DUOXONA 10MG/5MG TBL PRO - Package insert

: Duoxona 10MG/5MG TBL PRO
Principio attivo: Oxykodon-hydrochlorid;Dihydrát naloxon-hydrochloridu ()
alternative: Duoxona, Estaldem 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, Estaldem 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, Estaldem 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, Estaldem 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, Noldoxen, Oxycodon/naloxon sandoz, Oxycomp, Oxykodon/naloxon g.l. pharma, Oxykodon/naloxon mylan, Oxykodon/naloxon sandoz, Oxynalon, Targin, Zabrallex
Gruppo ATC: N02AA55 - ossicodone e naloxone
fabbricante: Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Praha
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Duoxona 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Duoxona 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Duoxona 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

oxykodon-hydrochlorid/naloxon-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Duoxona a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duoxona užívat
3. Jak se přípravek Duoxona užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Duoxona uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Duoxona a k čemu se používá

Úleva od bolesti
Přípravek Duoxona Vám byl předepsán k léčbě silných bolestí, které lze v dostatečné míře zvládnout
pouze pomocí opioidních analgetik.

Jak přípravek Duoxona funguje při úlevě od bolesti
Přípravek Duoxona obsahuje léčivé látky oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid. Oxykodon-
hydrochlorid je zodpovědný za účinek potlačení bolesti u přípravku Duoxona, a jedná se o silné
analgetikum (“lék proti bolesti”) ze skupiny opiátů.

Druhá účinná látka v přípravku Duoxona, naloxon-hydrochlorid, má za cíl působit proti zácpě. Špatná
funkce střev (například zácpa) je typickým nežádoucím účinkem léčby léky proti bolesti na bázi
opiátů.

Přípravek Duoxona jsou tablety s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že se účinná látka
uvolňuje delší dobu. Jejich účinek trvá až 12 hodin.

Tyto tablety jsou určeny pouze pro dospělé.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duoxona užívat

Neužívejte přípravek Duoxona
• jestliže jste alergický(á) na oxykodon-hydrochlorid, naloxon-hydrochlorid nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže Vaše dýchání nedodává do krve dostatek kyslíku, a není schopno zbavit tělo
vytvořeného oxidu uhličitého (respirační deprese),
• jestliže trpíte závažným onemocněním plic, se zúžením dýchacích cest (chronická obstrukční
plicní nemoc - CHOPN),
• jestliže trpíte onemocněním známým jako cor pulmonale. Při tomto onemocnění se zvětší
pravá strana srdce v důsledku zvýšeného tlaku v krevních cévách v plicích, atd. (např. v
důsledku CHOPN– viz výše),
• jestliže trpíte závažným průduškovým astmatem,
• jestliže máte paralytický ileus (druh ucpání střev), nezpůsobený opiáty,
• jestliže trpíte středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Duoxona se poraďte se svým lékařem:
- jestliže jste starší nebo oslabený pacient,
- jestliže máte paralytický ileus (druh ucpání střev), způsobený opiáty,
- jestliže máte poruchu funkce ledvin,
- jestliže máte mírnou poruchu funkce jater,
- jestliže máte závažnou poruchu plic (například sníženou kapacitu dýchání),
- jestliže trpíte onemocněním charakterizovaným častou zástavou dýchání v noci, která může vyvolat
pocit silné ospalosti během dne (spánková apnoe),
- jestliže máte myxedém (porucha štítné žlázy, způsobující suchost, chlad a otoky (opuchlost) kůže na
obličeji a končetinách),
- jestliže Vaše štítná žláza nevytváří dostatek hormonů (snížená funkce štítné žlázy neboli
hypotyreóza),
- jestliže nadledvinky neprodukují dostatek hormonů (nedostatečnost nadledvinek neboli Addisonova
nemoc),
- jestliže trpíte duševní nemocí, doprovázenou (částečnou) ztrátou smyslu pro realitu (psychóza), v
důsledku intoxikace alkoholem či jinými látkami (látkově vyvolaná psychóza),
- jestliže máte potíže se žlučovými kameny,
- jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty),
- jestliže trpíte alkoholismem či deliriem tremens,
- jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatida),
- jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze),
- jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenze),
- jestliže trpíte kardiovaskulární chorobou,
- jestliže máte poranění hlavy (kvůli riziku zvýšení tlaku v mozku),
- jestliže trpíte epilepsií nebo máte sklon k záchvatům,
- jestliže současně užíváte inhibitory monoaminooxidázy (MAO) které se používají k léčbě deprese či
Parkinsonovy choroby, např. léky obsahující tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid a
linezolid,
- jestliže se u vás občas objevuje ospalost nebo epizody náhlého usínání,

Informujte svého lékaře i v případě, že se Vás cokoli z uvedeného týkalo někdy v minulosti. Na lékaře
se obraťte i v případě, že u Vás některá z výše uvedených poruch vznikne v průběhu užívání přípravku
Duoxona.

Nejvážnějším následkem předávkování opiáty je respirační deprese (pomalé a povrchní dýchání).
Může rovněž způsobovat pokles hladiny kyslíku v krvi, vedoucí k možnému omdlévání atd.

Informujte svého lékaře, v případě, že máte rakovinu spojenou s peritoneálními metastázami nebo
začínající obstrukci střev při pokročilých stádiích rakoviny zažívacího traktu a pánve.

Tolerance a závislost
Tento léčivý přípravek obsahuje oxykodon, což je opioid. Opakované užívání opioidů k léčbě bolesti
může vést k tomu, že přípravek bude méně účinný (zvyknete si na něj, což je známé jako tolerance).
Opakované užívání přípravku Duoxona může také vést k zneužívání a závislosti, což může mít za
následek život ohrožující předávkování. Riziko těchto nežádoucích účinků se může zvyšovat při
vyšším dávkování a delší době užívání.

Závislost může způsobit, že budete cítit, že už nemáte kontrolu nad tím, kolik přípravku potřebujete
nebo jak často jej máte užívat. Možná budete mít pocit, že potřebujete dále přípravek užívat, i když již
nepomáhá ke zmírnění bolesti.

Riziko vzniku závislosti je u jednotlivých osob různé. Můžete mít vyšší riziko vzniku závislosti na
přípravku Duoxona, pokud:
- jste Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny někdy zneužíval nebo byl závislý na alkoholu, přípravcích
vydávaných na lékařský předpis nebo na nelegálních drogách („závislost“),
- jste kuřák (kuřačka),
- jste měl(a) někdy problémy s náladou (deprese, úzkost nebo porucha osobnosti), nebo jste se
léčil(a) u psychiatra kvůli jinému duševnímu onemocnění.

Pokud si během užívání přípravku Duoxona všimnete některého z následujících příznaků, mohla by to
být známka toho, že jste se stal(a) závislým(ou).
- Potřebujete užívat léčivý přípravek déle, než Vám doporučil lékař.
- Potřebujete užívat vyšší než doporučenou dávku.
- Užíváte přípravek z jiných důvodů, než pro které Vám byl předepsán, například abyste se
uklidnil(a), nebo abyste usnul(a).
- Učinil(a) jste opakované neúspěšné pokusy přípravek vysadit nebo kontrolovat jeho užívání.
- Když přestanete přípravek užívat, necítíte se dobře, a jakmile jej začnete znovu užívat, cítíte se
lépe („příznaky z vysazení“).

Pokud si všimnete některé z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jak nejlépe v léčbě
pokračovat, včetně toho, kdy je vhodné léčbu ukončit a jak ji ukončit bezpečně (viz odstavec v bodě Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Duoxona).

Poruchy dýchání ve spánku
Přípravek Duoxona může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v
dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou
zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s
udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba
takových příznaků všimnete, obraťte se na svého lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku Duoxona u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyla stanovena.

Jak správně užívat přípravek Duoxona

Průjem
Pokud dostanete na začátku léčby závažný průjem, může to být způsobeno účinky naloxonu. Může se
jednat o příznak toho, že funkce střev se vrací k normálu. K takovému průjmu může dojít během
prvních 3 - 5 dnů léčby. Pokud by průjem přetrvával i po 3 - 5 dnech, nebo vám působil starosti,
vyhledejte lékaře.

Přechod na přípravek Duoxona
Pokud jste dosud užíval(a) vysoké dávky iného opiátu, mohou se po přechodu na přípravek Duoxona
objevit zpočátku abstinenční příznaky, např. neklid, pocení a svalové bolesti. Pokud se takové
příznaky objeví, může to vyžadovat zvláštní pozorování ze strany lékaře. Přípravek Duoxona není
vhodný pro léčbu abstinenčních příznaků.

Operace
Pokud máte jít na operaci, informujte lékaře, že užíváte přípravek Duoxona.

Dlohodobá léčba
Pokud přípravek Duoxona užíváte dlouho, můžete si na ně vytvořit toleranci. To znamená, že k
dosažení požadovaného účinku budete potřebovat vyšší dávky. Dlouhodobé užívání přípravku
Duoxona může rovněž vést k fyzické závislosti. Při náhlém přerušení léčby se mohou objevit
abstinenční příznaky (neklid, pocení, svalová bolest). Pokud již léčbu nepotřebujete, měli byste
postupně snižovat denní dávku, po konzultaci s lékařem.

Psychologická závislost
Samotná léčivá látka oxykodon-hydrochlorid má potenciál ke zneužívání stejný, jako jiné silné opiáty
(silná analgetika). Existuje zde potenciál k vytvoření psychologické závislosti. Přípravky obsahující
oxykodon-hydrochlorid nemají užívat pacienti, kteří dříve nebo v současnosti zneužívali alkohol,
drogy či léky.

Nesprávné používání přípravku Duoxona

Tyto tablety nejsou vhodné k léčbě abstinenčních příznaků.

Duoxona 5 mg/2,5 mg:
Tableta se polyká vcelku, nesmí se dělit, lámat, žvýkat nebo drtit.

Duoxona 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/ 20 mg:
Tableta se nesmí lámat, žvýkat nebo drtit.

Požití rozlomených, rozkousaných či rozdrcených tablet může vést k vstřebání dávek oxykodon-
hydrochloridu, které mohou být smrtelné (viz bod 3 “Jestliže jste užil(a) více přípravku Duoxona, než
jste měl(a)”).

Zneužití
Přípravek Duoxona se nemá zneužívat, zvláště pokud jste drogově závislý(á). Pokud jste závislý(á) na
látkách, jako heroin, morfin nebo methadon, zneužívání přípravku Duoxona povede s vysokou
pravděpodobností k těžkým abstinenčním příznakům, jelikož obsahuje složku naloxon. Již existující
abstinenční příznaky se mohou ještě zhoršit.

Nesprávné použití
Nikdy nezneužívejte tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Duoxona jejich rozpouštěním a
injekční aplikací (například do žil). Obsahují totiž zejména mastek, který může ničit místní tkáně
(nekróza) a vyvolávat změny v plicní tkáni (plicní granulomy). Podobné zneužívání může mít další
závažné následky, a může dokonce vést k úmrtí.

Doping
Používání přípravku Duoxona může vést k pozitivním dopingovým nálezům.
Používání přípravku Duoxona jako dopingu může představovat zdravotní riziko.

Další léčivé přípravky a přípravek Duoxona
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné užívání přípravku Duoxona a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,
zvyšuje riziko vzniku ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život
ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Duoxona společně se sedativy, musí být dávkování a
doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším
lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků
uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Jestliže užíváte tyto tablety současně s jinými léky, účinek těchto tablet nebo jiných léků uvedených
níže může být změněn. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
• jiné silné léky proti bolesti (opiáty),
• léky na spánek a uklidnění (sedativa, hypnotika)
• léky proti depresi (antidepresiva)
• léky proti alergiím, nevolnosti z cestování a nevolnosti (antihistaminika nebo antiemetika)
• léky k léčbě psychiatrických nebo duševních poruch (fenothiaziny, neuroleptika, antipsychotika)
• léky, které snižují srážlivost krve (deriváty kumarinu), srážlivost se může zrychlit či zpomalit
• antibiotika makrolidového typu (jako je klarithromycin, erythromycin nebo telithromycin)
• azolová antimykotika, léky proti plísním (jako je ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol nebo
posakonazol)
• léky známé jako inhibitory proteázy používané k léčbě HIV (např. ritonavir indinavir, nelfinavir
nebo sachinavir)
• cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů, zažívacích potíží nebo pálení žáhy)
• rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy)
• karbamazepin (používaný k léčbě záchvatů nebo křečí a některých případů bolesti)
• fenytoin (používaný k léčbě záchvatů nebo křečí)
• rostlinný přípravek známý jako třezalka tečkovaná (známá též jako Hypericum perforatum)
• chinidin (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu)

Mezi přípravkem Duoxona a paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou a naltrexonem se
nepředpokládají žádné interakce.

Přípravek Duoxona s jídlem, pitím a alkoholem
Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Duoxona u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo
zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a
ztráty vědomí. V průběhu užívání přípravku Duoxona se nedoporučuje pít alkohol.

Vyhněte se pití grapefruitové šťávy, pokud užíváte přípravek Duoxona.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Během těhotenství je třeba se používání přípravku Duoxona pokud možno vyhýbat. Při delším
používání během těhotenství může oxykodon-hydrochlorid vést k abstinenčním příznakům u
novorozenců. Pokud se oxykodon-hydrochlorid podává během porodu, může u novorozence nastat
deprese dýchání (pomalé a povrchní dýchání).

Kojení
Kojení je třeba během léčby přípravkem Duoxona přerušit. Oxykodon-hydrochlorid přechází do
mateřského mléka. Zda to platí i pro naloxon-hydrochlorid, není známo. Proto nelze u kojence
vyloučit riziko, zvláště u opakovaného užívání přípravku Duoxona.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Duoxona může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Zvláště je to pravděpodobné
na počátku léčby přípravkem Duoxona, po zvýšení dávkování nebo po přechodu z jiného léku. Tyto
nežádoucí účinky ale vymizí, jakmile se dávkování přípravku Duoxona stabilizuje.

Přípravek Duoxona je spojen se ospalostí a epizodami náhlého usínání. Pokud se u Vás tyto nežádoucí
účinky objeví, nesmíte řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Informujte svého lékaře, pokud k
tomu dojde.

Zeptejte se svého lékaře, jestli můžete řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.


3. Jak se přípravek Duoxona užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Než zahájíte léčbu a pravidelně v průběhu léčby s Vámi lékař probere, co můžete od užívání přípravku
Duoxona očekávat, kdy a jak dlouho jej potřebujete užívat, kdy máte kontaktovat svého lékaře a kdy
budete muset léčbu ukončit (viz také Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Duoxona).

Přípravek Duoxona je tabletou s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že se z ní léčivé látky
uvolňují po delší dobu.

Duoxona 5 mg/2,5 mg:
Tableta se polyká vcelku, nesmí se dělit, lámat, žvýkat nebo drtit.

Duoxona 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg:
Tableta se nesmí lámat, žvýkat nebo drtit.

Požití rozlomených, rozkousaných či rozdrcených tablet může vést k vstřebání dávek oxykodon-
hydrochloridu, které mohou být smrtelné (viz bod 3 “Jestliže jste užil(a) více přípravku Duoxona, než
jste měl(a)”).

Pokud lékař nestanoví jinak, obvyklá dávka přípravku je:

Pro léčbu bolesti

Dospělí
Obvyklá počáteční dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu/5 mg naloxon-hydrochloridu ve formě
tablet(y) s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin.

Váš lékař rozhodne, kolik přípravku Duoxona máte denně užívat a jak rozdělit celkovou denní dávku
na ranní a večerní část. Rozhodne rovněž o možných potřebných úpravách během léčby. Vaše dávka
bude upravena podle stupně bolesti a individuální citlivosti. Měl(a) byste dostávat nejmenší dávku,
nutnou k potlačení bolesti. Pokud jste již absolvoval(a) léčbu jinými opiáty, může začít léčba
přípravkem Duoxona s vyššími dávkami.

Maximální denní dávka je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg naloxon-hydrochloridu. Pokud
potřebujete vyšší dávku, lékař Vám může dát další oxykodon-hydrochlorid bez naloxon-
hydrochloridu. Maximální denní dávka oxykodon-hydrochloridu nemá překročit 400 mg. Pozitivní
účinek naloxon-hydrochloridu na střevní aktivitu může být ovlivněn, pokud se oxykodon-hydrochlorid
podává bez dodatečného naloxon-hydrochloridu.

Pokud přecházíte z přípravku Duoxona na jiný silný lék proti bolesti na bázi opiátů, pravděpodobně se
vám zhorší činnost střev.

Pokud cítíte bolest mezi dvěma dávkami přípravku Duoxona, budete možná potřebovat rychle
působící lék proti bolesti. Přípravek Duoxona není k tomuto účelu vhodný. V takové situaci se obraťte
na lékaře.

Pokud máte dojem, že je účinek přípravku Duoxona příliš silný či slabý, obraťte se na svého lékaře
nebo lékárníka.

Pro dávky nerealizovatelné s touto silou jsou k dispozici jiné síly tohoto přípravku.

Starší pacienti
U starších pacientů s normální funkcí ledvin a/nebo jater není obecně nutno dávkování nijak
upravovat.

Porucha funkce jater nebo ledvin
Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo mírnou poruchu funkce jater, bude Váš lékař při
předepisování přípravku Duoxona zvlášť opatrný. Pokud máte středně těžkou až těžkou poruchu
funkce jater, nesmíte přípravek Duoxona používat (viz rovněž bod 2 “Neužívejte přípravek Duoxona”
a “ Upozornění a opatření”).

Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Kombinace oxykodon/naloxon nebyla dosud u dětí a dospívajících do 18 let zkoumána v klinických
studiích. Jeho bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud prokázána. Z tohoto důvodu
se podávání přípravku Duoxona dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.

Způsob podání
Perorální podání.

Užívejte přípravek Duoxona každých 12 hodin podle pevně daného časového plánu (např. v 8 hodin
ráno a v 8 hodin večer.)

Duoxona 5 mg/2,5 mg:
Užívejte přípravek Duoxona s dostatkem tekutiny (½ sklenice vody). Tablety spolkněte vcelku,
nelámejte, nekousejte a nedrťte. Tablety můžete užívat s jídlem či bez něj.

Duoxona 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/ 20 mg:
Užívejte přípravek Duoxona vcelku s dostatkem tekutiny (½ sklenice vody). Tablety lze rozdělit na
stejné dávky. Tablety nelámejte, nekousejte a nedrťte. Tablety můžete užívat s jídlem či bez něj.

Délka užívání
Obecně přípravek Duoxona neužívejte déle, než je nutné. Pokud proděláváte dlouhodobou léčbu
přípravkem Duoxona, Váš lékař má pravidelně kontrolovat, zda jej stále ještě potřebujete.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Duoxona, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více, než je předepsaná dávka přípravku Duoxona, musíte ihned informovat svého
lékaře.
Předávkování může mít za následek:
• zúžené zorničky
• pomalé a povrchní dýchání (respirační deprese)
• poruchu mozku (známou jako toxická leukoencefalopatie)• ospalost až do ztráty vědomí
• snížené svalové napětí (hypotonie)
• zpomalený puls, a
• pokles krevního tlaku.
V závažných případech může dojít ke ztrátě vědomí (kóma), může se vyskytnout voda na plicích a
kolaps krevního oběhu, což může mít v jistých případech za následek úmrtí.

Vyhýbejte se situacím, vyžadujícím vysokou míru soustředění, např. řízení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Duoxona
Pokud si zapomenete vzít přípravek Duoxona, nebo pokud si vezmete nižší než předepsanou dávku,
nemusí se dostavit účinek utlumení bolesti.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Duoxona, řiďte se následujícími pokyny:
• Pokud má Vaše následující obvyklá dávka přijít za 8 a více hodin: Užijte zapomenutou dávku ihned
a pokračujte s normálním dávkováním.
• Pokud má Vaše následující obvyklá dávka přijít za méně než 8 hodin: Užijte zapomenutou dávku.
Poté vyčkejte dalších 8 hodin do další dávky. Snažte se dostat zpět do původního rozpisu dávkování
(např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer). Neberte více, než jednu dávku za 8 hodin.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Duoxona
Neukončujte léčbu přípravkem Duoxona bez porady s lékařem.

Pokud již nepotřebujete další léčbu, musíte po poradě s lékařem začít pomalu snižovat denní dávky.
Tak se vyhnete abstinenčním příznakům, jako je neklid, pocení a svalová bolest.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky, na které je třeba dávat pozor, a co dělat, pokud jimi trpíte:
Pokud trpíte některým z následujících závažných nežádoucích účinků, obraťte se ihned na nejbližšího
lékaře.

Hlavním nebezpečím předávkování opiáty je pomalé a povrchní dýchání (respirační deprese). Dochází
k němu většinou u starších a oslabených pacientů. Opiáty mohou rovněž způsobit závažný pokles
krevního tlaku u citlivých pacientů.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny do dvou sekcí: léčba bolesti a léčba samotnou účinnou látkou
oxykodon-hydrochlorid.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených pro bolest

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- snížená chuť k jídlu až její ztráta
- potíže se spaním, únava nebo vyčerpání
- pocit závratí nebo 'točení hlavy', bolesti hlavy, ospalost
- závrať
- návaly horka
- bolesti břicha, zácpa, průjem, sucho v ústech, poruchy trávení, zvracení, pocit na zvracení,
nadýmání
- svědění, kožní reakce/vyrážka, pocení
- obecná slabost

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- hypersenzitivita (přecitlivělost)/alergické reakce
- neklid, nenormální myšlenky, úzkost, zmatenost, deprese, nervozita
- epileptické záchvaty (zvláště u osob, trpících epilepsií nebo sklonem k záchvatům), potíže se
soustředit, poruchy řeči, omdlévání, třes
- poruchy zraku
- svíravá bolest na prsou, zvláště pokud trpíte onemocněním myokardu, bušení srdce
- pokles krevního tlaku, zvýšení krevního tlaku
- potíže s dýcháním, rýma, kašel
- nadmutí břicha
- zvýšení hladiny jaterních enzymů, žlučová kolika
- svalové křeče, svalové škubání, svalová bolest
- zvýšené nutkání na močení
- abstinenční příznaky jako agitovanost (neklid spojený s potřebou pohybu), bolesti na hrudi,
zimnice, celkový pocit nemoci, bolest, otoky rukou, kotníků či nohou
- ztráta tělesné hmotnosti
- zranění v důsledku úrazů
- snížená sexuální touha
- nedostatek energie
- žízeň
- změna chuti

Vzácné (mohou postihnout až 1 ze 1 000 osob)
- zvýšení tepové frekvence
- zívání
- problémy se zuby
- přírůstek tělesné hmotnosti

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
- euforická nálada, halucinace, noční můry
- brnění kůže (mravenčení), závažná ospalost
- povrchní dýchaní
- říhání
- potíže s močením
- poruchy erekce

Účinná látka oxykodon-hydrochlorid, pokud se nekombinuje s naloxon-hydrochloridem, má
následující známé nežádoucí účinky:
Oxykodon může vyvolat potíže s dýcháním (respirační deprese), zmenšení zorniček, křeče svalstva
průdušek a křeče hladkého svalstva, stejně jako potlačení kašlacího reflexu.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- změny nálad a osobnosti (např. deprese, pocit extrémního štěstí), snížená aktivita, zvýšená
aktivita
- škytavka
- potíže při močení

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- dehydratace
- agitovanost (neklid spojený s potřebou pohybu), poruchy vnímání (např. halucinace, pocit
nereálnosti okolního světa), závislost na léku
- poruchy koncentrace, migrény, zvýšené svalové napětí, mimovolné svalové stahy, snížená
citlivost na bolest nebo dotek, nesprávná koordinace
- poruchy sluchu
- změny hlasu (dysfonie)
- potíže při polykání, stav, kdy střevo přestane správně pracovat (ileus), vředy v ústech, bolavé
dásně
- suchá kůže
- otoky způsobené zadržováním vody (edém), tolerance léků
- červenání kůže
- pokles hladin pohlavních hormonů, které mohou ovlivnit produkci spermií u mužů nebo
menstruační cyklus u žen

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
- herpes (opar)
- zvýšená chuť k jídlu
- černá stolice, krvácení dásní
- svědivá vyrážka (urtikarie)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
- akutní celkové alergické reakce (anafylaktické reakce)
- poruchy žlučníku
- absence menstruace
- příznaky z vysazení léku u novorozence
- zubní kaz
- agresivita
- zvýšená citlivost na bolest
- spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku)


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Duoxona uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte tento přípravek v uzamčeném
bezpečném úložném prostoru, kde k němu nemají přístup jiné osoby. Pokud jim nebyl předepsán,
může způsobit závažné poškození a vest i k úmrtí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo
blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistr:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Lahvička:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Použitelnost po prvním otevření: 3 měsíce

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Duoxona obsahuje

Léčivými látkami jsou oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid.

Duoxona 10 mg/5 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg oxykodon-hydrochloridu (odpovídá 9 mg
oxykodonu) a 5 mg naloxon-hydrochloridu (jako 5,45 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, odpovídá
4,5 mg naloxonu).

Duoxona 20 mg/10 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 20 mg oxykodon-hydrochloridu (odpovídá mg oxykodonu) a 10 mg naloxon-hydrochloridu (jako 10,9 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu,
odpovídá 9 mg naloxonu).

Duoxona 40 mg/20 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 40 mg oxykodon-hydrochloridu (odpovídá mg oxykodonu) a 20 mg naloxon-hydrochloridu (jako 21,8 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu,
odpovídá 18 mg naloxonu).

Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: poly(vinyl-acetát), povidon K30, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát
Potah tablety:
Duoxona 10 mg/5 mg
polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), makrogol 3350, mastek
Duoxona 20 mg/10 mg
polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek
Duoxona 40 mg/20 mg
polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), makrogol 3350, mastek

Jak přípravek Duoxona vypadá a co obsahuje toto balení

Duoxona 10 mg/5 mg
Růžové, podlouhlé, bikonvexní tablety s prodluženým uvolňováním s půlicí rýhou na obou stranách, o
délce 10,2, šířce 4,7 mm a výšce 3,0 – 4,0 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Duoxona 20 mg/10 mg
Bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety s prodluženým uvolňováním s půlicí rýhou na obou stranách, o
délce 11,2, šířce 5.2 mm a výšce 3,3 – 4,3 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Duoxona 40 mg/20 mg
Růžové, podlouhlé, bikonvexní tablety s prodluženým uvolňováním s půlicí rýhou na obou stranách, o
délce 14,2, šířce 6.7 mm a výšce 3,6 – 4,6 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Duoxona je k dispozici:
V dětských bezpečnostních blistrech v balení po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 tabletách
s prodlouženým uvolňováním nebo v lahvičkách s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem
obsahujících 50, 100 nebo 250 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
náměstí Republiky 110 00 Praha 1 – Nové Město
Česká republika

Výrobce
Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27, Farnau, 79650 Schopfheim, Německo

neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 23, Richrath, 40764 Langenfeld, Německo


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Duoxona
Itálie: Duoxona
Německo Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm 5 mg/2,5 mg; 10 mg/5 mg; mg/10 mg; 30 mg/15 mg; 40 mg/20 mg Retardtabletten
Slovenská republika: Duoxona 5 mg/2,5 mg//10 mg/5 mg//20 mg/10 mg//30 mg/15 mg//40 mg/mg
Španělsko: DUOXONA 5 mg/2.5 mg//10 mg/5 mg//20 mg/10 mg//30 mg/15 mg//mg/20 mg comprimidos recubiertos de liberación prolongada


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 3.