SOLIFENACIN AUROVITAS 5MG TBL FLM - Package insert

: Solifenacin aurovitas 5MG TBL FLM
Hatóanyag: Solifenacin-sukcinát ()
alternatívák: Arusol, Asolfena, Brisol, Folinar, Hallastcin, Muscarisan, Sentacurin, Sofenacol, Solicare, Solifenacin accord, Solifenacin actavis, Solifenacin apotex, Solifenacin aristo, Solifenacin aurovitas, Solifenacin edest, Solifenacin farmax, Solifenacin g.l.pharma, Solifenacin medreg, Solifenacin msn, Solifenacin mylan, Solifenacin pmcs, Solifenacin sandoz, Solifenacin teva, Solifenacin teva pharma, Solifenacin vipharm, Soliflow, Solixa, Urokur, Vesicare, Zabcare, Zevesin
ATC csoport: G04BD08 - szolifenacin
Gyártó: Aurovitas, spol. s r.o., Praha
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Solifenacin Aurovitas 5 mg potahované tablety
Solifenacin Aurovitas 10 mg potahované tablety

solifenacini succinas


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Solifenacin Aurovitas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solifenacin Aurovitas užívat
3. Jak se přípravek Solifenacin Aurovitas užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Solifenacin Aurovitas uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Solifenacin Aurovitas a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Solifenacin Aurovitas patří do skupiny nazývané anticholinergika. Tato léčiva
snižují zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na
toaletu a množství moče, které je Váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje.
Přípravek Solifenacin Aurovitas se používá k léčbě příznaků onemocnění zvaného hyperaktivní
močový měchýř. Mezi tyto příznaky patří: silná, náhlá nutnost močení bez předchozího varování,
velmi časté močení nebo případy pomočení, když se nemůžete dostat včas na toaletu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solifenacin Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek Solifenacin Aurovitas
• Jestliže se nejste schopni vymočit nebo zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči).
• Jestliže trpíte závažným onemocněním žaludku nebo střev (včetně střevní choroby nazývané
toxický megakolon, při které dochází k akutnímu rozšíření střeva, jedná se o komplikaci ulcerózní
kolitidy).
• Jestliže trpíte onemocněním svalů nazývaným myasthenia gravis, které může způsobit extrémní
slabost některých svalů.
• Jestliže trpíte zvýšeným nitroočním tlakem s postupnou ztrátou zraku (glaukom).
• Jestliže jste alergický(á) na solifenacin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
• Jestliže podstupujete dialýzu ledvin.
• Jestliže trpíte závažným onemocněním jater.
• Jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin nebo středně závažným onemocněním jater a
zároveň užíváte léky, které mohou zpomalovat vylučování přípravku Solifenacin Aurovitas z
Vašeho těla (např. ketokonazol). Váš lékař nebo lékárník Vás v takovém případě upozorní.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře
dříve, než začnete přípravek Solifenacin Aurovitas užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Solifenacin Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• Jestliže máte potíže s vyprazdňováním svého močového měchýře (obstrukce močového měchýře)
nebo máte obtíže při močení (např. slabý proud moči). V takovém případě je riziko hromadění
moči v měchýři (retence moči) mnohem vyšší.
• Jestliže máte nějakou překážku (obstrukci) v trávicím traktu (zácpa).
• Jestliže se u Vás vyskytuje riziko snížené aktivity trávicího traktu (pohyby žaludku a střev). Váš
lékař Vás v takovém případě upozorní.
• Jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin.
• Jestliže trpíte středně závažným onemocněním jater.
• Jestliže trpíte brániční kýlou (hiátovou hernií) nebo máte problémy s pálením žáhy.
• Jestliže trpíte poruchou nervového systému (autonomní neuropatie).

Děti a dospívající
Přípravek Solifenacin Aurovitas není určen pro podávání dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře
dříve, než začnete přípravek Solifenacin Aurovitas užívat.

Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Solifenacin Aurovitas vyloučí jiné příčiny častého
močení, např. srdeční selhání (nedostatečná čerpací síla srdce) nebo onemocnění ledvin. Pokud máte
infekci močových cest, Váš lékař Vám předepíše antibiotikum (lék proti bakteriální infekci).

Další léčivé přípravky a přípravek Solifenacin Aurovitas
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité informovat Vašeho lékaře, pokud současně užíváte:
• Jiné anticholinergní přípravky, jelikož účinek i nežádoucí účinky obou přípravků se mohou zvýšit.
• Cholinergika, jelikož mohou snižovat účinek přípravku Solifenacin Aurovitas.
• Léky, jako například metoklopramid a cisaprid, které stimulují pohyb trávicího traktu. Přípravek
Solifenacin Aurovitas může snižovat jejich účinek.
• Léky, jako například ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil a diltiazem, které
snižují rychlost odbourávání přípravku Solifenacin Aurovitas v těle.
• Léky, jako například rifampicin, fenytoin a karbamazepin, které mohou zvyšovat rychlost
odbourávání přípravku Solifenacin Aurovitas v těle.
• Léky, jako jsou bisfosfonáty, které mohou způsobit nebo zhoršit zánět jícnu (esofagitida).

Přípravek Solifenacin Aurovitas s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Solifenacin Aurovitas můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, jak Vám to vyhovuje.

Těhotenství, kojení a plodnost
Jste-li těhotná, neužívejte Solifenacin Aurovitas, pokud Vám Váš lékař neřekne, že to je nezbytně
nutné. Neužívejte Solifenacin Aurovitas, pokud kojíte, protože solifenacin může přecházet do Vašeho
mateřského mléka.

Pokud jste těhotná, kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo pokud se otěhotnět snažíte,
informujte o tom předtím, než začnete tento přípravek užívat, svého lékaře nebo lékárníka.



Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Solifenacin Aurovitas může způsobit rozmazané vidění a někdy i ospalost či únavu. Pokud
se u Vás projevují tyto nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Solifenacin Aurovitas obsahuje monohydrát laktózy
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Solifenacin Aurovitas užívá

Pokyny pro správné užívání
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu polykejte celou a zapijte ji sklenicí vody. Přípravek můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj,
jak Vám to vyhovuje. Tablety nedrťte.

Obvyklá dávka je 5 mg denně, pokud Vám Váš lékař neřekl, že máte užívat 10 mg denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Solifenacin Aurovitas, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Solifenacin Aurovitas nebo došlo k náhodnému požití
přípravku Solifenacin Aurovitas dítětem, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Příznaky předávkování
mohou zahrnovat: bolest hlavy, sucho v ústech, závratě, ospalost a rozmazané vidění, vnímání věcí,
které nejsou skutečné (halucinace), výrazné vzrušení, křeče (konvulze), potíže s dýcháním, zrychlená
srdeční frekvence (tachykardie), hromadění moči v močovém měchýři (retence moči) a rozšíření
zornic (mydriáza).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Solifenacin Aurovitas
Pokud jste si zapomněl(a) vzít dávku v obvyklou dobu, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete,
pokud již není doba k užití Vaší další dávky. Nikdy neužívejte více než jednu dávku denně. Pokud jste
na pochybách, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Solifenacin Aurovitas
Pokud přestanete Solifenacin Aurovitas užívat, Vaše příznaky zvýšené aktivity močového měchýře se
mohou vrátit nebo zhoršit. Pokud uvažujete o ukončení léčby, poraďte se vždy se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytne alergický záchvat nebo závažná kožní reakce (např. tvorba puchýřků nebo
olupování kůže), musíte okamžitě informovat lékaře nebo lékárníka.

U pacientů, kteří užívají solifenacin sukcinát (přípravek Solifenacin Aurovitas) byl hlášen výskyt
angioedému (kožní alergie, která způsobuje otoky tkáně těsně pod povrchem kůže), s neprůchodností
dýchacích cest (obtíže s dýcháním). Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání solifenacin
sukcinátu (přípravku Solifenacin Aurovitas) musí být okamžitě ukončeno a má být zavedena příslušná
léčba a/nebo jiná opatření.

Přípravek Solifenacin Aurovitas může způsobit následující další nežádoucí účinky:

Velmi časté: (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
• sucho v ústech

Časté: (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
• rozmazané vidění
• zácpa, nevolnost, trávicí obtíže jako je pocit plnosti, bolest břicha, říhání, nevolnost, pálení žáhy
(dyspepsie), žaludeční potíže

Méně časté: (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
• infekce močových cest, zánět močového měchýře
• ospalost, poruchy vnímání chuti (dysgeuzie)
• suché, podrážděné oči
• sucho v nose
• refluxní onemocnění (gastroesofageální reflux – návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu),
sucho v krku
• suchá kůže
• obtížné močení
• únava, hromadění tekutin v dolních končetinách (otok)

Vzácné: (mohou se vyskytnout až 1 u z 1 000 osob)
• nahromadění velkého množství ztvrdlé stolice v tlustém střevě (fekální impakce)
• hromadění moči v měchýři kvůli obtížnému vyprazdňování močového měchýře (retence moči)
• závrať, bolesti hlavy
• zvracení
• svědění, vyrážka

Velmi vzácné: (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)
• halucinace, zmatenost
• alergická vyrážka

Není známo: (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)
• snížená chuť k jídlu, vysoký obsah draslíku v krvi, který může způsobit nepravidelný srdeční
rytmus
• zvýšený nitrooční tlak
• změny v elektrické aktivitě srdce (EKG), nepravidelná srdeční činnost, pocit bušení srdce,
rychlejší bušení srdce
• poruchy hlasu
• poruchy funkce jater
• svalová slabost
• poruchy funkce ledvin

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Solifenacin Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Solifenacin Aurovitas nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a
blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Solifenacin Aurovitas obsahuje
- Léčivou látkou je solifenacini succinas.
Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá solifenacinum 3,77 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá solifenacinum 7,54 mg.

Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hypromelosa 2910/5, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/6, makrogol 4000, oxid titaničitý (E171), mastek, žlutý
oxid železitý (E172) (pouze pro sílu 5 mg), červený oxid železitý (E172) (pouze pro sílu 10 mg).

Jak přípravek Solifenacin Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení
Potahovaná tableta.

Solifenacin Aurovitas 5 mg potahované tablety:
Světle žluté, kulaté (průměr 7,6 mm), bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „CC“ na jedné
straně tablety a „31“ na straně druhé.

Solifenacin Aurovitas 10 mg potahované tablety:
Světle růžové, kulaté (průměr 7,6 mm), bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „CC“ na jedné
straně tablety a „32“ na straně druhé.
Solifenacin Aurovitas potahované tablety jsou dostupné v blistrech obsahujících 30, 100 potahovaných
tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Aurovitas, spol. s r.o.
Karlovarská 161 00 Praha Česká republika

Výrobce:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000,
Malta

Generis Farmacêutica S.A.
Rua Joao de Deus, nº 19,
Venda Nova,
Amadora 2700-487,
Portugalsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Solifenacin Aurovitas
Polsko: Aurosolin
Portugalsko: Solifenacina Generis Phar

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 10.