CLOPIDOGREL MEDREG 75MG TBL FLM - Package insert

: Clopidogrel medreg 75MG TBL FLM
Veiklioji medžiaga: Klopidogrel-sulfát ()
Alternatyvos: Clopidogrel accord, Clopidogrel actavis, Clopidogrel al, Clopidogrel apotex, Clopidogrel bgr, Clopidogrel hcs, Clopidogrel krka, Clopidogrel krka d.d., Clopidogrel mylan, Clopidogrel ratiopharm, Clopidogrel ratiopharm gmbh, Clopidogrel stada, Clopidogrel tad, Clopidogrel teva, Clopidogrel zentiva, Egitromb, Grepid, Iscover, Platel, Plavix, Plavocorin, Trombex, Zyllt
ATC grupė: B01AC04 - klopidogrelas
Gamintojas: MEDREG s.r.o., Praha
:



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Clopidogrel Medreg 75 mg potahované tablety

klopidogrel

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Clopidogrel Medreg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clopidogrel Medreg užívat
3. Jak se Clopidogrel Medreg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Clopidogrel Medreg uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Clopidogrel Medreg a k čemu se používá

Clopidogrel Medreg obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva.
Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky
brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá
trombóza).

Clopidogrel Medreg se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se
ve zkornatělých tepnách (arteriích), procesu známém jako aterotrombóza, který může vést
k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).

Clopidogrel Medreg Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil
riziko těchto závažných příhod, protože:
- trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a
- prodělal(a) jste srdeční infarkt, mozkovou mrtvici nebo máte ischemickou chorobu dolních
končetin nebo
- jste prodělal(a) silný typ bolesti na hrudi známý jako „nestabilní angina pectoris“ nebo „infarkt
myokardu“ (srdeční infarkt). V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná Váš lékař umístil
do uzavřené nebo zúžené tepny stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve. Váš lékař Vám
také může předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti
nebo na snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve).
- se u Vás objevily příznaky mozkové mrtvice, které v krátké době odezní (také známé jako
přechodný ischemický záchvat) nebo jste měl(a) lehkou ischemickou mozkovou mrtvici (z
nedokrevnosti mozku). Během prvních 24 hodin Vám lékař může rovněž podat kyselinu
acetylsalicylovou.
- máte nepravidelný srdeční tep, onemocnění zvané „fibrilace síní“, a nemůžete užívat léčivé
přípravky známé jako „perorální antikoagulancia“ (antagonisté vitaminu K), které brání vzniku
nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících. Měl(a) byste vědět, že při tomto
onemocnění jsou „perorální antikoagulancia“ účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové
nebo přípravku Clopidogrel Medreg v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou. Clopidogrel

Medreg spolu s kyselinou acetylsalicylovou by Vám měl lékař předepsat v případě, že
„perorální antikoagulancia“ nemůžete užívat a není u Vás riziko velkého krvácení.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clopidogrel Medreg užívat

Neužívejte Clopidogrel Medreg
- jestliže jste alergický(á) na klopidogrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- pokud trpíte onemocněním, které je současně doprovázeno krvácením, jako žaludeční vřed nebo
krvácení do mozku
- pokud trpíte závažnou poruchou jater.

Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete Clopidogrel Medreg užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Clopidogrel Medreg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud máte zvýšené riziko krvácení, jako
- onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (jako žaludeční vřed)
- poruchu krve, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení
do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů)
- nedávné závažné zranění
- nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního)
- plánovaný chirurgický zákrok (včetně zubního) v příštích 7 dnech
- pokud u Vás byla v uplynulých 7 dnech zjištěna krevní sraženina v cévách mozku (mozková
mrtvice)
- pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater
- pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění
- pokud jste v minulosti prodělal(a) krvácení do mozku, které nebylo způsobeno úrazem.

Pokud užíváte Clopidogrel Medreg:
- Informujte svého lékaře v případě plánovaného chirurgického zákroku (včetně zubního
zákroku).
- Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (rovněž
známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) zahrnující horečku a podkožní
podlitiny, které mohou vypadat jako drobné červené tečky současně s nevysvětlitelnou výraznou
únavou nebo bez ní, zmatenosti, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 „Možné
nežádoucí účinky“).
- Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí
s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě
drobných řezných ran a lehkých poranění, např. říznutí, poranění při holení, se obvykle není
třeba obávat. Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojeni, máte ihned kontaktovat svého
lékaře (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
- Váš lékař může provést krevní testy.

Děti a dospívající
Nepodávejte tento lék dětem, protože u nich není účinný.

Další léčivé přípravky a Clopidogrel Medreg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel Medreg a naopak.

Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte:
- léčivé přípravky, které mohou zvyšovat riziko krvácení, např.:

- perorální antikoagulancia, tj. léčivé přípravky, které snižují srážení krve
- nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo
zánětlivých stavů svalů nebo kloubů
- heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení
krevní srážlivosti
- tiklopidin, další protidestičkový lék
- selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu,
ale i dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese
- rifampicin (užívaný k léčbě závažných infekcí)
- omeprazol nebo esomeprazol, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží
- flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky k léčbě mykotických infekcí
- efavirenz nebo jiné antiretrovirové přípravky (užívané k léčbě infekce HIV)
- karbamazepin, léčivý přípravek k léčbě určitých forem epilepsie
- moklobemid, léčivý přípravek užívaný k léčbě deprese
- repaglinid, léčivý přípravek k léčbě diabetu (cukrovky)
- paklitaxel, léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění
- opioidy: pokud jste léčen(a) klopidogrelem, informujte o tom svého lékaře dříve, než Vám
předepíše jakékoli opioidy (užívané k léčbě silné bolesti)
- rosuvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu).

Pokud jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi (nestabilní angina nebo srdeční infarkt), přechodný
ischemický záchvat nebo lehkou ischemickou mozkovou mrtvici, může Vám být Clopidogrel Medreg
předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha přípravcích
používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky. Příležitostné užití kyseliny acetylsalicylové (ne více
než 1 000 mg kdykoli během 24 hodin) by obecně nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za
jiných podmínek máte konzultovat s Vaším lékařem.

Clopidogrel Medreg s jídlem a pitím
Clopidogrel Medreg může být užíván s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud otěhotníte v průběhu užívání
přípravku Clopidogrel Medreg, ihned o tom informujte svého lékaře.
Užívání tohoto přípravku během těhotenství se nedoporučuje.

V průběhu užívání tohoto přípravku nemáte kojit.
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se
svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by klopidogrel ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Clopidogrel Medreg obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Clopidogrel Medreg obsahuje hydrogenovaný ricinový olej
Může způsobit podráždění žaludku a průjem.


3. Jak se Clopidogrel Medreg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


Doporučená dávka přípravku pro pacienty, včetně těch se stavem označovaným jako „fibrilace síní“
(nepravidelný srdeční rytmus), je jedna 75mg tableta přípravku Clopidogrel Medreg denně podaná
ústy spolu s jídlem nebo nalačno, každý den ve stejnou dobu.

Pokud jste prodělal(a) těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař
Vám může předepsat 300 mg nebo 600 mg klopidogrelu (4 tablety nebo 8 tablet po 75 mg)
jednorázově na začátku léčby. Poté je doporučena denní dávka 75 mg přípravku Clopidogrel Medreg
jednou denně, jak je uvedeno výše.

Pokud se u Vás objevily příznaky mozkové mrtvice, které v krátké době odezní (také známé jako
přechodný ischemický záchvat) nebo jste měl(a) lehkou ischemickou mozkovou mrtvici, může Vám
lékař na začátku léčby podat jednu 300 mg dávku přípravku Clopidogrel Medreg (4 tablety po 75 mg).
Poté je doporučená dávka jedna 75mg tableta přípravku Clopidogrel Medreg jednou denně tak, jak je
popsáno výše, spolu s kyselinou acetylsalicylovou po dobu 3 týdnů. Poté Vám lékař může předepsat
buď samotný Clopidogrel Medreg, nebo samotnou kyselinu acetylsalicylovou.

Clopidogrel Medreg máte užívat tak dlouho, dokud Vám jej Váš lékař bude předepisovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Clopidogrel Medreg, než jste měl(a)
Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu kvůli zvýšenému riziku
krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clopidogrel Medreg
Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Clopidogrel Medreg, ale vzpomenete si v průběhu
12 hodin od doby, kdy dávku běžně užíváte, neprodleně užijte tabletu, a další tabletu užijte v obvyklou
dobu.

Jestliže si vzpomenete až po více než 12 hodinách, jednoduše užijte následující dávku v obvyklou
dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clopidogrel Medreg
Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to neřekne lékař. Před ukončením užívání kontaktujte svého lékaře
nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
- horečka, známky infekce nebo extrémní únava. To může být následek vzácně se vyskytujícího
snížení počtu některých krvinek.
- známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí
být spojené s krvácením, projevující se červenými drobnými tečkami pod kůží, a/nebo
zmateností (viz bod 2 „Upozornění a opatření“)
- otok v ústech, nebo kožní problémy, jako je vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži. Mohou to
být příznaky alergické reakce.

Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Clopidogrel Medreg je krvácení.
Krvácení se může projevit jako krvácení do žaludku nebo střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé
krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého množství případů
bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.


Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel Medreg
Pokud se říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. Toto je spojeno
s působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě drobných řezných ran a
lehkých poranění, např. říznutí, holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Pokud jste však svým
krvácením znepokojeni, máte ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost,
vyrážky, svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Závratě, zvětšené prsní žlázy u mužů.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Žloutenka, silná bolest břicha s bolestí zad nebo bez ní, horečka, dýchací potíže někdy spojené
s kašlem, celkové alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s náhlou nevolností až
mdlobami), otoky v ústech, puchýře na pokožce, kožní alergie, zánět dutiny ústní (stomatitida), snížení
krevního tlaku, zmatenost, halucinace, bolest kloubů, bolest svalů, změny vnímání nebo ztráta chuti
jídla.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Reakce přecitlivělosti s bolestí na hrudi nebo v oblasti břicha, přetrvávající příznaky nízké hladiny
cukru v krvi.

Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Clopidogrel Medreg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.



6. Obsah balení a další informace

Co Clopidogrel Medreg obsahuje
- Léčivou látkou je klopidogrel. Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ve formě
sulfátu).
- Pomocné látky jsou:
Jádro tablety: laktóza, částečně substituovaná hyprolóza, hyprolóza, mikrokrystalická celulóza,
hydrogenovaný ricinový olej, koloidní bezvodý oxid křemičitý
Potah tablety: hyprolóza, potahová soustava Opadry II 31K34575 růžová (monohydrát laktózy,
hypromelóza 2910/15, oxid titaničitý (E171), triacetin, červený oxid titaničitý (E172))

Jak Clopidogrel Medreg vypadá a co obsahuje toto balení
Růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety (průměr cca 8,7 mm), hladké z obou stran.

Tablety jsou dodávány v OPA-Al-PVC/Al blistru.

Velikost balení: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 a 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Medreg s.r.o.
Na Florenci Nové Město
110 00 Praha Česká republika

Výrobce:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 747 23 Bolatice
Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Česká republika, Slovenská republika, Polsko: Clopidogrel Medreg
Rumunsko: Clopidogrel Medreg 75 mg comprimate filmate

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 6. 2023.