SILODOSIN MSN 4MG CPS DUR - Package insert

: Silodosin msn 4MG CPS DUR
Hatóanyag: Silodosin ()
alternatívák: Silodosin msn, Silodosin recordati, Silodyx, Urorec
ATC csoport: G04CA04 - szilodozin
Gyártó: MSN LABS EUROPE Limited, Paola
:


1
Sp. zn. sukls258622/2019, sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Silodosin MSN 8 mg tvrdé tobolky
Silodosin MSN 4 mg tvrdé tobolky
silodosinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Silodosin MSN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silodosin MSN užívat
3. Jak se přípravek Silodosin MSN užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Silodosin MSN uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Silodosin MSN a k čemu se používá

Co je přípravek Silodosin MSN

Silodosin MSN patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných blokátory alfa1A-adrenergních
receptorů.
Silodosin MSN je selektivní pro receptory umístěné v prostatě, močovém měchýři a močové
trubici. Blokováním těchto receptorů dochází k uvolnění hladkého svalstva v těchto tkáních. To
usnadňuje močení a zmírňuje Vaše příznaky.

K čemu se přípravek Silodosin MSN používá

Silodosin MSN se používá u dospělých mužů k léčbě problémů při močení souvisejících s
benigním (nezhoubným) zvětšením prostaty (hyperplazie prostaty), jako jsou například:
• obtíže na začátku močení,
• pocit ne zcela vyprázdněného močového měchýře,
• častější potřeba močení, dokonce i v noci.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silodosin MSN užívat

Neužívejte přípravek Silodosin MSN

• jestliže jste alergický na silodosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

2
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Silodosin MSN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• Jestliže budete podstupovat operaci očí z důvodu zákalu oční čočky (operaci šedého
zákalu), je důležité, abyste svého očního lékaře okamžitě informoval, že užíváte nebo jste
dříve užíval přípravek Silodosin MSN. U některých pacientů léčených tímto druhem
léčivých přípravků se totiž během takovéto operace vyskytla ztráta napětí svalů duhovky
(barevná kruhová část oka). Oční lékař může přijmout vhodná opatření ohledně použití
vhodných léčivých přípravků a operační techniky. Pokud budete podstupovat operaci
šedého zákalu, zeptejte se svého lékaře, zda máte odložit nebo přerušit léčbu přípravkem
Silodosin MSN.

• Jestliže jste někdy při prudkém vstávání omdlel nebo měl závrať, prosím, informujte o tom
svého lékaře, než začnete přípravek Silodosin MSN užívat.
Při užívání přípravku Silodosin MSN, zejména na začátku léčby, nebo když užíváte léčivé
přípravky ke snížení krevního tlaku, se mohou při vstávání objevit závratě a někdy i
mdloby. Při jejich výskytu si ihned sedněte nebo lehněte, dokud příznaky nevymizí, a
informujte co nejdříve svého lékaře (viz také bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů“).

• Jestliže máte závažné problémy s játry, nemáte přípravek Silodosin MSN užívat, jelikož
u tohoto stavu nebyl testován.

• Jestliže máte problémy s ledvinami, poraďte se se svým lékařem.
Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, lékař zahájí léčbu přípravkem
Silodosin MSN s opatrností a pravděpodobně s nižší dávkou (viz bod 3 „Dávkování“).
Pokud máte závažné problémy s ledvinami, nemáte přípravek Silodosin MSN užívat.

• Jelikož benigní zvětšení prostaty a rakovina prostaty mohou mít shodné příznaky, lékař
Vás před zahájením léčby přípravkem Silodosin MSN vyšetří, zda nemáte rakovinu
prostaty. Silodosin MSN neléčí rakovinu prostaty.

• Léčba přípravkem Silodosin MSN může vést k abnormální ejakulaci (snížení množství
spermatu uvolňovaného během pohlavního styku) a tím k dočasnému ovlivnění mužské
plodnosti. Po přerušení léčby přípravkem Silodosin MSN tento účinek vymizí. Prosím,
informujte svého lékaře, pokud plánujete mít děti.

Děti a dospívající
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, jelikož u této věkové
skupiny neexistuje relevantní indikace.

Další léčivé přípravky a přípravek Silodosin MSN
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře zejména, jestliže užíváte:
• léčivé přípravky snižující krevní tlak (zejména pak léčivé přípravky nazývané
alfa1-blokátory, například prazosin nebo doxazosin), z důvodu možného rizika zesílení
účinků těchto léčivých přípravků při užívání přípravku Silodosin MSN.
• léčivé přípravky k léčbě plísňových onemocnění (například ketokonazol nebo
itrakonazol), léčivé přípravky používané k léčbě infekce HIV/AIDS (například
ritonavir) nebo léčivé přípravky používané po transplantaci k zabránění odmítnutí
orgánu (například cyklosporin), protože tyto léčivé přípravky mohou zvyšovat koncentraci
přípravku Silodosin MSN v krvi.
3
• léčivé přípravky k léčbě problémů s dosažením nebo udržením erekce (například
sildenafil nebo tadalafil), protože při jejich současném užívání s přípravkem Silodosin
MSN může docházet k mírnému poklesu krevního tlaku.
• léčivé přípravky k léčbě epilepsie nebo rifampicin (léčivý přípravek k léčbě
tuberkulózy), protože může být snížen účinek přípravku Silodosin MSN.

Těhotenství a kojení
Silodosin MSN není určen k použití u žen.

Plodnost
Silodosin MSN může snižovat množství spermatu a tím dočasně ovlivnit Vaši schopnost počít
dítě. Jestliže plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, pokud pocítíte mdloby, závrať, jste ospalý nebo máte
rozmazané vidění.


3. Jak se přípravek Silodosin MSN užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka přípravku Silodosin MSN 8 mg denně, podaná
ústy.

Tobolku vždy užívejte s jídlem, pokud možno ve stejnou denní dobu. Tobolku nerozlamujte ani
nekousejte, ale spolkněte ji celou a, pokud možno, zapijte sklenicí vody.

Pacienti s problémy s ledvinami
Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, lékař Vám může předepsat jinou dávku. Pro
tento účel je k dispozici Silodosin MSN 4 mg tvrdé tobolky.

Jestliže jste užil více přípravku Silodosin MSN, než jste měl
Jestliže jste užil více než jednu tobolku, co nejrychleji informujte svého lékaře. Jestliže
pociťujete závrať nebo slabost, ihned informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Silodosin MSN
Pokud jste zapomněl užít tobolku, můžete ji užít později během téhož dne. Jestliže nastal téměř
čas na užití další tobolky, zapomenutou dávku vynechejte. Nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste nahradil vynechanou tobolku.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Silodosin MSN
Jestliže ukončíte léčbu, Vaše zdravotní obtíže se mohou opět objevit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

4
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete následujících alergických reakcí: otok obličeje
nebo hrdla, problémy s dýcháním, pocit na omdlení, svědivá kůže nebo kopřivka, protože
následky mohou být závažné.

Nejčastějším nežádoucím účinkem je snížení množství spermatu uvolňovaného během
pohlavního styku. Po přerušení léčby přípravkem Silodosin MSN tento účinek vymizí. Prosím,
informujte svého lékaře, pokud plánujete mít děti.

Mohou se objevit závratě, včetně závratí při vstávání, a někdy i mdloby. Pokud cítíte slabost
nebo závrať, ihned si sedněte nebo lehněte, dokud tyto příznaky nevymizí. Jestliže se u Vás při
vstávání objeví závratě nebo mdloby, informujte co nejdříve svého lékaře.

Silodosin MSN může způsobit komplikace během operace šedého zákalu (oční operace z
důvodu zakalení oční čočky, viz bod „Upozornění a opatření“).
Je důležité okamžitě informovat Vašeho očního lékaře, jestliže užíváte nebo jste dříve užíval
přípravek Silodosin MSN.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• Abnormální ejakulace (během pohlavního styku se uvolňuje méně spermatu nebo žádné
sperma, viz bod „Upozornění a opatření“)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• Závrať, včetně závratí při vstávání (viz také výše v tomto bodě)
• Rýma nebo ucpaný nos
• Průjem

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• Snížená sexuální touha
• Pocit na zvracení
• Sucho v ústech
• Potíže s dosažením nebo udržením erekce
• Zrychlený srdeční tep
• Příznaky alergické reakce postihující kůži, například vyrážka, kopřivka a svědění
způsobené léčivým přípravkem
• Abnormální hodnoty jaterních testů
• Nízký krevní tlak

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
• Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (nazývaný palpitace)
• Mdloby/ztráta vědomí

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
• Jiné alergické reakce s otokem obličeje nebo hrdla

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
• Plovoucí zornice během operace šedého zákalu (viz také výše v tomto bodě)

Pokud pociťujete, že přípravek má vliv na Váš sexuální život, informujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

5
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Silodosin MSN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje známky
manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Silodosin MSN obsahuje

Léčivou látkou je silodosinum. Jedna tobolka obsahuje silodosinum 4 mg nebo 8 mg.

Dalšími složkami jsou:
• obsah tobolek: předbobtnalý kukuřičný škrob, mannitol, magnesium-stearát, polysorbát 80,
metakřemičitan hořečnato-hlinitý, butylhydroxytoluen.
• tobolka: želatina, oxid titaničitý (E171).
• inkoust: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, černý oxid železitý
(E172), hydroxid draselný

Jak přípravek Silodosin MSN vypadá a co obsahuje toto balení

Silodosin MSN 4 mg je bílý až téměř bílý prášek plněný do tvrdých želatinových tobolek
velikosti „3“ s bílým neprůhledným tělem s potiskem „4 mg“ a bílým neprůhledným víčkem s
potiskem „M“ černým inkoustem.

Silodosin MSN 8 mg je bílý až téměř bílý prášek plněný do tvrdých želatinových tobolek
velikosti „1“ s bílým neprůhledným tělem s potiskem „8 mg“ a bílým neprůhledným víčkem s
potiskem „M“ černým inkoustem.

Silodosin MSN je dostupný v blistrech v baleních obsahujících 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6



Držitel rozhodnutí o registraci
MSN Labs Europe Limited,
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA Malta

Výrobce
Pharmadox Healthcare Ltd,
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru
registrován pod těmito názvy:
Portugalsko Silodosina MSN
Česká republika Silodosin MSN
Maďarsko Silodosin MSN 4 mg / 8 mg kemény kapszula
Polsko Silodosin MSN
Rumunsko Silodosin MSN 4 mg capsule
Silodosin MSN 8 mg capsule
Slovenská republika Silodosin MSN 4 mg / 8 mg
Bulharsko Silodosin MSN 4 mg / 8 mg твърди капсули

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 6.