TACHOSIL MTX GKU - Package insert

: Tachosil MTX GKU
Zat aktif: Lidský fibrinogen;Lidský thrombin ()
Alternatif: Artiss, Evicel, Raplixa, Tachosil, Tisseel, Tisseel lyo, Veraseal
Grup ATC: B02BC30 - kombinasi
Pabrikan: Corza Medical GmbH, Düsseldorf
:


PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TachoSil matrice pro tkáňové lepidlo


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden cm2 přípravku TachoSil obsahuje:

Fibrinogenum humanum 5,5 mg
Thrombinum humanum 2,0 IU

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Matrice pro tkáňové lepidlo

TachoSil je téměř bílá matrice pro tkáňové lepidlo. Léčivá strana matrice, která je pokryta
fibrinogenem a trombinem, je označena žlutě.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

TachoSil je indikován u dospělých a dětí ve věku od 1 měsíce k podpůrné terapii v chirurgii ke zlepšení
hemostázy, zvýšení tkáňového utěsnění a k podpoře nepropustnosti sutur v cévní chirurgii, když běžné
techniky nejsou dostačující.

TachoSil je indikován u dospělých pacientů k podpůrnému utěsnění tvrdé pleny mozkové z důvodu
prevence pooperačního úniku mozkomíšního moku po neurochirurgickém zákroku
4.2 Dávkování a způsob podání

TachoSil smí používat pouze zkušení chirurgové.

Dávkování

Množství přípravku TachoSil, které je třeba aplikovat, by mělo vždy záviset na zjištěné klinické potřebě
pacienta. Množství přípravku TachoSil k použití je závislé na velikosti plochy rány.

Aplikace přípravku TachoSil musí být individuálně řízena ošetřujícím chirurgem. V klinických studiích
se individuální dávky pohybovaly mezi 1-3 jednotkami aplikace až 10 jednotek. U malých ran například při minimálně invazivní chirurgii je vhodné použít
matrice menších velikostí základním rozměru 4,8 cm x 4,8 cm
Způsob podání

Pouze k epilezionálnímu podání. Nepoužívejte intravaskulárně.

Podrobnější pokyny viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

TachoSil nesmí být použit intravaskulárně.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Pouze k epilezionálnímu podání.

Nepoužívat intravaskulárně. V případě intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým
komplikacím s ohrožením života.

Specifické údaje o použití tohoto přípravku v chirurgii gastrointestinálních anastomóz nebyly získány.

Není známo, zda na účinnost přípravku TachoSil použitého k utěsnění tvrdé pleny mozkové nemá vliv
nedávno provedená radioterapie.

Podobně jako u jiných přípravků obsahujících bílkoviny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí
alergického typu. Příznaky hypersenzitivity zahrnují vyrážku, generalizovanou kopřivku, tísnivý pocit na
hrudníku, sípání, hypotenzi a anafylaxi. Pokud se vyskytnou tyto příznaky, aplikace musí být okamžitě
přerušena.

Aby se předešlo tkáňovým adhezím na nežádoucích místech, je třeba se ujistit, že tkáně mimo žádoucí
místo aplikace jsou před použitím přípravku TachoSil dostatečně očištěny použitím přípravku během chirurgických zákroků v oblasti dutiny břišní v blízkosti střev byly hlášeny
případy adhezí ke gastrointestinálním tkáním, které vedly ke gastrointestinální obstrukci.

V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.

Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků
vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrových
dávek krve a plazmy na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky odstraňující nebo
deaktivující viry. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy
nemůže být možnost přenosu infekce zcela vyloučena. Totéž platí pro jakékoli neznámé nebo vznikající
viry nebo jiné patogeny.

Stanovená opatření jsou považována za účinná v souvislosti s obalenými viry, jako je virus lidské
imunodeficience typu A. Omezenou účinnost mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce
parvovirem B19 je velmi závažná zejména pro těhotné ženy funkcí imunitního systému nebo jedince se zvýšenou erytropoézou
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie sledující interakce přípravku TachoSil.
Matrice může být podobně jako jiné přípravky obsahující trombin denaturována kontaktem s roztoky
obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy TachoSil je tedy třeba tyto látky odstranit v maximální možné míře.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Studie hodnotící bezpečnost použití přípravku TachoSil u těhotných nebo kojících žen nebyly provedeny.
Experimentální studie na zvířatech nejsou dostatečné pro stanovení bezpečnosti tohoto přípravku v
souvislosti s reprodukcí, vývojem embrya a fétu, průběhem těhotenství a perinatálním a postnatálním
rozvojem.

Proto by měl být přípravek TachoSil podáván těhotným nebo kojícím ženám, jen pokud je to nezbytně
nutné.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

U některých pacientů, kterým byla aplikována fibrinová pěna/hemostatika, může výjimečně dojít ke
vzniku hypersenzitivity nebo alergických reakcí pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, třesavka, zčervenání, generalizovaná vyrážka, bolest
hlavy, kopřivka, hypotenze, apatie, nausea, neklid, tachykardie, pocit sevření hrudníku, brnění, zvracení,
sípáníreakce se mohou objevit zvláště, je-li přípravek použit opakovaně nebo při přecitlivělosti na jakoukoli
složku přípravku.

Imunogenicita

Vzácně se mohou vytvořit protilátky na přípravky s fibrinovou pěnou/hemostatickým přípravkem. Avšak
v klinickém hodnocení přípravku TachoSil v chirurgii jater, ve kterém se u pacientů sledovala tvorba
protilátek, se u 26 % z 96 hodnocených pacientů léčených pomocí přípravku TachoSil vytvořily protilátky
proti koňskému kolagenu. Protilátky proti koňskému kolagenu, které se u některých pacientů po použití
přípravku TachoSil vytvořily, nebyly reaktivní s lidským kolagenem. U jednoho pacienta se vyvinuly
protilátky proti lidskému fibrinogenu.

Nevyskytly se žádné nežádoucí účinky, které by souvisely s tvorbou protilátek proti lidskému fibrinogenu
nebo koňskému kolagenu.

K dispozici je velmi málo klinických dat týkajících se opakovaného kontaktu s přípravkem TachoSil. V
rámci studie se do opakovaného kontaktu s tímto přípravkem dostali dva pacienti a ti nehlásili žádné
nežádoucí účinky zprostředkované imunitou. Stav jejich protilátek proti kolagenu nebo fibrinogenu však
není znám.

V případě intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím bod 4.4
Byly hlášeny případy reziduí přípravku, které mohly způsobit reakci na cizí těleso ve formě granulomu.

Informace o bezpečnosti přípravku Tachosil z hlediska možného přenosu virových onemocnění se nachází
v bodu 4.4.

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnostní údaje o přípravku TachoSil obecně odrážejí pooperační komplikace, které se vyskytly při
chirurgických postupech použitých v klinické studii, a v souvislosti se základním onemocněním pacienta.

Údaje z osmi kontrolovaných klinických studií provedených držitelem rozhodnutí o registraci vedly ke
vzniku uceleného souboru dat. V začleněných analýzách bylo 997 pacientů léčeno přípravkem TachoSil a
984 pacientům byla podána srovnávací léčba. Z praktických důvodů léčby a standardní hemostatické léčbys přípravkem TachoSil zaslepení. Proto byly klinické studie provedeny jako otevřené studie.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Po uvedení přípravku TachoSil na trh byly v souvislosti s tímto přípravkem hlášeny následující
nežádoucí účinky. Četnost výskytu všech příhod uvedených níže byla stanovena jako není známa

Třída orgánových systémů Četnost výskytu není známa
Poruchy imunitního systémuCévníGastrointestinálnízákrocích v oblasti dutiny břišníCelkovéTvorba granulomu v reakci na cizí

těleso 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lokální hemostatikum, ATC kód: B02BC
TachoSil obsahuje fibrinogen a trombin tvořící suchý potah na povrchu kolagenové matrice. Při
kontaktu matrice s tělní tekutinou rozpustí a částečně rozptýlí na povrch rány. Následuje fibrinogen-trombinová reakce, která zahájí
poslední fázi koagulace krve. Fibrinogen je přeměněn na fibrinové monomery spontánně
polymerizující ve fibrinovou sraženinu, která upevní kolagenovou matrici těsně k povrchu rány. Fibrin
je potom sesíťován endogenním faktorem XIII, čímž vznikne pevná, mechanicky stabilní síť s
dobrými adhesivními vlastnostmi, která poskytuje také utěsnění.

Klinické studie sledující hemostázu byly provedeny u celkem 240 pacientů 121 argonový paprsek93 standardní chirurgická léčbaDalší kontrolovaná klinická studie u 119 pacientů tkáňové utěsnění, hemostázu a podporu pevnosti sutury u pacientů, kteří podstoupili kardiovaskulární
chirurgický výkon. Tkáňové utěsnění v plicní chirurgii bylo zkoumáno ve dvou kontrolovaných
klinických studiích u pacientů, kteří podstoupili plicní chirurgický výkon. První kontrolovaná klinická
studie sledující tkáňové utěsnění v plicní chirurgii nepřinesla důkaz o zlepšení ve srovnání se
standardní terapií, měřeno unikajícím vzduchem, protože do studie byla zařazena velká skupina
pacientů dokumentovala zlepšení po použití přípravku TachoSil ve srovnání se standardní léčbou.

Účinnost přípravku TachoSil byla hodnocena v randomizované kontrolované studii u 726 pacientů
spodině lebeční a u nichž byl tento přípravek použit jako doplněk k sutuře pro utěsnění tvrdé pleny
mozkové, přičemž ukazatelem účinnosti, změřeným pooperačně, byl ověřený únik mozkomíšního
moku se neprokázalo zlepšení ve srovnání se standardními léčebnými postupy duroplastika a fibrinová a polymerová tkáňová lepidla nebo jejich kombinacenichž se vyskytly příhody, které byly ukazatelem účinnosti, činil 25 TachoSil a 30 pravděpodobnosti 0,82 pravděpodobnosti naznačily, že TachoSil má podobnou účinnost jako současné postupy. V této studii
byly hodnoceny dvě techniky aplikace přípravku TachoSil: aplikace přípravku TachoSil na tvrdou
plenu mozkovou a aplikace přípravku TachoSil na obě strany tvrdé pleny mozkové. Druhou metodu
výsledky nepodpořily. Bylo zjištěno, že TachoSil je dobře snášen a je bezpečný při použití
v neurochirurgii jako doplněk na uzávěr tvrdé pleny mozkové.

Pediatrická populace

K dispozici jsou jen omezené údaje, které potvrzují účinnost a bezpečnost přípravku TachoSil
u pediatrické populace. V klinických studiích bylo přípravkem TachoSil léčeno celkem 36 pediatrických
pacientů ve věku 0-13 let v rámci chirurgie jater. Jedna studie byla předčasně pozastavena po zařazení
16 z plánovaných 40 pacientů. V další studii bylo zařazeno 8 pediatrických pacientů ve studii se
srovnávacím designem, dalších 12 pacientů bylo zařazeno do otevřené studie.

Nejsou k dispozici žádné platné údaje o imunogenicitě.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

TachoSil je určen pouze k epilezionálnímu použití. Intravaskulární aplikace je kontraindikována.
Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly tudíž u lidí prováděny.

Fibrinová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy
fibrinolýzou a fagocytózou.

Studie na zvířatech prokázaly po aplikaci přípravku na plochu rány biodegradaci přípravku TachoSil,
kdy po 13 týdnech byl ještě identifikován malý zbytek matrice. Ke kompletní degradaci přípravku
TachoSil došlo u některých zvířat do 12 měsíců po aplikaci na ránu na játrech, avšak u jiných zvířat
byly stále pozorovány malé zbytky. Degradace byla spojena s infiltrací granulocytů a tvorbou
resorpční granulační tkáně kdy došlo k opouzdření postupně se rozkládajícího zbytku přípravku
TachoSil. Ve studiích na zvířatech nebyla prokázána lokální nesnášenlivost.
Zkušenosti u lidí ukázaly izolované případy, kdy byla náhodně pozorována přítomnost zbytků
přípravku bez příznaků funkčního poškození.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie toxicity po podání jedné dávky provedené u různých druhů zvířat neprokázaly žádné příznaky
akutní toxicity.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Koňský kolagen Lidský albumin Riboflavin Dihydrát natrium-citrátu Arginin-hydrochlorid

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti

roky.

Po otevření plastového sáčku musí být TachoSil použit okamžitě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jedna matrice pro tkáňové lepidlo je balena v PET-GAG blistru hermeticky uzavřeném polakovanou
PE folií. Blistr je vložen do zataveného sáčku z hliníkové fólie společně s vysušujícím sáčkem.
Hliníkový sáček je balen v krabičce.

Obsah balení:

Balení s 1 kusem matrice – 9,5 cm x 4,8 cm
Balení s 2 kusy matrice – 4,8 cm x 4,8 cm
Balení s 1 kusem matrice – 3,0 cm x 2,5 cm
Balení s 5 kusy matrice – 3,0 cm x 2,5 cm
Balení s 1 kusem předrolované matrice – 4,8 cm x 4,8 cm
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

TachoSil je dodáván ve sterilním balení, a tudíž s ním musí být podle toho zacházeno. Používejte
pouze nepoškozená balení. Je-li balení již jednou otevřeno, není možné přípravek znovu sterilizovat.
Zevní obal z hliníkové fólie je možné otevřít v nesterilní části operačního traktu. Vnitřní sterilní blistr
smí být otevřen pouze v prostředí sterilního operačního sálu. TachoSil musí být použit bezprostředně
po otevření vnitřního sterilního obalu.

TachoSil se používá ve sterilních podmínkách. Před aplikací musí být okolí rány očištěno např. od
krve, dezinfekčních roztoků a jiných tekutin. Po vyjmutí běžného, plochého přípravku Tachosil ze
sterilního obalu musí být zvlhčen fyziologickým roztokem a pak ihned aplikován. Žlutá léčivá strana
matrice se přikládá ke krvácejícímu povrchu a jemným tlakem se na něj přitiskne a přidrží po dobu
3-5 minut. Tento postup umožní snadné přilnutí přípravku TachoSil k povrchu rány.

Po vyjmutí předrolovaného přípravku Tachosil ze sterilního obalu musí být ihned aplikován trokarem
bez předchozího navlhčení. Po rozvinutí matrice se žlutá léčivá strana matrice přiloží ke krvácejícímu
povrchu za použití např. druhých sterilních chirurgických kleští a jemným tlakem přes vlhkou roušku
se na něj přitiskne a přidrží po dobu 3-5 minut. Tento postup umožní snadné přilnutí přípravku
TachoSil k povrchu rány.

Tlak provádíme navlhčenou rukavicí nebo vlhkou rouškou. Kolagen má silnou afinitu ke krvi, proto
může TachoSil přilnout také ke krví znečištěným nástrojům, rukavicím nebo okolním tkáním. Tomu
lze zabránit tím, že před aplikací očistíme chirurgické nástroje,rukavice a okolní tkáně . Je třeba si
uvědomit, že nedostatečné očištění okolních tkání může způsobit adheze vlhkou roušku tisknoucí Tachosil k ráně musíme odstraňovat opatrně. Odlepení přípravku TachoSil
od rány zabráníme tak, že ji v požadovaném místě přidržíme například chirurgickými kleštěmi.

Jedná-li se o silné krvácení, lze TachoSil použít bez předchozího navlhčení. Přesto jej ale musíte
jemně přitisknout k ráně a přidržet po dobu 3-5 minut.

Léčivá strana přípravku TachoSil musí být aplikována tak, aby matrice přesahovala okraj rány o
1-2 cm. Použijete-li více než jednu matrici, musí se překrývat. Je-li matrice příliš velká, lze ji
oříznutím upravit. Tento materiál lze také tvarovat.

V neurochirurgii by se měl TachoSil aplikovat na primární uzávěr tvrdé pleny mozkové.

Předrolovaný přípravek TachoSil může být použit pro oba chirurgické způsoby použití, při otevřeném
chirurgickém zákroku a i při miniinvazivním chirurgickém zákroku. Velikost předrolované matrice
odpovídá velikosti trokaru 10 mm a více.

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Corza Medical GmbH
Speditionstraße 40221 Düsseldorf
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/04/277/001-

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8. června Datum posledního prodloužení registrace: 30. dubna

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské
lékové agentury PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
10
A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 35041 Marburg
Německo

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse A-4020 Linz
Rakousko


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, odstavec 4.2
• Úřední propouštění šarží

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění
šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.
11























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
12























A. OZNAČENÍ NA OBALU
13






TachoSil matrice pro tkáňové lepidlo
fibrinogenum humanum /thrombinum humanum




Matrice obsahuje v jednom cmLidský fibrinogen 5,5 mg
Lidský trombin 2,0 I.U.




Koňský kolagen, lidský albumin, riboflavin arginin-hydrochlorid.




Matrice pro tkáňové lepidlo

matrice – 4,8 cm x 9,5 cm
matrice – 4,8 cm x 4,8 cm
matrice – 3,0 cm x 2,5 cm
matric – 3,0 cm x 2,5 cm
předrolovaná matrice – 4,8 cm x 4,8 cm




Pouze epilezionální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.




Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.




Použijte okamžitě po otevření plastového obalu. Nelze opětovně sterilizovat.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU 

KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 
14


EXP




Uchovávejte při teplotě do 25°C.




Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.





Corza Medical GmbH
Speditionstraße 40221 Düsseldorf
Německo





EU/1/04/277/001 Balení s 1 kusem matrice – 9,5 cm x 4,8 cm
EU/1/04/277/002 Balení s 2 kusy matrice – 4,8 cm x 4,8 cm
EU/1/04/277/003 Balení s 1 kusem matrice – 3,0 cm x 2,5 cm
EU/1/04/277/004 Balení s 5 kusy matrice – 3,0 cm x 2,5 cm
EU/1/04/277/005 Balení s 1 kusem předrolované matrice – 4,8 cm x 4,8 cm




Lot










Nevyžaduje se – odůvodnění přijato


8. POUŽITELNOST 
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
13. ČÍSLO ŠARŽE 
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
15. NÁVOD K POUŽITÍ 
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
15


2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.




PC
SN
NN
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


16






TachoSil – matrice pro tkáňové lepidlo
fibrinogenum humanum /thrombinum humanum
Pouze epilezionální podání.




Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.




EXP




Lot




matrice – 9,5 cm x 4,8 cm
matrice – 4,8 cm x 4,8 cm
matrice – 3,0 cm x 2,5 cm
předrolovaná matrice – 4,8 cm x 4,8 cm



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ZATAVENÝ SÁČEK Z HLINÍKOVÉ FOLIE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA2. ZPŮSOB PODÁNÍ 
3. POUŽITELNOST 
4. ČÍSLO ŠARŽE 
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 
6. JINÉ 
17






TachoSil




Corza Medical GmbH




EXP




Lot



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 
 
POLYETHYLENTEREFTALÁTOVÝ BLISTR 
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
3. POUŽITELNOST 
4. ČÍSLO ŠARŽE 
5. JINÉ 
18























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

19
Příbalová informace: informace pro uživatele

TachoSil, matrice pro tkáňové lepidlo
fibrinogenum humanum/thrombinum humanum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.


V příbalové informaci naleznete:
1. Co je TachoSil a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TachoSil používat
3. Jak se TachoSil používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek TachoSil uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je TachoSil a k čemu se používá

Jak TachoSil působí?
Žlutá vrstva přípravku TachoSil obsahuje léčivé komponenty: fibrinogen a trombin. Žlutá vrstva přípravku
TachoSil je tedy vrstvou léčivou. Jakmile se léčivá vrstva dostane do kontaktu s tekutinou lymfa nebo solný roztokpovrchu orgánu, krev koaguluje a úplně vstřebá.

K čemu se TachoSil používá?
TachoSil se používá u dospělých a u dětí ve věku od 1 měsíce při chirurgických zákrocích k zástavě
místního krvácení TachoSil se rovněž používá u dospělých pacientů v neurochirurgii k podpůrnému utěsnění tvrdé pleny
mozkové a prevenci pooperačního úniku mozkomíšního moku.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TachoSil používat

Nepoužívejte TachoSil:
- jestliže jste alergickýpřípravku
Upozornění a opatření

TachoSil je určen pouze k místnímu použití a nesmí být použit uvnitř krevní cévy. Pokud je TachoSil
neúmyslně použit uvnitř krevní cévy, mohou vzniknout krevní sraženiny.

Je možné, že by se u Vás mohla vyskytnout alergická reakce po použití přípravku TachoSil. Může se
vyskytnout kopřivka nebo zčervenání podobné kopřivce, nepříjemné pocity v hrudníku nebo pocit sevření,
sípání nebo pokles tlaku. Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže se u Vás projeví kterýkoliv z těchto
příznaků.

20
Jestliže přípravek TachoSil po chirurgickém zákroku v oblasti dutiny břišní přilne k okolním tkáním, může
v operovaném místě dojít k tvorbě jizevnatých tkání. Jizevnaté tkáně mohou způsobit vzájemné přilnutí
povrchů ve střevě, což může vést k jejich obstrukci
Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována jistá opatření zabraňující
přenosu infekce na pacienta. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy vylučující možné přenašeče
infekčních onemocnění a testování každého vzorku plazmy na přítomnost viru/infekce. Zpracování krve
a plazmy při výrobě těchto přípravků rovněž zahrnuje určité kroky, které virus deaktivují nebo odstraní.
Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plasmy nemůže být možnost
přenosu infekce zcela vyloučena. Totéž platí pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry nebo jiné
infekce.

Stanovená opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience
účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 je
velmi závažná zejména pro těhotné ženy systému nebo s anémií různého typu
Další léčivé přípravky a TachoSil
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste užívalmožná budete užívat.


3. Jak se TachoSil používá

Ošetřující lékař aplikuje TachoSil během chirurgického zákroku. Množství použitého přípravku
TachoSil závisí na velikosti rány. Lékař použije TachoSil k zástavě krvácení vnitřního orgánu nebo k
utěsnění tkání. TachoSil se během určité doby v těle rozpustí a vstřebá.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

TachoSil je vyroben ze složek obsahujících bílkoviny. Účinné látky jsou vyrobeny z lidské krve. Všechna
léčiva připravená z lidské krve mohou méně často způsobit alergické reakce. V ojedinělých případech se
tyto alergické reakce mohou rozvinout až v anafylaktický šok.
Tyto alergické reakce se mohou vyskytnout, zvláště je-li TachoSil použit opakovaně nebo při
přecitlivělosti na kteroukoliv složku přípravku TachoSil.

Z klinického hodnocení vyplynulo, že u některých pacientů se vytvořily protilátky proti některým
složkám přípravku TachoSil, nejsou však hlášeny žádné nežádoucí účinky v důsledku vytvoření těchto
protilátek.

U některých pacientů se po použití přípravku TachoSil při chirurgickém zákroku mohou utvořit jizevnaté
tkáně. Po chirurgických zákrocích v oblasti dutiny břišní může rovněž dojít k obstrukci střev a bolesti
břicha. Jako potenciální riziko se jeví tvorba granulomu v reakci na cizí těleso. Frekvence těchto
nežádoucích účinků není známá operující lékař při použití přípravku TachoSil zajistí vyčištění operovaného místa.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
21
bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak TachoSil uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku po “EXP”. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co TachoSil obsahuje

- Léčivými látkami jsou fibrinogenum humanum - Pomocnými látkami jsou koňský kolagen, riboflavin dihydrát natrium-citrátu
Jak TachoSil vypadá a co obsahuje toto balení

TachoSil je matrice pro tkáňové lepidlo vyrobená z kolagenu, která je na žlutě označené straně
potažena vrstvou lidského fibrinogenu a lidského trombinu.
Přípravek je dostupný v různých velikostech a nabízený v baleních až do 5 jednotek: Balení s
kusem matrice – 9,5 cm x 4,8 cm
Balení s 2 kusy matrice – 4,8 cm x 4,8 cm
Balení s 1 kusem matrice – 3,0 cm x 2,5 cm Balení s
kusy matrice – 3,0 cm x 2,5 cm
Balení s 1 kusem předrolované matrice – 4,8 cm x 4,8 cm

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Corza Medical GmbH
Speditionstraße 40221 Düsseldorf
Německo

Výrobce

Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse A-4020 Linz
Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
22

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
23
NÁVOD K POUŽITÍ

Tyto informace si přečtěte před otevřením balení:
TachoSil je dodáván ve sterilním balení a proto jsou důležité následující informace:

• používejte pouze přípravky s nepoškozeným obalem, které ještě nebyly otevřeny sterilizace není možná• nesterilní osoba smí otevírat pouze hliníkový obal.
• sterilní osoba otevírá vnitřní sterilní obal
• použijte TachoSil co nejdříve po otevření vnějšího hliníkového obalu.
• použijte TachoSil ihned po otevření vnitřního sterilního obalu.

Návod
Používejte přípravek TachoSil pouze ve sterilních podmínkách.

Zjistěte, jakou velikost přípravku TachoSil potřebujete. Velikost matrice pro tkáňové lepidlo závisí na
velikosti rány. Je ale nutné brát v úvahu, že matrice musí přesahovat okraje rány o 1-2 cm. Chcete-li
použít více než jednu matrici, musí se překrývat. U malých ran například při minimálně invazivní
chirurgii je vhodné použít menší velikosti přípravek TachoSil odpovídal tvaru rány.


1. Před umístěním přípravku TachoSil jemně očistěte povrch rány. Silné krvácení musí být zastaveno chirurgicky.


2. Otevřete vnitřní sterilní obal a vyjměte matrici. Navlhčete plochou matrici přípravku TachoSil
fyziologickým roztokem a přiložte ji bezprostředně na ránu krví nebo jinou tekutinou, není nutné matrici před aplikací zvlhčovatTachosil nesmí být navlhčen před vložením do trokaru nebo portu.

3. Je-li to nutné, očistěte chirurgické nástroje nebo, rukavice a okolní tkáně. TachoSil může
přilnout také ke krví znečištěným nástrojům, rukavicím nebo okolním tkáním. Je třeba si
uvědomit, že přípravek může přilnout k okolním tkáním a pokud nejsou dostatečně očištěny
způsobit adheze.

4. Pokud je k zavedení přípravku použit trokar, vnitřek trokaru musí být suchý. Doporučuje se
odejmout horní část trokaru před vložením předrolovaného přípravku TachoSil do trokaru.

5. TachoSil umístěte žlutou léčivou vrstvou směrem k ráně a jemným tlakem jej zde 3-5 minut
přidržte. K tomu použijte navlhčené rukavice nebo vlhkou roušku. Při použití při
miniinvazivních chirurgických postupech má být předrolovaná matrice rozvinuta pomocí
nástrojů v místě aplikace. Rozvinutý TachoSil poté v místě aplikace navlhčete vlhkou rouškou
a přidržte v místě jemným tlakem po dobu 3-5 minut.

6. Po 3-5 minutách opatrně zmírněte tlak. Abyste se ujistili, že TachoSil nepřilne k navlhčené
rukavici nebo roušce, a neodlepí se tak od rány, přidržte jeden konec přípravku TachoSil
například za použití druhých chirurgických kleští. Není třeba odstraňovat žádné zbytky
přípravku, celá matrice se zcela rozpustí přípravku, které mohly způsobit reakci na cizí těleso ve formě granulomu.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.