SEDALIA SIR - Package insert

: Sedalia SIR
Aktīvā viela: Chamomilla recutita 9 c;Jasmínovec vždyzelený 9 c;Hyoscyamus niger 9 c;Kalii bromidum 9 c;Passiflora incarnata 3 d;Datura stramonium 9 c ()
Alternatīvas: Abrotanum, Acidum phosphoricum akh, Aconitum akh, Aconitum napellus, Actaea racemosa, Actaea spicata, Aesculus hippocastanum, Aethusa cynapium, Aflumed, Agaricus muscarius, Agnus castus, Agraphis nutans, Ailanthus glandulosa, Allium cepa, Allium sativum, Aloe socotrina, Alumina, Ambra grisea, Ammonium carbonicum, Ammonium muriaticum, Amylium nitrosum, Anacardium orientale, Anagallis arvensis, Angin-heel s, Antimonium crudum, Antimonium tartaricum, Apis mellifica, Apis mellifica akh, Aralia racemosa, Aranea diadema, Argentum nitricum, Argentum nitricum akh, Arnica montana, Arsenicum album, Arsenicum album akh, Arsenicum iodatum, Arum triphyllum, Asa foetida, Aurum metallicum, Aurum muriaticum natronatum, Avena sativa, Baryta carbonica, Baryta iodata, Baryta muriatica, Bella-donna akh, Belladonna, Bellis perennis, Benzoicum acidum, Berberis vulgaris, Bismuthum, Blatta orientalis, Borax, Bromum, Bryonia, Bryonia akh, Bufo rana, Cactus grandiflorus, Cadmium sulfuricum, Caladium seguinum, Calcarea carbonica, Calcarea fluorica, Calcarea phosphorica, Calcarea sulfurica, Calcium fluoratum, Calcium fluoratum dhu, Calcium fluoratum svět esencí, Calcium phosphoricum, Calcium phosphoricum dhu, Calcium phosphoricum svět esencí, Calcium sulfuricum, Calcium sulfuricum dhu, Calcium sulfuricum svět esencí, Calendula officinalis, Camilia, Cantharis, Capsicum annuum, Carbo animalis, Carbo vegetabilis, Carduus marianus, Caulophyllum thalictroides, Causticum, Chamomilla mb pharma, Chamomilla vulgaris, Chelidonium majus, China, Chininum sulfuricum, Cicuta virosa, Cina, Cinnabaris, Clematis erecta, Cocculine, Cocculus indicus, Coccus cacti, Coffea cruda, Colchicum autumnale, Colocynthis, Condurango, Conium maculatum, Corallium rubrum, Coryzalia, Crataegus oxyacantha, Crocus sativus, Croton tiglium, Cuprum arsenicosum, Cuprum metallicum, Cyclamen europaeum, Cypripedium pubescens, Digitalis purpurea, Dolichos pruriens, Drosera, Drosetux neo, Dulcamara, Dulcamara akh, Echinacea angustifolia, Engystol, Equisetum hiemale, Eugenia jambosa, Eupatorium perfoliatum, Euphorbium compositum-heel nasentropfen l, Euphrasia officinalis, Ferrum metallicum, Ferrum phosphoricum, Ferrum phosphoricum dhu, Ferrum phosphoricum svět esencí, Fluoricum acidum, Folliculinum, Formica rufa, Fucus vesiculosus, Gastrocynésine, Gelsemium sempervirens, Ginkgo biloba, Glonoinum, Graphites, Graphites akh, Gripamed, Guaiacum, Hamamelis virginiana, Harpagophytum procumbens, Hekla lava, Helonias dioica, Hepar sulfuris calcareum, Herbapax, Histaminum, Homeogene 9, Homeovox, Hydrastis canadensis, Hydrocotyle asiatica, Hyoscyamus niger, Hypericum perforatum, Ignatia amara, Influenzinum, Iodum, Ipecacuanha, Iris versicolor, Jalapa, Kalium arsenicosum, Kalium bichromicum, Kalium bromatum, Kalium carbonicum, Kalium chloratum, Kalium chloratum dhu, Kalium chloratum svět esencí, Kalium iodatum, Kalium muriaticum, Kalium phosphoricum, Kalium phosphoricum dhu, Kalium phosphoricum svět esencí, Kalium sulfuricum, Kalium sulfuricum dhu, Kalium sulfuricum svět esencí, Kalmia latifolia, Kreosotum, Lac caninum, Lachesis mutus, Lachnanthes tinctoria, Ledum palustre, Lilium tigrinum, Lithium carbonicum, Lobelia inflata, Luteinum, Lycopodium clavatum, Lymphomyosot, Magnesia carbonica, Magnesia muriatica, Magnesia phosphorica, Magnesium phosphoricum dhu, Magnesium phosphoricum drehm pharma d6 (d12), Magnesium phosphoricum peithner d6 (d12), Magnesium phosphoricum svět esencí, Manganum aceticum, Manganum metallicum, Mercurius corrosivus, Mercurius cyanatus, Mercurius dulcis, Mercurius solubilis, Mercurius solubilis akh, Mezereum, Millefolium, Moschus, Muriaticum acidum, Naja tripudians, Natrium chloratum, Natrium chloratum dhu, Natrium chloratum svět esencí, Natrium phosphoricum, Natrium phosphoricum dhu, Natrium phosphoricum svět esencí, Natrium sulfuricum, Natrium sulfuricum dhu, Natrium sulfuricum svět esencí, Natrum carbonicum, Natrum muriaticum, Natrum phosphoricum, Natrum sulfuricum, Nitricum acidum, Nux moschata, Nux vomica, Oleander, Opium, Oscillococcinum, Oxalicum acidum, Paragrippe, Petroleum, Phosphoricum acidum, Phosphorus, Phytolacca decandra, Pix liquida, Plantago major, Platina, Plumbum metallicum, Podophyllum peltatum, Pollen de graminees, Pollens, Poumon histamine, Prevac, Pulsatilla, Pulsatilla akh, Pyrogenium, Rhinallergy, Rhododendron chrysanthum, Rhus toxicodendron, Ricinus communis, Robinia pseudo-acacia, Rumex crispus, Ruta graveolens, Sabadilla, Sabal serrulata, Sabina, Sambucus nigra, Sanguinaria canadensis, Sarsaparilla, Secale cornutum, Sédatif pc, Selenium metallicum, Senna, Sepia officinalis, Silicea, Silicea dhu, Silicea svět esencí, Solidago virga aurea, Spigelia anthelmia, Spongia tosta, Staphysagria, Sticta pulmonaria, Stramonium, Sulfur, Sulfur iodatum, Sulfuricum acidum, Symphytum officinale, Tabacum, Taraxacum dens leonis, Tarentula hispana, Teucrium marum, Thallium aceticum, Thuja occidentalis akh, Thuya occidentalis, Traumeel, Traumeel s, Urtica urens, Valeriana officinalis, Veratrum album, Viburcol, Viola tricolor, Vipera redi, Viscum album, Zincum metallicum
ATC grupa: V12 - homeopātiskie preparāti
Ražotājs: Boiron, Messimy
:



sp.zn.suklsa sp.zn.sukls

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE


SEDALIA sirup

homeopatický léčivý přípravek


Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy podávejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 7 dnů Vaše dítě nebude cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit
s lékařem.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je SEDALIA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SEDALIA podávat
3. Jak se SEDALIA podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek SEDALIA uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. CO JE SEDALIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

SEDALIA je homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k léčbě nezávažných
úzkostných stavů, jako je nervozita, neklid a podrážděnost, a lehkých poruch spánku u dětí od 1 roku.

Pokud se do 7 dnů Vaše dítě nebude cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem.



2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SEDALIA
PODÁVAT

Nepodávejte přípravek SEDALIA
- jestliže je Vaše dítě alergické na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).


Upozornění a opatření
Před podáním přípravku SEDALIA, nebo pokud máte další otázky k použití přípravku, se poraďte se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti
Tento přípravek je určen pro děti starší 1 roku. Nepodávejte dětem mladším 2,5 let bez porady
s lékařem.

Prosím, vezměte na vědomí, že za neklidem a/nebo nervozitou u dětí se mohou skrývat některá
závažnější onemocnění či stavy. Pokud máte jakékoli pochybnosti o příčině těchto obtíží, kontaktujte
lékaře.


Další léčivé přípravky a SEDALIA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, nebo které v nedávné
době užívalo nebo které možná bude užívat.
Žádné vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky se neočekává.

Těhotenství, kojení a plodnost
Není relevantní.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek SEDALIA nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

SEDALIA obsahuje sacharózu, alkohol a kyselinu benzoovou.
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,9 g sacharózy v jedné 5ml dávce. Pokud Vám lékař sdělil, že Vaše
dítě nesnáší některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek dítěti
podávat.


Tento léčivý přípravek obsahuje 15 mg alkoholu v jedné dávce 5 ml, které odpovídá 0,4% (V/V).
Množství alkoholu v jedné dávce tohoto přípravku odpovídá méně než 1 ml piva nebo vína. Takto
malé množství alkoholu nemá žádné znatelné účinky.

Tento léčivý přípravek obsahuje 5,5 mg kyseliny benzoové v jedné dávce 5 ml, což odpovídá
1,11 mg/ml. Kyselina benzoová může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do týdnů věku).



3. JAK SE SEDALIA PODÁVÁ

Vždy podávejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Perorální podání (podání ústy).

Doporučené dávkování je:

Děti od 1 roku
ml sirupu ráno a večer.

Pro odměření uvedené dávky použijte přiloženou odměrku. Po každém použití je třeba odměrku
vymýt a usušit.


Léčba nemá přesáhnout 10 dní. Jakmile příznaky odezní, ukončete podávání přípravku. Pokud se do dnů příznaky nezlepší nebo pokud se zhorší, poraďte se s lékařem.


Jestliže jste podal(a) více přípravku SEDALIA, než jste měl(a)
Pokud jste podal(a) více přípravku SEDALIA, než jste měl(a), neočekává se žádné zvláštní riziko.

Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek SEDALIA
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Žádné nežádoucí účinky se neočekávají.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. JAK PŘÍPRAVEK SEDALIA UCHOVÁVAT

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě lahvičky za
zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Spotřebujte do roku od prvního otevření lahvičky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co SEDALIA obsahuje

Léčivými látkami ve 100 g sirupu jsou:
Chamomilla recutita 9 CH ................................................. 1,5 g
Gelsemium 9 CH ................................................................ 1,5 g
Hyoscyamus niger 9 CH .................................................... 1,5 g
Kalium bromatum 9 CH ..................................................... 1,5 g

Passiflora incarnata 3 DH................................................... 1,5 g
Datura stramonium 9 CH ................................................... 1,5 g

Pomocnými látkami jsou:
sacharóza, ethanol 96%, kyselina benzoová, karamel a čištěná voda.


Jak SEDALIA vypadá a co obsahuje toto balení
Světle žlutý až žlutý čirý sirupovitý roztok. Sirup.
Balení obsahuje lahvičku ze žlutého skla třídy III o objemu 200 ml s bílým šroubovacím uzávěrem a
průhledným PP víčkem sloužícím jako odměrka s ryskou 5 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
BOIRON, 2 avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
BOIRON CZ, s. r. o., Pobřežní 3/620, 186 00 Praha 8, tel.: 224 835 090, e-mail: info@boiron.cz.

Zkratky uvedené na balení: Lot = číslo šarže, EXP = použitelné do.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 3.