CLOPIDOGREL STADA 75MG TBL FLM - Package insert

: Clopidogrel stada 75MG TBL FLM
Veiklioji medžiaga: Klopidogrel-sulfát ()
Alternatyvos: Clopidogrel accord, Clopidogrel actavis, Clopidogrel al, Clopidogrel apotex, Clopidogrel bgr, Clopidogrel hcs, Clopidogrel krka, Clopidogrel krka d.d., Clopidogrel medreg, Clopidogrel mylan, Clopidogrel ratiopharm, Clopidogrel ratiopharm gmbh, Clopidogrel stada, Clopidogrel tad, Clopidogrel teva, Clopidogrel zentiva, Egitromb, Grepid, Iscover, Platel, Plavix, Plavocorin, Trombex, Zyllt
ATC grupė: B01AC04 - klopidogrelas
Gamintojas: STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Clopidogrel STADA 75 mg potahované tablety
clopidogrelum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Clopidogrel STADA a k čemu se užívá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel STADA užívat
3. Jak se přípravek Clopidogrel STADA užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Clopidogrel STADA uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Clopidogrel STADA a k čemu se užívá

Přípravek Clopidogrel STADA obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková
léčiva. Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, které se při srážení krve shlukují.
Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu,
který se nazývá trombóza).

Přípravek Clopidogrel STADA se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů)
tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích), procesu známému jako aterotrombóza, který může
vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).

Přípravek Clopidogrel STADA Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin
a snížil riziko těchto závažných příhod, protože:

• trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a
• prodělal(a) jste srdeční infarkt, mrtvici nebo máte onemocnění známé jako ischemická choroba
dolních končetin (onemocnění, při kterém jsou zúžené tepny v dolních končetinách) nebo
• jste prodělal(a) závažnou bolest na hrudi, známou jako "nestabilní anginu pectoris" nebo
"infarkt myokardu" (srdeční infarkt). V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná lékař do
uzavřené nebo zúžené tepny umístil stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve. Váš lékař
Vám také může předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti
bolesti nebo na snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve).
• se u Vás objevily příznaky mozkové mrtvice, které v krátké době odezní (také známé jako
přechodný ischemický záchvat) nebo jste měl(a) lehkou ischemickou mozkovou mrtvici. Během
prvních 24 hodin Vám lékař může rovněž podat kyselinu acetylsalicylovou.
• máte nepravidelný srdeční tep - onemocnění zvané „fibrilace síní“ - a nemůžete užívat léčivé
přípravky známé jako perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K), které brání vzniku
nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících. Měl(a) byste vědět, že při tomto
onemocnění jsou perorální antikoagulancia účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo

přípravku Clopidogrel STADA v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou. Přípravek
Clopidogrel STADA spolu s kyselinou acetylsalicylovou by Vám měl lékař předepsat v případě,
že perorální antikoagulancia nemůžete užívat a není u Vás riziko velkého krvácení.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel STADA užívat

Neužívejte přípravek Clopidogrel STADA
• jestliže jste alergický(á) na klopidogrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
• jestliže trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludeční
vřed nebo krvácení do mozku;
• jestliže trpíte závažnou poruchou jater.

Pokud si myslíte, že se Vás některé z výše uvedeného týká nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Clopidogrel STADA užívat.

Upozornění a opatření
Dříve než začnete užívat přípravek Clopidogrel STADA, informujte svého lékaře:
• pokud máte zvýšené riziko krvácení jako např.:
- onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed)
- krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení
(krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů)
- nedávné závažné zranění
- nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního)
- plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.
• pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v tepnách mozku (ischemická
mozková mrtvice).
• pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater.
• pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění.
• pokud jste v minulosti prodělal(a) krvácení do mozku, které nebylo způsobeno úrazem.

Pokud užíváte přípravek Clopidogrel STADA:
• Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).
• Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (rovněž
známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) zahrnující horečku a podkožní
podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné
výrazné únavy, zmatenosti, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 „Možné nežádoucí
účinky“).
• Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí
s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě
lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto,
pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod „Možné nežádoucí účinky“).
• Váš lékař může nařídit krevní testy.

Děti a dospívající
Nepodávejte tento lék dětem, protože u nich není účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Clopidogrel STADA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel STADA a naopak.

Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte:
• léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko krvácení jako např.:
o perorální antikoagulancia, tj. léčivé přípravky, které snižují srážení krve,

o nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo
zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,
o heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení
krevní srážlivosti,
o tiklopidin, další protidestičkový lék,
o selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu,
ale i dalších těchto látek), což jsou léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese,
o rifampicin (užívaný k léčbě závažných infekcí),
• omeprazol nebo esomeprazol, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží,
• flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky k léčbě mykotických infekcí,
• efavirenz nebo jiná antiretrovirotika (léčivé přípravky k léčbě HIV infekce)
• karbamazepin, léčivý přípravek k léčbě určitých forem epilepsie,
• moklobemid, léčivý přípravek k léčbě deprese,
• repaglinid, léčivý přípravek k léčbě cukrovky (diabetes),
• paclitaxel, léčivý přípravek k léčbě rakoviny,
• opioidy: pokud jste léčen(a) klopidogrelem, informujte o tom svého lékaře dříve, než Vám
předepíše jakékoli opioidy (užívané k léčbě silné bolesti),
• rosuvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu).

Pokud jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi (nestabilní angina, srdeční infarkt), přechodný
ischemický záchvat nebo lehkou ischemickou mozkovou mrtvici, může Vám být přípravek Clopidogrel
STADA předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha přípravcích
používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky. Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více
než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za
jiných podmínek byste měl(a) konzultovat s Vaším lékařem.

Přípravek Clopidogrel STADA s jídlem a pitím
Přípravek Clopidogrel STADA může být užíván s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství a kojení
Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud otěhotníte
během užívání přípravku Clopidogrel STADA, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání
klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.

Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.
Jestliže kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se
svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že přípravek Clopidogrel STADA ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla
nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Clopidogrel STADA obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Přípravek Clopidogrel STADA obsahuje hydrogenovaný ricinový olej
Může způsobit podráždění žaludku a průjem.



3. Jak se přípravek Clopidogrel STADA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování
Doporučená dávka přípravku je jedna 75mg tableta Clopidogrel STADA denně včetně pacientů se
stavem nazývaným fibrilace síní (nepravidelný srdeční rytmus).

Pokud jste prodělal(a) těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař
Vám může předepsat Clopidogrel STADA v dávce 300 mg nebo 600 mg (4 tablety nebo 8 tablet po
75 mg) jednou na začátku léčby. Poté je doporučená dávka jedna 75mg tableta přípravku Clopidogrel
STADA denně, jak je uvedeno výše.

Pokud se u Vás objevily příznaky mozkové mrtvice, které v krátké době odezní (také známé jako
přechodný ischemický záchvat), nebo jste měl(a) lehkou ischemickou mozkovou mrtvici, může Vám
lékař na začátku léčby podat jednu dávku 300 mg přípravku Clopidogrel STADA (4 tablety 75 mg).
Poté je doporučená dávka jedna 75mg tableta přípravku Clopidogrel STADA jednou denně tak, jak je
popsáno výše, spolu s kyselinou acetylsalicylovou po dobu 3 týdnů. Poté Vám lékař může předepsat
buď samotný Clopidogrel STADA nebo samotnou kyselinu acetylsalicylovou.

Způsob podání
K podání ústy (perorálně) spolu s jídlem nebo samostatně a každý den ve stejnou dobu.

Trvání léčby
Měl(a) byste užívat přípravek Clopidogrel STADA tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař
předepisovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Clopidogrel STADA, než jste měl(a)
Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému
riziku krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clopidogrel STADA
V případě, že zapomenete užít dávku přípravku Clopidogrel STADA a uvědomíte si to během
12 hodin poté, co dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte
v obvyklou dobu.

V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, jednoduše užijte
následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clopidogrel STADA
Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí. Před ukončením kontaktujte Vašeho lékaře
nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.


Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
- horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se
vyskytujícího snížení počtu některých krvinek.
- známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí
být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo
zmateností (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
- otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži. Mohou
to být příznaky alergické reakce.

Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u klopidogrelu je krvácení. Krvácení se může
projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo
krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého množství případů bylo také
hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.

Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel STADA
Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. Toto je spojeno
s působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech, např.
říznutí, holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně pokud jste svým krvácením znepokojeni,
měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Další nežádoucí účinky zahrnují:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• průjem
• bolesti břicha
• poruchy trávení nebo pálení žáhy

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• bolest hlavy
• žaludeční vřed
• zvracení, nevolnost
• zácpa
• žaludeční nebo střevní plynatost
• vyrážky, svědění
• závratě
• pocity brnění a necitlivosti.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
• vertigo (závratě)
• zvětšení prsů u mužů

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
• žloutenka
• silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech
• horečka; dýchací potíže někdy spojené s kašlem
• celkové alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s celkovým pocitem
nepohody až po mdloby)
• otoky v ústech
• puchýře na pokožce
• kožní alergie
• zánět dutiny ústní (stomatitida)
• snížení krevního tlaku
• zmatenost; halucinace
• bolest kloubů a svalů
• změny vnímání nebo ztráta vnímání chuti jídla


Nežádoucí účinky s četností výskytu není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
• hypersenzitivní reakce (reakce přecitlivělosti) s bolestí na hrudi nebo s bolestí břicha
• přetrvávající příznaky nízké hladiny cukru v krvi

Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Clopidogrel STADA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pro HDPE lahvičky: Použijte do 6 měsíců po prvním otevření.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Clopidogrel STADA obsahuje
Léčivou látkou je clopidogrelum. Jedna tableta obsahuje clopidogrelum 75mg (jako clopidogreli
sulfas).

Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza (E 460), hyprolosa (E 463), makrogol (E 1521), krospovidon (E 1202), hydrogenovaný ricinový olej.

Potahová vrstva tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), triacetin
(E 1518), červený oxid železitý (E 172)

Jak přípravek Clopidogrel STADA vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Clopidogrel STADA 75 mg jsou růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety se
zkosenými hranami, o průměru 9 mm.


Velikost balení v kartonové krabičce: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 100 potahovaných tablet
nebo 10x1 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1, 98x1 nebo 100x1 potahovaných tablet
(jednodávkové blistry) v PVC/Aclar-Al nebo PVC/Aclar/PVC-Al nebo oPA/Al/PVC-Al blistrech.

Velikost balení v HDPE lahvičce: 28, 30, 50, 90, 100, 300, 500 a 1000 potahovaných tablet v HDPE
lahvičce uzavřené neprůhledným bílým polypropylenovým uzávěrem s vloženým vysoušedlem nebo
v HDPE lahvičce s vloženými sáčky silikagelu uzavřené neprůhledným bílým polypropylenovým
uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo

Výrobce
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 61118 Bad Vilbel
Německo

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 1190 Wien
Rakousko

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Nizozemsko

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irsko

STADA Nordic ApS.
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Dánsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko Clopidogrel CF 75 mg,filmomhulde tabletten
Rakousko Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten
Belgie Clopidogrel EG 75 mg filmomhulde tabletten
Česká republika Clopidogrel STADA
Německo Clopidogrel AL 75 mg Filmtabletten
Dánsko Clopidogrel STADA
Španělsko Clopidogrel Stadafarma 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finsko Clopidogrel STADA 75 mg kalvopäällysteinen tabletti
Francie CLOPIDOGREL EG LABO 75 mg, comprimé pelliculé
Irsko Clopidogrel Clonmel 75 mg filmcoated tablets

Lucembursko Clopidogrel EG 75 mg comprimés pelliculés
Portugalsko Clopidogrel Ciclum
Švédsko Clopidogrel STADA 75 mg filmdragerade tabletter

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 9.