SOLIFENACIN MSN 5MG TBL FLM - Package insert

: Solifenacin msn 5MG TBL FLM
Hatóanyag: Solifenacin-sukcinát ()
alternatívák: Arusol, Asolfena, Brisol, Folinar, Hallastcin, Muscarisan, Sentacurin, Sofenacol, Solicare, Solifenacin accord, Solifenacin actavis, Solifenacin apotex, Solifenacin aristo, Solifenacin aurovitas, Solifenacin edest, Solifenacin farmax, Solifenacin g.l.pharma, Solifenacin medreg, Solifenacin msn, Solifenacin mylan, Solifenacin pmcs, Solifenacin sandoz, Solifenacin teva, Solifenacin teva pharma, Solifenacin vipharm, Soliflow, Solixa, Urokur, Vesicare, Zabcare, Zevesin
ATC csoport: G04BD08 - szolifenacin
Gyártó: Vivanta Generics s.r.o., Praha
:



Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Solifenacin MSN 5 mg potahované tablety
Solifenacin MSN 10 mg potahované tablety


solifenacini succinas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat ,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Solifenacin MSN a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solifenacin MSN užívat.
3. Jak se přípravek Solifenacin MSN užívá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak přípravek Solifenacin MSN uchovávat.
6. Obsah balení a další informace.


1. Co je přípravek Solifenacin MSN a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Solifenacin MSN patří do skupiny tzv. anticholinergik. Tato léčiva snižují
zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na
toaletu, a množství moče, které je váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje.

Přípravek Solifenacin MSN se užívá k léčbě příznaků onemocnění zvaného hyperaktivní močový
měchýř. Mezi tyto příznaky patří: intenzivní, náhlá nutnost močení bez předchozího varování,
velmi časté močení nebo případy pomočení, když se nemůžete dostat včas na toaletu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solifenacin MSN užívat

Neužívejte přípravek Solifenacin MSN:
- pokud se nejste schopni vymočit nebo zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moče),
- pokud trpíte závažným onemocněním žaludku nebo střev (včetně toxického megakolon,
komplikace související s ulcerativní kolitidou),
- pokud trpíte onemocněním zvaným myasthenia gravis, které může způsobit výraznou
slabost některých svalů,
- pokud trpíte zvýšeným nitroočním tlakem s postupným zhoršováním zraku (glaukom),
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku solifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
- pokud podstupujete dialýzu ledvin,
- pokud trpíte závažnou chorobou jater,
- pokud trpíte závažnou chorobou ledvin nebo středně závažnou chorobou jater a zároveň
užíváte léky, které mohou zpomalovat odstraňování solifenacinu z organismu (např.
ketokonazol). Lékař nebo lékárník Vás bude informovat, pokud je to Váš případ.


Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého
lékaře, než začnete přípravek Solifenacin MSN užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Solifenacin MSN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- pokud máte problémy s vyprázdněním močového měchýře (obstrukce měchýře) nebo
obtíže s močením (např. slabý proud moče). V takovém případě se značně zvyšuje riziko
hromadění moče v měchýři (retence moče),
- pokud máte nějakou překážku (obstrukci) v trávicím traktu (zácpa),
- pokud je u Vás riziko snížení aktivity trávicího traktu (pohyby žaludku a střev). Lékař Vás
v takovém případě upozorní,
- pokud trpíte závažnou chorobou ledvin,
- pokud trpíte středně závažnou chorobou jater,
- pokud trpíte brániční kýlou nebo pálením žáhy,
- pokud trpíte nervovým postižením (vegetativního nervstva).

Děti a dospívající
Solifenacin MSN není určen pro podávání dětem a dospívajícím do 18 let.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého
lékaře, než začnete přípravek Solifenacin MSN užívat.

Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Solifenacin MSN posoudí jiné možné příčiny častého
močení (např. srdeční selhání (neschopnost srdce pumpovat krev v přiměřeném množství) nebo
onemocnění ledvin.) Pokud máte infekci močových cest, Váš lékař Vám předepíše antibiotikum
(lék proti bakteriální infekci).

Další léčivé přípravky a přípravek Solifenacin MSN
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo
které možná budete užívat.

Je zvláště důležité Vašeho lékaře informovat, pokud užíváte:
- jiné anticholinergní přípravky; účinky, včetně nežádoucích, obou léčiv se mohou sčítat,
- cholinergní přípravky, které snižují účinek solifenacinu,
- léky stimulující pohyby trávicího traktu jako metoklopramid nebo cisaprid, solifenacin
může jejich účinek snižovat,
- přípravky, které snižují vylučování solifenacinu z těla jako např. ketokonazol, ritonavir,
nelfinavir, itrakonazol, verapamil a diltiazem,
- léky, které urychlují vylučování solifenacinu z těla jako např. rifampicin, fenytoin a
karbamazepin,
- léčiva jako např. bisfosfonáty, které mohou způsobit nebo zhoršit zánět jícnu (ezofagitidu).

Přípravek Solifenacin MSN s jídlem a pitím
Přípravek Solifenacin MSN můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, jak Vám to vyhovuje.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, neměla byste přípravek Solifenacin MSN užívat, pokud to není
bezpodmínečně nutné.

Neužívejte přípravek Solifenacin MSN, pokud kojíte, protože solifenacin může přecházet do
mléka.

Než začnete tento přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Solifenacin může způsobit rozmazané vidění a někdy spavost a únavu. Pokud se u Vás projevují
tyto nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.


Přípravek Solifenacin MSN obsahuje laktózu.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Solifenacin MSN užívá

Pokyny pro správné užívání

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu spolkněte celou a zapijte ji tekutinou. Přípravek můžete užívat spolu s jídlem nebo bez
něj, jak Vám to vyhovuje. Tablety nedrťte.

Doporučená dávka přípravku je 5 mg jednou denně, pokud Vám Váš lékař nedoporučil 10 mg
jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Solifenacin MSN než jste měl(a):
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Solifenacin MSN nebo ho užilo nedopatřením
dítě, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Předávkování se může projevit bolestmi hlavy, suchem v ústech, závratěmi, ospalostí,
rozmazaným viděním, halucinacemi (vnímáním věcí, které nejsou skutečné), výrazným
vzrušením, křečemi, potížemi s dýcháním, zrychlenou srdeční frekvencí (tachykardie),
hromaděním moče v měchýři (retencí moče) a rozšířením zornic (mydriáza).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Solifenacin MSN:
Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Solifenacin MSN v obvyklou dobu, užijte jej, jakmile se
vzpomenete, pokud ale ještě není čas vzít si další dávku. Nikdy neužívejte více než jednu dávku
denně. Pokud si nejste jistý(á), vždy se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Solifenacin MSN:
Pokud přestanete přípravek Solifenacin MSN užívat, Vaše příznaky zvýšené aktivity močového
měchýře se mohou vrátit nebo zhoršit. Než léčbu přerušíte, poraďte se vždy se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytl alergický záchvat nebo závažné kožní reakce (jako tvorba puchýřků nebo
olupování kůže), musíte okamžitě informovat lékaře nebo lékárníka.

U pacientů, kteří užívají solifenacin sukcinát byl hlášen výskyt angioedému (kožní alergie, která
způsobuje otoky tkáně těsně pod povrchem kůže), s blokováním dýchacích cest (obtíže s
dýcháním). Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání přípravku Solifenacin MSN má být
okamžitě ukončeno a má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

Přípravek Solifenacin MSN může způsobit následující další nežádoucí účinky:



Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):
- sucho v ústech

Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 osob):
- rozmazané vidění
- zácpa, nevolnost, trávicí obtíže jako pocit plnosti, bolest břicha, říhání, pálení žáhy
(dyspepsie), žaludeční potíže.

Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 osob)
- infekce močových cest, zánět močového měchýře
- spavost
- změny chuťového vnímání (dysgeusie)
- suché (podrážděné) oči
- sucho v nose
- refluxní onemocnění (gastroezofageální reflux)
- sucho v krku
- suchá kůže
- obtížné močení
- únava
- otoky dolních končetin

Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 1 000 osob):
- hromadění tmelovité nebo tvrdé stolice v tlustém střevě (fekální impakce)
- hromadění moče v měchýři kvůli obtížnému vyprazdňování (retence moče)
- závrať, bolesti hlavy
- zvracení
- svědění, vyrážka

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 10 000 osob):
- halucinace, zmatenost
- kožní alergie

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- snížená chuť k jídlu, vysoký obsah draslíku v krvi, který může způsobit nepravidelný srdeční
rytmus
- zvýšený nitrooční tlak
- změny v elektrické aktivitě srdce (EKG), nepravidelná srdeční činnost (Torsade de Pointes),
pocit bušení srdce, rychlejší bušení srdce
- poruchy hlasu
- poruchy jater
- ochablost svalů
- poruchy ledvin

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.



5. Jak přípravek Solifenacin MSN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Solifenacin MSN obsahuje

- Léčivou látkou je solifenacini succinas
Solifenacin MSN 5 mg: každá tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá
solifenacinum 3,8 mg.
Solifenacin MSN 10 mg: každá tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá
solifenacinum 7,5 mg.

- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa (E464), magnesium-stearát (E572)

Potah tablety:
Solifenacin MSN 5 mg: Potahová soustava Opadry žlutá: HPMC 2910/ hypromelosa (E464),
oxid titaničitý (E171), Triacetin (E1518), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172)
Solifenacin MSN 10 mg: Potahová soustava Opadry růžová: HPMC 2910/ hypromelosa
(E464), oxid titaničitý (E171), Triacetin (E1518), mastek (E553b), červený oxid železitý
(E172)


Jak přípravek Solifenacin MSN vypadá a co obsahuje toto balení
Solifenacin MSN 5 mg: světle žlutá potahovaná tableta, kulatá (průměr 6,00 ± 0,1 mm),
bikonvexní (tloušťka 2,60 ± 0,15 mm), s vyraženým „S5“ na jedné straně, hladká na druhé straně.

Solifenacin MSN 10 mg: světle růžová potahovaná tableta, kulatá (průměr 7,40 ± 0,1 mm),
bikonvexní (tloušťka 3,40 ± 0,15 mm), s vyraženým „S10“ na jedné straně, hladká na druhé
straně.

Tablety jsou baleny v PVC/PVdC/Al blistrech v papírové krabičce.

Velikost balení: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 nebo 200 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00, Praha Česká republika

Výrobce:
WESSLING Hungary Kft.
Anonymus utca 6.
Budapešť,
Maďarsko

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLAMalta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Nizozemsko Solifenacine succinaat MSN 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Česká republika Solifenacin MSN
Maďarsko Solifenacin MSN 5 mg/10 mg
Polsko Solifenacin Vivanta
Rumunsko Solifenacin MSN 5 mg comprimate filmate
Solifenacin MSN 10 mg comprimate filmate
Slovenská republika Solifenacin MSN 5 mg/10 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 8. 2019.