LEMILVO 10MG - Package insert

: Lemilvo 10MG
Zat aktif: Aripiprazol ()
Alternatif: Abilify, Abilify maintena, Aricogan, Aripiprazol +pharma, Aripiprazol apotex, Aripiprazol glenmark, Aripiprazol mylan pharma, Aripiprazole accord, Aripiprazole accord healthcare, Aripiprazole neuraxpharm, Aripiprazole sandoz, Aripiprazole teva, Aripiprazole zentiva, Aryzalera, Asduter, Explemed, Explemed rapid, Lazurex, Lemilvo, Restigulin, Tractiva, Zykalor
Grup ATC: N05AX12 - aripiprazole
Pabrikan:
:


sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Lemilvo 10 mg
Lemilvo 15 mg
tablety
aripiprazolum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Lemilvo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lemilvo užívat
3. Jak se přípravek Lemilvo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lemilvo uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Lemilvo a k čemu se používá

Přípravek Lemilvo obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako
antipsychotika.
Používá se k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří trpí nemocí
charakterizovanou příznaky, jako jsou slyšení, vidění a cítění věcí, které nejsou skutečné,
podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi
se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.

Přípravek Lemilvo se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří trpí
stavem, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem
menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost.
U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto stavu u těch pacientů, kteří reagovali na léčbu
přípravkem Lemilvo.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lemilvo užívat

Neužívejte přípravek Lemilvo
- jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Lemilvo se poraďte se svým lékařem, pokud
- máte vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení
ve zvýšené míře, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině
- máte záchvaty
- máte samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji
- máte kardiovaskulární chorobu (onemocnění srdce nebo cév), výskyt kardiovaskulární choroby
v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo přechodnou („malou“) cévní mozkovou příhodu,
abnormální krevní tlak
- se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání
cév, embolie). Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou sraženin
v cévách.
- máte zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti.

Pokud si všimnete, že přibíráte na váze, objevují se u vás neobvyklé pohyby nebo spavost, které vám
brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické příznaky, informujte o
tom svého lékaře.

Jste-li starší pacient trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), informujte Vy nebo
Váš pečovatel/příbuzný Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo „malou“
cévní mozkovou příhodu.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity ublížit si. Během léčby
aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s vysokou
teplotou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.

Děti a dospívající
Přípravek Lemilvo není určen k užívání u dětí a dospívajících mladších 13 let. Dříve než začnete
užívat přípravek Lemilvo, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a přípravek Lemilvo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Lemilvo může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení
krevního tlaku. Svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole Vašeho krevního tlaku.

Užívání přípravku Lemilvo s některými léky může vyžadovat změnu dávkování přípravku Lemilvo. Je
obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:
- léky upravující srdeční rytmus
- antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti
- léky k léčbě plísní
- určité léky k léčbě infekce HIV
- protikřečové léky používané k léčbě epilepsie.

Léky, které zvyšují hladinu serotoninu: triptany, tramadol, tryptofan, selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu tzv. SSRI (jako paroxetin a fluoxetin), tricyklická antidepresiva (jako
klomipramin, amitriptylin), pethidin, třezalka tečkovaná a venlafaxin. Tyto léky zvyšují riziko
nežádoucích účinků; pokud se u Vás objeví při užívání některého z těchto léků současně s přípravkem
Lemilvo jakýkoliv neobvyklý příznak, obraťte se na svého lékaře.

Přípravek Lemilvo s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Lemilvo lze užívat bez ohledu na jídlo.
Alkohol se nemá požívat.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
U novorozenců, jejichž matky užívaly aripiprazol v posledním trimestru (poslední tři měsíce
těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid,
problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoli z těchto
příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže kojíte.
Jestliže užíváte přípravek Lemilvo, nemáte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nevíte, jak na Vás
přípravek Lemilvo působí.

Přípravek Lemilvo obsahuje laktosu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Lemilvo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně. Lékař Vám však může
předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících
Léčba se zahajuje nižší dávkou ve formě perorálního roztoku (tekutiny podávané ústy) obsahujícího
aripiprazol. Dávka může být postupně zvýšena na doporučenou dávku u dospívajících 10 mg
jednou denně. Váš lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou
denně.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Lemilvo je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.

Snažte se užívat tabletu přípravku Lemilvo každý den ve stejnou dobu. Nezáleží na tom, zda ji
užijete s jídlem nebo bez něj. Vždy tabletu zapijte vodou a spolkněte ji vcelku.

I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku Lemilvo dříve, než se
poradíte se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lemilvo, než jste měl(a)
Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více tablet přípravku Lemilvo, než Vám doporučil Váš lékař (nebo
požije-li někdo jiný tablety přípravku Lemilvo), kontaktujte přímo svého lékaře. Nemůžete-li se spojit
se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lemilvo
Když zapomenete dávku užít, užijte ji co nejdříve po tom, co si to uvědomíte. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lemilvo
Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání přípravku
Lemilvo tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- diabetes mellitus (cukrovka),
- poruchy spánku,
- pocit úzkosti,
- pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět,
- nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby, neklidné nohy,
- třes,
- bolest hlavy,
- únava,
- ospalost,
- točení hlavy,
- třes a rozmazané vidění,
- snížený počet stolic nebo obtíže s vyprazdňováním stolice,
- poruchy trávení,
- nevolnost,
- více slin v ústech, než je normální
- zvracení,
- pocit únavy.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi,
- příliš vysoké hladiny cukru v krvi,
- deprese,
- změněný nebo zvýšený sexuální zájem,
- nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze),
- svalová porucha způsobující kroutivé pohyby (dystonie),
- dvojité vidění,
- rychlý srdeční tep,
- pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby,
- škytavka.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny poté, co byl perorální (užívaný ústy) aripiprazol uveden na
trh, avšak četnost jejich výskytu není známá:

- nízké hladiny bílých krvinek,
- nízké hladiny krevních destiček,
- alergická reakce (tj. otok úst, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, kopřivka),
- nástup nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí),
- vysoká hladina cukru v krvi,
- nedostatek sodíku v krvi,
- nechutenství (anorexie),
- snížení tělesné hmotnosti,
- zvýšení tělesné hmotnosti,
- myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,
- nadměrné hráčství,
- pocit agresivity,
- neklid,
- nervozita
- kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, sníženého vědomí a
náhlých změn krevního tlaku a tepové frekvence, mdloby (neuroleptický maligní syndrom),
- epileptický záchvat,
- serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti,
nemotornosti, neklidu, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly),
- poruchy řeči,
- náhlé nevysvětlitelné úmrtí,
- život ohrožující nepravidelný srdeční tep,
- srdeční záchvat,
- zpomalený srdeční tep,
- krevní sraženiny v žilách zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohy),
které se mohou krevním řečištěm dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací potíže
(pokud si všimnete jakéhokoli příznaku, vyhledejte okamžitě lékaře),
- vysoký krevní tlak,
- mdloby,
- náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic (plicní infekce),
- stažení svalů v okolí hlasivek,
- zánět slinivky bříšní,
- obtížné polykání,
- průjem,
- nepříjemné pocity v břiše,
- nepříjemné pocity v žaludku,
- selhání jater,
- zánět jater,
- zežloutnutí kůže a očního bělma,
- hlášené změny hodnot jaterních testů,
- kožní vyrážka,
- citlivost na světlo,
- plešatost,
- nadměrné pocení,
- abnormální svalové selhání, které může vést k problémům s ledvinami,
- svalová bolest,
- ztuhlost,
- mimovolní únik moči (inkontinence),
- těžkosti s vyprazdňováním moči,
- abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství,
- prodloužená a/nebo bolestivá erekce,
- potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí,
- bolest na hrudi,
- otok rukou, kotníků nebo chodidel,
- v krevních testech: kolísající hladina cukru v krvi, zvýšený glykovaný hemoglobin.


U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno více smrtelných případů, když užívali aripiprazol.
Kromě toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo „malé“ cévní mozkové příhody.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako
dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly
velmi časté (více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech,
zvýšená srdeční frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby,
nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (více než 1 ze 100
pacientů).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Lemilvo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, štítku na lahvičku
nebo krabičce za „EXP“ . Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistry:
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v
původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvičky:
Uchovávejte při teplotě do 30 ⁰C. Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn
před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lemilvo obsahuje
- Léčivou látkou je aripiprazolum. Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg, aripiprazolum 15
mg.
- Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa,
hyprolosa, magnesium-stearát.

Jak přípravek Lemilvo vypadá a co obsahuje toto balení
Lemilvo 10 mg tablety jsou ve tvaru tobolky, bikonvexní a bílé, o rozměrech 8 mm x 5 mm, s
vyraženým "10" na jedné straně a "ZL" na druhé straně.

Lemilvo 15 mg jsou kulaté, bikonvexní a bílé, o rozměru 7 mm, s vyraženým "15" na jedné straně a
"ZL" na druhé straně.

Velikosti balení:
Blistry s protlačovací folií: 14, 28, 30, 56, a 98 tablet.
Lahvičky s vysoušedlem nebo bez něj: 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjördur
Island

Výrobci
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Actavis ehf.
Reykjavikurvegi 78, Hafnarfjordur
IS-220
Island

Balkanpharma-Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitza 2600
Bulharsko

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13,
Oudehaske, 8465RX,
Nizozemsko

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12,
Herenveen, 8448CN,
Nizozemsko

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Island

Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod těmito názvy:

Bulharsko Lemilvo
Česká republika Lemilvo 10 mg
Lemilvo 15 mg
Dánsko Lemilvo
Finsko Lemilvo 10 mg, 15 mg tabletti
Irsko Lemilvo 10 mg tablets
Lemilvo 15 mg tablets
Island Lemilvo 10 mg, 15 mg
Kypr Lemilvo
Maďarsko Lemilvo 10 mg, 15 mg tabletta
Malta Lemilvo
Norsko Lemilvo
Polsko Lemilvo
Rakousko Lemilvo 10 mg Tabletten
Lemilvo 15 mg Tabletten
Rumunsko Lemilvo 10 mg, 15 mg comprimate
Řecko Lemilvo 10mg δισκία
Lemilvo 15mg δισκία
Švédsko Lemilvo
Slovinsko Lemilvo 10 mg, 15 mg tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 2. 2017