VINPOCETINE COVEX S.A. 5MG TBL NOB - Package insert

: Vinpocetine covex s.a. 5MG TBL NOB
សារធាតុសកម្ម: Vinpocetin ()
ជម្មើសជំនួស: Cavinton, Cavinton forte, Vinpocetine atreiza, Vinpocetine covex, Vinpocetine covex s.a.
ក្រុមអេធីស៊ី: N06BX18 - vinpocetin
ក្រុមហ៊ុនផលិត: COVEX S.A., Madrid
:



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

Vinpocetine Covex S.A. 5 mg tablety
Vinpocetine Covex S.A. 10 mg tablety

vinpocetinum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité informace.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Vinpocetine Covex S.A. a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vinpocetine Covex S.A. užívat
3. Jak se přípravek Vinpocetine Covex S.A. užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Vinpocetine Covex S.A. uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Vinpocetine Covex S.A. a k čemu se používá

Vinpocetine Covex S.A. je léčivý přípravek určený pro: dospělé k léčbě příznaků způsobených oběhovými
poruchami v mozku (ischemická hypoperfuze, různé formy ischemických hypoperfuzních stavů).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vinpocetine Covex S.A. užívat

Neužívejte přípravek Vinpocetine Covex S.A.
− jestliže jste alergický(á) na vinpocetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6);
− jestliže jste těhotná nebo kojíte;
− jestliže jste měl(a) v nedávné době krvácení do mozku;
− jestliže jste v akutní fázi hemoragické mozkové mrtvice;
− jestliže máte závažné koronární onemocnění (onemocnění srdce);
− jestliže máte závažnou arytmii (závažnou poruchu srdečního rytmu);
− jestliže máte intrakraniální hypertenzi (zvýšený tlak v lebce).

Vinpocetine Covex S.A. se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože nejsou k dispozici
dostatečné údaje o použití v této věkové skupině.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Vinpocetine Covex S.A. se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
− jestliže máte srdeční arytmii (poruchu srdečního rytmu);
− pokud máte nízký krevní tlak, vezměte na vědomí, že dlouhodobé používání přípravku Vinpocetine
Covex S.A. může způsobit mírné snížení systolického a diastolického krevního tlaku;

− jestliže užíváte léky na úpravu srdečního rytmu;
− jestliže užíváte léčivé přípravky snižující krevní tlak;
− jestliže máte srdeční problém zvaný „prodloužený interval QT“ (stanovený na elektrokardiogramu
(EKG)) nebo pokud používáte léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují prodloužení QT;
− jestliže jste měl(a) v minulosti nesnášenlivost jiných Vinca alkaloidů;
− jestliže máte renální nebo jaterní nedostatečnost;
− jestliže máte aktuální zánět očí;
− jestliže užíváte léky, které zabraňují srážení krve nebo nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky.

Děti a dospívající
Vinpocetine Covex S.A. nesmí být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let (viz bod 2 – „Neužívejte
přípravek Vinpocetine Covex S.A.“).

Další léčivé přípravky a přípravek Vinpocetine Covex S.A.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
- léky k ředění krve, jako je aspirin, klopidogrel, diklofenak, ibuprofen, naproxen, dalteparin, enoxaparin,
heparin, warfarin a podobné léčivé přípravky;
- antiarytmika (užívaná k léčbě poruch srdečního rytmu), antihypertenziva (užívaná k léčbě vysokého
krevního tlaku) nebo léčivé přípravky působící na centrální nervový systém.
Lékař Vás může chtít pečlivě sledovat, pokud užíváte některý z výše uvedených léků.

Vinpocetin nemá být užíván s léčivými rostlinami způsobujícími ředění krve, jako jsou kajenské papriky,
česnek, nepravá skořice, gingko biloba, extrakt z hroznových semen, dong quai a kopretina řimbaba.

Vinpocetine Covex S.A. s jídlem, pitím a alkoholem
Tablety se musí užít po jídle.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Vinpocetine Covex S.A. nesmí být podán těhotným nebo kojícím ženám (viz bod 2 – „Neužívejte přípravek
Vinpocetine Covex S.A.“).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistuje žádný důkaz, že by měl Vinpocetine Covex S.A. jakýkoli vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

Vinpocetine Covex S.A. obsahuje monohydrát laktózy.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Vinpocetine Covex S.A. užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 5 nebo 10 mg třikrát denně po dobu maximálně jednoho měsíce a poté 5 mg třikrát denně
po dobu dvou měsíců u dospělých (včetně starších osob).
Potenciální přínos delší léčby není znám.


Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater není nutná úprava dávky; u pacientů s renální nebo jaterní
nedostatečností se však doporučuje opatrnost (viz bod 2 „Upozornění a opatření”).

Tablety Vinpocetine Covex S.A. jsou určeny k perorálnímu podání (podání ústy). Tablety se mají užívat
nerozkousané po jídle a zapít vodou.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vinpocetine Covex S.A., než jste měl(a)
Pokud jste Vy nebo někdo jiný užil(a) příliš mnoho vinpocetinu (předávkování), informujte prosím svého lékaře,
který uvede, jaká opatření byste měli podniknout, nebo navštivte nejbližší oddělení příjmu nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vinpocetine Covex S.A.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jednoduše přeskočte vynechanou
dávku a vezměte další v normálním čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vinpocetine Covex S.A.
Nepřestávejte s léčbou, pokud Vám to neřekne Váš lékař. Před ukončením léčby přípravkem Vinpocetine Covex
S.A. kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Nežádoucí účinky hlášené během léčby vinpocetinem jsou seřazeny do skupin podle frekvence:

Méně časté (můžou postihnout až 1 ze 100 osob):
− abnormálně vysoká hladina cholesterolu v krvi (hypercholesterinémie),
− bolest hlavy,
− závrať (pocit točení),
− nízký krevní tlak (hypotenze),
− bolest břicha, zácpa, průjem, dyspepsie (porucha trávení), zvracení.

Vzácné (můžou postihnout až 1 ze 1 000 osob):
− snížení počtu bílých krvinek v krvi (leukopenie), snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie),
− ztráta chuti k jídlu, snížená chuť k jídlu (anorexie), diabetes mellitus,
− nespavost, poruchy spánku, úzkost,
− závratě, poruchy chuti, ztuhlost, slabost celé levé nebo pravé strany těla (hemiparéza), ospalost, poruchy
paměti (amnézie),
− otok optického disku,
− zesílený nebo snížený sluch, ztráta sluchu, zvuk v uších (tinitus),
− srdeční infarkt, bolest nebo nepříjemné pocity na hrudi (angina pectoris), pomalý srdeční rytmus
(bradykardie), zrychlený srdeční rytmus (tachykardie), poruchy srdečních funkcí (extrasystoly), pocit
bušení srdce (palpitace),
− zvýšený krevní tlak (hypertenze), návaly horka, tvorba sraženin (trombů) v žilách (tromboflebitida) v
důsledku zánětu krevních cév,
− sucho v ústech, pocit na zvracení, nepříjemné pocity v břiše,
− zarudnutí kůže nebo sliznic se svěděním (erytém), zvýšené pocení (hyperhidróza), kopřivka, svědění,
− astenie, malátnost, únava, pocit tepla,

− zvýšená hladina triglyceridů v krvi (zjištěno při krevních testech), deprese ST segmentu
elektrokardiogramu, snížený nebo zvýšený počet eozinofilů (druh bílých krvinek), změny hodnot
jaterních enzymů (zjištěny při krevních testech).

Velmi vzácné (můžou postihnout až 1 ze 10 000 osob):
− snížení množství červených krvinek nebo hemoglobinu v krvi (anémie), shlukování červených krvinek
(aglutinace erytrocytů),
− hypersenzitivita,
− euforická nálada, deprese,
− třes, křeče, spazmy,
− zarudnutí oční skléry (překrvení spojivky),
− nepravidelný srdeční rytmus (arytmie), abnormální srdeční rytmus charakterizovaný rychlou a
nepravidelnou síňovou kontrakcí (fibrilace síní),
− kolísání krevního tlaku,
− zánět v ústech (stomatitida), potíže s polykáním (dysfagie),
− dermatitida (zánět kůže),
− nepříjemné pocity na hrudi, nízká tělesná teplota (podchlazení),
− zvýšení nebo snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu červených krvinek, snížení protrombinového
času (parametr srážení krve), zvýšení tělesné hmotnosti.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Vinpocetine Covex S.A. uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za „EXP:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vinpocetine Covex S.A. obsahuje
− Léčivou látkou je vinpocetinum.
Jedna tableta obsahuje vinpocetinum 5 mg nebo 10 mg.
− Dalšími složkami jsou magnesium-stearát, částečně substituovaná hyprolosa, mastek a monohydrát
laktózy.


Jak přípravek Vinpocetine Covex S.A. vypadá a co obsahuje toto balení
Vinpocetine Covex S.A. 5 mg tablety jsou bílé, hladké a zaoblené tablety (průměr 0,6 cm). Na přední straně je
půlicí rýha a na opačné straně je vyražené logo . Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší
polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Vinpocetine Covex S.A. 10 mg tablety jsou bílé, hladké a zaoblené tablety (průměr 0,8 cm). Na přední straně
je půlicí rýha a na opačné straně je vyražené logo . Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší
polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Tablety se dodávají v PVC/Al blistrech.
Vinpocetine Covex S.A. 5 mg: každá krabička obsahuje 50 nebo 60 tablet (2 blistry po 25 tabletách nebo blistry po 20 tabletách).
Vinpocetine Covex S.A. 10 mg: každá krabička obsahuje 30, 45, 60 nebo 90 tablet (2, 3, 4 nebo 6 blistrů po
15 tabletách).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Covex S.A.
Calle Acero 25 Poligono Industrial Sur
28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Španělsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Lotyšsko Vinpocetine Covex S.A. 5 mg tabletes Vinpocetine Covex S.A. 10 mg tabletes
Litva Vinpocetine Covex S.A. 5 mg tabletės Vinpocetine Covex S.A. 10 mg tabletės
Rumunsko Vinpocetină Covex 5 mg comprimate Vinpocetină Covex 10 mg comprimate
Portugalsko Cerbiotiv 5 mg comprimidos Cerbiotiv 10 mg comprimidos
Slovenská
republika
Vinpocetine Covex S.A. 5 mg tablety
Vinpocetine Covex S.A. 10 mg tablety
Slovinsko Vinpocetin Covex 5 mg tablete Vinpocetin Covex 10 mg tablete
Česká republika Vinpocetine Covex S.A.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 8.