DULOXETINE TEVA 60 MG HARD GASTRO-RESIST. CAPS. - Package insert

: Duloxetine Teva 60 mg hard gastro-resist. caps.
Veiklioji medžiaga: Duloxetinhydrochlorid 67,3 mg – Äq. Duloxetin 60 mg (duloksetino hidrochloridas)
Alternatyvos: Cymbalta, Duloxetin AB, Duloxetine Aurobindo, Duloxetine EG, Duloxetine Eurogenerics, Duloxetine Krka, Duloxetine Lilly, Duloxetine Mylan, Duloxetine Sandoz, Duloxetine Teva, Duloxetine Teva Generics, Duloxetine Zentiva, Dutilox, Nodetrip, Yentreve
ATC grupė: N06AX21 - duloksetinas
Gamintojas: Teva B.V.
:


DuloxetineTeva-BSD-AfslV2-apr21.docx
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DULOXETINE TEVA 30 mg MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
DULOXETINE TEVA 60 mg MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Duloxetin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Duloxetine Teva und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetine Teva beachten?
3.Wie ist Duloxetine Teva einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Duloxetine Teva aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Duloxetine Teva und wofür wird es angewendet?
Duloxetine Teva enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetine Teva erhöht die Spiegel von Serotonin und
Noradrenalin im Nervensystem.
Duloxetine Teva wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:
depressiven Erkrankungen
generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder Nervosität)
Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend, reißend, einschießend oder
wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gefühlsverlust an der betroffenen Stelle kommen
oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen verursachen).
Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder generalisierter Angststörung beginnt
Duloxetine Teva innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken. Allerdings kann es
zwei bis vier Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich
nach diesem Zeitraum nicht besser fühlen. Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihnen Duloxetine Teva auch
dann noch verschreibt, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven
Erkrankung oder generalisierten Angststörung zu verhindern.
Bei Patienten mit einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie kann es ein paar Wochen dauern, bis
Sie sich besser fühlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach zwei Monaten nicht besser
fühlen.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetine Teva beachten?
Duloxetine Teva darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
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allergisch gegen Duloxetin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
eine Lebererkrankung haben.
eine schwere Nierenerkrankung haben.
ein anderes Arzneimittel, einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)
einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe „Einnahme von Duloxetine
Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Fluvoxamin einnehmen, das üblicherweise zur Behandlung von depressiven Erkrankungen
angewendet wird oder Ciprofloxacin oder Enoxacin, die zur Behandlung verschiedener Infektionen
angewendet werden.
andere Arzneimittel einnehmen, die Duloxetin enthalten (siehe „Einnahme von Duloxetine Teva
zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bluthochdruck oder eine Herzerkrankung haben. Ihr Arzt wird
Ihnen sagen, ob Sie Duloxetine Teva einnehmen können.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum Duloxetine Teva für Sie nicht geeignet sein
könnte. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Duloxetine Teva einnehmen, wenn Sie:
andere Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen einnehmen (siehe „Einnahme
von Duloxetine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel, einnehmen.
eine Nierenerkrankung haben.
Anfälle (Fallsucht) hatten.
an Manie litten.
an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden.
eine Augenerkrankung haben, wie eine spezielle Art des Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck).
in der Vergangenheit Blutungsstörungen (Neigung zur Bildung von Blutergüssen) hatten,
insbesondere wenn Sie schwanger sind (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
ein Risiko für niedrige Natrium-Blutspiegel haben (z. B. wenn Sie Diuretika einnehmen,
insbesondere wenn Sie älter sind).
momentan mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, das die Leber schädigen kann.
andere Arzneimittel einnehmen, die Duloxetin enthalten (siehe „Einnahme von Duloxetine Teva
zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Duloxetine Teva kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder still
zu stehen, verursachen. Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dann informieren Sie Ihren Arzt.
Arzneimittel wie Duloxetine Teva (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen
Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach
Beendigung der Behandlung bestehen.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder generalisierten Angststörung
Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran
haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen
Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie
wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Das Auftreten derartiger Gedanken ist
wahrscheinlicher, wenn Sie:
früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich
selbst zu verletzen.
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ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das
Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer
psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu einem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu
irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben
zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder
unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern
Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder
Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen
machen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Duloxetine Teva sollte normalerweise NICHT bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser
Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale
Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.
Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Duloxetine Teva verschreiben, wenn er
entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt
einem Patienten unter 18 Jahren Duloxetine Teva verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten,
wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem
Patienten unter 18 Jahren, der Duloxetine Teva einnimmt, eines der oben genannten Symptome auftritt
oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von
Duloxetin in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in
dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Einnahme von Duloxetine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Der Wirkstoff von Duloxetine Teva, Duloxetin, wird in unterschiedlichen Arzneimitteln zur Behandlung
verschiedener Erkrankungen eingesetzt:
Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, depressive Erkrankungen, generalisierte Angststörung und
Belastungsharninkontinenz.
Die gleichzeitige Anwendung mehrerer dieser Arzneimittel ist zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob
Sie bereits ein anderes Arzneimittel, das Duloxetin enthält, einnehmen.
Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Duloxetine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen
dürfen. Beginnen Sie keine Behandlung oder brechen Sie keine Behandlung mit einem
Arzneimittel ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Dies gilt auch für rezeptfreie
Arzneimittel und für pflanzliche Heilmittel.
Teilen Sie Ihrem Arzt ebenfalls mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Sie dürfen Duloxetine Teva NICHT einnehmen, wenn
Sie ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen, einen sogenannten
Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage
eingenommen haben. Beispiele für MAO-Hemmer sind Moclobemid (ein Antidepressivum) und Linezolid
(ein Antibiotikum). Die Einnahme eines MAO-Hemmers zusammen mit einer Reihe von
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verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, darunter auch Duloxetine Teva, kann zu gefährlichen oder
lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen. Wenn Sie einen MAO-Hemmer eingenommen haben,
müssen Sie nach Beendigung der Einnahme noch mindestens 14 Tage warten, bevor Sie Duloxetine
Teva einnehmen. Ebenso sollten mindestens 5 Tage nach Beendigung der Duloxetine Teva-Einnahme
vergehen, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.
Arzneimittel, die Schläfrigkeit verursachen: Hierzu gehören Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt
verschreibt, einschließlich Benzodiazepine, starke Schmerzmittel, Antipsychotika, Phenobarbital und
Antihistaminika.
Arzneimittel, die den Serotonin-Spiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Buprenorphin, Tryptophan,
selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (wie z. B. Paroxetin und Fluoxetin), Serotonin-
Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (wie z. B. Venlafaxin), trizyklische Antidepressiva (wie z. B.
Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und MAO-Hemmer (wie z. B. Moclobemid und
Linezolid). Diese Arzneimittel erhöhen die Möglichkeit von Nebenwirkungen. Wenn Sie nach Einnahme
dieser Arzneimittel zusammen mit Duloxetine Teva ungewöhnliche Anzeichen an sich bemerken,
müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Orale Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer: Arzneimittel zur Blutverdünnung
oder zur Hemmung der Blutgerinnung. Diese Arzneimittel könnten die Gefahr für Blutungen erhöhen.
Einnahme von Duloxetine Teva zusammen mit Alkohol
Während der Behandlung mit Duloxetine Teva sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie Alkohol
trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie während der Behandlung mit Duloxetine Teva schwanger
werden oder wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden. Sie dürfen Duloxetine Teva nur
einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und
mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind,
dass Sie mit Duloxetine Teva behandelt werden. Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte
SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften
Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale
Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das
Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen
normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen
Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.
Wenn Sie Duloxetine Teva gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen kann es sein, dass Ihr
Baby bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt. Diese beginnen gewöhnlich unmittelbar nach der
Geburt oder innerhalb weniger Tage danach. Zu diesen Anzeichen gehören: schlaffe Muskulatur,
Zittern, nervöse Unruhe, Schwierigkeiten beim Füttern, Probleme beim Atmen sowie Krampfanfälle.
Wenn Ihr Baby bei der Geburt eines dieser Symptome zeigt oder wenn Sie sich um den
Gesundheitszustand Ihres Babys sorgen, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme um Rat.
Wenn Sie Duloxetine Teva gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen besteht ein erhöhtes
Risiko für starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt, insbesondere wenn Sie in der
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Vergangenheit Blutungsstörungen hatten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme darüber,
dass Sie Duloxetin einnehmen, so dass diese Sie beraten können.
Verfügbare Daten aus der Anwendung von Duloxetin während der ersten drei
Schwangerschaftsmonate zeigen kein erhöhtes Risiko für allgemeine Geburtsfehler beim Kind.
Wenn Duloxetine Teva in der zweiten Hälfte der Schwangerschaft eingenommen wird, kann ein
erhöhtes Risiko bestehen, dass das Kind zu früh geboren wird (6 zusätzliche Frühgeborene auf Frauen, die Duloxetine Teva in der zweiten Hälfte der Schwangerschaft einnehmen), meistens
zwischen der 35. und 36. Schwangerschaftswoche.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Die Anwendung von Duloxetine Teva in der Stillzeit wird
NICHT empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Duloxetine Teva kann dazu führen, dass Sie sich müde oder schwindlig fühlen. Sie dürfen kein
Fahrzeug führen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Duloxetine Teva
bei Ihnen wirkt.
Duloxetine Teva enthält Sucrose
Bitte nehmen Sie Duloxetine Teva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,
dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3.Wie ist Duloxetine Teva einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bei depressiven Erkrankungen und Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie:
Die übliche Dosis beträgt 60 mg Duloxetine Teva einmal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen jedoch die für Sie
geeignete Dosis verschreiben.
Bei generalisierter Angststörung:
Die übliche Startdosis von Duloxetine Teva beträgt einmal täglich 30 mg, danach erhalten die meisten
Patienten einmal täglich 60 mg. Ihr Arzt wird Ihnen jedoch die für Sie geeignete Dosis verschreiben.
Abhängig vom Ansprechen auf Duloxetine Teva kann die Dosis bis zu 120 mg pro Tag erhöht werden.
Duloxetine Teva ist zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie Ihre Kapsel unzerkaut mit Wasser.
Duloxetine Teva kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Damit Sie an die Einnahme von Duloxetine Teva denken, ist es für Sie möglicherweise einfacher, wenn
Sie die Hartkapseln täglich etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen.
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie die Duloxetine Teva-Behandlung durchführen sollen.
Beenden Sie die Therapie oder ändern Sie Ihre Dosis mit Duloxetine Teva nicht ohne Rücksprache mit
Ihrem Arzt. Eine ordnungsgemäße Behandlung Ihrer Erkrankung ist wichtig, um Ihnen zu helfen, sich
besser zu fühlen. Ohne Behandlung kann es sein, dass Ihr Zustand sich nicht verbessert, sondern
verschlechtert, und eine spätere Behandlung erschwert.
Wenn Sie eine größere Menge Duloxetine Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Duloxetine Teva eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren
Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Zu den Symptomen einer Überdosierung zählen Schläfrigkeit, Koma, Serotonin-Syndrom (eine seltene
Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Schläfrigkeit, Ungeschicklichkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken
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zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann), Krampfanfälle, Erbrechen und schneller
Herzschlag.
Wenn Sie die Einnahme von Duloxetine Teva vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben eine Dosis einzunehmen, dann holen Sie diese sobald es Ihnen auffällt
nach. Ist aber inzwischen schon Zeit für die nächste Dosis, dann fahren Sie bei der Einnahme wie
gewohnt fort, ohne die vergessene Kapsel zusätzlich einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte
Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen
verschriebene Tagesmenge an Duloxetine Teva ein.
Wenn Sie die Einnahme von Duloxetine Teva abbrechen
Beenden Sie die Einnahme der Hartkapseln NICHT ohne den Rat Ihres Arztes, auch nicht, wenn Sie
sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie Duloxetine Teva nicht länger benötigen,
dann wird er Ihre Dosis langsam über mindestens 2 Wochen verringern, bevor Sie die Einnahme
beenden.
Einige Patienten, die abrupt die Einnahme von Duloxetin beendeten, zeigten Symptome wie:
Schwindel, kribbelndes Gefühl wie Ameisenlaufen oder Empfindungen ähnlich einem elektrischen
Schlag (vor allem im Kopf), Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Schlaflosigkeit),
Müdigkeit, Schläfrigkeit, Gefühl von Unruhe oder Erregtheit, Angstgefühle, Übelkeit oder Erbrechen,
Zittern (Tremor), Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Reizbarkeit, Durchfall, übermäßiges Schwitzen
oder Drehschwindel.
Diese Beschwerden sind normalerweise nicht schwerwiegend und verschwinden innerhalb einiger
Tage. Fragen Sie aber Ihren Arzt um Rat, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mittelschwer ausgeprägt und
verschwinden oft nach wenigen Wochen.
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Kopfschmerzen, Schläfrigkeit
Übelkeit, Mundtrockenheit
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Appetitmangel
Schlafstörungen, sich aufgeregt fühlen, vermindertes sexuelles Verlangen, Angst, Schwierigkeiten
oder Unvermögen einen Orgasmus zu bekommen, ungewöhnliche Träume
Schwindel, sich antriebslos fühlen, Zittern, Taubheitsgefühl, einschließlich Taubheitsgefühl oder
Kribbeln der Haut
verschwommenes Sehen
Tinnitus (Wahrnehmung von Ohrgeräuschen ohne ein tatsächliches vorhandenes Geräusch)
Herzklopfen
erhöhter Blutdruck, Erröten
vermehrtes Gähnen
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Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit (Erbrechen), Sodbrennen oder
Verdauungsstörungen, Blähungen,
vermehrtes Schwitzen, (juckender) Ausschlag
Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
Schmerzen beim Harnlassen, häufiger Harndrang
Erektionsstörungen, Störungen beim Samenerguss
Stürze (vor allem bei älteren Menschen), Müdigkeit
Gewichtsabnahme
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die wegen einer depressiven Erkrankung eine Behandlung mit
diesem Arzneimittel erhielten, zeigten eine Gewichtsabnahme zu Behandlungsbeginn. Nach einem
sechsmonatigen Behandlungszeitraum normalisierte sich ihr Gewicht im Vergleich zu anderen Kindern
und Jugendlichen desselben Alters und Geschlechts.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Halsentzündung, die Heiserkeit verursacht
Suizidgedanken, Schlafstörungen, Zähneknirschen oder Zusammenbeißen der Zähne, sich
desorientiert fühlen, Teilnahmslosigkeit
plötzliche ungewollte Muskelkrämpfe oder Muskelzuckungen, Empfindungen von innerer Unruhe
oder Unvermögen still zu sitzen bzw. still zu stehen, Gefühl von Nervosität, Konzentrationsstörung,
Geschmacksstörung, Schwierigkeiten bei der Kontrolle von Körperbewegungen, z. B.
Koordinationsstörungen oder ungewollte Muskelbewegungen, Syndrom der unruhigen Beine,
schlechter Schlaf
vergrößerte Pupillen (die dunkle Stelle in der Mitte des Auges), Sehstörungen
sich schwindlig fühlen oder Drehschwindel, Ohrenschmerzen
schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag
Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht (besonders nach dem Aufstehen), kalte
Finger und/oder Zehen,
Engegefühl im Hals, Nasenbluten
blutiges Erbrechen oder schwarze teerige Stühle, Magen-Darm-Entzündung, Aufstoßen,
Schwierigkeiten beim Schlucken
Leberentzündung, die zu Bauchschmerzen und zur Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des
Auges führen kann
nächtliches Schwitzen, Nesselsucht, kalter Schweiß, Lichtüberempfindlichkeit, erhöhte Neigung zu
Blutergüssen
Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen
Schwierigkeiten beim oder Unfähigkeit zum Harn lassen, Schwierigkeiten Harn lassen zu können,
nächtliches Harn lassen, vermehrte Harnausscheidung, verminderter Harnfluss
ungewöhnliche Vaginalblutungen, unregelmäßige Menstruation, einschließlich schwerer,
schmerzhafter, unregelmäßiger oder verlängerter Menstruationsblutungen, ungewöhnlich schwache
oder ausbleibende Menstruationsblutungen, Schmerzen der Hoden oder des Hodensacks
Brustschmerzen, Kältegefühl, Durst, Frösteln, Hitzegefühl, ungewohnter Gang
Gewichtszunahme
Duloxetin kann unerwünschte Wirkungen haben, die Sie nicht bemerken, wie z. B. Erhöhung der
Leberwerte oder der Blutspiegel von Kalium, Kreatinphosphokinase, Zucker oder Cholesterin.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht mit Anschwellung
der Zunge oder der Lippen, allergische Reaktionen
verminderte Schilddrüsenfunktion, die Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann
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Flüssigkeitsverlust, niedrige Natrium-Blutspiegel (hauptsächlich bei älteren Patienten; Anzeichen
hierfür können sein: Gefühle von Schwindel, Schwäche, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder starker
Müdigkeit oder Übelkeit. Schwerwiegendere Symptome sind Ohnmacht, Krampfanfälle oder Stürze),
Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
Suizidales Verhalten, Manie (Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis),
Sinnestäuschungen, Aggression und Wut
„Serotonin-Syndrom“ (eine seltene Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Schläfrigkeit,
Ungeschicklichkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen
Muskeln führen kann), Krampfanfälle
erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)
Husten, Giemen und Kurzatmigkeit, möglicherweise in Verbindung mit erhöhter Temperatur
Entzündungen im Mund, hellrotes Blut im Stuhl, Mundgeruch, Entzündung des Dickdarms (führt zu
Durchfall)
Leberversagen, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges (Gelbsucht)
Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen und
Genitalien), schwere allergische Reaktion die ein plötzliches Anschwellen des Gesichts oder des
Rachenraums (Angioödem) verursacht
Krämpfe der Kaumuskulatur
ungewöhnlicher Harngeruch
menopausale Symptome, abnorme Milchsekretion aus der Brustdrüse bei Männern und Frauen.
starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie).
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis)

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte -
Abteilung Vigilanz - Postfach 97, 1000 BRÜSSEL Madou - Webseite: www.notifieruneffetindesirable.be-
E-Mail: adr@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,
dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Duloxetine Teva aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Duloxetine Teva enthält
DuloxetineTeva-BSD-AfslV2-apr21.docx
Der Wirkstoff ist Duloxetin.
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält Duloxetinhydrochlorid entsprechend 30 mg oder 60 mg
Duloxetin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets (Sukrose, Maisstärke), Hypromellose-Phthalat, Hypromellose,
Triethylcitrat, Hydroxypropylcellulose, Talkum.
Kapselhülle 30 mg: Hypromellose (E464), Titandioxid (E 171), Brilliant Blue FCF (E133), Eisenoxid
schwarz (E 172), Drucktinte.
Kapselhülle 60 mg: Hypromellose (E464), Titandioxid (E 171), Eisenoxid schwarz (E 172), Drucktinte.
Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Eisenoxid schwarz (E 172), starke Ammoniaklösung,
Kaliumhydroxid.
Wie Duloxetine Teva aussieht und Inhalt der Packung
Duloxetine Teva ist eine magensaftresistente Hartkapsel. Jede Hartkapsel enthält Duloxetinhydrochlorid
in Form von kleinen Kügelchen (Pellets), die zum Schutz vor der Magensäure umhüllt sind.
Duloxetine Teva ist in 2 Stärken erhältlich: 30 mg und 60 mg.
Die 30 mg-Hartkapseln haben einen grauen undurchsichtigen Unterteil mit Aufdruck ‘DLX 30’ und einen
blauen undurchsichtigen Oberteil mit Aufdruck ‘DLX 30’, und eine Länge von 18 mm.
Die 60 mg-Hartkapseln haben einen grauen undurchsichtigen Unterteil mit Aufdruck ‘DLX 60’ und einen
weißen undurchsichtigen Oberteil mit Aufdruck ‘DLX 60’, und eine Länge von 20 mm.
Duloxetine Teva 30 mg ist erhältlich in:
-HDPE-Flaschen mit Schraubverschluss mit integriertem Silicagel-Trockenmittelkanister in einer
Verpackungsgröße von 100 Kapseln
-OPA/Al/PVC-Al-Blisterpackungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 98 und 100 Kapseln.
Duloxetine Teva 60 mg ist erhältlich in:
-HDPE-Flaschen mit Schraubverschluss mit integriertem Silicagel-Trockenmittelkanister in einer
Verpackungsgröße von 100 Kapseln
-OPA/Al/PVC-Al-Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 98 und 100 Kapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehmer
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande
Herstelle
BALKANPHARMA- DUPNITSA AD, 3 Samokovsko Shosse str., Dupnitsa 2600, Bulgarien
Zulassungsnummern
Duloxetine Teva 30 mg Blisterpackung: BEDuloxetine Teva 30 mg Flasche: BEDuloxetine Teva 60 mg Blisterpackung: BEDuloxetine Teva 60 mg Flasche: BEArt der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
DuloxetineTeva-BSD-AfslV2-apr21.docx
AT:Duloxetin ratiopharm GmbH
BE:Duloxetine Teva
DE:Duloxetin-ratiopharm
ES:Duloxetina Tevagen
FR:DULOXETINE TEVA
HR:Duloksetin Pliva
HU:Duloxetin ratiopharm
IT:Duloxetina Teva
NL: Duloxetine Teva
PT :Duloxetina ratiopharm
SE: Duloxetin Teva
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