LOMEXIN 20MG/G VAG CRM - Package insert

: Lomexin 20MG/G VAG CRM
Zat aktif: Fentikonazol-nitrát ()
Alternatif: Lomexin
Grup ATC: G01AF12 - fentikonazol
Pabrikan: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Milano
:


Strana 1 (celkem 6)
sp.zn.sukls


PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Lomexin 20 mg/g vaginální krém

fentikonazoli nitras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


V příbalové informaci naleznete:
1. Co to je Lomexin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lomexin používat
3. Jak se Lomexin používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Lomexin uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co to je Lomexin a k čemu se používá
Přípravek Lomexin, s obsahem léčivé látky fentikonazol-nitrát, je antimykotikum (léčivý
přípravek k léčbě plísňových onemocnění) účinné proti kvasinkovým mikroorganismům,
zejména rodu Candida. Přípravek Lomexin se používá k léčbě běžných vaginálních infekcí
známých jako vaginální kandidózy (vaginální moučnivka).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lomexin používat

Nepoužívejte Lomexin
- jestliže jste alergická na fentikonazol-nitrát nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).


Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Lomexin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem :
- Pokud jste těhotná nebo kojíte (viz bod Těhotenství, kojení a plodnost).
- Pokud používáte prostředky bariérové antikoncepce vyrobené z latexu (viz část Další léčivé
přípravky a Lomexin). Při používání tohoto přípravku máte používat jiná ochranná opatření.
- Pokud používáte spermicidní přípravky, vaginální výplachy, nebo jiné vaginální přípravky
(viz část Další léčivé přípravky a Lomexin).
Strana 2 (celkem 6)
- Pokud se objeví podráždění nebo přecitlivělost při používání přípravku.
- Jestliže příznaky trvají déle než týden nebo v případě závažných a/nebo opakovaně
vyskytujících se příznaků.
- Pokud má Váš partner také příznaky infekce.
- Pokud jste měla více než dvě infekce v posledních 6 měsících.
- Pokud jste Vy nebo Váš partner měli pohlavně přenosnou chorobu.
- Pokud jste přecitlivělý(á) na imidazol, nebo jiné vaginální protiplísňové léky.
- Pokud jste starší 60 let.
- Pokud máte některý z následujících příznaků:
• Abnormální nebo nepravidelné vaginální krvácení
• Krvavé zbarvení vaginálního výtoku
• Bolest vaginy nebo zevních rodidel, vředy nebo puchýře
• Bolest břicha nebo bolest při močení
• Nežádoucí účinky, jako je zarudnutí, svědění nebo vyrážka spojené s léčbou.

Je třeba zamezit kontaktu přípravku s očima.

Děti a dospívající
Přípravek Lomexin není určen k léčbě dětí a dospívajících mladších 16 let.


Další léčivé přípravky a Lomexin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užívala nebo které možná budete užívat.

Tuky a oleje obsažené ve vaginálním krému přípravku Lomexin mohou poškodit
antikoncepční prostředky vyrobené z latexu, jako jsou kondomy a pesary (viz část Upozornění
a opatření).

Nedoporučuje se používat antikoncepční prostředky ničící spermie (používané samostatně
nebo v kombinaci např. s pesarem). Jakákoli místní léčba může pravděpodobně zamezit
účinnosti těchto antikoncepčních prostředků.



Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Lomexin má být používán v průběhu těhotenství a v období kojení pouze pod dohledem
lékaře.

Během těhotenství se nemá používat aplikátor.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Lomexin nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.




Strana 3 (celkem 6)
Přípravek Lomexin obsahuje:

- hydrogenovaný tuk z ovčí vlny a cetylalkohol, které mohou způsobit místní kožní reakce
(např. kontaktní dermatitidu).
- tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg propylenglykolu v 1 g krému. Propylenglykol
může způsobit podráždění kůže.



3. Jak se Lomexin používá


Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku: jedna dávka z aplikátoru (přibližně 5 g) se aplikuje hluboko do
pochvy. Tato dávka se použije večer před spaním a je důležité použití stejné dávky také ráno.
Aplikátor je nutné po každé aplikaci důkladně opláchnout teplou vodou s mýdlem a vysušit.
Přípravek Lomexin lze použít jednou nebo dvakrát denně po dobu 3 po sobě následujících
dnů.
Pro infekce zevních rodidel, naneste tenkou vrstvu krému 2-3krát denně na postiženou oblast
kůže.

Návod k použití
Při aplikaci se řiďte instrukcemi uvedenými na obrázcích (viz níže).

1. Našroubujte aplikátor na hrdlo tuby.
2. Stlačte opatrně tubu na spodním konci tak, aby se naplnil aplikátor. Klade-li píst odpor,
jemně ho vytáhněte. Nestanoví-li lékař jinak, musí být aplikátor zcela naplněn.
3. Vyjměte aplikátor z tuby a tubu okamžitě uzavřete víčkem.
4. V poloze vleže, s koleny zvednutý a daleko od sebe, jemně vložte aplikátor do pochvy tak
hluboko, jak je to možné. Zatlačte píst až do úplného vyprázdnění aplikátoru, poté vytáhněte
aplikátor, aniž se dotýkáte pístu.

Strana 4 (celkem 6)


Pokud jste použila více přípravku Lomexin, než jste měla
Při náhodném požití přípravku, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší
zdravotnické zařízení.

Jestliže jste zapomněla použít Lomexin
Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Pokud přestanete používat Lomexin
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.




4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.


Po aplikaci se může objevit mírné, přechodné pálení. Při dodržení doporučeného dávkování je
fentikonazol pouze minimálně vstřebáván a celkové nežádoucí účinky se neočekávají.
Strana 5 (celkem 6)
Dlouhodobé používání přípravků k místní léčbě může způsobovat přecitlivělost (viz část
Upozornění a opatření).


Nežádoucí účinky:
Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)
• vulvovaginální pocit pálení
• zarudnutí, svědění, vyrážka

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
• přecitlivělost v místě aplikace


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Lomexin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte přípravek Lomexin po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za“
EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Lomexin obsahuje

Léčivá látka je fenticonazoli nitras. Jeden gram vaginálního krému obsahuje fenticonazoli
nitras 20 mg (tj. 100 mg v jedné dávce).
Další složky jsou: propylenglykol, hydrogenovaný tuk z ovčí vlny, panenský mandlový
olej, ester makrogolu, cetylalkohol, glycerol monostearát, dinatrium-edetát, čištěná voda.

Jak Lomexin vypadá a co obsahuje toto balení
Bílý homogenní krém, 78 g v hliníkové tubě a 1 aplikátor
Strana 6 (celkem 6)
.


Držitel rozhodnutí o registraci
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 201 48 Miláno, Itálie

Výrobce
RECORDATI Industruia Chimica e Farmaceutica S.p.A., Miláno, Itálie
VAMFARMA S.R.L.,Via Kennedy 5, 26833 Comazzo (LO), Itálie


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 9.