SUFENTANIL KALCEKS 5MCG/ML INJ/INF SOL - Package insert

: Sufentanil kalceks 5MCG/ML INJ/INF SOL
Veiklioji medžiaga: Sufentanil-citrát ()
Alternatyvos: Dzuveo, Sontilen, Sufenta, Sufenta forte, Sufentanil hameln, Sufentanil kalceks, Sufentanil torrex, Zalviso
ATC grupė: N01AH03 - sufentanilas
Gamintojas: AS Kalceks, Riga
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Sufentanil Kalceks 5 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok
Sufentanil Kalceks 50 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok

sufentanil

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
‒ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
‒ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
‒ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sufentanil Kalceks a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sufentanil Kalceks podán
3. Jak Vám bude přípravek Sufentanil Kalceks podán
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sufentanil Kalceks uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Sufentanil Kalceks a k čemu se používá

Sufentanil Kalceks obsahuje léčivou látku sufentanil. Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných
„opioidní anestetika“. Sufentanil se používá jako lék k úlevě od bolesti během operace nebo po ní nebo
k úlevě od bolesti během porodu. Sufentanil se používá jako anestetikum během operace
u ventilovaných pacientů (s umělým dýcháním pomocí přístroje).

Dospělí
Intravenózní podání (do žíly):
 k prevenci bolesti během navození a udržování anestezie v kombinaci s jinými anestetiky (léky
působící znecitlivění);
 jako lék k navození a udržení anestezie během velkých operačních výkonů.

Epidurální podání (do prostoru v oblasti páteře):
 k prevenci bolesti po operaci a císařském řezu;
 k léčbě bolesti během porodu.

Děti
Intravenózně je sufentanil podáván jako analgetikum (k léčbě bolesti) během úvodu a/nebo udržování
vyvážené celkové anestezie u dětí ve věku od 1 měsíce.

Epidurálně je sufentanil používán u dětí od 1 roku ke zvládnutí pooperační bolesti po velkém
chirurgickém zákroku, operaci v oblasti hrudníku nebo ortopedickém zákroku.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sufentanil Kalceks podán

Přípravek Sufentanil Kalceks Vám nesmí být podán
‒ jestliže jste alergický(á) na sufentanil, jiné přípravky podobné morfinu nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

‒ jestliže trpíte jakýmkoli onemocněním, které způsobuje dýchací obtíže (např. astma nebo
chronický zánět průdušek);
‒ jestliže trpíte onemocněním jaterních enzymů zvaným „akutní jaterní porfyrie“;
‒ jestliže užíváte některé přípravky k léčbě deprese známé jako inhibitory monoaminooxidázy
(IMAO). Léčba IMAO musí být přerušena 2 týdny před operací (viz bod „Další léčivé přípravky
a Sufentanil Kalceks“);
‒ jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jiné silné léky proti bolesti (např. nalbufin,
buprenorfin, pentazocin) (viz bod „Další léčivé přípravky a Sufentanil Kalceks“).

• intravenózně
‒ během porodu nebo před podvázáním pupečníku při císařském řezu.

• epidurálně:
‒ pokud trpíte silným krvácením nebo šokem;
‒ pokud trpíte závažnou infekcí;
‒ pokud trpíte poruchou hojení rány;
‒ v případě infekce v místě vpichu;
‒ pokud máte změny v počtu krvinek nebo se léčíte léky, které zastavují tvorbu krevních sraženin
(protisrážlivé přípravky).

Upozornění a opatření
Než Vám bude tento přípravek podán, poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Sufentanil
Kalceks smí podávat pouze vyškolení anesteziologové v nemocnicích nebo na jiných místech, kde je
vybavení pro asistovanou ventilaci a pooperační sledování.

Stejně jako u všech silných léků proti bolesti tohoto typu může v závislosti na dávce dojít ke snížení
dechové frekvence. To může přetrvávat až do období zotavování nebo se může během této doby znovu
objevit. Proto musíte být po operaci pečlivě sledován(a).

Tento přípravek nesmí být používán u pacientů s onemocněním myasthenia gravis (chronické
onemocnění svalů), protože po podání do žíly může dojít ke svalové ztuhlosti.

Tento přípravek bude používán s mimořádnou opatrností:
‒ u pacientů s onemocněním plic, jater, ledvin a štítné žlázy a u osob závislých na alkoholu;
‒ u pacientů s pokračující léčbou nebo předchozím zneužíváním léku tohoto typu (účinnost tohoto
přípravku může být snížena a může být nutné zvýšit dávku);
‒ u pacientů trpících zvýšeným nitrolebním tlakem nebo u pacientů s poraněním mozku nebo
lebky;
‒ u pacientů trpících sníženým objemem krve (podávání tohoto přípravku může vyvolat nízký
krevní tlak a zpomalení srdečního rytmu);
‒ u starších a oslabených pacientů (dávka může být snížena). Je nezbytné pečlivé sledování.

Dlouhodobé podávání sufentanilu může vést k závislosti.

Mohou se objevit mimovolní (vůlí neovladatelné) záškuby svalů.

Novorozenci/kojenci
Po podání sufentanilu jsou novorozenci citliví na dýchací obtíže, stejně jako je tomu u jiných opioidů.
U kojenců byly hlášeny pouze omezené údaje o sufentanilu po intravenózním podání. Proto před
použitím tohoto přípravku u novorozenců a kojenců lékař pečlivě zváží přínosy a rizika.
Vzhledem k riziku předávkování nebo poddávkování se intravenózní použití sufentanilu
v novorozeneckém období nedoporučuje.
Epidurální použití sufentanilu se u dětí do 1 roku nedoporučuje.





Další léčivé přípravky a Sufentanil Kalceks
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je zvlášť důležité, pokud užíváte nebo jste nedávno
užíval(a) některý z následujících přípravků:
 silné přípravky k léčbě bolesti, jako jsou opioidy (např. nalbufin, buprenorfin, pentazocin) (viz
bod „Přípravek Sufentanil Kalceks Vám nesmí být podán“);
 přípravky k léčbě deprese známé jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). Tyto léky se nesmí
užívat 2 týdny před nebo v tutéž dobu, kdy je podáván Sufentanil Kalceks (viz bod „Přípravek
Sufentanil Kalceks Vám nesmí být podán“);
 přípravky k léčbě deprese známé jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
(SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI). Užívání těchto léků
ve stejné době s přípravkem Sufentanil Kalceks se nedoporučuje;
 přípravky na zklidnění a proti úzkosti, jako jsou barbituráty, trankvilizéry nebo benzodiazepiny
(např. diazepam, midazolam);
 přípravky uvolňující svalstvo (např. vekuronium, suxamethonium);
 přípravky používané při celkové anestezii (např. thiopental, etomidát, oxid dusný);
 přípravky k léčbě duševních onemocnění (antipsychotika);
 antibiotika k léčbě bakteriálních infekcí (erythromycin);
 přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol);
 přípravky k léčbě virových infekcí (např. ritonavir k léčbě HIV/AIDS).

Současné používání přípravku Sufentanil Kalceks a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou
benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlumu dechu),
kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy
není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše Sufentanil Kalceks společně se sedativy, musí být dávkování
a doba trvání souběžné léčby lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším
lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených
výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Sufentanil Kalceks s alkoholem
Alkohol může zesílit některé nežádoucí účinky sufentanilu. Proto nekonzumujte alkohol před ani po
podání tohoto přípravku.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Sufentanil Kalceks se nesmí během porodu podávat nitrožilně, protože prochází placentou a může
ovlivnit dýchání Vašeho dítěte.
Sufentanil Kalceks lze během porodu podávat epidurálně.

Sufentanil se vylučuje do mateřského mléka. Při podávání sufentanilu kojící ženě je potřeba postupovat
s opatrností. Kojení lze obnovit 24 hodin po posledním použití sufentanilu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nesmíte řídit nebo
obsluhovat stroje, pokud od podání tohoto přípravku neuplynula dostatečná doba. Při odchodu
z nemocnice domů musíte být doprovázen(a) a musíte se vyvarovat konzumace alkoholu.

Sufentanil Kalceks obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,54 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml roztoku.
To odpovídá 0,18 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.





3. Jak Vám bude přípravek Sufentanil Kalceks podán

Sufentanil Kalceks Vám podá zkušený lékař injekcí do žíly (intravenózně) nebo do prostoru v oblasti
páteře (epidurálně).
Během léčby přípravkem Sufentanil Kalceks Vás budou pečlivě sledovat speciálně vyškolení
zdravotníci a pro případ potřeby bude k dispozici pohotovostní vybavení.

Dávkování
Lékař rozhodne, jakou dávku tohoto přípravku Vy (nebo Vaše dítě) budete dostávat a jak dlouho. Dávka
závisí na věku, tělesné hmotnosti a fyzické kondici, typu chirurgického zákroku a úrovni anestezie.
 U pacientů s nedostatečnou funkcí štítné žlázy, poruchou funkce plic, obezitou a alkoholismem
musí být dávka pečlivě upravena. Po operaci se u těchto pacientů doporučuje dlouhodobé
sledování.
 Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin budou vyžadovat nižší dávky.
 Starší a oslabení pacienti budou vyžadovat nižší dávky.

Použití u dětí > 1 měsíc a dospívajících
Intravenózní podání
Anesteziolog vstříkne sufentanil pomalu do žíly. Dávka závisí na dávce současně podaného anestetika,
typu a trvání zákroku a určí ji anesteziolog.

Použití u dětí > 1 rok a dospívajících
Epidurální podání
Anesteziolog, který má zkušenosti s anestezií u dětí, vstříkne sufentanil pomalu do epidurálního
prostoru (v oblasti páteře). Dávka závisí na současném podání anestetika k místnímu znecitlivění
a požadovaném trvání odstranění bolesti.
Dětští pacienti budou alespoň 2 hodiny po epidurálním podání sufentanilu sledováni kvůli možným
známkám pomalého a mělkého dýchání (útlumu dýchání).

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Sufentanil Kalceks, než mělo
Vzhledem k tomu, že Vám tento přípravek obvykle bude podávat lékař za pečlivě kontrolovaných
podmínek, není pravděpodobné, že Vám bude podána příliš vysoká dávka. Pokud náhodou dostanete
příliš mnoho sufentanilu, můžete mít potíže s dýcháním (slabé nebo pomalé dýchání nebo dokonce
dočasné zastavení dechu). V takovém případě musíte okamžitě informovat svého lékaře nebo zdravotní
sestru.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou sedace (zklidnění), svědění, pocit na zvracení a zvracení.

Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky (frekvenci nelze z dostupných údajů určit),
sdělte to okamžitě svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc:
 dýchací obtíže
 závažné alergické reakce, které mohou způsobit kožní vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo
hrdla, dýchací obtíže, ztrátu vědomí a šok (anafylaktická nebo anafylaktoidní reakce,
anafylaktický šok)

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
 zklidnění
 svědění


Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
 závrať, bolest hlavy
 zrychlená činnost srdce
 vysoký nebo nízký krevní tlak, bledost
 pocit na zvracení, zvracení
 změna zbarvení kůže
 svalové záškuby
 problémy s udržením moči nebo močením
 horečka
 u novorozenců: mimovolní záškuby svalů, namodralé zbarvení kůže v důsledku nízké hladiny
kyslíku v krvi

Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 pacientů)
 rýma nebo ucpaný nos (rinitida)
 přecitlivělost
 nedostatek zájmu (apatie), nervozita
 svalové záškuby (pohyby svalů v průběhu operace), nedostatek vědomé koordinace svalových
pohybů, trvalé stahy svalů způsobují kroucení a opakované pohyby, nadměrné reflexy,
abnormální zvýšení svalového napětí, ospalost
 poruchy vidění
 nepravidelný srdeční rytmus (atrioventrikulární blokáda), namodralé zbarvení kůže v důsledku
nízké hladiny kyslíku v krvi, nízká srdeční frekvence, nepravidelný srdeční tep, abnormální
elektrokardiogram, nehmatný srdeční tep
 zúžení průdušek (bronchospasmus), mělké nebo pomalé dýchání, zhoršení hlasu, kašel, škytavka,
potíže s dýcháním
 alergická kožní reakce, abnormální pocení, vyrážka, suchá kůže
 bolest zad, svalová ztuhlost včetně ztuhlosti hrudní stěny, která může vést ke zhoršení dýchání
 zimnice, zvýšená nebo snížená tělesná teplota, reakce v místě vpichu, bolest v místě vpichu,
bolest
 u novorozenců: mimovolní pohyby svalů, snížení pohyblivosti těla, vyrážka, snížené napětí svalů

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
 mimovolní stahy svalů, ohromující pocit pohody (euforie), pocit „točení“ (závrať), kóma, křeče
(záchvaty)
 zúžené zornice
 zastavení srdečního tepu (lékař má k dispozici léky, které tento účinek zvrátí)
 šok
 zástava dechu, voda v plicích, křeče svalů hrdla
 zčervenání kůže
 svalové křeče

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Očekává se, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.



5. Jak přípravek Sufentanil Kalceks uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku ampulky a krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti po otevření ampulky
Léčivý přípravek má být použit okamžitě.

Doba použitelnosti po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 72 hodin při 20-25 °C
a při 2-8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Sufentanil Kalceks obsahuje
‒ Léčivou látkou je sufentanil (jako sufentanil-citrát).

Sufentanil Kalceks 5 mikrogramů/ml
Jeden ml roztoku obsahuje 5 mikrogramů sufentanilu jako sufentanil-citrát.
ml roztoku obsahují 10 mikrogramů sufentanilu jako sufentanil-citrát.
10 ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů sufentanilu jako sufentanil-citrát.

Sufentanil Kalceks 50 mikrogramů/ml
Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů sufentanilu jako sufentanil-citrát.
ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů sufentanilu jako sufentanil-citrát.
10 ml roztoku obsahuje 500 mikrogramů sufentanilu jako sufentanil-citrát.
20 ml roztoku obsahuje 1000 mikrogramů sufentanilu jako sufentanil-citrát.

‒ Dalšími složkami jsou chlorid sodný, monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH), voda pro
injekci.

Jak Sufentanil Kalceks vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý, bezbarvý roztok, bez viditelných částic.

2ml, 5ml, 10ml nebo 20ml ampulky z bezbarvého skla třídy I s bodem zlomu.
Ampulky jsou uloženy do vložek. Vložky jsou baleny do krabiček.

Velikosti balení:

Sufentanil Kalceks 5 mikrogramů/ml
nebo 10 ampulek po 2 ml
nebo 10 ampulek po 10 ml

Sufentanil Kalceks 50 mikrogramů/ml
nebo 10 ampulek po 5 ml

nebo 10 ampulek po 10 ml
nebo 10 ampulek po 20 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko
Tel.: +371 E-mail: kalceks@kalceks.lv

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Dánsko, Česká republika, Itálie, Polsko, Slovenská republika Sufentanil Kalceks
Belgie Sufentanil Kalceks 5 microgrammes/ml, 50 microgrammes/ml solution
injectable/pour perfusion
Sufentanil Kalceks 5 microgram/ml, 50 microgram/ml oplossing voor
injectie/infusie
Sufentanil Kalceks 5 Mikrogramm/ml, 50 Mikrogramm/ml
Injektions-/Infusionslösung
Francie SUFENTANIL KALCEKS 5 microgrammes/ml, solution injectable/pour perfusion
SUFENTANIL KALCEKS 50 microgrammes/ml, solution injectable/pour
perfusion
Lotyšsko Sufentanil Kalceks 5 mikrogrami/ml, 50 mikrogrami/ml šķīdums
injekcijām/infūzijām
Německo Sufentanil Kalceks 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Sufentanil Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Nizozemsko Sufentanil Kalceks 5 microgram/ml, 50 microgram/ml oplossing voor
injectie/infusie
Rakousko Sufentanil Kalceks 5 Mikrogramm/ml, 50 Mikrogramm/ml
Injektions-/Infusionslösung

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 11. 2022.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
níže.

Pokyny pro použití, likvidaci a další zacházení s přípravkem
Sufentanil může být podáván pouze anesteziology nebo lékaři obeznámenými s jeho použitím a účinky,
nebo pod jejich kontrolou. Epidurální podání musí být uskutečněno lékařem s odpovídajícími
zkušenostmi s technikou epidurální aplikace. Před podáním musí být zkontrolována správná poloha
jehly nebo katétru.

Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Před použitím musí být roztok vizuálně zkontrolován. Pokud jsou zaznamenány viditelné známky
poškození (např. částice nebo změna barvy), nesmí být tento přípravek použit.

Může být naředěn:
‒ s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%);
‒ s injekčním roztokem glukosy o koncentraci 50 mg/ml (5%);
‒ s Ringerovým roztokem;
‒ s Ringerovým roztokem s laktátem.


Pro epidurální podání lze přípravek smíchat s roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %)
a/nebo s roztokem bupivakainu.

Pokyny k otevření ampulky
1) Otočte ampulku barevným bodem nahoru. Pokud zůstal nějaký roztok v horní části ampulky,
jemným poklepáním prstem na ampulku jej setřeste dolů.
2) Pro otevření použijte obě ruce; zatímco budete držet spodní část ampulky v jedné ruce, druhou
rukou odlomte horní část ampulky směrem od barevného bodu (viz přiložený obrázek).



Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.