IBOVAL RAPID 400MG CPS MOL - Package insert

: Iboval rapid 400MG CPS MOL
Zat aktif: Ibuprofen ()
Alternatif: Advil rapid, Apo-ibuprofen, Apo-ibuprofen rapid 400 mg soft capsules, Brufedol rapid, Brufen, Brufen 400, Brufen rapid, Dolgit 800, Dolirief, Ibaldol, Ibalgin, Ibalgin 200, Ibalgin 400, Ibalgin 600, Ibalgin baby, Ibalgin instant, Ibalgin junior, Ibalgin rapid, Ibalgin rapidcaps, Iboval, Ibucan, Ibudolor, Ibuflam, Ibumax, Ibumyl rapid, Ibunex, Ibuprofen 400 mg galmed, Ibuprofen actavis, Ibuprofen al, Ibuprofen al 400, Ibuprofen alkaloid-int, Ibuprofen aneos, Ibuprofen apotex, Ibuprofen aristo, Ibuprofen aurovitas, Ibuprofen auxilto, Ibuprofen b. braun, Ibuprofen banner, Ibuprofen bril, Ibuprofen dr. max, Ibuprofen dr.max, Ibuprofen farmalider, Ibuprofen innfarm, Ibuprofen kabi, Ibuprofen medochemie, Ibuprofen nutra essential, Ibuprofen nutra essential s.l., Ibuprofen skillpharma, Ibuprofen strides, Ibuprofen zentiva, Ibuprofen zentiva k.s., Iprofenex, Nessapol, Nessapol sáčky, Nurofen, Nurofen junior pomeranč, Nurofen neo, Nurofen neo femina, Nurofen pro děti, Nurofen pro děti 4% jahoda, Nurofen pro děti 4% pomeranč, Nurofen pro děti active, Nurofen pro děti jahoda, Nurofen pro děti pomeranč, Nurofen rapid, Nurofen rapid 200 mg capsules, Nurofen rapid 400 mg capsules
Grup ATC: M01AE01 - ibuprofen
Pabrikan: STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
:



Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

IBOVAL RAPID 400 mg měkké tobolky

ibuprofen


Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Musíte se poradit s lékařem, pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší
- po 3 dnech u dospívajících
- po 3 dnech v případě horečky a po 4 dnech při léčbě bolesti u dospělých

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je IBOVAL RAPID a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IBOVAL RAPID užívat
3. Jak se IBOVAL RAPID užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak IBOVAL RAPID uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je IBOVAL RAPID a k čemu se používá

Ibuprofen patří do skupiny léků, které se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Tyto léky
poskytují úlevu změnou odpovědi organismu na bolest a horečku.

Přípravek IBOVAL RAPID se používá u dospělých a dospívajících s hmotností nad 40 kg (od 12 let)
ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti, jako je:
• bolest hlavy
• menstruační bolest
• bolest zubů
• horečka a bolest spojená s běžným nachlazením.

Musíte se poradit s lékařem, pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší
- po 3 dnech u dospívajících
- po 3 dnech v případě horečky a po 4 dnech při léčbě bolesti u dospělých


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IBOVAL RAPID užívat

Neužívejte IBOVAL RAPID, jestliže:
• jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
• jste v minulosti někdy měl(a) dušnost, astma, rýmu, otok nebo kopřivku po užití kyseliny
acetylsalicylové nebo jiných podobných léků proti bolesti (NSAID)
• máte (nebo jste v minulosti měl(a) dvě či více takových příhod) žaludeční/dvanáctníkový vřed

(peptický vřed) nebo krvácení
• jste v minulosti při léčbě NSAID trpěl(a) krvácením z trávicího traktu či jeho perforací
(proděravěním)
• trpíte poruchami krvetvorby nezjištěné příčiny
• máte těžké selhání jater, ledvin či srdce
• jste v posledních 3 měsících těhotenství (viz bod „Těhotenství a kojení“)
• trpíte těžkou dehydratací (nedostatek tekutin v těle v důsledku zvracení, průjmu či
nedostatečného příjmu tekutin)
• trpíte mozkovým či jiným aktivním krvácením.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku IBOVAL RAPID se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
• máte systémový lupus erythematodes (SLE) nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně
(onemocnění imunitního systému způsobující bolesti kloubů, kožní vyrážky a horečku)
• trpíte dědičnou poruchou krvetvorby (akutní intermitentní porfyrie) nebo máte problémy
s krevní srážlivostí
• máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba)
• máte sníženou funkci ledvin
• máte problémy s játry
• jste nedávno podstoupil(a) velkou operaci
• máte nebo jste měl(a) astma či alergické reakce, neboť se může vyskytnout dušnost
• trpíte sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickým obstrukčním onemocněním dýchacích
cest, protože v takovém případě existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Tyto alergické
reakce se mohou projevit jako astmatický záchvat (tzv. alergické astma), akutní otok
(Quinckeho edém) nebo kožní vyrážka
• užíváte jiné léky, které by mohly zvýšit riziko vředů nebo krvácení, jako jsou ústy užívané
kortikosteroidy, léky na ředění krve (jako je warfarin), selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (léky na depresi) nebo protidestičkové léky, jako je kyselina
acetylsalicylová
• máte infekci – viz odstavec „Infekce“ níže.

Infekce
Přípravek IBOVAL RAPID může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest.
IBOVAL RAPID tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému
riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u bakteriálního zápalu plic a u bakteriálních
kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek užíváte, když máte
infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.

Další upozornění
Dlouhodobé užívání léků proti bolesti při bolestech hlavy je může zhoršit. Pokud se tato situace
vyskytne nebo na ni existuje podezření, přestaňte IBOVAL RAPID užívat a kontaktujte svého lékaře.
• Vyvarujte se užívání přípravku IBOVAL RAPID, pokud máte plané neštovice.
• Pokud je přípravek IBOVAL RAPID užíván delší dobu, je třeba provádět pravidelné kontroly
jater, ledvin a krve.
• Užívání přípravku IBOVAL RAPID v kombinaci s jinými NSAID včetně specifických
inhibitorů cyklooxygenázy 2 může zvýšit riziko nežádoucích účinků a je třeba se mu vyhnout
(viz bod „Další léčivé přípravky a IBOVAL RAPID“ níže).
• Obecně platí, že obvyklé užívání (několika druhů) analgetik může vést k trvalým závažným
problémům s ledvinami a je třeba se mu vyhnout. Riziko se dále zvyšuje ztrátou soli a
dehydratací.
• U dehydratovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Kožní reakce
V souvislosti s léčbou přípravkem IBOVAL RAPID byly hlášeny závažné kožní reakce. Přestaňte
IBOVAL RAPID užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví jakákoli kožní

vyrážka, léze sliznic, puchýře nebo jiné známky alergie, protože to mohou být první známky velmi
závažné kožní reakce. Viz bod 4.

Protizánětlivé léky / léky proti bolesti, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika
srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice, zejména pokud jsou užívány ve vysokých dávkách.
Nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

Před užitím přípravku IBOVAL RAPID se poraďte o léčbě se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi) nebo pokud jste
prodělal(a) srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen
(špatný krevní oběh v nohou v důsledku zúžených nebo ucpaných tepen) nebo pokud jste
prodělal(a) jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „mini-mrtvice“ neboli tranzitorní
ischemické ataky „TIA“).
• máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční
onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud kouříte.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší možné dávky co možná nejkratší dobu.
U starších lidí je riziko nežádoucích účinků zvýšené.

Před užitím přípravku IBOVAL RAPID se poraďte s lékařem, pokud se Vás týkají výše uvedené
informace.

Další léčivé přípravky a přípravek IBOVAL RAPID
IBOVAL RAPID může ovlivnit nebo být ovlivněn některými jinými léky. Například:
• léky, které jsou označovány jako antikoagulancia (ředí krev/zabraňují srážení, např. kyselina
acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin)
• léky, které snižují vysoký krevní tlak (ACE inhibitory, jako je kaptopril, beta-blokátory, jako
atenolol, antagonisté receptoru angiotenzinu-II, jako je losartan)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména je informujte, pokud užíváte:

jiné NSAID (protizánětlivé léky a analgetika), včetně
selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-mohou zvýšit riziko vzniku vředů nebo
krvácení v trávicím traktu
digoxin (k léčbě srdeční nedostatečnosti) účinek digoxinu může být zvýšen
glukokortikoidy (léčivé přípravky obsahující kortizon
nebo látky podobné kortizonu)
mohou zvýšit riziko vzniku vředů nebo
krvácení v trávicím traktu
protidestičkové látky mohou zvýšit riziko vzniku vředů nebo
krvácení v trávicím traktu
fenytoin (k léčbě epilepsie) účinek fenytoinu může být zvýšen
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
(léky používané k léčbě deprese)
mohou zvýšit riziko krvácení
lithium (lék na manické depresivní onemocnění a
deprese)
účinek lithia může být zvýšen
probenecid a sulfinpyrazony (léky na dnu) může trvat déle, než se ibuprofen odbourá
v organismu
draslík šetřící diuretika může vést k vysokým hladinám draslíku
v krvi (hyperkalemie)

methotrexát (lék proti rakovině nebo revmatismu) účinek methotrexátu může být zvýšen
takrolimus a cyklosporin (imunosupresivní léky) může dojít k poškození ledvin
zidovudin (lék k léčbě AIDS) použití přípravku IBOVAL RAPID může
vést ke zvýšenému riziku krvácení do kloubu
nebo ke krvácení, které vede k otoku u HIV
(+) hemofiliků
deriváty sulfonylmočoviny (léky na cukrovku) vzájemné ovlivnění je možné
chinolonová antibiotika riziko křečí (záchvatů) může být zvýšeno
mifepriston (používaný k ukončení těhotenství) účinek mifepristonu může být snížen
kyselina acetylsalicylová (nízká dávka) účinek na ředění krve může být narušen
léky na ředění krve (jako je warfarin) ibuprofen může zvýšit účinky těchto léků
vorikonazol a flukonazol (inhibitory CYP2C9)
používané k léčbě plísňových infekcí
účinek ibuprofenu se může zvýšit. Snížení
dávky ibuprofenu se má zvážit zejména
v případě, že se vysoké dávky ibuprofenu
používají buď s vorikonazolem
a flukonazolem

Některé další léky mohou ovlivnit léčbu přípravkem IBOVAL RAPID nebo jím mohou být ovlivněny.
Proto byste se měl(a) vždy poradit se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat
IBOVAL RAPID s jinými léky.

Užívání přípravku IBOVAL RAPID s alkoholem
Při užívání přípravku IBOVAL RAPID nepijte alkohol. Některé nežádoucí účinky, například ty, které
postihují trávicí trakt nebo centrální nervový systém, mohou být pravděpodobnější, pokud je současně
s přípravkem IBOVAL RAPID požíván alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Pokud otěhotníte během léčby přípravkem IBOVAL RAPID, informujte lékaře.
Neužívejte přípravek IBOVAL RAPID, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by
vašemu nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může vašemu
nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak
u vás, tak u vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se
očekávalo. Neužívejte přípravek IBOVAL RAPID během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není
nezbytně nutné a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době,
kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne
těhotenství přípravek IBOVAL RAPID po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému
dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje
(oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu
delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.

Kojení

Do mateřského mléka přechází pouze malé množství ibuprofenu a jeho metabolitů. Ibuprofen se může
užívat v období kojení v doporučené dávce po nejkratší možnou dobu.

Ženská plodnost
Přípravek IBOVAL RAPID patří do skupiny léčiv (NSAID), která mohou poškodit plodnost u žen.
Tento účinek je po ukončení léčby vratný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při krátkodobém užívání a při normálním dávkování nemá tento léčivý přípravek žádný nebo má
zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pacienti, u kterých se během užívání přípravku IBOVAL RAPID objeví závrať, ospalost, točení hlavy
nebo poruchy zraku, se mají vyvarovat řízení motorových vozidel a obsluhy strojů. Tyto účinky
mohou být horší, pokud se přípravek užívá v kombinaci s alkoholem.

IBOVAL RAPID obsahuje sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 72 mg sorbitolu v jedné tobolce. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Jestliže
Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, nebo pokud Vám byla diagnostikována
dědičná intolerance fruktózy (HFI), což je vzácná genetická porucha, při které organismus nemůže
odbourat fruktózu, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


3. Jak se IBOVAL RAPID užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud lékař
nepředepíše jinou dávku, obvyklé dávkování je následující:

Dávkování
Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností od 40 kg (od 12 let)
Jako úvodní dávku užijte 1 tobolku (400 mg ibuprofenu), poté lze v případě potřeby užívat 1 tobolku
(400 mg ibuprofenu) každých šest hodin. Neužívejte více jak 3 tobolky (1200 mg ibuprofenu) během
24 hodin.

Děti do 12 let a dospívající s tělesnou hmotností pod 40 kg
Přípravek IBOVAL RAPID není určen k použití u dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 40 kg
nebo u dětí mladších 12 let.

Způsob podání
Pro perorální podání (podání ústy). Zapijte IBOVAL RAPID sklenicí vody. Tobolky nekousejte.

Doporučuje se, aby pacienti s citlivým zažíváním užívali přípravek IBOVAL RAPID s jídlem. Pokud
se užívá krátce po jídle, může být nástup účinku přípravku IBOVAL RAPID opožděn. Pokud k tomu
dojde, neužívejte více tobolek přípravku IBOVAL RAPID, než je doporučeno v této části, ani je
neužívejte dříve, než uplyne správný interval pro další dávku.

Délka léčby
Tento přípravek je určen pouze ke krátkodobému použití. Je třeba podávat co nejnižší účinnou dávku
po co nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Máte-li infekční onemocnění,
neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se
zhoršují (viz bod 2).

Dospívající
Pokud je u dospívajících nutné podávat přípravek IBOVAL RAPID déle než 3 dny nebo pokud se
příznaky onemocnění zhorší, je třeba vyhledat lékaře.

Dospělí
Pokud je nutné přípravek IBOVAL RAPID užívat déle než 3 dny v případě horečky nebo 4 dny v

případě bolesti nebo pokud se příznaky onemocnění zhorší, poraďte se s lékařem.
Prosím, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, pokud máte pocit, že účinek tohoto léku je silnější
nebo slabší, než jste očekával(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku IBOVAL RAPID, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku IBOVAL RAPID než jste měl(a), nebo pokud léčivý přípravek
náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a)
informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.
Mezi příznaky předávkování může patřit: pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (může být se
stopami krve), krev ve stolici (krvácení v trávicím traktu), zvonění v uších, bolest hlavy, bolest břicha,
průjem a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek byla hlášena slabost a závrať,
spavost, zmatenost, dezorientace, ztráta vědomí, pocit chladu, bolest na hrudi, bušení srdce, křeče
(zejména u dětí), krev v moči a potíže s dýcháním.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší dávky po nejkratší dobu nutnou ke
zmírnění příznaků. Můžete trpět některým ze známých nežádoucích účinků NSAID (viz níže). Pokud
k tomu dojde nebo máte obavy, přestaňte tento přípravek užívat a poraďte se co nejdříve se svým
lékařem. U starších lidí užívajících tento přípravek existuje zvýšené riziko vzniku problémů spojených
s nežádoucími účinky.

PŘESTAŇTE UŽÍVAT tento přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás
objeví:
• příznaky střevního krvácení, jako jsou: silná bolest břicha, černá dehtovitá stolice, zvracení
krve nebo tmavých částic, které vypadají jako kávová sedlina
• příznaky velmi vzácné, ale závažné alergické reakce, jako je zhoršení astmatu,
nevysvětlitelné sípání nebo dušnost, otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, bušení
srdce, pokles krevního tlaku vedoucí k šoku. K těmto příznakům může dojít dokonce i při
prvním užití tohoto léku.
• závažné kožní reakce, jako jsou vyrážky pokrývající celé tělo, olupování kůže, puchýře nebo
šupinatění kůže, včetně závažné kožní reakce známé jako DRESS syndrom (četnost výskytu
není známa). Příznaky DRESS zahrnují: kožní vyrážku, horečku, otok lymfatických uzlin a
zvýšení počtu eozinofilů (druh bílých krvinek).
• červená, šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytujícími se
hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a
provázená horečkou (akutní generalizovaná exantématózní pustulóza) (četnost výskytu není
známa). Viz také bod 2.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků,
zhorší se nebo si všimnete jakýchkoli účinků, které nejsou uvedeny.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• zažívací potíže, jako je pálení žáhy, bolest břicha, nevolnost a poruchy trávení, zvracení,
nadýmání (plynatost), průjem, zácpa a mírné krvácení v žaludku a/nebo střevě, které mohou ve
výjimečných případech způsobit anemii.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• vředy v žaludku nebo ve střevech, někdy s krvácením a perforací, zánět sliznice dutiny ústní
s tvorbou vřídků (ulcerózní stomatitida), zánět žaludku , zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby

• poruchy centrální nervové soustavy, jako je bolest hlavy, závrať, nespavost, rozrušení,
podrážděnost nebo únava
• poruchy zraku
• alergické reakce, jako jsou kožní vyrážky, svědění a astmatické záchvaty. Musíte ihned přestat
užívat přípravek IBOVAL RAPID a okamžitě informujte svého lékaře.
• různé kožní vyrážky

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
• tinnitus (zvonění v uších)
• poškození ledvin (papilární nekróza) a zvýšené koncentrace kyseliny močové v krvi
• porucha sluchu
• zvýšené koncentrace močoviny v krvi
• snížení hladin hemoglobinu (červené krevní barvivo)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
• v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, vysoký krevní tlak a srdeční selhání.
• zánět jícnu nebo slinivky, vznik zúžení v tenkém a tlustém střevě (střevní membránové
striktury)
• během infekce planými neštovicemi se vyskytly závažné infekce kůže a komplikace postihující
měkké tkáně.
• méně moči než obvykle a otok (zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo sníženou
funkcí ledvin); otok a zakalená moč (nefrotický syndrom); zánětlivé onemocnění ledvin
(intersticiální nefritida), které může vést k akutnímu selhání ledvin. Pokud se objeví některý
z výše uvedených příznaků nebo pokud máte obecně pocit špatného zdraví, přestaňte přípravek
IBOVAL RAPID užívat a okamžitě se poraďte se svým lékařem, protože by to mohly být první
známky poškození ledvin nebo selhání ledvin.
• problémy s tvorbou krevních buněk - první příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové
vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, těžké vyčerpání, krvácení z nosu a kůže. V těchto
případech musíte léčbu okamžitě ukončit a poradit se s lékařem. Tyto příznaky nesmíte léčit
léky proti bolesti nebo přípravky, které snižují horečku (antipyretika).
• psychotické reakce a deprese.
• ve spojitosti s užíváním některých léků proti bolesti (NSAID) bylo popsáno zhoršení zánětů
souvisejících s infekcí (např. nekrotizující fasciitida). Pokud se během užívání přípravku
IBOVAL RAPID objeví příznaky infekce nebo se zhorší, musíte neprodleně navštívit lékaře,
aby se vyšetřilo, zda je vhodná protiinfekční / antibiotická léčba.
• vysoký krevní tlak, bušení srdce, srdeční selhání, srdeční infarkt.
• porucha funkce jater, poškození jater, zejména při dlouhodobé léčbě, selhání jater, akutní zánět
jater (hepatitida).
• při užívání ibuprofenu byly pozorovány příznaky aseptické meningitidy se ztuhlostí krku,
bolestí hlavy, nevolností, zvracením, horečkou nebo poruchou vědomí. Pacienti
s autoimunitními poruchami (SLE, smíšené onemocnění pojivové tkáně) mohou být postiženi
s větší pravděpodobností. Kontaktujte ihned lékaře, pokud se tyto příznaky vyskytnou.
• těžké formy kožních reakcí, jako je kožní vyrážka se zarudnutím a puchýři (např. Stevensův-
Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom), vypadávání vlasů
(alopecie).
• těžké reakce z přecitlivělosti postihující celý organizmus
• zhoršení astmatu a náhlé zúžení průdušek
• zánět cév

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů zjistit)
• citlivost kůže na světlo (fotosenzitivní reakce)

Léky jako je IBOVAL RAPID mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečního záchvatu
(„infarkt myokardu“) či cévní mozkové příhody.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak IBOVAL RAPID uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu,
aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek IBOVAL RAPID obsahuje

• Léčivá látka je ibuprofen.
Jedna měkká tobolka obsahuje 400 mg ibuprofenu.

• Pomocné látky jsou: makrogol 600 (E 1521), hydroxid draselný (E 525), čištěná voda, želatina
(E 441), tekutý částečně dehydratovaný sorbitol (E 420).

Jak přípravek IBOVAL RAPID vypadá a co obsahuje toto balení
Průhledné, oválné, měkké želatinové tobolky (přibližně 15,8 mm x 9,8 mm) obsahující čirou
bezbarvou tekutinu.

IBOVAL RAPID je dodáván v balení po 10 nebo 20 měkkých tobolkách v blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo

Výrobce
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo


Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814NE Breda
Nizozemsko

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
E91 D768 Clonmel
Irsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Nizozemsko Ibuprofen Healthypharm liquid caps mg, zachte capsules
Bulharsko Parabol Max
Česká republika IBOVAL RAPID
Irsko Easofen Rapid Relief Max Strength mg soft capsules
Slovinsko Ibuprofen STADA 400 mg mehke
kapsule
Rumunsko Modafen Forte 400mg capsule moi


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 6.