DOLIRIEF 400MG TBL FLM - Package insert

: Dolirief 400MG TBL FLM
Zat aktif: Ibuprofen-lysin ()
Alternatif: Advil rapid, Apo-ibuprofen, Apo-ibuprofen rapid 400 mg soft capsules, Brufedol rapid, Brufen, Brufen 400, Brufen rapid, Dolgit 800, Ibaldol, Ibalgin, Ibalgin 200, Ibalgin 400, Ibalgin 600, Ibalgin baby, Ibalgin instant, Ibalgin junior, Ibalgin rapid, Ibalgin rapidcaps, Iboval, Iboval rapid, Ibucan, Ibudolor, Ibuflam, Ibumax, Ibumyl rapid, Ibunex, Ibuprofen 400 mg galmed, Ibuprofen actavis, Ibuprofen al, Ibuprofen al 400, Ibuprofen alkaloid-int, Ibuprofen aneos, Ibuprofen apotex, Ibuprofen aristo, Ibuprofen aurovitas, Ibuprofen auxilto, Ibuprofen b. braun, Ibuprofen banner, Ibuprofen bril, Ibuprofen dr. max, Ibuprofen dr.max, Ibuprofen farmalider, Ibuprofen innfarm, Ibuprofen kabi, Ibuprofen medochemie, Ibuprofen nutra essential, Ibuprofen nutra essential s.l., Ibuprofen skillpharma, Ibuprofen strides, Ibuprofen zentiva, Ibuprofen zentiva k.s., Iprofenex, Nessapol, Nessapol sáčky, Nurofen, Nurofen junior pomeranč, Nurofen neo, Nurofen neo femina, Nurofen pro děti, Nurofen pro děti 4% jahoda, Nurofen pro děti 4% pomeranč, Nurofen pro děti active, Nurofen pro děti jahoda, Nurofen pro děti pomeranč, Nurofen rapid, Nurofen rapid 200 mg capsules, Nurofen rapid 400 mg capsules
Grup ATC: M01AE01 - ibuprofen
Pabrikan: Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Dolirief 400 mg potahované tablety
ibuprofen jako ibuprofen-lysin

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
- Musíte se poradit s lékařem, pokud se po 3 dnech nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží (u
dospívajících).
- Musíte se poradit s lékařem, pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží po 3 dnech
horečky a/nebo po 5 dnech léčby bolesti (u dospělých).


Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Dolirief a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dolirief užívat
3. Jak se přípravek Dolirief užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dolirief uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Dolirief a k čemu se používá

Léčivou látkou je ibuprofen. Patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (známých pod názvem
nesteroidní antirevmatika – NSAID). NSAID poskytují úlevu od bolesti tím, že mění odpověď
organismu na bolest, otok a vysokou teplotu.
Přípravek Dolirief se používá ke krátkodobé symptomatické léčbě:
• mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, migréna, bolest zubů, menstruační bolest,
bolest svalů, bolest zad, revmatická bolest,
• horečky,
• horečnatých stavů a příznaků nachlazení a chřipky.

U revmatické bolesti se přípravek užívá pouze na doporučení lékaře.

Přípravek Dolirief je určen k použití u dospělých a dospívajících od 12 let a s tělesnou hmotností nejméně
40 kg.
2/ 9
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dolirief užívat

Neužívejte přípravek Dolirief, jestliže:
• jste alergický(á) na ibuprofen, kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné léky proti bolesti, nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jste měl(a) dechovou nedostatečnost, astma, rýmu, otok nebo kopřivku po užití kyseliny
acetylsalicylové nebo podobných léků proti bolesti (NSAID),
• máte nebo jste měl(a) žaludeční/dvanáctníkové vředy nebo krvácení (dvě nebo více příhod),
• jste měl(a) krvácení do trávicího traktu nebo perforaci související s předchozí léčbou NSAID,
• trpíte závažným selháním srdce, jater nebo ledvin,
• máte poruchu tvorby krve neznámého původu, nastala u Vás závažná dehydratace (v důsledku
zvracení, průjmu, nebo nedostatečného příjmu tekutin),
• jste v posledních třech měsících těhotenství,
• jste dospívající s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nebo jste mladší než 12 let.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Dolirief se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• máte nebo jste v minulosti měl(a) průduškové astma nebo trpíte alergiemi, může se u vás vyskytnout
dechová nedostatečnost,
• trpíte sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickým obstrukčním plicním onemocněním
(dýchacími potížemi), je u vás zvýšené riziko výskytu alergických reakcí. Alergické reakce mohou
zahrnovat záchvat astmatu (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivku,
• máte problémy s ledvinami, srdcem, játry nebo střevní problémy,
• v minulosti jste měl(a) onemocnění trávicího traktu (jako například ulcerózní kolitida, Crohnova
choroba),
• trpíte dědičnou poruchou krvetvorby (např. akutní intermitentní porfyrií),
• máte systémový lupus erythematodes (SLE) nebo smíšené onemocnění pojivových tkání – nemoci
imunitního systému, které způsobují bolesti kloubů, změny na kůži i postižení jiných orgánů,
• jste onemocněl(a) neštovicemi; během planých neštovic se přípravek Dolirief nemá užívat, protože
by se Vaše onemocnění mohlo zhoršit,
• máte infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže,
• jste bezprostředně po velkém operativním zákroku,
• jste dehydratován(a)
• souběžně užíváte jiné léky NSAID; souběžnému užívání jiných NSAID, včetně selektivních
inhibitorů cyklooxygenázy-2, je třeba se vyvarovat,
• jste v prvních 6 měsících těhotenství.

Jiná upozornění
• Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních
nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto
nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.
• Před užitím přípravku Dolirief se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:
- máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste
prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný
krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní
mozkové příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“),
- máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční
onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.

Kožní reakce
V souvislosti s léčbou přípravkem Dolirief byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás objeví
jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, měl(a) byste přestat
3/ 9

přípravek Dolirief užívat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy
velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.


Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním co nejnižší dávky po co nejkratší dobu. U starších
pacientů je vyšší riziko výskytu nežádoucích účinků.

Ibuprofen může dočasně potlačovat funkci krevních destiček (agregaci krevních destiček). Pacienti
s poruchou srážlivosti krve by proto měli být pečlivě sledováni.
Lékař (i zubař) má být konzultován nebo informován, jestliže je přípravek Dolirief podáván před
chirurgickými zákroky.

Časté užívání několika druhů analgetik může vést k trvalému poškození ledvin a riziku selhání ledvin.
Toto riziko může být vyšší při fyzické zátěži spojené se ztrátou soli a dehydratací. Proto je nutné se
vyhnout častému užívání analgetik.
Dlouhodobé užívání jakéhokoliv analgetika proti bolesti hlavy může tuto bolest zhoršit. Pokud se tak
stane, nebo je na takovou situaci podezření, je třeba poradit se s lékařem a léčbu přerušit. Diagnóza
bolesti hlavy z předávkování se předpokládá u pacientů, kteří trpí častými, nebo každodenními bolestmi
hlavy, přestože (nebo kvůli tomu, že) pravidelně užívají léky proti bolesti hlavy.

Při dlouhodobém podávání přípravku Dolirief je třeba pravidelná kontrola jaterních hodnot, funkce
ledvin a hodnot krevního obrazu.

NSAID mohou zakrývat příznaky infekce a horečku.

Infekce
Přípravek Dolirief může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Přípravek
Dolirief tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku
komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních
kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte
infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.

Děti a dospívající
Přípravek nepodávejte dospívajícím s tělesnou hmotností nižší než 40 kg a dětem do 12 let.
U dehydrovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Dolirief
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

- antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová,
warfarin, tiklopidin),
- léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory, jako např. kaptopril, beta-blokátory, jako
atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II, jako je losartan),
- kyselina acetylsalicylová nebo jiná NSAID – protože může dojít ke zvýšení rizika vzniku vředů a
krvácení v trávicím traktu,
- digoxin (na srdeční nedostatečnost) – protože účinek digoxinu může být zesílen,
- glukokortikoidy (léky obsahující kortizon nebo jemu podobné látky) – protože může dojít ke zvýšení
rizika vzniku vředů nebo krvácení v trávicím traktu,
- protidestičkové léky – protože může být zvýšeno riziko vzniku krvácení do trávicího traktu;
- fenytoin (na epilepsii) – protože účinek fenytoinu může být zesílen;
4/ 9

- selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky užívané proti depresi): protože mohou
zvýšit riziko krvácení do trávicího traktu;
- lithium (lék na maniodepresivní stavy a depresi) – protože účinek lithia může být zesílen;
- probenecid a sulfinpyrazony (léky k léčbě dny) – protože může dojít k oddálení vylučování
ibuprofenu;
- draslík šetřící diuretika – protože jejich užívání může vést ke zvýšeným hodnotám draslíku v krvi,
- methotrexát (lék k léčbě rakoviny nebo kloubních onemocnění) – protože může dojít k zesílení
účinku methotrexátu,
- takrolimus a cyklosporin (imunosupresíva) – protože může dojít k poškození ledvin,
- mifepriston (lék na ukončení těhotenství) – protože účinek mifepristonu může být snížen,
- zidovudin (lék na léčbu HIV/AIDS) – protože užívání ibuprofenu může vést ke zvýšenému riziku
krvácení do kloubů, nebo krvácení, které vede u HIV (+) pacientů s hemofilií k otokům (zduření),
- sulfonylmočovina (lék k léčbě cukrovky) – možnost vzájemného ovlivnění,
- chinolonová antibiotika – protože může dojít ke zvýšení rizika výskytu křečí,
- inhibitory enzymu CYP2C9 jako jsou protiplísňové přípravky vorikonazol nebo flukonazol –
expozice ibuprofenu může být zvýšena,
- rostlinné přípravky obsahující ginkgo biloba – při současném užívání je riziko zvýšeného krvácení,
- pokud užíváte více než 75 mg kyseliny acetylsalicylové denně, neužívejte přípravek Dolirief. Pokud
denně užíváte nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (méně než 75 mg denně), poraďte se před
zahájením léčby přípravkem Dolirief s lékařem nebo lékárníkem.


Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Dolirief.
Proto se vždy máte poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Dolirief
užívat s jinými léčivy.

Přípravek Dolirief s alkoholem
K výskytu některých nežádoucích účinků, např. těch, které ovlivňují trávicí trakt nebo centrální nervový
systém, může mnohem častěji docházet při souběžné konzumaci alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Dolirief v posledních 3 měsících těhotenství, protože by vašemu nenarozenému
dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může vašemu nenarozenému dítěti
způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u vás, tak u ašeho dítěte,
a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo. Jestliže jste v prvních
šesti měsících těhotenství, přípravek Dolirief neužívejte, pokud to není nezbytně nutné a schválené
vaším lékařem. Pokud potřebujete léčbu během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět,
užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek
Dolirief po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což
může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion) nebo ke zúžení
tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může
doporučit další kontroly.

Pouze malé množství ibuprofenu a jeho metabolitů prostupuje do mateřského mléka. Přípravek Dolirief
lze užívat během kojení, pokud se užívá v doporučené dávce a po co nejkratší dobu.

Přípravek Dolirief patří do skupiny léků, které mohou u žen snížit schopnost otěhotnět. Tento účinek po
ukončení léčby ibuprofenem vymizí.

5/ 9
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Dolirief užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tento přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání.
Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění.
Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a
bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Použití u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností od 40 kg (od 12 let):
• Užívejte 1 tabletu až 3x denně podle potřeby, zapíjejte vodou.
• Mezi dávkami dodržujte odstup alespoň šest hodin.
• Neužívejte více než tři tablety (1200 mg ibuprofenu) během 24 hodin.

Děti a dospívající:
Nepodávejte dětem mladším než 12 let nebo dospívajícím s hmotností nižší než 40 kg.

Potahované tablety přípravku Dolirief mají na jedné straně půlicí rýhu. Půlicí rýha má pouze
usnadnit dělení
tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Délka léčby

Pokud je u dětí a dospívajících ve věku od 12 do 18 let tento léčivý přípravek potřeba déle než 3 dny
nebo pokud nastane zhoršení příznaků, je nutné se poradit s lékařem.

U dospělých platí, že pacient by se měl poradit s lékařem, pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují,
nebo pokud je přípravek potřebný déle než 5 dní při léčbě bolesti a 3 dny při léčbě migrény nebo horečky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dolirief, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Dolirief než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo
dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o
možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, průjem, zvonění v uších,
bolest hlavy, zvracení (se stopami krve), krev ve stolici, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí.
Po užití vysokých dávek byly hlášeny spavost, pocit vzrušení, dezorientace, bolest na hrudi, bušení
srdce, nízký krevní tlak, selhání ledvin, poškození jater, modré zabarvení kůže a sliznic (cyanóza),
ztráta vědomí, kóma, křeče (zejména u dětí), zvýšený sklon ke krvácení, slabost a závrať, krev v moči,
pocit chladu a potíže s dýcháním. U astmatiků může dojít ke zhoršení astmatu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dolirief
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky
6/ 9

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním co nejnižší dávky po co nejkratší dobu nezbytnou
k úlevě od příznaků onemocnění. U starších pacientů užívajících tento přípravek hrozí zvýšené riziko
rozvoje komplikací spojených s výskytem nežádoucích účinků.

Léky jako přípravek Dolirief mohou vést k mírnému zvýšení rizika srdečního infarktu (infarkt
myokardu) nebo cévní mozkové příhody (viz bod 2, Jiná upozornění)

Přestaňte užívat přípravek Dolirief a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u vás
vyskytnou některé z následujících příznaků:
- známky méně častého (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) krvácení do střev jako
například: bolest žaludku, jasně červená stolice, černá stolice podobná dehtu, zvracení krve nebo
tmavých částeček, které vypadají jako mletá káva.
- známky velmi vzácných (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů), ale závažných alergických
reakcí jako např. otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže při dýchání, zrychlení tepové
frekvence, pokles krevního tlaku, který může vést k šokové reakci. Tyto příznaky se mohou
objevit již při prvním užití tohoto léku.
- známky méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů), ale závažné alergické reakce jako
např. astmatický záchvat (s možným poklesem krevního tlaku), zhoršení astmatu,
nevysvětlitelné sípání nebo dušnost.
- závažné velmi vzácné kožní reakce (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) jako vyrážka
po celém těle, olupování kůže, puchýřky nebo popraskaná kůže (např. Stevensův-Johnsonův
syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
- závažné kožní reakce známé jako DRESS syndrom (frekvence z dostupných údajů nelze
určit). Může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky
DRESS syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny
eosinofilů (druh bílých krvinek).
- červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v
kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená
horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Pokud se u Vás tyto příznaky
objeví, přestaňte přípravek Dolirief užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také
bod 2.
Frekvence z dostupných údajů nelze určit.
- zánět slinivky břišní se silnou bolestí horní části břicha, často doprovázený pocitem na zvracení
a zvracením, který se vyskytuje velmi vzácně (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů).
- poruchy krvetvorby (prvními známkami jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vřídky v
dutině ústní, příznaky chřipky, vyčerpání, krvácení z nosu a kůže), které se vyskytují velmi
vzácně (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů).
- známky velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) aseptické meningitidy (zánět
mozkových blan s příznaky zahrnujícími ztuhnutí krku, bolest hlavy, nevolnost, zvracení,
horečku nebo zamlžený stav vědomí). Výskyt tohoto nežádoucího účinku je pravděpodobnější
u pacientů s autoimunitním onemocněním (systémový lupus erytematodes, smíšené onemocnění
pojivové tkáně).

Informujte lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- potíže trávicího traktu, jako je pálení žáhy, bolest břicha, nevolnost, zvracení, nadýmání, průjem,
zácpa a drobné krvácení do žaludku a/nebo střev, které může způsobit ve výjimečných případech
anemii.

7/ 9
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- vředy žaludku nebo střev, někdy s krvácením a perforací.
- zánět sliznice v dutině ústní s výskytem vřídků (ulcerózní stomatitida), zánět žaludku
(gastritida), zhoršení ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby.
- poruchy centrálního nervového systému, jako např. bolest hlavy, závrať, nespavost, neklid,
podrážděnost nebo únava.
- poruchy zraku.
- alergické reakce, jako např. kožní vyrážky, svědění.
- různé formy kožní vyrážky.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- zvonění v uších (tinitus).
- poškození ledvin (papilární nekróza) a zvýšení koncentrací kyseliny močové v krvi.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- zánět jícnu nebo slinivky břišní, zúžení střev.
- vážné infekční komplikace postihující kůži a měkké tkáně během planých neštovic.
- zadržování vody v tkáních, zvláště u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo sníženou funkcí
ledvin, otoky a zakalená moč (nefrotický syndrom), zánět ledvin (intersticiální nefritida), která
může vést k akutnímu selhání ledvin.
- psychotické reakce, deprese.
- zhoršení infekčních zánětů (např. nekrotická fascitida – zánět svalové povázky) souvisejících s
užíváním některých léků proti bolesti (NSAID). Pokud se během užívání ibuprofenu objeví nebo
zhorší známky infekce, musíte neodkladně vyhledat lékařskou pomoc, protože je potřeba zjistit,
zda není nutná léčba antiinfektivy / antibiotiky.
- vysoký krevní tlak, zánět cév, bušení srdce, srdeční selhání, srdeční infarkt.
- zhoršení jaterních funkcí, poškození jater (především při dlouhodobé léčbě), selhání jater, akutní
zánět jater (hepatitida).
- vypadávání vlasů.

Není známo:
- zvýšená citlivost kůže na světlo

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Dolirief uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

8/ 9
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dolirief obsahuje
- Léčivou látkou je ibuprofen (jako ibuprofen-lysin). Jedna potahovaná tableta obsahuje mg ibuprofenu (což odpovídá 684 mg ibuprofen-lysinu).
- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: silicifikovaná mikrokrystalická celulóza, kopovidon, sodná sůl
karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.
Potahová vrstva (potahová soustava Opadry 200F280000 bílá): částečně hydrolyzovaný
polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), mastek, makrogol 4000, kopolymer kyseliny
methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 a hydrogenuhličitan sodný.

Jak přípravek Dolirief vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Dolirief jsou podlouhlé, bikonvexní, bílé až smetanové tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Rozměry
tablety jsou přibližně 20 mm x 8 mm.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Potahované tablety jsou v blistru z bílé PVC/PVDC/Al fólie nebo alternativně v dětském bezpečnostním
blistru z bílé PVC/PVDC/Al fólie zesílené PET vrstvou.
Přípravek Dolirief je dostupný v blistrových baleních, která obsahují 10, 12, 20 nebo 24 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica Ljubljana-Črnuče, 1231,
Slovinsko
email: info@alkaloid.si

Výrobce
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica Ljubljana-Črnuče, 1231,
Slovinsko
email: info@alkaloid.si

Terapia SA
Str. Fabricii, nr. Cluj-Napoca, 400632,
Rumunsko
e-mail: office@sunpharma.com
9/ 9

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném
království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Bulharsko: BlokMAX Rapid 400 mg film-coated tablets
Česká republika: Dolirief
Chorvatsko: BlokMAX Rapid 400 mg filmom obložene tablete
Maďarsko: Dolowill Rapid Forte 684 mg filmtabletta
Itálie: Vegedol
Polsko: Byfonen
Rumunsko: PADUDEN Rapid Forte 400 mg comprimate filmate
Slovinsko: Dolirief 400 mg filmsko obložene tablete
Slovenská republika: Dolirief 400 mg, filmom obalené tablety
Spojené království (Severní Irsko): Ibuprofen Lysine 684 mg film-coated tablets


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5. 1.