LETIZEN 10MG TBL FLM - Package insert

: Letizen 10MG TBL FLM
Zat aktif: Cetirizin-dihydrochlorid ()
Alternatif: Alerid, Analergin, Apo-cetirizin, Cetirizin dr.max, Cetirizine indoco, Cetixin, Letizen, Livoreactine, Reactine, Zodac, Zodac gtt, Zodac sir, Zyrtec
Grup ATC: R06AE07 - cetirizine
Pabrikan: Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
:





sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Letizen 10 mg potahované tablety
cetirizini dihydrochloridum


Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Letizen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Letizen užívat
3. Jak se přípravek Letizen užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Letizen uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Letizen a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Letizen je cetirizin-dihydrochlorid.
Letizen je antialergikum (přípravek k léčbě alergie).

Potahované tablety přípravku Letizen se u dospělých a dospívajících od 12 let věku používají ke:
- zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy,
- zmírnění příznaků kopřivky.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Letizen užívat

Neužívejte přípravek Letizen
- jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin (těžké selhání ledvin s clearance kreatininu pod
10 ml/min);
- jestliže jste alergický(á) na cetirizin-dihydrochlorid, na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6), na hydroxyzin nebo na látky odvozené od piperazinu (blízce příbuzné
léčivé látky jiných přípravků).

Upozornění a opatření
Před užíváním přípravku Letizen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže máte poruchu funkce ledvin, prosím, poraďte se s lékařem; v případě potřeby budete užívat
jiný přípravek, protože tyto tablety nelze dělit.

Jestliže máte problémy s močením (při potížích s míchou nebo prostatou nebo močovým měchýřem),
poraďte se se svým lékařem.

Jestliže máte epilepsii nebo je u Vás vyšší riziko vzniku křečí, měl(a) byste se před zahájením léčby



poradit se svým lékařem.

Mezi alkoholem (při hladině 0,5 g/l v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem užívaným
v doporučených dávkách nebylo pozorováno žádné klinicky významné vzájemné působení. Nejsou
však k dispozici údaje o bezpečnosti, pokud jsou užívány vyšší dávky cetirizinu současně s alkoholem.
Proto se, stejně jako u všech ostatních antihistaminik, doporučuje vyloučit současné požívání alkoholu
při léčbě přípravkem Letizen.

Jestliže je u Vás plánováno testování na alergie, zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat užívat
přípravek Letizen několik dní před testem. Tento lék může ovlivnit výsledky Vašeho testu na alergie.

Děti
Nepodávejte přípravek Letizen dětem do 12 let, protože léková forma potahovaných tablet nedovoluje
vhodnou úpravu dávkování.

Další léčivé přípravky a přípravek Letizen
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Letizen s jídlem a pitím
Jídlo neovlivňuje vstřebávání přípravku Letizen.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Letizen nemá být podáván těhotným ženám. Náhodné užití léku těhotnou ženou by nemělo
vyvolat žádné škodlivé účinky na plod. Nicméně lék užívejte jen pokud je to nezbytně nutné a po
poradě s lékařem.

Cetirizin se vylučuje do mateřského mléka. Riziko nežádoucích účinků u kojených dětí nelze vyloučit.
Proto byste bez porady s lékařem neměla přípravek Letizen užívat během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit motorové vozidlo po
užívání cetirizinu v doporučených dávkách.
Jestliže se chystáte řídit motorové vozidlo, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo
obsluhovat stroje, sledujte pozorně svoji reakci na lék. Nepřekračujte doporučenou dávku přípravku.

Přípravek Letizen obsahuje monohydrát laktosy.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Letizen užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se polykají a zapíjejí sklenicí vody.

Dospělí a dospívající starší 12 let:
Doporučená dávka přípravku je 10 mg (1 tableta) jednou denně.
Pro děti jsou vhodné jiné lékové formy.

Pacienti s poruchou funkce ledvin



Pacientům se středně těžkou poruchou funkce ledvin není možné tento přípravek podat, protože není
možné zajistit podání nižší dávky. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nesmí tento přípravek
užívat.

Pokud vnímáte účinek přípravku Letizen jako příliš slabý nebo příliš silný, prosím poraďte se se svým
lékařem.

Délka léčby
Délka léčby závisí na typu, průběhu a délce trvání Vašich potíží. Prosím, požádejte o radu svého
lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Letizen, než jste měl(a)
Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší dávku přípravku Letizen, než jste měl(a), informujte prosím
svého lékaře, který rozhodne v případě potřeby o dalších opatřeních.

V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou intenzitou.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy,
malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, útlum, ospalost, otupění, abnormálně zrychlený tep,
třes a zadržování moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Letizen
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Letizen
Pokud přestanete přípravek Letizen užívat, může se vzácně vrátit pruritus (intenzivní svědění) a/nebo
kopřivka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné nebo velmi vzácné, ale pokud se u Vás vyskytnou,
musíte přestat přípravek užívat a ihned se poradit s lékařem:
- alergické reakce, včetně těžkých reakcí a angioedému (závažná alergická reakce, která
způsobuje otok obličeje a hrdla).
Tyto reakce se mohou objevit brzy po prvním užití léku nebo se mohou rozvinout později.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- ospalost
- závrať, bolest hlavy
- zánět hltanu, rýma (u dětí)
- průjem, nevolnost (pocit na zvracení), sucho v ústech
- únava.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- rozrušení (neklid)
- brnění, mravenčení (zvláštní pocity na kůži)
- bolesti břicha
- pruritus (svědění kůže), vyrážka
- astenie (nadměrná únava), malátnost.




Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- alergické reakce, někdy závažné (velmi vzácně)
- deprese, halucinace, agrese, zmatenost, nespavost
- křeče
- tachykardie (zrychlená srdeční frekvence)
- abnormální funkce jater
- kopřivka
- otok
- zvýšení tělesné hmotnosti.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)
- tiky (mimovolní záškuby)
- mdloby, dyskineze (mimovolní pohyby), dystonie (abnormální prodloužené svalové stahy), třes,
dysgeuzie (změněná chuť)
- rozmazané vidění, porucha zaostřování, okulogyrie (nekontrolovatelné krouživé pohyby očí)
- angioedém (závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo hrdla), fixní lékový
exantém (opětovný výskyt vyrážky na stejném místě)
- abnormální vylučování moči (pomočování, bolest a/nebo obtíže při močení).

Frekvence nežádoucích účinků není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit)
- zvýšená chuť k jídlu
- sebevražedné myšlenky (opakující se myšlenky na sebevraždu nebo posedlost sebevraždou),
noční můry
- amnézie (ztráta paměti), porucha paměti
- vertigo (pocit otáčení nebo pohybu)
- zadržování moči (neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř)
- pruritus (intenzivní svědění) a/nebo kopřivka po přerušení léčby
- bolest kloubů
- vyrážka s puchýřky obsahujícími hnis
- hepatitida (zánět jater).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Letizen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní



prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Letizen obsahuje
- Léčivou látkou je cetirizini dihydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini
dihydrochloridum 10 mg.
- Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon, magnesium-stearát,
potahová soustava Opadry 33G28707 bílá (monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý,
makrogol, triacetin).

Jak přípravek Letizen vypadá a co obsahuje toto balení
Letizen jsou kulaté, bílé, slabě bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou, která není určena
k rozlomení tablety.
Velikost balení: 20 nebo 50 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 2.