OXYKODON/NALOXON SANDOZ 60MG/30MG TBL PRO - Package insert

: Oxykodon/naloxon sandoz 60MG/30MG TBL PRO
Principio attivo: Oxykodon-hydrochlorid;Dihydrát naloxon-hydrochloridu ()
alternative: Duoxona, Estaldem 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, Estaldem 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, Estaldem 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, Estaldem 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, Noldoxen, Oxycodon/naloxon sandoz, Oxycomp, Oxykodon/naloxon g.l. pharma, Oxykodon/naloxon mylan, Oxykodon/naloxon sandoz, Oxynalon, Targin, Zabrallex
Gruppo ATC: N02AA55 - ossicodone e naloxone
fabbricante: SANDOZ PHARMA AG, BASILEJ
:




Sp. zn. sukls312585/2021, sukls

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Oxykodon/Naloxon Sandoz 60 mg/30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon/Naloxon Sandoz 80 mg/40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

oxykodon-hydrochlorid/naloxon-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívat
3. Jak se přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz a k čemu se používá


Úleva od bolesti
Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz Vám byl předepsán k léčbě silné bolesti, kterou lze dostatečně
zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik.

Jak přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz funguje
Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz obsahuje jako léčivé látky oxykodon-hydrochlorid a naloxon-
hydrochlorid. Za účinky přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz tlumící bolest odpovídá oxykodon-
hydrochlorid, který patří do skupiny silných analgetik (léků tlumících bolest) ze skupiny opioidů.
Druhá léčivá látka přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, naloxon-hydrochlorid, je určena k působení
proti zácpě. Poruchy funkce střev (např. zácpa) jsou typickým nežádoucím účinkem léčby opioidními
léky proti bolesti.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz je určen pouze pro dospělé.






2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz
• jestliže jste alergický(á) na oxykodon-hydrochlorid, naloxon-hydrochlorid nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže máte problémy s dýcháním, jako je pomalejší nebo slabší dech, než se očekává (útlum
dechu),
• jestliže trpíte závažnou chronickou plicní nemocí spojenou se zúžením dýchacích cest
(chronická obstrukční plicní nemoc neboli CHOPN),
• jestliže trpíte stavem známým jako cor pulmonale. Při tomto stavu se pravá strana srdce zvětšuje
v důsledku zvýšeného tlaku v plicních cévách atd. (např. v důsledku CHOPN – viz výše),
• jestliže trpíte závažným průduškovým astmatem,
• jestliže máte paralytický ileus (druh střevní neprůchodnosti), který není vyvolán opioidy,
• jestliže máte středně těžké až těžké problémy s játry.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
• jestliže jste starší osoba nebo jste oslaben(a),
• jestliže máte paralytický ileus (druh střevní neprůchodnosti) vyvolaný opioidy,
• jestliže máte problémy s ledvinami,
• jestliže máte mírné problémy s játry,
• jestliže máte vážné problémy s plícemi (tj. sníženou dýchací kapacitu),
• jestliže máte myxedém (porucha štítné žlázy se suchou, studenou a oteklou kůží postihující
obličej a končetiny),
• jestliže štítná žláza nevytváří dostatek hormonů (snížená činnost štítné žlázy neboli
hypotyreóza),
• jestliže nadledviny nevytvářejí dostatek hormonů (adrenální insuficience neboli Addisonova
choroba),
• jestliže máte duševní nemoc doprovázenou (částečnou) ztrátou reality (psychóza), a to
v důsledku alkoholu nebo otravy jinými látkami (látkami navozená psychóza),
• jestliže máte problémy se žlučovými kameny,
• jestliže máte nadměrně zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty),
• jestliže trpíte alkoholismem nebo deliriem tremens,
• jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatitida),
• jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze),
• jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenze),
• jestliže máte onemocnění srdce a cév,
• jestliže máte poranění hlavy (kvůli riziku zvýšeného nitrolebního tlaku),
• jestliže trpíte epilepsií nebo máte sklony k záchvatům křečí,
• jestliže rovněž užíváte inhibitory MAO (užívají se k léčbě deprese, Parkinsonovy choroby nebo
bakteriálních infekcí) nebo jste užíval(a) tento typ léků poslední dva týdny, např. léky
obsahující tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid a linezolid.

Nejzávažnějším důsledkem předávkování opioidy je útlum dechu (pomalé a mělké dýchání). To
může rovněž vyvolat pokles hladin kyslíku v krvi, což vede např. k případným mdlobám.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková
apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku.


Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností,
potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo
jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na svého lékaře. Opioidy mohou také způsobit nové
vzplanutí již existující spánkové apnoe (viz bod 4). Lékař může zvážit snížení dávky.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného někdy týkalo, informujte o tom svého lékaře. Rovněž ho
informujte, pokud se u Vás kterákoli z výše uvedených poruch objeví během užívání přípravku
Oxykodon/Naloxon Sandoz.

Informujte svého lékaře v případě, že máte rakovinu spojenou s metastázami na pobřišnici nebo
začínající neprůchodnost střev při pokročilých stadiích rakoviny zažívacího traktu a pánve.

Jestliže Vás na začátku léčby postihne těžký průjem, může jít o účinky naloxonu. Může jít o známku
toho, že se střevní funkce vracejí k normálu. Takový průjem se může objevit během prvních 3 až 5 dní
léčby. Pokud by průjem po těchto 3 až 5 dnech přetrvával nebo pokud by u Vás vyvolával obavy,
obraťte se na svého lékaře.

Pokud jste užíval(a) jiný opioid, mohou se při přechodu na léčbu přípravkem Oxykodon/Naloxon
Sandoz objevit příznaky z vysazení, např. neklid, návaly pocení a svalové bolesti. Pokud se u Vás
takové příznaky objeví, může být třeba, aby Vás lékař více sledoval.

Podobně jako jiné opioidy, může oxykodon ovlivnit normální tvorbu hormonů v těle, jako je kortizol
nebo pohlavní hormony, zvláště pokud jste užíval(a) dlouhodobě vysoké dávky. Pokud zaznamenáte
příznaky, které přetrvávají, jako je pocit na zvracení nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu, únava, slabost,
závratě, změny menstruačního cyklu, impotence, neplodnost nebo snížení libida, poraďte se se svým
lékařem, protože může být potřeba monitorovat hladinu hormonů.

Tento přípravek může zejména při vysokých dávkách zvýšit Vaši citlivost na bolest. Informujte svého
lékaře, pokud k tomu dojde. Může být nezbytné snížit dávku nebo změnit přípravek.

Chirurgický zákrok
Jestliže potřebujete podstoupit chirurgický zákrok, informujte své lékaře, že užíváte přípravek
Oxykodon/Naloxon Sandoz.

Dlouhodobá léčba
Pokud přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užíváte dlouhodobě, může se u Vás vůči němu vyvinout
tolerance. To znamená, že k úlevě od bolesti můžete potřebovat vyšší dávku. Dlouhodobé užívání
přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz může také vést k fyzické závislosti.
Pokud se léčba ukončí příliš náhle, mohou se objevit příznaky z vysazení (neklid, návaly pocení,
svalové bolesti). Jestliže léčbu již nepotřebujete, musíte po poradě s lékařem denní dávku snižovat
postupně.

Tolerance a závislost
Tento léčivý přípravek obsahuje oxykodon, což je opioid. Opakované užívání opioidů k léčbě bolesti
může vést k tomu, že přípravek bude méně účinný (zvyknete si na něj, což je známé jako tolerance).
Opakované užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz může vést k závislosti a zneužívání, které
může způsobit život ohrožující předávkování. Riziko těchto nežádoucích účinků se může zvyšovat při
vyšším dávkování a delší době užívání.



Závislost může způsobit, že budete cítit, že už nemáte kontrolu nad tím, kolik přípravku potřebujete
nebo jak často jej máte užívat. Možná budete mít pocit, že potřebujete dále přípravek užívat, i když již
nepomáhá ke zmírnění bolesti.

Riziko vzniku závislosti je u jednotlivých osob různé. Můžete mít vyšší riziko vzniku závislosti na
přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz pokud:
• jste Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny někdy zneužíval nebo byl závislý na alkoholu, přípravcích
vydávaných na lékařský předpis nebo nelegálních drogách („závislost").
• Jste kuřák (kuřačka).
• Jste měl(a) někdy problémy s náladou (deprese, úzkost nebo porucha osobnosti) nebo jste se
léčil(a) u psychiatra kvůli jinému duševnímu onemocnění.

Pokud si během užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz všimnete některého z následujících
příznaků, mohla by to být známka toho, že jste se stal(a) závislým(ou).
• Potřebujete užívat léčivý přípravek déle, než Vám doporučil lékař
• Potřebujete užít vyšší než doporučenou dávku
• Užíváte přípravek z jiných důvodů, než pro které Vám byl předepsán, například abyste se
uklidnil(a), nebo abyste usnul(a)
• Učinil(a) jste opakované neúspěšné pokusy přípravek vysadit nebo kontrolovat jeho užívání.
• Když přestanete přípravek užívat, necítíte se dobře, a jakmile jej začnete znovu užívat, cítíte se
lépe („příznaky z vysazení“).

Pokud si všimnete některé z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jak nejlépe v léčbě
pokračovat, včetně toho, kdy je vhodné léčbu ukončit a jak ji ukončit bezpečně (viz bod 3, Jestliže jste
přestal(a) užívat přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz).

Nesprávné užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz
Tableta se nesmí lámat, kousat ani drtit. Tablety se ale mohou rozdělit na stejné poloviny (viz bod 3.
„Způsob podání”).
Užívání rozlámaných, rozkousaných nebo rozdrcených tablet může vést k vstřebání dávky oxykodon-
hydrochloridu, která může vést k úmrtí (viz bod 3. „Jestliže jste užil(a) více přípravku
Oxykodon/Naloxon Sandoz, než jste měl(a)”).

Tyto tablety nejsou vhodné k odvykací léčbě.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz se nikdy nesmí zneužívat, zejména pokud trpíte drogovou
závislostí. Jestliže jste závislý(á) na látkách, jako je heroin, morfin nebo methadon, pak jsou při
zneužití přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz pravděpodobné závažné příznaky z vysazení, protože
přípravek obsahuje léčivou látku naloxon. Stávající příznaky z vysazení se mohou zhoršit.

Tyto tablety nesmíte nikdy nesprávně používat tak, že je rozpustíte a podáte je injekcí (např. do cévy).
Přípravek obsahuje zejména mastek, který může způsobit rozpad místní tkáně (nekrózu) a změny
v plicní tkáni (plicní granulom). Takovéto zneužívání může mít i další závažné důsledky a může vést i
k úmrtí.

Zbytky tablet můžete nalézt ve stolici. Není třeba se znepokojovat, jelikož léčivé látky (oxykodon-
hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid) se již uvolnily dříve při průchodu tablety žaludkem a střevem a
začaly působit ve Vašem těle.



Sportovci si musí být vědomi toho, že tento přípravek může vést k pozitivní reakci při antidopingovém
testu. Používání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz jako dopingu může představovat zdravotní
riziko.

Děti a dospívající
Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz dosud nebyl u dětí a dospívajících do 18 let hodnocen. Jeho
bezpečnost a účinnost nebyla u dětí a dospívajících prokázána. Z tohoto důvodu se užívání přípravku
Oxykodon/Naloxon Sandoz u dětí a dospívajících do 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné užívání Oxykodon/Naloxon Sandoz a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny
nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být
život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná
léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz společně se sedativy,
musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším
lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků
uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Příklady těchto sedativ nebo podobných léků zahrnují:
• další silné přípravky k léčbě bolesti (opioidy),
• přípravky k léčbě epilepsie, bolesti a úzkosti, jako je gabapentin a pregabalin,
• přípravky na spaní a uklidnění (sedativa včetně benzodiazepinů, hypnotika, anxiolytika),
• přípravky k léčbě deprese,
• přípravky používané k léčbě alergií, cestovní nevolnosti nebo pocitu na zvracení
(antihistaminika nebo antiemetika),
• přípravky k léčbě psychiatrických nebo duševních poruch (které se nazývají neuroleptika nebo
antipsychotika, jako jsou fenothiaziny).

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte přípravky k léčbě deprese (jako je citalopram,
duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Tyto léky se mohou s
oxykodonem vzájemně ovlivňovat a může se stát, že se u Vás vyskytnou příznaky, jako jsou
bezděčné, rytmické stahy svalů, včetně svalů, které ovládají pohyb oka, neklid spojený s potřebou
pohybu, nadměrné pocení, třes, nadměrné zesílení reflexů, zvýšené svalové napětí, tělesná teplota nad
38 °C. Pokud se u Vás takové příznaky vyskytnou, obraťte se na svého lékaře.

Pokud užíváte přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz současně s jinými léky, účinky přípravku
Oxykodon/Naloxon Sandoz nebo jiných léků se mohou změnit, jak je popsáno níže. Informujte svého
lékaře, pokud užíváte:
• přípravky, které snižují srážlivost krve (deriváty kumarinu), srážení krve může být zrychleno
nebo zpomaleno,
• antibiotika makrolidového typu (jako je klarithromycin, erythromycin nebo telithromycin),
• přípravky proti plísním azolového typu (jako je ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol nebo
posakonazol),


• některé přípravky používané k léčbě infekce HIV (inhibitory proteáz, jako je ritonavir,
indinavir, nelfinavir nebo sachinavir),
• cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů, zažívacích potíží nebo pálení žáhy),
• rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy),
• karbamazepin (používá se k léčbě epileptických záchvatů, křečí a některých bolestivých stavů),
• fenytoin (používá se k léčbě epileptických záchvatů nebo křečí),
• třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek k léčbě deprese známý též jako Hypericum
perforatum),
• chinidin (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu).

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz s jídlem, pitím a alkoholem
Pití alkoholu během užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz může vést k větší ospalosti nebo
k zvýšení rizika závažných nežádoucích účinků, jako je mělké dýchání s rizikem zástavy dechu a
ztráta vědomí. Během užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz se nedoporučuje pít alkohol.

Během užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz se máte vyhýbat pití grapefruitové šťávy.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Těhotenství
Během těhotenství je nutno se užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, pokud možno,
vyhýbat. Pokud se během těhotenství užívá dlouhodobě, může oxykodon-hydrochlorid u
novorozence vést k příznakům z vysazení. Pokud se oxykodon-hydrochlorid podá během
porodu, může se u novorozence objevit pomalé a mělké dýchání (útlum dechu).

• Kojení
Během léčby přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz je nutno kojení přerušit. Oxykodon-
hydrochlorid přechází do mateřského mléka. Zda do mateřského mléka rovněž přechází
naloxon-hydrochlorid, není známo. Proto nelze, zejména po užití více dávek přípravku
Oxykodon/Naloxon Sandoz, riziko pro kojence vyloučit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz může mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. To je
nejpravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz, po zvýšení dávky nebo
po přechodu z jiného přípravku. Jakmile budete užívat stabilní dávku přípravku Oxykodon/Naloxon
Sandoz, tyto nežádoucí účinky by měly vymizet.

Zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit nebo obsluhovat stroje.

Oxykodon/Naloxon Sandoz obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě s prodlouženým
uvolňováním, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.






3. Jak se přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Než zahájíte léčbu a pravidelně v průběhu léčby s Vámi lékař probere, co můžete od užívání přípravku
Oxykodon/Naloxon Sandoz očekávat, kdy a jak dlouho jej potřebujete užívat, kdy máte kontaktovat
svého lékaře a kdy budete muset léčbu ukončit (viz také Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek
Oxykodon/Naloxon Sandoz).

Pokud lékař nepředepíše jinak, obvyklá dávka je:

Dospělí
Obvyklá zahajovací dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu/5 mg naloxon-hydrochloridu ve formě
tablet s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin.

Množství přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, které máte užívat každý den, a jak celkovou denní
dávku rozdělit na dávku ranní a večerní, určí Váš lékař. Lékař rovněž rozhodne o všech úpravách
dávky nezbytných během léčby. Dávka bude upravena podle míry bolesti a individuální citlivosti. Je
nutné, aby byla podávána nejnižší dávka potřebná k úlevě od bolesti. Jestliže jste již opioidy léčen(a),
lze léčbu přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz zahájit vyšší dávkou.

Maximální denní dávka je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg naloxon-hydrochloridu. Pokud
potřebujete vyšší dávku, může Vám lékař předepsat další oxykodon-hydrochlorid bez naloxon-
hydrochloridu. Maximální denní dávka oxykodon-hydrochloridu však nesmí přesáhnout 400 mg.
Přínosné účinky naloxon-hydrochloridu na aktivitu střev mohou být ovlivněny, pokud se dodatečný
oxykodon-hydrochlorid podává bez dodatečného naloxon-hydrochloridu.

Pokud přecházíte z přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz na jiný silný opioidní přípravek k léčbě
bolesti, funkce střev se pravděpodobně zhorší.

Pokud mezi dvěma dávkami přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz pociťujete bolest, můžete
pravděpodobně potřebovat rychle působící lék proti bolesti. Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz
k tomu není vhodný. V takovém případě se poraďte se svým lékařem.

Pokud máte dojem, že účinky přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz jsou příliš silné nebo příliš slabé,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud dávky nejsou uskutečnitelné pomocí této síly, jsou k dispozici jiné síly tohoto přípravku.

Starší pacienti
Obecně platí, že u starších pacientů s normálními funkcemi ledvin a/nebo jater není úprava dávky
nutná.

Problémy s játry nebo ledvinami
Jestliže máte narušenou funkci ledvin nebo lehkou poruchu funkce jater, bude Vám ošetřující lékař
přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz předepisovat se zvláštní opatrností. Pokud máte středně těžkou
nebo těžkou poruchu funkce jater, nesmí se přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívat (viz také bod
„Neužívejte přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz” a „Upozornění a opatření”).



Způsob podání
Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz je určen k podání ústy.
Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz je tableta s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že se z
ní léčivé látky uvolňují delší dobu. Jejich účinek trvá 12 hodin.
• Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz užívejte každých 12 hodin, a to podle pevného rozvrhu
(např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer).
• Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz zapíjejte dostatečným množstvím tekutiny (např.
sklenicí vody).
• Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Tableta se nesmí dále lámat, kousat ani drtit. Užívání
rozlámaných, rozkousaných nebo rozdrcených tablet může vést k vstřebání takové dávky
oxykodon-hydrochloridu, která může vést k úmrtí (viz bod 3. „Jestliže jste užil(a) více
přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, než jste měl(a)”).
• Tablety s prodlouženým uvolňováním můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

[Blistry se slupující fólií:]
Jak vyjmout tablety z dětského bezpečnostního odlupovacího blistru
Tablety jsou baleny do perforovaného jednodávkového blistru, který zabraňuje dítěti v jeho otevření.
Nevytlačujte tablety přes hliníkovou fólii blistru.

Tablety vyjměte následovně:

1. Ohněte blistr podél perforované čáry tam a zpátky.


2. Oddělte jedno políčko z blistru podle perforovaných čar.

3. Pomalu sloupněte hliníkovou fólii tak, že začnete otvírat kapsu na vyznačeném rohu.

Vyjměte tabletu.

[Protlačovací blistry:]
Jak vyjmout tablety z dětského bezpečnostního blistru
Tablety jsou baleny do perforovaného jednodávkového blistru, který zabraňuje dítěti v jeho otevření.
Pro vyjmutí tablety vytlačte tabletu přes zpevněnou hliníkovou fólii blistru.





Délka užívání
Obecně platí, že byste přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz neměl(a) užívat déle, než je nutné. Pokud
se přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz léčíte dlouhodobě, musí Váš lékař pravidelně kontrolovat,
zda stále potřebujete přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz, než je předepsáno, musíte o tom
ihned informovat svého lékaře.
Předávkování může mít za následek:
• poruchu mozku (známou jako leukoencefalopatie)
• zúžené zornice,
• pomalé a mělké dýchání (útlum dechu),
• ospalost až ztrátu vědomí,
• nízké svalové napětí (hypotonie),
• zpomalení tepu a
• pokles krevního tlaku.
V závažných případech se může objevit ztráta vědomí (kóma), tekutina na plicích a oběhové selhání,
což může v některých případech vést k úmrtí.

Musíte se vyhýbat situacím, kdy je potřeba vysoká míra bdělosti, např. řízení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz
Jestliže zapomenete užít přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz nebo jestliže užijete nižší dávku, než je
dávka předepsaná, nemusí se protibolestivý účinek dostavit.
Pokud zapomenete dávku užít, držte se dále uvedených pokynů:
• jestliže máte další obvyklou dávku užít za 8 nebo více hodin: zapomenutou dávku užijte ihned a
pokračujte podle normálního rozvrhu dávek,
• jestliže máte další obvyklou dávku užít za méně než 8 hodin: užijte zapomenutou dávku. Poté
vyčkejte dalších 8 hodin, než užijete další dávku. Pokuste se dostat zpět na původní dávkovací
schéma (tj. 8 hodin ráno a 8 hodin večer). Během žádných 8 hodin neužívejte více než 1 dávku.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz
Bez porady s lékařem neukončujte léčbu přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz.

Pokud již další léčbu nepotřebujete, musíte denní dávku snižovat postupně, a to po poradě se svým
lékařem. Tímto způsobem se vyhnete příznakům z vysazení, jako je neklid, návaly pocení a svalové
bolesti.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.



Důležité nežádoucí účinky, které je potřeba sledovat, a co dělat, pokud Vás postihnou
Jestliže se u Vás objeví některý z následujících důležitých nežádoucích účinků, ihned se poraďte s
nejbližším lékařem.

Hlavním nebezpečím předávkování opioidy je pomalé a mělké dýchání (útlum dechu). Vyskytuje se
zejména u starších a oslabených pacientů (pacientek). U citlivých pacientů (pacientek) mohou opioidy
rovněž vyvolat prudký pokles krevního tlaku.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených kvůli bolesti:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
• snížení až ztráta chuti k jídlu
• potíže se spánkem, únava nebo slabost
• pocit závratě nebo „otáčení“, bolest hlavy, ospalost
• návaly horka
• bolest břicha, zácpa, průjem, sucho v ústech, porucha trávení, zvracení, nevolnost (pocit na
zvracení), plynatost
• svědění kůže, kožní reakce, zvýšené pocení
• pocit nezvyklé slabosti

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
• přecitlivělost/alergické reakce
• neklid, abnormální myšlenky, úzkost, zmatenost, deprese, nervozita
• snížená sexuální touha
• epileptické záchvaty (zvláště u osob s epilepsií nebo se sklonem k záchvatům křečí), potíže
s koncentrací, pozměněná chuť, porucha řeči, mdloby, třes, nedostatek energie
• zhoršení zraku
• tíseň na hrudi, zvláště pokud již máte ischemickou chorobu srdeční, bušení srdce
• pokles krevního tlaku, vzestup krevního tlaku
• dýchací potíže, rýma, kašel
• nadýmání břicha
• zvýšení hodnot jaterních enzymů, žlučová kolika
• svalové křeče, svalové záškuby, bolest svalů
• zvýšené nutkání na močení
• abstinenční příznaky, jako je pohybový neklid
• bolest na hrudi
• zimnice, celkový pocit nemoci, bolest, žízeň
• otok rukou, kotníků nebo chodidel
• snížení tělesné hmotnosti
• úrazy v důsledku nehod

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
• zrychlený tep
• léková závislost
• zívání
• změny na zubech
• zvýšení tělesné hmotnosti



Četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit)
• euforická nálada, halucinace, noční můry, agresivita
• mravenčení, silná spavost
• mělký dech
• říhání
• potíže s močením
• poruchy erekce

O léčivé látce oxykodon-hydrochlorid, pokud není v kombinaci s naloxon-hydrochloridem, je
známo, že má následující odlišné nežádoucí účinky:
Oxykodon může vyvolat potíže s dechem (útlum dechu), zúžení zorniček, křeče svalů průdušek a
křeče hladkého svalstva a útlum kašlacího reflexu.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
• změny nálady a osobnosti (např. deprese, pocit mimořádného štěstí), snížená aktivita, zvýšená
aktivita
• škytavka
• potíže s močením

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
• dehydratace (nedostatek tekutin)
• pohybový neklid, změny vnímání (např. halucinace, derealizace)
• zhoršené soustředění, migrény, zvýšené napětí svalů, mimovolní stahy svalů, snížená citlivost
na bolest nebo dotyk, abnormální koordinace pohybů
• potíže se sluchem
• zrudnutí kůže
• změny hlasu (dysfonie)
• potíže s polykáním
• stav, kdy střevo přestává správně fungovat (střevní neprůchodnost)
• vředy v ústech, bolavé dásně
• suchá kůže
• pokles hladin pohlavních hormonů, které mohou ovlivnit tvorbu spermií u mužů nebo
• menstruační cyklus u žen
• otok v důsledku zadržování vody, léková tolerance

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
• infekce jako je opar nebo herpes (které mohou způsobit puchýře kolem úst nebo v oblasti
genitálu)
• zvýšená chuť k jídlu
• černá (dehtovitá) stolice, krvácení z dásní
• svědivá vyrážka (kopřivka)

Četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit)
• akutní celkové alergické reakce (anafylaktické reakce)
• zvýšená citlivost na bolest
• zubní kaz
• problémy s tokem žluči
• nepřítomnost menstruace


• abstinenční příznaky u novorozence
• spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte tento přípravek v uzamčeném
bezpečném úložném prostoru, kde k němu nemají přístup jiné osoby. Pokud jim nebyl předepsán,
může způsobit závažné poškození a vést i k úmrtí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo
blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz obsahuje

Léčivými látkami jsou oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid.

{Oxykodon/Naloxon Sandoz 60 mg/30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním}
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 60 mg oxykodon-hydrochloridu (což odpovídá
54 mg oxykodonu) a 30 mg naloxon-hydrochloridu (ve formě 32,7 mg dihydrátu naloxon-
hydrochloridu, což odpovídá 27 mg naloxonu).

Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety
Poly(vinyl-acetát)
Povidon
Natrium-lauryl-sulfát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Mikrokrystalická celulosa
Magnesium-stearát




Potahová vrstva tablety
Polyvinylalkohol
Oxid titaničitý (E 171)
Makrogol 3350
Mastek
Žlutý oxid železitý (E 172)
Červený oxid železitý (E 172)

{Oxykodon/Naloxon Sandoz 80 mg/40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním}
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 80 mg oxykodon-hydrochloridu (což odpovídá
72 mg oxykodonu) a 40 mg naloxon-hydrochloridu (ve formě 43,6 mg dihydrátu naloxon-
hydrochloridu, což odpovídá 36 mg naloxonu).

Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety
Poly(vinyl-acetát)
Povidon
Natrium-lauryl-sulfát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Mikrokrystalická celulosa
Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety
Polyvinylalkohol
Oxid titaničitý (E 171)
Makrogol 3350
Mastek
Červený oxid železitý (E 172)


Jak přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

{Oxykodon/Naloxon Sandoz 60 mg/30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním}
Oranžové, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s půlicími rýhami na obou stranách, o délce mm, šířce 7 mm a o výšce 3,8 až 4,8 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

{Oxykodon/Naloxon Sandoz 80 mg/40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním}
Červené, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s půlicími rýhami na obou stranách, o délce mm, šířce 7,5 mm a o výšce 4,5 až 5,6 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz je k dispozici v perforovaných jednodávkových dětských
bezpečnostních odlupovatelných nebo protlačovacích blistrech s 28x1, 50x1 a 60x1 tabletou s
prodlouženým uvolňováním nebo v dětských bezpečnostních blistrech se 60 tabletami s prodlouženým
uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika



Výrobce
Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27, Fahrnau, 79650 Schopfheim, Baden-Wuerttemberg, Německo
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Sachsen-Anhalt, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Německo: Oxycodon comp - HEXAL 60 mg/30 mg Retardtabletten
Oxycodon comp - HEXAL 80 mg/40 mg Retardtabletten
Česká republika: Oxykodon/Naloxon Sandoz
Itálie: Dolstip


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 6.