IBUPROFEN B. BRAUN 400MG INF SOL - Package insert

: Ibuprofen b. braun 400MG INF SOL
Zat aktif: Ibuprofen ()
Alternatif: Advil rapid, Apo-ibuprofen, Apo-ibuprofen rapid 400 mg soft capsules, Brufedol rapid, Brufen, Brufen 400, Brufen rapid, Dolgit 800, Dolirief, Ibaldol, Ibalgin, Ibalgin 200, Ibalgin 400, Ibalgin 600, Ibalgin baby, Ibalgin instant, Ibalgin junior, Ibalgin rapid, Ibalgin rapidcaps, Iboval, Iboval rapid, Ibucan, Ibudolor, Ibuflam, Ibumax, Ibumyl rapid, Ibunex, Ibuprofen 400 mg galmed, Ibuprofen actavis, Ibuprofen al, Ibuprofen al 400, Ibuprofen alkaloid-int, Ibuprofen aneos, Ibuprofen apotex, Ibuprofen aristo, Ibuprofen aurovitas, Ibuprofen auxilto, Ibuprofen b. braun, Ibuprofen banner, Ibuprofen bril, Ibuprofen dr. max, Ibuprofen dr.max, Ibuprofen farmalider, Ibuprofen innfarm, Ibuprofen kabi, Ibuprofen medochemie, Ibuprofen nutra essential, Ibuprofen nutra essential s.l., Ibuprofen skillpharma, Ibuprofen strides, Ibuprofen zentiva, Ibuprofen zentiva k.s., Iprofenex, Nessapol, Nessapol sáčky, Nurofen, Nurofen junior pomeranč, Nurofen neo, Nurofen neo femina, Nurofen pro děti, Nurofen pro děti 4% jahoda, Nurofen pro děti 4% pomeranč, Nurofen pro děti active, Nurofen pro děti jahoda, Nurofen pro děti pomeranč, Nurofen rapid, Nurofen rapid 200 mg capsules, Nurofen rapid 400 mg capsules
Grup ATC: M01AE01 - ibuprofen
Pabrikan: B. Braun Melsungen AG, Melsungen
:



Sp. zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ibuprofen B. Braun 400 mg infuzní roztok
ibuprofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ibuprofen B. Braun a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen B. Braun používat
3. Jak se přípravek Ibuprofen B. Braun používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ibuprofen B. Braun uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Ibuprofen B. Braun a k čemu se používá

Ibuprofen patří do skupiny léků označovaných jako „nesteroidní protizánětlivé léky“ také NSA
(nesteroidní antirevmatika).

Tento lék se používá u dospělých ke krátkodobé symptomatické léčbě akutní středně silné bolesti a ke
krátkodobé symptomatické léčbě horečky, pokud je nitrožilní cesta podání klinicky opodstatněná a
jiné cesty podání nejsou možné.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen B. Braun používat

Nepoužívejte přípravek Ibuprofen B. Braun:
- Jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- Jestliže jste někdy v minulosti trpěl(a) dušností, astmatem, kožní vyrážkou, rýmou nebo otokem
obličeje po předchozím podání ibuprofenu, kyseliny acetylsalicylové nebo jiných podobných
léků proti bolesti (nesteroidních antirevmatik).
- Jestliže máte onemocnění, které zvyšuje sklon ke krvácení nebo krvácivost.
- Jestliže máte aktivní žaludeční vřed nebo máte opakovaný (dvě nebo více epizod) žaludeční
vřed v anamnéze nebo krvácení do žaludku.
- Jestliže jste měl(a) někdy v minulosti krvácení do žaludku či střeva nebo došlo k jejich protržení
po užití nesteroidních antirevmatik.
- Jestliže trpíte krvácením do mozku (cerebrovaskulární krvácení) nebo jiným aktivním
krvácením.
- Jestliže trpíte závažnými problémy s ledvinami, játry nebo srdcem.
- Jestliže trpíte významnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným
příjmem tekutin).
- Jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství.

Upozornění a opatření


Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Léky proti zánětu/bolesti, jako je ibuprofen, mohou být spojeny s malým zvýšením rizika srdečního
záchvatu nebo cévní mozkové příhody, zejména používají-li se ve vysokých dávkách. Doporučená
dávka a délka trvání léčby se nemá překračovat.

Kožní reakce
V souvislosti s léčbou ibuprofenem byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás objeví
jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, máte přestat přípravek
Ibuprofen B. Braun používat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy
velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.

Promluvte o své léčbě se svým lékařem předtím, než dostanete přípravek Ibuprofen B. Braun:

- Jestliže máte problémy se srdcem, včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi),
nebo pokud jste prodělal(a) srdeční záchvat, operaci bypassu, onemocnění periferních tepen
(špatné prokrvení v dolních končetinách nebo nohách kvůli zúžení nebo ucpání tepen), nebo
jakýkoliv druh cévní mozkové příhody (včetně „malé mozkové příhody“ nebo tranzitorní
ischemické ataky „TIA“).
- Jestliže máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysokou hladinu cholesterolu, máte srdeční
onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu v rodinné anamnéze nebo pokud jste kuřák.
- Jestliže jste právě podstoupil(a) závažnou operaci.
- Jestliže jste měl(a) nebo máte vřed, krvácení nebo perforaci žaludku nebo dvanáctníku. V těchto
případech lékař zváží předepsání ochranného léku pro žaludek.
- Jestliže máte astma nebo jinou poruchu dýchání.
- Jestliže máte infekční onemocnění – viz nadpis. „Infekce“ níže.
- Jestliže máte onemocnění ledvin nebo jater, je Vám více než 60 let nebo používáte ibuprofen
dlouhodobě, Váš zdravotní stav možná bude potřeba sledovat ošetřujícím lékařem při
pravidelných prohlídkách. Lékař Vás bude informovat o frekvenci těchto kontrol.
- Jestliže jste dehydratován(a), například v důsledku průjmu, vypijte větší množství tekutin a
kontaktujte okamžitě svého lékaře, protože ibuprofen může v tomto případě způsobit selhání
ledvin v důsledku dehydratace.
- Jestliže máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu, protože ibuprofen může tyto stavy
zhoršovat.
- Jestliže zaznamenáte nějaké poranění, otok nebo zarudnutí kůže, potíže s dýcháním (dušení),
okamžitě ukončete léčbu tímto přípravkem a kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
- Jestliže máte plané neštovice, protože by mohlo dojít ke komplikacím.
- Jestliže máte dědičnou poruchu metabolismu porfyrinů (např. akutní intermitentní porfyrie).
- Jestliže pijete alkohol přibližně ve stejnou dobu, kdy dostáváte tento přípravek, mohou se
zhoršit příznaky související se žaludkem, střevy a nervovým systémem.
- Jestliže trpíte sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickým obstrukčním plicním
onemocněním, jste více ohrožen(a) alergickými reakcemi. Alergické reakce se mohou projevit
jako astmatické záchvaty (tzv. analgetické astma, tj. astma vyvolané léky proti bolesti), rychlý
otok (Quinckeho edém) nebo vyrážka.
- Je důležité, abyste obdržel(a) co nejnižší dávku, která zmírňuje a potlačuje bolest a
nedostával(a) tento přípravek déle, než je nutné pro kontrolu Vašich příznaků.
- U tohoto přípravku se mohou objevit alergické reakce, zejména na počátku léčby. V tomto
případě je třeba léčbu ukončit.
- Při použití tohoto přípravku se vyskytlo několik případů aseptické meningitidy (nehnisavý zánět
mozkových blan). Riziko je větší, pokud trpíte systémovým lupus erythematodes a
souvisejícími onemocněními pojivové tkáně.
- Je třeba se vyhnout souběžnému použití spolu s NSA, včetně selektivních inhibitorů
cyklooxygenázy-2.

Infekce
Ibuprofen může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Tento léčivý
přípravek tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku

komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních
kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když
máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s
lékařem.
Obecně může pravidelné použití (různých typů) analgetik vést k chronickým těžkým problémům s
ledvinami.

Při dlouhodobém užívání analgetik se může objevit bolest hlavy, která se nesmí léčit zvýšenými
dávkami léčivého přípravku.

Při dlouhodobém podávání ibuprofenu je nutné pravidelně kontrolovat jaterní hodnoty, funkci ledvin a
krevní obraz.

Ibuprofen může měnit následující laboratorní testy:
- Doba krvácení (může být prodloužená 1 den po ukončení léčby).
- Hladiny glukózy v krvi (mohou se snížit)
- Clearance kreatininu (může se snížit)
- Hematokrit nebo hemoglobin (mohou se snížit)
- Dusík močoviny v krvi, sérový kreatinin a sérový draslík (mohou se zvýšit)
- Funkční jaterní testy: zvýšení hladin aminotransferáz
Informujte svého lékaře, pokud budete podstupovat klinické testy a pokud používáte nebo jste
v nedávné době používal(a) ibuprofen.

Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku Ibuprofen B. Braun u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Tento
přípravek se nemá používat u dětí a dospívajících (do 18 let věku).

Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen B. Braun

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Přípravek Ibuprofen B. Braun může ovlivnit nebo být ovlivněn některými jinými léčivými přípravky.
Jsou to například:

­ Další nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně COX-2 (např. celekoxib), které mohou v
důsledku přídatného účinku zvyšovat riziko vředů a krvácení v trávicím traktu.
­ Léky snižující krevní srážlivost (používané k ředění krve a zabránění vzniku krevních sraženin;
např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin).
­ Srdeční glykosidy, jako je digoxin (používaný k léčbě srdečního selhání), fenytoin (používaný k
léčbě epilepsie) nebo lithium (používané k léčbě deprese), protože může dojít ke zvýšení jejich
hladiny v krvi, pokud se použijí spolu s ibuprofenem.
­ Methotrexát (používaný k léčbě určitých typů rakoviny nebo revmatismu), protože pokud je
užívaný ve stejnou dobu jako ibuprofen (v průběhu 24 hodin) může dojít ke zvýšení jeho
hladiny v krvi a může se zvýšit riziko jeho toxicity.
­ Mifepriston (lék k ukončení těhotenství).
­ SSRI antidepresiva, jako je fluoxetin, která mohou také zvyšovat riziko krvácení do žaludku a
střev.
­ Léky, které snižují vysoký krevní tlak (ACE inhibitory, jako je kaptopril, beta-blokátory, jako je
atenolol, antagonisté receptoru pro angiotensin II, jako je losartan).
­ Kortikosteroidy (jako je hydrokortizon) (používané při zánětu), protože zvyšují riziko vředu
nebo krvácení do žaludku a střev.
­ Diuretika (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči, jako je bendroflumethiazid), protože NSA
mohou snižovat účinky těchto léků, a to může zvyšovat riziko problémů s ledvinami (použití
draslík šetřících diuretik s ibuprofenem může vést k vysokým hladinám draslíku v krvi).
­ Léčivé přípravky, které obsahují probenecid nebo sulfinpyrazon, protože mohou oddálit
vylučování ibuprofenu.

­ Cyklosporin a takrolimus (používané k zabránění odmítnutí transplantátu), protože mohou
zvyšovat riziko poškození ledvin.
­ Deriváty sulfonylmočoviny, jako je glibenklamid (léky používané k léčbě diabetu). Při
souběžném použití se doporučuje provádět kontrolu hladin glukózy v krvi.
­ Antibiotika ze skupiny chinolonů, jako je ciprofloxacin, kvůli zvýšenému riziku vzniku
záchvatů (křečí).
­ Vorikonazol, flukonazol (inhibitory CYP2C9 používané při plísňových infekcích), protože
mohou zvyšovat hladinu ibuprofenu v krvi.
­ Zidovudin (používaný při HIV infekci) kvůli zvýšení rizika hromadění krve v kloubech a
vzniku modřin.
­ Aminoglykosidy (typ antibiotik), protože NSA mohou snižovat vylučování aminoglykosidů.
­ Ginkgo biloba (bylinný přípravek často používaný k léčbě demence), protože může zvyšovat
riziko krvácení.

Některé další léky mohou také ovlivnit nebo být ovlivněny léčbou ibuprofenem. Proto se vždy máte
poradit se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude ibuprofen podán s jinými léky.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
Přípravek Ibuprofen B. Braun nesmíte používat v posledních 3 měsících těhotenství, protože by
vašemu nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může vašemu
nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak
u vás, tak u vašeho dítěte a způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo.

Přípravek Ibuprofen B. Braun se nemá používat během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není
nezbytně nutné a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době,
kdy se snažíte otěhotnět, používejte co nejnižší dávky po co nejkratší dobu.

Nitrožilně podávaný ibuprofen nemá být podáván déle než 3 dny. Pokud používáte od 20. týdne
těhotenství přípravek Ibuprofen B. Braun po dobu delší než několik dní, může to způsobit
nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě
obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud
potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.

Kojení
Tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka, ale může se používat během kojení, pokud se
používá v doporučené dávce a po nejkratší možnou dobu. Pokud se však používá ve vyšších dávkách
než 1200 mg denně nebo po delší dobu, Váš lékař může doporučit přerušení kojení.

Plodnost
Ibuprofen může způsobit, že bude obtížnější otěhotnět. Máte informovat svého lékaře, pokud plánujete
otěhotnět nebo pokud máte problémy s otěhotněním.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek nemá, při jednorázovém nebo krátkodobém používání žádný nebo má
zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Výskyt příslušných nežádoucích účinků, jako
je únava a závratě, však může narušit schopnost reagovat a snížit schopnost řídit vozidlo a/nebo
obsluhovat stroje. To platí zejména v kombinaci s alkoholem.

Přípravek Ibuprofen B. Braun obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje 358 mg sodíku
(hlavní složka kuchyňské soli) v jedné lahvičce. To odpovídá 17,9 % doporučeného maximálního
denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.



3. Jak se přípravek Ibuprofen B. Braun používá

Tento léčivý přípravek Vám předepíše pouze lékař a bude Vám jej podávat pouze lékař nebo zdravotní
sestra v prostředí s odpovídajícím vybavením.
Doporučená dávka pro dospělé je 400 mg nitrožilně (kapačkou do žíly) dle potřeby každých 6 až hodin. Nemá se překročit maximální denní dávka 1200 mg.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění.
Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka
a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2). Váš lékař se také ujistí, že máte dostatek tekutin, aby
se minimalizovalo riziko nežádoucích účinků na ledviny.

Použití se má omezit na situace, kde je perorální (ústní) podání nevhodné. Pacienti musí přejít na
perorální léčbu co nejdříve to je možné.

Tento léčivý přípravek je určen pouze ke krátkodobé akutní léčbě a nemá se používat déle než 3 dny.

Způsob podání

Intravenózní podání. Roztok se má podávat nitrožilní infuzí po dobu 30 minut.

Tento léčivý přípravek je určen k použití jako jednorázová dávka. Roztok je potřeba před použitím
zkontrolovat. Pokud jsou viditelné jakékoliv částice nebo změna barvy, má být zlikvidován.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ibuprofen B. Braun, než jste měl(a)
Pokud si myslíte, že Vám bylo podáno více ibuprofenu, než mělo být, okamžitě se poraďte se svým
lékařem nebo zdravotní sestrou.

Mezi příznaky může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (může být se stopami krve), bolest
hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po podání vysokých dávek byly
hlášeny ospalost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), neschopnost
koordinovat svalové pohyby, slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Také můžete mít nízký krevní tlak, modravé zbarvení kůže nebo sliznic (cyanóza), krvácení do
žaludku nebo střev a také funkční problémy s játry a ledvinami.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky je možné minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou
dobu potřebnou k léčbě příznaků. Mohou se u Vás vyskytnout jeden nebo více známých nežádoucích
účinků NSA (viz níže). Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, přestaňte používat
tento přípravek a poraďte se co nejdříve se svým lékařem. Starší pacienti používající tento přípravek
jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku problémů spojených s nežádoucími účinky.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální nežádoucí účinky (postihující žaludek
a střeva). Mohou se objevit peptické vředy (žaludeční nebo střevní vředy), perforace (otvor ve stěně
žaludku nebo střev) nebo krvácení do žaludku nebo střev, někdy smrtelné, zejména u starších pacientů.
Pocit na zvracení, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, porucha trávení, bolest břicha, dehtovitá stolice,
zvracení krve, ulcerózní stomatitida (zánět sliznice úst s vřídky), zhoršení kolitidy (zánět tlustého

střeva) a Crohnovy choroby. Méně často byla pozorována gastritida (zánět žaludku). Zejména riziko
krvácení do žaludku a střev je závislé na velikosti dávky a délce trvání léčby.
Ve spojení s léčbou NSA byl hlášen otok (hromadění tekutiny v tkáních), vysoký krevní tlak a srdeční
selhání. Léky, jako je ibuprofen, mohou být spojeny s malým zvýšením rizika srdečního záchvatu
(infarktu myokardu) nebo cévních mozkových příhod.

Velmi vzácně byly hlášeny závažné alergické reakce (zahrnující reakce v místě zavedení infuze,
anafylaktický šok) a závažné kožní nežádoucí účinky, jako jsou bulózní (s tvorbou puchýřů) reakce
zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (Lyellův syndrom),
erythema multiforme, alopecie (vypadávání vlasů), citlivost kůže na světlo a alergická vaskulitida
(zánět krevních cév).

Velmi vzácně byly popsány případy náhlého zhoršení zánětu související s infekcemi (například vznik
nekrotizující fasciitidy) při současném podávání NSA.

Ve výjimečných případech se mohou objevit závažné kožní infekce a komplikace postihující měkké
tkáně během infekce planými neštovicemi.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• Únava nebo nespavost, bolest hlavy a závrať.
• Pálení žáhy, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, plynatost, průjem, zácpa a mírné krevní
ztráty ze žaludku a střev, které mohou ve výjimečných případech způsobit anemii.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• Závrať
• Kožní výsev
• Bolest a pálení v místě podání.
• Vřed v trávicím traktu, někdy s krvácením a perforací. Ulcerózní stomatitida, znovu vzplanutí
kolitidy a Crohnovy choroby.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• Nespavost, rozrušení, podrážděnost nebo únava, úzkost a neklid.
• Poruchy zraku.
• Tinnitus (zvonění nebo bzučení v uších).
• Zánět žaludeční sliznice.
• Snížený výdej moči a tvorba otoků, zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo
problémy s ledvinami, nefrotický syndrom (příznaky doprovázející některá onemocnění ledvin),
intersticiální nefritida (zánět ledvin), které mohou být doprovázeny akutním selháním ledvin.
• Kopřivka, svědění, purpura (včetně alergické purpury – kožní výsev tečkovitého krvácení),
kožní vyrážka.
• Alergické reakce s kožními vyrážkami a svěděním a také záchvaty astmatu (případně
s poklesem krevního tlaku).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• Vratná toxická amblyopie (dvojité vidění).
• Potíže se sluchem
• Zúžení jícnu (krevní cévy v jícnu), komplikace divertiklů (vychlípenin) tlustého střeva,
nespecifická hemoragická kolitida (krvácivý zánět tlustého střeva). Pokud se vyskytne krvácení
do žaludku nebo střev, může způsobit anemii.
• Poškození tkáně ledvin (papilární nekróza), zejména při dlouhodobé léčbě, zvýšení koncentrace
kyseliny močové v krvi.

• Zežloutnutí kůže nebo bělma očí, porucha funkce jater, poškození jater, zejména při dlouhodobé
léčbě akutní hepatitidy (zánět jater).
• Psychotické reakce, nervozita, podrážděnost, zmatenost nebo dezorientace a deprese.
• Ztuhlý krk.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

• Problémy s tvorbou krve (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza).
První příznaky zahrnují: horečku, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné
chřipce, silnou únavu, krvácení z nosu a kůže.
• Palpitace (zvýšená srdeční frekvence), srdeční selhání, infarkt myokardu.
• Arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak).
• Aseptická meningitida (ztuhlý krk, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, horečka nebo
zmatenost). Zdá se, že pacienti s autoimunitními poruchami (SLE, smíšené onemocnění
pojivové tkáně) jsou náchylnější k výše zmíněním nežádoucím účinkům.
• Zánět jícnu nebo slinivky břišní, zúžení střeva.
• Astma, obtížné dýchání (bronchospasmus), dušnost a sípot.
• Systémový lupus erythematodes (autoimunitní onemocnění), závažná alergická reakce (otok
obličeje, jazyka, hrdla se zúžením dýchacích cest, potíže s dýcháním, zvýšená srdeční frekvence
a snížení krevního tlaku a život ohrožující šok).

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu (z dostupných údajů nelze určit):

• Porucha funkce jater.
• Reakce v místě podání, jako je otok, podlitiny nebo krvácení.
• Může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS
syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny
eozinofilů (druh bílých krvinek).
• Červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně
v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená
horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Pokud se u Vás tyto příznaky
objeví, přestaňte přípravek Ibuprofen B. Braun používat a okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc. Viz také bod 2.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Ibuprofen B. Braun uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Tento přípravek má být použit okamžitě po otevření.


Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok má být zlikvidován.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli částic nebo změny barvy.


6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Ibuprofen B. Braun
- Léčivou látkou je ibuprofenum. Jedna 100ml lahvička obsahuje ibuprofenum 400 mg.
- Dalšími složkami jsou arginin, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda
pro injekci.

Jak přípravek Ibuprofen B. Braun vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý a bezbarvý až světle žlutý infuzní roztok bez jakýchkoli částic.

Roztok je obsažený v uzavřených LDPE lahvičkách o objemu 100 ml s vnějším uzávěrem v baleních
po 10 lahvičkách a 20 lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 34212 Melsungen
Německo

Poštovní adresa:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Německo

Výrobce
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 08191 Rubí (Barcelona)
Španělsko



Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Rakousko Ibuprofen B. Braun 400 mg Infusionslösung
Belgie Ibuprofen B. Braun 400 mg oplossing voor infusie
Bulharsko Ибупрофен Б. Браун 400 mg/100 ml инфузионен разтвор
Česká republika Ibuprofen B. Braun
Německo Ibuprofen B. Braun 400 mg Infusionslösung
Dánsko Ibuprofen B. Braun 400 mg infusionsvæske
opløsning
Estonsko Ibuprofen B. Braun, 400 mg infusioonilahus

Španělsko Ibuprofeno B. Braun 400 mg solución para perfusión
Finsko Ibuprofen B. Braun 400 mg infuusioneste, liuos
Francie Ibuprofène B. Braun 400 mg, solution pour perfusion
Maďarsko Ibuprofen B. Braun 400 mg oldatos infúzió
Irsko Ibuprofen B. Braun 400 mg solution for infusion
Itálie Ibuprofene B. Braun 400 mg Soluzione per infusione
Lucembursko Ibuprofen B. Braun 400 mg solution pour perfusion
Lotyšsko Ibuprofen B. Braun 400 mg šķīdums infūzijai
Litva Ibuprofen B. Braun 400 mg infuzinis tirpalas
Nizozemsko Ibuprofen B.Braun 400 mg oplossing voor infusie
Norsko Ibuprofen B. Braun 400 mg infusjonsvæske, oppløsning
Polsko Ibuprofen B. Braun
Portugalsko Ibuprofeno B. Braun 400 mg solução para perfusão
Rumunsko Ibuprofen B. Braun 400 mg soluţie perfuzabilă
Švédsko Ibuprofen B. Braun 400 mg infusionsvätska, lösning
Slovinsko Ibuprofen B. Braun 400 mg raztopina za infundiranje
Slovenská republika Ibuprofen B. Braun 400 mg
Spojené království
(severní Irsko)
Ibuprofen 400 mg Solution for Infusion


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 3. 2023.