ALPROX 0,25MG TBL NOB - Package insert

: Alprox 0,25MG TBL NOB
Zat aktif: Alprazolam ()
Pilihan: Alprazolam aurovitas, Alprazolam krka, Alprazolam orion, Alprox, Frontin, Helex retard, Neurol 0,25, Neurol 0,5, Neurol 1,0, Xanax, Xanax sr
Klompok ATC: N05BA12 - alprazolam
Produsen: ORION PHARMA A/S, KVISTGARD
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Alprox 0,25 mg tablety
Alprox 0,5 mg tablety
Alprox 1 mg tablety
alprazolamum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Alprox a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alprox užívat
3. Jak se přípravek Alprox užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Alprox uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Alprox a k čemu se používá

Léčivou látkou je alprazolamum (alprazolam). Patří do skupiny léků nazvaných benzodiazepiny. Alprazolam
zasahuje v centrálním nervovém systému, snižuje úzkost. Má rovněž zklidňující a tlumivé (sedativní) účinky
a uvolňuje svaly.
Přípravek Alprox se používá:
- k léčbě panické poruchy
- k léčbě příznaků úzkosti.

Alprazolam se používá pouze při závažném onemocnění, které pacienta omezuje v činnosti nebo ho
vystavuje silné úzkosti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alprox užívat

Neužívejte přípravek Alprox jestliže
• jste alergický(á) na alprazolam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• vám bylo sděleno, že trpíte onemocněním způsobujícím svalovou slabost (myastenia gravis)
• trpíte závažným selháním dýchání
• máte v průběhu spánku opakované dlouhotrvající zástavy dechu (spánková apnoe)
• trpíte těžkou poruchou jaterních funkcí.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Alprox se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže
- zjistíte, že se účinek tablet snižuje po několika týdnech užívání (vyvinula se tolerance na přípravek)
- se obáváte fyzické a psychické závislosti způsobené alprazolamem. Pokud nechcete léčbu ukončit,
je možné, že u Vás vznikla psychická závislost na tomto léku. Pokud vznikla fyzická závislost,
ukončení léčby je provázeno příznaky z vysazení (viz bod 3 “Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Alprox”). Riziko vzniku závislosti se zvyšuje při vyšším dávkování a delším trvání léčby, je vyšší u
pacientů, kteří dříve zneužívali alkohol, narkotika nebo drogy. Proto má léčba trvat co nejkratší
dobu.
- jste dříve zneužíval(a) alkohol, omamné látky nebo drogy.
- máte poruchy paměti. Ty se obvykle objevují několik málo hodin po podání přípravku.
- pociťujete neočekávané reakce, jako je např. neklid, agitovanost (pohybový neklid), podrážděnost,
záchvaty hněvu, noční můry, zhoršení nespavosti, halucinace, psychózy, nepřiměřené chování, náhlé
stavy zmatenosti (delirium) nebo jiné poruchy chování. Tyto neočekávané reakce se objevují častěji
u dětí a u starších pacientů.
- trpíte chronickým onemocněním plic.
- současně požíváte alkohol a sedativa (uklidňující léky).
- trpíte těžkou depresí (riziko sebevraždy).
- Vám byla zjištěna porucha funkce ledvin nebo jater.
- Vám bylo zjištěno nějaké psychiatrické onemocnění.
- trpíte určitým typem glaukomu (zelený zákal).

Pokud se chystáte podstoupit operaci
Pokud půjdete na operaci, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Alprox.

Děti a dospívající
Pokud je Vám méně než 18 let, poraďte se se svým lékařem. Bezpečnost tohoto léčivého přípravku u
pacientů do 18 let nebyla stanovena.

Starší osoby
Benzodiazepiny a příbuzné látky musí být používány s opatrností u starších pacientů kvůli riziku
nadměrného útlumu a/nebo svalové slabosti, které mohou způsobit pád, u těchto pacientů často se
závažnými důsledky.

Další léčivé přípravky a přípravek Alprox
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. To platí jak o lécích, které jsou dostupné na lékařský předpis, tak o lécích
dostupných bez lékařského předpisu, rostlinných přípravcích a přírodních produktech. Nezapomeňte se
zmínit o všech dalších přípravcích, které jste v nedávné době užíval(a).

Některé léky mohou způsobit nežádoucí účinky, pokud se užívají současně s alprazolamem. Pokud současně
užíváte některé jiné léky, může to ovlivnit účinnost léčby. V tomto případě Vám lékař změní Vaše léky nebo
upraví jejich dávkování.
Tyto léky zahrnují například:

Léky, které zvyšují zklidňující (sedativní) účinek přípravku Alprox:
• léky na spaní a pro zklidnění (sedativa)
• antipsychotika a antidepresiva (léky k léčbě duševních onemocnění a deprese)
• antiepileptika (léky k léčbě epilepsie)
• anestetika (léky působící znecitlivění)
• některé silné léky proti bolesti, které ovlivňují centrální nervový systém
• sedativní antihistaminika (léky proti alergii s tlumivým účinkem)

Léky, které zvyšují účinek alprazolamu, protože zpomalují jeho odbourávání v játrech:
• nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin, sertralin (léky používané k léčbě těžké deprese)
• cimetidin (lék používaný k léčbě žaludečních potíží)
• léky používané k léčbě HIV
• dextropropoxyfen
• perorální kontraceptiva (hormonální antikoncepce)
• diltiazem (lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění)
• některá antibiotika (např. erythromycin a troleandomycin) a

• některé léky používané k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol a itrakonazol).

Léky, které snižují účinek alprazolamu, protože zrychlují jeho odbourávání v játrech:
• karbamazepin nebo fenytoin (léky používané k léčbě epilepsie a jiných onemocnění)
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek)
• rifampicin (lék používaný k léčbě tuberkulózy).

Alprazolam může zvyšovat účinky následujících léků:
• digoxin (k léčbě srdečních onemocnění)
• svalová relaxancia (léky na uvolnění svalů)
• imipramin a desipramin (léky používané k léčbě těžké deprese)
• klozapin (lék na psychózy). Riziko zástavy dýchání a/nebo srdeční činnosti může být zvýšeno.

Alkohol zesiluje sedativní (tlumivý) účinek alprazolamu.

Současné užívání přípravku Alprox a opioidů (silné léky proti bolesti, léky pro substituční léčbu závislosti
na opiátech a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a
může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná
jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Alprox společně s opioidy, musí být dávkování a doba trvání
současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším
lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených
výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Při příští návštěvě u lékaře se nezapomeňte zmínit, že užíváte přípravek Alprox.

Přípravek Alprox s jídlem, pitím a alkoholem
Tablety zapíjejte sklenicí vody nebo jiné tekutiny.

Alkohol
V průběhu léčby přípravkem Alprox nepijte alkohol. Alkohol zesiluje tlumivý (sedativní) účinek
alprazolamu.

Těhotenství a kojení
Přípravek Alprox se nemá v těhotenství užívat, pokud lékař nerozhodne, že je to nezbytně nutné pro léčbu
matky.

Dostatečné zkušenosti s podáváním alprazolamu těhotným ženám nejsou k dispozici. Neužívejte přípravek
Alprox, jestliže jste těhotná nebo jestliže plánujete otěhotnět, pokud to Váš lékař nepovažuje za absolutně
nutné. Pozorování u lidí naznačila, že alprazolam může mít škodlivé účinky na plod. Jestliže jste těhotná
nebo jestliže těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možnosti léčbu ukončit. Jestliže užíváte
přípravek Alprox až do porodu, oznamte to lékaři, protože se u novorozence mohou po narození projevit
některé příznaky z vysazení.

Při užívání tohoto přípravku nekojte. Tento přípravek může ovlivnit kojené dítě.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Alprox má zklidňující a tlumivé účinky a uvolňuje svalové napětí a může tak narušit schopnost řídit a
vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, a to zvláště na začátku léčby a při nedostatku spánku.
Z tohoto důvodu v průběhu léčby přípravkem Alprox neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.


Alprox obsahuje laktosu
Přípravek Alprox obsahuje laktosu: 85,7 mg (0,25mg tablety), 85,5 mg (0,5mg tablety) nebo 171,0 mg
(1mg tablety). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než
začnete tento léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Alprox užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba se často zahajuje nízkými dávkami, které se v případě potřeby postupně zvyšují. Neměňte dávkování
a ukončení léčby přípravkem Alprox zkonzultujte s Vaším lékařem. Doporučuje se, aby Vám přípravek
předepsal, při léčbě Vás kontroloval a léčbu ukončil stejný lékař. Užívání přípravků jako je Alprox může
vést k rozvoji psychické a fyzické závislosti. Riziko se zvyšuje se zvyšující se dávkou a délkou léčby a je
vyšší u pacientů, kteří dříve zneužívali alkohol, omamné látky nebo drogy. Tento přípravek nedávejte
nikomu jinému.

Panická porucha
Zahajovací dávka je obvykle 0,5 až 1 mg před spaním. Léčebná dávka (nejnižší dávka, která vyvolává
požadovaný účinek) je většinou maximálně do 6 mg/den, rozdělená do 3 nebo 4 dávek. Nižší zahajovací a
léčebná dávka se doporučuje starším osobám, pacientům, kteří jsou citliví na účinky přípravku, a pacientům
s poruchou funkce jater nebo ledvin. Maximální dávka je 4,5 mg denně rozdělená do 3 dávek.

Během 4 týdnů po zahájení užívání přípravku bude Váš lékař přehodnocovat potřebu Vaší léčby a vhodnost
přípravku.

Úzkost
Zahajovací dávka je obvykle 0,25 až 0,5 mg 3x denně. Léčebná dávka je většinou 0,5 až 3 mg/den,
rozdělená do 3 dávek. Nižší zahajovací a léčebná dávka se doporučuje starším osobám, pacientům, kteří jsou
citliví na účinky přípravku, a pacientům s poruchou funkce jater nebo ledvin.

Maximální délka léčby je obvykle 8 – 12 týdnů, včetně období postupného vysazování přípravku.

Přípravek Alprox se nesmí užívat jako monoterapie (jediná léčba) při léčbě deprese nebo úzkosti spojené
s depresí.

Bezpečnost a účinnost alprazolamu u pacientů do 18 let nebyla dosud stanovena. Přípravek Alprox nemá být
pacienty v této věkové skupině užíván.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Alprox, než jste měl(a)
Pokud Vy, nebo někdo jiný (např. dítě) užije omylem příliš velkou dávku přípravku, okamžitě kontaktujte
svého lékaře nebo nemocnici. Jako první pomoc může být pacientovi při vědomí podáno aktivní uhlí.

Při vyhledání lékařské pomoci s sebou vezměte krabičku tohoto přípravku.

Předávkování alprazolamem způsobuje výraznou únavu, poruchu svalové koordinace a poruchu vědomí.
Může se vyskytnout také pokles krevního tlaku, bezvědomí a útlum dýchání. Alkohol a jiné léky tlumící
centrální nervový systém zvyšují nežádoucí účinky alprazolamu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Alprox
Užijte zapomenutou dávku co nejdříve. Pokud se ale již blíží čas užití další dávky, zapomenutou dávku
vynechejte. Nikdy dávku nezdvojnásobujte a neužívejte 2 dávky rychle po sobě. Před odjezdem na výlet
nebo dovolenou se ujistěte, že máte dostatek přípravku Alprox s sebou.


Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Alprox
Přípravek Alprox může vést k psychické a fyzické závislosti. Riziko se zvyšuje se zvyšující se dávkou a
délkou léčby a je vyšší u pacientů, kteří dříve zneužívali alkohol, omamné látky nebo drogy.

Náhlé ukončení léčby může vyvolat příznaky z vysazení (např. bolest hlavy, svalů, závažná úzkost a napětí,
poruchy spánku, neklid, zmatenost, podrážděnost), v závažných případech pocit odcizení – depersonalizace
(ztráta vnímání vlastní reality a sebeodcizení), pocit nereálnosti (ztráta smyslu pro realitu), výjimečně
zvýšenou citlivost sluchu, necitlivost a brnění v končetinách, přecitlivělost na světlo, zvuk a dotek,
halucinace a epileptické záchvaty. Příznaky z vysazení léčby se mohou objevit několik dnů po ukončení
léčby.
Z tohoto důvodu nesmí být léčba přípravkem Alprox ukončena náhle. Dávka má být snižována postupně
podle pokynů lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Pokud se vyskytnout nežádoucí účinky, vznikají zejména na počátku léčby, po delším podávání nebo při
snižování dávky obvykle vymizí.

Přestaňte užívat přípravek Alprox a okamžitě navštivte lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky angioedému,
jako:
- otok obličeje, jazyku nebo hltanu
- potíže při polykání
- kopřivka a potíže při dýchání.
Výskyt angioedému byl hlášen s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1osobu z 10):
- útlum
- ospalost
- deprese
- zapomnětlivost
- špatná koordinace pohybů svalů a poruchy rovnováhy (ataxie)
- nezřetelná řeč
- závrať
- bolest hlavy
- zácpa
- sucho v ústech
- únava
- podrážděnost

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
- snížení chuti k jídlu
- zmatenost
- ztráta orientace
- snížení nebo zvýšení sexuální touhy
- úzkost
- nespavost (poruchy spánku)
- nervozita
- třes
- porucha rovnováhy
- poruchy koordinace

- poruchy soustředění
- nadměrná spavost
- extrémní únava
- rozmazané vidění
- pocit na zvracení
- zvracení
- zánět kůže
- poruchy sexuální výkonnosti
- snížení nebo zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
- mánie
- halucinace
- zuřivost
- agitovanost
- částečná nebo úplná ztráta paměti (amnézie)
- svalová slabost
- inkontinence
- nepravidelná menstruace

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi (peptidový hormon vylučovaný předním lalokem hypofýzy)
- hypománie (mírná mánie)
- agresivita
- nepřátelské chování
- změny myšlení
- pocit extrémního neklidu
- dysfunkce autonomního nervového systému
- abnormální svalové napětí
- gastrointestinální poruchy
- zánět jater
- porucha funkce jater
- žloutenka
- zvýšená citlivost kůže na sluneční záření
- neschopnost močit (retence moči)
- otok postihující končetiny.
- zvýšení nitroočního tlaku

Alprazolam může vést k psychické a fyzické závislosti. Viz bod 2 „Upozornění a opatření “.

Náhlé ukončení léčby přípravkem Alprox může vyvolat příznaky z vysazení jako je úzkost, nespavost a
křeče (viz bod 3 „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Alprox“).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Alprox uchovávat


Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Alprox obsahuje

• Léčivou látkou je alprazolamum (alprazolam). Jedna tableta obsahuje alprazolamum 0,25 mg, 0,5 mg
nebo 1 mg.
• Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, želatina, monohydrát laktosy a magnesium-stearát.

Jak přípravek Alprox vypadá a co obsahuje toto balení
Alprox 0,25 mg: bílé až téměř bílé, nepotahované, oválné tablety, s půlicí rýhou, označené ORN 51, o
velikosti 9 x 6 mm.
Alprox 0,5 mg: bílé až téměř bílé, nepotahované, oválné tablety, s půlicí rýhou, označené ORN 52, o
velikosti 9 x 6 mm.
Alprox 1 mg: bílé až téměř bílé, nepotahované, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, s půlicí rýhou,
označené ORN 50, o průměru 9 mm.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Velikost balení:
20, 30, 50 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko

Výrobce:
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu FI-24100 Salo
Finsko

Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci
Orion Pharma s.r.o.

orion@orionpharma.cz


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 6.