PLATEL 75MG TBL FLM - Package insert

: Platel 75MG TBL FLM
Veiklioji medžiaga: Klopidogrel-sulfát ()
Alternatyvos: Clopidogrel accord, Clopidogrel actavis, Clopidogrel al, Clopidogrel apotex, Clopidogrel bgr, Clopidogrel hcs, Clopidogrel krka, Clopidogrel krka d.d., Clopidogrel medreg, Clopidogrel mylan, Clopidogrel ratiopharm, Clopidogrel ratiopharm gmbh, Clopidogrel stada, Clopidogrel tad, Clopidogrel teva, Clopidogrel zentiva, Egitromb, Grepid, Iscover, Platel, Plavix, Plavocorin, Trombex, Zyllt
ATC grupė: B01AC04 - klopidogrelas
Gamintojas: Medochemie Ltd., Limassol
:


Příbalová informace: informace pro uživatele
PLATEL 75 mg potahované tablety
clopidogrelum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je PLATEL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PLATEL užívat
3. Jak se PLATEL užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak PLATEL uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je PLATEL a k čemu se používá
PLATEL obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva. Krevní destičky
jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto
shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza).
PLATEL se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve
zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza
a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. cévní mozková příhoda, srdeční infarkt nebo
smrt).
PLATEL Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto
závažných příhod, protože:
• máte kornatění tepen (také známým jako ateroskleróza), a
• prodělal(a) jste srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu nebo máte chorobu periferních arterií,
nebo
• jste prodělal(a) "nestabilní anginu pectoris" nebo "infarkt myokardu" (srdeční infarkt), které se
projevily jako silná bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do
uzavřené nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve. Váš lékař
Vám také má předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti
bolesti nebo na snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve).

• se u Vás objevily příznaky mrtvice, které v krátké době odezní (také známé jako přechodný
ischemický záchvat) nebo jste měl(a) lehkou ischemickou mozkovou mrtvici (z nedokrevnosti
mozku). Během prvních 24 hodin Vám lékař může rovněž podat kyselinu acetylsalicylovou.
• máte nepravidelný srdeční rytmus, nemoc zvanou „fibrilace síní“ a nemůžete užívat léčiva
známé jako perorální antikoagulancia (antagonisty vitamínu K), které zabraňují vzniku nových
krevních sraženin a růstu sraženin stávajících. Má Vám být sděleno, že perorální
antikoagulancia jsou v těchto stavech účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo
přípravku PLATEL v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou. PLATEL spolu s kyselinou
acetylsalicylovou Vám má lékař předepsat v případě, že perorální antikoagulancia nemůžete
užívat a není u Vás riziko velkého krvácení.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PLATEL užívat
Neužívejte PLATEL
• jestliže jste alergický(á) na klopidogrel, sójový olej, podzemnicový olej nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• pokud máte onemocnění, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludeční vřed
nebo krvácení do mozku
• pokud máte závažnou poruchu funkce jater
Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti,
poraďte se než začnete PLATEL užívat se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku PLATEL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže máte zvýšené riziko krvácení jako např.:
o onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed)
o krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení
(krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů)
o nedávné závažné zranění
o nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního)
o plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech
• pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (cévní
mozková příhoda)
• pokud máte onemocnění ledvin nebo jater
• pokud se u Vás vyskytla alergie nebo reakce na kterýkoli přípravek k léčbě Vašeho onemocnění
• pokud jste v minulosti prodělal(a) krvácení do mozku, které nebylo způsobeno úrazem
Pokud užíváte PLATEL
• Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).
• Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví stav, který se nazývá trombotická
trombocytopenická purpura, zkráceně TTP. Projevuje se jako horečka nebo podkožní podlitiny,
které mohou vypadat jako červené drobné tečky, současně s nebo bez nevysvětlitelné výrazné
únavy, zmatenosti, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
• Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí
s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě

lehkého poranění, jako třeba říznutí nebo poranění při holení, se obvykle není třeba obávat.
Pokud jste přesto svým krvácením znepokojeni, máte ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod
„Možné nežádoucí účinky“).
• Váš lékař může provést krevní testy.
Děti a dospívající
Nedávejte tento přípravek dětem, protože u nich není účinný.
Další léčivé přípravky a PLATEL
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku PLATEL a naopak.
Je zvlášť důležité informovat svého lékaře, pokud užíváte:
• léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např.:
o perorální antikoagulancia (léčivé přípravky používané ke snížení krevní srážlivosti)
o nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých
a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů
o heparin nebo jakýkoliv jiný injekční léčivý přípravek používaný ke snížení krevní
srážlivosti
o tiklopidin nebo další protidestičková léčiva
o selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (fluoxetin, fluvoxamin a další),
léky obvykle používané k léčbě deprese
o rifampicin (používaný k léčbě závažných infekcí)
• omeprazol nebo esomeprazol, léčivé přípravky užívané k léčbě žaludečních obtíží
• flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí
• efavirenz, nebo jiná antiretrovirotika (léčivé přípravky k léčbě HIV infekce)
• karbamazepin, léčivý přípravek k léčbě určitých forem epilepsie
• moklobemid, léčivý přípravek k léčbě deprese
• repaglinid, léčivý přípravek k léčbě diabetu
• paklitaxel, léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění
• opioidy: pokud jste léčen(a) klopidogrelem, informujte o tom svého lékaře dříve, než Vám
předepíše jakékoli opioidy (užívané k léčbě silné bolesti)
• rosuvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu)
Pokud jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi (nestabilní angina, srdeční infarkt), přechodný ischemický
záchvat nebo lehkou ischemickou mozkovou mrtvici, může Vám být PLATEL předepsán v kombinaci
s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a
snížení horečky.
Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou
nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek máte konzultovat s Vaším lékařem.
PLATEL s jídlem a pitím
PLATEL může být užíván s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství, kojení a plodnost
Je vhodnější tento léčivý přípravek během těhotenství neužívat.
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete přípravek PLATEL užívat. Pokud otěhotníte během užívání přípravku
PLATEL, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství
nedoporučuje
Pokud užíváte PLATEL, nemáte kojit. Jestliže kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se před zahájením
užívání tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by PLATEL ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat
stroje.
PLATEL obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
PLATEL obsahuje sójový olej
Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.
3. Jak se PLATEL užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka pro pacienty, včetně těch se stavem, který se nazývá „atriální fibrilace“ (nepravidelný
srdeční rytmus), je jedna 75mg tableta přípravku PLATEL denně užívaná ústy spolu s jídlem nebo bez
jídla, každý den ve stejnou dobu.
Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař
Vám může předepsat PLATEL v dávce 300 mg nebo 600 mg (4 nebo 8 tablet po 75 mg) jednou na
začátku léčby. Poté je doporučená dávka jedna 75mg tableta přípravku PLATEL denně jak je popsáno
výše.
Pokud se u Vás objevily příznaky mrtvice, které v krátké době odezní (také známé jako přechodný
ischemický záchvat) nebo jste měl(a) lehkou ischemickou mrtvici, může Vám lékař na začátku léčby
podat jednu 300 mg dávku přípravku PLATEL (4 tablety po 75 mg). Poté je doporučená dávka jedna mg tableta přípravku PLATEL jednou denně tak, jak je popsáno výše, spolu s kyselinou
acetylsalicylovou po dobu 3 týdnů. Poté Vám lékař může předepsat buď samotný PLATEL nebo
samotnou kyselinu acetylsalicylovou.
Máte užívat PLATEL tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
Jestliže jste užil(a) více přípravku PLATEL, než jste měl(a)
Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému
riziku krvácení.
Jestliže jste zapomněl(a) užít PLATEL
V případě, že zapomenete užít dávku přípravku PLATEL a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co
dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.
V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, užijte následující
dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat PLATEL
Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí. Před ukončením léčby kontaktujte Vašeho lékaře
nebo lékárníka.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
• Horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se
vyskytujícího snížení počtu některých krvinek.
• Známky jaterního onemocnění jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou
nebo nemusí souviset s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží,
a/nebo zmateností (viz bod 2 „Upozornění a opatření“)
• Otok v ústech nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži. Mohou
to být příznaky alergické reakce.
Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku PLATEL je krvácení. Krvácení se může
projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo
krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu nebo krev v moči.
U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.
Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku PLATEL
Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. Toto je spojeno
s působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech, např.
říznutí, holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně pokud jste svým krvácením znepokojeni,
máte ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Další nežádoucí účinky jsou:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost,
vyrážky, svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Závratě, zvětšené prsní žlázy u mužů
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
Žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech, horečka, dýchací potíže někdy spojené
s kašlem, celkové alergické reakce (například celkový pocit tepla s náhlým celkovým pocitem nepohody
až po mdloby), otoky v ústech, puchýře na pokožce, kožní alergie, zánět dutiny ústní (stomatitida),
snížení krevního tlaku, zmatenost, halucinace, bolest kloubů a svalů, změny chuti nebo ztráta vnímání
chuti jídla
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

Alergická reakce s bolestí na hrudi nebo v oblasti břicha, přetrvávající příznaky nízké hladiny cukru
v krvi.
Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak PLATEL uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
PVC/PE/PVDC/Al blistr: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Al/Al blistr a nádobka na tablety: Uchovávejte ho při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co PLATEL obsahuje
• Léčivou látkou je clopidogrelum ve formě clopidogreli sulfas. Jedna potahovaná tableta
obsahuje 75 mg klopidogrelu.
• Pomocnými látkami jádra tablet jsou bezvodá laktóza, mikrokrystalická celulosa, krospovidon
typ A, glycerol–dibehenát a mastek.
• Pomocnými látkami potahu tablet jsou polyvinylalkohol, mastek, makrogol 3350, lecithin
(E 322, obsahuje sójový olej), oxid titaničitý (E 171) a červený oxid železitý (E 172).
Jak PLATEL vypadá a co obsahuje toto balení
Potahovaná tableta
PLATEL 75 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru
mm, na jedné straně s vyraženým "I".
Velikosti balení
Blistry: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 a 90 tablet
Nádobka na tablety: 100 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr

Výrobce
Actavis Ltd., BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta
Medochemie Ltd., Central Factory, 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Dánsko, Česká republika, Litva, Lotyšsko, Rumunsko, Slovenská republika, Bulharsko, Kypr: PLATEL
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 3.