IBUPROFEN MEDOCHEMIE 200MG TBL FLM - Package insert

: Ibuprofen medochemie 200MG TBL FLM
Zat aktif: Ibuprofen-lysin ()
Alternatif: Advil rapid, Apo-ibuprofen, Apo-ibuprofen rapid 400 mg soft capsules, Brufedol rapid, Brufen, Brufen 400, Brufen rapid, Dolgit 800, Dolirief, Ibaldol, Ibalgin, Ibalgin 200, Ibalgin 400, Ibalgin 600, Ibalgin baby, Ibalgin instant, Ibalgin junior, Ibalgin rapid, Ibalgin rapidcaps, Iboval, Iboval rapid, Ibucan, Ibudolor, Ibuflam, Ibumax, Ibumyl rapid, Ibunex, Ibuprofen 400 mg galmed, Ibuprofen actavis, Ibuprofen al, Ibuprofen al 400, Ibuprofen alkaloid-int, Ibuprofen aneos, Ibuprofen apotex, Ibuprofen aristo, Ibuprofen aurovitas, Ibuprofen auxilto, Ibuprofen b. braun, Ibuprofen banner, Ibuprofen bril, Ibuprofen dr. max, Ibuprofen dr.max, Ibuprofen farmalider, Ibuprofen innfarm, Ibuprofen kabi, Ibuprofen medochemie, Ibuprofen nutra essential, Ibuprofen nutra essential s.l., Ibuprofen skillpharma, Ibuprofen strides, Ibuprofen zentiva, Ibuprofen zentiva k.s., Iprofenex, Nessapol, Nessapol sáčky, Nurofen, Nurofen junior pomeranč, Nurofen neo, Nurofen neo femina, Nurofen pro děti, Nurofen pro děti 4% jahoda, Nurofen pro děti 4% pomeranč, Nurofen pro děti active, Nurofen pro děti jahoda, Nurofen pro děti pomeranč, Nurofen rapid, Nurofen rapid 200 mg capsules, Nurofen rapid 400 mg capsules
Grup ATC: M01AE01 - ibuprofen
Pabrikan: Medochemie Ltd., Limassol
:


Příbalová informace: informace pro uživatele
IBUPROFEN MEDOCHEMIE 200 mg potahované tablety
ibuprofenum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se do 3 dnů v případě horečky a do 5 dnů v případě bolesti nebudete cítit lépe nebo pokud
se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je IBUPROFEN MEDOCHEMIE a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IBUPROFEN MEDOCHEMIE užívat
3. Jak se IBUPROFEN MEDOCHEMIE užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak IBUPROFEN MEDOCHEMIE uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je IBUPROFEN MEDOCHEMIE a k čemu se používá
IBUPROFEN MEDOCHEMIE obsahuje ibuprofen ve formě ibuprofen lysinátu. Ibuprofen patří do
skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). Tyto léky poskytují úlevu tím, že mění reakci
organismu na bolest, otok a vysokou teplotu.
IBUPROFEN MEDOCHEMIE 200 mg potahované tablety je určen pro dospělé a dospívající s tělesnou
hmotností nad 40 kg (od 12 let).
IBUPROFEN MEDOCHEMIE se používá k úlevě od příznaků u mírné až středně silné bolesti, jako je
bolest hlavy, zubů, menstruační bolest a bolest svalů.
Používá se také k symptomatické léčbě horečky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IBUPROFEN MEDOCHEMIE užívat
Neužívejte IBUPROFEN MEDOCHEMIE, jestliže:
• jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
• jste měl(a) krvácení do trávicího traktu nebo perforaci související s předchozí léčbou NSAID
• máte nebo jste v minulosti měl(a) peptický vřed (žaludeční nebo dvanáctníkový vřed) nebo
opakované krvácení z trávicího traktu
• jste měl(a) alergické reakce (jako je astma, rýma, otok různých částí těla nebo kopřivka) po užití
ibuprofenu, kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID
• máte závažné onemocnění jater, ledvin nebo srdce
• máte změněnou srážlivost krve (s tendencí ke zvýšenému krvácení), krvácení do mozku nebo
jiné aktivní krvácení
• jste silně dehydratován(a) (v důsledku zvracení, průjmu, nebo nedostatečného příjmu tekutin)
• jste v posledních třech měsících těhotenství (viz též bod Těhotenství, kojení a plodnost)
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku IBUPROFEN MEDOCHEMIE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
pokud máte:
• srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi) nebo pokud jste
prodělal(a) srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, máte onemocnění periferních tepen (špatný
krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělal(a) jakýkoli druh
cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky
„TIA“).
• vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční
onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu nebo pokud kouříte
• infekci - viz bod Infekce níže
Před užitím přípravku IBUPROFEN MEDOCHEMIE se o léčbě poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem, pokud máte:
• v anamnéze vysoký krevní tlak nebo městnavé srdeční selhání
• diagnostikovanou ischemickou chorobu srdeční (poškození srdce způsobené zúženými
srdečními tepnami)
• onemocnění periferních tepen (snížený průtok krve do končetin) a/nebo cerebrovaskulární
onemocnění (týká se průtoku krve v mozku)
• ulcerózní kolitidu, Crohnovu chorobu
• systémový lupus erythematodes (autoimunitní onemocnění) nebo smíšené onemocnění
pojivové tkáně
Protizánětlivé nebo analgetické léky jako ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo
cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívány ve vysokých dávkách. Nepřekračujte proto
doporučenou dávku ani délku léčby.
Starší pacienti mají při užívání NSAID častější výskyt nežádoucích účinků, zejména krvácení do
trávicího traktu a perforace, které mohou být smrtelné. U těchto pacientů má být léčba zahájena nejnižší
účinnou dávkou a je třeba zvážit současné podávání ochranných látek (např. misoprostol, inhibitory
protonové pumpy).
Poraďte se s lékařem, pokud užíváte další léky, které mohou zvyšovat riziko vzniku vředů nebo
krvácení, jako jsou kortikosteroidy, antikoagulancia (např. warfarin), selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (léky proti depresi) nebo antiagregancia, jako je kyselina acetylsalicylová.
V případě krvácení do trávicího traktu nebo vzniku vředu přestaňte ibuprofen užívat.
Na začátku léčby užívejte ibuprofen, stejně jako ostatní NSAID, s opatrností, pokud jste výrazně
dehydrován(a).
Užívejte ibuprofen opatrně, pokud máte poškození ledvin, srdce nebo jater, protože funkce ledvin může
být snížená.
Ukončete léčbu ibuprofenem při prvních známkách vyrážky, poškození sliznice nebo jiných projevech
alergických reakcí, zejména na začátku léčby.
U pacientů s průduškovým astmatem nebo alergickým onemocněním může dojít k náhlému zúžení
průdušek (bronchospasmus).
Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší dávky po nejkratší dobu nezbytnou pro zmírnění
příznaků onemocnění.
Kožní reakce
V souvislosti s léčbou ibuprofenem byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u vás objeví jakákoliv
kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, měl(a) byste přestat přípravek
užívat a a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní
reakce. Viz bod 4.
Infekce
Ibuprofen může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako je horečka a bolest. Ibuprofen tak může
způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato
skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí
souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek užíváte, když máte infekční
onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhoršují, poraďte se neprodleně s lékařem.
Další léčivé přípravky a IBUPROFEN MEDOCHEMIE
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem zejména pokud užíváte
některé z následujících léků:
• nesteroidní protizánětlivé a analgetické léky a glukokortikoidy (léky obsahující kortizon nebo
látky podobné kortizonu). Neužívejte tyto léky současně kvůli možnému vzájemně zesilujícímu
účinku.
• antikoagulancia (zabraňují srážení krve, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin nebo
tiklopidin)
• léky snižující vysoký krevní tlak (ACE inhibitory, jako je kaptopril, beta-blokátory, např. léky
na bázi atenololu nebo antagonisté receptoru pro angiotensin-II, jako je losartan). Pokud máte
poškození ledvin, může užívání těchto léků společně s ibuprofenem přispět k poškození funkce
ledvin, včetně možnosti akutního selhání ledvin, které je obvykle vratné. Proto má být ibuprofen
užíván s opatrností, zejména u starších osob.
• selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky k léčbě deprese)
• lithium (k léčbě duševních chorob)
• methotrexát (lék na rakovinu nebo revmatismus)
• cyklosporin a takrolimus (léky k potlačení nežádoucí imunitní reakce)
• mifepriston (používaný k ukončení těhotenství)
• zidovudin (k léčbě HIV)
• aminoglykosidy a chinolony (antibiotika)
• cholestyramin (na snížení hladiny cholesterolu)
• ginkgo biloba
• inhibitory CYP2C9 (protiplísňové léky)
• antidiabetika užívaná ústy (deriváty sulfonylmočoviny)
• fenytoin (lék na epilepsii)
• probenecid nebo sulfinpyrazon (na léčbu dny).
Některé další léky mohou také ovlivnit léčbu ibuprofenem nebo být touto léčbou ovlivněny. Před
použitím přípravku IBUPROFEN MEDOCHEMIE s jinými léčivými přípravky se proto vždy poraďte
s lékařem nebo lékárníkem.
IBUPROFEN MEDOCHEMIE s jídlem, pitím a alkoholem
Během léčby přípravkem IBUPROFEN MEDOCHEMIE nepijte alkohol.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte tento přípravek během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Neužívejte tento přípravek během posledních 3 měsíců těhotenství.
Ibuprofen byl nalezen v mateřském mléce ve velmi nízkých koncentracích a je nepravděpodobné, že by
nepříznivě ovlivnil kojence. Jelikož dosud nejsou známy žádné škodlivé účinky na kojence, není
obvykle nutné během krátkodobého užívání ibuprofenu v doporučených dávkách přerušit kojení.
Podávání ibuprofenu snižuje plodnost žen, a proto se nedoporučuje tento přípravek užívat, pokud
plánujete otěhotnět. Pokud máte potíže s otěhotněním nebo pokud se u Vás vyšetřují příčiny neplodnosti,
přestaňte užívat ibuprofen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při krátkodobém užívání doporučených dávek nemá tento lék vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
3. Jak se IBUPROFEN MEDOCHEMIE užívá
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tento přípravek užívejte ústy, nejlépe po jídle a zapijte jej sklenicí vody.
Je třeba užívat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění.
Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako je horečka
a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).
Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností nad 40 kg (od 12 let)
Počáteční dávka je jedna až dvě tablety (200 mg až 400 mg) a poté, pokud je to nutné, dávku opakujte
vždy po 6 hodinách. Nepřekračujte dávku 6 tablet (1200 mg) za 24 hodin.
Nepoužívejte vyšší než doporučené dávky, a při horečce neužívejte přípravek déle než 3 po sobě jdoucí
dny, pokud lékař neurčil jinak.
Při bolesti nepoužívejte přípravek déle než 5 dnů, pokud Vám to nepředepsal lékař, protože silná
a dlouhotrvající bolest může vyžadovat lékařské vyšetření a léčbu.
Pacienti s onemocněním ledvin nebo jater
Konzultujte použití přípravku IBUPROFEN MEDOCHEMIE se svým lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku IBUPROFEN MEDOCHEMIE, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku IBUPROFEN MEDOCHEMIE, než jste měl(a) nebo pokud přípravek
náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a)
informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.
Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve),
bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Při užití vysokých dávek byly
hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať,
krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.
Jestliže jste přestal(a) užívat IBUPROFEN MEDOCHEMIE
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Nežádoucí účinky uvedené níže byly pozorovány při krátkodobé léčbě ibuprofenem pro mírnou až
středně silnou bolest nebo horečku. Další nežádoucí účinky se mohou objevit při léčbě jiných
onemocnění nebo při dlouhodobém užívání.
Přestaňte užívat tento přípravek a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u Vás
vyskytnou následující velmi vzácné nežádoucí účinky:
• krvácení nebo perforace trávicího traktu, černá dehtovitá stolice, zvracení krve
• závažné reakce z přecitlivělosti zahrnující otok obličeje, jazyka, hltanu, potíže s dýcháním,
rychlou srdeční frekvenci a nízký krevní tlak (anafylaxe, angioedém nebo silný šok)
• závažné kožní reakce (jako jsou bulózní reakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu,
multiformního erytému a toxické epidermální nekrolýzy)
• náhlé selhání ledvin
• aseptická meningitida (zánět mozkových blan)
Další nežádoucí účinky:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• kopřivka, svědění a kožní vyrážka
• bolest hlavy
• bolest břicha, pocit na zvracení a poruchy trávení
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
• průjem, plynatost, zácpa a zvracení
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• poruchy krve, snížené množství hemoglobinu (krevní barvivo)
• vředy žaludku nebo střev, vředy v ústech a zánět žaludku
• poškození jater
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
• srdeční selhání a otoky (zadržování tekutin)
• vysoký krevní tlak
• reaktivita dýchacích cest zahrnující průduškové astma, zúžení dýchacích cest nebo potíže s
dýcháním
• vzplanutí zánětlivých onemocnění střev tj.kolitidy a Crohnovy choroby
• červená, šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v
kožních záhybech, na trupu a horních končetinách vznikající na počátku léčby a provázená
horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Pokud se u vás tyto příznaky objeví,
přestaňte IBUPROFEN MEDOCHEMIE užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz
také bod 2.
• může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS patří:
kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení počtu eosinofilů (druh bílých
krvinek).
• zvýšená citlivost kůže na světlo
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek IBUPROFEN MEDOCHEMIE uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co IBUPROFEN MEDOCHEMIE obsahuje
• Léčivou látkou je ibuprofenum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 200 mg (jako ibuprofenum lysinicum 342 mg).
• Dalšími pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza 102, krospovidon typ A, kopovidon (Plasdone S-630), mastek,
magnesium-stearát
Potahová vrstva: potahová soustava Opadry II 85F18422 bílá (částečně hydrolyzovaný
polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 4000, mastek), červený oxid železitý (E 172)
Jak IBUPROFEN MEDOCHEMIE vypadá a co obsahuje toto balení
Světle červené, kulaté, bikonvexní potahované tablety, hladké po obou stranách, o průměru jádra 11 mm
Neprůhledné PVC/PVDC/Al blistry v krabičkách po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 16, 20, 24 nebo 30 tabletách
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
MEOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos, 3011 Limassol, Kypr
Výrobce
MEOCHEMIE Ltd. (Factory AZ), 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area,
Agios Athanassios, 4101 Limassol, Kypr
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 10. 2021.