TERROSA 20MCG/80MCL INJ SOL - Package insert

: Terrosa 20MCG/80MCL INJ SOL
Zat aktif: Teriparatid ()
Alternatif: Forsteo, Kauliv, Livogiva, Movymia, Sondelbay, Teriparatide sun, Terrosa
Grup ATC: H05AA02 - teriparatid
Pabrikan: Gedeon Richter Plc., Budapešť
:


PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU



1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka 80 mikrolitrů obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů*.

Jedna zásobní vložka obsahující 2,4 ml roztoku obsahuje teriparatidum 600 mikrogramů 250 mikrogramům v 1 mililitru
*Teriparatid, rhPTH identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok
Bezbarvý, čirý injekční roztok s pH 3,8 – 4,5.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Terrosa je indikován u dospělých.

Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin
nevertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.

Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých
existuje zvýšené riziko zlomenin

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Terrosa je 20 mikrogramů podávaných jedenkrát denně.

Suplementaci kalciem a vitamínem D mají dostávat pacienti s nedostatečným příjmem těchto látek
potravou.

Maximální celková délka léčby teriparatidem má být 24 měsíců nemá být v průběhu pacientova života opakována.

Po vysazení teriparatidu lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin
Teriparatid se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin středně těžkou poruchou funkce ledvin má být teriparatid podáván s opatrností. U pacientů s lehkou
poruchou funkce ledvin není zvláštní opatrnost vyžadována.

Porucha funkce jater
Nejsou dostupné žádné údaje u pacientů s poruchou funkce jater být teriparatid podáván s opatrností.

Pediatrická populace a mladí dospělí s otevřenými epifyzárními štěrbinami
Bezpečnost a účinnost teriparatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny. Teriparatid
se nemá podávat pediatrickým pacientům epifyzárními štěrbinami.

Starší pacienti
Přizpůsobení dávky na základě věku není vyžadováno
Způsob podání

Přípravek Terrosa má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.

Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice. Návod k léčivému přípravku před podáním
naleznete v bodě 6.6. a v Návodu k použití, který je na konci příbalové informace. Návod k použití
přípravku Terrosa Pen, který je dodáván s perem, je také dostupný k proškolení pacientů ohledně
správného používání pera.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Těhotenství a kojení - Preexistující hyperkalcemie.
- Těžká porucha funkce ledvin.
- Metabolická onemocnění skeletu primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza.
- Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy.
- Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření.
- Pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami musí být z léčby teriparatidem
vyloučeni.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hladiny kalcia v séru a v moči

U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné a
přechodné zvýšení sérové koncentrace kalcia. Koncentrace kalcia v séru dosahují maxima za 4 až hodin po podání teriparatidu, k výchozím hodnotám se vracejí za 16 až 24 hodin. Pokud se provádí
odběr krve ke stanovení hladiny kalcia v séru, nemá být proveden dříve než za 16 hodin po poslední
aplikaci teriparatidu. Rutinní sledování kalcemie během léčby není vyžadováno.

Teriparatid může vést k mírnému zvýšení vylučování kalcia močí, ale v klinických studiích se výskyt
hyperkalciurie nelišil od pacientů na placebu.

Urolitiáza

Teriparatid nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou. U pacientů s aktivní nebo nedávno
manifestovanou urolitiázou by podání teriparatidu mohlo vést ke zhoršení stavu a má tedy být podáván
s opatrností.

Ortostatická hypotenze

V krátkodobých klinických studiích s teriparatidem byly pozorovány izolované epizody přechodné
ortostatické hypotenze. K této příhodě typicky došlo během 4 hodin po podání a příznaky spontánně
odezněly během několika minut až několika hodin. Pokud se tato přechodná ortostatická hypotenze
objevila, vyskytla se během prvních několika dávek. Obtíže ustoupily po uložení pacienta do
vodorovné polohy a nevedly k přerušení léčby.

Porucha funkce ledvin

Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin by měli být léčeni s opatrností.

Dospělí mladšího věku

Zkušenosti s podáváním u populace dospělých mladšího věku, včetně premenopauzálních žen, jsou
omezené převáží možná rizika.
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci.
V případě těhotenství musí být léčba teriparatidem ukončena.

Délka léčby

Studie na potkanech poukázaly na zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém podávání
teriparatidu doporučená délka podávání teriparatidu 24 měsíců.

Pomocná látka

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení ustáleného stavu,
neovlivnilo podání jednorázové dávky teriparatidu účinek digoxinu na srdce. Ze sporadických případů
však vyplývá, že pacienti s hyperkalcemií mohou být ohroženi digitalisovou toxicitou. Protože
teriparatid přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, má být u pacientů užívajících digitalis
podáván s opatrností.

Teriparatid byl hodnocen ve farmakodynamických interakčních studiích s hydrochlorothiazidem.
Žádné klinicky významné interakce nebyly zaznamenány.

Současné podávání raloxifenu nebo hormonální substituční léčby s teriparatidem nemělo vliv na
hladinu kalcia v séru a v moči nebo na výskyt klinických nežádoucích účinků.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen

Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci. V případě
těhotenství musí být léčba přípravkem Terrosa ukončena.

Těhotenství

Použití přípravku Terrosa je v těhotenství kontraindikováno
Kojení

Použití přípravku Terrosa během období kojení je kontraindikováno. Není známo, zda je teriparatid
vylučován do mateřského mléka.

Fertilita

Ve studiích u králíků byla prokázána reprodukční toxicita vývoj u člověka nebyl hodnocen. Potenciální riziko pro člověka není známo.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Teriparatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
U některých pacientů byla pozorována přechodná ortostatická hypotenze nebo závrať. Tito pacienti se
do ústupu příznaků mají zdržet řízení nebo obsluhy strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených teriparatidem patřily nauzea, bolest v
končetině, bolest hlavy a závrať.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů léčených
teriparatidem a u 84,5 % pacientů s placebem.

Nežádoucí účinky spojené s používáním teriparatidu v klinických studiích a po uvedení na trh jsou
shrnuty v tabulce 1.

Bylo použito následující ohodnocení frekvence výskytu nežádoucích účinků: velmi časté časté
Tabulka 1. Nežádoucí účinky
Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Poruchy krve a
lymfatického
systému
anemie
Poruchy
imunitního
systému
anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
hypercholesterolemie hyperkalcemie
větší než 2,mmol/l,
hyperurikemie
hyperkalcemie
větší než 3,mmol/l
Psychiatrické
poruchy
deprese


Poruchy
nervového
systému
závrať,
bolest hlavy,
ischias,

synkopa
Poruchy ucha a
labyrintu
vertigo
Srdeční poruchy palpitace tachykardie
Cévní poruchy hypotenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
dyspnoe emfyzém
Gastrointestinální
poruchy
nauzea,
zvracení,
hiátová hernie,
gastroezofageální
reflux
hemoroidy
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
zvýšené pocení
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
bolest v
končetině
svalové křečekřeče /bolest* v
zádech

Poruchy ledvin a
močových cest
močová
inkontinence,
polyurie,
nucení na
močení,
nefrolitiáza
renální
selhání/porucha
funkce ledvin
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace

únava,
bolest na hrudi,
astenie,
mírné a přechodné
reakce v místě
aplikace injekce
zahrnující bolest,
otok, erytém,
lokalizovanou
modřinu, svědění a
slabé krvácení v
místě vpichu 
erytém v místě
reakce v místě
injekce
možné alergické
reakce brzy po
aplikaci injekce:
akutní dyspnoe,
orofaciální
edém,
generalizovaná
kopřivka,
bolest na hrudi,
edém periferní
Vyšetření zvýšení tělesné
桭srdeční šelest,
zvýšení
alkalické
fosfatázy

* Vážné případy křečí v zádech nebo bolesti byly hlášeny v průběhu minut po podání injekce.

Popis vybraných nežádoucích účinků

V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s rozdílem ≥ 1 % ve frekvenci
výskytu oproti placebu: vertigo, nauzea, bolest v končetině, závrať, deprese, dyspnoe.

Teriparatid zvyšuje koncentraci kyseliny močové v séru. Zvýšení koncentrace kyseliny močové v séru
nad horní hranici normy se v rámci klinických studií vyskytlo u 2,8 % pacientů léčených teriparatidem
oproti 0,7 % pacientů s placebem. Hyperurikemie však neměla za následek zvýšený výskyt dny,
bolesti kloubů nebo urolitiázy.

Protilátky vykazující zkříženou reaktivitu s teriparatidem byly ve velké klinické studii prokázány u
2,8 % žen léčených teriparatidem. Všeobecně byly protilátky poprvé prokazovány po 12 měsících
léčby a po vysazení léčby docházelo k jejich poklesu. V této souvislosti nebyly prokázány žádné
hypersenzitivní reakce, alergické reakce, změny koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní
denzity
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Známky a příznaky

Teriparatid byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném podávání až do
dávky 60 mikrogramů/den po dobu 6 týdnů.
Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcemii a riziko ortostatické
hypotenze. Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závrať a bolest hlavy.

Zkušenosti s předávkováním vycházející ze spontánních hlášení po uvedení na trh

V hlášeních po uvedení na trh se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého
množství teriparatidu obsaženém v peru příhody zahrnující nauzeu, slabost/letargii a hypotenzi. V některých případech nebyly při
předávkování hlášeny žádné nežádoucí účinky. Ve spojitosti s předávkováním nebylo hlášeno úmrtí.

Léčba předávkování

Žádné specifické antidotum pro teriparatid neexistuje. Při podezření na předávkování má být
teriparatid dočasně vysazen, má být sledována koncentrace kalcia v séru a má být zahájena příslušná
podpůrná léčba, např. hydratace.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, hormony příštítných tělísek a
analoga, ATC kód: H05AA
Přípravek Terrosa je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese:
http://www.ema.europa.eu

Mechanismus účinku

Endogenní parathormon kalcia a fosfátu v kostech a v ledvinách. Teriparatid endogenního lidského parathormonu. Fyziologické účinky PTH zahrnují stimulaci kostní novotvorby
přímým působením na buňky tvořící kostní hmotu absorpce kalcia, zvýšení tubulární reabsorpce kalcia a vylučování fosfátů ledvinami.

Farmakodynamické účinky

Teriparatid je látka stimulující kostní novotvorbu určená k léčbě osteoporózy. Účinky teriparatidu na
skelet závisí na charakteru systémové expozice. Podávání teriparatidu jedenkrát denně zvyšuje apozici
nové kosti na povrchu trámčité i kortikální kosti preferenční stimulací aktivity osteoblastů, která
převládá nad aktivitou osteoklastů.

Klinická účinnost

Rizikové faktory

Pro identifikaci žen a mužů se zvýšeným rizikem osteoporotických zlomenin, u kterých je přepokládán
přínos léčby, mají být zváženy nezávislé rizikové faktory, např. nízká BMD, věk, předchozí
zlomenina, rodinná anamnéza zlomeniny proximálního femuru, vysoký kostní obrat a nízký body
mass index.

Vysoké riziko osteoporózy indukované glukokortikoidy má být u premenopauzálních žen zváženo,
pokud u nich již dříve došlo ke zlomenině, nebo pokud u nich existuje kombinace rizikových faktorů
zvyšujících riziko zlomeniny dávkami glukokortikoidů např. ≥ 7,5 mg/den po dobu nejméně 6 měsíců], vysoká aktivita základního
onemocnění, nízká hladina pohlavních hormonů
Postmenopauzální osteoporóza

Do pivotní klinické studie bylo zařazeno 1 637 postmenopauzálních žen vstupu do studie mělo devadesát procent pacientek jednu nebo více zlomenin obratlů a vertebrální
BMD činila průměrně 0,82 g/cm2 000 mg kalcia a alespoň 400 IU vitamínu D. Výsledky ze sledování trvajícího až 24 měsíců doby: 19 měsícůnebo více nových zlomenin obratlů bylo třeba léčit 11 žen po medián doby 19 měsíců.

Tabulka 2. Výskyt zlomenin u postmenopauzálních žen
Placebo
Teriparatid

Relativní riziko
vs. placebo
Nová zlomenina obratle
14,3 5,0 b 0,Mnohočetné 
4,9 1,1b 0,Nevertebrální zlomeninyc 5,5 % 2,6 %d 0,Závažné nevertebrální zlomeniny femur, radius, humerus, žebra a pánev3,9 % 1,5 %d 0,
Zkratky:
n = počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin,
CI=interval spolehlivosti
a Výskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek léčených
teriparatidem, u kterých byla provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře.
b p ≤ 0,001 ve srovnání s placebem
c Signifikantní snížení výskytu zlomeniny proximálního femuru nebylo prokázáno.
d p≤0,025 ve srovnání s placebem

Za 19 měsíců léčby celkové oblasti proximálního femuru
Sledování po ukončení léčby: Po ukončení léčby teriparatidem bylo 1 262 postmenopauzálních žen z
pivotní klinické studie zařazeno do follow-up studie. Primárním cílem této fáze studie bylo shromáždit
více informací o bezpečnosti teriparatidu. Během této observační fáze byla povolena jiná léčba
osteoporózy a bylo provedeno další zhodnocení výskytu zlomenin obratlů.

Během mediánu doby 18 měsíců po vysazení teriparatidu byl počet pacientek s alespoň jednou novou
zlomeninou obratle o 41 % nižší ve srovnání s placebem
V otevřené studii bylo teriparatidem léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou osteoporózou a
zlomeninou v předchozích 3 letech zvýšení BMD od 18 do 24 měsíce v bederní páteři, celkovém proximálním femuru stehenní kosti bylo 1,4 %, 1,2 % a 1,6 %, v tomto pořadí.

V 24měsíční randomizované dvojitě zaslepené studii fáze 4 kontrolované komparátorem bylo
zařazeno 1360 postmenopauzálních žen s prokázanou osteoporózou. 680 subjektů bylo
randomizováno na teriparatid a 680 subjektů na perorální risedronát 35 mg týdně. Na počátku studie
byl průměrný věk žen 72,1 roku s mediánem 2 výskytů vertebrálních zlomenin; 57,9 % pacientek
dostávalo předchozí léčbu bisfosfonáty a 18,8 % bralo během studie konkomitantní
glukokortikoidovou léčbu. 1013 kumulativní dávka byl 1433 IU/den které měly rentgenové snímky z počáteční a follow-up fáze studie, byl výskyt nových vertebrálních
zlomenin 28/516 risedronátem, relativní riziko klinických zlomenin teriparatidem a 9,8 % u pacientek léčených risedronátem, poměr rizik p=0,0009.

Osteoporóza u mužů

Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH437 pacientů ve vyjádření T-skóre –2,2 resp. –2,1. Při vstupu do studie mělo 35 % pacientů zlomeninu obratle a % nevertebrální zlomeninu.

Všichni pacienti denně dostávali 1 000 mg kalcia a alespoň 400 IU vitamínu D. Po 3 měsících došlo k
významnému zvýšení BMD v bederní páteři. Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti
placebu o 5 %, celkového proximálního femuru o 1 %. Nebyl však prokázán významný účinek na
výskyt zlomenin.

Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy

Účinnost teriparatidu u mužů a žen primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36měsíční studie kontrolované komparátorem
více zlomenin obratlů. Všem pacientům bylo denně podáváno 1 000 mg kalcia a 800 IU vitamínu D.

Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy Skupina postmenopauzálních žen měla při zahájení léčby průměrný věk 61 let, střední BMD bederní
páteře T skóre −2,7; medián dávky glukokortikoidu odpovídající 7,5 mg/den prednisonu a 34 %
pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk
premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2,5; medián dávky
glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky
potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre
−2,2; medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu, a 24 % mělo jednu nebo více
radiograficky potvrzených zlomenin obratle.

18měsíční primární fázi studie dokončilo 69 % pacientů. Při dosažení cílového parametru v 18. měsíci
teriparatid významně zvýšil BMD bederní časti páteře Teriparatid zvýšil BMD celkového proximálního femuru 18. a 24. měsícem došlo u pacientů léčených teriparatidem k dalšímu zvýšení BMD bederní páteře,
celkového proximálního femuru pořadí.

Ve 36. měsíci analýza rentgenových snímků 169 pacientů léčených alendronátem a 173 pacientů
užívajících teriparatid ukázala, že u 13 pacientů ve skupině léčené alendronátem vzniku nové vertebrální zlomeniny ve srovnání se 3 pacienty teriparatidem. Mimoto ve skupině léčené alendronátem došlo u 15 pacientů z 214 nevertebrální zlomenině, ve srovnání s 16 pacienty z 214
U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18. měsíci významně
vyšší ve skupině léčené teriparatidem ve srovnání se skupinou léčenou alendronátem u bederní páteře
p=0,005
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce

Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg. Po subkutánním podání je poločas teriparatidu přibližně hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa vpichu.

Biotransformace

S teriparatidem nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že periferní
metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách.

Eliminace

Na vylučování teriparatidu se podílí hepatální i extrahepatální clearance
Starší pacienti

Ve farmakokinetice teriparatidu nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Teriparatid nebyl genotoxický v žádném ze standardně prováděných testů. Při podávání potkanům,
myším a králíkům nebyly prokázány žádné teratogenní účinky. Při podávání teriparatidu březím
potkanům a myším v denních dávkách od 30 do 1000 mikrogramů/kg nebyly pozorovány žádné
závažné účinky. U březích králíků došlo při podávání teriparatidu ke zmenšení početnosti vrhu a
resorpci plodu při denních dávkách od 3 do 100 mikrogramů/kg. Embryotoxicita pozorovaná u králíků
může být způsobena jejich vyšší senzitivitou k účinku PTH na ionizované kalcium v krvi oproti
hlodavcům.

U potkanů léčených téměř celoživotně denní injekcí teriparatidu bylo prokázáno na dávce závislé
zvýšení kostní novotvorby a zvýšený výskyt osteosarkomu, velmi pravděpodobně epigenetickým
mechanismem. Podávání teriparatidu potkanům nezvýšilo incidenci žádného jiného typu nádorového
onemocnění. Klinický význam těchto nálezů je díky odlišné fyziologii kosti u potkanů a u člověka
pravděpodobně zanedbatelný. Žádné kostní tumory nebyly zaznamenány u opic po ovarektomii
léčených po dobu 18 měsíců ani v průběhu dalších 3 let po ukončení léčby. Navíc v klinických
studiích nebo pokračovacích studiích po ukončení léčby nebyl žádný osteosarkom prokázán.

Studie na zvířatech prokázaly, že významně snížený průtok krve játry snižuje expozici PTH hlavnímu
štěpnému systému

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Ledová kyselina octová
Mannitol
Metakresol
Trihydrát natrium-acetátu
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Chemická stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 dní při teplotě 2–8 °C.
Z mikrobiologického hlediska lze přípravek po otevření uchovávat maximálně 28 dní v rámci doby
použitelnosti při teplotě 2 °C až 8 °C.
Za nedodržení doporučených podmínek a doby uchovávání je zodpovědný uživatel.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce vložkou po použití okamžitě do chladničky.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou. Po prvním použití nevyjímejte zásobní vložku z pera.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

3ml zásobní vložka uložena v plastové proložce kryté přitavenou folií a zabalena v krabičce.

Jedna zásobní vložka obsahuje 2,4 ml roztoku obsahujícího 28 dávek po 20 mikrogramech
Velikosti balení:
Terrosa 1 nebo 3 zásobní vložky.

Terrosa balení se zásobní vložkou a perem:
vnitřní krabička se zásobní vložkou přípravku Terrosa krabička s perem Terrosa Pen
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Přípravek Terrosa injekční roztok je dodáván jako zásobní vložka. Zásobní vložky přípravku Terrosa
se musí používat výhradně se systémem Terrosa Pen pro opakované použití, perem pro podání více
dávek. Zásobní vložky se nesmí podávat jiným perem. Injekční pero a injekční jehly nejsou součástí
balení. Nicméně na začátku léčby se má použít balení se zásobní vložkou a perem, které obsahuje
jednu krabičku se zásobní vložkou Terrosa a jednu krabičku s injekčním perem Terrosa Pen.

Jednu zásobní vložku a pero může používat jen jeden pacient. Pero je možné používat jen s i
injekčními jehlami navrženými podle normy ISO pro injekční jehly pro pera o rozměru mezi 29 G a
31 G Pro každou aplikaci je nutno použít novou, sterilní injekční jehlu.

Vždy před vložením zásobní vložky do pera Terrosa Pen je třeba překontrolovat dobu použitelnosti na
štítku zásobní vložky. Aby se předešlo chybám v medikaci, je třeba se ujistit, že datum začátku
používání nové zásobní vložky je alespoň 28 dní před její exspirací.

Datum aplikace první injekce je třeba také zaznamenat na vnější krabičku přípravku Terrosa k tomu určené místo na krabičce: {První použití:}
Před prvním použitím pera si pacient musí přečíst a pochopit pokyny, jak pero používat, které se
dodávají s perem.

Po každé aplikaci musí být pero vráceno do chladničky. Po prvním použití se zásobní vložka po dobu
28 dní používání z pera nevyjímá.

Každá zásobní vložka musí být po uplynutí 28 dní od prvního použití řádně zlikvidována, a to i tehdy,
když ještě není zcela prázdná.

Injekční roztok přípravku Terrosa se nesmí přelévat do injekční stříkačky.
Prázdné zásobní vložky se nesmí opakovaně plnit.

Přípravek Terrosa se nesmí použít, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné
částice.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-1103 Budapešť,
Maďarsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/16/1159/001 [1 zásobní vložka]
EU/1/16/1159/002 [3 zásobní vložky]
EU/1/16/1159/003 [balení se zásobní vložkou a perem]

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 4. ledna Datum posledního prodloužení registrace: 16. září

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok v předplněném peru


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka 80 mikrolitrů obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů*.

Jedno předplněné pero obsahující 2,4 ml roztoku obsahuje teriparatidum 600 mikrogramů 250 mikrogramům v 1 mililitru
*Teriparatid, rhPTH identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok
Bezbarvý, čirý injekční roztok s pH 3,8 – 4,5.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Terrosa je indikován u dospělých.

Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin
nevertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.

Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých
existuje zvýšené riziko zlomenin

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Terrosa je 20 mikrogramů podávaných jedenkrát denně.

Maximální celková délka léčby teriparatidem má být 24 měsíců nemá být v průběhu pacientova života opakována.

Suplementaci kalciem a vitamínem D mají dostávat pacienti s nedostatečným příjmem těchto látek
potravou.

Po vysazení teriparatidu lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy.


Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin
Teriparatid se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin středně těžkou poruchou funkce ledvin má být teriparatid podáván s opatrností. U pacientů s lehkou
poruchou funkce ledvin není zvláštní opatrnost vyžadována.

Porucha funkce jater
Nejsou dostupné žádné údaje u pacientů s poruchou funkce jater být teriparatid podáván s opatrností.

Pediatrická populace a mladí dospělí s otevřenými epifyzárními štěrbinami
Bezpečnost a účinnost teriparatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny. Teriparatid
se nemá podávat pediatrickým pacientům epifyzárními štěrbinami.

Starší pacienti
Přizpůsobení dávky na základě věku není vyžadováno
Způsob podání

Přípravek Terrosa má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.

Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice. Návod k léčivému přípravku před podáním
naleznete v bodě 6.6. a v Návodu k použití. Návod k použití, který je dodáván s tímto léčivým
přípravkem, je také dostupný k proškolení pacientů ohledně správného používání předplněného pera.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Těhotenství a kojení - Preexistující hyperkalcemie.
- Těžká porucha funkce ledvin.
- Metabolická onemocnění skeletu primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza.
- Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy.
- Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření.
- Pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami musí být z léčby teriparatidem
vyloučeni.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hladiny kalcia v séru a v moči

U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné a
přechodné zvýšení sérové koncentrace kalcia. Koncentrace kalcia v séru dosahují maxima za 4 až hodin po podání teriparatidu, k výchozím hodnotám se vracejí za 16 až 24 hodin. Pokud se provádí
odběr krve ke stanovení hladiny kalcia v séru, nemá být proveden dříve než za 16 hodin po poslední
aplikaci teriparatidu. Rutinní sledování kalcemie během léčby není vyžadováno.

Teriparatid může vést k mírnému zvýšení vylučování kalcia močí, ale v klinických studiích se výskyt
hyperkalciurie nelišil od pacientů na placebu.

Urolitiáza

Teriparatid nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou. U pacientů s aktivní nebo nedávno
manifestovanou urolitiázou by podání teriparatidu mohlo vést ke zhoršení stavu a má tedy být podáván
s opatrností.

Ortostatická hypotenze

V krátkodobých klinických studiích s teriparatidem byly pozorovány izolované epizody přechodné
ortostatické hypotenze. K této příhodě typicky došlo během 4 hodin po podání a příznaky spontánně
odezněly během několika minut až několika hodin. Pokud se tato přechodná ortostatická hypotenze
objevila, vyskytla se během prvních několika dávek. Obtíže ustoupily po uložení pacienta do
vodorovné polohy a nevedly k přerušení léčby.

Porucha funkce ledvin

Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin mají být léčeni s opatrností.

Dospělí mladšího věku

Zkušenosti s podáváním u populace dospělých mladšího věku, včetně premenopauzálních žen, jsou
omezené převáží možná rizika.
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci.
V případě těhotenství musí být léčba teriparatidem ukončena.

Délka léčby

Studie na potkanech poukázaly na zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém podávání
teriparatidu doporučená délka podávání teriparatidu 24 měsíců.

Pomocná látka

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení ustáleného stavu,
neovlivnilo podání jednorázové dávky teriparatidu účinek digoxinu na srdce. Ze sporadických případů
však vyplývá, že pacienti s hyperkalcemií mohou být ohroženi digitalisovou toxicitou. Protože
teriparatid přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, má být u pacientů užívajících digitalis
podáván s opatrností.

Teriparatid byl hodnocen ve farmakodynamických interakčních studiích s hydrochlorothiazidem.
Žádné klinicky významné interakce nebyly zaznamenány.

Současné podávání raloxifenu nebo hormonální substituční léčby s teriparatidem nemělo vliv na
hladinu kalcia v séru a v moči nebo na výskyt klinických nežádoucích účinků.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen

Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci. V případě
těhotenství musí být léčba přípravkem Terrosa ukončena.

Těhotenství

Použití přípravku Terrosa je v těhotenství kontraindikováno
Kojení

Použití přípravku Terrosa během období kojení je kontraindikováno. Není známo, zda je teriparatid
vylučován do mateřského mléka.

Fertilita

Ve studiích u králíků byla prokázána reprodukční toxicita vývoj u člověka nebyl hodnocen. Potenciální riziko pro člověka není známo.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Teriparatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
U některých pacientů byla pozorována přechodná ortostatická hypotenze nebo závrať. Tito pacienti se
do ústupu příznaků mají zdržet řízení nebo obsluhy strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených teriparatidem patřily nauzea, bolest v
končetině, bolest hlavy a závrať.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů léčených
teriparatidem a u 84,5 % pacientů s placebem.

Nežádoucí účinky spojené s používáním teriparatidu v klinických studiích a po uvedení na trh jsou
shrnuty v tabulce 1.

Bylo použito následující ohodnocení frekvence výskytu nežádoucích účinků: velmi časté časté
Tabulka 1. Nežádoucí účinky
Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Poruchy krve a
lymfatického
systému
anemie
Poruchy
imunitního
systému
anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
hypercholesterolemie hyperkalcemie
větší než 2,mmol/l,
hyperurikemie
hyperkalcemie
větší než 3,mmol/l
Psychiatrické
poruchy
deprese


Poruchy
nervového
systému
závraťⰠ 
扯Poruchy ucha a
labyrintu
vertigo
Srdeční poruchy palpitace tachykardie
Cévní poruchy hypotenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
dyspnoe emfyzém
Gastrointestinální
poruchy
nauzea,
zvracení,
hiátová hernie,
gastroezofageální
reflux
hemoroidy
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
zvýšené pocení
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
bolest v
končetině
svalové křečekřeče /bolest* v
zádech

Poruchy ledvin a
močových cest
močová
inkontinence,
polyurie,
nucení na
močení,
nefrolitiáza
renální
selhání/porucha
funkce ledvin
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace

únava,
bolest na hrudi,
astenie,
mírné a přechodné
reakce v místě
aplikace injekce
zahrnující bolest,
otok, erytém,
lokalizovaná
modřina, svědění a
slabé krvácení v
místě vpichu 
erytém v místě
reakce v místě
injekce
možné alergické
reakce brzy po
aplikaci injekce:
akutní dyspnoe,
orofaciální
edém,
generalizovaná
kopřivka,
bolest na hrudi,
edém periferní
Vyšetření zvýšení tělesné
桭srdeční šelest,
zvýšení
alkalické
fosfatázy

* Vážné případy křečí v zádech nebo bolesti byly hlášeny v průběhu minut po podání injekce.

Popis vybraných nežádoucích účinků

V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s rozdílem ≥ 1 % ve frekvenci
výskytu oproti placebu: vertigo, nauzea, bolest v končetině, závrať, deprese, dyspnoe.

Teriparatid zvyšuje koncentraci kyseliny močové v séru. Zvýšení koncentrace kyseliny močové v séru
nad horní hranici normy se v rámci klinických studií vyskytlo u 2,8 % pacientů léčených teriparatidem
oproti 0,7 % pacientů s placebem. Hyperurikemie však neměla za následek zvýšený výskyt dny,
bolesti kloubů nebo urolitiázy.

Protilátky vykazující zkříženou reaktivitu s teriparatidem byly ve velké klinické studii prokázány u
2,8 % žen léčených teriparatidem. Všeobecně byly protilátky poprvé prokazovány po 12 měsících
léčby a po vysazení léčby docházelo k jejich poklesu. V této souvislosti nebyly prokázány žádné
hypersenzitivní reakce, alergické reakce, změny koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní
denzity
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Známky a příznaky

Teriparatid byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném podávání až do
dávky 60 mikrogramů/den po dobu 6 týdnů.
Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcemii a riziko ortostatické
hypotenze. Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závrať a bolest hlavy.

Zkušenosti s předávkováním vycházející ze spontánních hlášení po uvedení na trh

V hlášeních po uvedení na trh se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého
množství teriparatidu obsaženém v peru příhody zahrnující nauzeu, slabost/letargii a hypotenzi. V některých případech nebyly při
předávkování hlášeny žádné nežádoucí účinky. Ve spojitosti s předávkováním nebylo hlášeno úmrtí.

Léčba předávkování

Žádné specifické antidotum pro teriparatid neexistuje. Při podezření na předávkování má být
teriparatid dočasně vysazen, má být sledována koncentrace kalcia v séru a má být zahájena příslušná
podpůrná léčba, např. hydratace.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, hormony příštítných tělísek a
analoga, ATC kód: H05AA
Přípravek Terrosa je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese:
http://www.ema.europa.eu

Mechanismus účinku

Endogenní parathormon kalcia a fosfátu v kostech a v ledvinách. Teriparatid endogenního lidského parathormonu. Fyziologické účinky PTH zahrnují stimulaci kostní novotvorby
přímým působením na buňky tvořící kostní hmotu absorpce kalcia, zvýšení tubulární reabsorpce kalcia a vylučování fosfátů ledvinami.

Farmakodynamické účinky

Teriparatid je látka stimulující kostní novotvorbu určená k léčbě osteoporózy. Účinky teriparatidu na
skelet závisí na charakteru systémové expozice. Podávání teriparatidu jedenkrát denně zvyšuje apozici
nové kosti na povrchu trámčité i kortikální kosti preferenční stimulací aktivity osteoblastů, která
převládá nad aktivitou osteoklastů.

Klinická účinnost

Rizikové faktory

Pro identifikaci žen a mužů se zvýšeným rizikem osteoporotických zlomenin, u kterých je přepokládán
přínos léčby, mají být zváženy nezávislé rizikové faktory, např. nízká BMD, věk, předchozí
zlomenina, rodinná anamnéza zlomeniny proximálního femuru, vysoký kostní obrat a nízký body
mass index.

Vysoké riziko osteoporózy indukované glukokortikoidy má být u premenopauzálních žen zváženo,
pokud u nich již dříve došlo ke zlomenině, nebo pokud u nich existuje kombinace rizikových faktorů
zvyšujících riziko zlomeniny dávkami glukokortikoidů např. ≥7,5 mg/den po dobu nejméně 6 měsíců], vysoká aktivita základního
onemocnění, nízká hladina pohlavních hormonů
Postmenopauzální osteoporóza

Do pivotní klinické studie bylo zařazeno 1 637 postmenopauzálních žen vstupu do studie mělo devadesát procent pacientek jednu nebo více zlomenin obratlů a vertebrální
BMD činila průměrně 0,82 g/cm2 000 mg kalcia a alespoň 400 IU vitamínu D. Výsledky ze sledování trvajícího až 24 měsíců doby: 19 měsícůnebo více nových zlomenin obratlů bylo třeba léčit 11 žen po medián doby 19 měsíců.

Tabulka 2. Výskyt zlomenin u postmenopauzálních žen
Placebo
Teriparatid

Relativní riziko
vs. placebo
Nová zlomenina obratle
14,3 5,0 b 0,Mnohočetné 
4,9 1,1 b 0,Nevertebrální zlomeninyc 5,5 % 2,6 %d 0,Závažné nevertebrální zlomeniny femur, radius, humerus, žebra a pánev3,9 % 1,5 % d 0,
Zkratky:
n=počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin,
CI=interval spolehlivosti
a Výskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek léčených
teriparatidem, u kterých byla provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře.
b p≤0,001 ve srovnání s placebem
c Signifikantní snížení výskytu zlomeniny proximálního femuru nebylo prokázáno.
d p≤0,025 ve srovnání s placebem

Za 19 měsíců léčby celkové oblasti proximálního femuru
Sledování po ukončení léčby: Po ukončení léčby teriparatidem bylo 1 262 postmenopauzálních žen z
pivotní klinické studie zařazeno do follow-up studie. Primárním cílem této fáze studie bylo shromáždit
více informací o bezpečnosti teriparatidu. Během této observační fáze byla povolena jiná léčba
osteoporózy a bylo provedeno další zhodnocení výskytu zlomenin obratlů.

Během mediánu doby 18 měsíců po vysazení teriparatidu byl počet pacientek s alespoň jednou novou
zlomeninou obratle o 41 % nižší ve srovnání s placebem
V otevřené studii bylo teriparatidem léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou osteoporózou a
zlomeninou v předchozích 3 letech zvýšení BMD od 18 do 24 měsíce v bederní páteři, celkovém proximálním femuru stehenní kosti bylo 1,4 %, 1,2 % a 1,6 %, v tomto pořadí.

V 24měsíční randomizované dvojitě zaslepené studii fáze 4 kontrolované komparátorem bylo
zařazeno 1 360 postmenopauzálních žen s prokázanou osteoporózou. 680 subjektů bylo
randomizováno na teriparatid a 680 subjektů na perorální risedronát 35 mg týdně. Na počátku studie
byl průměrný věk žen 72,1 roku s mediánem 2 výskytů vertebrálních zlomenin; 57,9 % pacientek
dostávalo předchozí léčbu bisfosfonáty a 18,8 % bralo během studie konkomitantní
glukokortikoidovou léčbu. 1 013 kumulativní dávka byl 1 433 IU/den které měly rentgenové snímky z počáteční a follow-up fáze studie, byl výskyt nových vertebrálních
zlomenin 28/516 risedronátem, relativní riziko klinických zlomenin teriparatidem a 9,8 % u pacientek léčených risedronátem, poměr rizik p=0,0009.

Osteoporóza u mužů

Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH437 pacientů ve vyjádření T-skóre –2,2 resp. –2,1. Při vstupu do studie mělo 35 % pacientů zlomeninu obratle a
59 % nevertebrální zlomeninu.

Všichni pacienti denně dostávali 1 000 mg kalcia a alespoň 400 IU vitamínu D. Po 3 měsících došlo k
významnému zvýšení BMD v bederní páteři. Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti
placebu o 5 %, celkového proximálního femuru o 1 %. Nebyl však prokázán významný účinek na
výskyt zlomenin.

Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy

Účinnost teriparatidu u mužů a žen primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36měsíční studie kontrolované komparátorem
více zlomenin obratlů. Všem pacientům bylo denně podáváno 1 000 mg kalcia a 800 IU vitamínu D.

Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy Skupina postmenopauzálních žen měla při zahájení léčby průměrný věk 61 let, střední BMD bederní
páteře T skóre −2,7; medián dávky glukokortikoidu odpovídající 7,5 mg/den prednisonu a 34 %
pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk
premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2,5; medián dávky
glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky
potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre
−2,2; medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu, a 24 % mělo jednu nebo více
radiograficky potvrzených zlomenin obratle.

18měsíční primární fázi studie dokončilo 69 % pacientů. Při dosažení cílového parametru v 18. měsíci
teriparatid významně zvýšil BMD bederní časti páteře Teriparatid zvýšil BMD celkového proximálního femuru 18. a 24. měsícem došlo u pacientů léčených teriparatidem k dalšímu zvýšení BMD bederní páteře,
celkového proximálního femuru pořadí.

Ve 36. měsíci analýza rentgenových snímků 169 pacientů léčených alendronátem a 173 pacientů
užívajících teriparatid ukázala, že u 13 pacientů ve skupině léčené alendronátem vzniku nové vertebrální zlomeniny ve srovnání se 3 pacienty teriparatidem. Mimoto ve skupině léčené alendronátem došlo u 15 pacientů z 214 nevertebrální zlomenině, ve srovnání s 16 pacienty z 214
U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18. měsíci významně
vyšší ve skupině léčené teriparatidem ve srovnání se skupinou léčenou alendronátem u bederní páteře
p=0,005
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce

Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg. Po subkutánním podání je poločas teriparatidu přibližně hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa vpichu.

Biotransformace

S teriparatidem nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že periferní
metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách.

Eliminace

Na vylučování teriparatidu se podílí hepatální i extrahepatální clearance
Starší pacienti

Ve farmakokinetice teriparatidu nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Teriparatid nebyl genotoxický v žádném ze standardně prováděných testů. Při podávání potkanům,
myším a králíkům nebyly prokázány žádné teratogenní účinky. Při podávání teriparatidu březím
potkanům a myším v denních dávkách od 30 do 1 000 mikrogramů/kg nebyly pozorovány žádné
závažné účinky. U březích králíků došlo při podávání teriparatidu ke zmenšení početnosti vrhu a
resorpci plodu při denních dávkách od 3 do 100 mikrogramů/kg. Embryotoxicita pozorovaná u králíků
může být způsobena jejich vyšší senzitivitou k účinku PTH na ionizované kalcium v krvi oproti
hlodavcům.

U potkanů léčených téměř celoživotně denní injekcí teriparatidu bylo prokázáno na dávce závislé
zvýšení kostní novotvorby a zvýšený výskyt osteosarkomu, velmi pravděpodobně epigenetickým
mechanismem. Podávání teriparatidu potkanům nezvýšilo incidenci žádného jiného typu nádorového
onemocnění. Klinický význam těchto nálezů je díky odlišné fyziologii kosti u potkanů a u člověka
pravděpodobně zanedbatelný. Žádné kostní tumory nebyly zaznamenány u opic po ovarektomii
léčených po dobu 18 měsíců ani v průběhu dalších 3 let po ukončení léčby. Navíc v klinických
studiích nebo pokračovacích studiích po ukončení léčby nebyl žádný osteosarkom prokázán.

Studie na zvířatech prokázaly, že významně snížený průtok krve játry snižuje expozici PTH hlavnímu
štěpnému systému

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Ledová kyselina octová
Mannitol
Metakresol
Trihydrát natrium-acetátu
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Chemická stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 dní při teplotě 2–8 °C.
Z mikrobiologického hlediska lze přípravek po otevření uchovávat maximálně 28 dní v rámci doby
použitelnosti při teplotě 2 °C až 8 °C.
Za nedodržení doporučených podmínek a doby uchovávání je zodpovědný uživatel.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte po celou dobu v chladničce chladničky.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte kryt pera nasazený na předplněném peru, aby bylo chráněno před
světlem.

Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci


Jedno předplněné pero obsahuje 2,4 ml roztoku obsahujícího 28 dávek po 20 mikrogramech
Velikost balení:
Jedno předplněné pero nebo 3 předplněná pera v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Přípravek Terrosa injekční roztok je dodáván v předplněném peru. Injekční jehly nejsou součástí
balení.

Jedno předplněné pero může používat jen jeden pacient.
Předplněné pero je možné používat jen s i injekčními jehlami navrženými podle normy ISO pro
injekční jehly pro pera o rozměru mezi 29 G a 31 G 12,7 mm pouze pro subkutánní injekci.
Pro každou aplikaci je nutno použít novou, sterilní injekční jehlu.

Vždy, než začnete používat nové Pero Terrosa Pen, je třeba překontrolovat dobu použitelnosti na
štítku předplněného pera. Aby se předešlo chybám v medikaci, je třeba se ujistit, že datum začátku
používání nového předplněného pera je alespoň 28 dní před její exspirací.

Datum aplikace první injekce je třeba také zaznamenat na vnější krabičku přípravku Terrosa k tomu určené místo na krabičce: {První použití:}
Před prvním použitím předplněného pera si pacient musí přečíst a pochopit pokyny, jak předplněné
pero používat.

Po každé aplikaci je třeba nasadit zpět kryt pera na předplněné pero a to musí být vráceno do
chladničky.

Každé předplněné pero musí být po uplynutí 28 dní od prvního použití řádně zlikvidováno, a to i
tehdy, když ještě není zcela prázdné.

Přípravek Terrosa se nesmí použít, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné
částice.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-1103 Budapešť,
Maďarsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/16/1159/004 [1 předplněné pero]
EU/1/16/1159/005 [3 předplněná pera]


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 4. ledna Datum posledního prodloužení registrace: 16. září

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu




























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky

Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG
Dengelsberg
24796 Bovenau
NĚMECKO

Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapešť
MAĎARSKO


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE






















A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro zásobní vložku


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok
teriparatidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů.
Jedna zásobní vložka obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Ledová kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, mannitol, metakresol, voda pro injekci, kyselina
chlorovodíková informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.

zásobní vložka
zásobní vložky

28 dávek
3x28 dávek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.

QR kód
www.terrosapatient.com


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte jen s Terrosa Pen.
Po dobu 28 dnů používání nevyjímejte zásobní vložku z pera.


8. POUŽITELNOST

EXP

Za 28 dní po prvním použití zásobní vložku znehodnoťte.

První použití: 1. ..................../2. ................../3. ............................................{šedě označený
text se vztahuje k velikosti balení 3x}


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1159/001 [1 zásobní vložka]
EU/1/16/1159/002 [3 zásobní vložky]


13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Terrosa zásobní vložka


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro balení se zásobní vložkou a perem

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok
teriparatidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů.
Jedna zásobní vložka obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Ledová kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, mannitol, metakresol, voda pro injekci, kyselina
chlorovodíková informace.



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.

zásobní vložka přípravku Terrosa
pero Terrosa Pen

28 dávek

Nesmí se prodávat zvlášť.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Balení se zásobní vložkou a perem je určeno pro zahájení léčby. Po dobu 28 dnů používání
nevyjímejte zásobní vložku z pera.


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci pro zásobní vložku Terrosa a návod k použití pera
Terrosa Pen.
Subkutánní podání.

QR kód
www.terrosapatient.com


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte jen s Terrosa Pen.


8. POUŽITELNOST

EXP

Za 28 dní po prvním použití zásobní vložku znehodnoťte.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko



12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1159/003 [balení se zásobní vložkou a perem]


13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Terrosa zásobní vložka a pero


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnitřní krabička pro zásobní vložku


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok
teriparatidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů.
Jedna zásobní vložka obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Ledová kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, mannitol, metakresol, voda pro injekci, kyselina
chlorovodíková informace.



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.

zásobní vložka

28 dávek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.

QR kód
www.terrosapatient.com


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte jen s Terrosa Pen.
Po dobu 28 dnů používání nevyjímejte zásobní vložku z pera.


8. POUŽITELNOST

EXP

Za 28 dní po prvním použití zásobní vložku znehodnoťte.

První použití: ....................


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Terrosa zásobní vložka


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Krycí fólie

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok
teriparatidum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

RG-emblem


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

Subkutánní podání {1x}
s.c. {3x}

Uchovávejte v chladničce.

28 dávek

Používejte jen s Terrosa Pen.




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Terrosa 20 μg/80 μl injekční roztok
teriparatidum

s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2,4 ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro předplněné pero


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok v předplněném peru
teriparatidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů.
Jedno předplněné pero obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Ledová kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, mannitol, metakresol, voda pro injekci, kyselina
chlorovodíková informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.

předplněné pero
předplněná pera

28 dávek
3x28 dávek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.

QR kód
www.terrosapatient.com


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Za 28 dní po prvním použití předplněné pero znehodnoťte.

První použití: 1. ..................../2. ................../3. ............................................{šedě označený
text se vztahuje k velikosti balení 3x}


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Ihned po použití vraťte předplněné pero do chladničky.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero s nasazeným krytem, aby byl obsah chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1159/004 [1 předplněné pero]
EU/1/16/1159/005 [3 předplněná pera]


13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Terrosa předplněné pero


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘENÍM OBALU

ŠTÍTEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Terrosa 20 μg/80 μl injekční roztok
teriparatidum

s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2,4 ml


6. JINÉ

Uchovávejte v chladničce.

28 dávek











































B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok
teriparatidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Terrosa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terrosa používat
3. Jak se přípravek Terrosa používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Terrosa uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Terrosa a k čemu se používá

Přípravek Terrosa obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení
rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.

Přípravek Terrosa se používá k léčbě osteoporózy u dospělých. Osteoporóza je nemoc, která
způsobuje řídnutí a křehkost kostí. Objevuje se především u žen po menopauze, ale může k ní dojít
také u mužů.
Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky známé jako kortikosteroidy.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terrosa používat

Nepoužívejte přípravek Terrosa

• jestliže jste alergický• jestliže máte vysoké hladiny vápníku v krvi • jestliže máte závažné onemocnění ledvin.
• jestliže jste někdy měl• jestliže máte určitá kostní onemocnění. Pokud máte onemocnění kostí, oznamte to svému lékaři.
• jestliže máte v krvi nevysvětlitelné vysoké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, což
může znamenat, že máte tzv. Pagetovou chorobou kostí změnami• jestliže jste podstoupil• jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření
Přípravek Terrosa může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči.
Před použitím nebo během používání přípravku Terrosa se poraďte se svým lékařem:
• pokud se u Vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo
svalová slabost. Mohou to být příznaky příliš vysoké hladiny vápníku v krvi.
• pokud máte nebo jste měl• pokud máte onemocnění ledvin
U některých pacientů se po několika prvních dávkách přípravku Terrosa může objevit závrať nebo
zrychlený srdeční rytmus. Pro případ závratí si proto první dávky přípravku Terrosa aplikujte na místě,
kde si můžete ihned sednout nebo lehnout.

Doporučená doba léčby 24 měsíců nemá být překročena.

Před zasunutím zásobní vložky do injekčního pera vnější krabičku zásobní vložky číslo šarže zásobní vložky a tuto informaci předejte při hlášení jakéhokoli nežádoucího účinku.

Přípravek Terrosa nemá být používán u rostoucích dospělých.

Děti a dospívající
Přípravek Terrosa nemá být používán u dětí a dospívajících
Další léčivé přípravky a přípravek Terrosa
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalJe to důležité, protože některé léky mohou ovlivňovat účinek teriparatidu.

Těhotenství a kojení
Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud jste žena v plodném věku,
musíte používat během léčby přípravkem Terrosa účinnou antikoncepci. Pokud během léčby
přípravkem Terrosa otěhotníte, léčba přípravkem Terrosa musí být ukončena. Poraďte se s lékařem
nebo lékárníkem před užitím tohoto léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku Terrosa mohou někteří pacienti pociťovat závrať. Pokud pociťujete závrať,
neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.

Přípravek Terrosa obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Terrosa používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 20 mikrogramů injekce pod kůži
Pravidelné používání přípravku ve stejnou denní dobu Vám pomůže si vzpomenout na použití léku.
Přípravek Terrosa si můžete aplikovat v době jídla. Přípravek Terrosa používejte každý den tak
dlouho, jak stanoví Váš lékař. Celková doba léčby přípravkem Terrosa nemá přesáhnout 24 měsíců.
Tuto 24 měsíční léčebnou kúru byste v průběhu života mělLékař Vám může doporučit používat přípravek Terrosa s vápníkem a vitamínem D. Lékař Vám řekne,
jaké množství přípravku si máte každý den aplikovat.

Přípravek Terrosa si můžete aplikovat s jídlem nebo bez jídla.

Zásobní vložky přípravku Terrosa jsou vyrobené tak, že mohou být aplikovány výhradně perem
Terrosa Pen pro opakované použití, systémem pro podání více dávek léku a vhodnými injekčními
jehlami do pera. Pero a injekční jehly nejsou součástí balení přípravku Terrosa. Nicméně pro zahájení
léčby má být použito balení se zásobní vložkou a perem, které obsahuje jednu vnitřní krabičku se
zásobní vložkou přípravku Terrosa a jednu vnitřní krabičku s perem Terrosa Pen.
Pero je možné používat jen s injekčními jehlami navrženými podle normy ISO pro inječní jehly pro
pera o rozměru mezi 29 G a 31 G pro subkutánní injekci.

Před prvním použitím vložte zásobní vložku do pera. Pro správné používání tohoto léku je velmi
důležité, abyste se pečlivě řídildodáván.

Pro každou injekci používejte novou injekční jehlu, abyste zabránilbezpečně znehodnoťte.
Nikdy neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.
Nikdy se nedělte o pero s jinou osobou.
Nepoužívejte své pero Terrosa Pen pro aplikaci jiného léčivého přípravku Pero je určené pouze pro aplikaci přípravku Terrosa.
Nedoplňujte zásobní vložku.
Nepřenášejte tento léčivý přípravek do injekční stříkačky.

Injekci přípravku Terrosa si aplikujte krátce po vyndání pera s nasazenou zásobní vložkou
z chladničky. Po použití ihned vraťte pero s nasazenou zásobní vložkou do chladničky. Nevyjímejte
po každém použití zásobní vložku z pera. Uchovávejte ji po celou 28denní dobu léčby v držáku
zásobní vložky.

Příprava pera k použití
- Pro zajištění správné aplikace přípravku Terrosa si vždy přečtěte Návod k použití pera Terrosa
Pen, který je vložený v krabičce s perem.
- Před manipulací se zásobní vložkou nebo s perem si umyjte ruce.
- Před zasunutím zásobní vložky do pera překontrolujte dobu použitelnosti zásobní vložky. Ujistěte se, že do doby použitelnosti prvním použitím zasuňte zásobní vložku do pera, jak je uvedené v návodu k peru. Zapište si do
kalendáře číslo šarže Datum aplikace první injekce také zaznamenejte na krabičku přípravku Terrosa krabičce: {První použití:}- Po zasunutí nové zásobní vložky a před aplikací první injekce z této zásobní vložky připravte
pero k použití dle informací v přiloženém návodu. Po aplikaci první injekce již pero k použití
nepřipravujte.

Aplikace injekce přípravku Terrosa
- Před aplikací injekce přípravku Terrosa očistěte dle pokynů lékaře místo, kam chcete injekci
aplikovat - Jemně stiskněte očištěnou kožní řasu a jehlu vbodněte přímo do kůže. Stiskněte tlačítko a držte
ho stlačené, dokud se indikátor dávky nevrátí do počáteční pozice.
- Po aplikaci injekce ponechejte jehlu v kůži po dobu 6 sekund, abyste se ujistilpodána celá dávka.
- Jakmile dokončíte aplikaci injekce, nasaďte kryt jehly na jehlu v peru a otočením proti směru
hodinových ručiček jehlu odstraňte. To zajistí, že přípravek Terrosa zůstane sterilní, a zabrání
úniku tekutiny z pera. Také to zabrání průniku vzduchu do zásobní vložky a ucpání jehly.
- Nasaďte na pero víčko. Ponechejte v peru zásobní vložku.

Jestliže jste použilPokud jste omylem použillékárníka.
Známky předávkování, které mohou být očekávány, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závrať a
bolest hlavy.

Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělaplikujte si ho co nejdříve ještě tentýž den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilvynechanou dávku. Nikdy si neaplikujte více než jednu injekci v jednom dnu.

Jestliže jste přestalUvažujete-li o tom, že přestanete přípravek Terrosa používat, poraďte se prosím se svým lékařem. Váš
lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Terrosa léčen
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí účinky jsou bolest v končetině více než 1 osoby z 10zahrnují pocit na zvracení, bolest hlavy a závrať. Pokud budete mít po podání injekce závrať hlavylékaři před dalším podáním přípravku. Po použití teriparatidu se vyskytly v některých případech
mdloby.

Pokud se u Vás projeví potíže v místě vpichu, jako je zarudnutí kůže, bolest, otok, svědění, tvorba
modřin nebo slabé krvácení nebo týdnů. V opačném případě to oznamte svému lékaři.

Vzácně reakce zahrnující dušnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na prsou. Tyto reakce se obvykle objeví
krátce po aplikaci injekce. Ve vzácných případech může dojít k závažným a potenciálně život
ohrožujícím alergickým reakcím včetně anafylaxe.

Další nežádoucí účinky zahrnují:
Časté • zvýšená hladina cholesterolu v krvi
• deprese
• bolest dolní končetiny nervového původu
• pocit na omdlení
• pocit točení se
• nepravidelný srdeční tep
• dušnost
• zvýšené pocení
• svalové křeče
• ztráta energie
• únava
• bolest na hrudníku
• nízký krevní tlak
• pálení žáhy • zvracení
• brániční kýla • nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek
Méně časté • zrychlený srdeční tep
• abnormální srdeční ozvy
• dušnost
• hemoroidy
• samovolný únik moči
• častější potřeba močení
• zvýšení tělesné hmotnosti
• ledvinové kameny
• svalová bolest a bolest kloubů. U některých pacientů se vyskytly silné křeče nebo bolest v
zádech, které vedly k hospitalizaci.
• zvýšení hladiny vápníku v krvi
• zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
• zvýšení hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza.

Vzácné • snížení funkce ledvin, včetně selhání ledvin
• otoky, zejména rukou, chodidel a dolních končetin.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Terrosa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a zásobní vložce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Přípravek Terrosa se může po prvním podání používat 28 dní, pokud je zásobní vložka/pero
s vloženou zásobní vložkou uchováváno v chladničce
Neumísťujte zásobní vložku v chladničce do blízkosti mrazáku, který je součástí ledničky, aby se
předešlo možnému zmrazení. Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud je nebo byl zmrazený.

Zásobní vložka má být po 28 dnech od prvního použití řádně znehodnocena, a to i v případě, že není
zcela prázdná.

Přípravek Terrosa obsahuje čirý bezbarvý roztok. Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud se v něm
objeví pevné částice nebo je-li roztok zakalený či zbarvený.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Terrosa obsahuje
- Léčivou látkou je teriparatidum. Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje teriparatidum mikrogramů. Jedna zásobní vložka s 2,4 ml obsahuje teriparatidum 600 mikrogramů 250 mikrogramům v mlacetátu, kyselina chlorovodíková injekci
Jak přípravek Terrosa vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Terrosa je bezbarvý a čirý injekční roztok zásobní vložka obsahuje 2,4 ml roztoku, který dostačuje na 28 dávek.

Velikosti balení: 1 nebo 3 zásobní vložky jsou uloženy v plastové proložce kryté přitavenou folií a
zabaleny v krabičce.

Terrosa balení se zásobní vložkou a perem: 1 zásobní vložka přípravku Terrosa je uložena v plastové
proložce kryté přitavenou folií a uložena ve vnitřní krabičce a 1 pero Terrosa Pen je zabaleno ve
vnitřní krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-1103 Budapešť,
Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou také k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného
níže nebo na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na
webové stránce: www.terrosapatient.com

QR kód

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu


Návod k použití

Pero Terrosa Pen

Injekční pero pro opakované použití k použití se zásobními vložkami přípravku Terrosa pro
podkožní injekce

Při používání injekčního pera Terrosa Pen se vždy řiďte pokyny uvedenými níže a na zadní
straně návodu.

Části injekčního pera Terrosa Pen



Tlačítko pro aplikaci; okénko displeje; závitový píst; patka; zásobní vložka přípravku Terrosa;
odstranitelná folie; injekční jehla injekčního pera; vnitřní kryt jehly; vnější kryt jehly; kryt injekčního
pera; držák zásobní vložky; kroužek pro nastavení dávky; plášť injekčního pera

Příprava pera - první použití/výměna zásobních vložek
Zapište si datum aplikace první injekce z každé nové zásobní vložky. To Vám pomůže, abyste
vědělopatření“ a bod 3 “Příprava pera k použití“ v Příbalové informaci přípravku TerrosaŘiďte se těmito pokyny vždy, když zasunujete zásobní vložku přípravku Terrosa do injekčního pera
Terrosa Pen. Ale neopakujte to každý den před aplikací injekce, protože byste nemělTerrosa na 28 dní.
Přečtěte si příbalovou informaci přípravku Terrosa, která se dodává vytištěná samostatně.

A: Sejměte kryt injekčního pera.


B: Otáčivým pohybem odpojte držák zásobní vložky

C: V případě výměny zásobní vložky vyjměte prázdnou zásobní vložku. Vsuňte novou zásobní vložku
přípravku Terrosa do držáku zásobní vložky kovem pokrytou stranou napřed.




D: Zasuňte opatrně prstem závitový píst v přímém směru a kam až to půjde. To není třeba, pokud je
závitový píst již v počáteční pozici, jako při každém prvním použití. Závitový píst nelze zcela
zasunout do pláště pera.


E: Připevněte držák zásobní vložky k plášti pera tak, že s ním otočíte o 90 stupňů, dokud se nezastaví.



F: Nasaďte novou injekční jehlu na injekční pero následovně:
• Sloupněte odstranitelnou fólii


• Našroubujte injekční jehlu pro injekční pero ve směru hodinových ručiček na držák zásobní
vložky. Ujistěte se, že injekční jehla je řádně nasazena a sedí pevně na držáku zásobní vložky.



• Odstraňte vnější kryt injekční jehly a schovejte si ho.

• Odstraňte vnitřní kryt injekční jehly a vyhoďte ho.

Během nasazování jehly může pár kapek injekčního roztoku uniknout, to je normální.

G: Příprava pera
Pero se musí po zasunutí nové zásobní vložky a před aplikací první injekce z každé nové zásobní
vložky nastavit a vyzkoušet.

• Otáčejte kroužkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček, dokud neuvidíte v okénku
displeje symbol kapky. Ujistěte se, že dva indikační proužky jsou vedle sebe. Během nastavování
dávky se ozve slyšitelné cvaknutí a zaznamenáte odpor.


• Držte pero s jehlou směrem vzhůru.
• Stiskněte tlačítko pro aplikaci úplně nadoraz. Držte tlačítko stisknuté, dokud se indikátor dávky
nevrátí do počáteční pozice. Z hrotu jehly musí uniknout pár kapek léku.
Pokud žádná kapka neunikne, opakujte krok G, dokud se na hrotu jehly kapka neobjeví. Krok G
neopakujte více než 4krát, poté se řiďte pokyny uvedenými v části Řešení problémů na zadní
straně návodu.

Aplikace léku s použitím injekčního pera Terrosa Pen
Umyjte si pečlivě ruce mýdlem, abyste minimalizoval
Ujistěte se, že máte připravené:
• injekční pero Terrosa Pen s vloženou zásobní vložkou
• kompatibilní injekční jehlu
• odpadní nádobu na použité jehly, která je odolná proti propíchnutí.

Nepoužívejte injekční pero, pokud je roztok v zásobní vložce zakalený, zbarvený nebo obsahuje
viditelné částice.
Přečtěte si příbalovou informaci přípravku Terrosa, která je dodávána s přípravkem.

1. Nasazení injekční jehly
Pro každou aplikaci injekce použijte novou injekční jehlu. Nepoužívejte injekční jehlu, pokud je obal
poškozený nebo pokud jste obal neotevřelPoznámka: Injekční jehlu není třeba měnit, pokud ji použijete hned po přípravě injekčního pera.
V tomto případě pokračujte krokem 2 „Nastavení dávky a aplikace injekce“.
• Sloupněte odstranitelnou fólii.


• Našroubujte injekční jehlu pro injekční pero ve směru hodinových ručiček na držák zásobní
vložky. Ujistěte se, že injekční jehla je řádně připojena a sedí pevně na držáku zásobní vložky.



• Odstraňte vnější kryt injekční jehly a schovejte si ho.

• Odstraňte vnitřní kryt injekční jehly a vyhoďte ho.

Během nasazování jehly může pár kapek injekčního roztoku uniknout, to je normální.

2. Nastavení dávky a aplikace injekce
Upozornění: Ujistěte se, že používáte správný lék. Před zasunutím zásobní vložky do pera
zkontrolujte štítek na zásobní vložce.
• Pro nastavení denní dávky 80 mikrolitrů otáčejte kroužkem pro nastavení dávky ve směru
hodinových ručiček, dokud se kroužek nezastaví a nelze jím již dále otáčet. Ujistěte se, že na
displeji je symbol šipky a je v úrovni indikačního proužku. Během nastavování dávky se ozve
slyšitelné cvaknutí a zaznamenáte odpor. Nepokoušejte se již více kroužkem pro nastavení dávky
otáčet.


Poznámka: Pokud zásobní vložka obsahuje méně než 80 mikrolitrů, nelze kroužkem pro nastavení
dávky otočit ve směru hodinových ručiček až k symbolu šipky. V tomto případě sundejte injekční
jehlu, vyměňte zásobní vložku a pokračujte jednotlivými kroky sloužícími k přípravě pera.
• Vyberte vhodné místo pro aplikaci injekce a očistěte kůži tak, jak Vám doporučil lékař. Jemně
uchopte mezi palcem a ukazováčkem kožní řasu. Jemně vbodněte jehlu přímo do kůže, jak je
zobrazeno na obrázku.


Upozornění: Chraňte jehlu injekčního pera před ohnutím nebo zlomením. Po vbodnutí jehly do kůže
pero nenaklánějte. Naklánění pera může vést k ohnutí nebo zlomení jehly. Zlomená jehla může
uvíznout v kůži. Pokud zlomená jehla uvízne v kůži, neprodleně kontaktujte lékaře.
• Stlačujte tlačítko pro aplikaci, dokud se indikátor dávky nevrátí do počáteční pozice. Ponechejte
jehlu v kožním záhybu ještě dalších 6 sekund.

• Pomalu pero vytáhněte. Překontrolujte, zda je displej v počáteční poloze, abyste se ujistili, že
byla aplikována celá dávka.

3. Sejmutí injekční jehly
• Opatrně nasaďte vnější kryt jehly na injekční jehlu.

• Injekční jehlu odstraňte z injekčního pera otočením krytu jehly proti směru hodinových ručiček.
Jehlu řádně zlikvidujte, například vyhozením do nádoby na ostré předměty odolné proti propíchnutí.

4. Opětovné nasunutí krytu pera
• Dokud není zásobní vložka prázdná, nevysunujte ji z injekčního pera Terrosa Pen.
• Po každém použití pera na něj nasaďte kryt.

• Ihned po použití uložte injekční pero Terrosa Pen spolu s vloženou zásobní vložkou do chladničky
s teplotou mezi 2 až 8 °C.

Poznámka pro zdravotnické pracovníky
Pokyny týkající se způsobu zacházení s injekčními jehlami a jejich znehodnocení mohou být nahrazeny
místními předpisy nebo předpisy pro zdravotnické pracovníky nebo předpisy pro zdravotnická zařízení.

Další informace
Pero pro opakované použití fixní dávky je navrženo pro snadné podávání přípravku Terrosa k léčbě
osteoporózy. Jedna zásobní vložka přípravku Terrosa obsahuje 28 dávek o fixním objemu mikrolitrů přípravku Terrosa.
Používejte injekční pero Terrosa Pen pouze tak, jak Vám doporučil Váš lékař, dle tohoto návodu
k použití a dle příbalové informace.
Injekčním perem Terrosa Pen si mohou sami aplikovat injekce jen osoby starší 18 let, mohou ho
používat zdravotničtí pracovníci nebo třetí osoby, jako jsou například dospělí příbuzní.
Injekční pero Terrosa Pen nesmí používat osoby nevidomé nebo slabozraké bez pomoci proškolené
osoby s dobrým zrakem. Požádejte o radu svého lékaře, pokud máte problémy se sluchem nebo při
zacházení s injekčním perem.
Injekční jehlu do injekčního pera použijte jen jednou. Zásobní vložku přípravku Terrosa může
používat jen jedna osoba.

Uchovávání a péče o injekční pero Terrosa Pen
• Zacházejte s injekčním perem opatrně. Chraňte pero před pádem a před nárazy na tvrdý povrch.
Chraňte pero před vodou, prachem a vlhkostí.
• K čištění injekčního pera Terrosa Pen používejte navlhčenou textilii. Nepožívejte alkohol, jiná
rozpouštědla nebo čisticí prostředky. Nikdy neponořujte injekční pero Terrosa Pen do vody,
protože by tím mohlo dojít k jeho poškození.
• Nepoužívejte injekční pero Terrosa Pen, pokud je poškozené nebo pokud máte pochybnosti o jeho
správné funkci.
• Přepravujte a uchovávejte injekční pero Terrosa Pen se zasunutou zásobní vložkou při teplotách
uvedených v příbalové informaci přípravku Terrosa, která je dodávána s přípravkem.
• Uchovávejte injekční pero Terrosa Pen, zásobní vložky a injekční jehly mimo dosah dětí.
• Neuchovávejte injekční pero Terrosa Pen s nasazenou injekční jehlou, protože tím může dojít
k tvorbě vzduchových bublin v zásobní vložce.

Likvidace injekčního pera Terrosa Pen a použitého příslušenství
Doba, po kterou je možné injekční pero Terrosa Pen používat, jsou 2 roky. Před vyhozením injekčního
pera Terrosa Pen vždy vyjměte injekční jehlu a zásobní vložku. Injekční jehly a zásobní vložky je třeba
zlikvidovat odděleně a bezpečně. Injekční pero Terrosa Pen znehodnoťte dle pokynů národních autorit.

Upozornění

Řiďte se pokyny uvedenými v Návodu k použití. Pokud nejsou pokyny dodržovány, hrozí riziko
nesprávné léčby, nepřesného dávkování, přenosu nemoci nebo infekce. Pokud máte jakékoli obavy o
zdraví, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Řešení problémů
Pokud máte jakékoli otázky ohledně použití injekčního pera Terrosa Pen, přečtěte si pokyny uvedené
v tabulce níže:

Otázka Odpověď
1. V zásobní vložce jsou vidět malé
発摵䴀㌮ Injekční jehla je zlomená/zakřivená/
潨湵Použijte jinou injekční jehlu. 
㐮 Během nastavování dávky se neozvalo
獬一㔮 Během přípravy injekčního pera dle 歲„G: Příprava“ z hrotu jehly neunikl žádný
lék.
Vyměňte injekční jehlu a opakujte přípravu
灥nepoužívejte toto injekční pero. 
㘮 Kolečkem pro nastavení dávky nelze otočit
ve směru hodinových ručiček k symbolu
šipky.
Obsah přípravku Terrosa, který zůstal vvložce, je méně než 80 mikrolitrů. Vyměňte
zásobní vložku a injekční jehlu a proveďte
přípravu pera, jak je popsána v přípravě
injekčního pera.
7. Po aplikaci injekce se displej nevrací do
SRþiWHþQtNeopakujte aplikaci injekce ten samý den.
Následující den použijte novou injekční jehlu
k aplikaci injekce.
Nastavte dávku a aplikujte injekci, jak je
popsáno v kroku „2. Nastavení dávky a aplikace
injekce“.
Jestliže se displej po aplikaci injekce stále
nevrací do počáteční pozice, nepoužívejte toto
injekční pero.
8. -Htekutina.
1HSRXåtYHMWH9. Kroužek pro nastavení dávky se po aplikaci
LQMHNFHKRGLQRYêFKJak vrátím kroužek pro nastavení dávky do
počáteční pozice? 
乥stlačujte tlačítko pro aplikaci. Resetujte
injekční pero tím, že jednoduše otočíte
kroužkem pro nastavení dávky proti směru
hodinových ručiček do počáteční pozice.


Příbalová informace: informace pro uživatele

Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok v předplněném peru
teriparatidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

7. Co je přípravek Terrosa a k čemu se používá
8. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terrosa používat
9. Jak se přípravek Terrosa používá
10. Možné nežádoucí účinky
11. Jak přípravek Terrosa uchovávat
12. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Terrosa a k čemu se používá

Přípravek Terrosa obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení
rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.

Přípravek Terrosa se používá k léčbě osteoporózy u dospělých. Osteoporóza je nemoc, která
způsobuje řídnutí a křehkost kostí. Objevuje se především u žen po menopauze, ale může k ní dojít
také u mužů.
Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky známé jako kortikosteroidy.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terrosa používat

Nepoužívejte přípravek Terrosa

• jestliže jste alergický• jestliže máte vysoké hladiny vápníku v krvi • jestliže máte závažné onemocnění ledvin.
• jestliže jste někdy měl• jestliže máte určitá kostní onemocnění. Pokud máte onemocnění kostí, oznamte to svému lékaři.
• jestliže máte v krvi nevysvětlitelné vysoké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, což
může znamenat, že máte tzv. Pagetovou chorobou kostí změnami• jestliže jste podstoupil• jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření
Přípravek Terrosa může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči.
Před použitím nebo během používání přípravku Terrosa se poraďte se svým lékařem:
• pokud se u Vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo
svalová slabost. Mohou to být příznaky příliš vysoké hladiny vápníku v krvi.
• pokud máte nebo jste měl• pokud máte onemocnění ledvin
U některých pacientů se po několika prvních dávkách přípravku Terrosa může objevit závrať nebo
zrychlený srdeční rytmus. Pro případ závratí si proto první dávky přípravku Terrosa aplikujte na místě,
kde si můžete ihned sednout nebo lehnout.

Doporučená doba léčby 24 měsíců nemá být překročena.

Dříve, než začnete používat nové předplněné pero, zaznamenejte si na vnější krabičku předplněného
pera a do kalendáře číslo šarže informaci předejte při hlášení jakéhokoli nežádoucího účinku.

Přípravek Terrosa nemá být používán u rostoucích dospělých.

Děti a dospívající
Přípravek Terrosa nemá být používán u dětí a dospívajících
Další léčivé přípravky a přípravek Terrosa
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalJe to důležité, protože některé léky mohou ovlivňovat účinek teriparatidu.

Těhotenství a kojení
Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud jste žena v plodném věku,
musíte používat během léčby přípravkem Terrosa účinnou antikoncepci. Pokud během léčby
přípravkem Terrosa otěhotníte, léčba přípravkem Terrosa musí být ukončena. Poraďte se s lékařem
nebo lékárníkem před užitím tohoto léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku Terrosa mohou někteří pacienti pociťovat závrať. Pokud pociťujete závrať,
neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.

Přípravek Terrosa obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Terrosa používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 20 mikrogramů injekce pod kůži
Pravidelné používání přípravku ve stejnou denní dobu Vám pomůže si vzpomenout na použití léku.
Přípravek Terrosa si můžete aplikovat v době jídla. Přípravek Terrosa používejte každý den tak
dlouho, jak stanoví lékař. Celková doba léčby přípravkem Terrosa nemá přesáhnout 24 měsíců. Tuto
24měsíční léčebnou kúru máte v průběhu života podstoupit pouze jednou.
Lékař Vám může doporučit používat přípravek Terrosa s vápníkem a vitamínem D. Lékař Vám řekne,
jaké množství přípravku si máte každý den aplikovat.

Přípravek Terrosa si můžete aplikovat s jídlem nebo bez jídla.

Kompatibilní injekční jehly nejsou součástí balení přípravku Terrosa.
Předplněné pero je možné používat jen s injekčními jehlami navrženými podle normy ISO pro injekční
jehly pro pera o rozměru mezi 29 G a 31 G pouze pro subkutánní injekci.

Pro správné používání tohoto léku je velmi důležité, abyste se pečlivě řídilpro použití předplněného pera“, který je s tímto přípravkem dodáván.

Pro každou injekci používejte novou injekční jehlu, abyste zabránilbezpečně znehodnoťte.
Nikdy neuchovávejte předplněné pero s nasazenou jehlou.
Nepřenášejte tento léčivý přípravek do injekční stříkačky.

Injekci přípravku Terrosa si aplikujte krátce po vyndání předplněného pera z chladničky. Po použití
nasaďte kryt zpět na předplněné pero a pero vraťte ihned do chladničky. Uchovávejte po celou
28denní dobu léčby v chladničce.

Příprava před injekcí
- Pro zajištění správné aplikace přípravku Terrosa si vždy přečtěte Návod k použití předplněného
pera Terrosa Pen, který je vložený v krabičce s léčivým přípravkem.
- Před manipulací s předplněným perem si umyjte ruce.
- Než začnete používat léčivý přípravek překontrolujte dobu použitelnosti předplněného pera. Ujistěte se, že do doby použitelnosti Zapište si do kalendáře číslo šarže Datum aplikace první injekce také zaznamenejte na krabičku přípravku Terrosa krabičce: {První použití:}- Připevněte novou injekční jehlu na předplněné pero a otočením kroužku pro nastavení dávky
nastavte dávku na displeji.

Aplikace injekce přípravku Terrosa
- Před aplikací injekce přípravku Terrosa očistěte dle pokynů lékaře místo, kam chcete injekci
aplikovat - Jemně stiskněte očištěnou kožní řasu a jehlu vbodněte přímo do kůže. Stiskněte kroužek pro
nastavení dávky a držte ho stlačený po dobu 6 sekund, abyste se ujistildávka.
- Jakmile dokončíte aplikaci injekce, nasaďte kryt jehly na jehlu v peru a otočením proti směru
hodinových ručiček jehlu odstraňte. To zajistí, že přípravek Terrosa zůstane sterilní, a zabrání
úniku tekutiny z předplněného pera. Také to zabrání průniku vzduchu do předplněného pera a
ucpání jehly.
- Nasaďte kryt na předplněné pero.
- Bezpečně vyhoďte injekční jehlu do nádoby na ostré předměty nebo dle doporučení lékaře.

Jestliže jste použilPokud jste omylem použillékárníka.
Známky předávkování, které mohou být očekávány, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závrať a
bolest hlavy.

Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělaplikujte si ho co nejdříve ještě tentýž den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilvynechanou dávku. Nikdy si neaplikujte více než jednu injekci v jednom dnu.

Jestliže jste přestalUvažujete-li o tom, že přestanete přípravek Terrosa používat, poraďte se prosím se svým lékařem.
Lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Terrosa léčen
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí účinky jsou bolest v končetině více než 1 osoby z 10zahrnují pocit na zvracení, bolest hlavy a závrať. Pokud budete mít po podání injekce závrať hlavylékaři před dalším podáním přípravku. Po použití teriparatidu se vyskytly v některých případech
mdloby.

Pokud se u Vás projeví potíže v místě vpichu, jako je zarudnutí kůže, bolest, otok, svědění, tvorba
modřin nebo slabé krvácení nebo týdnů. V opačném případě to oznamte svému lékaři.

Vzácně reakce zahrnující dušnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na prsou. Tyto reakce se obvykle objeví
krátce po aplikaci injekce. Ve vzácných případech může dojít k závažným a potenciálně život
ohrožujícím alergickým reakcím včetně anafylaxe.

Další nežádoucí účinky zahrnují:
Časté • zvýšená hladina cholesterolu v krvi
• deprese
• bolest dolní končetiny nervového původu
• pocit na omdlení
• pocit točení se
• nepravidelný srdeční tep
• dušnost
• zvýšené pocení
• svalové křeče
• ztráta energie
• únava
• bolest na hrudníku
• nízký krevní tlak
• pálení žáhy • zvracení
• brániční kýla • nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek
Méně časté • zrychlený srdeční tep
• abnormální srdeční ozvy
• dušnost
• hemoroidy
• samovolný únik moči
• častější potřeba močení
• zvýšení tělesné hmotnosti
• ledvinové kameny
• svalová bolest a bolest kloubů. U některých pacientů se vyskytly silné křeče nebo bolest v
zádech, které vedly k hospitalizaci.
• zvýšení hladiny vápníku v krvi
• zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
• zvýšení hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza.

Vzácné • snížení funkce ledvin, včetně selhání ledvin
• otoky, zejména rukou, chodidel a dolních končetin.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Terrosa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce předplněného pera
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte po celou dobu v chladničce Předplněné pero vraťte po použití okamžitě do chladničky.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero s nasazeným krytem, aby bylo chráněno před světlem.

Přípravek Terrosa se může po prvním podání používat 28 dní, pokud je předplněné pero uchováváno v
chladničce
Neumísťujte předplněné pero v chladničce do blízkosti mrazáku, který je součástí chladničky, aby se
předešlo možnému zmrazení. Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud je nebo byl zmrazený.

Předplněné pero má být po 28 dnech od prvního použití řádně znehodnoceno, a to i v případě, že není
zcela prázdné.

Přípravek Terrosa obsahuje čirý bezbarvý roztok. Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud se v něm
objeví pevné částice nebo je-li roztok zakalený či zbarvený.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Terrosa obsahuje
- Léčivou látkou je teriparatidum. Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje teriparatidum mikrogramů. Jedno předplněné pero s 2,4 ml obsahuje teriparatidum 600 mikrogramů 250 mikrogramům v 1 mlacetátu, kyselina chlorovodíková injekci
Jak přípravek Terrosa vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Terrosa je bezbarvý a čirý injekční roztok předplněné pero obsahuje 2,4 ml roztoku, který dostačuje na 28 dávek.

Velikosti balení: 1 předplněné pero nebo 3 předplněná pera v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-1103 Budapešť,
Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou také k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného
níže nebo na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na
webové stránce: www.terrosapatient.com

QR kód

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu



Návod k obsluze pera
Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok v předplněném peru


Návod k použití

Důležitá informace
Toto předplněné pero Terrosa Pen je určeno k podávání fixní denní dávky 80 mikrolitrů injekčního
roztoku Terrosa k léčbě osteoporózy.

Vaše předplněné pero obsahuje 28 dávek.
Není možné nastavit jinou dávku než 80 mikrolitrů.
Pokud není možné nastavit dávku 80 mikrolitrů, Vaše pero je téměř prázdné.
g
Pero Terrosa Pen není možné znovu naplnit, nepoužívejte ho po využití 28 dávek.

Průvodce částmi pera


1. Kryt
2. Místo pro připojení jehly
3. Držák zásobní vložky
4. Píst
5. Okénko displeje
6. Kroužek pro nastavení a aplikaci dávky
7. Injekční jehla injekčního pera
8. Vnitřní kryt jehly
9. Vnější kryt jehly
10. Odstranitelná fólie

Injekční jehla není součástí balení pera. Před použitím pera je třeba ji připevnit
Než začnete
Než začnete používat Vaše nové pero Terrosa Pen, přečtěte si prosím pozorně celý Návod k použití.
Při používání pera se pečlivě řiďte pokyny. Přečtěte si rovněž přiloženou příbalovou informaci.

Zapište si do kalendáře datum aplikace první injekce.
Nesdílejte s nikým pero ani injekční jehly, jinak se vystavujete riziku přenosu infekčních
onemocnění.
Před každým podáním injekce si umyjte ruce.
Nepoužívejte pero Terrosa Pen pokud je poškozené nebo pokud máte jakékoli pochyby o
jeho správné funkci.

Připravte si vše, co budete potřebovat: •tampóny namočené v alkoholu •předplněné pero •injekční
jehly.


1. Příprava pera
1/a Sejměte kryt injekčního pera

• Kryt injekčního pera odstraňte tahem.

1/b Překontrolujte léčivý přípravek
• Překontrolujte štítek pera Terrosa Pen a ujistěte se, že máte správný přípravek a že
přípravek není exspirovaný.
• Nepoužívejte pero Terrosa Pen, pokud:
o Je pero poškozené.
o Roztok je zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.

1/c Nasaďte jehlu
• Pro každou injekci použijte novou injekční jehlu a používejte jen takové injekční jehly,
které jsou doporučené v části „kompatibilní injekční jehly“ na zadní straně toho návodu
k použití.
• Nepoužívejte injekční jehlu, pokud je odstranitelná fólie poškozená nebo
uvolněná – vyhoďte ji a vezměte si novou.


• Sloupněte odstranitelnou fólii
• Tlačte jehlu na špičku pera a otáčejte s ní šroubovitým pohybem, dokud není pevně
připevněná.


• Odstraňte vnější kryt jehly sundat. Ponechejte vnitřní kryt jehly poranění jehlou.

2. Injekce
2/a Nastavte dávku
Vaše pero obsahuje 28 fixních dávek po 80 mikrolitrech. Tuto fixní dávku je třeba denně
nastavit pro každou injekci.


• Otáčejte kroužkem pro nastavení dávky šipky a kroužek je uzamčený – při nastavení správné dávky musíte zaslechnout
cvaknutí.
• Symbol šipky znamená, že fixní denní dávka je nastavená a pero je připravené k podání
injekce.
• Pokud dávku nelze nastavit, pero je téměř prázdné. Použijte jiné pero.


2/b Vyberte místo pro injekci

• Pro injekci vyberte místo na břiše nebo na horní části stehna. Připravte kůži dle
doporučení lékaře.
• Vybrané místo očistěte tamponem namočeným v alkoholu.


• Opatrně odstraňte vnitřní kryt jehly
2/c Podání injekce


• Jemně uchopte mezi palcem a ukazováčkem kožní řasu. Jehlu vbodněte jemně přímo do
kůže.

• Stlačte kroužek pro nastavení dávky dobu alespoň 6 sekund, abyste se ujistilkroužek stlačovat, uslyšíte kliknutí, což je normální.


Pero pomalu vytáhněte. Důležité: Překontrolujte, zda na displeji je ‘0’.

3. Po podání injekce
3/a Sundejte injekční jehlu

• Opatrně nasaďte vnější kryt jehly


• Uchopte vnější kryt jehly • Injekční jehlu vždy bezpečně vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo dle
doporučení lékaře.

3/b Uložte pero

• Nasuňte kryt pera • Ihned po použití dejte pero zpět do chladničky s teplotou mezi 2 a 8 °C.

3/c Likvidace pera


Pokud potřebujete pero zlikvidovat po 28 dnech používání, udělejte to opatrně a podle
popisu v části „Likvidace pera Terrosa a použitých jehel“ na zadní straně tohoto návodu k
použití.


obraťte



Řešení problémů
Pokud máte jakékoli otázky ohledně použití injekčního pera Terrosa Pen, řiďte se pokyny uvedenými
v tabulce:

Problém Řešení

1. V zásobní vložce jsou vidět malé

発摵䴀⁳㌮ Injekční jehla je zlomená/zakřivená/
潨湵Použijte jinou injekční jehlu. 
 
㐮 Pokud jste se omylem pokoušelinjekci bez nasazené jehly.
NasaďtePero je nyní opět připraveno k použití. Nastavte
dávku a podejte injekci.
5. Kroužkem pro nastavení dávky nelze otočit
憞䴀Použije nové pero Terrosa Pen.
6. Po aplikaci injekce se displej nevrací do
pozice ’0’.
Neopakujte podání injekce ten samý den.
Následující den použijte novou injekční jehlu
k podání injekce.
Jestliže se displej po podání injekce stále nevrací
do pozice ’0’, kontaktujte zákaznický servis.
7. Je vidět, že se z瑥Nepoužívejte toto injekční pero㬠⁳ 
 
Další důležité informace
• Předplněné injekční pero Terrosa Pen obsahuje 28 dávek o fixním objemu 80 mikrolitrů
přípravku Terrosa injekční roztok k léčbě osteoporózy.
• Nepřenášejte tento léčivý přípravek do injekční stříkačky.
• Používejte injekční pero Terrosa Pen pouze tak, jak Vám doporučil lékař, dle tohoto návodu
k použití a dle příbalové informace přípravku Terrosa.
• Pro každé podání dávky použijte novou injekční jehlu.
• Injekčním perem Terrosa Pen si mohou sami aplikovat injekce jen osoby starší 18 let, mohou ho
používat zdravotničtí pracovníci nebo třetí osoby, jako jsou například dospělí příbuzní.
• Injekční pero Terrosa Pen nesmí používat osoby nevidomé nebo slabozraké bez pomoci proškolené
osoby s dobrým zrakem. Požádejte o radu svého lékaře, pokud máte problémy se sluchem nebo při
zacházení s injekčním perem.
Pokud máte jakékoli další otázky ohledně používání přípravku Terrosa Pen, kontaktujte prosím náš
zákaznický servis.
Telefonní číslo: XXXXXXX
E-mail: XXXXXXX


Kompatibilní injekční jehly
• Injekční jehly Clickfine 29 až 31 G mm
• Injekční jehly BD Micro-Fine Ultra 29 až 31 G 12,7; 8 nebo 5 mm

Uchovávání a péče o předplněné pero Terrosa Pen
• Neuchovávejte pero Terrosa Pen s nasazenou injekční jehlou, protože tím může dojít k tvorbě
vzduchových bublin v zásobní vložce.
• Přepravujte a uchovávejte pero Terrosa Pen při teplotě mezi 2 a 8 °C.
• Neuchovávejte pero Terrosa Pen v mrazáku. Pokud byl léčivý přípravek zmražený, zlikvidujete
pero a použijte nové pero Terrosa Pen.
• Uchovávejte pero Terrosa Pen a injekční jehly mimo dosah dětí.
• Zacházejte s injekčním perem opatrně. Chraňte pero před pádem a před nárazy na tvrdý povrch.
Chraňte pero před vodou, prachem a vlhkostí.
• K čištění injekčního pera Terrosa Pen používejte navlhčenou textilii. Nepožívejte alkohol, jiná
rozpouštědla nebo čisticí prostředky. Nikdy neponořujte injekční pero Terrosa Pen do vody,
protože by tím mohlo dojít k jeho poškození.
• Nepoužívejte injekční pero Terrosa Pen, pokud je poškozené nebo pokud máte pochybnosti o jeho
správné funkci.

Likvidace injekčního pera Terrosa Pen a použitých injekčních jehel
• Pero Terrosa Pen zlikvidujte 28 dní po prvním použití.
• Před likvidací pera Terrosa Pen vždy odstraňte injekční jehlu.
• Použité jehly vložte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu s bezpečným
víčkem. Nevyhazujte jehly volně do domácího odpadu.
• Naplněnou nádobu na ostré předměty nerecyklujte.
• Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby na ostré
předměty.
• Pokyny týkající se způsobu zacházení s injekčními jehlami a jejich znehodnocení mohou být
nahrazeny místními předpisy nebo předpisy pro zdravotnické pracovníky nebo předpisy pro
zdravotnická zařízení.

Držitel rozhodnutí o registraci: Gedeon Richter Plc., Maďarsko

Vyrobeno společností Gedeon Richter Plc., Maďarsko

Tento návod k použití byl naposledy revidován