SOLIFENACIN VIPHARM 5MG TBL FLM - Package insert

: Solifenacin vipharm 5MG TBL FLM
Hatóanyag: Solifenacin-sukcinát ()
alternatívák: Arusol, Asolfena, Brisol, Folinar, Hallastcin, Muscarisan, Sentacurin, Sofenacol, Solicare, Solifenacin accord, Solifenacin actavis, Solifenacin apotex, Solifenacin aristo, Solifenacin aurovitas, Solifenacin edest, Solifenacin farmax, Solifenacin g.l.pharma, Solifenacin medreg, Solifenacin msn, Solifenacin mylan, Solifenacin pmcs, Solifenacin sandoz, Solifenacin teva, Solifenacin teva pharma, Solifenacin vipharm, Soliflow, Solixa, Urokur, Vesicare, Zabcare, Zevesin
ATC csoport: G04BD08 - szolifenacin
Gyártó: Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Solifenacin Vipharm 5 mg potahované tablety
Solifenacin Vipharm 10 mg potahované tablety
solifenacin-sukcinát


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Solifenacin Vipharm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solifenacin Vipharm užívat
3. Jak se přípravek Solifenacin Vipharm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Solifenacin Vipharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Solifenacin Vipharm a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Solifenacin Vipharm patří do skupiny anticholinergik. Tyto léčivé přípravky se
používají ke snížení aktivity hyperaktivního močového měchýře. To Vám umožní prodloužit dobu,
kdy byste musel(a) jít na toaletu, a zvyšuje množství moči, které může být zadržováno v močovém
měchýři.

Přípravek Solifenacin Vipharm se používá k léčbě příznaků onemocnění označovaného jako
hyperaktivní močový měchýř. Mezi příznaky patří: silné a náhlé nucení na močení bez předchozího
varování, nutnost častého močení nebo pomočení se, protože jste se nemohl(a) dostat na toaletu včas.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solifenacin Vipharm užívat

Neužívejte přípravek Solifenacin Vipharm
- jestliže trpíte neschopností močit nebo vyprázdnit močový měchýř (retence moči)
- jestliže máte závažné žaludeční nebo střevní onemocnění (zahrnující toxické megakolon, což je
komplikace spojená s ulcerózní kolitidou)
- jestliže máte onemocnění svalů nazývané myasthenia gravis, které může způsobit extrémní slabost
některých svalů
- jestliže máte zvýšený tlak v očích s postupnou ztrátou zraku (glaukom)
- jestliže jste alergický(á) na solifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
- jestliže podstupujete dialyzační léčbu
- jestliže máte závažné onemocnění jater
- jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo středně závažné onemocnění jater a zároveň užíváte
léky, které mohou snižovat vylučování přípravku Solifenacin Vipharm z těla (např. ketokonazol).
V takovém případě Vás Váš lékař nebo lékárník budou informovat.


Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste před zahájením léčby přípravkem Solifenacin Vipharm
měl(a) některý z výše uvedených stavů.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Solifenacin Vipharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže máte potíže s vyprazdňováním močového měchýře (obstrukce močového měchýře) nebo
máte potíže s močením (např. tenký proud moči). Riziko hromadění moči v močovém měchýři
(retence moči) je mnohem vyšší;
- jestliže máte nějaké potíže s průchodností trávícího systému (zácpa);
- jestliže je u Vás riziko zpomalení činnosti trávícího systému (týká se žaludku a vyprazdňování
střev). V takovém případě Vás Váš lékař bude informovat.
- jestliže máte závažné onemocnění ledvin;
- jestliže máte středně závažné onemocnění jater;
- jestliže máte brániční kýlu (hiátová hernie) nebo pálení žáhy;
- jestliže máte nervovou poruchou (autonomní neuropatie).

Děti a dospívající
Přípravek Solifenacin Vipharm není určen pro podávání dětem či dospívajícím do 18 let.

Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a) některé z výše uvedených příznaků před
zahájením léčby přípravkem Solifenacin Vipharm.

Před zahájením léčby přípravkem Solifenacin Vipharm Váš lékař zhodnotí, zda existují i jiné příčiny
vaší potřeby častěji močit (například srdeční selhání (nedostatečná čerpací síla srdce) nebo
onemocnění ledvin). Pokud máte infekci močových cest, Váš lékař vám předepíše antibiotikum (léčba
určitých bakteriálních infekcí).

Další léčivé přípravky a přípravek Solifenacin Vipharm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité, abyste informovali svého lékaře v případě, že užíváte:
- jiné anticholinergní přípravky, kdy se účinky a nežádoucí účinky obou přípravků mohou zvýšit;
- cholinergika, protože mohou snižovat účinek přípravku Solifenacin Vipharm;
- přípravky, jako jsou metoklopramid a cisaprid, které umožňují trávící soustavě pracovat rychleji.
Přípravek Solifenacin Vipharm může snížit jejich účinek.
- přípravky jako je ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, intrakonazol, verapamil a diltiazem, které
snižují rychlost vylučování solifenacinu z těla;
- přípravky, jako je rifampicin, fenytoin a karbamazepin, protože mohou zvýšit rychlost vylučování
přípravku Solifenacin Vipharm z těla;
- přípravky, jako jsou bisfosfonáty, které mohou vyvolat nebo zhoršit zánět jícnu (ezofagitida).

Přípravek Solifenacin Vipharm s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Solifenacin Vipharm může být užíván s jídlem nebo bez jídla, podle toho, co Vám lépe
vyhovuje.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neměla byste užívat přípravek Solifenacin Vipharm, pokud jste těhotná, jestliže to není nezbytně
nutné.
Neužívejte přípravek Solifenacin Vipharm, pokud kojíte, protože solifenacin může přecházet do
mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Solifenacin Vipharm může způsobit rozmazané vidění, někdy ospalost a únavu. Pokud trpíte
některým z těchto nežádoucích účinků, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Solifenacin Vipharm obsahuje laktózu.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Solifenacin Vipharm užívá

Pokyny pro správné užívání
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety polykejte celé a zapijte trochou tekutiny. Mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla, podle
vlastního uvážení. Tablety nedrťte.
Obvyklá dávka přípravku je 5 mg denně, pokud Vám lékař neřekl, že máte užívat 10 mg denně.
Dávku 5 mg lze získat také z 10 mg tablety, protože 10 mg tabletu je možno rozdělit na dvě stejné
dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Solifenacin Vipharm, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Solifenacin Vipharm nebo pokud dítě náhodně užilo
Solifenacin Vipharm, obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat: bolest hlavy, sucho v ústech, závrať, ospalost a rozostřené
vidění, vnímání věcí, které nejsou skutečné (halucinace), nadměrná dráždivost, záchvaty (křeče),
potíže s dýcháním, zvýšená srdeční frekvence (tachykardie), hromadění moči v močovém měchýři
(retence moči) a rozšířené zornic (mydriáza).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Solifenacin Vipharm
Pokud jste zapomněl(a) užít dávku v obvyklém čase, užijte ji, co nejdříve si vzpomenete, pokud již
není čas na užití další dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku. Nikdy neužívejte více než jednu dávku denně. Jste-li na pochybách, vždy se poraďte se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Solifenacin Vipharm
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Solifenacin Vipharm, mohou se příznaky hyperaktivního
močového měchýře vrátit nebo zhoršit. Pokud uvažujete o ukončení léčby, vždy se poraďte se svým
lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytl alergický záchvat nebo závažné kožní reakce (jako tvorba puchýřků nebo
olupování kůže), musíte okamžitě informovat svého lékaře nebo lékárníka.

U pacientů, kteří užívají solifenacin, byl hlášen výskyt angioedému (kožní alergie, která způsobuje
otoky tkáně těsně pod povrchem kůže) s blokováním dýchacích cest (obtíže s dýcháním). Pokud dojde
k výskytu angioedému, podávání přípravku Solifenacin Vipharm má být okamžitě ukončeno a má být
zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

Přípravek Solifenacin Vipharm může způsobit následující nežádoucí účinky:


Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- sucho v ústech

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- rozostřené vidění
- zácpa, nevolnost, poruchy trávení s příznaky břišní plnosti, bolesti břicha, říhání, pálení žáhy
(dyspepsie), žaludeční potíže

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- infekce močových cest, infekce močového měchýře
- ospalost
- poruchy vnímání chuti (dysgeusia)
- suché (podrážděné) oči
- sucho v nose
- žaludeční obsah proniká zpět do jícnu (refluxní choroba, gastroezofageální reflux)
- sucho v krku
- suchost kůže
- obtížné močení
- únava
- nahromadění tekutiny v dolních končetinách (edém)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- výskyt velkého množství ztvrdlé stolice v tlustém střevě (fekální impakce)
- nahromadění moči v močovém měchýři způsobené neschopností vyprázdnit močový měchýř
(retence moči)
- závrať, bolesti hlavy
- zvracení
- svědění, vyrážka

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- halucinace, zmatenost
- alergická vyrážka

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- snížená chuť k jídlu, vysoký obsah draslíku v krvi, který může způsobit nepravidelný srdeční
rytmus
- zvýšený nitrooční tlak
- změny v elektrické aktivitě srdce (EKG), nepravidelná srdeční činnost, pocit bušení srdce,
rychlejší bušení srdce (Torsade de Pointes)
- poruchy hlasu
- poruchy funkce jater
- ochablost svalů
- poruchy funkce ledvin

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.



5. Jak přípravek Solifenacin Vipharm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Solifenacin Vipharm obsahuje
- Léčivou látkou je solifenacin-sukcinát.
Solifenacin Vipharm 5 mg: Jedna tableta obsahuje 5 mg solifenacin-sukcinátu, což odpovídá
3,8 mg solifenacinu.
Solifenacin Vipharm 10 mg: Jedna tableta obsahuje 10 mg solifenacin-sukcinátu, což odpovídá 7,mg solifenacinu.
- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety
Monohydrát laktosy
Kukuřičný škrob
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety
mg:
Hypromelosa 5cp
Oxid titaničitý E171
Makrogol Mastek
Žlutý oxid železitý E172

10 mg:
Hypromelosa 5cp
Oxid titaničitý E171
Makrogol Mastek
Červený oxid železitý E172
Žlutý oxid železitý E172

Jak přípravek Solifenacin Vipharm vypadá a co obsahuje toto balení
Solifenacin Vipharm 5 mg: světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 5,8 mm.
Solifenacin Vipharm 10 mg: světle růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na
jedné straně, hladké na druhé straně, o průměru 7,9 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou dodávány v blistrových baleních obsahujících 3, 5, 10, 20 30, 50, 60, 90, 100 nebo potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 05-850 Ożarów Mazowiecki
Polsko

Výrobce
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini
Řecko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 5.