FROMILID UNO 500MG TBL MRL - Package insert

: Fromilid uno 500MG TBL MRL
Veiklioji medžiaga: Klarithromycin ()
Alternatyvos: Clarithromycin - teva, Clarithromycin aurobindo, Clarithromycin hameln, Clarithromycin olikla, Clarithromycin tillomed, Fromilid, Fromilid 250, Fromilid 500, Fromilid uno, Klabax, Klacid, Klacid 250, Klacid 500, Klacid i.v., Klacid sr
ATC grupė: J01FA09 - klaritromicinas
Gamintojas: Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
:



sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Fromilid uno 500 mg tablety s řízeným uvolňováním
clarithromycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Fromilid uno a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fromilid uno užívat
3. Jak se přípravek Fromilid uno užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fromilid uno uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Fromilid uno a k čemu se používá

Přípravek Fromilid uno patří do skupiny léčivých přípravků, která se nazývají makrolidová antibiotika.
Jeho účinek spočívá především v zastavení růstu bakterií, které způsobují infekci v lidském těle.

Fromilid uno se používá k léčbě:
- infekcí horních cest dýchacích (např. zánětu hltanu, zánětu vedlejších nosních dutin),
- infekcí dolních cest dýchacích (např. zánětu průdušek nebo zánětu plic),
- mírných až středně závažných infekcí kůže a měkkých tkání.

Přípravek Fromilid uno je určen pro dospělé a dospívající starší než 12 let.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fromilid uno užívat

Neužívejte přípravek Fromilid uno
- jestliže jste alergický(á) na klarithromycin nebo na jiná makrolidová antibiotika ze stejné
skupiny (např. erythromycin, azithromycin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- jestliže Vám lékař řekl, že máte abnormálně nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi
(hypokalemii nebo hypomagnesemii),
- jestliže trpíte vážnými jaterními problémy v kombinaci s ledvinovými problémy,
- jestliže užíváte léky určené ke snížení hladiny cholesterolu v krvi (např. lovastatin nebo
simvastatin),
- jestliže užíváte lék obsahující lomitapid
- jestliže Vy nebo někdo z Vaší rodiny trpěl poruchami srdečního rytmu (komorová srdeční
arytmie, včetně torsades de pointes) nebo abnormalitami elektrokardiogramu (EKG, elektrický
záznam srdce) zvané „syndrom prodlouženého QT intervalu“,
- jestliže již užíváte některý z následujících léků:

- ergotamin nebo dihydroergotamin (k léčbě migrény),
- cisaprid nebo domperidon (k léčbě žaludečních obtíží),
- pimozid (k léčbě psychiatrických onemocnění),
- terfenadin nebo astemizol (k léčbě senné rýmy nebo alergie),
- další léky, o kterých je známo, že způsobují závažné poruchy srdečního rytmu,
- tikagrelor a ranolazin (užívané k prevenci srdečního infarktu),
- kolchicin (užívaný k léčbě dny),
- midazolam ve fromě tablet.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Fromilid uno se poraďte se svým lékařem:
- jestliže trpíte onemocněním ledvin,
- jestliže trpíte poruchami elektrolytové rovnováhy,
- jestliže trpíte onemocněním jater,
- jestliže trpíte onemocněním svalů, nazývaným myasthenia gravis,
- jestliže již užíváte kolchicin, protože to může způsobit vážné nežádoucí účinky,
- dlouhodobé užívání přípravku Fromilid uno může vést k nadměrnému růstu odolných bakterií
(superinfekce),
- jestliže trpíte onemocněním srdce,
- jestliže máte zpomalenou srdeční činnost (bradykardii),
- jestliže jste alergický(á) na antibiotika linkomycin nebo klindamycin,
- jestliže jste těhotná (viz bod „Těhotenství a kojení“),
- jestliže jste náchylný k plísňovým infekcím,
- jestliže užíváte přípravky, které snižují hladinu cukru v krvi (perorální hypoglykemická léčiva)
nebo inzulin,
- jestliže se u vás vyskytnou příznaky, jako jsou nechutenství, žloutenka, tmavé zabarvení moči,
svědění kůže či zvýšená citlivost v pravé polovině břicha, přestaňte užívat přípravek Fromilid
uno a navštivte svého lékaře, neboť se může jednat o známky poškození funkce jater,
- jestliže se u vás v souvislosti s léčbou přípravek Fromilid uno vyskytne průjem, kontaktujte,
prosím, svého lékaře,
- opatrnosti je zapotřebí při souběžném užívání klarithromycinu a ostatních látek, které působí
toxicky na sluchový systém, především aminoglykosidů (druh antibiotik). Váš lékař Vás bude
sledovat,
- jestliže užíváte jiné přípravky, o kterých je známo, že vážně narušují srdeční rytmus (přípravky
obsahující terfenadin, astemizol, cisaprid a pimozid: viz Neužívejte Fromilid uno).

V případě přetrvávajícího nebo těžkého průjmu, vyskytujícího se během nebo po užívání přípravku
Fromilid uno, se ihned poraďte se svým lékařem.

Přípravek je nutné užívat v pravidelných časových intervalech podle doporučení lékaře. I při
rychlém ústupu obtíží je nezbytné, aby byla dodržena celková předepsaná doba užívání.

Při vynechání jedné nebo více dávek se o dalším postupu poraďte se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Fromilid uno
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

NEUŽÍVEJTE přípravek Fromilid uno, pokud souběžně užíváte:
- ergotamin nebo dihydroergotamin (na léčbu migrény)
- terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergii)
- pimozid (na léčbu psychiatrických onemocnění)
- cisaprid nebo domperidon (na léčbu žaludečních obtíží)
- chinidin nebo disopyramid (mohou se vyskytnout arytmie typu torsades de pointes)
- ústy podávaný midazolam
- simvastatin nebo lovastatin (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu)


Poraďte se se svým lékařem, jestliže užíváte některé z uvedených léků:
- karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, valproát (léky na epilepsii)
- theofylin (na léčbu astmatu)
- kumarinové antikoagulanty používané k ředění krve, např. warfarin nebo jakákoli jiná
antikoagulancia, např. dabigatran, rivaroxaban, apixaban
- léky používané k léčbě duševních nemocí, např. kvetiapin, ergotamin nebo dihydroergotamin
(na migrénu)
- triazolam, midazolam nebo alprazolam (sedativa)
- disopyramid, digoxin, chinidin nebo verapamil (na léčbu poruchy srdečního rytmu)
- statiny (na léčbu vysoké hladiny cholesterolu), např. atorvastatin a rosuvastatin
- pimozid (na schizofrenii nebo jiná duševní onemocnění)
- flukonazol nebo itrakonazol (na plísňové infekce)
- rifabutin, rifampicin, rifapenin nebo aminoglykosidy – např. gentamicin (antibiotika účinná na
některé infekce)
- etravirin, efavirenz, nevirapin, zidovudin, ritonavir, atazanavir nebo sachinavir (léky na HIV)
- cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus (pomáhají po transplantaci orgánů)
- terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergie)
- cisaprid nebo omeprazol (na žaludeční potíže)
- aminoglykosidová antibiotika, například gentamicin, streptomycin (na léčbu některých
bakteriálních infekcí)
- blokátory kalciových kanálů, např. verapamil, amlodipin, diltiazem (na vysoký krevní tlak)
- tolterodin (na onemocnění močového měchýře)
- inzulin nebo perorální antidiabetika (na cukrovku), např. nateglinid, repaglinid
- třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý prostředek)
- cilostazol (na zlepšení toku krve v nohách)
- methylprednisolon (na zánětlivá onemocnění)
- sildenafil, tadalafil nebo vardenafil (na erektilní dysfunkci)
- omeprazol, používaný k léčbě zažívacích potíží
- itrakonazol nebo flukonazol, používané k léčbě plísňových infekcí
- ibrutinib nebo vinblastin (na léčbu rakoviny).

Přípravek Fromilid uno s jídlem a pitím
Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, podle toho, co upřednostňujete.
Polykejte je celé, nerozkousané a zapíjejte tekutinou. Tablety se nesmějí lámat.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Fromilid uno nemá být podáván těhotným nebo kojícím matkám, pokud přínos léčby pro matku
nepřeváží nad riziky pro dítě. Malé množství klarithromycinu může být vylučováno do mateřského
mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Fromilid uno může způsobovat zmatenost, ospalost nebo závrať. Před řízením dopravních
prostředků a obsluhou strojů se ujistěte, že nejste přípravkem ovlivněn(a).

Přípravek Fromilid uno obsahuje laktosu a sodík
Fromilid uno obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se
svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Fromilid uno obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku
v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje 25,7 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) ve dvou tabletách. To
odpovídá 1,28 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.



3. Jak se přípravek Fromilid uno užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přesné dávkování určí lékař. Dávkování a doba trvání léčby závisí na typu infekce, místě infekce, stáří
pacienta a odpovědi na léčbu.

Dospělí a dospívající starší než 12 let
Doporučená dávka přípravku je 1 tableta přípravku Fromilid uno každých 24 hodin spolu s jídlem. Při
závažnějších infekcích je denní dávka 2 tablety každých 24 hodin.

Léčba obvykle trvá 5 až 7 dní, kromě zánětu vedlejších nosních dutin a zápalu plic, které vyžadují
léčbu 7 až 14 dní.

Tablety nesmíte lámat. Polykejte je celé a zapijte nejméně polovinou sklenicí tekutiny.

Užití přípravku Fromilid uno nebylo u dětí do 12 let věku studováno. Děti do 12 let proto mají užívat
klarithromycin ve formě granulí pro perorální suspenzi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fromilid uno, než jste měl(a)
Pokud vy (nebo kdokoli jiný) polkne více tablet najednou nebo pokud si myslíte, že došlo k požití
přípravku dítětem, vyhledejte ihned pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice nebo svého lékaře.
Předávkování může způsobit zvracení a bolest břicha. Prosím, vezměte s sebou tuto příbalovou
informaci, zbylé tablety a obal k lékaři, aby věděl, o jaký přípravek se jedná.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fromilid uno
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a)
vzít dávku v určený čas, měl(a) byste ji vzít ihned, jakmile si vzpomenete, pokud není téměř čas
k užití další dávky. Další dávku užijte následující den.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fromilid uno
Nepřestávejte užívat tento lék, když se cítíte lépe. Je důležité, abyste dokončil(a) předepsaný cyklus
léčby, jinak se vaše potíže mohou vrátit a léčba tímto přípravkem by později mohla být méně účinná.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví závažná kožní reakce: červená vyrážka s podkožními hrbolky a puchýřky
(exantematózní pustulóza), neprodleně kontaktujte lékaře. Frekvence těchto nežádoucích účinků není
známa (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky jsou tříděny do následujících skupin dle frekvence:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Časté

- nespavost
- bolest hlavy
- změna chuti
- průjem
- pocit na zvracení, zvracení, poruchy trávení (dyspepsie), bolest břicha
- změny hodnot jaterních testů
- vyrážka, zvýšené pocení

Méně časté
- kvasinkové infekce, poševní infekce
- přecitlivělost
- zánět žaludku a střev (gastroenteritida)
- snížení počtu bílých krvinek
- snížená chuť k jídlu
- úzkost
- závrať, spavost, třes
- ušní šelest (tinitus), poruchy sluchu
- srdeční poruchy (změny na EKG, bušení srdce)
- krvácení z nosu
- poruchy trávicího ústrojí (zánět žaludku, záněty dutiny ústní a jazyka, zácpa, sucho v ústech,
říhání, plynatost, nadmutí břicha)
- refluxní porucha jícnu (pronikání kyselého žaludečního obsahu do jícnu)
- bolest v oblasti konečníku
- kožní reakce (svědění, kopřivka)
- bolest svalů
- celkové reakce (tělesná slabost)

Není známo
- pseudomembranózní kolitida (zánět sliznice tlustého střeva)
- erysipel (růže)
- snížení počtu bílých krvinek, který zvyšuje pravděpodobnost infekce
- snížení počtu krevních destiček
- závažné alergické reakce způsobující obtíže při dýchání, otok obličeje, úst a hrdla nebo závrať,
angioedém (otoky na různých místech organismu)
- psychické poruchy (abnormální sny, stavy zmatenosti, vidění a slyšení neskutečných věcí
(halucinace), deprese, pocit odcizení (depersonalizace))
- křeče (záchvaty)
- ztráta chuti
- změny nebo ztráta čichu
- parastezie (pocit brnění, mravenčení)
- ztráta sluchu
- poruchy srdečního rytmu
- krvácení
- zánět slinivky břišní
- změny zabarvení jazyka nebo zubů
- žloutenka až selhání jater
Johnsonův syndrom)
- kožní alergické reakce provázené olupováním kůže (toxická epidermální nekrolýza), akné,
poléková vyrážka
- rozpad kosterního svalstva
- poruchy svalů
- selhání či zánět ledvin
- změny zabarvení moči, zvýšení INR (snížení srážlivosti krve)
- prodloužení protrombinového času


Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí vyhledejte ihned
lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Fromilid uno uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fromilid uno obsahuje
Léčivou látkou je clarithromycinum. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje clarithromycinum
500 mg.
Dalšími složkami jsou natrium-alginát, natrium-kalcium-alginát, monohydrát laktosy, povidon,
polysorbát 80, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek (E 553b) a magnesium-stearát (E 572) v jádru
tablety a hypromelosa, barvivo žlutý oxid železitý (E 172), mastek (E 553b), oxid titaničitý (E 171),
propylenglykol (E 1520) v potahové vrstvě.

Jak přípravek Fromilid uno vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety s řízeným uvolňováním jsou hnědožluté bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky
s vyraženým písmenem „U“ na jedné straně.

Přípravek je dostupný v krabičkách obsahujících 7 nebo 14 tablet s řízeným uvolňováním
v PVC/PVDC/Al blistrech (1 nebo 2 blistry po 7 tabletách).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská
186 00 Praha Tel.: 221 115 info.cz@krka.biz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 5.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).