SYNTOSTIGMIN 0,5MG/ML INJ SOL - Package insert

: Syntostigmin 0,5MG/ML INJ SOL
Aktīvā viela: Neostigminium-methylsulfát ()
Alternatīvas: Syntostigmin
ATC grupa: N07AA01 - neostigmīns
Ražotājs: BB Pharma a.s., Praha
:




sp.zn. suklsa sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta
Syntostigmin 0,5 mg/ml injekční roztok
neostigminii metilsulfas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Syntostigmin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Syntostigmin používat
3. Jak se Syntostigmin používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Syntostigmin uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Syntostigmin a k čemu se používá

Přípravek Syntostigmin obsahuje léčivou látku neostigmin. Přípravek Syntostigmin patří do skupiny
tzv. parasympatomimetik.

Přípravek Syntostigmin se používá pro léčbu dospělých, dospívajících a dětí u onemocnění
myasthenia gravis (projevuje se svalovou slabostí), u útlumu střevní peristaltiky (pohybů střevní
stěny), jako protilátka některých látek způsobujících ochabnutí svalů a
k léčbě dospělých a dospívajících při léčbě pooperačního zadržování moči.

Přípravek je určen pro dospělé, dospívající i děti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Syntostigmin používat

Nepoužívejte přípravek Syntostigmin
- jestliže jste alergický(á) na neostigmin,
- jestliže trpíte střevní neprůchodností,
- jestliže trpíte mechanickým uzávěrem močového ústrojí a doprovázejícím zadržováním moči,
- jestliže máte zánět pobřišnice.


Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Syntostigmin se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

- trpíte zpomalením srdeční frekvence (tzv. bradykardií), poruchami vedení vzruchu srdečním
svalem (arytmií) nebo ischemickou chorobou srdce,
- trpíte přecitlivělostí na neostigmin,
- trpíte epilepsií, zvýšenou aktivitou bloudivého nervu, zvýšenou funkcí štítné žlázy
(hyperthyrózou), a vředem žaludku nebo dvanáctníku (peptickým vředem)

- vám bylo provedena střevní anastomóza (napojení střeva).

Opatrnosti při podávání přípravku Syntostigmin je třeba:
• trpíte-li průduškovým astmatem, jelikož neostigmin může způsobit zúžení průdušek
• trpíte-li zpomalením srdečního rytmu
• trpíte-li Parkinsonovou chorobou
• nedávno jste podstoupil(a) operaci střev nebo močového měchýře,
• nedávno jste prodělal(a) infarkt myokardu,
• trpíte-li poškozením ledvin.
• Neostigmin může v určitých případech vyvolat paradoxní nežádoucí účinky – zvýšení tepové
frekvence (tachykardii) a zvýšení krevního tlaku (hypertenzi)

Další léčivé přípravky a Syntostigmin
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné
době používal(a) nebo které možná budete používat. Toto je velmi důležité, protože některé léčivé
přípravky mohou ovlivňovat působení přípravku Syntostigmin a naopak přípravek Syntostigmin může
ovlivňovat působení jiných přípravků.

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi zejména jestliže užíváte:
- beta-blokátory a digoxin (léky k léčbě srdečních onemocnění)
- suxamethonium (látka používaná k uvolnění svalů)
- léčiva s podobným účinkem, jako jsou např. léčiva používaná při léčbě Alzheimerovy choroby
(donepezil, galantamin nebo rivastigmin)
- svalová relaxcancia
- kortikosteroidy
- anticholinergika (např. atropin)
- inhalační anestetika (např. desfluran, sevofluran, isofluran, halotan)
- blokátory vápníkových kanálů (např. verapamil)


Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé nežádoucí účinky (rozmazané vidění), vyskytující se při léčbě tímto přípravkem, mohou
snižovat schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Syntostigmin obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“


3. Jak se Syntostigmin používá

Tento přípravek Vám bude podán lékařem nebo zdravotní sestrou. V případě nejasností se poraďte se
svým lékařem nebo zdravotní sestrou.


Způsob podání

Přípravek se podává podkožní injekcí, nitrosvalovou injekcí, nitrožilní injekcí, nebo nitrožilní infuzí.
Lékař stanoví vhodnou dávku vzhledem k Vašemu klinickému stavu.


Jestliže jste použil(a) více Syntostigminu, než jste měl(a)

Vzhledem k tomu, že přípravek Syntostigmin podává lékař, který rovněž určí dávkování, je podání
vyšších dávek nepravděpodobné.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Během léčby se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky (frekvenci z dostupných údajů nelze
určit):
- zúžení zornic , zvýšená tvorba slz, porucha akomodace (přizpůsobení oka pohledu na blízké či
vzdálené předměty)
- zvýšená tvorba slin, pocit na zvracení, zvracení, břišní křeče, zvýšená střevní peristaltika
(pohyblivost), bolest břicha
- zvýšená tvorba průduškového hlenu
- časté močení

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Syntostigmin uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spotřebujte ihned po otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.



6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Syntostigmin obsahuje

Léčivou látkou je neostigminii metilsulfas. Jedna 1ml ampulka obsahuje neostigminii metilsulfas 0,mg.
Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové (k úpravě pH), voda pro
injekci.

Jak přípravek Syntostigmin vypadá a co obsahuje toto balení
Syntostigmin je čirý, bezbarvý roztok,

Balení obsahuje 10 ampulek po 1 ml roztoku.


Držitel rozhodnutí o registraci
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce
HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovenská republika



Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 4.




Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování a způsob podání:

Myasthenia gravis
Dospělí a dospívající pacienti:

Doporučená dávka je 0,5 – 2,5 mg neostigminium-metilsulfátu intramuskulárně nebo subkutánně ve
vhodných intervalech tak, že se celková denní dávka obvykle pohybuje v rozmezí 5–20 mg. Účinek
jednorázové dávky přetrvává obvykle 2–4 hodiny.

Pediatrická populace
Novorozenci
Počáteční dávka je obvykle 0,1 mg neostigminium-metilsulfátu intramuskulárně. Poté je dávka
titrována individuálně. Obvyklá dávka je 0,05 – 0,25 mg neostigminium-metilsulfátu intramuskulárně
nebo 0,03 mg/kg tělesné hmotnosti intramuskulárně, každé 2-4 hodiny, půl hodiny před jídlem. Denní
dávka se postupně snižuje až do úplného vysazení přípravku.

Děti (<12 let):
Obvyklá dávka je 0,2–0,5 mg neostigminium-metilsulfátu intramuskulárně nebo subkutánně ve
vhodných intervalech. Účinek jednorázové dávky přetrvává obvykle 2–4 hodiny.


Dávka se upravuje individuálně podle odpovědi pacienta.

Útlum střevní peristaltiky až paralytický ileus
Dospělí a dospívající pacienti:
0,5–2,5 mg neostigminium-metilsulfátu intramuskulárně, subkutánně nebo pomalou intravenózní
injekcí po dobu alespoň jedné minuty, po 4-6 hodinách.

Pediatrická populace
Děti (<12 let):
0,02 mg/kg intramuskulárně nebo pomalou intravenózní injekcí, tj. do 1 roku 0,15 - 0,2 mg, od 1 roku
do 6 let 0,25 - 0,3 mg, od 6 do 12 let 0,3 - 0,5 mg denně.

Pooperační retence moči
Dospělí a dospívající pacienti:
Iniciální dávka 0,5 mg neostigminium- metilsulfátu intramuskulárně nebo subkutánně opakovaná po hodinách, nejméně po dobu 15 hodin, dokud nedojde k uvolnění močového měchýře.
Pokud během hodiny nestane močení, má být zvážena katetrizace.



Antidotum myorelaxačního účinku tubokurarinu a jiných nedepolarizujících (kompetitivních)
myorelaxancií
Dospělí a dospívající pacienti:
Jednorázová dávka neostigminium-metilsulfátu 0,05 – 0,07 mg/kg tělesné hmotnosti, pomalou
intravenózní injekcí po dobu alespoň jedné minuty. Maximální doporučená dávka neostigminium-
metilsulfátu je u dospělých 5 mg.
K potlačení nežádoucích muskarinových účinků neostigminium-sulfátu se doporučuje podat současně
atropin-sulfát v dávce 0,02 – 0,03 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně.

Pediatrická populace:
Děti (<12 let):
Jednorázová dávka neostigminium-metilsulfátu 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti, pomalou intravenózní
injekcí po dobu alespoň jedné minuty. Maximální doporučená dávka neostigminium-metilsulfátu u
dětí je 2,5 mg.
K potlačení nežádoucích muskarinových účinků neostigminium-metilsulfátu se doporučuje podat
současně atropin-sulfát v dávce 0,02 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně.


Zvláštní populace
Starší pacienti: Není třeba úprava dávkování.
U pacientů s poruchou funkce ledvin má být neostigminium-metilsulfát podáván s opatrností (viz bod
4.4 SmPC a bod 5.2).
U pacientů s poruchou funkce jater není třeba úprava dávkování.

Způsob podání

Intravenózní, intramuskulární a subkutánní podání.




Inkompatibility
Syntostigmin může být ředěn vodou pro injekci.

Předávkování
Předávkování či intoxikace neostigminem se projevuje intenzivními muskarinovými a nikotinovými
účinky. V popředí klinických symptomů intoxikace stojí úzkost, slabost, únava, závratě, bolesti hlavy,
mióza, nauzea, zvracení, kolikovité bolesti břicha, průjem, hypersalivace, pocení a bradykardie. Může
se rozvinout extrémní svalová slabost, která může progredovat do celkové paralýzy včetně
okohybných a dýchacích svalů. U těžké intoxikace stav progreduje do epileptických paroxysmů,
kómatu, plicního edému s výraznou bronchiální sekrecí, hypoxie, objevují se arytmie. Extrémně
vysoké dávky neostigminu vedou ke stimulaci CNS s následnou depresí CNS, k nervosvalové blokádě
provázené respirační depresí až paralýzou a úmrtím.




Léčba předávkování
U závažné intoxikace se doporučuje standardní postup: zajištění průchodnosti dýchacích cest,
odsávání bronchiálního sekretu a dostatečná ventilace a oxygenace. Atropin zruší muskarinový efekt
neostigminu. Atropin se aplikuje v dávce 1–2 (případně až 4) mg intramuskulárně nebo raději
intravenózní injekcí, u těžké intoxikace každých 20–30 minut, dokud se neobjeví známky atropinizace
(zarudnutí a suchost kůže, mydriáza a tachykardie).