SULIQUA 100U/ML+33MCG/ML INJ SOL PEP - Package insert

: Suliqua 100U/ML+33MCG/ML INJ SOL PEP
សារធាតុសកម្ម: Insulin-glargin;Lixisenatid ()
ជម្មើសជំនួស: Suliqua
ក្រុមអេធីស៊ី: A10AE54 - insulin glargin a lixisenatid
ក្រុមហ៊ុនផលិត: Sanofi Winthrop Industrie, Gentilly
:


PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru
Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero obsahuje 300 jednotek inzulin-glarginu* a 150 mikrogramů lixisenatidu ve ml roztoku.
Jeden ml obsahuje 100 jednotek inzulin-glarginu a 50 mikrogramů lixisenatidu.
Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku inzulin-glarginu a 0,5 mikrogramů lixisenatidu.

Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero obsahuje 300 jednotek inzulin-glarginu* a 100 mikrogramů lixisenatidu ve ml roztoku.
Jeden ml obsahuje 100 jednotek inzulin-glarginu a 33 mikrogramů lixisenatidu.
Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku inzulin-glarginu a 0,33 mikrogramů lixisenatidu

*Inzulin-glargin se vyrábí rekombinantní DNA technologií v Escherichia coli.

Dávkovací okénko na peru ukazuje počet dávkovacích jednotek.

Pomocná látka se známým účinkem

Jeden ml obsahuje 2,7 miligramů metakresolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněném peru
Čirý bezbarvý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Suliqua je indikován k léčbě dospělých pacientů s nedostatečně kompenzovaným
onemocněním diabetes mellitus 2. typu ke zlepšení glykemické kontroly jako doplněk diety nebo
fyzické aktivity v kombinaci s metforminem a inhibitory sodíko-glukosového kotransportéru
Výsledky studie týkající se účinnosti kontroly glykemie a studovaných populací viz bod 4.4 a 5.1.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek Suliqua je k dispozici ve formě dvou předplněných per, která zajišťují různé možnosti
dávkování, tj. Suliqua velikostí dávkového rozmezí.

• Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml v předplněném peru umožňuje podání dávkovacích
jednotek odpovídajících 10–40 jednotkám inzulin-glarginu v kombinaci s 5-20 μg lixisenatidu.

• Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml v předplněném peru umožňuje podání dávkovacích
jednotek odpovídajících 30-60 jednotkám inzulin-glarginu v kombinaci s 10-20 μg lixisenatidu.

Pro zamezení chyb v léčbě musí předepisující lékař dbát na to, aby byl v předpise uveden přípravek
Suliqua o správné síle a se správným počtem dávkovacích jednotek
Dávkování

Dávka musí být individuálně upravena na základě klinické odpovědi a titruje se v závislosti na potřebě
inzulinu u daného pacienta. Dávka lixisenatidu se zvyšuje nebo snižuje společně s dávkou inzulin-
glarginu a závisí mimo jiné na tom, jaké se používá pero.

Počáteční dávka
Před zahájením léčby přípravkem Suliqua se má ukončit léčba bazálním inzulinem, agonistou
receptoru pro glukagonu-podobný peptid 1 glukosy, a to jiným než je metformin a inhibitory SGLT-2.

Počáteční dávka přípravku Suliqua je založena na předchozí antidiabetické léčbě a je třeba dbát na to,
aby nedošlo k překročení doporučené počáteční dávky 10 μg lixisenatidu:


Předchozí léčba
Pacienti dosud neléčení
inzulinem antidiabetická léčba
nebo léčba agonistou
receptoru pro GLP-1,Q]XOLQ-JODUJLQMHGQRWHNPO


≥ 20 až < 30 jednotek
Inzulin≤ 60 jednotek
Počáteční
dávka
a pero
Suliqua
pero 10 dávkovacích jednotek
20 dávkovacích

Suliqua
pero 30 dávkovacích jednotek
* Jednotky inzulin-glarginu Pacienti užívající méně než 20 jednotek inzulin-glarginu jsou na tom stejně, jako pacienti dosud
neléčení inzulinem.

**Pokud byl používán jiný bazální inzulin:
• V případě bazálního inzulinu podávaného dvakrát denně nebo inzulin-glarginu je pro volbu počáteční dávky přípravku Suliqua potřeba snížit dříve užívanou celkovou denní
dávku o 20 %.
• V případě jiného bazálního inzulinu má platit stejné pravidlo jako u inzulin-glarginu

Maximální denní dávka je 60 jednotek inzulin-glarginu a 20 μg lixisenatidu odpovídající
60 dávkovacím jednotkám.

Přípravek Suliqua má být podáván injekčně jednou denně v průběhu jedné hodiny před jídlem. Je
vhodné, aby byla prandiální injekce podávána každý den vždy před stejným jídlem, pokud se podaří
zvolit nejvhodnější jídlo pro tento účel.

Titrace dávky
Přípravek Suliqua má být dávkován podle individuální potřeby inzulinu u daného pacienta.
Doporučuje se optimalizovat glykemickou kontrolu prostřednictvím úpravy dávky podle glykemie
nalačno sledování glykemie.

• Je-li léčba pacienta zahájena předplněným perem Suliqua pomocí tohoto pera až do 40 dávkovacích jednotek.
• U dávek > 40 dávkovacích jednotek/den musí titrace pokračovat za použití pera Suliqua • Je-li léčba pacienta zahájena předplněným perem Suliqua pomocí tohoto pera až do 60 dávkovacích jednotek.
• U celkových denních dávek > 60 dávkovacích jednotek/den se přípravek Suliqua nesmí použít.

Úprava dávky a časového harmonogramu podání u pacientů má být prováděna pouze pod lékařským
dohledem a za náležitého sledování glykemie
Vynechaná dávka
Při vynechání dávky přípravku Suliqua má být dávka podána hodinu před dalším jídlem.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Přípravek Suliqua může být používán u starších pacientů. Dávka má být individuálně upravena na
základě sledování glykemie. U starších pacientů může progresivní zhoršení funkce ledvin vést ke
stálému snížení potřeby inzulinu. U lixisenatidu není nutná žádná úprava dávkování na základě věku.
Terapeutické zkušenosti s přípravkem Suliqua u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.

Porucha funkce ledvin
Přípravek Suliqua se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a v konečném stadiu
onemocnění ledvin, protože u těchto pacientů nejsou k dispozici dostatečné terapeutické zkušenosti s
použitím lixisenatidu.
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky
lixisenatidu.
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulinu snížena z důvodu sníženého
metabolismu inzulinu.
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou ledvin užívajících přípravek Suliqua může být nutné
časté monitorování hladiny glukosy a úprava dávkování.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky lixisenatidu poruchou funkce jater může být snížena potřeba inzulinu z důvodu snížené kapacity glukoneogeneze a
sníženého metabolismu inzulinu. U pacientů s poruchou funkce jater může být zapotřebí časté
sledování glykemie a úprava dávky přípravku Suliqua.

Pediatrická populace
V pediatrické populaci neexistuje žádné relevantní použití přípravku Suliqua.

Způsob podání

Přípravek Suliqua se podává subkutánní injekcí v oblasti břišní stěny, do oblasti deltového svalu nebo
do stehna.

Místa injekce v rámci vybrané oblasti aplikace jednotlivými injekcemi pravidelně střídána, aby se snížilo riziko lipodystrofie a/nebo kožní
amyloidózy
Pacienti mají být poučeni, aby vždy používali novou jehlu. Opětovné použití jehly u inzulinového pera
zvyšuje riziko ucpání jehly, které může vést k poddávkování nebo předávkování. V případě ucpání
jehly musí pacienti postupovat podle pokynů uvedených v návodu k použití, který je přiložen k
příbalové informaci
Přípravek Suliqua se nesmí natáhnout ze zásobní vložky předplněného pera do injekční stříkačky, aby
se zabránilo chybám při dávkování a potenciálnímu předávkování
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Diabetes mellitus 1. typu

Přípravek Suliqua se nemá používat u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 1. typu ani k léčbě
diabetické ketoacidózy.

Střídání místa vpichu

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukosy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykemii. Po změně místa vpichu se
doporučuje monitorování glukosy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.

Hypoglykemie

Hypoglykemie byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem pozorovaným v průběhu léčby
přípravkem Suliqua Suliqua vyšší, než je zapotřebí.

Faktory zvyšující sklon k hypoglykemii vyžadují obzvláště pečlivé sledování a mohou si vynutit
úpravu dávky. Mezi tyto faktory patří:
- změna oblasti aplikace injekce
- zlepšení citlivosti na inzulin - nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita
- přidružené nemoci - neadekvátní příjem potravy
- vynechání jídla
- konzumace alkoholu
- určité nekompenzované endokrinní poruchy laloku hypofýzy nebo adrenokortikální insuficience- současná léčba některými jinými léčivými přípravky - lixisenatid a/nebo inzulin v kombinaci s derivátem sulfonylurey může mít za následek zvýšené
riziko hypoglykemie. Z tohoto důvodu se přípravek Suliqua nemá používat v kombinaci
s deriváty sulfonylurey.

Dávka přípravku Suliqua musí být stanovena individuálně na základě klinické odpovědi a titruje se v
závislosti na potřebě inzulinu u daného pacienta
Akutní pankreatitida

Použití agonistů receptoru pro GLP-1 je spojeno s rizikem vzniku akutní pankreatitidy. U lixisenatidu
bylo hlášeno několik případů akutní pankreatitidy, nicméně příčinná souvislost nebyla prokázána.
Pacienti mají být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy: přetrvávající silná
bolest břicha. V případě podezření na pankreatitidu má být léčba přípravkem Suliqua přerušena; a
pokud se akutní pankreatitida potvrdí, lixisenatid nemá být znovu používán. U pacientů s
pankreatitidou v anamnéze je zapotřebí zvýšená opatrnost.

Závažné gastrointestinální onemocnění

Použití agonistů receptoru pro GLP-1 může být spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky
onemocněním, včetně těžké gastroparézy, a proto se použití přípravku Suliqua nedoporučuje u těchto
pacientů.

Těžká porucha funkce ledvin

Neexistují žádné zkušenosti s léčbou pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nižší než 30 ml/minporuchou funkce ledvin nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin se proto nedoporučuje bod 4.2 a 5.2
Současně podávané léčivé přípravky

Zpožděné vyprazdňování žaludku u lixisenatidu může snížit rychlost absorpce perorálně podávaných
léčiv. Přípravek Suliqua se má používat s opatrností u pacientů užívajících perorální léčivé přípravky,
které vyžadují rychlou gastrointestinální absorpci, pečlivé klinické sledování nebo mají úzký
terapeutický poměr. Konkrétní doporučení týkající se podávání těchto léčivých přípravků jsou
uvedena v bodě 4.5.

Dehydratace

Pacienti léčení přípravkem Suliqua mají být informováni o potenciálním riziku dehydratace
v souvislosti s gastrointestinálními nežádoucími účinky a přijmout opatření, aby nedošlo k depleci
tekutin.

Tvorba protilátek

Podávání přípravku Suliqua může způsobit tvorbu protilátek proti inzulin-glarginu a/nebo lixisenatidu.
Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávek přípravku Suliqua,
aby se upravila tendence k hyperglykemii nebo hypoglykemii.

Prevence chyb při léčbě

Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na peru, aby nedošlo k
náhodné záměně přípravku Suliqua o různé síle nebo k záměně za jiné injekčně podávané léčivé
přípravky určené k léčbě diabetu.
Pro zamezení chyb v dávkování a možnosti potenciálního předávkování nemají pacienti ani
zdravotničtí pracovníci nikdy natahovat přípravek ze zásobní vložky v předplněném peru do injekční
stříkačky.

Antidiabetika, která nebyla studována v kombinaci s přípravkem Suliqua

Přípravek Suliqua nebyl studován v kombinaci s inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 sulfonylurey, glinidy a pioglitazonem.

Cestování

Aby se předešlo chybám při dávkování a potenciálnímu předávkování při změně časových pásem, měl
by se pacient před cestou poradit s lékařem.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě je „bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje metakresol, který může způsobovat alergické reakce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U přípravku Suliqua nebyly provedeny žádné interakční studie. Níže uvedené informace jsou založeny
na studiích s jednotlivými komponentami.

Farmakodynamické interakce

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukosy a jejich použití může vyžadovat úpravu dávky přípravku
Suliqua.

Mezi látky, které mohou zesilovat hypoglykemizující účinek a zvyšovat náchylnost k hypoglykemii,
patří antidiabetické léčivé přípravky, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu disopyramid, fibráty, fluoxetin, inhibitory monoaminoxidázy salicyláty a sulfonamidová antibiotika.

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny, deriváty fenothiazinu, somatropin,
sympatomimetické léčivé přípravky štítné žlázy, atypické antipsychotické léčivé přípravky proteáz.

Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo zeslabit hypoglykemizující
účinek inzulinu. Pentamidin může vyvolat hypoglykemii, po které může někdy následovat
hyperglykemie.

Vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta blokátory, klonidin, guanethidin a
reserpin, může navíc dojít ke snížení nebo k absenci příznaků adrenergní kontraregulace.

Farmakokinetické interakce

Lixisenatid je peptid a není metabolizován cytochromem P450. Ve studiích in vitro lixisenatid
neovlivnil aktivitu izoenzymů cytochromu P450 nebo testovaných lidských transportérů. U inzulin-
glarginu nejsou známy žádné farmakokinetické interakce.

Vliv gastrického vyprazdňování na perorální léčivé přípravky
Zpožděné vyprazdňování žaludku u lixisenatidu může snížit rychlost absorpce perorálně podávaných
léčiv. Pacienti užívající léčivé přípravky s úzkým terapeutickým poměrem nebo léčivé přípravky, které
vyžadují pečlivé klinické monitorování, mají být pečlivě sledováni, zejména v době zahájení léčby
lixisenatidem. Tyto léčivé přípravky mají být užívány standardizovaným způsobem ve vztahu k
lixisenatidu. Pokud mají být tyto léčivé přípravky podávány s jídlem, je třeba doporučit pacientům,
aby je pokud možno užívali s jídlem v době, kdy se nepodává lixisenatid.

U perorálních přípravků, které jsou silně závislé na prahových koncentracích z hlediska účinnosti, jako
jsou antibiotika, je třeba doporučit pacientům, aby tyto léčivé přípravky užívali alespoň 1 hodinu před
nebo 4 hodiny po injekci lixisenatidu.

Enterosolventní lékové formy obsahující látky citlivé na degradaci v žaludku, mají být podávány
hodinu před nebo 4 hodiny po injekci lixisenatidu.

Paracetamol
Paracetamol byl studován jako modelový léčivý přípravek pro vyhodnocení účinku lixisenatidu na
vyprazdňování žaludku. Po podání jednorázové dávky 1 000 mg paracetamolu nedošlo ke změně
hodnot AUC a t1/2 paracetamolu bez ohledu na dobu jeho podání Při podání 1 nebo 4 hodiny po injekci 10 μg lixisenatidu došlo ke snížení hodnoty Cmax paracetamolu o
29 % resp. 31 % a k prodloužení mediánu tmax o 2,0 resp. 1,75 hodiny. Další prodloužení tmax a snížení
Cmax paracetamolu bylo předpovězeno při použití udržovací dávky 20 μg.
Při podání paracetamolu 1 hodinu před lixisenatidem nebyly pozorovány žádné účinky na hodnoty
Cmax a tmax paracetamolu.

Na základě těchto výsledků není nutná žádná úprava dávkování paracetamolu, je však třeba vzít v
úvahu prodloužení hodnoty tmax pozorované při podání paracetamolu v době 1-4 hodiny po
lixisenatidu, pokud je zapotřebí rychlý nástup účinku pro zajištění účinnosti.

Perorální antikoncepce
Po podání jedné dávky perorálního antikoncepčního přípravku 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mgzměně Cmax, AUC, t1/2 a tmax ethinylestradiolu a levonorgestrelu.

Podání perorální antikoncepce 1 hodinu před nebo 4 hodiny po podání lixisenatidu nemělo vliv na
hodnotu AUC a t1/2 ethinylestradiolu a levonorgestrelu, vedlo však ke snížení hodnoty Cmax
ethinylestradiolu o 52 % resp. 39 % a hodnoty Cmax levonorgestrelu o 46 % resp. 20 %, a k
prodloužení mediánu tmax o 1 až 3 hodiny.
Snížení hodnoty Cmax má omezený klinický význam a není nutná žádná úprava dávky u perorální
antikoncepce.

Atorvastatin
Současné použití lixisenatidu 20 μg a atorvastatinu 40 mg v dopoledních hodinách po dobu 6 dnů
nemělo vliv na expozici atorvastatinu, došlo však ke snížení hodnoty Cmax o 31 % a k prodloužení tmax
o 3,25 hodin.

Žádné takové prodloužení tmax nebylo pozorováno, pokud byl atorvastatin podáván ve večerních
hodinách a lixisenatid v dopoledních hodinách, nicméně hodnota AUC a Cmax atorvastatinu se zvýšila
o 27 % resp. 66 %.

Tyto změny nejsou klinicky významné, a proto není nutná žádná úprava dávky atorvastatinu v případě
současného podání s lixisenatidem.

Warfarin a jiné deriváty kumarinu
Při současném použití warfarinu 25 mg s opakovanými dávkami lixisenatidu 20 μg nebyly pozorovány
žádné účinky na hodnotu AUC a INR Cmax o 19 % a k prodloužení tmax o 7 hodin.
Na základě těchto výsledků není nutná žádná úprava dávkování warfarinu při současném podávání
s lixisenatidem; u pacientů užívajících warfarin a/nebo kumarinové deriváty v okamžiku zahájení nebo
ukončení léčby lixisenatidem se však doporučuje časté monitorování INR.

Digoxin
Při současném použití lixisenatidu 20 μg a digoxinu 0,25 mg v rovnovážném stavu nedošlo
k ovlivnění AUC digoxinu. Došlo však k prodloužení Tmax digoxinu o 1,5 hodiny a ke snížení Cmax
o 26 %.
Na základě těchto výsledků není nutná žádná úprava dávky digoxinu, pokud je podáván současně
s lixisenatidem.

Ramipril
Při současném použití lixisenatidu 20 μg a ramiprilu 5 mg po dobu 6 dnů došlo ke zvýšení hodnoty
AUC ramiprilu o 21 %, a ke snížení Cmax o 63 %. Hodnoty AUC a Cmax aktivního metabolitu
o přibližně 2,5 hodiny.
Na základě těchto výsledků není nutná žádná úprava dávkování ramiprilu, pokud je podáván současně
s lixisenatidem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Přípravek Suliqua se nedoporučuje u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje z kontrolovaných klinických studií s použitím přípravku
Suliqua, inzulin-glarginu nebo lixisenatidu během těhotenství.

Velké množství údajů u těhotných žen nenaznačuje žádnou malformační ani fetální/neonatální toxicitu inzulin-glarginu. Údaje získané u
zvířat neprokázaly reprodukční toxicitu při použití inzulin-glarginu.
Nejsou k dispozici žádné nebo jsou pouze omezené údaje o podávání lixisenatidu u těhotných žen.
Studie s lixisenatidem u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu
Přípravek Suliqua se nedoporučuje používat během těhotenství a u žen ve fertilním věku, pokud
nepoužívají antikoncepci.

Kojení

Není známo, zda se inzulin-glargin nebo lixisenatid vylučují do mateřského mléka. Riziko pro
novorozence/kojence nelze vyloučit. Kojení má být během léčby přípravkem Suliqua ukončeno.

Fertilita

Studie na zvířatech s lixisenatidem nebo inzulin-glarginem neprokázaly přímé škodlivé účinky týkající
se fertility.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Suliqua nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Nicméně pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykemie
nebo hyperglykemie nebo například následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v
situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité
Pacienti mají být poučeni o opatřeních zabraňujících vzniku hypoglykemie během řízení. To je
důležité zejména u těch pacientů, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným
příznakům hypoglykemie nebo mají časté epizody hypoglykemie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo
obsluha strojů jsou za těchto okolností vhodné.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby přípravkem Suliqua byly hypoglykemie a
gastrointestinální nežádoucí účinky
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny
podle orgánových systémů a podle klesající četnosti časté: ≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000dostupných údajů nelze určitklesající závažnosti.

Tabulka 1: Hlášené nežádoucí účinky

Třídy orgánových systémů Velmi
časté 
ČastéInfekce a infestaceInfekce horních
cest dêFKDFtFK



PoruchyPoruchy mePoruchy nervového systémuGastrointestinální poruchyPrůjem
Zvracení
Dyspepsie  
Bolest břicha
Opožděné 
vyprazdňování
žaludku


Poruchy jater a žlučových cestCholecystitida 
amyloidóza
LipodysCelkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Reakce v
místě
injekce
ÚnaYD





Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypoglykemie

Následující tabulka popisuje četnost zdokumentované symptomatické hypoglykemie těžké hypoglykemie pro přípravek Suliqua a pro srovnávací přípravek***.

Tabulka 2: Zdokumentované symptomatické nebo těžké hypoglykemické nežádoucí účinky

Pacienti dosud neléčení inzulinem Převod z bazálního
inzulinu
Převodreceptoru pro GLP1*** 

Suliqua Inzulin-glargin Lixisenatid Suliqua Inzulin-glargin

Suliqua
Agonistreceptoru
pro
GLP1***
n   233   255 
Zdokumentovaná
symptomatická
hypoglykemie*


Pacienti s
příhodou, n ᄁ　 
㄀㄰146  
Počet příhod na
pacientorhypoglykemie**Početpacientorok, n⨠hypoglykemie doloženy naměřenou koncentrací glukosy v plazmě ≤ 3.9 mmol/l.
** Těžká symptomatická hypoglykemie byla příhoda vyžadující pomoc jiné osoby s aktivním podáním
sacharidů, glukagonu nebo jiným resuscitačním opatřením.
*** Liraglutid, exenatid BID albiglutid.

Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinální nežádoucí účinky nežádoucími účinky během léčebného období. Četnost výskytu nauzey, průjmu a zvracení u pacientů
léčených přípravkem Suliqua byla 8,4 % resp. 2,2 % resp. 2,2 %. Gastrointestinální nežádoucí účinky
byly většinou mírné a přechodné povahy.

Poruchy imunitního systému
Alergické reakce pacientů. Po uvedení inzulin-glarginu a lixisenatidu na trh byly hlášeny případy generalizované
alergické reakce, včetně anafylaktické reakce a angioedému.

Imunogenita
Podávání přípravku Suliqua může způsobit tvorbu protilátek proti inzulin-glarginu a/nebo lixisenatidu.

Incidence tvorby protilátek proti inzulin-glarginu činila 21% resp. 26,2 %. Přibližně u 93 % pacientů
vykazovaly protilátky proti inzulin-glarginu zkříženou reaktivitu na lidský inzulin. Incidence tvorby
protilátek proti lixisenatidu činila přibližně 43 %. Stav protilátek proti inzulin-glarginu ani stav
protilátek proti lixisenatidu neměl klinicky významný vliv na bezpečnost a účinnost.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu inzulinů se může vyskytnout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpoždění
lokální absorpce inzulinu. Pravidelné střídání místa vpichu v oblasti podání může pomoci tyto reakce
omezit nebo jim předejít
Reakce v místě injekce
U některých pacientů Suliqua, se vyskytl erytém, lokální edém a svědění v místě injekce.

Tepová frekvence
Při léčbě pomocí agonisty receptoru pro GLP-1 bylo hlášeno zvýšení tepové frekvence a přechodný
vzestup byl pozorován také v některých studiích s lixisenatidem. Zvýšení průměrné tepové frekvence
nebylo pozorováno v žádné ze studií fáze 3 hodnotících přípravek Suliqua.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Podání většího než předepsaného množství přípravku Suliqua může vést ke vzniku hypoglykemie
a gastrointestinálních nežádoucích účinků.

Epizody mírné hypoglykemie lze obvykle zvládnou perorálním podáním sacharidů. Může být
zapotřebí úprava dávky léčivého přípravku, dietního režimu nebo fyzické aktivity.
Závažnější epizody hypoglykemie s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou lze léčit
podáním glukagonu nebo intravenózním podáním koncentrované glukosy. Může být zapotřebí i
dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu, protože hypoglykemie se může opakovat po
zjevném klinickém zlepšení.

V případě gastrointestinálních nežádoucích účinků je třeba zahájit vhodnou podpůrnou léčbu podle
klinických příznaků a symptomů pacienta.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analoga dlouze působící, k injekční
aplikaci. ATC kód: A10AE54.

Mechanizmus účinku

Přípravek Suliqua spojuje dvě léčivé látky s komplementárními mechanizmy účinku určených ke
zlepšení glykemické kontroly: inzulin-glargin, tj. bazální inzulinový analog lačnou glykemiipostprandiální glykemii
Inzulin-glargin
Primárním účinkem inzulinu, včetně inzulin-glarginu, je regulace metabolismu glukosy. Inzulin a jeho
analoga snižují hladinu glukosy v krvi stimulací periferního vychytávání glukosy, zejména
prostřednictvím kosterního svalstva a tuku, a inhibicí produkce glukosy v játrech. Inzulin inhibuje
lipolýzu v adipocytech, inhibuje proteolýzu a zvyšuje syntézu bílkovin.

Lixisenatid
Lixisenatid je agonista receptoru pro GLP-1. Receptor pro GLP-1 je cílovou strukturou pro nativní
GLP-1 – endogenní inkretinový hormon, který potencuje na glukose závislou sekreci inzulinu z beta
buněk a potlačuje tvorbu glukagonu v alfa-buňkách pankreatu.
Lixisenatid stimuluje sekreci inzulinu při zvýšené hladině glukosy v krvi, ale nikoli při
normoglykemii, což snižuje riziko hypoglykemie. Souběžně je potlačována i sekrece glukagonu. V
případě hypoglykemie zůstává zachován záchranný mechanizmus sekrece glukagonu. Preprandiální
injekce lixisenatidu dále zpomaluje vyprazdňování žaludku a tím snižuje rychlost absorpce glukosy z
potravy a jejího průniku do krevního oběhu.

Farmakodynamické účinky

Suliqua
Kombinace inzulin-glarginu a lixisenatidu nemá žádný vliv na farmakodynamiku inzulin-glarginu.
Dopad kombinace inzulin-glarginu a lixisenatidu na farmakodynamiku lixisenatidu nebyl studován ve
studiích fáze 1.
V souladu s relativně konstantním koncentračním profilem glarginu po dobu 24 hodin bez výrazného maxima při samostatném podání byl při podání kombinace
inzulin-glargin plus lixisenatid pozorován podobný profil rychlosti utilizace glukosy v závislosti na
čase, bez výrazného maxima.
Časový průběh účinku inzulinu, včetně přípravku Suliqua, se může lišit interindividuálně i
intraindividuálně.

Inzulin-glargin
V klinických studiích s inzulin-glarginem intravenózního inzulin-glarginu na molární bázi jako u humánního inzulinu.

Lixisenatid
Ve 28denní placebem kontrolované studii u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu mělo
podání 5 až 20 μg lixisenatidu za následek statisticky významné snížení postprandiální glykemie po
snídani, obědě i večeři.

Vyprazdňování žaludku
Po standardizovaném testu se značeným jídlem ve výše uvedené studii bylo potvrzeno, že lixisenatid
zpomaluje vyprazdňování žaludku, a tím snižuje rychlost postprandiální absorpce glukosy.
Zpomalující účinek vyprazdňování žaludku se podařilo udržet i na konci studie.

Klinická účinnost a bezpečnost

Bezpečnost a účinnost přípravku Suliqua z hlediska účinku na glykemickou kontrolu byla hodnocena
ve třech randomizovaných klinických studiích u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu:
• Přídatná léčba k metforminu [u pacientů dosud neléčených inzulinem]
• Převod z bazálního inzulinu
• Převod z agonisty receptoru pro GLP-
V každé z aktivně kontrolovaných klinických studií vedla léčba přípravkem Suliqua ke klinicky a
statisticky významnému zlepšení hemoglobinu A1c Dosažení nižší hladiny HbA1c a výraznějšího snížení HbA1c při použití kombinované léčby ve
srovnání se samotným inzulin-glarginem nevedlo ke zvýšení četnosti hypoglykemie
V klinické studii hodnotící přídatnou léčbu k metforminu byla léčba zahájena počáteční dávkou
10 dávkovacích jednotek převodem z bazálního inzulinu byla počáteční dávka 20 dávkovacích jednotek glarginu a 10 μg lixisenatidulixisenatidutitrována jednou týdně, na základě plazmatické glykemie nalačno změřené pacientem.

Přídatná léčba k metforminu [u pacientů dosud neléčených inzulinem]

Klinická studie u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kompenzovaných
léčbou perorálními antidiabetiky Do otevřené, 30týdenní, aktivně kontrolované studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku
Suliqua ve srovnání s jednotlivými složkami inzulin-glarginem
Pacienti s onemocněním diabetes mellitus 2. typu, léčení samotným metforminem nebo metforminem
a druhým PAD, tj. derivátem sulfonylurey nebo glinidem nebo inhibitorem SGLT-2 nebo inhibitorem
dipeptidyl peptidázy-4 HbA1c 7,5 % až 10 % u pacientů dříve léčených samotným metforminem a 7 % až 9 % u pacientů
dříve léčených metforminem a druhým perorálním antidiabetikemperiody na dobu 4 týdnů. Během této zaváděcí byla vysazena léčba případným druhým PAD. Pacienti, kteří měli na konci této zaváděcí periody i nadále nedostatečnou glykemickou kontrolu, přiřazeni buď k léčbě přípravkem Suliqua, inzulin-glarginem nebo lixisenatidem. Do studie bylo
randomizováno 1170 z celkového počtu 1479 pacientů, kteří zahájili zaváděcí důvodem pro nevstoupení do randomizované fáze byla hodnota FPG > 13,9 mmol/l a hodnota
HbA1c < 7% nebo > 10 % na konci zaváděcí
Populace randomizovaných pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu vykazovala následující
charakteristiky: průměrný věk 58,4 let, přičemž většina pacientů 50 až 64 let, a 50,6 % pacientů byli muži. Průměrná hodnota BMI při vstupu do studie činila
31,7 kg/m2, a 63,4 % pacientů mělo hodnotu BMI ≥ 30 kg/m2. Průměrná doba trvání diabetu byla
přibližně 9 roků. Metformin byl povinným základním léčivem a 58 % pacientů užívalo při screeningu
druhé PAD a 54 % pacientů užívalo derivát sulfonylurey.

Přípravek Suliqua vedl ke statisticky významnému zlepšení HbA1c v 30. týdnu ve srovnání s jeho jednotlivými složkami. V předem specifikované analýze tohoto primárního
cílového parametru byly pozorované rozdíly konzistentní s ohledem na výchozí hodnotu HbA1c
PADPro os tatní cílové parametry studie viz tabulka a obrázek níže.

Tabulka 3: Výsledky po 30 týdnech - Klinická studie hodnotící přídatnou léčbu k metforminu

Suliqua InzulinPočet subjektů Výchozí 嬀 
嬀 
Rozdíl vs. lixisenatid  
[95% interval spolehlivosti]
嬀PočeHbA1c  
嬀 
䱓嬀2h PPG Výchozí 䰀S změna p嬀LS rozdíl嬀Průměrná tělesná hmotnost Výchozí 嬀 
 
Porovnání s lixisenatide洠 
[95% intervalPočet přírůstku W
OHVQp202 Poměrný rozdíl ve srovnání s杬嬀 
18,[12,2 až 24,0]

Poměrný rozdíl ve srovnání s
lixisenatidem [95% interval
spolehliYRVti]*
15,2 [8,1 až 22,4]
Denní dávka inzulin-glarginuLS dávka inzulinu v týdnu 30 ⨀乥ní součástí předem specifikovaného step-down testovacího postupu
**Hodnota PPG 2 h po jídle minus hodnota glykemie před jídlem
Obrázek 1: Průměr HbA1c populace mITT






U pacientů ve skupině užívající přípravek Suliqua byl pozorován statisticky významně větší pokles
průměrného 7bodového profilu plazmatické glykemie získaného selfmonitoringem týdnu oproti výchozímu stavu -1,40 mmol/lprůměrné hodnoty plazmatické glykemie ve všech časových bodech nižší než ve skupině používající
inzulin-glargin a ve skupině používající lixisenatid, a to s jedinou výjimkou hodnoty před snídaní,
která byla podobná mezi skupinou používající přípravek Suliqua a skupinou používající inzulin-
glargin.

Převod z bazálního inzulinu

Klinická studie u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kompenzovaných
bazálním inzulinem
Celkem 736 pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu se zúčastnilo randomizované
multicentrické 30týdenní, aktivně kontrolované, otevřené studie se 2 léčebnými rameny a s paralelními
skupinami, hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Suliqua ve srovnání s inzulin-glarginem

Pacienti ve screeningu měli onemocnění diabetes mellitus 2. typu, byli léčeni bazálním inzulinem po
dobu alespoň 6 měsíců, používali stabilní denní dávku 15 až 40 jednotek. U bazálního inzulinu
samotného nebo v kombinaci s 1 nebo 2 perorálními antidiabetiky sulfonylurey nebo glinid nebo inhibitor SGLT-2 nebo inhibitor DPP-4rozmezí 7,5 % až 10 % nebo rovnou 10,0 mmol/l nebo 11,1 mmol/l v závislosti na předchozí antidiabetické léčbě.

Po screeningu byli způsobilí pacienti zůstali na inzulin-glarginu nebo byli na inzulin-glargin převedeni, pokud používali jiný bazální
inzulin, a jejich dávka inzulinu byla titrována/stabilizována při pokračující léčbě metforminem pacienti dříve metformin užívaliNa konci zaváděcí periody byli pacienti s hodnotou HbA1c 7 až 10 %, FPG < 7,77 mmol/l a denní
dávkou inzulin-glarginu 20 až 50 jednotek randomizováni buď k používání přípravku Suliqua 367





Tato populace s onemocněním diabetes mellitus 2. typu se vyznačovala následujícími
charakteristikami: Průměrný věk byl 60,0 let s většinou 53,3 % byly ženy. Průměrná výchozí hodnota BMI byla 31,1 kg/m2, 57,3 % pacientů mělo hodnotu
BMI ≥ 30 kg/m2. Průměrná doba trvání diabetu byla přibližně 12 roků a průměrná doba trvání
předchozí léčby bazálním inzulinem byla přibližně tři roky. Při screeningu užívalo 64,4 % pacientů
inzulin-glargin jako bazální inzulin a 95 % pacientů užívalo současně alespoň 1 PAD.
Přípravek Suliqua vykázal v 30. týdnu statisticky významné zlepšení hodnoty HbA1c p < 0,0001Ostatní cílové parametry ve studii viz tabulka a obrázek níže.

Tabulka 4: Výsledky po 30 týdnech - Studie hodnotící pacienty s onemocněním diabetes mellitus
2. typu, kteří nejsou kompenzováni při léčbě bazálním inzulinem, populace mITT

Suliqua InzulinPočet subjektů
Výchozí [95% interval spolehlivosti]
嬀Plazmatická glykemie nalačno LS změna proti výchozímu stavu 嬀〬2h PPG Výchozí 䰀S rozdíl oproti inzuli嬀Průměrná tělesná hmotnost Výchozí Porovnání s嬀Počet hodnoty HbA1c < 7 % bez přírůstku tělesné
hmotnosti
Poměrný rozdíl ve srovnání s嬀20,嬀Denní dávka inzulin-glarginuVýchozí hodnota Endpoint *Není součástí předem specifikovaného step-down testovacího postupu
**Hodnota PPG 2 h po jídle minus hodnota glykemie před jídlem

Obrázek 2: Průměr HbA1c populace mITT



Přechod z agonisty receptoru pro GLP-
Klinická studie u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kompenzovaným agonistou receptoru pro
GLP-Ve 26týdenní randomizované otevřené studii byla studována účinnost a bezpečnost přípravku Suliqua
ve srovnání s nezměněnou léčbou pomocí agonisty receptoru pro GLP-1 před studií. Studie zahrnovala
514 pacientů s nedostatečně kompenzovaným diabetem mellitem 2. typu minimálně 6 měsíců dulaglutidem, albiglutidem nebo exenatidem s prodlouženým uvolňováním, v
maximální tolerované dávce a samotným metforminem nebo v kombinaci s pioglitazonem,
inhibitorem SGLT-2 nebo s oběma. Vhodní pacienti byli randomizováni buď do skupiny užívající
přípravek Suliqua a nebo do skupiny pokračující v předchozím užívání agonisty receptoru pro GLP-1.
V obou skupinách pokračovali i ve své předchozí perorální antidiabetické léčbě.
59,7 % subjektů užívalo při screeningu agonistu receptoru pro GLP-1 jednou nebo dvakrát denně a
40,3 % subjektů jednou týdně. Při screeningu 6,6 % subjektů užívalo pioglitazon a 10,1 % inhibitor
SGLT-2 v kombinaci s metforminem. Studovaná populace měla následující charakteristiky: průměrný
věk byl 59,6 roků, 52,5 % subjektů byli muži. Průměrná doba trvání diabetu byla 11 let, průměrná
doba trvání předchozí léčby pomocí agonisty receptoru pro GLP-1 byla 1,9 roku, průměrný BMI byl
přibližně 32,9 kg/m2, průměrný eGFR byl 87,3 ml/min/1,73 m2 a 90,7 % pacientů mělo eGFR ≥ml/min.
Ve 26. týdnu vykázal přípravek Suliqua statisticky významné zlepšení u HbA1c specifikovaná analýza podle subtypu agonisty receptoru pro GLP-1 nebo týdněpodskupinu stejná a konzistentní s primární analýzou pro celkovou populaci. Průměrná denní dávka
přípravku Suliqua ve 26. týdnu byla 43,5 dávkovacích jednotek.

Pro další cílové parametry ve studii viz tabulka a obrázek níže.






Tabulka 5 : Výsledky ve 26. týdnu –Studie diabetu 2. typu nedostatečně kontrolovaného
agonistou receptoru pro GLP-1, populace mITT

* Liraglutid, exenatid BID albiglutid
**Hodnota PPG 2 h po jídle minus hodnota glykemie před jídlem
Suliqua Agonista receptoru pro
GLP-1*
Počet subjektů Výchozí h潤嬀嬀 Pacienti [n týdnu 26
15636Ⰰ㄀Plazmatická glykemie nalačno Výchozí嬀h PPG Výchozí hodnota 䱓䱓㄀[95% interval spolehlivosti]
-2,Průměrná tělesná hmotností Výchozí hodnota嬀
Obrázek 3: Průměr HbA1c populace mITT



Současné užívání přípravku Suliqua s inhibitory SGLT-2
Současné užívání přípravku Suliqua s SGLT2i je podpořeno podskupinovou analýzou užívajících inzulin-glargin/lixisenatid ve fixní kombinaci
Jedna studie provedená v Evropě a Severní Americe zahrnovala údaje od 26 pacientů současně užívali FRC inzulin-glargin/lixisenatid, metformin a SGLT2i. Další dvě studie fáze 3 ze
specializovaného Japonského klinického vývojového programu provedené u pacientů, kteří
nedosahovali dostatečné kontroly glykemie při užívání OADs poskytly data od 59 pacientů resp. 34 pacientů
Údaje z těchto 3 studií ukazují, že zahájení léčby přípravkem Suliqua u pacientů nedostatečně
kompenzovaných léčbou, včetně SGLT2i vede ke zlepšení změny HbA1c oproti komparátorům.
nebo albiglutidU uživatelů SGLT2i ve srovnání s těmi, kteří je neužívali nebylo ani zvýšené riziko hypoglykemie ani
žádné relevantní rozdíly v celkovém bezpečnostním profilu.

Kardiovaskulární studie

Kardiovaskulární bezpečnost inzulin-glarginu a lixisenatidu byla stanovena v klinických studiích
ORIGIN resp. ELIXA. S přípravkem Suliqua dosud nebyla provedena žádná specifická
kardiovaskulární studie.

Inzulin-glargin
Studie Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention randomizovaná otevřená zahrnující 12537 pacientů, ve které byl hodnocen inzulin-glargin jednotek ve srovnání se standardní péčí z hlediska doby do prvního výskytu závažné nežádoucí
kardiovaskulární příhody kardiovaskulární doby následného sledování ve studii činil 6,2 let. Výskyt MACE byl v rámci studie ORIGIN podobný
mezi skupinou užívající inzulin-glargin 100 jednotek a skupinou se standardní péčí [poměr rizika

Lixisenatid
Studie ELIXA byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, mezinárodní studie,
která hodnotila KV výsledky v průběhu léčby lixisenatidem u pacientů diabetes mellitus 2. typu po nedávném akutního koronárním syndromu. Primárním sledovaným
parametrem účinnosti byl složený ukazatel zahrnující čas do prvního výskytu některé z následujících
událostí: KV úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda nebo hospitalizace
pro nestabilní anginu pectoris. Medián doby následného sledování ve studii činil 25,8 měsíců ve
skupině užívající lixisenatid a 25,7 měsíců ve skupině s placebem.

Incidence primárního cílového parametru ve skupině léčené lixisenatidem ve skupině užívající placebo 1,017, s příslušným dvoustranným 95% intervalem spolehlivosti Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Suliqua u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu onemocnění diabetes mellitus
2. typu
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Poměr mezi inzulin-glarginem a lixisenatidem v přípravku Suliqua nemá významný vliv na FK
inzulin-glarginu a lixisenatidu.

Po subkutánním podání kombinace inzulin-glarginu plus lixisenatidu pacientům s onemocněním
diabetes mellitus 1. typu nevykazoval inzulin-glargin výraznější vrchol. Expozice inzulin-glarginu po
podání kombinace inzulin-glargin plus lixisenatid činila 86 až 88 % ve srovnání s aplikací
samostatných souběžných injekcí inzulin-glarginu a lixisenatidu. Tento rozdíl není považován za
klinicky relevantní.

Po subkutánním podání kombinace inzulin-glargin plus lixisenatid pacientům s onemocněním diabetes
mellitus 1. typu se medián hodnoty tmax lixisenatidu pohyboval v rozmezí od 2,5 do 3,0 hodin.
Hodnota AUC byla srovnatelná, zatímco u hodnoty Cmax lixisenatidu došlo k mírnému poklesu o 34 % ve srovnání se samostatným souběžným podáním inzulin-glarginu a lixisenatidu, a tento pokles
pravděpodobné není klinicky významný.

Nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly v rychlosti absorpce při subkutánním podání
lixisenatidu formou monoterapie do břišní stěny, deltového svalu nebo stehna.

Distribuce

Zdánlivý distribuční objem inzulin-glarginu po subkutánním podání kombinace inzulin-glargin plus
lixisenatid
Lixisenatid má nízkou míru po subkutánním podání kombinace inzulin-glargin plus lixisenatid
Biotransformace

Metabolické studie u pacientů s onemocněním diabetes mellitus, kterým byl podáván samotný inzulin
glargin, ukazují, že inzulin-glargin je rychle metabolizován na karboxylovém konci řetězce B za
vzniku dvou aktivních metabolitů, M1 Převládajícím cirkulujícím metabolitem v plazmě je M1. Zjištěné farmakokinetické a
farmakodynamické údaje svědčí o tom, že účinek subkutánní injekce inzulin-glarginu je založen
zejména na expozici M1.

Lixisenatid je jako peptid vylučován glomerulární filtrací, s následnou tubulární reabsorpcí a
metabolickou degradací, vedoucí ke vzniku menších peptidů a aminokyselin, které znovu vstupují do
metabolismu bílkovin.

Eliminace

Po jednorázovém subkutánním podání kombinace inzulin-glargin plus lixisenatid činila průměrná
zdánlivá clearance
Po opakovaném subkutánním podání lixisenatidu u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu
činí průměrný terminální poločas přibližně 3 hodiny a průměrná zdánlivá clearance
Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin
U subjektů s lehkou středně těžkou kreatininu 15 až 30 ml/min
Inzulin-glargin nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin. Nicméně u pacientů s poruchou
funkce ledvin může být potřeba inzulinu nižší z důvodu sníženého metabolizmu inzulinu.

Porucha funkce jater
Lixisenatid je primárně eliminován ledvinami, proto dosud nebyla provedena žádná farmakokinetická
studie u pacientů s akutní nebo chronickou poruchou funkce jater. Předpokládá se, že jaterní
dysfunkce nebude mít vliv na farmakokinetiku lixisenatidu.

Inzulin-glargin dosud nebyl studován u pacientů s onemocněním diabetes mellitus a poruchou funkce
jater. U pacientů s poruchou funkce jater může být potřeba inzulinu nižší z důvodu snížené kapacity
pro glukoneogenezi a sníženého metabolizmu inzulinu.

Věk, rasa, pohlaví a tělesná hmotnost

Inzulin-glargin
Vliv věku, rasy a pohlaví na farmakokinetiku inzulin-glarginu dosud nebyl hodnocen. Analýzy
podskupin podle věku, rasy a pohlaví v kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů
používajících inzulin-glargin
Lixisenatid
Věk nemá žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku lixisenatidu. Ve farmakokinetické
studii u starších nediabetiků vedlo podání lixisenatidu v dávce 20 μg ke zvýšení průměrné AUC
lixisenatidu o 29 % u starší populace srovnání s 18 subjekty ve věku 18 až 45 let, které pravděpodobně souvisí se sníženou funkcí ledvin
u starších věkových skupin.

Etnický původ neměl klinicky významný vliv na farmakokinetiku lixisenatidu na základě výsledků
farmakokinetických studií u europoidních
Pohlaví nemá žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku lixisenatidu.

Tělesná hmotnost nemá žádný klinicky významný vliv na hodnotu AUC lixisenatidu.

Imunogenita

V přítomnosti protilátek proti lixisenatidu dochází k výraznému zvýšení expozice lixisenatidu a
variability expozice bez ohledu na úroveň dávky.

Pediatrická populace

Dosud nebyly provedeny žádné studie přípravku Suliqua u dětí a dospívajících do 18 let věku.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech s kombinací inzulin-glargin plus lixisenatid k posouzení
toxicity po opakovaném podání, kancerogeneze, genotoxicity a reprodukční toxicity.

Inzulin-glargin

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily
žádné zvláštní riziko pro člověka.

Lixisenatid

Ve dvouletých studiích kancerogenity po subkutánním podání byly pozorovány neletální nádory
C-buněk štítné žlázy u potkanů a myší, o nichž se předpokládá, že byly způsobeny negenotoxickým
mechanizmem zprostředkovaným receptorem pro GLP-1, k němuž mají hlodavci zvýšenou citlivost.
Hyperplazie C-buněk a adenomy byly pozorovány u všech dávek a u potkanů nebylo možné definovat
hladinu expozice, při které nedochází k nežádoucím účinkům při expozici více než 9,3násobně převyšující terapeutickou dávku u člověka. Karcinom C buněk nebyl
u myší pozorován a u potkanů se vyskytl při expozici 900násobně převyšující terapeutickou dávku
u člověka.
Ve dvouleté subkutánní studii kancerogenity u myší byly zaznamenány 3 případy adenokarcinomu
endometria se statisticky významným zvýšením ve skupině se středně vysokými dávkami, které
odpovídaly expozici 97násobně převyšující terapeutickou dávku u člověka. Nebyl prokázán žádný
účinek související s léčbou.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky s ohledem na samčí a samičí fertilitu
u potkanů. U psů léčených lixisenatidem byly pozorovány reverzibilní léze varlat a nadvarlat.
U zdravých mužů nebyl pozorován žádný související vliv na spermatogenezi.
Ve studiích embryofetálního vývoje byly pozorovány malformace, růstové retardace, poruchy
osifikace a kostní nežádoucí účinky u potkanů při všech dávkách lixisenatidu v porovnání s terapeutickou expozicí u člověkamírná mateřská toxicita zahrnující snížený příjem potravy a úbytek tělesné hmotnosti. U samců
potkanů vystavených vysokým dávkám lixisenatidu v pozdní fázi těhotenství a při kojení byl zjištěn
zhoršený novorozenecký růst s mírně zvýšenou úmrtností mláďat.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Glycerol 85%
Methionin
Metakresol
Chlorid zinečnatý
Koncentrovaná kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Před prvním použitím

roky.

Po prvním použití

28 dní.

Po prvním použití: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte bez nasazené jehly.
Uchovávejte pero mimo přímé zdroje tepla a světla. Po každé injekci je nutno uzavřít pero víčkem,
aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem, nepokládejte do blízkosti mrazicího oddílu uvnitř chladničky nebo do blízkosti
mrazicí vložky.
Uchovávejte předplněné pero ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání léčivého přípravku po prvním použití jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Zásobní vložka z bezbarvého skla třídy I s černým pístem léčivému přípravku a polyizoprenu na vnější straněvložena do injekčního pera k jednorázovému použití.

Balení po 3, 5 a 10 předplněných perech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před prvním použitím je třeba vyjmout pero z chladničky a ponechat po dobu 1 až 2 hodiny při
pokojové teplotě
Před použitím je třeba zkontrolovat zásobní vložku. Zásobní vložku lze použít pouze tehdy, pokud je
roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic, a pokud má konzistenci podobnou vodě.

Přípravek Suliqua se nesmí ředit ani míchat s jinými inzuliny. Mísení nebo ředění může změnit časový
profil účinku a může vést k vysrážení.

Před každým použitím je třeba použít novou jehlu. Jehly se nesmí používat opakovaně. Pacient musí
po každé injekci jehlu zlikvidovat. Jehly nejsou součást balení.

V případě ucpání jehly musí pacient postupovat podle pokynů uvedených v části „Návod k použití“,
která je součástí příbalové informace.

Prázdná pera se nesmí znovu použít a musí být náležitým způsobem zlikvidována.
Pro zamezení možnému přenosu nemoci je nezbytné, aby každé pero používal pouze jeden pacient.

Před každou injekcí je nutno zkontrolovat štítek, aby se předešlo chybám při léčbě a případné záměně
mezi přípravkem Suliqua a jinými injekčními antidiabetickými přípravky, včetně 2 různých per
přípravku Suliqua Před použitím přípravku Suliqua si pečlivě přečtěte návod k použití, který je součástí příbalové
informace.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11. ledna Datum posledního prodloužení registrace: 22. listopadu 2021


10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

















PŘÍLOHA II


A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU



A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologických léčivých látek

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brueningstrasse Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Německo

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brueningstrasse Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Německo


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Suliqua na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci
Suliqua, včetně komunikačních prostředků, distribučních modalit, jakož i dalších aspektů programu.

Vzdělávací materiály jsou zaměřeny na zvýšení povědomí o dvou dostupných silách přípravku,
jakož i minimalizaci rizik chyb v medikaci včetně záměn mezi různými silami přípravku.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Suliqua na trhu,
měli všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat, vydávat a všichni pacienti, kteří budou
používat přípravek Suliqua, přístup k tomuto edukačnímu materiálu/poskytnut tento edukační
materiál:

• Návod pro zdravotnické pracovníky;

• Návod pro pacienta.

Návod pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčová sdělení:

• Poskytovat pacientům návod pro pacienta před předepsáním nebo výdejem přípravku Suliqua.
• Ujištění, že pacient a jeho ošetřovatel byli odpovídajícím způsobem informováni o tom, jak
používat inzulin-glargin/lixisenatid.
• Přípravek Suliqua je dodáván v předplněném peru a musí být používán pouze s tímto
prostředkem; zdravotničtí pracovníci nikdy nesmí používat injekční stříkačky k natažení
inzulin-glarginu/lixisenatidu z předplněného pera, což může mít za následek chybu v dávkování
a vážnou újmu.
• Přípravek Suliqua je k dispozici ve dvou předplněných perech, které obsahují různé síly
lixisenatidu a různé rozsahy dávek:
 Obě předplněná pera obsahují inzulin-glargin v síle 100 jednotek/ml
 Přípravek Suliqua 10-40 předplněné pero umožňuje denních dávky mezi 10 a jednotkami přípravku Suliqua, které mají být podány inzulin-glarginu v kombinaci s 5 až 20 mikrogramy lixisenatidu Přípravek Suliqua 30-60 předplněné pero umožňuje denních dávky mezi 30 a jednotkami přípravku Suliqua, které mají být podány inzulin-glarginu v kombinaci s 10 až 20 mikrogramy lixisenatidu• Na receptu musí být uveden rozsah dávkování a síla předplněného pera přípravku Suliqua a
počet jednotek dávky, která má být podána.
• Lékárníci si musí s předepisujícím lékařem vyjasnit jakýkoliv neúplný recept.
• Vysvětlit pacientovi, že:
 Předepsaný počet dávek odpovídá danému množství jednotek inzulinu plus fixní
množství lixisenatidu
 Jedna dávka přípravku Suliqua vždy obsahuje jednotku inzulinu bez ohledu na typ
použitého předplněného pera Suliqua  Počítadlo dávek na peru zobrazuje počet dávek, které budou podány.
• Je-li pacient převeden z jiného předplněného pera, je zapotřebí zvýraznit rozdíly v designu mezi
těmito dvěma pery bezpečnostní konstrukční prvky, jako jsou hmatové prvky na předplněném peru• Vysvětlit pacientovi, co má předvídat ohledně dysglykemie a možných nežádoucích účinků.
• Žádáme lékárníky, aby zkontrolovali, zda pacienti a ošetřovatelé jsou schopni přečíst sílu
přípravku Suliqua, rozmezí dávek předplněného pera a počet dávek předplněného pera před
dispenzací inzulin-glarginu/lixisenatidu. Lékárníci mají také zkontrolovat, že pacienti byli
vyškoleni v tom, jak používat toto pero.
• Pacienti, kteří jsou slepí nebo slabozrací, musí být poučeni, aby vždy požádali o pomoc jinou
osobu, která má dobrý zrak a je vyškolena v používání pera obsahující inzulin-
glargin/lixisenatid.
• Informovat pacienty, aby pozorně monitorovali svou hladinu cukru v krvi na začátku léčby
inzulin-glarginem/lixisenatidem, který obsahuje inzulin-glargin a neinzulinovou léčivou látkou
• Připomenutí, že je nutné hlásit všechny chyby při medikaci přípravkem Suliqua, bude součástí
návodu pro zdravotnické pracovníky.

Návod pro pacienty musí obsahovat následující klíčové informace:

• Před použitím přípravku Suliqua si pečlivě přečtěte návod, který je součástí příbalové
informace.
• Přípravek Suliqua je dodáván v předplněném peru a musí být používán pouze s tímto
prostředkem; pacienti, ošetřovatelé a zdravotničtí pracovníci nikdy nesmí používat injekční
stříkačky k natažení inzulin-glarginu/lixisenatidu z předplněného pera, což může mít za
následek chybu v dávkování a vážnou újmu.
• Přípravek Suliqua je k dispozici ve dvou předplněných perech, které obsahují dvě různé síly
lixisenatidu a různé rozsahy dávek:
 Obě předplněná pera obsahují inzulin-glargin v síle 100 jednotek/ml
 Přípravek Suliqua 10-40 předplněné pero umožňuje denní dávky mezi 10 a jednotkami přípravku Suliqua, které mají být podány glarginu v kombinaci s 5 až 20 mikrogramy lixisenatidu Přípravek Suliqua 30-60 předplněné pero umožňuje denní dávky mezi 30 a jednotkami přípravku Suliqua, které mají být podány glarginu v kombinaci s 10 až 20 mikrogramy lixisenatidu• Na receptu musí být uveden typ předplněného pera, které potřebujete pero nebo 30-60 předplněné pero• Lékárníci si musí s předepisujícím lékařem vyjasnit jakýkoliv neúplný recept.
• Jedna dávka obsahuje jednu jednotku inzulin-glarginu plus fixní množství lixisenatidu. Před
použitím inzulin-glarginu/lixisenatidu je zapotřebí vědět, kolik dávek budete potřebovat. Váš
lékař Vám tuto informaci musí sdělit.
• Jedna dávka přípravku Suliqua vždy obsahuje jednu jednotku inzulinu bez ohledu na typ
použitého předplněného pera Suliqua • Lékař Vám vysvětlí vzhled a funkci pera Suliqua, včetně toho, jak počítadlo dávky
předplněného pera zobrazuje počet dávek, které mají být podány.
• Při přechodu na tento typ kombinace léčiv a během několika týdnů po přechodu byste mělčastěji sledovat hladinu cukru v krvi.
• Máte-li jakékoli dotazy týkající se léčby, poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem.
• Připomenutí, že je nutné hlásit všechny chyby při léčbě přípravkem Suliqua, bude součástí
návodu pro pacienta.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru
inzulin-glargin + lixisenatid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje 300 jednotek inzulin-glarginu a 150 mikrogramů lixisenatidu ve 3 ml
roztoku.
Jeden ml obsahuje 100 jednotek inzulin-glarginu a 50 mikrogramů lixisenatidu.
Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku inzulin-glarginu a 0,5 mikrogramů lixisenatidu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycerol 85%, methionin, metakresol, chlorid zinečnatý, koncentrovaná kyselina chlorovodíková a
hydroxid sodný

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněném peru 3x 3 ml pera
5x 3 ml per
10x 3 ml per
10-40 dávkovacích jednotek lixisenatidu

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Otevřít zde
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok.
Pouze pro použití u jednoho pacienta.
Používejte pouze v tomto předplněném peru.
Použijte vždy novou jehlu.


8. POUŽITELNOST

EXP
Po prvním použití: spotřebujte do 28 dnů.
Datum prvního otevření: / / /


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
Před prvním použitím:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem, nepokládejte do blízkosti mrazicího oddílu uvnitř chladničky nebo do blízkosti
mrazicí vložky.
Uchovávejte předplněné pero ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním použití:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte bez nasazené jehly.
Uchovávejte pero mimo přímé zdroje tepla a světla. Po každé injekci je nutno uzavřít pero víčkem,
aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Suliqua 10 - 40


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA 
ŠTÍTEK PERA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A
Suliqua 100 jednotek/ml + 50 μg/ml injekce
inzulin-glargin + lixisenatid


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

10-40 dávkovacích jednotek
SoloStar
Použijte vždy novou jehlu.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru
inzulin-glargin + lixisenatid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje 300 jednotek inzulin-glarginu a 100 mikrogramů lixisenatidu ve 3 ml
roztoku.
Jeden ml obsahuje 100 jednotek inzulin-glarginu a 33 mikrogramů lixisenatidu.
Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku inzulin-glarginu a 0,33 mikrogramů lixisenatidu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycerol 85%, methionin, metakresol, chlorid zinečnatý, koncentrovaná kyselina chlorovodíková a
hydroxid sodný

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněném peru
3x 3 ml pera
5x 3 ml per
10x 3 ml per
30-60 dávkovacích jednotek lixisenatidu

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Otevřít zde
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok.
Pouze pro použití u jednoho pacienta.
Používejte pouze v tomto předplněném peru.
Použijte vždy novou jehlu.

8. POUŽITELNOST

EXP
Po prvním použití: spotřebujte do 28 dnů.
Datum prvního otevření: / / /


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
Před prvním použitím:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem, nepokládejte do blízkosti mrazicího oddílu uvnitř chladničky nebo do blízkosti
mrazicí vložky.
Uchovávejte předplněné pero ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním použití:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte bez nasazené jehly.
Uchovávejte pero mimo přímé zdroje tepla a světla. Po každé injekci je nutno uzavřít pero víčkem,
aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Suliqua 30 -

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PERA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

Suliqua 100 jednotek/ml + 33 μg/ml injekce
inzulin-glargin + lixisenatid


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

30-60 dávkovacích jednotek
SoloStar
Použijte vždy novou jehlu.

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru
inzulin-glargin + lixisenatid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Suliqua a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suliqua používat
3. Jak se přípravek Suliqua používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Suliqua uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Suliqua a k čemu se používá

Přípravek Suliqua je injekčně podávaný léčivý přípravek na onemocnění zvané diabetes mellitus, který
obsahuje dvě léčivé látky:
• inzulin-glargin: dlouhodobě působící inzulin, který pomáhá kontrolovat hladinu krevního cukru
• lixisenatid: analog GLP-1, který pomáhá tělu produkovat více vlastního inzulinu v reakci na
zvýšené hladiny krevního cukru a zpomaluje vstřebávání cukru z jídla.

Přípravek Suliqua se používá k léčbě dospělých pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu,
u nichž pomáhá jako doplněk diety nebo fyzické aktivity kontrolovat hladiny krevního cukru, pokud
jsou příliš vysoké. Podává se společně s metforminem, spolu s inhibitory sodíko-glukosového
kotransportéru 2 samy o sobě kontrolovat hladinu krevního cukru.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suliqua používat

Nepoužívejte přípravek Suliqua:
• jestliže jste alergickýpřípravku
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Suliqua se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
zejména pokud:
• máte onemocnění diabetes mellitus 1. typu, protože přípravek Suliqua se používá k léčbě
onemocnění diabetes mellitus 2. typu a tento léčivý přípravek pro Vás není vhodný.
• máte diabetickou ketoacidózu glukosu, protože nemá dostatek inzulinu• máte závažné žaludeční nebo střevní onemocnění, např. onemocnění svalů žaludku označované
jako „gastroparéza“, které má za následek opožděné vyprazdňování žaludku. Vzhledem k tomu,
že přípravek Suliqua může způsobit žaludeční nežádoucí účinky přípravek studován u pacientů se závažnými žaludečními či střevními onemocněními. Více
informací o léčivech, které nemají dlouho zůstávat v žaludku, naleznete v bodě „Další léčivé
přípravky a přípravek Suliqua“.
• máte těžké onemocnění ledvin nebo jste na dialýze, protože použití tohoto léčivého přípravku se v
takovém případě nedoporučuje.

Dodržujte pečlivě pokyny svého lékaře ohledně dávkování, kontrol a fyzické aktivity
Mějte vždy na paměti zejména následující:
• Příliš nízká hladina cukru v krvi dodržujte pokyny pro hypoglykemii • Příliš vysoká hladina cukru v krvi krvi, dodržujte pokyny pro hyperglykemii informace• Ujistěte se, že používáte správný léčivý přípravek. Před každým podáním injekce vždy
zkontrolujte štítek, aby nedošlo k záměně mezi přípravkem Suliqua a jinými inzuliny.
• Pokud máte špatný zrak, viz bod 3.

Při používání tohoto léčivého přípravku mějte vždy na paměti následující informace a před použitím
přípravku Suliqua se poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
• silná, neustupující bolest v oblasti žaludku břišní • ztráta tělních tekutin dehydrataci, proto pijte dostatečné množství tekutin, zejména během prvních týdnů léčby
přípravkem Suliqua.

Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Suliqua používásvého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě
kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování
Před cestou se poraďte s lékařem, zejména proberte následující témata:
• zda je Váš léčivý přípravek dostupný v zemi, kterou navštívíte,
• jak zajistit dostatečné zásoby přípravku, jehel a dalších náležitostí,
• jak správně uchovávat léčivý přípravek během cesty,
• časový rozvrh jídel a použití inzulinu během cesty,
• možné účinky změn různých časových pásem,
• možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
• jak se chovat v mimořádných situacích, pokud Vám nebude dobře nebo onemocníte.

Děti a dospívající
Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem Suliqua u dětí a dospívajících do 18 let; použití přípravku
Suliqua v této věkové skupině se proto nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Suliqua
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalse se svým lékařem, zda byste při zahájení léčby přípravkem Suliqua nemělužívat.

Některé přípravky mohou ovlivňovat hladinu cukru v krvi. To znamená, že Váš lékař možná bude
potřebovat změnit dávkování přípravku Suliqua. Dříve než si vezmete nové léčivo, zeptejte se svého
lékaře, zda toto léčivo nemůže mít vliv na hladinu krevního cukru a jaká opatření musíte případně
učinit. Zároveň buďte opatrný
Přípravek Suliqua může současně ovlivňovat účinek jiných léčiv. Některé přípravky, například
antibiotika, perorální antikoncepce např. atorvastatinprodlouženým uvolňováním léčivé látky, které nemají zůstávat příliš dlouho v žaludku, je zapotřebí
užívat nejméně jednu hodinu před nebo čtyři hodiny po aplikaci přípravku Suliqua.

Mezi přípravky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi • Jiné přípravky k léčbě onemocnění diabetes mellitus.
• Disopyramid, k léčbě některých srdečních problémů.
• Fluoxetin, k léčbě deprese.
• Sulfonamidová antibiotika, k léčbě infekcí.
• Fibráty, ke snížení vysokých hladin krevních tuků.
• Inhibitory monoaminoxidázy • Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu • Přípravky k úlevě od bolesti a ke snížení horečky, např. pentoxifylin, propoxyfen a salicyláty
• Pentamidin, k léčbě některých parazitárních infekcí. Tento přípravek může vyvolat příliš nízkou
hladinu cukru v krvi, která je někdy následována příliš vysokou hladinou cukru v krvi.

Mezi přípravky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi • Kortikosteroidy, například kortizon a prednisolon, k léčbě zánětu.
• Danazol, k léčbě endometriózy.
• Diazoxid, k léčbě vysokého krevního tlaku.
• Inhibitory proteáz, k léčbě HIV infekce.
• Diuretika, k léčbě vysokého krevního tlaku nebo při zadržování tekutin v těle.
• Glukagon, k úpravě velmi nízkých hladin cukru v krvi.
• Isoniazid, k léčbě tuberkulózy.
• Somatropin, růstový hormon.
• Hormony štítné žlázy, k léčbě problémů se štítnou žlázou.
• Estrogeny a gestageny, používané například v antikoncepčních pilulkách nebo estrogeny k léčbě
úbytku kostní hmoty • Klozapin, olanzapin a fenothiazinové deriváty, k léčbě duševních problémů.
• Sympatomimetika jako jsou epinefrin
Vaše hladina krevního cukru se může zvýšit nebo poklesnout, pokud užíváte:
• Beta-blokátory nebo klonidin, k léčbě vysokého krevního tlaku.
• Soli lithia, k léčbě duševních problémů.

Přípravky, které mohou snížit varovné příznaky nízké hladiny krevního cukru
Beta-blokátory a některá další léčiva krevního tlakupříliš nízká.

Pokud se Vás týká některý z výše uvedeného lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.

Warfarin nebo jiná antikoagulancia
Informujte svého lékaře, pokud užíváte warfarin nebo jiná antikoagulancia nežádoucímu srážení krve
Přípravek Suliqua s alkoholem
Hladiny cukru v krvi mohou jak vzrůst, tak i poklesnout, pokud pijete alkohol. Hladiny cukru v krvi
proto mají být častěji kontrolovány.

Těhotenství a kojení
Přípravek Suliqua se nemá používat během těhotenství. Není známo, zda přípravek Suliqua poškozuje
nenarozené dítě.
Přípravek Suliqua se nemá používat během období kojení. Není známo, zda přípravek Suliqua
prochází do mateřského mléka.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Příliš nízká nebo příliš vysoká hladina cukru v krvi informacemůže být ovlivněna i Vaše schopnost soustředit se. To by mohlo být nebezpečné pro Vás i ostatní.

Zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit motorové vozidlo, pokud:
• máte příliš často nízkou hladinu cukru v krvi.
• je pro Vás obtížné rozpoznat, zda je hladina cukru ve Vaší krvi příliš nízká.

Přípravek Suliqua obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě je „bez sodíku“.

Přípravek Suliqua obsahuje metakresol
Tento přípravek obsahuje metakresol, který může vyvolat alergické reakce.


3. Jak se přípravek Suliqua používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař Vás může požádat, abyste
používalpřípravku na snížení hladin glukosy, pokud jste nějaký užívalsvým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Lékař s přihlédnutím k Vašemu životnímu stylu, výsledkům testů krevního cukru a předchozímu
používání inzulinu určí:
• jaké množství přípravku Suliqua denně budete potřebovat a v jakou dobu.
• kdy si máte kontrolovat hladinu krevního cukru a zda potřebujete provádět vyšetření moči.
• kdy můžete potřebovat vyšší nebo nižší dávku.

Lékař Vás může požádat, abyste používalléčbě vysokých hladin krevního cukru.

Dávkování
Přípravek Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru:
• Toto pero umožňuje aplikovat 10 až 40 dávkovacích jednotek v jedné injekci, v krocích po
dávkovací jednotce.
• Každá dávkovací jednotka, kterou nastavíte, obsahuje 1 jednotku inzulin-glarginu a 0,mikrogramů lixisenatidu.

Vaše dávka přípravku Suliqua se podává ve formě „dávkovacích jednotek“. Počet dávkovacích
jednotek ukazuje počítadlo dávek v dávkovacím okénku na předplněném peru.

Neaplikujte si nižší dávku než 10 dávkovacích jednotek. Neaplikujte si dávku vyšší než dávkovacích jednotek. Je-li zapotřebí dávka vyšší než 40 dávkovacích jednotek, lékař Vám předepíše
předplněné pero o jiné síle. Pro aplikaci dávky 30-60 dávkovacích jednotek je k dispozici přípravek
Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml, injekční roztok v předplněném peru.

Hladinu cukru v krvi může ovlivňovat řada faktorů. Je zapotřebí, abyste bylobeznámenzamezit tak příliš vysokým nebo příliš nízkým hladinám. Další informace jsou uvedeny v rámečku na
konci této příbalové informace.

Použití u starších pacientů Pokud je Vám 65 let nebo více, kontaktujte svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat nižší
dávku.

Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry
Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, kontaktujte svého lékaře, protože je možné, že budete
potřebovat nižší dávku.

Kdy je vhodné podávat injekci přípravku Suliqua
Používejte přípravek Suliqua jednou denně, v průběhu 1 hodiny před jídlem. Injekci přípravku Suliqua
si přednostně aplikujte každý den před stejným jídlem; konkrétní jídlo, při kterém budete přípravek
aplikovat, si určíte na základě vlastní volby.

Před podáním injekce přípravku Suliqua
• Dodržujte vždy návod k použití, který je součástí této příbalové informace a používejte pero tak,
jak je popsáno.
• Pokud nebudete postupovat podle tohoto návodu, můžete se stát, že si podáte příliš mnoho nebo
příliš málo přípravku Suliqua.

Aby nedocházelo k chybám, zkontrolujte před každou injekcí balení léčivého přípravku a štítek na
předplněném peru, a ujistěte se, že máte správné pero, zejména pokud si injekčně aplikujete více než
jeden léčivý přípravek. Pokud si nejste jistý
Způsob podání
• Injekce přípravku Suliqua se aplikuje podkožně • Injekci aplikujte do přední strany stehna, do horní části paže nebo do oblasti pasu • V rámci vybrané oblasti aplikace střídejte místo injekce každý den. Tím lze snížit riziko ztenčení
nebo ztluštění kůže
Nepoužívejte přípravek Suliqua:
• Pokud jsou v přípravku Suliqua patrné částice. Roztok má být čirý, bezbarvý a má mít
konzistenci podobnou vodě.

Další důležité informace o použití předplněného pera
• Pro každou injekci použijte vždy novou jehlu. Opakované použití jehel zvyšuje riziko ucpání
jehly, které může vést k poddávkování nebo předávkování. Po každém použití jehlu bezpečně
zlikvidujte.
• Pero nesmí být nikdy použito více než jednou osobou, a to ani po výměně jehly, aby se zamezilo
přenosu infekce z jedné osoby na druhou.
• Používejte pouze jehly, které jsou vhodné pro předplněné pero Suliqua • P řed každou injekcí je třeba provést zkoušku bezpečnosti.
• Použité jehly odložte do nádoby na ostré předměty, nebo postupujte podle pokynů lékárníka nebo
místních úřadů.

Nenatahujte nikdy roztok z pera do injekční stříkačky, protože hrozí riziko závažného předávkování.

Pokud je pero poškozené, nebylo správně uchováváno, pokud si nejste jistýnebo pokud zjistíte, že se kontrola cukru v krvi nečekaně zhoršila:
• Odložte pero do odpadu a použijte pero nové.
• Pokud se domníváte, že máte problém s perem, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.

Jestliže jste použilPokud si injekčně podáte příliš mnoho léčivého přípravku, může dojít k nadměrnému snížení hladiny
cukru v krvi se předešlo příliš nízkým hladinám krevního cukru. Pokud u Vás dojde k přílišnému poklesu hladiny
krevního cukru, přečtěte si doporučení v rámečku na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomnělPokud vynecháte dávku přípravku Suliqua nebo si podáte nedostatečné množství inzulinu, může u Vás
dojít ke zvýšení hladiny krevního cukru V případě potřeby může být přípravek Suliqua aplikován před dalším jídlem.
• Neaplikujte si injekci s dvojnásobnou dávkou, abyste nahradil• Neaplikujte si dvě injekce za den.
• Zkontrolujte si hladinu krevního cukru a poté si aplikujte příští dávku v obvyklou dobu.
• Informace o léčbě hyperglykemie jsou uvedeny v rámečku na konci této příbalové informace.

Jestliže jste přestalNepřestávejte používat tento léčivý přípravek bez konzultace s lékařem. Pokud tak učiníte, mohlo by
to vést k velmi vysokým hladinám krevního cukru
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte příznaky nízké hladiny cukru v krvi hladinu cukru v krvi zvýšit Hypoglykemie může být velmi závažná a je velmi častá při léčbě inzulinem osobu z 10Nízká hladina krevního cukru znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi.
Jestliže Vám příliš klesne hladina krevního cukru, můžete omdlít Pokud hladina krevního cukru zůstane velmi nízká po delší dobu, může způsobit poškození mozku a
může být život ohrožující.
Další informace jsou uvedeny v rámečku na konci této příbalové informace.

Další nežádoucí účinky
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z následujících
nežádoucích účinků:

Změny kůže v místě vpichu:
Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit
hromaděním bílkoviny nazývané amyloid změny vyskytují. Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s
hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

Časté • Pocit závratě
• Nevolnost • Zvracení
• Průjem
• Kožní a alergické reakce v místě vpichu: příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle
intenzívní bolest při injekci, svědění, kopřivku, otok nebo zánět. Tyto reakce se mohou dále
šířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulin obvykle vymizí během několika
dnů až několika týdnů.

Méně časté • Nachlazení, rýma, bolest v krku
• Kopřivka
• Bolest hlavy
• Trávicí potíže • Bolest břicha
• Únava
• Žlučové kameny
• Zánět žlučníku

Vzácné • Opožděné vyprazdňování žaludku

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Suliqua uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku pera za
zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem, nepokládejte do blízkosti mrazicího oddílu uvnitř chladničky nebo do blízkosti
mrazicí vložky.
Uchovávejte předplněné pero ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním použití
Uchovávejte své rozpoužívané pero při teplotě do 25 °C po dobu maximálně 28 dnů. Po uplynutí této
doby pero zlikvidujte.
Nevracejte pero do chladničky a chraňte před mrazem. Uchovávejte pero mimo dosah přímých zdrojů
tepla a světla.
Pokud pero nepoužíváte, musí mít vždy nasazený kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nenechávejte pero v autě ve výjimečně teplých nebo chladných dnech.
Uchovávejte pero bez nasazené jehly.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Suliqua obsahuje
• Léčivými látkami jsou inzulin-glargin a lixisenatid.
Jedno pero obsahuje 300 jednotek inzulin-glarginu a 150 mikrogramů lixisenatidu ve 3 ml
injekčního roztoku.
Jeden ml obsahuje 100 jednotek inzulin-glarginu a 50 mikrogramů lixisenatidu.
Jedna dávkovací jednotka přípravku Suliqua obsahuje 1 jednotku inzulin-glarginu a
0,5 mikrogramů lixisenatidu.
• Dalšími složkami jsou: glycerol 85%, methionin, metakresol, chlorid zinečnatý, koncentrovaná
kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný o sodíku a metakresolu viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Suliqua používat“.

Jak přípravek Suliqua vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Suliqua je čirý a bezbarvý injekční roztok zavedené do předplněného injekčního pera
Balení po 3, 5 a 10 předplněných perech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Jehly nejsou součástí balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Držitel rozhodnutí o registraci:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie

Výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Germany

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien 
Tél/Tel: +32 Lietuva 
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg 
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika 
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +36 1 505 Danmark 
呬f: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02
Deutschland 
呥l.: 0800 52 52 Tel. ausTel: +31 20 245
Eesti

Norge 
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
sanTlf: +47 67 10 71 Ελλάδα 
Τηλ: + +30 210 900 16
Österreich 
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 - España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +48 22 280 00 France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis ľétranger : +33 1 57 63 23
Portugal 
Tel: +351 21 35 89 Hrvatska 
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ísland
Vistor hf
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Italia 
Tel: 800 131212 800 536389 Suomi/Finland 
Puh/Tel: +358
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu


HYPERGLYKEMIE A HYPOGLYKEMIE 

Pokud používáte inzulin, mějte u sebe vždy následující položky:
• Potraviny s obsahem cukru, například glukosové tablety nebo sladké nápoje • Informaci, aby ostatní poznali, že máte onemocnění diabetes mellitus.

Hyperglykemie
Pokud je hladina cukru ve Vaší krvi příliš vysoká málo inzulinu.

Proč vzniká hyperglykemie:
Příklady:
• Nepodal• Váš přípravek ztrácí na účinnosti – např. z důvodu nesprávného uchovávání.
• Vaše inzulinové pero nefunguje správně.
• Máte méně pohybu než obvykle.
• Jste ve stresu – např. emocionální úzkost, rozrušení.
• Utrpěl• Užíváte nebo jste užívalSuliqua“
Varovné příznaky hyperglykemie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá kůže, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený srdeční tep a přítomnost glukosy a ketolátek v moči. Bolest břicha, rychlé a hluboké
dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu vyplývajícího z nedostatku inzulinu.

Co dělat v případě hyperglykemie
• Jakmile se u Vás objeví výše uvedené příznaky hyperglykemie, změřte si co nejdříve hladinu
cukru v krvi, a pokud bude vysoká hladinu ketolátek v moči.
• Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud máte těžkou hyperglykemii nebo ketoacidózu. Tyto stavy
musí být vždy léčeny lékařem, zpravidla v nemocnici.

Hypoglykemie
Pokud je hladina cukru ve Vaší krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Těžká hypoglykemie může
vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Je zapotřebí, abyste se
naučil
Proč vzniká hypoglykemie
Příklady:
• Aplikujete si příliš mnoho přípravku Suliqua.
• Vynecháváte jídlo nebo odkládáte jídlo na později.
• Nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů než normálně; umělá sladidla
nejsou sacharidy.
• Pijete alkohol, zvláště pokud přitom dostatečně nejíte.
• Dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem.
• Cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti.
• Zotavujete se ze zranění, operace nebo z jiných forem stresu.
• Zotavujete se po nemoci nebo z horečky.
• Užíváte nebo jste přestalpřípravek Suliqua“
Výskyt hypoglykemie• právě zahajujete léčbu přípravkem Suliqua – pokud se hypoglykemie objeví, její výskyt je
pravděpodobnější ráno.
• Vaše hladiny krevního cukru jsou téměř normální nebo jsou nestálé.
• změníte oblast, do které si podáváte injekci inzulinu. Například ze stehna do horní části paže.
• máte závažné onemocnění ledvin nebo jater nebo některé jiné onemocnění, jako je snížená
funkce štítné žlázy
Varovné příznaky hypoglykemie
První příznaky mohou být všeobecné. Mezi příklady příznaků, které signalizují, že hladina cukru
v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle, patří: pocení, vlhká kůže, pocit úzkosti, zrychlený nebo
nepravidelný tep, vysoký krevní tlak a bušení srdce. Tyto příznaky se často vyvinou dříve než
příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

Mezi další příznaky patří: bolest hlavy, pocit intenzivního hladu, nevolnost zvracení, únava, ospalost, neklid, poruchy spánku, agresivní chování, problémy s koncentrací, pomalé
reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči pohybu brnění často v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta
vědomí.

Kdy mohoPrvní varovné příznaky hypoglykemie mohou být pozměněny nebo mohou být slabší nebo mohou
zcela chybět, pokud:
• jste starší,
• máte onemocnění diabetes mellitus již dlouho,
• máte určitý typ nervového onemocnění • pokud se u Vás hypoglykemie vyskytla nedávno • pokud se hypoglykemie vyvíjí pomalu,
• pokud máte téměř „normální“ hladinu krevního cukru nebo pokud se Vaše kontrola diabetu
nedávno zlepšila,
• pokud jste bylpřípravek Suliqua,
• pokud užíváte nebo jste nedávno užívala přípravek Suliqua“V těchto případech se u Vás může vyvinout těžká hypoglykemie uvědomíte, co se děje. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykemie. Je-li to
nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody.. Pokud se
nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhýbejte se takovým situacím řízení vozidla
Co dělat v případě hypoglykemie

1. Nepodávejte přípravek Suliqua. Okamžitě si vezměte asi 15 až 20 gramů cukru, např. glukosu,
kostky cukru nebo cukrem slazený nápoj. Nápoje nebo potraviny obsahující umělá sladidla jsou dietní nápoje2. Poté snězte nějakou potravinu, která povede k dlouhodobému nárůstu cukru v krvi nebo těstovinyzdravotní sestry, pokud si nejste jistýV případě použití přípravku Suliqua může léčba hypoglykemie trvat déle, protože obsahuje
dlouhodobě působící inzulin 3. Po uplynutí 10–15 minut od požití cukru si změřte hladinu cukru v krvi. Pokud jsou hladiny
glukosy v krvi stále příliš nízké dalších 15 až 20 gramů cukru.

4. Informujte okamžitě lékaře, pokud hypoglykemii nejste schopen
Co mají dělat jiné osoby v případě, že máte hypoglykemii

Požádejte své příbuzné, přátele a blízké kolegy, aby ihned přivolali lékařskou pomoc, pokud
nemůžete polykat nebo máte pocit, že můžete ztratit vědomí.
V takovém případě budete potřebovat glukosu nebo glukagon hladinu cukru v krvi
Změřte si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste ověřilhypoglykemii.



Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru

NÁVOD K POUŽITÍ

Přečtěte si nejprve příbalovou informaci a tento návod k použití před prvním použitím
přípravku Suliqua


Předplněné pero Suliqua tomto peru je určena pro každodenní injekce přípravku Suliqua v dávce 10 až 40 dávkovacích
jednotek.

• Nikdy nepoužívejte jehly opakovaně. Při opakovaném použití může dojít k ucpání jehly, které
může vést k podání neúplné dávky • Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostalPokud tak učiníte, podáte si nesprávnou dávku léčivého přípravku.

Ponechejte si tento návod k použití pro případ pozdější potřeby.

Důležité informace

• Nikdy nesdílejte své pero s nikým jiným – je určeno pouze pro Vás.
• Nikdy nepoužívejte pero, pokud je poškozené nebo pokud si nejste jistý• Vždy proveďte bezpečnostní test. Viz KROK 3.
• Noste vždy u sebe náhradní pero a náhradní jehly pro případ, že pero ztratíte nebo že přestane
fungovat.
• Vždy před použitím zkontrolujte štítek pera, abyste se ujistil
Naučte se aplikovat si injekce:

• Před použitím pera si promluvte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o tom, jak
si aplikovat injekce.
• Požádejte o pomoc, pokud máte problémy při manipulaci s perem, např. pokud máte problémy se
zrakem.
• Před použitím pera si přečtěte tento návod k použití. Pokud nebudete postupovat podle těchto
pokynů, můžete si podat příliš mnoho nebo příliš málo léčivého přípravku.

Potřebujete pomoc?

Pokud máte otázky ohledně přípravku Suliqua, pera nebo onemocnění diabetes mellitus, zeptejte se
svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Další věci, které budete potřebovat

• nová sterilní jehla • nádoba na ostré předměty pro použité jehlyMísta pro aplikaci injekce



Horní část
paže

Břicho

Stehna




Poznejte své pero






* Píst není vidět, dokud neaplikujete několik dávek.

KROK 1: Kontrola pera

Při prvním použití nového pera ho vyjměte z ledničky minimálně 1 hodinu před aplikací injekce.
Injekce studeného léčivého přípravku je bolestivější. Po prvním použití bude pero uchováváno při
teplotě do 25°C.

A. Zkontrolujte název a datum použitelnosti na štítku pera.
• Zkontrolujte, zda máte správný léčivý přípravek. Toto pero je broskvové barvy a má
oranžové injekční tlačítko.
• Nepoužívejte toto pero, pokud potřebujete denní dávku nižší než 10 dávkovacích
jednotek nebo vyšší než 40 dávkovacích jednotek. Prodiskutuje s lékařem, které
pero je pro Vaše potřeby nejvhodnější.
• Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti.

Držák zásobníNázev
přípravku
DávkovacíVolič dávky 
䥮Píst⨀ 
Ukazatel
množství
inzulinu
Pryžový B. Sejměte víčko pera



C. Zkontrolujte, zda je roztok léčivého přípravku čirý.
• Podívejte se na průhledný držák zásobní vložky. Nepoužívejte toto pero, pokud je roztok
léčivého přípravku zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.



KROK 2: Připojte novou jehlu

• Nepoužívejte jehly opakovaně. Pro každou injekci použijte novou sterilní jehlu. Tímto
opatřením lze zabránit ucpání jehly, znečištění a infekci.
• Používejte vždy pouze jehly vhodné pro použití s perem Suliqua.

A. Vezměte novou jehlu a sloupněte ochranný uzávěr.


B. Držte jehlu v rovině s perem a našroubujte ji na pero, dokud nebude dostatečně utažená.
Neutahujte příliš pevně.

C. Sejměte vnější kryt jehly. Uschovejte jej pro pozdější použití.


D. Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Pokud se budete pokoušet kryt znovu nasadit, můžete se omylem píchnout jehlou.


Zacházení s jehlami
• Při manipulaci s jehlami dbejte na zvýšenou opatrnost, abyste předešel poranění a přenosu infekce.


KROK 3: Proveďte bezpečnostní test

Před každou injekcí proveďte bezpečnostní test:
• Zkontrolujte pero a jehlu, zda fungují správně.
• Ověřte, zda máte nastavenou správnou dávku.

A. Otáčením voliče dávky zvolte 2 dávkovací jednotky tak, aby ukazatel dávky směroval na
značku u čísla 2.

B. Úplně stlačte injekční tlačítko.
• Pokud roztok léčivého přípravku vyteče nebo vystříkne z hrotu jehly, Vaše pero funguje
správně, volič dávky se vyresetuje na „0“.


Pokud se neobjeví žádný roztok léčivého přípravku
• Tento krok můžete opakovat až 3krát, než se roztok léčivého přípravku objeví.
• Pokud se neobjeví žádný roztok léčivého přípravku ani po třetím stlačení, může být
ucpaná jehla. V takovém případě: vyměňte jehlu zopakujte bezpečnostní test • Pokud z hrotu jehly i nadále nevytéká žádný roztok léčivého přípravku, toto pero již
nepoužívejte. Použijte nové pero.
• Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostal
Pokud pozorujete vzduchové bubliny
• V roztoku léčivého přípravku můžete pozorovat vzduchové bubliny. Jedná se o normální
jev, který Vám neublíží.

KROK 4: Zvolte dávku

• Použijte toto pero pouze k injekci jedné denní dávky od 10 do 40 dávkovacích
jednotek.
• Nikdy nevolte dávku a nemačkejte tlačítko, pokud není připevněna jehla. Mohlo by dojít
k poškození pera.

A. Ujistěte se, že je jehla připevněna a dávka nastavena na „0”.


B. Otáčejte voličem dávky tak dlouho, dokud nebude ukazovat na požadovanou dávku.
• Jestliže se dostanete na vyšší dávku, můžete otočit voličem dávky zpět.
• Pokud již v peru nezbývá dostatek dávkovacích jednotek pro podání Vámi požadované
dávky, volič dávky se sám zastaví na zbývajícím počtu jednotek.
• Pokud nemůžete zvolit celou předepsanou dávku, použijte nové pero nebo si aplikujte
zbývající dávkovací jednotky a doplňte svoji dávku z nového pera. Pouze v tomto
případě lze aplikovat částečnou dávku nižší než 10 dávkovacích jednotek. K doplnění
dávky vždy použijte jiné pero Suliqua odlišným výrobkem.

Jak používat dávkovací okénko
• Sudá čísla jsou uvedena v souladu s ukazatelem dávky a lichá čísla jsou uvedena jako
čárka mezi sudými čísly.

zvoleno 29 jednotek

• Nepoužívejte pero, pokud je Vaše jednotlivá denní dávka nižší než 10 dávkovacích
jednotek, příliš nízká dávka je zvýrazněna bílým číslem na černém pozadí.


Dávkovací jednotky ve Vašem peru
• Vaše pero obsahuje celkem 300 dávkovacích jednotek. Vaši dávku můžete volit v krocích
po 1 dávkovací jednotce.
• Nepoužívejte pero, pokud je Vaše jednotlivá denní dávka nižší než 10 dávkovacích
jednotek nebo vyšší než 40 dávkovacích jednotek. Promluvte si se svým lékařem o tom,
které pero je pro Vás nejvhodnější.
• Jedno pero obsahuje více než 1 dávku.


KROK 5: Injekční aplikace dávky

• Pokud zjistíte, že je injekční tlačítko obtížně stlačitelné, nepoužívejte velkou sílu,
protože by mohlo dojít ke zlomení pera.
• Vyměňte jehlu proveďte bezpečnostní test • Pokud je pro Vás i nadále obtížné stlačit tlačítko, vezměte si nové pero.
• Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostal A. Zvolte místo injekce zobrazené na obrázku výše.

B. Vpíchněte jehlu do kůže tak, jak Vám ukázal lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
• Ještě se nedotýkejte injekčního tlačítka.


C. Položte palec na injekční tlačítko a poté tlačítko stlačte a držte.
• Netlačte na tlačítko pod úhlem. Váš palec může zablokovat otáčení voliče dávek.


D. Držte injekční tlačítko stlačené, a jakmile se v okénku ukazujícím dávku objeví „0“
jednotek, pomalu počítejte do 10.
• Tímto si budete jistý

E. Po napočítání do 10 tlačítko uvolněte. Poté vytáhněte jehlu z kůže.


KROK 6: Vyjmutí jehly

• Při zacházení s jehlami postupujte opatrně, abyste předešel infekce.
• Nikdy nenasazujte vnitřní kryt jehly zpět na jehlu.
A. Uchopte vnější kryt jehly za nejširší část. Držte jehlu rovně a zaveďte ji zpět do zadní
části vnějšího krytu jehly. Poté pevně zatlačte.
• V případě nasazení krytu pod úhlem může jehla kryt prorazit.


B. Uchopte a stlačte vnější kryt jehly za nejširší část. Pomocí druhé ruky otočte několikrát
perem a vyjměte jehlu.
• Pokud se jehla napoprvé neuvolní, zkuste celý postup znovu.


C. Vyhoďte použité jehly do nádoby na ostrý odpad návodu k použití

D. Nasaďte znovu víčko pera.
• Nevkládejte pero zpět do chladničky.


Jak pero uchovávat

Před prvním použitím
• Uchovávejte nová pera v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.
• Chraňte před mrazem.

Po prvním použití
• Uchovávejte pero při pokojové teplotě do 25 °C.
• Nevracejte pero zpět do chladničky.
• Uchovávejte pero bez nasazené jehly.
• Uchovávejte pero s nasazeným víčkem.
• Používejte pero po dobu maximálně 28 dnů od prvního použití.

Jak pečovat o pero

Zacházejte s perem opatrně
• Pokud se domníváte, že je Vaše pero poškozené, nepokoušejte se jej opravit a použijte
pero nové.

Chraňte pero před prachem a nečistotami
• Pero můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem nenamáčejte, nemyjte ani nepromazávejte, mohlo by dojít k jeho poškození.

Likvidace pera
• Před likvidací pera odstraňte jehlu.
• Zlikvidujte pero dle pokynů lékárníka nebo místního úřadu.
Příbalová informace: informace pro uživatele

Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru
inzulin-glargin + lixisenatid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Suliqua a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suliqua používat
3. Jak se přípravek Suliqua používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Suliqua uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Suliqua a k čemu se používá

Přípravek Suliqua je injekčně podávaný léčivý přípravek na onemocnění zvané diabetes mellitus, který
obsahuje dvě léčivé látky:
• inzulin-glargin: dlouhodobě působící inzulin, který pomáhá kontrolovat hladinu krevního cukru
• lixisenatid: analog GLP-1, který pomáhá tělu produkovat více vlastního inzulinu v reakci na
zvýšené hladiny krevního cukru a zpomaluje vstřebávání cukru z jídla.

Přípravek Suliqua se používá k léčbě dospělých pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu,
u nichž pomáhá jako doplněk diety nebo fyzické aktivity kontrolovat hladiny krevního cukru, pokud
jsou příliš vysoké. Podává se společně s metforminem, spolu s inhibitory sodíko-glukosového
kotransportéru 2 samy o sobě kontrolovat hladinu krevního cukru.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suliqua používat

Nepoužívejte přípravek Suliqua:
• jestliže jste alergickýpřípravku
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Suliqua se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
zejména pokud:
• máte onemocnění diabetes mellitus 1. typu, protože přípravek Suliqua se používá k léčbě
onemocnění diabetes mellitus 2. typu a tento léčivý přípravek pro Vás není vhodný.
• máte diabetickou ketoacidózu glukosu, protože nemá dostatek inzulinu• máte závažné žaludeční nebo střevní onemocnění, např. onemocnění svalů žaludku označované
jako „gastroparéza“, které má za následek opožděné vyprazdňování žaludku. Vzhledem k tomu,
že přípravek Suliqua může způsobit žaludeční nežádoucí účinky přípravek studován u pacientů se závažnými žaludečními či střevními onemocněními. Více
informací o léčivech, které nemají dlouho zůstávat v žaludku, naleznete v bodě „Další léčivé
přípravky a přípravek Suliqua“.
• máte těžké onemocnění ledvin nebo jste na dialýze, protože použití tohoto léčivého přípravku se v
takovém případě nedoporučuje.

Dodržujte pečlivě pokyny svého lékaře ohledně dávkování, kontrol a fyzické aktivity
Mějte vždy na paměti zejména následující:
• Příliš nízká hladina cukru v krvi dodržujte pokyny pro hypoglykemii • Příliš vysoká hladina cukru v krvi krvi, dodržujte pokyny pro hyperglykemii informace• Ujistěte se, že používáte správný léčivý přípravek. Před každým podáním injekce vždy
zkontrolujte štítek, aby nedošlo k záměně mezi přípravkem Suliqua a jinými inzuliny.
• Pokud máte špatný zrak, viz bod 3.

Při používání tohoto léčivého přípravku mějte vždy na paměti následující informace, a před použitím
přípravku Suliqua se poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
• silná, neustupující bolest v oblasti žaludku břišní • ztráta tělních tekutin dehydrataci, proto pijte dostatečné množství tekutin, zejména během prvních týdnů léčby
přípravkem Suliqua.

Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Suliqua používásvého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě
kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování
Před cestou se poraďte s lékařem, zejména proberte následující témata:
• zda je Váš léčivý přípravek dostupný v zemi, kterou navštívíte,
• jak zajistit dostatečné zásoby přípravku, jehel a dalších náležitostí,
• jak správně uchovávat léčivý přípravek během cesty,
• časový rozvrh jídel a použití inzulinu během cesty,
• možné účinky změn různých časových pásem,
• možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
• jak se chovat v mimořádných situacích, pokud Vám nebude dobře nebo onemocníte.

Děti a dospívající
Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem Suliqua u dětí a dospívajících do 18 let; použití přípravku
Suliqua v této věkové skupině se proto nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Suliqua
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalse se svým lékařem, zda byste při zahájení léčby přípravkem Suliqua nemělužívat.

Některé přípravky mohou ovlivňovat hladinu cukru v krvi. To znamená, že Váš lékař možná bude
potřebovat změnit dávkování přípravku Suliqua. Dříve než si vezmete nové léčivo, zeptejte se svého
lékaře, zda toto léčivo nemůže mít vliv na hladinu krevního cukru a jaká opatření musíte případně
učinit. Zároveň buďte opatrný
Přípravek Suliqua může současně ovlivňovat účinek jiných léčiv. Některé přípravky, například
antibiotika, perorální antikoncepce např. atorvastatinprodlouženým uvolňováním léčivé látky, které nemají zůstávat příliš dlouho v žaludku, je zapotřebí
užívat nejméně jednu hodinu před nebo čtyři hodiny po aplikaci přípravku Suliqua.

Mezi přípravky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi • Jiné přípravky k léčbě onemocnění diabetes mellitus.
• Disopyramid, k léčbě některých srdečních problémů.
• Fluoxetin, k léčbě deprese.
• Sulfonamidová antibiotika, k léčbě infekcí.
• Fibráty, ke snížení vysokých hladin krevních tuků.
• Inhibitory monoaminoxidázy • Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu • Přípravky k úlevě od bolesti a ke snížení horečky, např. pentoxifylin, propoxyfen a salicyláty
• Pentamidin, k léčbě některých parazitárních infekcí. Tento přípravek může vyvolat příliš nízkou
hladinu cukru v krvi, která je někdy následována příliš vysokou hladinou cukru v krvi.

Mezi přípravky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi • Kortikosteroidy, například kortizon a prednisolon, k léčbě zánětu.
• Danazol, k léčbě endometriózy.
• Diazoxid, k léčbě vysokého krevního tlaku.
• Inhibitory proteáz, k léčbě HIV infekce.
• Diuretika, k léčbě vysokého krevního tlaku nebo při zadržování tekutin v těle.
• Glukagon, k úpravě velmi nízkých hladin cukru v krvi.
• Isoniazid, k léčbě tuberkulózy.
• Somatropin, růstový hormon.
• Hormony štítné žlázy, k léčbě problémů se štítnou žlázou.
• Estrogeny a gestageny, používané například v antikoncepčních pilulkách nebo estrogeny k léčbě
úbytku kostní hmoty • Klozapin, olanzapin a fenothiazinové deriváty, k léčbě duševních problémů.
• Sympatomimetika jako jsou epinefrin
Vaše hladina krevního cukru se může zvýšit nebo poklesnout, pokud užíváte:
• Beta-blokátory nebo klonidin, k léčbě vysokého krevního tlaku.
• Soli lithia, k léčbě duševních problémů.

Přípravky, které mohou snížit varovné příznaky nízké hladiny krevního cukru
Beta-blokátory a některá další léčiva krevního tlakupříliš nízká.

Pokud se Vás týká některý z výše uvedeného lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.

Warfarin nebo jiná antikoagulancia
Informujte svého lékaře, pokud užíváte warfarin nebo jiná antikoagulancia nežádoucímu srážení krve
Přípravek Suliqua s alkoholem
Hladiny cukru v krvi mohou jak vzrůst, tak i poklesnout, pokud pijete alkohol. Hladiny cukru v krvi
proto mají být častěji kontrolovány.

Těhotenství a kojení
Přípravek Suliqua se nemá používat během těhotenství. Není známo, zda přípravek Suliqua poškozuje
nenarozené dítě.
Přípravek Suliqua se nemá používat během období kojení. Není známo, zda přípravek Suliqua
prochází do mateřského mléka.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Příliš nízká nebo příliš vysoká hladina cukru v krvi informacemůže být ovlivněna i Vaše schopnost soustředit se. To by mohlo být nebezpečné pro Vás i ostatní.

Zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit motorové vozidlo, pokud:
• máte příliš často nízkou hladinu cukru v krvi.
• je pro Vás obtížné rozpoznat, zda je hladina cukru ve Vaší krvi příliš nízká.

Přípravek Suliqua obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě je „bez sodíku“.

Přípravek Suliqua obsahuje metakresol
Tento přípravek obsahuje metakresol, který může vyvolat alergické reakce.


3. Jak se přípravek Suliqua používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař Vás může požádat, abyste
používalpřípravku na snížení hladin glukosy, pokud jste nějaký užívalsvým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Lékař s přihlédnutím k Vašemu životnímu stylu, výsledkům testů krevního cukru a předchozímu
používání inzulinu určí:
• jaké množství přípravku Suliqua denně budete potřebovat a v jakou dobu.
• kdy si máte kontrolovat hladinu krevního cukru a zda potřebujete provádět vyšetření moči.
• kdy můžete potřebovat vyšší nebo nižší dávku.

Lékař Vás může požádat, abyste používalléčbě vysokých hladin krevního cukru.

Dávkování
Přípravek Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru:
• Toto pero umožňuje aplikovat 30 až 60 dávkovacích jednotek v jedné injekci, v krocích po
dávkovací jednotce.
• Každá dávkovací jednotka, kterou nastavíte, obsahuje 1 jednotku inzulin-glarginu a
0,33 mikrogramů lixisenatidu.

Vaše dávka přípravku Suliqua se podává ve formě „dávkovacích jednotek“. Počet dávkovacích
jednotek ukazuje počítadlo dávek v dávkovacím okénku na předplněném peru.

Neaplikujte si nižší dávku než 30 dávkovacích jednotek. Neaplikujte dávku vyšší než 60 dávkovacích
jednotek.

Pokud je třeba dávka nižší než 30 dávkovacích jednotek, Váš lékař Vám předepíše jinou sílu. Pro
dávkovací jednotky od 10-40 jednotek je k dispozici přípravek Suliqua 100 jednotek/ml + mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru.

Hladinu cukru v krvi může ovlivňovat řada faktorů. Je zapotřebí, abyste bylobeznámenzamezit tak příliš vysokým nebo příliš nízkým hladinám. Další informace jsou uvedeny v rámečku na
konci této příbalové informace.

Použití u starších pacientů Pokud je Vám 65 let nebo více, kontaktujte svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat nižší
dávku.

Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry
Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, kontaktujte svého lékaře, protože je možné, že budete
potřebovat nižší dávku.

Kdy je vhodné podávat injekci přípravku Suliqua
Používejte přípravek Suliqua jednou denně, v průběhu 1 hodiny před jídlem. Injekci přípravku Suliqua
si přednostně aplikujte každý den před stejným jídlem; konkrétní jídlo, při kterém budete přípravek
aplikovat, si určíte na základě vlastní volby.

Před podáním injekce přípravku Suliqua
• Dodržujte vždy návod k použití, který je součástí této příbalové informace a používejte pero tak,
jak je popsáno.
• Pokud nebudete postupovat podle tohoto návodu, můžete se stát, že si podáte příliš mnoho nebo
příliš málo přípravku Suliqua.

Aby nedocházelo k chybám, zkontrolujte před každou injekcí balení léčivého přípravku a štítek na
předplněném peru, a ujistěte se, že máte správné pero, zejména pokud si injekčně aplikujete více než
jeden léčivý přípravek. Pokud si nejste jistý
Způsob podání
• Injekce přípravku Suliqua se aplikuje podkožně • Injekci aplikujte do přední strany stehna, do horní části paže nebo do oblasti pasu • V rámci vybrané oblasti aplikace střídejte místo injekce každý den. Tím lze snížit riziko ztenčení
nebo ztluštění kůže
Nepoužívejte přípravek Suliqua
• Pokud jsou v přípravku Suliqua patrné částice. Roztok má být čirý, bezbarvý a má mít
konzistenci podobnou vodě.

Další důležité informace o použití předplněného pera
• Pro každou injekci použijte vždy novou jehlu. Opakované použití jehel zvyšuje riziko ucpání
jehly, které může vést k poddávkování nebo předávkování. Po každém použití jehlu bezpečně
zlikvidujte.
• Pe ro nesmí být nikdy použito více než jednou osobou, a to ani po výměně jehly, aby se zamezilo
přenosu infekce z jedné osoby na druhou.
• Používejte pouze jehly, které jsou vhodné pro předplněné pero Suliqua • Před každou injekcí je třeba provést zkoušku bezpečnosti.
• Použité jehly odložte do nádoby na ostré předměty, nebo postupujte podle pokynů lékárníka nebo
místních úřadů.

Nenatahujte nikdy roztok z pera do injekční stříkačky, protože hrozí riziko závažného předávkování.

Pokud je pero poškozené, nebylo správně uchováváno, pokud si nejste jistýnebo pokud zjistíte, že se kontrola cukru v krvi nečekaně zhoršila:
• Odložte pero do odpadu a použijte pero nové.
• Pokud se domníváte, že máte problém s perem, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.

Jestliže jste použilPokud si injekčně podáte příliš mnoho léčivého přípravku, může dojít k nadměrnému snížení hladiny
cukru v krvi se předešlo příliš nízkým hladinám krevního cukru. Pokud u Vás dojde k přílišnému poklesu hladiny
krevního cukru, přečtěte si doporučení v rámečku na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomnělPokud vynecháte dávku přípravku Suliqua nebo si podáte nedostatečné množství inzulinu, může u Vás
dojít ke zvýšení hladiny krevního cukru V případě potřeby může být přípravek Suliqua aplikován před dalším jídlem.
• Neaplikujte si injekci s dvojnásobnou dávkou, abyste nahradil• Neaplikujte si dvě injekce za den.
• Zkontrolujte si hladinu krevního cukru a poté si aplikujte příští dávku v obvyklou dobu.
• Informace o léčbě hyperglykemie jsou uvedeny v rámečku na konci této příbalové informace.

Jestliže jste přestalNepřestávejte používat tento léčivý přípravek bez konzultace s lékařem. Pokud tak učiníte, mohlo by
to vést k velmi vysokým hladinám krevního cukru
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte příznaky nízké hladiny cukru v krvi hladinu cukru v krvi zvýšit Hypoglykemie může být velmi závažná a je velmi častá při léčbě inzulinem osobu z 10Nízká hladina krevního cukru znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi.
Jestliže Vám příliš klesne hladina krevního cukru, můžete omdlít Pokud hladina krevního cukru zůstane velmi nízká po delší dobu, může způsobit poškození mozku a
může být život ohrožující.
Další informace jsou uvedeny v rámečku na konci této příbalové informace.

Další nežádoucí účinky
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z následujících
nežádoucích účinků:

Změny kůže v místě vpichu:
Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit
hromaděním bílkoviny nazývané amyloid změny vyskytují. Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s
hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

Časté • Pocit závratě
• Nevolnost • Zvracení
• Průjem
• Kožní a alergické reakce v místě vpichu: příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle
intenzívní bolest při injekci, svědění, kopřivku, otok nebo zánět. Tyto reakce se mohou dále šířit
kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulin obvykle vymizí během několika dnů až
několika týdnů.

Méně časté • Nachlazení, rýma, bolest v krku
• Kopřivka
• Bolest hlavy
• Trávicí potíže • Bolest břicha
• Únava
• Žlučové kameny
• Zánět žlučníku

Vzácné • Opožděné vyprazdňování žaludku

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Suliqua uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku pera za
zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem, nepokládejte do blízkosti mrazicího oddílu uvnitř chladničky nebo do blízkosti
mrazicí vložky.
Uchovávejte předplněné pero ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním použití
Uchovávejte své rozpoužívané pero při teplotě do 25 °C po dobu maximálně 28 dnů.. Po uplynutí této
doby pero zlikvidujte.
Nevracejte pero do chladničky a chraňte před mrazem. Uchovávejte pero mimo dosah přímých zdrojů
tepla a světla.
Pokud pero nepoužíváte, musí mít vždy nasazený kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nenechávejte pero v autě ve výjimečně teplých nebo chladných dnech.
Uchovávejte pero bez nasazené jehly.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Suliqua obsahuje
• Léčivými látkami jsou inzulin-glargin a lixisenatid.
Jedno pero obsahuje 300 jednotek inzulin-glarginu a 100 mikrogramů lixisenatidu ve 3 ml
roztoku.
Jeden ml obsahuje 100 jednotek inzulin-glarginu a 33 mikrogramů lixisenatidu.
Jedna dávkovací jednotka přípravku Suliqua obsahuje 1 jednotku inzulin-glarginu a
0,33 mikrogramů lixisenatidu.
• Dalšími složkami jsou: glycerol 85%, methionin, metakresol, chlorid zinečnatý, koncentrovaná
kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný o sodíku a metakresolu viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Suliqua používat“.

Jak přípravek Suliqua vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Suliqua je čirý a bezbarvý injekční roztok zavedené do předplněného pera Pero Suliqua obsahuje 3 ml injekčního roztoku.

Balení po 3, 5 a 10 předplněných perech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Jehly nejsou součástí balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Držitel rozhodnutí o registraci:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie

Výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Germany

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien 
Tél/Tel: +32 Lietuva 
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg 
卡Tél/Tel: +32
Česká republika 
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +36 1 505 Danmark 
呬Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02
Deutschland 
卡Tel.: 0800 52 52 Nederland 
Tel: +3Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 Ελλάδα 
Τηλ: + +30 210 900 16
Österreich 
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 - España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +48 22 280 00 France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis ľétranger : +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 Hrvatska 
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ísland
Vistor hf
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Italia 
呥 800 536389 Suomi/Finland 
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu


HYPERGLYKEMIE A HYPOGLYKEMIE 

Pokud používáte inzulin, mějte u sebe vždy následující položky:
• Potraviny s obsahem cukru, například glukosové tablety nebo sladké nápoje • Informaci, aby ostatní poznali, že máte onemocnění diabetes mellitus.

Hyperglykemie
Pokud je hladina cukru ve Vaší krvi příliš vysoká málo inzulinu.

Proč vzniká hyperglykemie:
Příklady:
• Nepodal• Váš přípravek ztrácí na účinnosti – např. z důvodu nesprávného uchovávání.
• Vaše inzulinové pero nefunguje správně.
• Máte méně pohybu než obvykle.
• Jste ve stresu – např. emocionální úzkost, rozrušení.
• Utrpěl• Užíváte nebo jste užívalSuliqua“
Varovné příznaky hyperglykemie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá kůže, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený srdeční tep a přítomnost glukosy a ketolátek v moči. Bolest břicha, rychlé a hluboké
dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu vyplývajícího z nedostatku inzulinu.

Co dělat v případě hyperglykemie
• Jakmile se u Vás objeví výše uvedené příznaky hyperglykemie, změřte si co nejdříve hladinu
cukru v krvi, a pokud bude vysoká hladinu ketolátek v moči.
• Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud máte těžkou hyperglykemii nebo ketoacidózu. Tyto stavy
musí být vždy léčeny lékařem, zpravidla v nemocnici.

Hypoglykemie
Pokud je hladina cukru ve Vaší krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Těžká hypoglykemie může
vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Je zapotřebí, abyste se
naučil
Proč vzniká hypoglykemie
Příklady:
• Aplikujete si příliš mnoho přípravku Suliqua.
• Vynecháváte jídlo nebo odkládáte jídlo na později.
• Nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů než normálně; umělá sladidla
nejsou sacharidy.
• Pijete alkohol, zvláště pokud přitom dostatečně nejíte.
• Dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem.
• Cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti.
• Zotavujete se ze zranění, operace nebo z jiných forem stresu.
• Zotavujete se po nemoci nebo z horečky.
• Užíváte nebo jste přestalpřípravek Suliqua“Výskyt hypoglykemie je také pravděpodobnější, pokud:
• právě zahajujete léčbu přípravkem Suliqua – pokud se hypoglykemie objeví, její výskyt je
pravděpodobnější ráno.
• Vaše hladiny krevního cukru jsou téměř normální nebo jsou nestálé.
• změníte oblast, do které si podáváte injekci inzulinu. Například ze stehna do horní části paže.
• máte závažné onemocnění ledvin nebo jater nebo některé jiné onemocnění, jako je snížená
funkce štítné žlázy
Varovné příznaky hypoglykemie
První příznaky mohou být všeobecné. Mezi příklady příznaků, které signalizují, že hladina cukru
v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle, patří: pocení, vlhká kůže, pocit úzkosti, zrychlený nebo
nepravidelný tep, vysoký krevní tlak a bušení srdce. Tyto příznaky se často vyvinou dříve než
příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

Mezi další příznaky patří: bolest hlavy, pocit intenzivního hladu, nevolnost zvracení, únava, ospalost, neklid, poruchy spánku, agresivní chování, problémy s koncentrací, pomalé
reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči pohybu brnění často v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta
vědomí.

Kdy mohou bý琠příznaky hypoglykemie méněPrvní varovné příznaky hypoglykemie mohou být pozměněny nebo mohou být slabší nebo mohou
zcela chybět, pokud:
• jste starší,
• máte onemocnění diabetes mellitus již dlouho,
• máte určitý typ nervového onemocnění • pokud se u Vás hypoglykemie vyskytla nedávno • pokud se hypoglykemie vyvíjí pomalu,
• pokud máte téměř „normální“ hladinu krevního cukru nebo pokud se Vaše kontrola diabetu
nedávno zlepšila,
• pokud jste bylpřípravek Suliqua,
• pokud užíváte nebo jste nedávno užívala přípravek Suliqua“V těchto případech se u Vás může vyvinout těžká hypoglykemie uvědomíte, co se děje. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykemie. Je-li to
nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody. Pokud se
nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhýbejte se takovým situacím řízení vozidla
Co dělat v případě hypoglykemie


1. Nepodávejte přípravek Suliqua. Okamžitě si vezměte asi 15 až 20 gramů cukru, např. glukosu,

kostky cukru nebo cukrem slazený nápoj. Nápoje nebo potraviny obsahující umělá sladidla jsou dietní nápoje2. Poté snězte nějakou potravinu, která povede k dlouhodobému nárůstu cukru v krvi nebo těstovinyzdravotní sestry, pokud si nejste jistýV případě použití přípravku Suliqua může léčba hypoglykemie trvat déle, protože obsahuje
dlouhodobě působící inzulin 3. Po uplynutí 10–15 minut od požití cukru si změřte hladinu cukru v krvi. Pokud jsou hladiny
glukosy v krvi stále příliš nízké dalãtFK
4⸠
Co mají dělat jiné osoby v případě, že máte hypoglykemii

Požádejte své příbuzné, přátele a blízké kolegy, aby ihned přivolali lékařskou pomoc, pokud
nemůžete polykat nebo máte pocit, že můžete ztratit vědomí.
V takovém případě budete potřebovat glukosu nebo glukagon hladinu cukru v krvi
Změřte si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste ověřilhypoglykemii.



Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru

NÁVOD K POUŽITÍ

Přečtěte si nejprve příbalovou informaci a tento návod k použití před prvním použitím
přípravku Suliqua

Předplněné pero Suliqua tomto peru je určena pro každodenní injekce přípravku Suliqua v dávce 30 až 60 dávkovacích
jednotek.

• Nikdy nepoužívejte jehly opakovaně. Při opakovaném použití může dojít k ucpání jehly, které
může vést k podání neúplné dávky • Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostalPokud tak učiníte, podáte si nesprávnou dávku léčivého přípravku.

Ponechejte si tento návod k použití pro případ pozdější potřeby.

Důležité informace

• Nikdy nesdílejte své pero s nikým jiným – je určeno pouze pro Vás
• Nikdy nepoužívejte pero, pokud je poškozené nebo pokud si nejste jistý• Vždy proveďte bezpečnostní test. Viz KROK 3.
• Noste vždy u sebe náhradní pero a náhradní jehly pro případ, že pero ztratíte nebo že přestane
fungovat.
• Vždy před použitím zkontrolujte štítek pera, abyste se ujistil
Naučte se aplikovat si injekce:

• Před použitím pera si promluvte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o tom, jak
si aplikovat injekce.
• Požádejte o pomoc, pokud máte problémy při manipulaci s perem, např. pokud máte problémy se
zrakem.
• Před použitím pera si přečtěte tento návod k použití. Pokud nebudete postupovat podle těchto
pokynů, můžete si podat příliš mnoho nebo příliš málo léčivého přípravku.

Potřebujete pomoc?

Pokud máte otázky ohledně přípravku Suliqua, pera nebo onemocnění diabetes mellitus, zeptejte se
svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Další věci, které budete potřebovat

• nová sterilní jehla • nádoba na ostré předměty pro použité jehly

Místa pro aplikaci injekce



Horní část
paže

Břicho

Stehna




Poznejte své pero






* Píst není vidět, dokud neaplikujete několik dávek.


KROK 1: Kontrola pera

Při prvním použití nového pera ho vyjměte z ledničky minimálně 1 hodinu před aplikací injekce.
Injekce studeného léku je bolestivější. Po prvním použití bude pero uchováváno při teplotě do 25°C.

A. Zkontrolujte název a datum použitelnosti na štítku pera.
• Zkontrolujte, zda máte správný lék. Toto pero je olivově zelené barvy a má hnědé
injekční tlačítko.
• Nepoužívejte toto pero, pokud potřebujete denní dávku nižší než 30 dávkovacích
jednotek nebo vyšší než 60 dávkovacích jednotek. Prodiskutuje s lékařem, které
pero je pro Vaše potřeby nejvhodnější.
• Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti.


B. Sejměte víčko pera.



Držák zásobní vložky Píst* Dávkovací okénko Ukazatel dávky
Volič dávky
Injekční tlačítko Název
přípravku
Ukaz慴množství
inzulinu
Pryžový uzávěr
C. Zkontrolujte, zda je roztok léčivého přípravku čirý.
• Podívejte se na průhledný držák zásobní vložky. Nepoužívejte toto pero, pokud je roztok
léčivého přípravku zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.



KROK 2: Připojte novou jehlu
• Nepoužívejte jehly opakovaně. Pro každou injekci použijte novou sterilní jehlu. Tímto
opatřením lze zabránit ucpání jehly, znečištění a infekci.
• Používejte vždy pouze jehly vhodné pro použití s perem Suliqua.

A. Vezměte novou jehlu a sloupněte ochranný uzávěr.


B. Držte jehlu v rovině s perem a našroubujte ji na pero, dokud nebude dostatečně utažená.
Neutahujte příliš pevně.


C. Sejměte vnější kryt jehly. Uschovejte jej pro pozdější použití.


D. Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Pokud se budete pokoušet kryt znovu nasadit, můžete se omylem píchnout jehlou.


Zacházení s jehlami
• Při manipulaci s jehlami dbejte na zvýšenou opatrnost, abyste předešel poranění a přenosu infekce.


KROK 3: Proveďte bezpečnostní test

Před každou injekcí proveďte bezpečnostní test:
• Zkontrolujte pero a jehlu, zda fungují správně.
• Ověřte, zda máte nastavenou správnou dávku.

A. Otáčením voliče dávky zvolte 2 dávkovací jednotky tak, aby ukazatel dávky směroval na
značku u čísla 2.


B. Úplně stlačte injekční tlačítko.
• Pokud roztok léčivého přípravku vyteče nebo vystříkne z hrotu jehly, Vaše pero funguje
správně, volič dávky se vyresetuje na „0“.


Pokud se neobjeví žádný roztok léčivého přípravku:
• Tento krok můžete opakovat až 3krát, než se roztok léčivého přípravku objeví.
• Pokud se neobjeví žádný roztok léčivého přípravku ani po třetím stlačení, může být
ucpaná jehla. V takovém případě: vyměňte jehlu zopakujte bezpečnostní test • Pokud z hrotu jehly i nadále nevytéká žádný roztok léčivého přípravku, toto pero již
nepoužívejte. Použijte nové pero.
• Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostal
Pokud pozorujete vzduchové bubliny
• V roztoku léčivého přípravku můžete pozorovat vzduchové bubliny. Jedná se o normální
jev, který Vám neublíží.


KROK 4: Zvolte dávku

• Použijte toto pero pouze k injekci jedné denní dávky od 30 do 60 dávkovacích
jednotek.
• Nikdy nevolte dávku a nemačkejte tlačítko, pokud není připevněna jehla. Mohlo by dojít
k poškození pera.

A. Ujistěte se, že je jehla připevněna a dávka nastavena na „0”.


B. Otáčejte voličem dávky tak dlouho, dokud nebude ukazovat na požadovanou dávku.
• Jestliže se dostanete na vyšší dávku, můžete otočit voličem dávky zpět.
• Pokud již v peru nezbývá dostatek dávkovacích jednotek pro podání Vámi požadované
dávky, volič dávky se sám zastaví na zbývajícím počtu jednotek.
• Pokud nemůžete zvolit celou předepsanou dávku, použijte nové pero nebo si aplikujte
zbývající dávkovací jednotky a doplňte svoji dávku z nového pera. Pouze v tomto případě
lze aplikovat částečnou dávku nižší než 30 dávkovacích jednotek. K doplnění dávky vždy
použijte jiné pero Suliqua výrobkem.

Jak používat dávkovací okénko
• Sudá čísla jsou uvedena v souladu s ukazatelem dávky a lichá čísla jsou uvedena jako
čárka mezi sudými čísly.

zvoleno 39 jednotek

• Nepoužívejte pero, pokud je Vaše jednotlivá denní dávka nižší než 30 dávkovacích
jednotek, příliš nízká dávka je zvýrazněna bílým číslem na černém pozadí.



Dávkovací jednotky ve Vašem peru
• Vaše pero obsahuje celkem 300 dávkovacích jednotek. Vaši dávku můžete volit v krocích
po 1 dávkovací jednotce.
• Nepoužívejte pero, pokud je Vaše jednotlivá denní dávka nižší než 30 dávkovacích
jednotek nebo vyšší než 60 dávkovacích jednotek. Promluvte si se svým lékařem o tom,
které pero je pro Vás nejvhodnější.
• Jedno pero obsahuje více než 1 dávku.


KROK 5: Injekční aplikace dávky

• Pokud zjistíte, že je injekční tlačítko obtížně stlačitelné, nepoužívejte velkou sílu,
protože by mohlo dojít ke zlomení pera.
• Vyměňte jehlu proveďte bezpečnostní test • Pokud je pro Vás i nadále obtížné stlačit tlačítko, vezměte si nové pero.
• Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostal
A. Zvolte místo injekce zobrazené na obrázku výše.

B. Vpíchněte jehlu do kůže tak, jak Vám ukázal lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
• Ještě se nedotýkejte injekčního tlačítka.


C. Položte palec na injekční tlačítko a poté tlačítko stlačte a držte.
• Netlačte na tlačítko pod úhlem. Váš palec může zablokovat otáčení voliče dávek.


D. Držte injekční tlačítko stlačené, a jakmile se v okénku ukazujícím dávku objeví „0“
jednotek, pomalu počítejte do 10.
• Tímto si budete jistý

E. Po napočítání do 10 tlačítko uvolněte. Poté vytáhněte jehlu z kůže.


KROK 6: Vyjmutí jehly

• Při zacházení s jehlami postupujte opatrně, abyste předešel infekce.
• Nikdy nenasazujte vnitřní kryt jehly zpět na jehlu.

A. Uchopte vnější kryt jehly za nejširší část. Držte jehlu rovně a zaveďte ji zpět do zadní části
vnějšího krytu jehly. Poté pevně zatlačte.
• V případě nasazení krytu pod úhlem může jehla kryt prorazit.


B. Uchopte a stlačte vnější kryt jehly za nejširší část. Pomocí druhé ruky otočte několikrát
perem a vyjměte jehlu.
• Pokud se jehla napoprvé neuvolní, zkuste celý postup znovu.


C. Vyhoďte použité jehly do nádoby na ostrý odpad návodu k použití

D. Nasaďte znovu víčko pera.
• Nevkládejte pero zpět do chladničky.


Jak pero uchovávat

Před prvním použitím
• Uchovávejte nová pera v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.
• Chraňte před mrazem.

Po prvním použití
• Uchovávejte pero při pokojové teplotě do 25°C.
• Nevracejte pero zpět do chladničky.
• Uchovávejte pero bez nasazené jehly.
• Uchovávejte pero s nasazeným víčkem.
• Používejte pero po dobu maximálně 28 dnů od prvního použití.

Jak pečovat o pero

Zacházejte s perem opatrně
• Pokud se domníváte, že je Vaše pero poškozené, nepokoušejte se jej opravit a použijte
pero nové.

Chraňte pero před prachem a nečistotami
• Pero můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem nenamáčejte, nemyjte ani nepromazávejte, mohlo by dojít k jeho poškození.

Likvidace pera
• Před likvidací pera odstraňte jehlu.
• Zlikvidujte pero dle pokynů lékárníka nebo místního úřadu.