NEUROGAMMA 100MG/100MG TBL OBD - Package insert

: Neurogamma 100MG/100MG TBL OBD
Zat aktif: Benfotiamin;Pyridoxin-hydrochlorid ()
Alternatif: Benfotiamine/pyridoxine euphar, Milgamma, Milgamma n, Neiraxin, Neurobion, Neuromax forte, Neuromultivit
Grup ATC: A11DB - vitamin b1 dalam kombinasi dengan vitamin b6 dan/atau vita
Pabrikan: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Neurogamma 100 mg/100 mg obalené tablety

benfotiaminum, pyridoxini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Neurogamma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neurogamma užívat
3. Jak se přípravek Neurogamma užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Neurogamma uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Neurogamma a k čemu se používá

Benfotiamin je forma vitaminu B1, která je rozpustná v tucích. V těle se vstřebává mnohem lépe než
stejné množství obvyklého, ve vodě rozpustného vitaminu B1. Po vstřebání ve střevě je benfotiamin
přeměněn na léčivou látku, vitamin B1.

Pyridoxin-hydrochlorid je také znám jako vitamin B6.
Oba vitaminy jsou životně důležité mikroživiny. Pokud je tělu nedodáváte ve správném množství, po
určité době se může jejich nedostatek projevit poruchou a postižením nervů, které následně může být
doprovázeno bolestí, zejména dolních končetin.

Přípravek Neurogamma je určený k léčbě určitých neurologických onemocnění (nazývaných
neuropatie) způsobených nedostatkem vitaminů B1 a B6.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neurogamma užívat

Neužívejte přípravek Neurogamma:
- jestliže jste alergický(á) na thiamin, benfotiamin, pyridoxin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste těhotná

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Neurogamma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při užívání trvajícím déle než 6 měsíců může tento léčivý přípravek způsobit vznik neurologických
onemocnění nazývaných neuropatie.

Další léčivé přípravky a přípravek Neurogamma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
2/5

To je důležité zejména u následujících přípravků:
- Přípravek Neurogamma může snížit účinek levodopy, která se používá k léčbě Parkinsonovy
choroby.
- Níže uvedené látky mohou vést k nedostatku vitaminu B6:
• hydralazin, – k léčbě vysokého krevního tlaku
• isoniazid (INH) a cykloserin – k léčbě tuberkulózy
• D-penicilamin – k léčbě revmatických chorob
• dlouhodobě ústy užívaná antikoncepce obsahující estrogen (ženský pohlavní hormon)
• alkohol
- Účinek thiaminu se snižuje 5-fluorouracilem (používaným k léčbě rakoviny).

Přípravek Neurogamma s jídlem a pitím
Nevyžadují se žádná zvláštní opatření.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
V těhotenství je doporučený denní příjem vitaminu B1 0,9 až 1,8 mg a vitaminu B6 1,2 až 2,0 mg.
Bezpečnost dávek vyšších, než je doporučená denní dávka, nebyla doložena.
Proto se přípravek Neurogamma v těhotenství nesmí užívat.

Kojení
V období kojení je doporučený denní příjem vitaminu B1 1,0–1,8 mg a vitaminu B6 1,2 – 2,0 mg.
Vitaminy B1 a B6 se vylučují do mateřského mléka. Ve studiích na zvířatech mohou vysoké dávky
vitaminu B6 potlačit tvorbu mateřského mléka. Bezpečnost doporučených dávek přípravku
Neurogamma v období kojení nebyla stanovena. Proto musí lékař vždy pečlivě zvážit poměr přínosů a
rizik. Dávky vitaminu B6 až do 25 mg/den se považují pro matku nebo novorozence za bezpečné.

Plodnost
Nejsou dostupné údaje o vlivu vitaminů B1 a B6 na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Přípravek Neurogamma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

Přípravek Neurogamma obsahuje sacharózu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v obalené tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Neurogamma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé je 1 tableta přípravku Neurogamma jednou denně. V akutních
stavech může lékař zvýšit dávku až na 3x denně 1 tabletu přípravku Neurogamma.

Použití u dětí a dospívajících
Nejsou dostupné žádné údaje o přípravku Neurogamma týkající se dětí a dospívajících.

Starší pacienti
3/5
Podle dostupných údajů žádná úprava dávky není nutná.

Porucha funkce jater
Bezpečnost a účinnost u pacientů s poruchou funkce jater nebyla stanovena. Pokud máte poruchu jater,
poraďte se se svým lékařem.

Porucha funkce ledvin
Pro doporučení ohledně dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici odpovídající
údaje. Pokud máte poruchu ledvin, poraďte se se svým lékařem.

Doba používání
Po 4 týdnech má lékař rozhodnout, zda je zvýšená dávka vitaminů B6 a B1 (3x denně 1 tableta) nadále
nutná. Podle potřeby se má dávka snížit na 1 tabletu přípravku Neurogamma denně, aby se snížilo
riziko neuropatií spojených s vitaminem B6.

Pokud máte pocit, že jsou účinky přípravku Neurogamma denně příliš silné nebo slabé, obraťte se
prosím na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Neurogamma, než jste měl(a)
Protože vitamin B1 má široké léčebné rozmezí, při perorálním podávání (podávání ústy) se
neočekávají žádné příznaky předávkování.

Vysoké dávky vitaminu B6 (více než 1 g) mohou vést k účinkům poškozujícím nervový systém i při
krátkodobém podávání. Také dávky 100 mg denně mohou při podávání po dobu delší než 6 měsíců
vést k neuropatiím.
Předávkování se obvykle projevuje jako polyneuropatie (příznaky se projevují nejdříve na nohou a
rukou, např. jako necitlivost, snížená schopnost cítit bolest nebo vysokou teplotu, pocit mravenčení) a
případně jako ztráta koordinace pohybů končetin. Extrémně vysoké dávky mohou vést ke křečím.
U novorozenců a malých dětí se může vyskytnout silný útlum, snížené svalové napětí (ochablé svaly)
a poruchy dýchání (dušnost a zástava dechu).
Pokud se tyto příznaky u Vás projeví, přestaňte užívat přípravek Neurogamma a ihned se obraťte na
lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Neurogamma
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Přípravek Neurogamma užívejte jako předtím v obvyklých časech a dále se jej snažte užívat
pravidelně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
- Byly hlášeny následující případy reakcí z přecitlivělosti:
• kopřivka
• vyrážka
• šokové stavy
Pokud se u Vás objeví celková reakce z přecitlivělosti, ihned kontaktujte svého lékaře nebo
nejbližší lékařskou pohotovostní službu.

• pocit na zvracení
• nadýmání,
4/5
• průjem,
• zácpa,
• bolest břicha.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Dlouhodobé používání přípravku Neurogamma po dobu delší než 6 měsíců může způsobit
neurologické obtíže v podobě poruch citlivosti končetin (periferní senzorické neuropatie).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Neurogamma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Neurogamma obsahuje
Léčivými látkami jsou: benfotiaminum a pyridoxini hydrochloridum.
Jedna obalená tableta obsahuje benfotiaminum 100 mg a pyridoxini hydrochloridum 100 mg.

Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, povidon K30,
mastek, částečné vyšší nasycené acylglyceroly.

Potahová vrstva tablety:
šelak (triethyl-citrát, povidon K30), sacharóza, uhličitan vápenatý, mastek, povidon K30, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, arabská klovatina, kukuřičný škrob, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000,
glycerol 85%, polysorbát 80, montanglykolový vosk.

Jak přípravek Neurogamma vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé, kulaté bikonvexní obalené tablety s hladkým povrchem.
Obalené tablety jsou zabalené v bezbarvých průhledných PVC/PVDC/Al blistrech.
Balení obsahují 30, 60 nebo 100 obalených tablet.

5/5
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 71034 Böblingen
Německo

Výrobce

Mauermann Arzneimittel KG,
Heinrich-Knote-Str. 82343 Pöcking
Německo

nebo

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 84529 Tittmoning
Německo

nebo

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 71034 Böblingen
Německo

nebo

Mauermann-Arzneimittel KG
Gewerbeallee 82343 Pöcking
Německo


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 5.