CETIRIZINE INDOCO 10MG TBL FLM - Package insert

: Cetirizine indoco 10MG TBL FLM
Zat aktif: Cetirizin-dihydrochlorid ()
Alternatif: Alerid, Analergin, Apo-cetirizin, Cetirizin dr.max, Cetixin, Letizen, Livoreactine, Reactine, Zodac, Zodac gtt, Zodac sir, Zyrtec
Grup ATC: R06AE07 - cetirizine
Pabrikan: INDOCO REMEDIES CZECH s.r.o., Praha
:


sp.zn. suklsPříbalová informace: Informace pro pacienta
Cetirizine Indoco 10 mg potahované tablety

cetirizin-dihydrochlorid


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.


Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Cetirizine Indoco a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cetirizine Indoco užívat
3. Jak se Cetirizine Indoco užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Cetirizine Indoco uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Cetirizine Indoco a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Cetirizine Indoco je cetirizin-dihydrochlorid. Přípravek je určen k léčbě
alergií.

Cetirizine Indoco se u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let používá ke
- zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy.
- zmírnění příznaků chronické kopřivky nejasného původu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cetirizine Indoco užívat
Neužívejte Cetirizine Indoco
- jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin (těžké selhání ledvin s clearance kreatininu
pod 10 ml/min);
- jestliže jste alergický(á) na cetirizin-dihydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6), na hydroxyzin nebo na látky odvozené od piperazinu
(blízce příbuzné léčivé látky jiných přípravků).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Cetirizine Indoco se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže máte poruchu funkce ledvin, poraďte se se svým lékařem; v případě potřeby budete užívat
nižší dávku přípravku. Novou dávku určí lékař.

Jestliže máte problémy s močením (při potížích s míchou, prostatou nebo močovým měchýřem),
poraďte se se svým lékařem.
Jestliže máte epilepsii nebo je u Vás riziko výskytu křečí (epileptických záchvatů), poraďte se
se svým lékařem před zahájením léčby.

Mezi alkoholem (při hladině 0,5 g/l v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem užívaným
v doporučených dávkách nebylo pozorováno žádné klinicky významné vzájemné působení. Nejsou
však k dispozici údaje o bezpečnosti, pokud jsou užívány současně vyšší dávky cetirizinu a alkoholu.
Proto se, stejně jako u všech ostatních antihistaminik (skupina léčivých přípravků k léčbě alergie),
doporučuje vyhnout se konzumaci alkoholu během léčby přípravkem Cetirizine Indoco.

Jestliže je u Vás plánováno vyšetření na přítomnost alergie, zeptejte se svého lékaře, zda máte
přestat užívat přípravek Cetirizine Indoco několik dní před vyšetřením. Tento přípravek může
ovlivnit výsledky Vašeho vyšetření na přítomnost alergie.

Děti
Nepodávejte tento lék dětem mladším 6 let, protože léková forma potahovaných tablet nedovoluje
vhodnou úpravu dávkování.

Další léčivé přípravky a Cetirizine Indoco
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Cetirizine Indoco s jídlem a alkoholem
Jídlo neovlivňuje vstřebávání přípravku Cetirizine Indoco.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Cetirizine Indoco nemá být podáván těhotným ženám. Náhodné užití léku těhotnou ženou by nemělo
vyvolat žádné škodlivé účinky na plod. Nicméně lék užívejte, jen pokud je to nezbytně nutné a po
poradě s lékařem.

Cetirizin se vylučuje do mateřského mléka. Riziko nežádoucích účinků u kojených dětí nelze
vyloučit. Proto bez porady se svým lékařem neužívejte Cetirizine Indoco v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit dopravní prostředky po
užívání přípravku Cetirizine Indoco v doporučených dávkách.
Po užití přípravku Cetirizine Indoco důkladně sledujte Vaši reakci na přípravek, jestliže se chystáte
řídit dopravní prostředky, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo obsluhovat stroje.
Nepřekračujte doporučenou denní dávku.

Cetirizine Indoco obsahuje laktózu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Cetirizine Indoco užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem .

Tablety se polykají a zapíjejí sklenicí vody. Tabletu lze
rozdělit na 2 stejné dávky.
Dospělí a dospívající starší 12 let:
Doporučená dávka přípravku je 10 mg (1 tableta) jednou denně.

Děti od 6 do 12 let:
Doporučená dávka přípravku je 5 mg (1/2 tablety) dvakrát denně.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pacientům se středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg (1/2 tablety) jednou
denně.
Pokud máte závažné onemocnění ledvin, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, který Vám
může upravit dávkování.
Pokud má Vaše dítě onemocněním ledvin, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, který
může upravit dávkování podle potřeb Vašeho dítěte.

Pokud vnímáte účinek přípravku Cetirizine Indoco jako příliš slabý nebo příliš silný, poraďte se se
svým lékařem.

Délka léčby
Délka léčby závisí na typu, průběhu a délce trvání Vašich potíží. Pokud se do 3 dnů nebudete cítit
lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte
přípravek déle než 1 týden.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cetirizine Indoco, než jste měl(a)
Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší než doporučenou dávku přípravku Cetirizine Indoco,
informujte svého lékaře, který v případě potřeby rozhodne o dalších opatřeních.

V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou
intenzitou. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest
hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění, neklid, útlum, spavost, otupělost, abnormálně zrychlený
srdeční tep, třes a zadržování moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Cetirizine Indoco
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné nebo velmi vzácné, ale pokud se u Vás
vyskytnou, musíte přestat přípravek užívat a ihned se poradit s lékařem:
- alergické reakce, včetně závažných reakcí a angioedému (závažná alergická reakce
způsobující otok obličeje a hrdla).
Tyto reakce se mohou objevit brzy po prvním užití léku nebo se mohou rozvinout později.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- somnolence (spavost)
- závrať, bolest hlavy
- faryngitida (zánět hltanu), rýma (u dětí)
- průjem, pocit na zvracení, sucho v ústech
- únava
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- pohybový neklid
- parestezie (porucha smyslového vnímání projevující se neobvyklými kožními vjemy jako je
brnění, píchání, svědění či pálení)
- bolest břicha
- pruritus (svědění kůže), vyrážka
- astenie (nadměrná únava), malátnost

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- alergické reakce, někdy závažné (velmi vzácně)
- deprese, halucinace, agresivita, zmatenost, nespavost
- záchvaty křečí (epileptické záchvaty)
- tachykardie (zrychlená srdeční činnost)
- abnormální funkce jater
- urtikarie (kopřivka)
- edém (otok)
- zvýšení tělesné hmotnosti

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)
- tiky (mimovolní záškuby)
- mdloby, dyskineze (mimovolní pohyby), dystonie (nadměrné prodloužení svalové kontrakce),
třes, dysgeuzie (porucha chuti)
- rozmazané vidění, porucha akomodace (problémy se zaostřováním), okulogyrie (mimovolní
krouživé pohyby očí)
- angioedém (závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo hrdla), fixní lékový
exantém (ohraničená kožní vyrážka)
- abnormální vylučování moči (pomočování, bolest a/nebo obtíže při močení)

Četnost nežádoucích účinků není známá (četnost z dostupných údajů nelze určit)
- zvýšená chuť k jídlu
- myšlenky na sebevraždu (opakující se sebevražedné myšlenky anebo posedlost sebevraždou),
noční můry
- amnézie (ztráta paměti), porucha paměti
- vertigo (pocit otáčení nebo pohybu)
- zadržování moči (neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř)
- pruritus (intenzivní svědění) a/nebo urtikarie (kopřivka) po přerušení léčby
- bolest kloubů
- vyrážka s puchýři obsahujícími hnis
- hepatitida (zánět jater)


Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Cetirizine Indoco uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Cetirizine Indoco obsahuje

- Léčivou látkou je cetirizin-dihydrochlorid. Jedna potahovaní tableta obsahuje 10 mg
cetirizin-dihydrochloridu.

Pomocnými látkami jsou
laktosa
mikrokrystalická celulosa
sodná sůl kroskarmelosy
koloidní bezvodý oxid křemičitý
magnesium-stearát

Potahová soustava Tabcoat TC bílá
- hypromelosa 2910 [E 464]
- polydextrosa
- oxid titaničitý [E 171]
- makrogol 4000 [E 1521]


Jak Cetirizine Indoco vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety: Bílá až téměř bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné
straně tablety
(Rozměry: délka 9,30 mm až 9,90 mm a šířka 4,30 mm až 4,90 mm),
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou baleny v čirém PVC/PVDC/Al blistru
Velikost balení 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Indoco Remedies Czech s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice,
196 00 Praha 9, Česká republika

Výrobce:

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH,
Goerzallee 305 B, Lichterfelde, Berlin, 14167, Německo.

Misom Labs Limited,
Malta Life Science Park, LS2.01.06, Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Česká republika - Cetirizine Indoco 10 mg potahované tablety
Německo - Cetirizin Indoco10 mg Tabletten
Slovenská republika- Cetirizine Indoco 10 mg tablety


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 5.