RAPIFEN 0,5MG/ML INJ SOL - Package insert

: Rapifen 0,5MG/ML INJ SOL
Hatóanyag: Alfentanil-hydrochlorid ()
alternatívák: Rapifen
ATC csoport: N01AH02 - alfentanil
Gyártó: Janssen-Cilag s.r.o., Praha
:



sp.zn. sukls

Příbalová informace : informace pro pacie nta

Rapife n 0,5 mg/ml injekční roztok
alfentanilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co nale zne te v této příbalové informaci
1. Co je Rapifen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rapifen používat
3. Jak se Rapifen používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Rapifen uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Rapife n a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Rapifen je alfe ntanil.
Rapifen je léčivý přípravek, který se používá k celkové anestezii (během operace navodí stav
podobný spánku).
Rapifen se používá u dospělých i dětí všech věkových skupin včetně kojenců.
Rapifen podléhá ustanovení zákona o návykových látkách, na přípravek vzniká léková závislost.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rapife n používat

Nepoužívejte Rapife n
- jestliže jste alergický(á) na alfentanil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- jestliže jste v minulosti měl(a) silnou alergickou reakci (reakci z přecitlivělosti)
k jakémukoli podobnému silně účinnému přípravku proti bolesti.

Upozornění a opatření
Důležité!
Rapifen je léčivý přípravek, který se používá k celkové anestezii a může být podáván pouze
kvalifikovanými a zkušenými osobami.
Přípravek Rapifen může tlumit dýchání. K tomu může dojít po operaci, a proto zůstanete ještě
nějakou dobu pod lékařským dohledem. Pokud zpozorujete silnou ospalost nebo dýchací obtíže,
přivolejte okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru.

Informujte svého lékaře, pokud máte plicní choroby nebo dechové obtíže, mozkové
poruchy, porušenou funkci štítné žlázy, jater nebo ledvin.

Další léčivé přípravky a Rapife n
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. A to včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu nebo rostlinné přípravky. Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud
užíváte některé z uvedených léčiv, protože přípravek Rapifen může ovlivnit jejich účinek:

- Léky určené k léčbě depresí zvané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a
noradrenalinu (SNRI). Tyto léky se nemají užívat 2 týdny před podáním přípravku Rapifen.
- Léky určené k léčbě depresí zvané inhibitory inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
(SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI). Tyto léky se
nesmí užívat společně s přípravkem Rapifen.
- Silně účinné léky proti bolesti – léky ovlivňující centrální nervový systém (CNS) (látky
snižující aktivitu CNS), alkohol a některé zakázané látky - informujte svého lékaře, pokud
jste po dlouhou dobu užíval(a) silně účinné léky proti bolesti, nebo léky snižující aktivitu
CNS (např. léky proti nespavosti, na uklidnění, k léčbě duševních poruch, alkohol, některé
zakázané látky), je možné, že bude zapotřebí snížit dávku přípravku Rapifen. Pokud po
použití přípravku Rapifen během operace dostanete také silně účinné léky proti bolesti nebo
jiné léky snižující aktivitu CNS, možná bude muset být snížena dávka léku proti bolesti nebo
léku snižujícího aktivitu CNS, aby se snížilo riziko potenciálně závažných nežádoucích
účinků, jako jsou potíže s dýcháním, pomalé nebo povrchní dýchání, závažná ospalost a
snížená ostražitost, kóma a úmrtí.
- Erythromycin (antibiotikum), cimetidin (léčivo užívané ke snížení kyselosti žaludeční šťávy)
nebo diltiazem (léčivo užívané při některých srdečních obtížích) zvyšují účinek přípravku
Rapifen. Znamená to, že k dosažení stejného účinku postačuje nižší dávka přípravku Rapifen.
V těchto případech lékař dávku upraví.
- Léky proti AIDS, např. ritonavir nebo některé léky proti plísňovým onemocněním (obsahující
např. flukonazol, ketokonazol, itrakonazol). Je možné, že bude zapotřebí změnit dávku
přípravku Rapifen.

Kojenci, děti a dospívající
Rapifen může způsobit dýchací obtíže zejména u kojenců a velmi malých dětí. Je-li kojencům
nebo velmi malým dětem podáván Rapifen:
• bude jejich dýchání důkladně sledováno během výkonu i nějakou dobu po něm;
• lékař může podat léčivý přípravek, který uvolní svalstvo a zabrání jeho ztuhnutí.

Těhotenství, kojení a plodnost
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pokud jste těhotná, informujte lékaře, který rozhodne, zda Vám může být Rapifen podán.
Léčivá látka přípravku Rapifen může proniknout do mateřského mléka. Po ukončení léčebného
výkonu se proto doporučuje přerušit kojení na dobu 24 hodin. Nepoužívejte mateřské mléko,
které bylo odsáto během 24 hodin po aplikaci přípravku Rapifen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Rapifen může snížit bdělost a ovlivnit schopnosti nutné k řízení vozidel. Než usednete po podání
přípravku Rapifen za volant nebo se rozhodnete pracovat se strojními zařízeními, měl(a) byste
vyčkat minimálně 24 hodin. Vždy se však nejdříve poraďte s lékařem.

Přípravek Rapifen obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje 3,54 mg sodíku, což je 0,15 mmol sodíku v 1 ml. V závislosti na dávce,
která je použita, je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se RAPIFEN používá

Rapifen se podává do žíly (nitrožilně) jako injekce bolusu nebo jako bolus následovaný
opakovanými injekcemi nebo infuzí.
Dávka a způsob podání přípravku Rapifen závisí na okolnostech. Lékař určí potřebnou dávku
přípravku Rapifen na základě údajů o Vaší hmotnosti, věku a zdravotním stavu.

Použití u kojenců, dětí a dospívajících
Rapifen se u kojenců, dětí a dospívajících používá spolu s dalšími léčivými přípravky (anestetiky
nebo sedativy).
• Je-li podán Rapife n injekčně spolu s dalšími léčivými přípravky jako anestetikum
(na znecitlivění) nebo u starších dětí k úlevě od bolesti, je počáteční dávka většinou 10
až 20 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti. Je-li to nutné, lze podat další injekce 5
až 10 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti.
• Je-li Rapife n podán infuzí k úlevě od bolesti při chirurgických výkonech u dětí, je
obvyklá dávka 0,5 až 2 mikrogramy na kilogram tělesné hmotnosti za minutu. Je-li
Rapifen v infuzi kombinován s anestetikem, je obvyklá dávka přibližně 1 mikrogram na
kilogram tělesné hmotnosti za minutu.
• U kojenců lze podat nižší dávku.
• Dospívajícím se většinou podává stejná dávka jako dospělým.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Rapife n, než jste měl(a)
Je-li nedopatřením podána vyšší dávka, lékař zahájí neprodleně nutná opatření. Hlavním
příznakem je obtížné dýchání.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky, které se vyskytnou v průběhu operace, jsou pod kontrolou lékaře. Některé se
však mohou objevit i krátce po operaci, proto zůstáváte ještě nějakou dobu pod lékařským
dohledem.
Příkladem nežádoucích účinků jsou: neobvykle pomalé a mělké dýchání nebo dočasná zástava
dechu, stahy dýchacích cest a hlasivek; škytání; zpomalený, zrychlený nebo nepravidelný tlukot
srdce, nízký nebo vysoký krevní tlak, svalová ztuhlost nebo mimovolní svalové pohyby včetně
pomalých, toporných nebo trhavých pohybů, závratě, pocitu na zvracení a zvracení.
Dalšími příklady nežádoucích účinků, které se mohou objevit, jsou:
- Zástava srdce nebo dechu.
- Zimnice, únava, horečka, bolest hlavy.
- Ospalost, nereagování na podněty, ztráta vědomí, konvulze (křeče).
- Vzrušení, pláč, dezorientace, povznesený pocit nebo euforie, útlum.
- Krvácení z nosu, kašel, vzestup oxidu uhličitého v krvi.
- Porucha zraku, zúžení zornic.
- Alergická dermatitida (vyrážka), svědění, nadměrné pocení, zčervenání kůže, vyrážka.
Při výkonu se mohou také objevit další komplikace jako pooperační vzrušení nebo zmatenost,
komplikace s dýchacími cestami nebo neurologické komplikace při anestezii, případně
komplikace při endotracheální intubaci (zavedení řízeného dýchání při výkonu). Může se také
objevit bolest včetně bolesti v místě injekce, bolesti žil nebo bolesti při zákroku.
Vzácně se vyskytly těžké alergické reakce, které se projevují otokem obličeje, rtů, úst, jazyka a
hrdla, potížemi při polykání a dýchání, svědivou vyrážkou (kopřivkou).

Nežádoucí účinky u kojenců, dětí a dospívajících
Četnost a typ nežádoucích účinků u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům
popsaným výše. Svalové záškuby a ztuhlost se u novorozenců po podání přípravku Rapifen
mohou vyskytnout častěji než u dospělých.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Rapife n uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Rapife n obsahuje

- Léčivou látkou je alfentanilum. Jeden mililitr obsahuje alfentanilum 0,5 mg jako alfentanili
hydrochloridum.
- Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda na injekci.

Jak Rapife n vypadá a co obsahuje toto balení
Rapifen je čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic. Sterilní izotonický vodný roztok bez
konzervačních přísad je určený k intravenóznímu podání.
Rapifen je k dispozici v ampulkách o obsahu 2 ml.
Velikost balení: 5x 2 ml

Držitel rozhodnutí o re gistraci
Janssen-Cilag s.r.o.
Karla Engliše 150 00 Praha 5
Česká republika

Výrobce
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana, 43056 Torrile, Parma, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 9. 2017






Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování
Dávkování přípravku Rapifen má být stanovováno individuálně s přihlédnutím k věku, tělesné
hmotnosti, fyzické kondici, základnímu onemocnění, užívání dalších léčivých přípravků, druhu
chirurgického výkonu a anestezie.
Aby se zabránilo bradykardii, může být podána nízká intravenózní (i.v.) dávka anticholinergika
těsně před úvodem do anestezie.

1. Použití k úvodu do anestezie
Přípravek Rapifen má být pro úvod do anestezie podáván postupně se standardní dávkou
hypnotika, jako je propofol nebo thiopenton. Doporučená dávka je intravenózní bolus 10 - 40
g/k g u zdravých dospělých pacientů. U starších nebo oslabených pacientů je doporoučena nižší
počáteční dávka.

Intravenózní bolus  120 g/kg (17 ml/70 kg) přípravku RAPIFEN navozuje bezvědomí a
analgetický účinek při zachování dobré kardiovaskulární stability u pacientů s adekvátní
myorelaxací.

2. Krátkodobé výkony kratší než 10 minut a použití u ambulantních pacientů
V nízkých dávkách je Rapifen vhodný pro malé krátkodobé chirurgické výkony a pro ambulantní
pacienty za předpokladu dostupnosti kardiopulmonálního monitorovacího zařízení.
Intravenózní bolus 8 – 30 g/kg (1,12 – 4,2 ml/70 kg) je obvykle dostatečný pro výkony kratší než
10 minut. Jestliže trvá výkon déle než 10 minut, aplikuje se dále 7 – 15 g/kg (1 – 2,1 ml/70 kg)
v intervalu každých 10 – 15 minut nebo dle potřeby.
Ačkoli musí být k dispozici zařízení pro podporu ventilace, při pomalé aplikaci dávky 7 g/kg
(1 ml/70 kg) nebo nižší je ve většině případů zachováno spontánní dýchání při této technice lze
opakovaně aplikovat 3,5 g/kg (0,5 ml/70 kg).
Případná pooperační nauzea je poměrně krátkodobá a obvykle korigovatelná konvenčními
prostředky.

3. Středně dlouhé výkony 10 až 60 minut
Počáteční dávka intravenózního bolusu má být uzpůsobena předpokládané délce trvání
chirurgického výkonu:



Trvání výkonu

Rapifen dávka i.v. bolusu
(min) g/k g ml/70 kg
10 - 30 10 - 30 1,4 – 4,2
30 - 60 30 - 50 4,2 – 7,0


Trvá-li operace déle nebo je-li očekáváno vyvolání větší bolesti, lze analgezii udržovat:
­ buď další aplikací přípravku Rapifen v dávce 10 až 15 g/kg (1,4 až 2,1 ml/70 kg) podle
potřeby, kromě posledních 10 minut výkonu, kdy nemá být Rapifen podáván vzhledem
k možnosti pooperační respirační deprese;
­ nebo infuzí přípravku Rapifen rychlostí 1 g/kg/min (0,14 ml/70 kg/min) ukončenou
– 10 minut před dokončením výkonu.
Periody bolestivých stimulů lze snadno zvládnout opakovanou aplikací nízkých dávek alfentanilu
nebo přechodně zvýšenou rychlostí infuze.

Nižší dávka přípravku Rapifen může být použita, pokud je anestezie podpořena dalšími přípravky

Pok ud je Rapifen použit bez směsi N2O/O2 nebo jiného inhalačního anestetika, musejí být
udržovací dávky přípravku Rapifen vyšší.

4. Dlouhotrvající výkony delší než 60 minut
Rapifen může být používán jako analgetická komponenta u dlouhotrvajících chirurgických
výkonů, zejména při indikaci rychlé extubace. Optimální analgezie a stabilního vegetativního
stavu lze docílit individuálně přizpůsobenou úvodní dávkou a přizpůsobením rychlosti infuze
závažnosti operačních stimulů a reakcím pacienta.

Informace pro lékaře v případě předávkování
Bezprostřední opatření:
V případě hypoventilace nebo apnoe podejte kyslík a zahajte asistované dýchání nebo dýchání
k ontrolujte.
K léčbě respirační deprese lze použít antagonistu opioidních receptorů. Mějte na paměti, že může
být zapotřebí podání doplňkových dávek.
Další opatření:
Provází-li respirační depresi svalová rigidita, lze podat intravenózně neuromuskulární blokátor.
Závažnou nebo perzistující hypotenzi vyvolanou hypovolemií lze eliminovat aplikací infuzních
roztoků.
Pacienta je zapotřebí pečlivě monitorovat a v případě potřeby zahájit další podpůrná opatření.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.



NÁVOD K POUŽITÍ

V případě potřeby je možno Rapifen k ombinovat s nosnými infuzními roztoky obsahujícími
chlorid sodný nebo glukózu. Tyto roztoky jsou kompatibilní s plastovými infuzními soupravami a
mají být aplikovány během 24 hodin po naředění.

Při otevírání ampulky používejte ochranné rukavice.

Návod k otevření ampulky:
1. Podržte ampulku mezi palcem a ukazováčkem tak,
aby zúžená část zůstala volná.
2. Druhou rukou uchopte zúženou část ampulky tak,
že opřete krček ampulky o ukazováček; palec
přitiskněte na barevně označený bod souběžně
s barevnými proužky.
3. Přidržujte palec na označeném místě a ulomte
zúženou část ampulky. Držte ampulku pevně
v ruce.

barevné proužkybarevný bod
místo ulomení



V případě náhodné dermální expozice opláchněte zasažené místo vodou. Vyhněte se použití
mýdla, alkoholu a jiných čisticích látek, které mohou způsobit chemické nebo fyzické oděrky na
kůži.