CLARITHROMYCIN TILLOMED 500MG INF PLV CSL - Package insert

: Clarithromycin tillomed 500MG INF PLV CSL
Aktīvā viela: Klarithromycin-laktobionát;Klarithromycin ()
Alternatīvas: Clarithromycin - teva, Clarithromycin aurobindo, Clarithromycin hameln, Clarithromycin olikla, Fromilid, Fromilid 250, Fromilid 500, Fromilid uno, Klabax, Klacid, Klacid 250, Klacid 500, Klacid i.v., Klacid sr
ATC grupa: J01FA09 - klaritromicīns
Ražotājs: TILLOMED PHARMA GmbH, Schönefeld
:



Sp. zn. sukls

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Clarithromycin Tillomed 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
clarithromycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Clarithromycin Tillomed a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Clarithromycin Tillomed podán
3. Jak se přípravek Clarithromycin Tillomed používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Clarithromycin Tillomed uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Clarithromycin Tillomed a k čemu se používá

Přípravek Clarithromycin Tillomed obsahuje klarithromycin. Clarithromycin Tillomed patří do
skupiny léků nazývaných makrolidová antibiotika. Antibiotika zastavují růst bakterií, které způsobují
infekce.

Clarithromycin Tillomed se používá kdykoliv jsou nutná nitrožilní (injekcí do žíly) antibiotika pro
léčbu závažných infekcí nebo alternativně, pokud nemůže pacient polykat klarithromycin ve formě
tablet.

Používá se pro léčbu infekcí, jako jsou:

1. plicní infekce, jako je zánět průdušek a zánět plic
2. infekce hltanu a vedlejších nosních dutin
3. infekce kůže a měkkých tkání.

Clarithromycin Tillomed je indikován u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Clarithromycin Tillomed podán

Nepoužívejte přípravek Clarithromycin Tillomed

jestliže:
• jste alergický(á) na klarithromycin, jiná makrolidová antibiotika, jako jsou erythromycin nebo
azithromycin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• užíváte léky označované jako námelové alkaloidy (např. ergotamin nebo dihydroergotamin)
nebo používáte inhalátory s ergotaminem k léčbě migrény.
• užíváte léky jako terfenadin nebo astemizol (běžně užívané pro senou rýmu nebo alergie) nebo
domperidon nebo cisaprid (k léčbě onemocnění žaludku) nebo pimozid (k léčbě psychických
problémů), protože kombinace těchto léků může někdy způsobit závažné poruchy srdečního
rytmu. Poraďte se se svým lékařem ohledně alternativních léků.

• užíváte jiné léky, o nichž je známo, že způsobují závažné poruchy srdečního rytmu.
• užíváte lovastatin nebo simvastatin (inhibitory HMG-CoA reduktázy, označované jako statiny a
používané pro snížení hladin cholesterolu (typ tuku) v krvi).
• užíváte midazolam podávaný ústy (sedativum, lék na zklidnění).
• máte abnormálně nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi (hypokalemie nebo
hypomagnesemie).
• máte závažné onemocnění jater s onemocněním ledvin.
• nebo někdo ve Vaší rodině má v anamnéze poruchy srdečního rytmu (komorová arytmie, včetně
torsades de pointes) nebo abnormalitu na elektrokardiogramu (EKG, elektrický záznam srdce),
označovaný jako „syndrom dlouhého QT“.
• užíváte tikagrelor nebo ranolazin (k léčbě srdečního záchvatu, bolesti na hrudi nebo anginy
pectoris).
• užíváte kolchicin (obvykle užívaný pro dnu).
• užíváte lék obsahující lomitapid.

Nesmíte dostat přípravek Clarithromycin Tillomed, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká.
Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem nebo sestrou před použitím tohoto léku.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Clarithromycin Tillomed se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
• pokud máte problémy se srdcem (například onemocnění srdce, srdeční selhání, nebo neobvykle
pomalou akci srdeční).
• trpíte jakoukoliv poruchou funkce jater nebo ledvin.
• máte nebo jste náchylný(á) na plísňové infekce (například moučnivku).
• jste těhotná nebo kojíte.

Děti

Přípravek Clarithromycin Tillomed není vhodný pro použití u dětí mladších než 12 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Clarithromycin Tillomed

Nesmí Vám být podán přípravek Clarithromycin Tillomed, pokud užíváte nějaké z léků uvedených
výše v bodě „Neužívejte přípravek Clarithromycin Tillomed“.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože může být nutné Vaši dávku změnit nebo bude nutné
provést pravidelné testy:
• digoxin, chinidin nebo disopyramid (k léčbě srdečních problémů)
• ibrutinib nebo vinblastine (k léčbě rakoviny)
• warfarin, nebo jakákoli jiná antikoagulancia např. dabigatran, rivaroxaban, apixaban
(používané k ředění krve),
• karbamazepin, valproát, fenobarbital nebo fenytoin (k léčbě epilepsie),
• atorvastatin, rosuvastatin (inhibitory HMG-CoA reduktázy označované jako statiny a používané
pro snížení hladin cholesterolu (typ tuku) v krvi), statiny mohou způsobovat rhabdomyolýzu
(stav, který způsobuje rozpad svalové tkáně, která může vést k poškození ledvin) a je třeba
sledovat známky myopatie (bolesti svalů nebo svalová slabost),
• nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon nebo inzulin (léky pro snižování hladin cukru v
krvi),
• gliklazid nebo glimepirid (deriváty sulfonylmočoviny používané k léčbě cukrovky 2. typu),
• theofylin (používaný u pacientů s dechovými potížemi, jako je astma),
• triazolam, alprazolam nebo nitrožilně nebo ústy podávaný midazolam (sedativa – zklidňující
léky),
• cilostazol (k léčbě špatné cirkulace),
• methylprednisolon (kortikosteroid),
• cyklosporin, sirolimus a takrolimus (imunosupresiva),

• etravirin, efavirenz, nevirapin, ritonavir, zidovudin, atazanavir, sachinavir (antivirové léky
používané k léčbě infekce HIV),
• rifabutin, rifampicin, rifapentin, (používané pro léčbu některých bakteriálních infekcí),
flukonazol, itrakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí),
• tolterodin (k léčbě hyperaktivního měchýře),
• verapamil, amlodipin, diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku),
• sildenafil, vardenafil a tadalafil (k léčbě impotence u dospělých mužů nebo pro použití k léčbě
plicní arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak v krevních cévách v plicích),
• třezalka (rostlinný přípravek užívaný pro léčbu deprese),
• kvetiapin nebo jiná antipsychotika (k léčbě psychických onemocnění),
• jiná makrolidová léčiva,
• linkomycin a klindamycin (typ antibiotik).

Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte perorální antikoncepční pilulky a objeví se průjem
nebo zvracení, protože možná budete muset dodržovat další antikoncepční opatření, jako je používání
kondomu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek protože bezpečnostní údaje
klarithromycinu v těhotenství poskytují protichůdné výsledky.Těhotenství

Klarithromycin se má používat během těhotenství pouze po důkladném zhodnocení poměru přínosu a
rizika.

Kojení

Klarithromycin a jeho účinný metabolit jsou vylučovány do mateřského mléka. Proto by se u kojeného
dítěte mohl objevit průjem a plísňová infekce sliznic, takže by mohlo být nezbytné ukončit kojení. Je
třeba zvážit možnost přecitlivělosti. Přínos léčby matky je třeba zvážit s ohledem na potenciální riziko
pro dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Clarithromycin Tillomed může způsobit pocit závrati nebo ospalost. Pokud Vás tímto způsobem
ovlivní, neřiďte, neobsluhujte stroje ani nedělejte nic, co vyžaduje Vaši pozornost.

Clarithromycin Tillomed obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 injekční lahvičce, to znamená,
že je prakticky „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Clarithromycin Tillomed používá

Přípravek Clarithromycin Tillomed připraví Váš lékař nebo zdravotní sestra rozpuštěním prášku v
injekční lahvičce ve sterilní vodě. Roztok se získá přidáním většího objemu sterilní tekutiny.
Clarithromycin Tillomed se podává pomalu jehlou do žíly po dobu alespoň jedné hodiny.

Doporučená dávka přípravku Clarithromycin Tillomed pro dospělé a dospívající starší 12 let je 1 g
denně, rozděleno do dvou dávek, po dobu 2 až 5 dnů. Váš lékař rozhodne o správné dávce.

Děti mladší než 12 let nemají dostávat přípravek Clarithromycin Tillomed. Váš lékař Vašemu dítěti
předepíše jiný vhodný lék.

Pokud dítě omylem spolkne tento léčivý přípravek, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.


Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Clarithromycin Tillomed, než mělo

Vzhledem k tomu, že přípravek Clarithromycin Tillomed podává lékař, je předávkování
nepravděpodobné, příznaky však mohou zahrnovat zvracení a bolest břicha.
Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Clarithromycin Tillomed nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Pokud trpíte některým z následujících kdykoliv během Vaší léčby, informujte svého lékaře okamžitě,
protože Vaše léčba možná bude muset být ukončena:
• závažný nebo dlouhotrvající průjem, který může obsahovat krev nebo hlen. Průjem se může
objevit po dvou měsících po léčbě klarithromycinem. I v takovém případě kontaktujte svého
lékaře.
• vyrážka, potíže s dýcháním, mdloby nebo otok obličeje, jazyka, rtů, očí a hrdla. Toto je známka,
že se u Vás vyskytla alergická reakce.
• zežloutnutí kůže (žloutenka), podráždění kůže, světlá stolice, tmavá moč, bolestivost břicha
nebo ztráta chuti k jídlu. Toto jsou známky, že můžete mít zánět jater a že tyto nefungují
správně.
• závažné kožní reakce, jako jsou vznik puchýřů na kůži, v ústech, na rtech, v očích a genitálu
(příznaky vzácné alergické reakce označované jako Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická
epidermální nekrolýza).
• červená, olupující se vyrážka s pupínky pod kůži a puchýřky (příznaky exantematózní
pustulózy). Frekvence tohoto nežádoucího účinku není známá (není možné odhadnout
z dostupných údajů)
• vzácné alergické kožní reakce, které mohou způsobovat závažné onemocnění s vředy v ústech,
na rtech a kůži, které způsobují závažné onemocnění s vyrážkou, horečkou a zánětem vnitřních
orgánů (DRESS).
• svalová bolest nebo slabost známá jako rhabdomyolýza (stav, který způsobuje rozpad svalové
tkáně, který může vést k poškození ledvin).
Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:

Časté: (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
• zánět, bolestivost nebo bolest v místě injekce,
• potíže se spánkem,
• změny chuti k jídlu,
• bolest hlavy,
• rozšíření krevních cév,
• problémy se žaludkem, jako je pocit na zvracení, zvracení, bolest žaludku, poruchy trávení,
průjem,
• zvýšené pocení

Méně časté: (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
• vysoká tělesná teplota,
• otok, zarudnutí nebo svědění kůže,
• moučnivka dutiny ústní nebo genitálií (kvasinková infekce),
• zánět žaludku a střev,
• snížení počtu krevních destiček (krevní destičky pomáhají zastavit krvácení),
• snížení počtu bílých krvinek ,
• pokles počtu neutrofilů (určitého typu bílých krvinek),
• ztuhlost,

• zimnice,
• zvýšení počtu eozinofilů (bílé krvinky zapojené do imunity),
• zhoršení imunitní odpovědi na cizí látky,
• snížení nebo ztráta chuti k jídlu,
• úzkost, nervozita,
• ospalost, únava, závrať nebo třes,
• mimovolní svalové pohyby,
• závratě,
• ušní šelest nebo ztráta sluchu,
• bolest na hrudi nebo změny srdečního rytmu, jako jsou bušení srdce nebo nepravidelná srdeční
akce,
• astma: onemocnění plic spojené se zúžením dýchacích cest, které způsobuje potíže při dýchání,
• krvácení z nosu,
• krevní sraženina, která způsobuje náhlou blokádu plicní tepny (plicní embolie),
• zánět výstelky jícnu a žaludku,
• bolest v konečníku,
• nadýmání, zácpa, větry, říhání,
• sucho v ústech,
• stav, kdy žluč (tekutina tvořená v játrech a uchovávaná v žlučníku) nemůže odtékat ze žlučníku
do dvanáctníku,
• zánět kůže charakterizovaný přítomností puchýřků, které jsou naplněné tekutinou, svědivá a
bolestivá vyrážka,
• svalové křeče, bolest svalů nebo ztráta svalové tkáně, pokud trpíte myasthenia gratis (stav, při
němž dochází ke slabosti svalů a snadné únavě) může klarithromycin zhoršit tyto příznaky,
• zvýšené hodnoty testů funkce ledvin a jater a zvýšené hodnoty krevních testů,
• pocit slabosti, únavy a nedostatek energie.

Není známo: (četnost není možné t z dostupných údajů určit)
• zánět tlustého střeva,
• bakteriální infekce zevních vrstev kůže,
• snížení počtu určitých krevních buněk (které mohou zvýšit pravděpodobnost infekce nebo
zvýšit riziko vzniku modřin nebo krvácení),
• zmatenost, dezorientace, halucinace (vidění neexistujících věcí), změna vnímání reality nebo
panika, deprese, abnormální sny nebo noční můry a mánie (pocit euforie nebo nadměrného
vzrušení),
• záchvaty křečí,
• mravenčení,
• ztráta chuti nebo čichu nebo poruchy čichu,
• porucha srdečního rytmu (,
• krvácení,
• zánět slinivky břišní,
• změna barvy jazyka nebo zubů,
• akné,
• změna hladin produktů vytvářených ledvinami, zánět ledvin nebo neschopnost správné funkce
ledvin (můžete si všimnout únavy, otoku obličeje, břicha, stehen nebo kotníků nebo problémů
s močením).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Clarithromycin Tillomed uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Lékař a nemocniční farmaceut jsou odpovědní za správné uchovávání, používání a likvidaci přípravku
Clarithromycin Tillomed.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na štítku a krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Rekonstituovaný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci před použitím byla prokázána
po dobu 24 hodin při teplotě 20 °C - 25 °C nebo po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.

Rekonstituovaný a naředěný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla
prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 20 °C - 25 °C nebo po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob
otevření/rekonstituce/ředění nevylučuje riziko mikrobiologické kontaminace. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a
doba nemá být delší než časy uvedené výše pro chemickou a fyzikální stabilitu před použitím.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Clarithromycin Tillomed obsahuje

Léčivou látkou je clarithromycinum. Jedna injekční lahvička obsahuje clarithromycinum 500 mg (jako
clarithromycini lactobionas).

- Další složkou je roztok hydroxidu sodného 1mol/l (k úpravě pH).

Jak přípravek Clarithromycin Tillomed vypadá a co obsahuje toto balení

Clarithromycin Tillomed je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek pro koncentrát pro infuzní roztok,
dostupný v 15ml injekčních lahvičkách z čirého trubicového skla třídy I uzavřených šedou
brombutylovou dvojkomorovou pryžovou zátkou a modrým hliníkovým uzávěrem
Clarithromycin Tillomed je k dispozici v jednotlivém balení s 1 injekční lahvičkou.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstrasse 5/5A
12529 Schönefeld
Německo

Výrobce


MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House
Strand Road, Portmarnock
Co. Dublin, Irsko



Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován a ve Spojeném království
(Severní Irsko) pod těmito názvy:
Německo Clarithromycin Tillomed 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Velká Británie (Severní
Irsko)
Clarithromycin 500 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Itálie Claritromicina Tillomed
Rakousko Clarithromycin Tillomed 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Česká republika Clarithromycin Tillomed
Polsko Klarytromycyna Tillomed

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 12. 2021

___________________________________________________________________________
Následující informace jsou určeny pro zdravotnické pracovníky.

Viz souhrn údajů o přípravku, kde jsou uvedeny kompletní preskripční informace.

Způsob podání
Viz souhrn údajů o přípravku, kde jsou uvedeny informace o dávkování.

Klarithromycin se nemá podávat jako bolus nebo nitrožilní injekce. Klarithromycin se má podávat
do jedné větší proximální žíly jako i.v. infuze po dobu 60 minut, pomocí koncentrovaného roztoku asi
mg/ml.

Příprava pro použití

Rekonstituce (krok 1)
Připravte iniciální roztok klarithromycinu obsahující 500 mg přidáním 10 ml sterilní vody pro injekci
do injekční lahvičky.
Protřepejte, dokud se obsah injekční lahvičky nerozpustí.
Používejte pouze sterilní vodu pro injekce, protože jiná rozpouštědla mohou způsobovat precipitaci
během rekonstituce.
Nepoužívejte rozpouštědla obsahující konzervační látky nebo anorganické soli.
Jeden ml obsahuje clarithromycinum 50 mg.

Ředění (krok 2)
Rekonstituovaný roztok (500 mg klarithromycinu v 10 ml vodě pro injekci) se má přidat do minimálně
250 ml jednoho z následujících rozpouštědel před podáním:
5% roztok glukózy (50 mg/ml) v roztoku Ringer-laktátu, 5% roztok glukózy (50 mg/ml), Ringer-
laktát, 5% roztok glukózy (50 mg/ml) v 0,3% roztoku chloridu sodného (3 mg/ml ), Normosol-M
v 5% roztoku glukózy (50 mg/ml), Normosol-R v 5% roztoku glukózy (50 mg/ml), 5% roztok
glukózy (50 mg/ml) v 0,45% roztoku chloridu sodného (4,5 mg/ml), a 0,9% roztoku chloridu sodného
(9 mg/ml).

Jeden ml infuzního roztoku připraveného tímto způsobem obsahuje 2 mg klarithromycinu.

DŮLEŽITÉ: OBA KROKY ŘEDĚNÍ (1 a 2) MUSÍ BÝT DOKONČENY PŘED POUŽITÍM.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky