MEMIGMIN 10MG TBL FLM - Package insert

: Memigmin 10MG TBL FLM
Aktīvā viela: Memantin-hydrochlorid ()
Alternatīvas: Axura, Cognomem, Ebixa, Mantomed, Marixino, Memabix, Memantin apotex, Memantin cipla, Memantin mylan, Memantin sandoz, Memantin stada, Memantin zentiva, Memantine accord, Memantine aurovitas, Memantine glenmark, Memantine grindeks, Memantine lek, Memantine merz, Memantine ratiopharm, Memantine vipharm, Memigmin, Memixa, Memolan, Morysa, Nemdatine, Polmatine, Zenmem
ATC grupa: N06DX01 - memantīns
Ražotājs: Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Memigmin 10 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Memigmin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Memigmin užívat
3. Jak se Memigmin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Memigmin uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Memigmin a k čemu se používá

Jak přípravek Memigmin účinkuje
Memigmin obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid a patří do skupiny přípravků užívaných
k léčbě demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek
obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových
vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memigmin patří do skupiny přípravků nazývaných antagonisté
NMDA receptorů. Memigmin ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových
signálů a paměť.

K čemu se Memigmin používá
Memigmin se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Memigmin užívat

Neužívejte přípravek Memigmin
- jestliže jste alergický(á) na memantin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Memigmin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
- jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), nebo pokud trpíte
městnavým srdečním selháním nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak)

V těchto případech léčba má být pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem
Memigmin pravidelně vyhodnocovat.
Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude
nutné, upraví dávku memantinu.

Stránka 2 z
Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby),
ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (používaný k léčbě kašle) a
jiných antagonistů NMDA receptorů.

Děti a dospívající
U dětí a dospívajících do 18 let věku se podávání přípravku Memigmin nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Memigmin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Memigmin může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak
může být Vaším lékařem upravena:
- amantadin, ketamin, dextromethorfan;
- dantrolen, baklofen;
- cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin;
- hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem);
- anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího traktu);
- antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatů křečí a k jejich léčbě);
- barbituráty (látky užívané k navození spánku);
- dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokriptin);
- neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění);
- perorální antikoagulancia (látky zabraňující srážení krve, užívané ústy).

V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memigmin.

Memigmin s jídlem a pitím
Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své
stravovací návyky (např. přechod z běžné na přísně vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte
ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává
do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových
cest. Lékař Vám může v takových případech upravit dávku.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání memantinu v těhotenství se nedoporučuje.

Ženy užívající přípravek Memigmin nemají kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Lékař Vám sdělí, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu
strojů. Memigmin může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a obsluha
strojů nejsou vhodné.

Memigmin obsahuje laktosu
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte
se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


3. Jak se Memigmin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování
Stránka 3 z
Doporučená dávka přípravku Memigmin pro dospělé a starší pacienty je 20 mg jednou denně.

Z důvodů snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout postupně podle
následujícího postupu léčby:

týden 1 polovina 10mg tablety (1x 5 mg) jednou denně
týden 2 jedna 10mg tableta (1x 10 mg) jednou denně
týden 3 jedna a půl 10mg tablety (1x 15 mg) jednou denně
týden 4 a dále dvě 10mg tablety (1x 20 mg) jednou denně

Doporučená úvodní dávka je polovina tablety jednou denně (1x 5 mg) po dobu prvního týdne. Tato
dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na jednu tabletu jednou denně (1x 10 mg) a dále ve třetím týdnu na
jednu a půl tablety jednou denně. Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 2 tablety jednou denně (1x
20 mg).

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Pokud máte poruchu funkce ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude
Vám též pravidelně kontrolovat funkci ledvin.

Způsob podání
Memigmin se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej
užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte vodou. Tablety lze
užívat společně s jídlem nebo nalačno.

Délka trvání léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Memigmin tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude
léčbu pravidelně vyhodnocovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Memigmin, než jste měl(a)
- Nadměrná dávka přípravku Memigmin Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře
vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.
- V případě výrazného předávkování přípravkem Memigmin vyhledejte lékaře nebo jej požádejte
o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Memigmin
- Pokud zapomenete užít předepsanou dávku přípravku Memigmin, počkejte a vezměte si
následující dávku v obvyklou dobu.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Bolesti hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,
dušnost, vysoký krevní tlak a přecitlivělost na přípravek

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Únava, mykotické (plísňové) infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční
Stránka 4 z
selhání a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)
- Záchvaty

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce

Alzheimerova choroba bývá doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto
případy byly hlášeny též u pacientů léčených přípravkem Memigmin.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Memigmin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Memigmin obsahuje
Léčivou látkou je memantini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje memantini hydrochloridum
10 mg, což odpovídá memantinum 8,31 mg.

Dalšími pomocnými látkami obsaženými v jádru tablety jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát
laktosy, povidon K 30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát; potahovou
vrstvu tablety tvoří hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400 (E1521).

Jak Memigmin vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety přípravku Memigmin jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované
tablety s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Stránka 5 z
Potahované tablety přípravku Memigmin 10 mg jsou dostupné v PVC/PE/PVDC//Al blistrech v
baleních po 7, 14, 28, 30, 42, 49, 50, 56, 70, 84, 98, 100 nebo 112 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
H-1106 Budapešť
Maďarsko

Výrobce
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120.
H-1165 Budapešť
Maďarsko

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 036 80 Martin
Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko Memigmin 10 mg филмирани таблетки
Česká republika Memigmin
Maďarsko Memigmin 10 mg filmtabletta
Lotyšsko Memigmin 10 mg apvalkotās tabletes
Polsko Memigmin 10 mg tabletki powlekane
Slovenská
republika
Memigmin 10 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 1.