LOPERAMIDE STADA 2MG POR TBL DIS - Package insert

: Loperamide stada 2MG POR TBL DIS
Zat aktif: Loperamid-hydrochlorid ()
Alternatif: Imodium, Imodium rapid, Lopacut, Loperamid dr.max, Loperamide aurovitas, Loperamide kappler, Loperon
Grup ATC: A07DA03 - loperamid
Pabrikan: STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Loperamide STADA 2 mg tablety dispergovatelné v ústech

loperamidi hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkov. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod - Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Loperamide STADA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Loperamide STADA užívat
3. Jak se Loperamide STADA užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Loperamide STADA uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Loperamide STADA a k čemu se používá

Loperamide STADA obsahuje léčivou látku loperamid-hydrochlorid. Ta patří do skupiny léčivých
přípravků zvaných „antidiaroika”, které se používají k léčbě průjmu.
Loperamide STADA pomáhá omezovat průjem tím, že zahušťuje stolici a snižuje četnost stolic.

Loperamide STADA se používá k symptomatické léčbě akutního průjmu u dětí ve věku od 6 let,
dospívajících a dospělých.

Loperamide STADA se nesmí užívat déle než 2 dny.

Pod dohledem lékaře se může použít rovněž k léčbě dlouhotrvajícího (chronického) průjmu nebo u
pacientů se střevním vývodem (ileostomií).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Loperamide STADA užívat

Neužívejte Loperamide STADA:
• jestliže jste alergický(á) na loperamid-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže je vašemu dítěti méně než 6 let
• jestliže trpíte stavy, u kterých je nutnné se vyhnout zpomalení střevní pasáže, např. vzedmutím
břicha, zácpou a neprůchodností střeva.
Užívání přípravku Loperamide STADA se musí okamžitě ukončit v případě výskytu zácpy,
vzedmutí břícha nebo při neprůchodnosti střeva (ileus).
• jestliže trpíte průjmem s horečkou a/nebo přítomností krve ve stolici (akutní dyzenterie)
• jestliže trpíte průjmem, který se objevil během léčby nebo po léčbě antibiotiky
• jestliže trpíte zánětem střev s průjmem, způsobeným bakteriemi (např. bakterie rodu
Salmonella, Shigella a Campylobacter)

• jestliže trpíte akutní epizodou ulcerózní kolitidy (forma zánětlivého střevního onemocnění)

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Loperamide STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže máte AIDS a užíváte Loperamide STADA pro akutní průjem. Při prvních známkách
vzedmutí (nafouknutí) břicha přestaňte Loperamide STADA užívat a ihned se poraďte
s lékařem.
• jestliže máte onemocněním jater. Loperamide STADA se smí při nynějším (aktuálním) nebo
přetrvávajícím onemocnění jater užívat pouze na radu lékaře, protože rozkládání loperamidu
může být prodloužené (opožděné) a může být zvýšené riziko nežádoucích účinků.

Jelikož průjem může způsobovat významé ztráty tekutiny a solí, zajistěte dostaečný příjem tekutin
pitím většího množství tekutin než obvykle, pijte tekutiny s cukry a solemi (elektrolyty). Toto je
nejdůležitější opatření, zejména u dětí a starších osob.

Loperamide STADA pouze zastavuje průjem, neléčí jeho příčinu. Kdykoliv lze určit příčinu průjmu,
má se odpovídajícím způsobem léčit. Z tohoto důvodu se poraďte s lékařem.

Neužívejte tento přípravek k jiným účelům, než k jakým je určen (viz bod 1) a nikdy neužívejte vyšší
než doporučené množství (viz bod 3). U pacientů, kteří užili příliš velké množství loperamidu, léčivé
látky přípravku Loperamide STADA, byly hlášeny závažné srdeční obtíže (příznaky zahrnují rychlý
nebo nepravidelný srdeční tep).

Loperamide STADA obvykle zastavuje průjem během 48 hodin od prvního podání. Jestliže průjem
přetrvává po dvou (2) dnech léčby přípravkem Loperamide STADA, přestaňte Loperamide STADA
užívat a vyhledejte lékaře.

Děti
Děti ve věku do 6 let nesmějí tento přípravek užívat (nesmějí být léčeny tímto přípravkem).

Další léčivé přípravky a Loperamide STADA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména prosím informujte svého lékaře, jestliže potřebujete pravidelně nebo příležitostně užívat
jeden nebo více z následujících léčivých přípravků:
• ritonavir (přípravek k léčbě HIV infekcí)
• itrakonazol, ketokonazol (přípravky k léčbě plísňových onemocnění)
• chinidin (přípravek k léčbě poruch srdečního rytmu)
• gemfibrozil (přípravek k léčbě vysokých hladin tuků v krvi)
• desmopresin (přípravek k léčbě nadměrného močení)

Předpokládá se, že léčivé přípravky s podobným mechanismem účinku, jako má Loperamide STADA,
mohou zvyšovat jeho účinek a přípravky, které zrychlují střevní pasáž, mohou jeho účinek snížit.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Užívání přípravku Loperamide STADA během těhotenství se nedoporučuje.

Kojení
Užívání přípravku Loperamide STADA jestliže kojíte se nedoporučuje, protože malá množství
loperamidu mohou procházet do lidského mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při akutním průjmu nebo léčbě přípravkem Loperamide STADA se mohou objevit závratě, únava a
ospalost. Proto se doporučuje opatrnost při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů.

3. Jak se Loperamide STADA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí
Akutní průjem
Úvodní dávka jsou 2 tablety dispergovatelné (rozpustné) v ústech, následované 1 tabletou
dispergovatelnou (rozpustnou) v ústech po každé následující řídké stolici.

Chronický průjem a pacienti se střevním vývodem (ileostomií)
Doporučená dávka přípravku je stanovena vaším lékařem. Obvykle je úvodní dávka 2 tablety
dispergovatelné (rozpustné) v ústech. Následující dávky mají být upraveny tak, aby se dosáhlo 1 – tuhých stolic denně, čehož se obvykle dosahuje podáním 1 – 6 tablet dispergovatelných (rozpustných)
v ústech denně.

Neužívejte více než 8 tablet dispergovatelných (rozpustných) v ústech během 24 hodin.

Dospívající a děti ve věku od 6 let
Akutní průjem
Na začátku léčby a po každé následující řídké stolici 1 tabletu dispergovatelnou (rozpustnou) v ústech.

Chronický průjem a pacienti se střevním vývodem (ileostomií)
Doporučená dávka přípravku je stanovena vaším lékařem. Obvykle je úvodní dávka 1 tableta
dispergovatelná (rozpustná) v ústech. Následující dávky mají být upraveny tak, aby se dosáhlo 1 – tuhých stolic denně, čehož se obvykle dosahuje podáním 1 – 6 tablet dispergovatelných (rozpustných)
v ústech denně.

Počet tablet, které smí dítě za den užít, závisí na tělesné hmotnosti dítěte. Neužívejte/nepodávejte dítěti
za den více než 3 tablety dipergovatelné (rozpustné) v ústech na 20 kg tělesné hmotnosti.
Tělesná hmotnost dítěte Maximální počet tablet přípravku Loperamide
STADA za den
od 14 do méně než 20 kg nejvýše 2 tablety
od 20 do méně než 27 kg nejvýše 3 tablety
od 27 do méně než 34 kg nejvýše 4 tablety
od 34 do méně než 40 kg nejvýše 5 tablet
od 40 do méně než 47 kg nejvýše 6 tablet
od 47 do méně než 54 kg nejvýše 7 tablet
od 54 kg výše nejvýše 8 tablet

Děti ve věku do 6 let
Vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky se Loperamide STADA nemá podávat dětem do 6 let. Pro
tuto populaci jsou dostupné jiné léčivé přípravky.

Způsob podání
Tabletu dispergovatelnou (rozpustnou) v ústech vložte na jazyk. Tableta se ihned rozpadne na jazyku a
může se spolknout. Není potřeba zapíjet ji tekutinou.

Trvání léčby
Bez porady s lékařem neužívejte Loperamide STADA déle než 2 dny.
Jestliže průjem přetrvává po dvou (2) dnech léčby přípravkem Loperamide STADA, přestaňte tento
přípravek užívat a vyhledejte lékaře.


Prosím poraďte se s lékařem, jestliže se domníváte, že účinek přípravku Loperamide STADA je příliš
silný nebo příliš slabý.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Loperamide STADA, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Loperamide STADA, ihned vyhledejte lékaře nebo
nemocnici se žádostí o radu.

Příznaky mohou zahrnovat:
• nekoordinované pohyby, ospalost (spavost), ztuhlost svalů, slabé dýchání
• zvýšenou srdeční frekvenci, nepravidelný srdeční rytmus, změny vašeho srdečního rytmu (tyto
příznaky mohou mít potenciálně závažné, život ohrožující následky)
• potíže při močení

Děti mohou na velká množství přípravku Loperamide STADA reagovat silněji než dospělí. Jestliže
dítě užije příliš mnoho tablet nebo vykazuje některé z výše uvedených příznaků, ihned volejte lékaře.

Informace pro lékaře v případě předávkování
Známky předávkování loperamid-hydrochloridem se mohou objevit rovněž při relativním
předávkování v důsledku poruchy funkce jater. Léčba závisí na příznacích předávkování a na klinické
diagnóze.

Během lékařského sledování se má zahájit monitorování EKG pro přítomnost prodlouženého QT
intervalu.

Jestliže se po předávkování objeví příznaky ovlivnění centrálního nervového systému, lze jako
antidotum podat antagonistu opioidních receptorů naloxon. Jelikož má loperamid delší trvání účinku
než naloxon, může být potřeba opakované podání naloxonu. Proto je zapotřebí pacienta pečlivě
sledovat nejméně 48 hodin, aby byl rozeznán možný výskyt/opakovaný výskyt příznaků předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Loperamide STADA
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích byly zácpa, plynatost, bolest hlavy, pocit na
zvracení a závrať.

Jestliže pozorujete cokoliv z následujícího, přestaňte Loperamide STADA užívat a vyhledejte
okamžitou lékařskou pomoc:
• reakce z přecitlivělosti, anafylaktické reakce, což je těžká život ohrožující akutní alergická
reakce vznikající na imunologickém podkladě (včetně anafylaktického šoku, což je akutní
život ohrožující alergický stav, který se projevuje těžkou dušností, poklesem krevního tlaku a
oběhovým selháním), anafylaktoidní reakce, což je těžká život ohrožující akutní alergická
reakce vznikající na jiném než imunologickém podkladě
• závažné puchýřnaté postižení kůže (včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické
epidermální nekrolýzy a multiformního erytému), otok kůže nebo sliznic způsobený
zadržováním tekutin (angioedém)
• ztráta vědomí, snížená úroveň vědomí




Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)
• Bolest v nadbřišku, bolest břicha vystřelující do zad, citlivost břicha na dotek, horečka, rychlý
puls, pocit na zvracení, zvracení, což mohou být příznaky zánětu slinivky břišní (akutní
pankreatitidy).

Další nežádoucí účinky jsou:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• zácpa, pocit na zvracení, plynatost
• závrať, bolest hlavy

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• ospalost
• bolest břicha a nepříjemné pocity v oblasti břicha, sucho v ústech
• bolest v nadbřišku, zvracení
• trávicí obtíže
• vyrážka

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
• vzedmuté (nafouknuté) břicho
• ztuhlost těla, abnormální zvýšení napětí svalů, problémy s koordinací
• zúžení zornic v oku (mióza)
• střevní neprůchodnost (ileus, včetně paralytického ileu), rozšíření tlustého střeva (megakolon
včetně toxického megakolon), pálení jazyka
• kopřivka, svědění
• zadržování moči
• únava

Nežádoucí účinky u dětí:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• zvracení

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
ospalost, závrať, bolest hlavy
pocit na zvracení, bolest břicha, zácpa
kožní vyrážka

Některé potíže mohou být způsobeny samotným průjmem: bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení,
sucho v ústech, nevolnost, ospalost, závrať, zácpa a nadýmání.

Bezprostředně po užití přípravku Loperamide STADA se může objevit přechodný pocit pálení nebo
brnění na jazyku.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Loperamide STADA uchovávat


Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Loperamide STADA obsahuje

Léčivou látkou je loperamidi hydrochloridum.
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Dalšími složkami jsou: mannitol, sukralóza, krospovidon (typ B), kyselina citronová, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, aroma máty peprné (aromatické látky, modifikovaný kukuřičný škrob),
mastek, magnesium-stearát

Jak Loperamide STADA vypadá a co obsahuje toto balení

Loperamide STADA 2 mg jsou bílé, kulaté, ploché, nepotahované tablety dispergovatelné v ústech se
zkosenými hranami, hladké z obou stran, o průměru 7 mm.

Loperamide STADA 2 mg tablety dispergovatelné v ústech se dodává v (Al/průhledném PVC-PVDC)
blistru nebo v (Al/OPA-Al-PVC) blistru po 6, 10, 12, 20, 60 nebo 200 tabletách dispergovatelných v
ústech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo

Výrobce
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Loperamide STADA
Belgie Loperamide EG Instant 2 mg orodispergeerbare tabletten
Lucembursko Loperamide EG Instant 2 mg comprimés orodispersibles
Portugalsko Drapid


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 6. 2022.