CLINDAMYCIN KABI 150MG/ML INJ SOL/INF CNC SOL - Package insert

: Clindamycin kabi 150MG/ML INJ SOL/INF CNC SOL
សារធាតុសកម្ម: Klindamycin-fosfát ()
ជម្មើសជំនួស: Clindamycin hameln, Clindamycin kabi, Clindamycin noridem, Dalacin c, Klimicin
ក្រុមអេធីស៊ី: J01FF01 - klindamycin
ក្រុមហ៊ុនផលិត: Fresenius Kabi s.r.o., Praha
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Clindamycin Kabi 150 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro infuzní roztok

clindamycinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Clindamycin Kabi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clindamycin Kabi používat
3. Jak se přípravek Clindamycin Kabi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Clindamycin Kabi uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Clindamycin Kabi a k čemu se používá
Clindamycin Kabi obsahuje léčivou látku klindamycin (ve formě fosfátu). Přípravek Clindamycin Kabi
je antibiotikum.

Clindamycin Kabi se používá k léčbě závažných infekcí vyvolaných mikroorganismy citlivými na
klindamycin. Klindamycin představuje alternativní léčbu aerobních infekcí v případech, kdy jiné
antimikrobiální přípravky jsou neúčinné nebo kontraindikované (t.j. v případě alergie na peniciliny).
V případě anaerobních infekcí může být klindamycin brán jako lék první volby.
Klindamycin se používá k léčbě:
- infekcí kostí a kloubů
- chronické infekce vedlejších nosních dutin
- infekce dolních cest dýchacích
- břišních infekcí (peritonitida)
- infekce pohlavních orgánů
- infekce kůže a měkkých tkání.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clindamycin Kabi používat

Nepoužívejte přípravek Clindamycin Kabi
- Jestliže jste alergický(á) na klindamycin nebo linkomycin nebo na kteroukoli další složku přípravku
Clindamycin Kabi (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Clindamycin Kabi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem, zdravotní sestrou
nebo zdravotnickým pracovníkem
- jestliže trpíte poruchou funkce jater nebo ledvin,
- jestliže máte problémy s funkcí svalů, např. myasthenia gravis (patologická slabost svalů) nebo
Parkinsonovu nemoc (takzvanou třaslavou obrnu),

- jestliže jste v minulosti trpěl(a) gastrointestinálním onemocněním (např. dřívějším zánětem tlustého
střeva),
- jestliže trpíte jakoukoli alergií, např. přecitlivělostí na penicilin, protože jsou známy případy
alergických reakcí na klindamycin u osob se známou přecitlivělostí na penicilin.

Informujte svého lékaře, jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti.

Závažné reakce přecitlivělosti, včetně závažných kožních reakcí, jako jsou reakce na léky se zvýšeným
počtem eozinofilů (typ krevních buněk) a příznaky postihující celé tělo (DRESS), Stevensův-Johnsonův
syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
(AGEP) byly nahlášeny u pacientů léčených klindamycinem. Pokud se vyskytne přecitlivělost nebo
závažná kožní reakce, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Již po prvním podání se mohou objevit závažné alergické reakce. V tomto případě musí Váš lékař
ukončit okamžitě podávání přípravku Clindamycin Kabi a zahájit urgentní standardní léčbu.

Je nutné vyhnout se rychlému podání intravenózní injekce, které může vyvolat nežádoucí účinky. Váš
lékař léčivý přípravek před podáním do žíly naředí a zajistí, aby byl podáván infuzí po dobu nejméně
10-60 minut.

Při dlouhodobém podávání (déle než 10 dní) je nutná pravidelná kontrola krevního obrazu a funkce jater
a ledvin.

Mohou se vyskytnout akutní poruchy ledvin. Informujte svého lékaře o všech lécích, které v současnosti
užíváte, a o případných existujících problémech s ledvinami. Pokud zaznamenáte snížený výdej moči,
zadržování tekutin, v jehož důsledku Vám otékají nohy, kotníky nebo chodidla, dušnost nebo pocit na
zvracení, okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Při dlouhodobém a opakovaném podávání přípravku Clindamycin Kabi se může objevit infekce kůže a
sliznic způsobená mikroorganismy necitlivými na klindamycin. To může mít za následek výskyt
plísňové infekce.

Během léčby klindamycinem se mohou objevit závažné infekce tlustého střeva (kolitidy). Proto
informujte okamžitě svého lékaře, jestliže máte závažný a dlouhotrvající průjem během léčby nebo až
měsíce po léčbě, zvláště tehdy, jestliže je stolice hlenovitá nebo krvavá.

Přípravek Clindamycin Kabi se nesmí užívat k léčbě akutních virových infekcí dýchacího ústrojí.

Přípravek Clindamycin Kabi není vhodný k léčbě zánětu mozkových blan (meningitidy).

Děti
Zvláštní pozornost musí být věnována dětem mladším 3 let, protože tento léčivý přípravek obsahuje
benzylalkohol (viz níže).

Další léčivé přípravky a přípravek Clindamycin Kabi
Informujte svého lékaře, lékárníka, zdravotní sestru nebo zdravotnického pracovníka o všech lécích,
které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete
užívat/používat.

Warfarin nebo podobné přípravky – používané k ředění krve. S větší pravděpodobností u Vás může dojít
ke krvácení. Váš lékař bude provádět krevní testy ke kontrole srážlivosti Vaší krve.

Přípravek Clindamycin Kabi nemá být podáván v kombinaci s přípravky obsahujícími erythromycin,
jelikož nelze vyloučit vzájemné snížení účinku.

Přípravek Clindamycin Kabi se nemá podávat po léčbě linkomycinem.


Přípravek Clindamycin Kabi může zvyšovat účinek myorelaxancií (léků uvolňujících svaly), což může
vést k neočekávaným, život ohrožujícím příhodám během chirurgického zákroku.

Rifampicin může zvýšit vylučování klindamycinu z krve, proto má Váš lékař pravidelně kontrolovat
hladinu klindamycinu v krvi.

Těhotenství a kojení
Informujte svého lékaře, jestliže:
- jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná. Váš lékař rozhodne po zvážení rizika a přínosu
Vaší léčby klindamycinem, jak podávat přípravek Clindamycin Kabi.
- kojíte. Tento přípravek může přestupovat do mateřského mléka. U kojených dětí se může objevit
senzibilita (vznik přecitlivělosti), průjem a plísňová infekce.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete jakýkoliv léčivý přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Mohou se u Vás objevit závratě, únava nebo bolesti hlavy při užívání tohoto léčivého přípravku. Pokud
máte tyto příznaky, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje.

Clindamycin Kabi obsahuje chlorid sodný a benzylalkohol.

Chlorid sodný
Tento léčivý přípravek obsahuje 8,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jenom ml. To odpovídá
0,43 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Benzylalkohol
Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mg benzylalkoholu v jednom ml.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy
s dýcháním (tzv. „gasping syndrom“).
Nepodávejte novorozencům (do 4 týdnů věku), pokud to nedoporučí lékař.
Nepodávejte déle než 1 týden malým dětem (do 3 let věku) bez porady s lékařem nebo lékárníkem.
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože po podání většího
množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky
(tzv. "metabolická acidóza").
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po
podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat
nežádoucí účinky (tzv. "metabolická acidóza").


3. Jak se přípravek Clindamycin Kabi používá

Přípravek Clindamycin Kabi se podává intramuskulární injekcí (do svalu) jako nezředěný roztok nebo
intravenózní infuzí (do žíly) jako zředěný roztok. Obvykle ho podává lékař nebo zdravotní sestra.
Váš lékař určí Vaši správnou léčebnou dávku klindamycinu.
Dospělí a dospívající starší 12 let dostávají obvykle
- při léčbě méně komplikovaných infekcí:
8–12 ml přípravku Clindamycin Kabi denně (což odpovídá 1,2–1,8 g klindamycinu),
- při léčbě závažných infekcí:
12–18 ml přípravku Clindamycin Kabi (což odpovídá 1,8–2,7 g klindamycinu) ve 2–4 stejných
dávkách.
Normální maximální denní dávka pro dospělé a dospívající starší než 12 let je 18 ml přípravku
Clindamycin Kabi (což odpovídá 2,7 g klindamycinu) ve 2–4 stejných dávkách. U život ohrožujících
infekcí mohou být podávány dávky až 4,8 g/den.
U pacientů s poruchou jater a ledvin je metabolismus klindamycinu snížen. Nicméně ve většině případů
není nutné dávku přizpůsobit. Doporučuje se sledovat hladinu klindamycinu v krvi.

Klindamycin není dialyzovatelný. Proto není nutná další dávka před nebo po hemodialýze.

Použití u dětí
V závislosti na závažnosti a místě infekce, děti od 4 týdnů do 12 let dostávají 15–40 mg klindamycinu
na kg tělesné hmotnosti ve 3–4 stejných dávkách.
Délka léčby závisí na onemocnění a jeho vývoji.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka,
zdravotní sestry nebo zdravotnického pracovníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
- zadržování tekutin vedoucí k otokům nohou, kotníků nebo chodidel, dušnosti nebo pocitu na
zvracení.

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů
- Poruchy trávicího traktu, jako je průjem, bolest břicha, zvracení, nevolnost.

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů
- Pseudomembranózní kolitida (zánět tlustého střeva) může být způsobena antibiotiky, může být život
ohrožující a vyžaduje okamžitou vhodnou léčbu.
- Abnormality v krvi, jako je výrazné snížení granulocytů (určitý typ bílých krvinek; agranulocytóza),
neutropenie (nedostatek neutrofilů – určitý typ bílých krvinek), tendence ke krvácení
(trombocytopenie), leukopenie (nedostatek bílých krvinek) a eozinofilie (zvýšení počtu eozinofilů
– určitý typ bílých krvinek).
- Cévní poruchy, jako je tromboflebitida (zánět žíly).
- Kožní poruchy, jako je exantém (rozsáhlá vyrážka s malými uzlíky), urtikarie (kopřivka).
- Mohou být ovlivněny testy funkce jater.

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů
- Poruchy nervového systému jako nervosvalová blokáda (blokace přenosu nervových impulsů ke
svalu) a zkreslení chuti (dysgeuzie).
- Srdeční a cévní poruchy, jako je kardiorespirační zástava a pokles krevního tlaku (hypotenze).
- Celkové poruchy a poruchy v místě aplikace, jako je bolest a absces (vřed) v místě vpichu.

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů
- Léková horečka, hypersenzitivní reakce na určitou složku léčivého přípravku (benzylalkohol).
- Závažné kožní reakce:
- rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií
(Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější formy, které způsobují rozsáhlé olupování kůže
(toxická epidermální nekrolýza).
- rozsáhlá červená kožní vyrážka s malými hnisavými puchýřky (exfoliativní bulózní
dermatitida).
- angioedém (otok, zejména obličeje a hrdla, sípání a/nebo potíže s dýcháním).
- Pruritus (svědění).
- Vaginitida (zánět poševní sliznice).

Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů
- Závažná alergická reakce (anafylaktická reakce).
- Dočasná hepatitida (zánět jater) s cholestatickou žloutenkou.
- Reakce přecitlivělosti s vyrážkou a tvorbou puchýřků.
- Záněty kloubů (polyartritida).


Není známo: z dostupných údajů nelze určit
- Kolitida (závažná infekce tlustého střeva způsobená Clostridium difficile).
- Poševní infekce.
- Závažné akutní alergické reakce, jako je silný pokles krevního tlaku, bledost, slabý puls, vlhká
pokožka, snížené vědomí (anafylaktický šok), anafylaktoidní reakce, přecitlivělost.
- Ospalost.
- Závratě.
- Bolesti hlavy.
- Žloutenka.
- Horečka, nateklé lymfatické uzliny nebo kožní vyrážka, toto mohou být příznaky stavu známého
jako DRESS (poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky), mohou být závažné a
ohrožující život.
- Vzácná kožní vyrážka, která je charakterizována rychlým vznikem oblastí se zarudnutím kůže a
malými pustulami (malé puchýřky vyplněné bílou/žlutou tekutinou) (akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza (AGEP)).
- Podráždění v místě vpichu.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi, zdravotní
sestře nebo zdravotnickému pracovníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Clindamycin Kabi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Nepoužívejte přípravek Clindamycin Kabi, jestliže je zabarven, obsahuje sraženinu nebo jiné částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Clindamycin Kabi obsahuje
Léčivou látkou je clindamycinum.
Jeden ml injekčního roztoku/koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje clindamycinum 150 mg (ve formě
clindamycini dihydrogenophosphas).
Jedna 2ml ampulka obsahuje clindamycinum 300 mg.
Jedna 4ml ampulka obsahuje clindamycinum 600 mg.
Jedna 6ml ampulka obsahuje clindamycinum 900 mg.


Pomocnými látkami jsou benzylalkohol (9 mg/ml), dinatrium-edetát, hydroxid sodný k úpravě pH a
voda pro injekci.

Jak přípravek Clindamycin Kabi vypadá a co obsahuje toto balení
Clindamycin Kabi je čirý, bezbarvý až slabě zbarvený roztok v bezbarvé skleněné ampulce obsahující
ml, 4 ml nebo 6 ml injekčního roztoku/koncentrátu pro infuzní roztok.
Velikosti balení: 5 a 10 ampulek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce:
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A, Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
Belgie Clindamycin Fresenius Kabi 150 mg/ml oplossing for injectie
Bulharsko Clindamycin Kabi 150 mg/ml инжекционен разтвор
Česká republika Clindamycin Kabi
Německo Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslösung
Řecko Clindamycin Kabi 150 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Finsko Clindamycin Fresenius Kabi 150 mg/ml injektioneste, liuos
Maďarsko Clindamycin Kabi 150 mg/ml oldatos injekció
Irsko Clindamycin 150 mg/ml solution for injection
Lucembursko Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslösung
Nizozemsko Clindamycine Kabi 150 mg/ml oplossing voor injectie
Polsko Clindamycin Kabi
Slovenská republika Clindamycin Kabi 150 mg/ml injekčný roztok
Španělsko Clindamicina Fresenius Kabi 150 mg/ml solución inyectable

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 7.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv nepoužité množství přípravku má být znehodnoceno
v souladu s místními požadavky.
Nepoužívejte přípravek Clindamycin Kabi, jestliže obsahuje částice nebo jestliže je roztok silně
zabarven.
Rekonstituované roztoky se musí vizuálně zkontrolovat. Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných
částic. Rekonstituovaný přípravek je pouze k jednorázovému použití a jakýkoliv nespotřebovaný roztok
musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Chemická a fyzikální stabilita byla stanovena na 48 hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického
hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, jsou doba a podmínky
uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být delší než 24 hodin při teplotě 2-8 °C
pokud zředění nebylo prováděno v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
Clindamycin Kabi musí být před podáním intravenózní infuzí ředěn a výsledná koncentrace nesmí
přesáhnout 18 mg klindamycinu v 1 ml a délka infuze má být nejméně 10–60 min (nepřesahující mg/min).
Pokud kompatibilita není vyzkoušena, infuzní roztok musí být vždy podáván samostatně. Clindamycin
Kabi se ředí 0,9% roztokem chloridu sodného, 5% roztokem glukózy nebo Ringer laktátem.

Vysvětlivky k potisku na ampulky:

Clindamycin Kabi 150 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion – Clindamycin
Kabi 150 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro infuzní roztok
Clindamycin – Clindamycinum
EXP: – doba použitelnosti
LOT: – číslo šarže
For i.v. or i.m. use – nitrožilní nebo nitrosvalové podání