IBUPROFEN STRIDES 400MG CPS MOL - Package insert

: Ibuprofen strides 400MG CPS MOL
Zat aktif: Ibuprofen ()
Alternatif: Advil rapid, Apo-ibuprofen, Apo-ibuprofen rapid 400 mg soft capsules, Brufedol rapid, Brufen, Brufen 400, Brufen rapid, Dolgit 800, Dolirief, Ibaldol, Ibalgin, Ibalgin 200, Ibalgin 400, Ibalgin 600, Ibalgin baby, Ibalgin instant, Ibalgin junior, Ibalgin rapid, Ibalgin rapidcaps, Iboval, Iboval rapid, Ibucan, Ibudolor, Ibuflam, Ibumax, Ibumyl rapid, Ibunex, Ibuprofen 400 mg galmed, Ibuprofen actavis, Ibuprofen al, Ibuprofen al 400, Ibuprofen alkaloid-int, Ibuprofen aneos, Ibuprofen apotex, Ibuprofen aristo, Ibuprofen aurovitas, Ibuprofen auxilto, Ibuprofen b. braun, Ibuprofen banner, Ibuprofen bril, Ibuprofen dr. max, Ibuprofen dr.max, Ibuprofen farmalider, Ibuprofen innfarm, Ibuprofen kabi, Ibuprofen medochemie, Ibuprofen nutra essential, Ibuprofen nutra essential s.l., Ibuprofen skillpharma, Ibuprofen zentiva, Ibuprofen zentiva k.s., Iprofenex, Nessapol, Nessapol sáčky, Nurofen, Nurofen junior pomeranč, Nurofen neo, Nurofen neo femina, Nurofen pro děti, Nurofen pro děti 4% jahoda, Nurofen pro děti 4% pomeranč, Nurofen pro děti active, Nurofen pro děti jahoda, Nurofen pro děti pomeranč, Nurofen rapid, Nurofen rapid 200 mg capsules, Nurofen rapid 400 mg capsules
Grup ATC: M01AE01 - ibuprofen
Pabrikan: Strides Pharma (Cyprus) Limited, Nicosia
:


Sp. Zn. suklsPříbalová informace: Informace pro uživatele

Ibuprofen Strides 400 mg měkké tobolky
ibuprofen

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se po 3 dnech léčby u dospívajících či při léčbě migrenózních bolestí hlavy nebo horečky
u dospělých, případně po 4 dnech při léčbě bolesti u dospělých nebudete cítit lépe nebo pokud
se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Ibuprofen Strides měkké tobolky a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ibuprofen Strides měkké tobolky užívat
3. Jak se Ibuprofen Strides měkké tobolky užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Ibuprofen Strides měkké tobolky uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Ibuprofen Strides a k čemu se používá

Ibuprofen Strides 400 mg patří do skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých léků (NSA) a obsahuje
ibuprofen. Ibuprofen tlumí bolest a horečku.

Ibuprofen Strides 400 mg se používá ke krátkodobé, symptomatické léčbě:
- mírné až středně silné bolesti, např. bolesti hlavy, menstruační bolesti nebo bolesti zubů,
- akutní migrenózní bolesti hlavy s aurou nebo bez aury,
- horečky.

Ibuprofen Strides 400 mg je určen k léčbě dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností od 40 kg (od
12 let).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ibuprofen Strides užívat

Neužívejte Ibuprofen Strides:
- jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6,
- jestliže jste měl(a) alergické reakce, jako je dušnost, astma, angioedém, kopřivka nebo rýma, po
užití kyseliny acetylsalicylové nebo podobných léků proti bolesti (NSA),
- - jestliže trpíte závažným selháním jater, závažným selháním ledvin nebo závažným srdečním
selháním,
- jestliže se nacházíte v posledních třech měsících těhotenství (viz bod „Těhotenství a kojení“),
- jestliže máte (nebo jste měl(a)) opakovaně (tj. alespoň dvakrát potvrzený) vřed nebo krvácení
v žaludku nebo ve střevech (dvanáctníku),
- jestliže u Vás došlo ke krvácení nebo perforaci zažívacího traktu po léčbě NSA,

- jestliže máte krvácení do mozku nebo jiné aktivní krvácení,
- jestliže jste silně dehydratován(a), např. po zvracení, průjmu nebo při nedostatečném příjmu
tekutin,
- jestliže máte poruchu krvetvorby s nejasnou příčinou.


Upozornění a opatření
Protizánětlivé léky / léky proti bolesti jako ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika
srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody (mrtvice), zejména pokud se používají ve
vysokých dávkách. Nepřekračujte proto doporučenou dávku ani délku léčby.
.

Před užitím přípravku Ibuprofen Strides se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
– máte problémy se srdcem, např. srdeční selhání či anginu pectoris (bolest na hrudi), nebo
pokud jste prodělal(a) srdeční infarkt, aplikaci bypassu, onemocnění periferních tepen
(špatné prokrvení nohou v důsledku úzkých nebo ucpaných tepen) nebo jakýkoli typ
mozkové příhody (i jen drobné typu přechodné ischemické ataky – TIA),
– máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, kouříte nebo máte srdeční
onemocnění nebo mozkovou cévní příhodou v rodině,
– máte potíže s funkcí jater nebo ledvin. Obecně platí, že časté užívání (několika typů) léků
proti bolesti může vést k trvalým problémům s ledvinami. Toto riziko může stoupnout při
fyzické námaze spojené se ztrátou soli a při dehydrataci (např. při zvracení, průjmu nebo
nedostatečném příjmu tekutin),
– máte nebo jste měl(a) problémy s trávicím traktem nebo chronickým zánětem střev, tj.
zánětem tlustého střeva (ulcerózní kolitida) nebo Crohnovou chorobou. Opatrně postupujte
při užívání dalších léků, které mohou zvyšovat riziko vředů nebo krvácení, jako jsou ústy
užívané kortikosteroidy (např. prednisolon), léky na ředění krve (např. warfarin), selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky na depresi) nebo protidestičková léčiva
(např. kyselina acetylsalicylová),
– užíváte jiný lék typu NSA (např. inhibitor COX-2, jako je celekoxib nebo etorikoxib). Tyto
přípravky nelze užívat společně (viz bod „Další léčivé přípravky a Ibuprofen Strides“),
– máte autoimunitní onemocnění jako je smíšené onemocnění pojivové tkáně
nebo systémový lupus erythematodes,
– máte určitý typ dědičné poruchy krvetvorby (akutní intermitentní porfyrii),
– máte poruchu srážlivosti krve,
– máte právě za sebou velkou operaci,
– jste dehydratován(a),
– máte nebo jste měl(a) astma nebo jakékoli alergické onemocnění, protože se může se objevit
dušnost,
– trpíte sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční plicní nemocí, protože
existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Alergické reakce se mohou projevit jako
astmatické záchvaty (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka,
– máte infekci – viz nadpis „Infekce“ níže.
– Dlouhodobá léčba bolestí hlavy jakýmkoli typem léků proti bolesti může tento problém
zhoršit. Pokud k takové situaci dojde nebo na ni máte podezření, přerušte léčbu a
vyhledejte lékaře.

Kožní reakce
V souvislosti s léčbou přípravkem Ibuprofen Strides byl hlášen výskyt závažných kožních reakcí.
Pokud se objeví jakákoli kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie,
Ibuprofen Strides přestaňte užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože to mohou být
první známky velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu. Zvýšené
riziko nežádoucích účinků NSA je u starších pacientů; jedná se zejména o krvácení a proděravění
zažívacího traktu, což může být smrtelné. Nepoužívejte různé léky proti bolesti současně, pokud Vám
to neřekne lékař.
U všech NSA byly hlášeny případy krvácení, vzniku vředů nebo proděravění zažívacího traktu.
Docházelo k nim kdykoli během léčby s varovnými příznaky i bez varovných příznaků nebo
závažných příhod spojených s postižením trávicího traktu v minulosti, a někdy měly smrtelné
následky. Pokud dojde ke krvácení do zažívacího traktu nebo vzniku vředů, léčbu okamžitě
ukončete. Riziko vzniku krvácení, vzniku vředů či proděravění zažívacího traktu stoupá s rostoucími
dávkami NSA při dříve prodělaném vředu, zejména pokud ho provázely komplikace typu krvácení
nebo perforace a u starších osob (viz bod 2 Nepoužívejte Ibuprofen Strides). Tito pacienti mají léčbu
zahájit nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů, a také u pacientů, kteří užívají současně nízké
dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků zvyšujících riziko postižení zažívacího traktu, je
vhodné zvážit podávání ochranných přípravků (např. misoprostolu nebo inhibitorů protonové
pumpy).
Pacienti, zejména starší, kteří prodělali onemocnění trávicího traktu, musí hlásit zejména
v počátečních fázích léčby jakékoli neobvyklé břišní potíže (zvláště krvácení v zažívacím traktu).
Infekce
Ibuprofen Strides může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest.
Ibuprofen Strides tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke
zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného
bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento
léčivý přípravek používáte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo
se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem. Přípravek se nedoporučuje užívat při onemocnění
planými neštovicemi.

Pokud máte některé z výše uvedených potíží, poraďte se s lékařem.

Děti a dospívající

U dehydratovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.
Tento léčivý přípravek není určen pro dospívající s tělesnou hmotností do 40 kg ani děti mladší 12 let.

Další léčivé přípravky a Ibuprofen Strides
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Ibuprofen Stridesmůže mít vliv jiná léčiva nebo jimi být ovlivněn.
Jsou to například:
– antikoagulancia (tj. léky na ředění krve a prevenci jejího srážení – kyselina
acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin),
– léky snižující vysoký krevní tlak (ACE inhibitory – kaptopril), betablokátory (atenolol),
antagonisté receptoru angiotenzinu II (losartan).

Léčba přípravkem Ibuprofen Stridesměkkné tobolky může mít vliv i na jiná léčiva (nebo jimi být
ovlivněna).
Proto se před užíváním přípravku Ibuprofen Stridess jinými léky vždy poraďte s lékařem nebo
lékárníkem.



Zejména v případě, že se jedná o některý z těchto přípravků:

Jiná NSA včetně inhibitorů COX-2 Mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků
Digoxin (léčba srdeční nedostatečnosti) Účinek digoxinu může být zesílen
Glukokortikoidy (léčivé přípravky obsahující
kortizon nebo podobné látky)
Mohou zvýšit riziko vzniku vředů nebo
krvácení do trávicího traktu
Protidestičkové přípravky Mohou zvýšit riziko krvácení
Kyselina acetylsalicylová (nízké dávky) Může dojít k narušení účinku na ředění krve
Léky k ředění krve (warfarin) Ibuprofen může zesilovat účinky těchto léků
Fenytoin (léčba epilepsie) Může dojít k zesílení účinku fenytoinu
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu (léky používané k léčbě deprese)
Mohou zvýšit riziko krvácení do zažívacího
traktu
Lithium (lék na bipolární poruchu a deprese) Může dojít k zesílení účinku lithia
Probenecid a sulfinpyrazony (léky na dnu) Mohou brzdit vylučování ibuprofenu
Léky na vysoký krevní tlak a diuretika (léky,
které organismus zbavují soli a vody)
Ibuprofeny mohou snižovat účinky těchto léků
a zvýšit riziko pro ledviny
Draslík šetřící diuretika, např. amilorid, kalium-
kanreonát, spironolakton, triamteren.
Může dojít ke vzniku hyperkalemie (zvýšené
množství draslíku v krvi)
Methotrexát (lék na nádorová onemocnění a
revmatismus)
Může dojít k zesílení účinku methotrexátu
Takrolimus a cyklosporin (léky na potlačení
imunity)
Může dojít k poškození ledvin
Zidovudin: (lék na HIV/AIDS) Ibuprofen Strides může v takovém případě
zvýšit riziko krvácení do kloubu nebo krvácení
způsobujícího otoky u HIV pozitivních
hemofiliků
Deriváty sulfonylmočoviny (léky na cukrovku) Může dojít k ovlivnění hladiny cukru v krvi
Chinolonová antibiotika Může vzrůst riziko křečí (záchvatů)
Vorikonazol a flukonazol (inhibitory CYP2C9)
používané na plísňové infekce
Může dojít k zesílení účinků ibuprofenu. Je
třeba zvážit snížení jeho dávky, zejména pokud
je podáván ve vysokých dávkách v kombinaci
s vorikonazolem nebo flukonazolem.
Aminoglykosidy NSA mohou bránit ve vylučování
aminoglykosidů
Baklofen (přípravek k léčbě spasticity) Po zahájení léčby ibuprofenem může mít
baklofen toxické účinky
Ritonavir (přípravek k léčbě infekce HIV) Ritonavir může zvyšovat plazmatické
koncentrace NSA.
Cholestyramin Při současném podávání ibuprofenu a
cholestyraminu bude vstřebávání ibuprofenu
pomalejší a zhoršené. Mezi přípravky je třeba
dodržet odstup několika hodin.
Ginkgo biloba Při současném podávání NSA se může zvýšit
riziko krvácení
Mifepriston (k ukončení těhotenství) Pokud jsou NSA užity během 8-12 dnů po
podání mifepristonu, mohou snížit jeho účinek.

Alkohol, bisfosfonáty a oxpentifilin
(pentoxifylin)
Mohou zesilovat nežádoucí účinky na zažívací
trakt a zvyšovat riziko krvácení a vzniku
vředů.

Ibuprofen Strides s alkoholem
Při užívání přípravku Ibuprofen Strides nepijte alkohol. Některé nežádoucí účinky, jako jsou např. vliv
na zažívací trakt nebo centrální nervový systém, mohou být při současné konzumaci alkoholu a
přípravku Ibuprofen Strides pravděpodobnější.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Během prvních 6 měsíců těhotenství lékař předepíše tento přípravek, vzhledem k riziku potratu
nebo deformací plodu, pouze tehdy, je-li zjevně nezbytný. V tomto případě je přípravek třeba užívat
v co nejmenší dávce a délka léčby má být co nejkratší.
Během posledních 3 měsíců těhotenství je přípravek kontraindikován: v žádném případě jej
neužívejte – může mít závažné nebo dokonce smrtelné následky pro dítě, zejména na jeho srdce,
plíce a/nebo ledviny, a to i při jednorázovém podání.
Pokud jste přípravek užívala během těhotenství, okamžitě se poraďte s lékařem nebo porodní
asistentkou, kteří zváží odpovídající sledování.

Kojení
Ibuprofen přechází do mateřského mléka, ale pravděpodobně nemá vliv na dítě.
Během kojení je povoleno krátkodobé užívání tohoto léku v doporučených dávkách. Pokud
potřebujete tento přípravek užívat během kojení déle, poraďte se s lékařem.

Plodnost
Tento léčivý přípravek patří mezi tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), které mohou narušit
plodnost žen. Tento účinek vymizí po vysazení léku.
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, poraďte se s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ibuprofen obecně nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Protože se však při vyšších dávkách mohou objevit nežádoucí účinky na centrální nervový systém
jako je únava a závrať, může být v jednotlivých případech narušena schopnost reagovat, aktivně se
účastnit silničního provozu a obsluhovat stroje. Toto platí ve větší míře při kombinaci s alkoholem.

Ibuprofen Strides obsahuje sóju
Ibuprofen Strides obsahuje sóju a lecitin. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte
tento léčivý přípravek.

Ibuprofen Strides obsahuje draslík
Tento přípravek obsahuje 28 mg draslíku v jedné tobolce. Je to nutno vzít v úvahu u pacientů se
sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.
Ibuprofen Strides obsahuje sorbitol

Obsahuje sorbitol (E-420). Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo
Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy,
což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte
svého lékaře, než užijete (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.


3. Jak se Ibuprofen Strides užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívejte nejnižší účinnou dávku, a to po nejkratší dobu potřebnou ke zmírnění potíží. Máte-li infekční
onemocnění neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako je horečka a bolest) přetrvávají
nebo se zhoršují (viz bod 2).


Pokud je u dospívajících nutné užívat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší
příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotnosti od 40 kg (od 12 let):
Doporučená jednorázová dávka je 400 mg ibuprofenu (1 tobolka). V případě potřeby lze užít další
dávky 400 mg ibuprofenu (jedna tobolka). Interval podávání zvolte podle pozorovaných potíží,
nepřekračujte však maximální doporučenou denní dávku. Interval nemá být kratší než šest hodin.
Neužívejte více než 1200 mg ibuprofenu (3 tobolky) během 24 hodin.

Tento léčivý přípravek je určen pouze ke krátkodobému použití.

Způsob podání
Tobolky je třeba polykat vcelku a zapíjet je dostatečným množstvím tekutiny. U lidí s citlivým
žaludkem se doporučuje Ibuprofen Strides užívat po jídle.

Poraďte se s lékařem:
– Pokud je u dospělých nutná léčba migrenózích bolestí hlavy nebo horečky delší než 3 dny,
léčba ostatní bolesti delší než 4 dny nebo se potíže zhorší.
– Pokud je u dospívajících ve věku 12 – 17 let nutná léčba delší než 3 dny nebo se potíže zhorší.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek se nedoporučuje podávat dětem do 12 let a dospívajícím o hmotnosti do 40 kg.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Strides, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a), nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy
kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal)a) informace o možném riziku a
poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve),
nebo vzácněji průjem. Kromě toho se mohou vyskytnout bolest hlavy, krvácení do zažívacího traktu,
rozmazané vidění, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavé pohyby očí, jakož i zhoršení
astmatických potíží u astmatiků. Po užití vysokých dávek byla hlášena ospalost, dezorientace, bolest
na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (hlavně u dětí), slabost a závrať, krev v moči, nízký krevní
tlak, zvýšené hladiny draslíku v krvi, zvýšený protrombinový čas/INR, akutní selhání ledvin,
poškození jater, pokles dechové frekvence, namodralé zabarvení kůže a sliznic, pocit chladu na těle a
problémy s dýcháním.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ibuprofen Strides
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka.



4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Ibuprofen Stridesnežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

V souvislosti s léčbou NSA byl hlášen výskyt hromadění tkáňových tekutin (edém-otok), vysokého
krevního tlaku a srdečního selhání.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají trávicího traktu. Zejména u starších pacientů se
mohou objevit vředy na žaludku a dvanácterníku (peptické vředy), a jejich proděravění nebo krvácení,
někdy smrtelné, a to zejména u starších pacientů (viz bod 2 „Upozornění a opatření“). Po užití byl
hlášen pocit na zvracení, zvracení, průjem, nadýmání, zácpa, zažívací potíže, bolest břicha, černá
stolice, zvracení krve, vznik vředů (ulcerace) v oblasti úst a krku (ulcerózní stomatitida) a zhoršení
kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 2 „Upozornění a opatření“). Méně často byl pozorován zánět
žaludeční sliznice (gastritida). Zejména riziko vzniku krvácení do zažívacího traktu závisí na velikosti
dávky a délce užívání.

Přestaňte užívat Ibuprofen Strides a okamžitě kontaktujte lékaře, pokud se objeví některý
z těchto příznaků:
- Silná bolest žaludku, zvláště na začátku léčby přípravkem Ibuprofen Strides (méně časté: mohou
postihnout až 1 osobu z 100).
- Černá stolice, krvavý průjem nebo zvracení krve (méně časté: mohou postihnout až 1 osobu
z 100).
- Kožní vyrážka, masivní puchýře nebo olupování kůže a změny na sliznici (velmi vzácné: mohou
postihnout až 1 osobu z 10 000) nebo jakékoli známky přecitlivělosti (méně časté: mohou
postihnout až 1 osobu z 100).
- Horečka, bolest v krku a ústech, příznaky podobné chřipce, pocit únavy, krvácení z nosu a
pokožky. Tyto potíže mohou být způsobeny snížením počtu bílých krvinek (agranulocytóza)
(velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000);
- Silná nebo přetrvávající bolest hlavy (velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000).
- Puchýře na rukou a nohou (Stevensův-Johnsonův syndrom) (velmi vzácné: mohou postihnout až
osobu z 10 000);
- Může se objevit závažná kožní reakce známá jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS
syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eozinofilů
(typ bílých krvinek) (není známo: z dostupných údajů nelze určit);
- Červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně
v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená
horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví,
přestaňte přípravek Ibuprofen Strides užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod
(s neznámou četností: z dostupných údajů nelze určit).

Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit

• Časté: mohou postihnout až 1 osobu z - Zažívací potíže, například pálení žáhy, bolest žaludku a pocit na zvracení (nevolnost), průjem,
zvracení, plynatost (větry) a zácpa;
- Droné krvácení do zažívacího traktu, které může ve výjimečných případech způsobit chudokrevnost.

• Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze - Vznik vředů v zažívacím traktu, potenciálně doprovázený jeho krvácením a proděravěním, ulcerózní
stomatitida (vředy v ústech), zhoršení stávajícího onemocnění střev (kolitidy nebo Crohnovy
choroby) a zánět žaludku;
Reakce přecitlivělosti doprovázené kožní vyrážkou a svěděním, a také astmatické záchvaty (případně
doprovázené poklesem krevního tlaku);

- Poruchy centrálního nervového systému – bolest hlavy, závrať, nespavost, neklid, podrážděnost a
únava;
- Poruchy vidění.

• Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1 - Tinnitus, ztráta sluchu;
- Bolest v bocích a břiše, krev v moči a horečka mohou být příznaky poškození ledvin (papilární
nekrózy). Zvýšené koncentrace kyseliny močové a močoviny v krvi.

• Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - Pokud se během užívání přípravku Ibuprofen Strides objeví nebo zhorší příznaky infekce, musíte
neprodleně navštívit lékaře, aby se zjistilo, zda bude nutné zahájit antiinfekční/antibiotickou léčbu.
Během léčby ibuprofenem byly pozorovány příznaky aseptické meningitidy – ztuhlost krku, bolest
hlavy, pocut na zvracení, zvracení, horečka nebo zakalení vědomí. Predispozice podle všeho existují
u pacientů s autoimunitními chorobami (systémový lupus erythematodes, smíšené onemocnění
pojivové tkáně);
- Problémy s tvorbou krvinek (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza) –
první příznaky jsou horečka, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné chřipce,
silné vyčerpání, krvácení z nosu a pokožky. V těchto případech musíte léčbu okamžitě ukončit a
poradit se s lékařem. Nenasazujte si sám/sama žádné léky proti bolesti nebo horečce (antipyretika);
- Silná celková alergie (reakce přecitlivělosti) – příznaky mohou být: otok obličeje, jazyka a hrdla,
dušnost, zrychlený srdeční tep, pokles krevního tlaku až po život ohrožující šok. Pokud se některý
z těchto příznaků objeví (což se může stát i při prvním užití), je nutná okamžitá lékařská pomoc;
- Psychotické reakce, deprese;
- Při podávání vysokých dávek NSA byly hlášeny bušení srdce (palpitace), srdeční selhání, srdeční
infarkt, otok a vysoký krevní tlak;
- Zvýšený krevní tlek, zánět cév;
- Astma, dušnost, bronchospasmus (náhlé zúžení průdušek);
- Zánět jícnu, zánět slinivky břišní, tvorba blanitých přepážek ve střevě (zúžení střeva). V případě
relativně silné bolesti v nadbřišku, zvracení krve nebo černé stolice musíte léčbu ukončit a poradit se
s lékařem;
- Poškození jater (prvním příznakem může být změna barvy pokožky), zejména při dlouhodobé léčbě,
jaterní selhání, akutní hepatitida ((akutní zánět jater), porucha funkce jater;
- Menší objem moči než obvykle a vznik otoků (zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo
sníženou funkcí ledvin); otok (edém) a zakalená moč (nefrotický syndrom); zánětlivé onemocnění
ledvin (intersticiální nefritida), které může vést k akutnímu selhání ledvin. Pokud se některý z těchto
příznaků objeví nebo je Vám obecně velmi špatně, přestaňte Ibuprofen Strides užívat a okamžitě se
poraďte s lékařem – může se jednat o první známky poškození nebo selhání ledvin;
- Závažné formy kožních reakcí včetně vyrážky se zarudnutím a puchýři, Stevensův-Johnsonův
syndrom a toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), vypadávání vlasů (alopecie).

• S neznámou četností: z dostupných údajů nelze určit
nezadouci-ucinek . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.



5. Jak Ibuprofen Strides uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Ibuprofen Strides nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Ibuprofen Strides obsahuje
- Léčivou látkou je ibuprofen.
Jedna tobolka obsahuje 400 mg ibuprofenu

- Pomocnými látkami jsou:
Obsah tobolky:
makrogol 600 (E1521),
čištěná voda,
hydroxid draselný (E525).

Tobolky:
želatina (E441),
hydrolyzovaná želatina,
tekutý částečně dehydratovaný sorbitol (E420),
erythrosin (E127),
čištěná voda,
sójový lecitin,
triacylglyceroly se středním řetězcem,
makrogol 600 (E1521).


Jak Ibuprofen Strides vypadá a co obsahuje toto balení

Ibuprofen Strides 400 mg měkké tobolky
Průhledná, červeno-růžová, oválná měkká želatinová tobolka obsahující čirou až světle růžovou
viskózní tekutinu.

Velikost balení: Al/PVC/PVDC blistr po 2, 4, 10, 12, 16, 20, 50 měkkých tobolkách. Blistry jsou
baleny v krabičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Themistokli Dervi, Julia House, 1st Floor
Nicosia Kypr


Výrobce
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 23562 Lübeck
Německo


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko Ibuprofen Strides 400 mg zachte capsules
Česká republika Ibuprofen Strides
Francie Ibuprofene Strides 400 mg capsules molle
Itálie Ibuprofene Strides
Polsko Ibuprofen Strides
Španělsko Ibuprofeno Strides 400 mg capsulais blanda EFG
Rumunsko Ibuprofen Strides 400 mg capsule moale
Rakousko Ibu-Fairmed Liquid 400 mg Weichkapseln
Německo Ibu-Fairmed Healthcare 400 mg Weichkapseln


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11/2022.