Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ibuprofen Aristo 200 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 200 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 22 mg laktózy (jako monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.
1. 3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílé až téměř bílé, kulaté potahované tablety o průměru 10,25 mm a hladké na obou stranách.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností od 20 kg (od 7 let).
Krátkodobá symptomatická léčba:
- mírné až středně silné bolesti
- horečky
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Má být podávána nejnižší účinná dávka po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění symptomů onemocnění
(viz bod 4.4).
Dávka se má řídit informacemi uvedenými v následující tabulce. U dětí a dospívajících je dávkování
přípravku Ibuprofen Aristo závislé na tělesné hmotnosti nebo věku, obecně se podává jednotlivá dávka
ve výši 7 až 10 mg/kg tělesné hmotnosti do maximální celkové denní dávky 30 mg/kg tělesné
hmotnosti.
Tělesná hmotnost
(věk)Jednotlivá dávka Maximální denní dávka
20 kg – 29 kg(děti: 7 – 9 let)
200 mg ibuprofenu 600 mg ibuprofenu
30 kg – 39 kg
(děti: 10 – 11 let)
200 mg ibuprofenu 800 mg ibuprofenu
40 kg a více
(dospělí a dospívající od 12 let)
200-400 mg ibuprofenu 1200 mg ibuprofenu
Interval mezi jednotlivými dávkami se řídí symptomy onemocnění a maximální celkovou denní dávkou.
Interval mezi jednotlivými dávkami má být nejméně 6 hodin.
Ibuprofen Aristo 200 mg je určen pouze ke krátkodobé léčbě.
Zvláštní populace
Starší pacientiU starších pacientů existuje zvýšené riziko závažných důsledků nežádoucích účinků. Je-li léčba NSAID
nezbytná, má být podávána co nejnižší účinná dávka po nejkratší možnou dobu.
Během léčby NSAID musí být pacient pravidelně monitorován s ohledem na možnost
gastrointestinálního krvácení. U pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo jater je třeba dávkování
stanovit individuálně.
Pacienti se sníženou funkcí ledvinU pacientů s poruchou funkce ledvin má být ibuprofen podáván s opatrností. Dávka má být nastavena
individuálně. Dávka má být co nejnižší a funkce ledvin je potřeba sledovat. Použití ibuprofenu
u pacientů s těžkou renální insuficiencí je kontraindikováno (viz bod. 4.3).
Pacienti se sníženou funkcí jaterU pacientů s poruchou funkce jater má být ibuprofen podáván s opatrností. Dávka má být nastavena
individuálně a má být co nejnižší. Použití ibuprofenu u pacientů s těžkou hepatální insuficiencí je
kontraindikováno (viz bod. 4.3).
Pediatrická populace
U této populace může být vhodnější podání jiných lékových forem nebo sil.
Ibuprofen Aristo 200 mg potahované tablety není indikován u dětí s tělesnou hmotností do 20 kg nebo
u dětí do 7 let.
Způsob podání
Perorální podáníIbuprofen Aristo se má zapít sklenicí vody.
Tablety se nemají drtit, kousat ani cucat, aby se zabránilo podráždění žaludku nebo hrdla.
Doporučuje se, aby pacienti s citlivým žaludkem užívali Ibuprofen Aristo spolu s jídlem.
4.3 Kontraindikace
− hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.− pacienti s anamnézou hypersenzitivních reakcí (např. bronchospasmus, astma, rýma, kopřivka
nebo angioedém), v souvislosti s léčbou kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými nesteroidními
antirevmatiky (NSAID)
− pacienti se závažným srdečním selháním (třída IV dle NYHA)
− pacienti se závažným selháním jater nebo ledvin
− pacienti s neobjasněnými poruchami krvetvorby
− aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané
ulcerace nebo krvácení)
− anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě NSAID
− pacienti s cerebrovaskulárním krvácením nebo jiným aktivním krvácením
− pacienti se závažnou dehydratací (způsobenou např. zvracením, průjmem nebo nedostatečným
příjmem tekutin)
− třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6)
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou k potlačení symptomů onemocnění (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární poruchy
uvedené níže).
Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s určitými stavy, které se mohou zhoršit:
• systémový lupus erythematodes (SLE) nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně – zvýšené riziko
aseptické meningitidy (viz bod 4.8);
• dědičné poruchy metabolismu porfyrinů (např. akutní intermitentní porfyrie);
• lehká až středně těžká porucha funkce ledvin;
• lehká až středně těžká porucha funkce jater;
• po velkém chirurgickém zákroku;
• pacienti, kteří reagují alergicky na jiné léčivé látky, mají vyšší riziko hypersenzitivní reakce také
po užití přípravku Ibuprofen Aristo;
• pacienti se sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční plicní nemocí, protože
u nich existuje vyšší riziko alergické reakce. Alergická reakce se může projevit jako astmatický
záchvat (tzv. analgetické astma), Quinkeho edém nebo kopřivka;
• dehydratace
Gastrointestinální bezpečnostJe třeba se vyhnout použití ibuprofenu v kombinaci s jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů
cyklooxygenázy-2, protože se tím zvyšuje riziko vzniku nežádoucích účinků (viz bod 4.5).
Starší pacientiU starších pacientů jsou nežádoucí účinky po užití NSAID častější, zejména gastrointestinální krvácení
a perforace, které mohou být fatální. Z tohoto důvodu se doporučuje starší pacienty zvlášť pečlivě
monitorovat.
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforaceGastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSAID
kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných
gastrointestinálních příhod.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace stoupá se zvyšující se dávkou NSAID a
u pacientů s anamnézou vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod
4.3), a u starších osob. Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.
U těchto pacientů, stejně jako u pacientů vyžadujících konkomitantní léčbu nízkou dávkou kyseliny
acetylsalicylové nebo jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat gastrointestinální riziko (viz dále
a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory
protonové pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby
hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především
na počátku léčby.
Opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko
ulcerací nebo krvácení, např. perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako je warfarin, selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregancia jako je kyselina acetylsalicylová (viz
bod 4.5).
Pokud se u pacienta během léčby ibuprofenem vyskytne krvácení z gastrointestinálního traktu nebo
vředy, léčba musí být ukončena.
NSAID mají být podávány s opatrností pacientům s gastrointestinálním onemocněním v anamnéze
(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), jelikož může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod
4.8).
Účinky na kardiovaskulární a cerebrovaskulární systém
U pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně závažného městnavého srdečního
selhání je nutná opatrnost (porada lékaře nebo lékárníka) před zahájením léčby, protože v souvislosti
s léčbou NSAID byly hlášeny retence tekutin a edém.
Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách
(2 400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např.
infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko
arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. ≤ 1 200 mg/den).
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou
ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním
onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání
vysokých dávek (2 400 mg/den).
Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory
pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména
pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2 400 mg/den).
Kožní reakceVelmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální,
včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz
bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohrožení pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji
objevuje během prvního měsíce léčby. V souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen
výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Ibuprofen musí být vysazen při prvním
výskytu symptomů závažných kožních reakcí, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná
známka hypersenzitivity.
Ve výjimečných případech mohou být příčinou závažných infekčních komplikací postihujících kůži a
měkké tkáně plané neštovice. V současné době nelze vyloučit, že NSAID přispívají ke zhoršení těchto
infekcí. Proto se doporučuje vyhnout se užívání přípravku Ibuprofen Aristo při planých neštovicích.
Maskování symptomů základního infekčního onemocněníIbuprofen Aristo může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému
zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována
u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Ibuprofen Aristo
podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se
sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže
symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.
Další informaceZávažné akutní hypersenzitivní reakce (například anafylaktický šok) byly pozorovány velmi vzácně.
Při prvních známkách výskytu jakékoli hypersenzitivní reakce po užití/podání ibuprofenu se léčba musí
ukončit. Dle symptomů má odborný personál zahájit jejich léčbu.
Ibuprofen může dočasně inhibovat funkci krevních destiček (agregaci trombocytů). Pacienti
s poruchami krevní srážlivosti proto mají být pečlivě monitorováni.
Při dlouhodobém podávání ibuprofenu je potřeba pravidelně provádět funkční jaterní testy a sledovat
funkci ledvin a krevní obraz.
Dlouhodobé užívání jakýchkoli léků proti bolesti hlavy může tuto bolest zhoršit. Nastane-li tato situace,
nebo je na ni podezření, je potřeba poradit se s lékařem a léčbu přerušit. U pacientů s častými nebo
každodenními bolestmi hlavy, navzdory (nebo v důsledku) pravidelného užívání léků proti bolesti
hlavy, je potřeba předpokládat diagnózu bolesti hlavy z nadužívání medikace (MOH – medication
overuse headache).
Obecně může neustálé užívání léků proti bolesti, zejména kombinace několika analgetik, vést
k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie). Toto riziko může být
zvýšeno při fyzické námaze spojené se ztrátou solí a dehydratací. Proto je potřeba vyhnout se užívání
kombinace analgetik.
Současná konzumace alkoholu může zesílit nežádoucí účinky NSAID zejména na gastrointestinální trakt
a centrální nervový systém.
U dehydrovaných pacientů, starších pacientů a těch, kteří užívají diuretika a ACE inhibitory existuje
zvýšené riziko selhání funkce ledvin.
Pacienti, kteří uvádějí poruchy oka během léčby ibuprofenem, mají přerušit léčbu a mají být odesláni
na oční vyšetření.
Pediatrická populace
U dehydratovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.
Ibuprofen Aristo obsahuje laktózuPacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Ibuprofen Aristo obsahuje sodíkTento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Ibuprofen má být podáván jen s opatrností s léčivými látkami uvedenými níže:
Jiné NSAID včetně salicylátůSoučasné užívání několika NSAID může zvýšit riziko vzniku gastrointestinálních vředů a krvácení
z důvodu synergického účinku. Je třeba se vyhnout současnému podávání ibuprofenu s dalšími NSAID
(viz bod 4.4).
Selektivní inhibitory cyklooxygenázy-Je třeba se vyhnout současnému podávání ibuprofenu s dalšími NSAID včetně inhibitorů
cyklooxygenázy-2 vzhledem k potenciálnímu aditivnímu účinku (viz bod 4.4).
Kyselina acetylsalicylováSoučasné podávání ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové se obecně nedoporučuje vzhledem
k možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků.
Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen může, při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny
acetylsalicylové, kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Ačkoliv panuje určitá
nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit možnost, že pravidelné
a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké dávky kyseliny
acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz bod
5.1).
Digoxin, fenytoin, lithiumSoučasné užívání ibuprofenu a digoxinu, fenytoinu nebo lithia může mít za následek zvýšení hladiny
těchto přípravků v séru. Sledování hladiny lithia, digoxinu a fenytoinu v séru se nevyžaduje, je-li
přípravek užíván dle pokynů (po dobu maximálně 3 nebo 4 dnů).
Diuretika, ACE inhibitory, betablokátory a antagonisté receptoru angiotensinu II
Nesteroidní antirevmatika mohou snižovat účinek diuretik a antihypertenziv. Diuretika mohou také
zvýšit riziko nefrotoxicity NSAID. U pacientů se sníženou funkcí ledvin (např. u dehydratovaných
pacientů nebo starších pacientů s poruchou funkcí ledvin) může souběžné užívání ACE inhibitorů,
betablokátorů nebo antagonistů angiotenzinu II a látek, které inhibují cyklooxygenázu, vést k dalšímu
zhoršování funkce ledvin, včetně případného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní.
Při podávání této kombinace je proto zapotřebí dbát zvýšené opatrnosti, zvláště u starších pacientů.
Pacienti mají být instruováni v dodržování pitného režimu a je třeba zvážit sledování parametrů funkce
ledvin na počátku kombinované terapie.
Současné podávání ibuprofenu a kalium šetřících diuretik může vést k hypokalémii.
KortikosteroidyZvýšené riziko gastrointestinálních vředů a krvácení (viz bod 4.4)
Antiagregancia a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4)
MethotrexátNSAID mohou inhibovat tubulární sekreci methotrexátu a snižovat jeho clearance. Podání ibuprofenu
během 24 hodin před methotrexátem může vést ke zvýšení koncentrace methotrexátu a zvýšení jeho
toxicity.
CyklosporinZvýšené riziko nefrotoxicity cyklosporinu při podávání s některými nesteroidními protizánětlivými léky.
Podobně nemůže být vyloučen tento účinek v kombinaci s ibuprofenem.
AntikoagulanciaNesteroidní protizánětlivé léky mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je například warfarin (viz bod
4.4).
SulfonylureaNSAID mohou zvýšit účinek sulfonylurey. U pacientů užívajících současně sulfonylureu a ibuprofen byly
vzácně hlášeny případy hypoglykemie. Při současném podávání ibuprofenu a sulfonylurey se
doporučuje jako preventivní opatření sledovat hladinu glukózy v krvi.
AminoglykosidyNSAID mohou snížit eliminaci aminoglykosidů.
TacrolimusPři současném podávání obou přípravků je zvýšeno riziko nefrotoxicity.
ZidovudinJsou-li NSAID podávány souběžně se zidovudinem, je zvýšeno riziko hematologické toxicity. Existují
údaje naznačující zvýšené riziko hemartrózy a vzniku hematomů u HIV pozitivních hemofilických
pacientů užívajících zidovudin a ibuprofen.
Probenecid a sulfinpyrazonLéčivé přípravky s obsahem probenecidu nebo sulfinpyrazonu mohou prodloužit vylučování
ibuprofenu.
Chinolonová antibiotikaZ experimentálních údajů získaných u zvířat vyplývá, že NSAID mohou zvyšovat riziko vzniku křečí
způsobených chinolonovými antibiotiky. U pacientů užívajících nesteroidní antirevmatika a chinolony
může dojít ke zvýšení rizika vzniku křečí.
CholestyraminSoučasné podávání cholestyraminu s ibuprofenem může snížit absorpci ibuprofenu
v gastrointestinálním traktu. Klinický význam není znám.
Inhibitory CYP2CSoučasné podávání ibuprofenu s inhibitory CYP2C9 může zvýšit citlivost k ibuprofenu (je substrátem
CYP2C9). Ve studii s vorikonazolem a flukonazolem (inhibitory CYP2C9), byla pozorována zvýšená
expozice S(+)-ibuprofenu o přibližně 80 až 100 %. Pokud jsou současně podávány silné inhibitory
CYP2C9 a ibuprofen, je třeba zvážit snížení dávek ibuprofenu, a to zejména pokud jsou podávány
vysoké dávky ibuprofenu spolu s vorikonazolem nebo flukonazolem.
Ginkgo bilobaGinkgo může zvýšit riziko krvácení, je-li podáván současně s NSAID.
MifepristonJsou-li NSAID podány během 8-12 dnů po mifepristonu, mohou snížit jeho účinek.
RitonavirSoučasné používání s ritonavirem může zvýšit plazmatickou koncentraci NSAID.
Alkohol, bisfosfonáty a oxpentifylin (pentoxifylin)Mohou zvýšit gastrointestinální nežádoucí účinky a riziko krvácení a ulcerací.
BaklofenZvýšení toxicity baklofenu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
TěhotenstvíInhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj.
Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a srdečních malformací a gastroschízy
po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů na počátku těhotenství. Absolutní riziko
kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko
zvyšuje s dávkou a trváním terapie.
U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení preimplantačních a
postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých
malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům
v průběhu organogenetické periody.
Od 20. týdne těhotenství může užívání přípravku Ibuprofen Aristo způsobit oligohydramnion
v důsledku poruchy funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím
ukončení tento stav obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy
konstrikce ductus arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být
během prvního a druhého trimestru těhotenství Ibuprofen Aristo podáván, pokud to není absolutně
nutné. Pokud Ibuprofen Aristo užívá žena v době, kdy se snaží otěhotnět, nebo během prvního a
druhého trimestru těhotenství, má užívat co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Při podávání
přípravku Ibuprofen Aristo po dobu několika dnů od 20. gestačního týdne je třeba zvážit předporodní
monitorování z důvodu možného výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě
nálezu oligohydramnia nebo konstrikce ductus arteriosus má být podávání přípravku Ibuprofen Aristo
ukončeno.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavovat
plod:
− kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmonální
hypertenze);
− renální dysfunkci (viz výše);
matku a novorozence na konci těhotenství:
- možnému prodloužení doby krvácivosti, antiagregačnímu účinku na trombocyty, který se může
objevit i při velmi nízkých dávkách;
- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k oddálenému nebo prodlouženému porodu.
Proto je Ibuprofen Aristo kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.3).
KojeníIbuprofen a jeho metabolity přestupují do mateřského mléka pouze v malém množství. Vzhledem
k tomu, že dosud nebyly zjištěny nežádoucí účinky u kojených dětí, není obvykle potřeba
při krátkodobém užívání v dávkách doporučených k léčbě horečky a bolesti kojení přerušit.
FertilitaPoužití ibuprofenu může způsobit poruchu ženské plodnosti a jeho užívání ženami, které chtějí
otěhotnět, se nedoporučuje. Vysazení přípravku Ibuprofen Aristo má být zváženo u žen, které mají
problém otěhotnět, nebo procházejí vyšetřením pro neplodnost.
Existují důkazy, že léčiva, která inhibují syntézu cyklooxygenázy/prostaglandinu, mohou působením na
ovulaci způsobit poškození ženské plodnosti. Tento stav je po ukončení léčby reverzibilní.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Ibuprofen nemá žádný, nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Nicméně, jelikož se při vyšších dávkách mohou objevit účinky na centrální nervový systém, jako je
únava a závratě, může být v jednotlivých případech snížena schopnost reagovat a aktivně se účastnit
silničního provozu a obsluhovat stroje. Toto doporučení platí ještě ve vyšší míře při kombinaci
s alkoholem.
4.8 Nežádoucí účinky
Níže uvedený přehled nežádoucích účinků zahrnuje všechny hlášené nežádoucí účinky během léčby
ibuprofenem, včetně nežádoucích účinků u revmatických pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni
vysokými dávkami. Četnosti nad rámec velmi vzácných hlášení se týkají krátkodobého užívání denních
dávek až do maxima 1200 mg ibuprofenu pro perorální přípravky a maximálně 1800 mg pro čípky.
Je potřeba si uvědomit, že níže uvedené nežádoucí účinky jsou závislé zejména na dávce a liší se
u jednotlivých pacientů.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Objevit se mohou peptické vředy,
perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, a to zejména u starších pacientů (viz bod
4.4). Po podání byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální
bolest, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida a exacerbace ulcerózní kolitidy a Crohnovy
choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida. Riziko gastrointestinálního krvácení je
závislé zejména na dávce a délce podávání.
V souvislosti s léčbou NSAID byl hlášen edém, hypertenze a srdeční selhání.
Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg/den),
může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu
nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).
Nežádoucí účinky byly zařazeny do kategorií četnosti výskytu následovně:
Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1,000 až <1/100), vzácné (≥1/10,000 až
<1/1,000), velmi vzácné (<1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinkyInfekce a
infestaceVelmi vzácné Byla popsána exacerbace zánětů souvisejících s infekcí
(např. vznik nekrotizující fasciitidy) v časové koincidenci s
podáváním systémových nesteroidních protizánětlivých
léků. To je pravděpodobně spojeno s mechanismem účinku
nesteroidních protizánětlivých léků.
Pacientovi se doporučuje okamžitě se poradit s lékařem,pokud se během užívání přípravku Ibuprofen Aristo objeví
nebo zhorší příznaky infekce. Je třeba zkontrolovat, zda je
to indikací pro antiinfekční/antibiotickou terapii.
Během užívání ibuprofenu byly pozorovány příznakyaseptické meningitidy jako je ztuhlý krk, bolest hlavy, pocit
na zvracení, zvracení, horečka nebo zhoršené vědomí. Zdá
se, že zde existuje predispozice u pacientů, kteří již trpí
určitými autoimunitními chorobami (SLE, smíšené
onemocnění pojivové tkáně).
Poruchy krve a
lymfatického
systémuVelmi vzácné Hematopoetické poruchy (anemie, leukopenie,trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza)
Eosinofilie
Koagulopatie (změny v koagulaci)Aplastická anemie
Hemolytická anemie
NeutropeniePrvními signály mohou být: horečka, bolest v krku,
superficiální léze v ústech, příznaky chřipky, silné vyčerpání,
epistaxe a kožní krvácení.
Pacienti mají být poučeni, aby v takových případechokamžitě přerušili léčbu přípravkem Ibuprofen Aristo a
poradili se s lékařem, aby se zabránilo jakékoliv vlastní léčbě
analgetiky a antipyretiky.
Poruchy
imunitního
systémuMéně časté Hypersenzitivní kožní reakce s vyrážkou a svěděním jakož i
astmatické záchvaty (někdy s poklesem krevního tlaku).
Pacienti mají být poučeni, aby v těchto případech okamžitěinformovali lékaře a přestali užívat Ibuprofen Aristo.
Velmi vzácné Závažné celkové hypersenzitivní reakce. Mohou se projevit
jako: otok v obličeji, otok jazyka, vnitřní otok hrtanu
se zúžením dýchacích cest, dýchací potíže, tachykardie,
snížení krevního tlaku až k život ohrožujícímu šoku.
Objeví-li se takové projevy, k čemuž může dojít i po prvnímužití, je nutná okamžitá lékařská pomoc.
Poruchy
metabolismu a
výživy
Velmi vzácné HypoglykemieHyponatrémie
Psychiatrické
poruchyVelmi vzácné Psychotické reakce
Halucinace
ZmatenostDeprese
Úzkost
Poruchy
nervového
systémuMéně časté Poruchy centrálního nervového systému jako je bolest
hlavy, závrať, insomnie, agitovanost, podrážděnost nebo
únava.
Není známo Parestézie
Optická neuritidaPoruchy oka Méně časté Poruchy vizu. V takovém případě mají být pacienti poučeni,
aby okamžitě informovali lékaře a přestali užívat ibuprofen.
Poruchy ucha a
labyrintu
Vzácné Tinitus
Ztráta sluchuSrdeční poruchy Velmi vzácné Palpitace, srdeční selhání, infarkt myokardu.
Cévní poruchy Velmi vzácné Hypertenze
VaskulitidaRespirační,
hrudní a
mediastinální
poruchyVelmi vzácné Astma
Dyspnoe
BronchospasmusNení známo Rýma
Gastrointestinální
poruchyČasté Gastrointestinální poruchy jako pyróza, bolest břicha,nauzea, zvracení, flatulence, zažívací potíže, průjem, zácpa a
gastrointestinální okultní krvácení, které může,
ve výjimečných případech, způsobit anemii.
Méně časté Peptické vředy s možností krvácení a perforace. Ulcerózní
stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz
bod 4.4), gastritida.
Velmi vzácné Ezofagitida, pankreatitida, tvorba střevních, jakoby
membranózních, zúžení.
V případě, že se objeví relativně silná bolest v epigastriu,nebo v případě melény nebo hematemeze, musí být pacient
poučen, aby přerušil léčbu a okamžitě vyhledal lékaře.
Poruchy jater a
žlučových cestVelmi vzácné Porucha jaterních funkcí, poškození jater, zejména
při dlouhodobé léčbě, selhání jater, akutní hepatitida,
žloutenka
Poruchy kůže a
podkožní tkáněVemni vzácné Bulózní kožní reakce jako je Stevensův-Johnsonův syndrom
a toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom),
erythema multiforme, ve výjimečných případech se mohou
během infekce varicelou vyskytnout závažné infekce kůže a
komplikace postihující měkké tkáně, alopecie, purpura,
fotosenzitivní reakce.
Není známo Poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS
syndrom)
Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)Poruchy ledvin a
močových cestVzácné Poškození tkáně ledvin (papilární nekróza), zvýšenákoncentrace kyseliny močové v krvi, zvýšená koncentrace
močoviny v krvi.
Velmi vzácné Vznik edému, zejména u pacientů s arteriální hypertenzí
nebo poruchou funkce ledvin; nefrotický syndrom;
intersticiální nefritida, která může být doprovázena akutním
selháním ledvin.
Není známo Porucha funkce ledvin
Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Příznaky předávkování
ToxicitaObecně nebyly známky a příznaky toxicity pozorovány při podání dávek do 100 mg/kg u dětí nebo
dospělých. Některé případy si však mohou vyžádat podpůrnou péči.
Ukázalo se, že u dětí se známky a příznaky toxicity projevují po požití dávky 400 mg/kg a vyšší.
SymptomyU většiny pacientů, kteří požili významná množství NSAID se neobjeví více, než nauzea, zvracení, bolest
v epigastriu a vzácněji průjem. Může se také vyskytnout nystagmus, rozmazané vidění, tinitus, bolest
hlavy a gastrointestinální krvácení. Při závažnější otravě se toxicita projevuje i v centrálním nervovém
systému jako vertigo, závrať, ospalost, příležitostně excitace a dezorientace, ztráta vědomí nebo kóma.
U pacientů se někdy objeví křeče. U dětí se také mohou objevit myoklonické křeče. Při závažné otravě
může dojít k metabolické acidóze, může dojít také k podchlazení a hyperkalemii a prodloužení
protrombinového času/INR, pravděpodobně v důsledku interference s působením cirkulujících
koagulačních faktorů. Může dojít k akutnímu selhání ledvin, poškození jater, hypotenzi, respirační
depresi a cyanóze. U astmatiků je možná exacerbace astmatu.
Léčba předávkováníNeexistuje žádné specifické antidotum.
V případě předávkování je proto indikována symptomatická a podpůrná léčba. Zvláštní pozornost je
potřeba věnovat kontrole krevního tlaku, acidobazické rovnováze a případnému gastrointestinálnímu
krvácení.
Do jedné hodiny po požití potenciálně toxického množství je třeba zvážit podání aktivního uhlí.
U dospělých je třeba zvážit výplach žaludku do jedné hodiny od požití dávky ohrožujícího život.
Má být zajištěna adekvátní diuréza a pečlivě mají být monitorovány funkce ledvin a jater.
Po požití potenciálně toxického dávky léku má pacient zůstat pod dohledem nejméně čtyři hodiny.
Jakýkoli výskyt častých nebo dlouhodobých křečí má být léčen intravenózním diazepamem. V závislosti
na klinickém stavu pacienta mohou být nezbytná další podpůrná opatření.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny
propionové
ATC kód: M01AE
Ibuprofen je nesteroidní protizánětlivý přípravek (NSAID), u nějž byl prokázán terapeutický účinek
prostřednictvím snížení syntézy prostaglandinů na zvířecích zánětlivých modelech. U člověka snižuje
ibuprofen bolest, otok a horečku způsobené zánětem. Ibuprofen dále reverzibilně inhibuje ADP a
kolagenem indukovanou agregaci krevních destiček.
Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny
acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Některé
farmakodynamické studie ukazují, že pokud byla užita jednorázová dávka 400 mg ibuprofenu během
h před nebo do 30 min po podání kyseliny acetylsalicylové s okamžitým uvolňováním (81 mg), došlo
ke snížení účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu nebo agregaci destiček. Ačkoliv
panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit možnost,
že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké dávky
kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný
(viz bod 4.5).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
AbsorpcePo perorálním podání se ibuprofen nejdříve částečně absorbuje ze žaludku a následně zcela z tenkého
střeva. Maximálních koncentrací v séru dosahuje 1 - 2 hodiny po podání lékové formy s okamžitým
uvolňováním (tablety).
DistribuceIbuprofen se zhruba z 99 % váže na plazmatické proteiny.
BiotransformaceIbuprofen je metabolizován v játrech (hydroxylace, karboxylace).
EliminaceFarmakologicky neaktivní metabolity jsou zcela eliminovány, zejména ledvinami (90%), ale také
žlučovými cestami. Eliminační poločas je 1,8-3,5 hodiny, a to jak u zdravých jedinců, tak u osob
s onemocněním jater a ledvin.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Při pokusech na zvířatech byla pozorována subchronická a chronická toxicita ibuprofenu, hlavně
v podobě lézí a ulcerací v gastrointestinálním traktu.
In vitro a in vivo studie neodhalily žádné klinicky relevantní důkazy mutagenního potenciálu
ibuprofenu. Ve studiích na potkanech a myších nebyl prokázán karcinogenní účinek ibuprofenu.
Ibuprofen inhiboval ovulaci u králíků a zhoršoval implantaci u různých živočišných druhů (králík,
potkan, myš). Experimentální studie na potkanech a králících ukázaly, že ibuprofen prochází placentou.
Po podání dávek toxických pro samice potkanů došlo u potomstva potkanů ke zvýšenému výskytu
malformací (defekty komorového septa).
Ibuprofen představuje riziko pro vodní životní prostředí (viz bod 6.6).
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
hypromelóza
sodná sůl kroskarmelózy
monohydrát laktózy
mikrokrystalická celulóza
předbobtnalý kukuřičný škrob
koloidní bezvodý oxid křemičitý
natrium-lauryl-sulfát
magnesium-stearát
Potahová vrstva:
hypromelóza
oxid titaničitý (E 171)
mastek
propylenglykol
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC /PVDC//Al blistryVelikost balení: 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 60 nebo 96 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Tento léčivý přípravek představuje riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Aristo Pharma GmbHWallenroder Str. 8-13435 Berlín
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 29/243/18-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. 4.
10. DATUM REVIZE TEXTU
9. 12. 2022. 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Další údaje naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOV