OXYCOMP 10MG/5MG TBL PRO - Package insert

: Oxycomp 10MG/5MG TBL PRO
Principio attivo: Oxykodon-hydrochlorid;Dihydrát naloxon-hydrochloridu ()
alternative: Duoxona, Estaldem 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, Estaldem 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, Estaldem 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, Estaldem 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, Noldoxen, Oxycodon/naloxon sandoz, Oxycomp, Oxykodon/naloxon g.l. pharma, Oxykodon/naloxon mylan, Oxykodon/naloxon sandoz, Oxynalon, Targin, Zabrallex
Gruppo ATC: N02AA55 - ossicodone e naloxone
fabbricante: G.L. Pharma GmbH, Lannach
:


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Oxycomp 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxycomp 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxycomp 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

oxykodon-hydrochlorid/naloxon-hydrochlorid


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Oxycomp a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxycomp užívat
3. Jak se přípravek Oxycomp užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Oxycomp uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Oxycomp a k čemu se používá
Úleva od bolesti
Přípravek Oxycomp Vám byl předepsán k léčbě silných bolestí, které lze v dostatečné míře zvládnout pouze
pomocí opioidních analgetik.

Jak tyto tablety fungují při úlevě od bolesti
Oxycomp obsahuje léčivé látky oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid. Oxykodon je zodpovědný za
protibolestivý účinek přípravku Oxycomp. Jedná se o silné analgetikum (“lék proti bolesti”), které patří do
skupiny léků nazývaných opioidy.

Naloxon má za cíl působit proti zácpě. Zácpa je typickým nežádoucím účinkem léčby silnými léky proti bolesti
(opioidy).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxycomp užívat
Neužívejte přípravek Oxycomp:
- jestliže jste alergický(á) na oxykodon, naloxon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6),
- jestliže máte problémy s dýcháním, jako je pomalé nebo mělké dýchání (respirační deprese),
- jestliže trpíte závažným onemocněním plic, se zúžením dýchacích cest (chronická obstrukční plicní nemoc
- CHOPN),
- jestliže trpíte onemocněním známým jako cor pulmonale. Při tomto onemocnění se zvětší pravá strana srdce
v důsledku zvýšeného tlaku v krevních cévách v plicích atd. (např. v důsledku CHOPN – viz výše),
- jestliže trpíte závažným průduškovým astmatem,
- jestliže máte určitý druh střevní neprůchodnosti (paralytický ileus), který není způsobený opioidy,
- jestliže trpíte středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Oxycomp se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- v případě, že jste starší nebo oslabený pacient,
- jestliže máte neprůchodnost střev (paralytický ileus), způsobenou opiáty,
- jestliže máte poruchu funkce ledvin,
- jestliže máte mírnou poruchu funkce jater,
- jestliže máte vážně poškozené plíce (například sníženou kapacitu dýchání),
- jestliže trpíte onemocněním charakterizovaným častou zástavou dýchání v noci, která může vyvolat pocit
silné ospalosti během dne (spánková apnoe),
- jestliže máte myxedém (porucha štítné žlázy, způsobující suchost, chlad a otoky (opuchlost) kůže na
obličeji a končetinách),
- jestliže Vaše štítná žláza nevytváří dostatek hormonů (snížená funkce štítné žlázy neboli hypotyreoidismus),
- jestliže máte zhoršenou funkci nadledvin (vaše nadledviny nepracují tak, jak mají), například Addisonovu
chorobu.
- jestliže trpíte duševní nemocí, doprovázenou (částečnou) ztrátou smyslu pro realitu (psychóza), v důsledku
intoxikace alkoholem či jinými látkami (látkou vyvolaná psychóza),
- jestliže máte potíže se žlučovými kameny,
- jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty),
- jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatida),
- jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze),
- jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenze),
- jestliže trpíte onemocněním srdce,
- jestliže máte poranění hlavy (kvůli riziku zvýšení tlaku v mozku),
- jestliže trpíte epilepsií nebo máte sklon k záchvatům,
- jestliže současně užíváte inhibitory MAO (které se používají k léčbě deprese či Parkinsonovy choroby), např.
léky obsahující tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid a moklobemid,
- jestliže se objeví ospalost nebo epizody náhlého usínání.

Informujte svého lékaře i v případě, že se Vás tyto informace týkaly někdy v minulosti. Na lékaře se obraťte i v
případě, že u Vás některá z výše uvedených poruch vznikne v průběhu užívání přípravku Oxycomp.

Poruchy dýchání ve spánku
Přípravek Oxycomp může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání
během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou zahrnovat přerušované
dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo
nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na svého
lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Tolerance a závislost
Tento léčivý přípravek obsahuje oxykodon, což je opioid. Opakované užívání opioidů k léčbě bolesti může vést
k tomu, že přípravek bude méně účinný (zvyknete si na něj, což je známé jako tolerance). Opakované používání
přípravku Oxycomp může také vést k zneužívání a závislosti, což může mít za následek život ohrožující
předávkování. Riziko těchto nežádoucích účinků se může zvyšovat při vyšším dávkování a delší době užívání.

Závislost může způsobit, že budete cítit, že už nemáte kontrolu nad tím, kolik přípravku potřebujete nebo jak
často jej máte užívat. Možná budete mít pocit, že potřebujete dále přípravek užívat, i když již nepomáhá ke
zmírnění bolesti.

Riziko vzniku závislosti je u jednotlivých osob různé. Můžete mít vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku
Oxycomp, pokud:
-jste Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny někdy zneužíval nebo byl závislý na alkoholu, přípravcích vydávaných na
lékařský předpis nebo na nelegálních drogách („závislost“),
-jste kuřák (kuřačka),
-jste měl(a) někdy problémy s náladou (deprese, úzkost nebo porucha osobnosti), nebo jste se léčil(a) u
psychiatra kvůli jinému duševnímu onemocnění.

Pokud si během užívání přípravku Oxycomp všimnete některého z následujících příznaků, mohla by to být
známka toho, že jste se stal(a) závislým(ou).
–Potřebujete užívat léčivý přípravek déle, než Vám doporučil lékař.
–Potřebujete užívat vyšší než doporučenou dávku.
–Užíváte přípravek z jiných důvodů, než pro které Vám byl předepsán, například abyste se uklidnil(a), nebo
abyste usnul(a).
–Učinil(a) jste opakované neúspěšné pokusy přípravek vysadit nebo kontrolovat jeho užívání.
–Když přestanete přípravek užívat, necítíte se dobře, a jakmile jej začnete znovu užívat, cítíte se lépe („příznaky
z vysazení“).

Pokud si všimnete některé z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jak nejlépe v léčbě pokračovat, včetně
toho, kdy je vhodné léčbu ukončit a jak ji ukončit bezpečně (viz odstavec v bodě 3 Jestliže jste přestal(a) užívat
přípravek {název přípravku}).

Nedoporučuje se, aby Oxycomp užívali pacienti s pokročilým stádiem rakoviny trávicího ústrojí nebo pánve,
protože může dojít k neprůchodnosti střev.
Pokud dostanete na začátku léčby závažný průjem (během prvních 3 – 5 dní), může to být způsobeno účinky
naloxonu. Může se jednat o příznak toho, že funkce střev se vrací k normálu. Pokud by průjem přetrvával i po
- 5 dnech, nebo vám působil starosti, vyhledejte lékaře.
Pokud jste dosud užíval(a) vysoké dávky jiného opioidu, mohou se po přechodu na přípravek Oxycomp objevit
zpočátku abstinenční příznaky (např. neklid, návaly pocení a svalová bolest). Pokud se abstinenční příznaky
objeví, může to vyžadovat zvláštní sledování ze strany lékaře.
Pokud máte podstoupit operaci, informujte lékaře, že užíváte přípravek Oxycomp.
Pokud užíváte přípravek Oxycomp dlouhodobě, můžete si na něj vytvořit toleranci. To znamená, že k dosažení
požadovaného účinku budete potřebovat vyšší dávky. Dlouhodobé užívání může rovněž vést k fyzické
závislosti. Přípravkům obsahujícím oxykodon se mají vyhnout pacienti, kteří dříve zneužívali nebo v
současnosti zneužívají alkohol, drogy či léky. Při náhlém přerušení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky.
Pokud již léčbu nepotřebujete, měli byste postupně snižovat denní dávku, po konzultaci s lékařem.
Zbytky tablet s prodlouženým uvolňováním můžete nalézt ve stolici. Není třeba se znepokojovat, jelikož léčivé
látky se již uvolnily ve střevech a v žaludku a vstřebaly se do těla.

Nesprávné používání přípravku Oxycomp
Přípravek Oxycomp nesmíte nikdy zneužít, zvláště pokud jste drogově závislý(á). Pokud jste závislý(á)
na látkách, jako heroin, morfin nebo methadon, zneužívání těchto tablet povede s vysokou pravděpodobností
k závažným abstinenčním příznakům, jelikož obsahuje léčivou látku naloxon. Již existující abstinenční příznaky
se mohou ještě zhoršit.
Nikdy nezneužívejte přípravek Oxycomp tablety s prodlouženým uvolňováním jejich rozpouštěním a
injekčním podáním (například do žil) nebo inhalací. Obsahují mastek, který může ničit místní tkáně (nekróza)
a vyvolávat změny v plicní tkáni (plicní granulomy). Zneužívání může mít i jiné závažné následky, které mohou
být smrtelné.

Tablety s prodlouženým uvolňováním musíte polykat vcelku, aby se nenarušilo postupné uvolňování
oxykodonu z tablet. Tablety nelámejte, nekousejte ani nedrťte. Požití rozlomených, rozkousaných či
rozdrcených tablet může vést ke vstřebání dávek oxykodonu, které mohou být smrtelné (viz bod 3 “Jestliže jste
užil(a) více přípravku Oxycomp, než jste měl(a)”).

Užívání přípravku Oxycomp může vést k pozitivním nálezům při dopingové kontrole.
Užívání přípravku Oxycomp jako dopingu může představovat zdravotní riziko.

Děti a dospívající
Tento lék se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože bezpečnost a přínosy léčby nebyly u
nich dosud prokázány.

Další léčivé přípravky a přípravek Oxycomp
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat.

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud přípravek Oxycomp užíváte současně s léky, které ovlivňují
činnost mozku. Například se můžete cítit velmi ospalí nebo se mohou zhoršit problémy s dýcháním (pomalé,
mělké dýchání).
Mezi příklady léků, které ovlivňují činnost mozku, patří:
• další silné léky proti bolesti (opiáty),
• léky na spánek a uklidnění (sedativa, hypnotika)
• léky proti depresi (jako je paroxetin nebo fluoxetin)
• léky proti alergiím, nevolnosti při cestování nebo pocitu na zvracení (antihistaminika nebo antiemetika)
• další léky, které působí na nervový systém (fenothiaziny, neuroleptika).

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte antidepresiva (jako je citalopram, duloxetin, escitalopram,
fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat s oxykodonem
a může se stát, že se u vás vyskytnou příznaky, jako jsou bezděčné, rytmické stahy svalů, včetně svalů, které
ovládají pohyb oka, neklid spojený s potřebou pohybu, nadměrné pocení, třes, nadměrné zesílení reflexů, zvýšené
svalové napětí, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u vás takové příznaky vyskytnou, obraťte se na svého lékaře.

Současné užívání přípravku Oxycomp a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim
podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující.
Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Oxycomp společně se sedativy, musí být dávkování a doba
trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem.
Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše.
Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
• léky, které snižují srážlivost krve (deriváty kumarinu), srážlivost se může zrychlit či zpomalit
• antibiotika makrolidového typu (jako je klarithromycin, erythromycin nebo telithromycin)
• azolová antimykotika (jako je ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol)
• ritonavir nebo jiné inhibitory proteázy (používané k léčbě HIV, jako jsou indinavir, nelfinavir, sachinavir)
• cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů, zažívací potíže nebo pálení žáhy)
• rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy)
• karbamazepin (používaný k léčbě záchvatů nebo křečí a některých případů bolesti)
• fenytoin (používaný k léčbě záchvatů nebo křečí)
• třezalka tečkovaná
• chinidin (používaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu)

Přípravek Oxycomp s pitím a alkoholem
Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Oxycomp u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit
riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty
vědomí. V průběhu užívání přípravku Oxycomp se nedoporučuje pít alkohol.

Neměl(a) byste pít grapefruitovou šťávu, pokud užíváte tyto tablety.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Během těhotenství je třeba se užívání přípravku Oxycomp pokud možno vyhýbat. Při dlouhodobém užívání
během těhotenství může oxykodon vést k abstinenčním příznakům u novorozenců. Pokud se oxykodon podává
během porodu, může u novorozence nastat útlum dýchání (pomalé a povrchní dýchání).
Kojení
Kojení je třeba během léčby přípravkem Oxycomp přerušit. Oxykodon přechází do mateřského mléka. Zda
to platí i pro naloxon, není známo. Proto nelze riziko pro kojence vyloučit, zejména při podání několika dávek
přípravku Oxycomp.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Oxycomp může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, neboť může způsobit ospalost nebo
závrať. Zvláště je to pravděpodobné na počátku terapie, po zvýšení dávek nebo po přechodu z jiného léku.
Tyto nežádoucí účinky ale vymizí, jakmile se dávkování přípravku Oxycomp stabilizuje.
Přípravek Oxycomp je spojen s ospalostí a epizodami náhlého usínání. Pokud se u Vás tyto nežádoucí
účinky objeví, nesmíte řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Prosím, informujte svého lékaře,
pokud k tomu dojde.
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistí, zda je bezpečné, abyste řídil(a) nebo obsluhoval(a)
stroje, pokud užíváte tento léčivý přípravek.

Pouze Oxycomp 10 mg/5 mg
Přípravek Oxycomp obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě s prodlouženým uvolňováním, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Oxycomp užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Pro dávky nerealizovatelné s těmito silami léku jsou k dispozici jiné síly.

Než zahájíte léčbu a pravidelně v průběhu léčby s Vámi lékař probere, co můžete od užívání přípravku
Oxycomp očekávat, kdy a jak dlouho jej potřebujete užívat, kdy máte kontaktovat svého lékaře a kdy budete
muset léčbu ukončit (viz také Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxycomp).

Pokud lékař nestanoví jinak, doporučená dávka přípravku je:

Léčba bolesti
Dospělí
Obvyklá počáteční dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu/5 mg naloxon-hydrochloridu každých 12 hodin.
Váš lékař rozhodne, jakou dávku máte denně užívat a jak rozdělit celkovou denní dávku na ranní a večerní část.
Rozhodne rovněž o nezbytných úpravách dávky během léčby podle stupně bolesti a individuální citlivosti.
Měl(a) byste dostávat nejmenší dávku, nutnou k potlačení bolesti. Pokud jste již byl(a) léčen(a) jinými opiáty,
může být léčba přípravkem Oxycomp zahájena vyšší dávkou.
Maximální denní dávka je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg naloxon-hydrochloridu. Pokud potřebujete
vyšší dávku, lékař Vám může dát další oxykodon bez naloxonu. Maximální denní dávka oxykodon-
hydrochloridu však nemá překročit 400 mg. Pozitivní účinek naloxonu na střevní aktivitu může být ovlivněn,
pokud se oxykodon podává bez dodatečného naloxonu.
Pokud cítíte bolest mezi dvěma dávkami přípravku Oxycomp, budete možná potřebovat rychle působící lék
proti bolesti. Přípravek Oxycomp není k tomuto účelu vhodný. V takové situaci se prosím, poraďte se svým
lékařem.
Pokud máte dojem, že je účinek přípravku Oxycomp příliš silný či slabý, obraťte se prosím na svého
lékaře nebo lékárníka.

Starší pacienti
U starších pacientů s normální funkcí ledvin a/nebo jater není obecně nutno dávkování nijak upravovat.


Porucha funkce jater nebo ledvin
Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo mírnou poruchu funkce jater, bude Váš lékař při předepisování
přípravku Oxycomp zvlášť opatrný. Pokud máte středně závažnou až závažnou poruchu funkce jater, nesmíte
přípravek Oxycomp užívat (viz rovněž bod 2 “Neužívejte přípravek Oxycomp” a “ Upozornění a opatření”).

Děti a dospívající do 18 let
Studie prokazující účinnost a bezpečnost přípravku Oxycomp u dětí a dospívajících do 18 let nebyly provedeny.
Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat přípravek pacientům do 18 let.


Způsob podání
Perorální podání.
Spolkněte tyto tablety vcelku a zapijte sklenicí vody. Tablety můžete užívat s jídlem či bez něj. Užívejte tyto
tablety každých 12 hodin, dle pevného časového schématu. Pokud například užijete jednu tabletu v 8 hodin
ráno, další tabletu byste měl(a) užít v 8 hodin večer. Tablety s prodlouženým uvolňováním nedělte, nelámejte,
nekousejte a nedrťte.

Návod k otevření blistru
Tento léčivý přípravek je zabalen v dětském bezpečnostním blistru. Tablety s prodlouženým uvolňováním musí
být z blistru vytlačeny silou.
Délka léčby
Neužívejte přípravek Oxycomp déle, než je nutné. Pokud užíváte přípravek Oxycomp dlouhodobě, Váš lékař má
pravidelně kontrolovat, zda jej stále ještě potřebujete.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxycomp, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více, než je předepsaná dávka těchto tablet, musíte ihned informovat svého lékaře.
Předávkování může mít za následek:
• zúžené zorničky
• pomalé a povrchní dýchání (respirační deprese)
• ospalost nebo ztráta vědomí
• snížené svalové napětí (hypotonie)
• zpomalený puls,
• pokles krevního tlaku,
• poruchu mozku (známou jako toxická leukoencefalopatie)

V závažných případech může dojít ke ztrátě vědomí (kóma), může se vyskytnout voda na plicích a kolaps
krevního oběhu, což může vést k úmrtí.

Vyhýbejte se situacím, vyžadujícím pozornost, např. řízení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oxycomp
Pokud si zapomenete vzít přípravek Oxycomp, nebo pokud si vezmete nižší než předepsanou dávku, nemusí
se dostavit účinek.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oxycomp, řiďte se následujícími pokyny:
• Pokud máte následující obvyklou dávku užít za 8 nebo více hodin: Užijte zapomenutou dávku ihned a
pokračujte dle svého obvyklého rozpisu dávkování.
• Pokud máte následující obvyklou dávku užít za méně než 8 hodin :Užijte zapomenutou dávku a poté
vyčkejte dalších 8 hodin do další dávky. Snažte se dostat zpět do původního rozpisu dávkování (např.
v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer).

Neužívejte více, než jednu dávku během 8 hodin.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxycomp
Neukončujte léčbu přípravkem Oxycomp bez porady s lékařem.
Pokud již nepotřebujete další léčbu, lékař Vám poradí, jak postupně snižovat denní dávky. Tak se vyhnete
abstinenčním příznakům, jako je neklid, pocení a svalová bolest.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Závažné nežádoucí účinky, na které je třeba dávat pozor, a co dělat, pokud jimi trpíte:
Přestaňte užívat přípravek Oxycomp a obraťte se ihned na lékaře nebo nejbližší pohotovost, pokud se u Vás
objeví následující příznaky:
• pomalé nebo mělké dýchání (respirační deprese). Toto je nejzávažnější nežádoucí účinek přípravku
Oxycomp a vyskytuje se obvykle u starších nebo oslabených pacientů.
• opioidy mohou také u citlivých pacientů způsobit závažný pokles krevního tlaku.
• otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, kopřivka, potíže s dýcháním a pokles krevního
tlaku (anafylaktická reakce).

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených pro bolest

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
• bolest břicha, zažívací potíže, zácpa, průjem, plynatost
• sucho v ústech
• zvracení, nevolnost
• snížená chuť k jídlu až ztráta chuti k jídlu
• pocit závratě nebo „otáčení“
• bolest hlavy
• návaly horka, pocení
• celková slabost, únava nebo vyčerpání
• svědění kůže, kožní reakce/vyrážka
• poruchy spánku, ospalost

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
• nadýmání
• abnormální myšlenky
• úzkost, zmatenost, deprese, nervozita, problémy se soustředit
• tíseň na hrudi, zvláště pokud již máte ischemickou chorobu srdeční, bolest na hrudi
• pokles krevního tlaku, vzestup krevního tlaku
• abstinenční příznaky, jako je agitovanost
• omdlévání
• palpitace (bušení srdce)
• žlučníková kolika
• celkový pocit nepohody
• bolest
• otok rukou, kotníků nebo chodidel
• porucha řeči
• třes
• dýchací potíže
• neklid
• zimnice
• zvýšené hodnoty jaterních enzymů
• rýma
• kašel
• hypersenzitivní/alergické reakce
• snížení hmotnosti
• úrazy v důsledku nehod
• zvýšené nutkání na močení
• svalové křeče, svalové záškuby, bolest svalů
• porucha zraku
• epileptické záchvaty (zvláště u osob s epilepsií nebo sklonem k záchvatům křečí)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
• zrychlený tep
• změny na zubech
• přibývání na váze
• zívání

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
• euforická nálada
• sedace
• poruchy erekce
• noční můry
• halucinace
• mělký dech
• spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku)
• potíže s močením
• mravenčení v rukách nebo nohách
• říhání

Je známo, že léčivá látka oxykodon, pokud není v kombinaci s naloxonem, má následující odlišné
nežádoucí účinky:
Potíže s dechem jako je pomalejší nebo slabší dýchání, než je potřeba (útlum dechu), zúžení zorniček, křeče
svalů a útlum kašlacího reflexu.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
• změny nálady a osobnosti (např. deprese, pocit mimořádného štěstí)
• snížená aktivita, zvýšená aktivita
• potíže s močením
• škytavka

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
• zhoršené soustředění, agitovanost
• migréna
• změny vnímání chutí
• zvýšené napětí svalů, mimovolní stahy svalů
• léková závislost, léková tolerance
• střevní neprůchodnost
• suchost kůže, rudnutí kůže
• snížená citlivost na bolest nebo dotyk
• abnormální koordinace
• změny hlasu (dysfonie)
• zadržování vody
• sluchové potíže
• vředy v ústech, bolavé dásně
• polykací potíže
• poruchy vnímání (např. halucinace, derealizace)
• snížená pohlavní touha
• dehydratace, žízeň

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
• svědivá vyrážka (kopřivka)
• opar
• zvýšení chuti k jídlu
• černá (dehtovitá) stolice
• krvácení z dásní

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
• akutní celkové alergické reakce (anafylaktické reakce)
• nepřítomnost menstruace
• problémy s tokem žluči
• dlouhodobé užívání přípravku Oxycomp v průběhu těhotenství může způsobit život ohrožující příznaky
z vysazení léku u novorozenců. U dětí se mají sledovat příznaky, jako jsou podrážděnost, nadměrná
aktivita, abnormální spánkové vzorce, pronikavý pláč, chvění, zvracení, průjem a nepřibývání na váze.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Oxycomp uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte tento přípravek v uzamčeném bezpečném
úložném prostoru, kde k němu nemají přístup jiné osoby. Pokud jim nebyl předepsán, může způsobit závažné
poškození a vést i k úmrtí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Oxycomp obsahuje
Léčivými látkami jsou oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid.

Oxycomp 10 mg /5 mg:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 9 mg
10
oxykodonu a 5 mg naloxon-hydrochloridu jako 5,5 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 4,mg naloxonu.


Oxycomp 20 mg /10 mg:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 20 mg oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 18 mg
oxykodonu a 10 mg naloxon-hydrochloridu jako 10,99 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá mg naloxonu.

Oxycomp 40 mg /20 mg:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 40 mg oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 36 mg
oxykodonu a 20 mg naloxon-hydrochloridu jako 21,98 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá
18 mg naloxonu.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
Poly(vinyl-acetát), povidon K 30, natrium-lauryl-sulfát, oxid křemičitý, poly(vinyl-acetátová) disperze 30%,
mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (Oxycomp 10 mg/5 mg), koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát
Potah tablety: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek,
červený oxid železitý (E 172) (Oxycomp 20 mg/10 mg), žlutý oxid železitý (E 172) (Oxycomp 40 mg/20 mg)..

Jak přípravek Oxycomp vypadá a co obsahuje toto balení
Oxycomp jsou tablety s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že se léčivé látky uvolňují po delší dobu.
Účinek trvá 12 hodin.

Oxycomp 10 mg/5 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým
uvolňováním, s vyraženým “10” na jedné straně.

Oxycomp 20 mg/10 mg jsou světle růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým
uvolňováním, s vyraženým “20” na jedné straně.

Oxycomp 40 mg/20 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním, s
vyraženým “40” na jedné straně.

Tyto tablety jsou k dispozici v blistrech v balení po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 tabletách
s prodlouženým uvolňováním.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 8502 Lannach
Rakousko

Výrobce
G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 8502 Lannach
Rakousko



Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Oxylanox 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 40 mg/20 mg-Retardtabletten
Česká republika: Oxycomp
Estonsko: Geroxynal
11
Německo: Oxycodon/Naloxon G.L. 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 40 mg/20 mg Retardtabletten
Litva: Geroxynal 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 40 mg/20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Lotyšsko: Geroxynal G.L. 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 40 mg/20 mg
Polsko: Oxylaxon
Slovenská republika: Oxycomp 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 40 mg/20 mg tablety s predĺženým
uvoľňovaním
Švédsko: Oxycodone/Naloxone G.L. 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 40 mg/20 mg depottabletter

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 5.