CLARITHROMYCIN OLIKLA 500MG INF PLV CSL - Package insert

: Clarithromycin olikla 500MG INF PLV CSL
Veiklioji medžiaga: Klarithromycin-laktobionát ()
Alternatyvos: Clarithromycin - teva, Clarithromycin aurobindo, Clarithromycin hameln, Clarithromycin tillomed, Fromilid, Fromilid 250, Fromilid 500, Fromilid uno, Klabax, Klacid, Klacid 250, Klacid 500, Klacid i.v., Klacid sr
ATC grupė: J01FA09 - klaritromicinas
Gamintojas: Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy
:


sp.zn. suklsPříbalová informace – informace pro pacienta
Clarithromycin Olikla 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
klarithromycin


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Clarithromycin Olikla a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Clarithromycin Olikla podán
3. Jak se přípravek Clarithromycin Olikla používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Clarithromycin Olikla uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Clarithromycin Olikla a k čemu se používá

Přípravek Clarithromycin Olikla obsahuje léčivou látku klarithromycin. Patří do skupiny léčivých
přípravků, které se nazývají makrolidová antibiotika, a je určen k léčbě dospělých a dospívajících ve
věku od 12 let, kteří trpí infekcemi způsobenými původci citlivými k tomuto přípravku.

Clarithromycin Olikla se používá k léčbě infekcí, jako jsou:
- Infekce dolních cest dýchacích, například zánět průdušek nebo zánět plic.
- Infekce horních cest dýchacích, například zánět hltanu a zánět vedlejších nosních dutin.
- Infekce kůže a měkkých tkání.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Clarithromycin Olikla
podán

Nepoužívejte přípravek Clarithromycin Olikla
- jestliže jste alergický(á) na klarithromycin nebo na jiná makrolidová antibiotika (např.
erythromycin, azithromycin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6);
- jestliže užíváte terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergii), cisaprid nebo
pimozid. Kombinace těchto přípravků může někdy způsobit závažnou poruchu srdečního
rytmu. Poraďte se se svým lékařem o alternativní léčbě;
- jestliže máte abnormálně nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi (hypokalemie nebo
hypomagnezemie);
- jestliže jste Vy nebo někdo ve Vaší rodině trpěl poruchami srdečního rytmu (komorová srdeční
arytmie včetně torsade de pointes) nebo abnormalitami elektrokardiogramu (EKG, elektrický
záznam srdce) zvané prodloužení QT intervalu;
- jestliže užíváte námelové alkaloidy (obvykle se užívají při migréně);
- jestliže užíváte statiny (léky určené na snížení hladiny cholesterolu v krvi);
- jestliže užíváte tikagrelor nebo ranolazin (užívané k prevenci cévní mozkové příhody nebo
srdečního infarktu);
- jestliže užíváte kolchicin (užívaný k léčbě dny);
- jestliže trpíte vážnými jaterními problémy v kombinaci s ledvinovými problémy;
- jestliže užíváte midazolam ve formě tablet;
- jestliže užíváte lék obsahující lomitapid.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Clarithromycin Olikla se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
pokud:
- jste alergický(á) na antibiotika linkomycin nebo klindamycin;
- máte problémy s játry;
- máte problémy s ledvinami;
- trpíte srdečními potížemi;
- jste těhotná (viz bod Těhotenství, kojení a plodnost);
- trpíte nebo jste náchylný(á) k plísňovým infekcím;
- trpíte onemocněním svalů, nazývaným myasthenia gravis;
- užíváte léčivé přípravky, které snižují hladinu cukru v krvi (perorální antidiabetika) nebo
inzulin;
- máte nerovnováhu ostatních solí (elektrolytů) v krvi;
- se u Vás vyskytnou příznaky, jako jsou nechutenství, žloutenka, tmavé zabarvení moči,
svědění na kůži či zvýšená citlivost v pravé polovině břicha, přestaňte tento přípravek
používat a navštivte svého lékaře, neboť se může jednat o známky poškození funkce
jater;
- se u Vás v souvislosti s léčbou přípravkem Clarithromycin Olikla vyskytne průjem,
kontaktujte, prosím, svého lékaře;
- opatrnosti je zapotřebí při současném užívání klarithromycinu a ostatních látek, které působí
toxicky na sluchový systém, především aminoglykosidů (druh antibiotik). Váš lékař Vás
bude sledovat;
- užíváte jiné přípravky, o kterých je známo, že vážně narušují srdeční rytmus (přípravky
obsahující terfenadin, astemizol, cisaprid a pimozid: viz Nepoužívejte Clarithromycin
Olikla).

Přípravek je nutné používat v pravidelných časových intervalech podle doporučení lékaře. I
při rychlém ústupu obtíží je nezbytné, aby byla dodržena celková předepsaná doba používání!

Při vynechání jedné nebo více dávek se o dalším postupu poraďte s lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Clarithromycin Olikla
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které budete užívat.

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Clarithromycin Olikla, pokud současně užíváte:
- ergotamin nebo dihydroergotamin (na léčbu migrény)
- terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergii)
- pimozid (na léčbu psychiatrických onemocnění)
- cisaprid (na léčbu žaludečních obtíží)
- chinidin nebo disopyramid (mohou se vyskytnout arytmie typu torsade de pointes)
- ústy podávaný midazolam
- simvastatin nebo lovastatin (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu)
- lomitapid (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu).

Poraďte se s lékařem, jestliže užíváte některé z uvedených léků:
- kumarinová antikoagulancia používaná k ředění krve, např. warfarin nebo jakákoli jiná
antikoagulancia, např. dabigatran, rivaroxaban, apixaban
- léčivé přípravky používané k léčbě poruch srdečního rytmu, např. disopyramid nebo chinidin
- léčivé přípravky používané k léčbě srdečního selhání, např. digoxin
- léčivé přípravky používané k léčbě epilepsie, např. fenytoin, valproát nebo karbamazepin
- léčivé přípravky používané k léčbě některých duševních nemocí, např. kvetiapin
- theofylin, používaný k léčbě astmatu
- benzodiazepiny, používané jako sedativa, např. alprazolam, midazolam nebo triazolam
- fenobarbital, používaný jako sedativum a antikonvulzivum
- rifabutin, rifampicin, rifapentin nebo aminoglykosidy (např. gentamicin) – používané k léčbě
některých infekcí
- cyklosporin, takrolimus nebo sirolimus, používané po orgánových transplantacích
- léky užívané na snížení cholesterolu, např. atorvastatin nebo rosuvastatin
- ritonavir, atazanavir, etravirin, sachinavir, efavirenz, nevirapin nebo zidovudin, používané k
léčbě HIV pozitivních pacientů
- přípravky z třezalky tečkované, používané k léčbě depresí
- sildenafil, tadalafil, vardenafil, používané k léčbě problémů s erekcí
- cilostazol (na léčbu křečí v nohou)
- methylprednisolon (na zánětlivá onemocnění)
- vinblastin (léčba rakoviny)
- omeprazol, používaný k léčbě zažívacích potíží
- tolterodin, používaný při častém močení
- itrakonazol nebo flukonazol, používané k léčbě plísňových infekcí
- blokátory kalciových kanálů, např. verapamil, amlodipin, diltiazem (k léčbě vysokého
krevního tlaku nebo poruch srdečního rytmu)
- léky, které snižují hladinu krevního cukru (perorální antidiabetika, např. nateglinid,
repaglinid) nebo inzulin.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento přípravek nemá být podáván těhotným nebo kojícím matkám, pokud přínos léčby pro matku
nepřeváží nad riziky pro dítě. Malé množství klarithromycinu může být vylučováno do mateřského
mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Užívání tohoto přípravku může způsobovat ospalost, závratě nebo zmatenost. Neřiďte proto
dopravní prostředek a neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás vyskytnou tyto reakce.

Clarithromycin Olikla obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku (1 mmol) na 500 mg, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Clarithromycin Olikla používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Intravenózní podání má být vyhrazeno pro vážně nemocné pacienty a omezeno jen na 2 až 5 dní s
co nejčasnějším přechodem na perorální formu přípravku.

Doporučené dávkování přípravku Clarithromycin Olikla je 1 000 mg denně rozdělených do dvou
stejných dávek podávaných ve 12hodinových intervalech. Každá dávka musí být naředěna
příslušným rozpouštědlem pro intravenózní podání a aplikována v infuzi během 60 minut.
Clarithromycin Olikla nesmí být podán jako bolus nebo intramuskulární injekce.

Dávkování u dětí
U dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let byly provedeny klinické studie s použitím pediatrické suspenze
klarithromycinu. Použití nitrožilní formy klarithromycinu nebylo u dětí ve věku do 12 let studováno.
Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min) je nutno dávku
klarithromycinu snížit na polovinu, tzn. na 250 mg jednou denně, nebo při těžších infekcích na mg dvakrát denně. U těchto pacientů lze léčbu podávat po dobu maximálně 14 dnů. (Dávkování u
současné léčby s ritonavirem u pacientů s AIDS viz bod Interakce).

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví závažná kožní reakce: červená vyrážka s podkožními hrbolky a puchýřky
(exantematózní pustulóza), neprodleně kontaktujte lékaře. Frekvence těchto nežádoucích účinků
není známa (z dostupných údajů nelze určit).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s uvedenou frekvencí výskytu:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z - zánět žil v místě vpichu

Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z - nespavost
- bolest hlavy
- žaludeční potíže, jako jsou pocit na zvracení, zvracení, průjem, poruchy trávení, bolesti břicha
- změny chuti
- změny v testech jaterních funkcí
- vyrážka, zvýšené pocení
- rozšíření cév
- bolesti v místě injekčního vpichu
- zánět v místě injekčního vpichu

Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze - zánět podkožní tkáně
- kvasinkové infekce, poševní infekce
- přecitlivělost
- snížení počtu bílých krvinek
- alergické reakce
- snížení chuti k jídlu,
- úzkost
- závratě
- spavost
- třes
- ztráta vědomí
- dyskineze (poruchy souhry normálních pohybů)
- poruchy sluchu, ušní šelest
- astma, plicní embolie
- srdeční poruchy (např. bušení srdce, změny EKG křivky, poruchy srdečního rytmu, srdeční
zástava)
- poruchy trávicího ústrojí (zánět žaludku, záněty dutiny ústní a jazyka, zácpa, sucho v ústech,
plynatost, zánět jícnu)
- kožní reakce (svědění, kopřivka, zánět kůže s tvorbou puchýřů)
- svalová ztuhlost
- změny laboratorních hodnot (zvýšení jaterních testů, zvýšení hladin kreatininu a močoviny
v krvi, abnormální poměr albuminu ke globulinu)
- tělesná slabost
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- pseudomembranózní kolitida (zánět sliznice tlustého střeva)
- erysipel (růže)
- snížení počtu určitého typu bílých krvinek nebo krevních destiček
- anafylaktická reakce (závažná alergická reakce)
- angioedém (otok na různých místech organismu)
- psychické poruchy (stavy zmatenosti, odcizení, deprese, dezorientace, halucinace, abnormální
sny)
- křeče
- ztráta chuti, změny nebo ztráta čichu
- parestezie (pocity brnění, mravenčení)
- ztráta sluchu
- poruchy srdečního rytmu
- krvácení
- zánět slinivky břišní
- změny zabarvení jazyka nebo zubů
- žloutenka až selhání jater
- kožní alergické reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza,
poléková vyrážka), akné
- poruchy svalů
- selhání či zánět ledvin
- změny zabarvení moči, zvýšení INR (zvýšení času srážlivosti krve)
- prodloužení protrombinového času

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí vyhledejte ihned
lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Clarithromycin Olikla uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

Příprava roztoku pro použití
Roztok určený k infuzi se připravuje takto:
1. Přípravek Clarithromycin Olikla se rekonstituuje přidáním 10 ml sterilní vody pro injekci do
lahvičky s obsahem 500 mg suché substance. Použijte výhradně sterilní vodu pro injekci, neboť
jiná rozpouštědla mohou během rekonstituce vyvolat precipitaci. Nepoužívejte rozpouštědla
obsahující konzervační látky nebo anorganické soli.
2. Před podáním přidejte rekonstituovaný přípravek (500 mg v 10 ml vody pro injekci) k minimálně
250 ml jednoho z následujících roztoků:
Ringerův roztok s laktátem a 5% glukózou, 5% glukóza, Ringerův roztok s laktátem, 5% glukóza
v 0,3% roztoku NaCl, 5% glukóza v 0,45% roztoku NaCl, fyziologický roztok.
Podmínky uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku
Chemická a fyzikální stabilita přípravku (koncentrátu) po rekonstituci v 10 ml vody pro injekci
byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C a na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C. Z
mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný přípravek použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce
neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Podmínky uchovávání po následném naředění léčivého přípravku
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění rekonstituovaného přípravku jedním z
rozpouštědel uvedených výše byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 2 °C– 8 °C a po dobu hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud
ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Clarithromycin Olikla obsahuje
- Léčivou látkou je klarithromycin. Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg klarithromycinu
jako klarithromycin-laktobionát.
- Pomocnou látkou je: hydroxid sodný (na úpravu pH).

Jak přípravek Clarithromycin Olikla vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Clarithromycin Olikla je dodáván v krabičce, která obsahuje injekční lahvičku z čirého
bezbarvého skla uzavřenou zátkou z brombutylové pryže a hliníkovým uzávěrem s plastovým
odklápěcím víčkem červené barvy.

Velikost balení: injekční lahvička 1 × 500 mg, 10 × 500 mg
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Česká republika

Výrobce
Anfarm Hellas S.A., 61st km Nat.rd.Athens-Lamia, Schimatari Viotias, 32009, Řecko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 4.