AREXVY INJ PLS SUS - Package insert

: Arexvy INJ PLS SUS
सक्रिय पदार्थ: Rsvpref3 (rekombinantní glykoprotein f respiračního syncytiálního viru stabilizovaný v prefúzní konformaci) antigen ()
विकल्प: Imvanex, Jynneos
एटीसी गट: J07BX - jiné virové vakcíny
निर्माता: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart
:


PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Arexvy prášek a suspenze pro injekční suspenzi
Vakcína proti respiračnímu syncytiálnímu viru

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po rekonstituci jedna dávka RSVPreF31, antigen2,3 120 mikrogramů

Rekombinantní glykoprotein F respiračního syncytiálního viru stabilizovaný v prefuzní konformaci =
RSVPreF2 RSVPreF3 je produkován ovariálními buňkami křečíka čínského DNA.
adjuvovaný na AS01E obsahující:
rostlinný extrakt z Mydlokoru tupolistého 25 mikrogramů
3-O-deacyl-4’-monofosforyl lipid A 25 mikrogramů

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a suspenze pro injekční suspenzi.

Prášek je bílý.
Suspenze je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Vakcína Arexvy je indikována k aktivní imunizaci za účelem prevence onemocnění dolních cest
dýchacích
Použití této vakcíny má být v souladu oficiálními doporučeními.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Arexvy se podává v jedné dávce 0,5 ml.

Potřeba přeočkování další dávkou nebyla stanovena.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vakcíny Arexvy u dětí nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Vakcína je určena pouze k intramuskulárnímu injekčnímu podání, přednostně do deltového svalu.

Návod k rekonstituci této vakcíny před jejím podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Před očkováním

Je nutné mít vždy k dispozici odpovídající lékařskou péči a dohled pro případ, že by po podání
vakcíny došlo k anafylaktické reakci. Nejméně 15 minut po podání vakcíny se doporučuje pečlivé
pozorování.

Očkování je nutno odložit u jedinců s akutním těžkým horečnatým onemocněním. Přítomnost mírné
infekce jako např. nachlazení však není důvodem k odkladu očkování.

Podobně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců dosaženo ochranné imunitní
odpovědi.

V souvislosti s očkováním se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí včetně vazovagálních
reakcí která zabrání poranění v případě mdloby.

Opatření pro použití

Vakcínu nepodávejte intravaskulárně ani intradermálně. O subkutánním podání vakcíny Arexvy
nejsou k dispozici žádné údaje.

Podobně jako u jiných intramuskulárních injekcí musí být vakcína Arexvy podávána s opatrností
osobám s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou srážlivosti krve, protože u těchto osob může po
intramuskulárním podání dojít ke krvácení.

Systémové imunosupresivní léčivé přípravky a imunodeficience

Údaje o bezpečnosti a imunogenitě vakcíny Arexvy u imunokompromitovaných osob nejsou
k dispozici. Pacienti léčení imunosupresivy, nebo pacienti s imunodeficiencí mohou mít na vakcínu
Arexvy sníženou imunitní odpověď.

Pomocné látky

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez draslíku“.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Použití s jinými vakcínami

Vakcínu Arexvy lze podávat současně s vakcínou proti sezónní chřipce kvadrivalentní neadjuvované inaktivované vakcíny60 let a staršími byla splněna kritéria noninferiority imunitní odpovědi ve skupině se souběžným
podáním ve srovnání se skupinou s odděleným podáním. Při souběžném podání vakcíny Arexvy
a inaktivované vakcíny proti sezónní chřipce však byly zaznamenány numericky nižší neutralizační
titry RSV A a B a rovněž numericky nižší titry hemaglutinačně inhibičních protilátek chřipky A a B
než při odděleném podání vakcín. Klinický význam tohoto zjištění není znám. O souběžném podání
s vysokodávkovými nebo adjuvovanými vakcínami proti sezónní chřipce nejsou k dispozici žádné
údaje.

Má-li být vakcína Arexvy podána současně s jinou injekčně podávanou vakcínou, musí být pro každou
vakcínu použito jiné místo vpichu.

Současné podání vakcíny Arexvy s jinými vakcínami nebylo zkoumáno.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání vakcíny Arexvy těhotným ženám nejsou k dispozici. Po podání hodnocené
neadjuvované RSVPreF3 vakcíny celkem 3 557 těhotným ženám v jediné klinické studii byl
zaznamenán zvýšený počet předčasných porodů oproti placebu. V současnosti nicméně ohledně
kauzální souvislosti mezi podáním neadjuvovaného RSVPreF3 a předčasným porodem nelze vyvodit
žádný závěr. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky
při použití hodnocené neadjuvované RSVPreF3 vakcíny ani při použití vakcíny Arexvy Podávání vakcíny Arexvy v těhotenství se nedoporučuje.

Kojení

Údaje o vylučování vakcíny Arexvy do lidského mateřského mléka u lidí ani zvířat nejsou k dispozici.
Podávání vakcíny Arexvy kojícím/laktujícím ženám se nedoporučuje.

Fertilita

Údaje o účincích vakcíny Arexvy na lidskou fertilitu nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na
zvířatech s použitím hodnocené neadjuvované RSVPreF3 vakcíny ani s použitím Arexvy nenaznačují
přímé nebo nepřímé škodlivé účinky
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie účinků vakcíny Arexvy na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Arexvy má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Některé z účinků uvedených v bodě 4.„Nežádoucí účinky“ mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Níže uvedený bezpečnostní profil vychází z placebem kontrolované klinické studie fáze III v Evropě, Severní Americe, Asii a na jižní polokouli12 000 dospělých dostalo jednu dávku vakcíny Arexvy a více než 12 000 dostalo placebo.

U účastníků studie ve věku 60 let a starších byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest
v místě injekce nežádoucí účinky byly obvykle mírné nebo střední intenzity a odezněly během několika dnů po
očkování.
Většina ostatních nežádoucích účinků byla méně častá a tyto účinky byly v rámci studie v obou
skupinách hlášeny s podobným výskytem.

Přehled nežádoucích účinků v tabulce

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů dle MedDRA a podle četnosti.

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Tabulka 1: Nežádoucí účinky

Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy krve asystému
Méně častéPoruchy imunitního systémuPoruchy nervového systémuGastrointestinální poruchyPoruchy svalové asoustavy a pojivové tkáně
Velmi častéCelkové poruchy aaplikace
Velmi častéČastév místě injekce, horečka,
zimnice
Méně častébolest, malátnost 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného
v Dodatku V.

4.9 Předávkování

V klinických studiích nebyl hlášen žádný případ předávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dosud nestanovena, ATC kód: dosud nepřidělen

Mechanismus účinku

Kombinace specifického antigenu RSV, jímž je F-protein v prefuzní konformaci, s adjuvantním
systémem odpovědi a odpovědi tvorbou neutralizačních protilátek u jedinců s již existující imunitou proti RSV.
Adjuvans AS01E spouští nábor a aktivaci antigen prezentujících buněk, které nesou vakcínou
odvozené antigeny v drenážní části lymfatické uzliny, což vede k tvorbě RSVPreF3 specifických
CD4+ T-lymfocytů.

Účinnost

Účinnost proti onemocněním DCD spojovaným s RSV u dospělých ve věku 60 let a starších byla
hodnocena v rámci probíhající randomizované, placebem kontrolované, pro pozorovatele zaslepené
klinické studie fáze III prováděné v 17 zemích severní a jižní polokoule. Účastníci budou sledováni po
dobu až 36 měsíců.

Primární populace pro analýzu účinnosti zahrnující dospělé ve věku 60 let a starší, kteří obdrželi 1 dávku vakcíny Arexvy nebo placeba
a u nichž do 15. dne po očkování nebylo hlášeno akutní respirační onemocnění způsobené RSVbyla podána 1 dávka vakcíny Arexvy analýzy účinnosti byli účastníci sledováni z hlediska rozvoje onemocnění DCD spojovaných s RSV po
dobu 6,7 měsíce
Medián věku účastníků byl 69 let přibližně 44 % starších 70 let a přibližně 8 % starších 80 let. Přibližně 52 % byly ženy. Při vstupu do
studie se u 39,3 % účastníků vyskytovala alespoň jedna komorbidita z oblasti zájmu studie;
u 19,7 % účastníků bylo přítomno výchozí kardiorespirační onemocnění chronické respirační/plicní onemocnění nebo chronické srdeční selhánívyskytovalo endokrinometabolické onemocnění
Účinnost proti onemocnění DCD spojenému s RSV

Primárním cílem bylo prokázat účinnost v prevenci první epizody onemocnění DCD prokazatelně
spojeného s RSV-A a/nebo B v průběhu první sezóny po očkování. Potvrzené případy infekce RSV
byly stanoveny pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí na výtěru z nosohltanu. Onemocnění DCD bylo definováno na základě následujících kritérií: účastník
musel pociťovat alespoň 2 příznaky/známky postižení dolních cesty dýchacích, přičemž alespoň
známka postižení dolních cest dýchacích musela být přítomna po dobu alespoň 24 hodin, nebo musel
účastník pociťovat alespoň 3 příznaky postižení dolních cest dýchacích po dobu alespoň 24 hodin.
Příznaky postižení dolních cest dýchacích zahrnovaly: nový vznik nebo zvýšené množství sputa, nově
se vyskytující nebo silnější kašel, nově se vyskytující nebo zvýšenou dyspnoe postižení dolních cestách dýchacích zahrnovaly: nově se vyskytující nebo zesílené pískoty,
chrůpky/chrčení, dechovou frekvenci ≥ 20 dechů/min., nízkou nebo sníženou saturaci kyslíkem
doplňkového kyslíku.

Celková účinnost vakcíny a účinnost v jednotlivých podskupinách je uvedena v tabulce 2.

Účinnost v prevenci prvního onemocnění DCD spojeného s RSV s nástupem onemocnění od 15. dne
po očkování ve srovnání s placebem dosahovala u účastníků ve věku 60 let a starších 82,6 % interval spolehlivosti 57,9 – 94,1 %sledována po dobu 6,7 měsíce spojeným s RSV-A dosahovala 84,6 % spojeným s RSV-B byla 80,9 %
Tabulka 2: Analýza účinnosti: První onemocnění DCD spojené s RSV celkově, podle věku
a podskupin dle komorbidit
Podskupina

Arexvy Placebo
% účinnost
Incidence
na 1 osobolet N n
Incidence
na 1 osobolet
Celkem
12 466 7 1,0 12 494 40 5,8 82,6 6070ÒþDVWQtFL
Vkomorbiditou
z937 1 0,4 4 861 18 6,6 94,6 aCI = interval spolehlivosti podskupinmodelu upraveného dle věkových kategorií a regionů.
bPrimární konfirmační cíl, přičemž předem stanoveným kritériem úspěchu byla vyšší než 20% dolní
hranice oboustranného intervalu spolehlivosti pro účinnost vakcíny
N = počet účastníků v každé skupině
n = počet účastníků, u nichž došlo k prvnímu projevu onemocnění DCD prokazatelně spojeného
s RSV od 15. dne po očkování

Účinnost vakcíny v podskupině účastníků ve věku 80 let a starších s vakcínou Arexvy vs. 1 028 účastníků ve skupině s placebemcelkového počtu vzniklých případů
Z celkem 18 případů onemocnění DCD spojeného s RSV s alespoň 2 známkami postižení dolních cest
dýchacích nebo znemožněním každodenních činností se ve skupině s placebem vyskytly 4 případy
těžkého průběhu onemocnění DCD spojeného s RSV, který vyžadoval podávání doplňkového kyslíku,
zatímco ve skupině s RSVPreF3 se nevyskytl žádný.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou
Arexvy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro prevenci onemocnění DCD
způsobeného respiračním syncytiálním virem
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném
podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Studie reprodukční a vývojové toxicity neadjuvované RSVPreF3 vakcíny ani výsledky studie použití
vakcíny Arexvy u králíků nezjistily žádné s vakcínou související účinky na samičí fertilitu, těhotenství
nebo vývoj embrya a plodu či potomstva.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek
Dihydrát trehalosy
Polysorbát 80 Dihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan draselný
Suspenze
Kolfosceril-oleát Cholesterol
Chlorid sodný
Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný Voda pro injekci

K adjuvans viz také bod 2.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po rekonstituci:

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě
°C – 8 °C nebo při pokojové teplotě do 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být vakcína použita okamžitě. Není-li použita okamžitě, doba
a podmínky uchovávání vakcíny po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba nemá
být delší než 4 hodiny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání této vakcíny po její rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Vakcína Arexvy se dodává jako:
• Prášek pro jednu dávku v injekční lahvičce a odtrhovacím víčkem v barvě khaki • Suspenze pro jednu dávku v injekční lahvičce odtrhovacím víčkem
Vakcína Arexvy je dostupná v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku s práškem a 1 injekční lahvičku
se suspenzí nebo v balení po 10 injekčních lahvičkách s práškem a 10 injekčních lahvičkách se
suspenzí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci výrobku a pro zacházení s ním

Prášek a suspenze musí být před podáním rekonstituovány.
















Prášek a suspenze musí být vizuálně zkontrolovány na přítomnost cizích částic a/nebo změnu vzhledu.
Pokud je některá z nich pozorována, vakcínu nerekonstituujte.

Příprava vakcíny Arexvy

Vakcína Arexvy musí být před podáním rekonstituována.

1. Natáhněte veškerý obsah injekční lahvičky se suspenzí do injekční stříkačky.
2. Celý obsah injekční stříkačky přidejte do injekční lahvičky obsahující prášek.
3. Injekční lahvičkou jemně kružte, dokud se prášek zcela nerozpustí.

Rekonstituovaná vakcína je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina.

Rekonstituovaná vakcína musí být vizuálně zkontrolována na přítomnost cizích částic a/nebo změnu
vzhledu. Pokud je některá z nich pozorována, vakcínu nepodávejte.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě
°C – 8 °C nebo při pokojové teplotě do 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být vakcína použita okamžitě. Není-li použita okamžitě, doba
a podmínky uchovávání vakcíny po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba nemá
být delší než 4 hodiny.

Antigen
Prášek
Adjuvans
Suspenze
dávka Před podáním:

1. Natáhněte 0,5 ml rekonstituované vakcíny do injekční stříkačky.
2. Vyměňte jehlu, abyste dále používali novou jehlu.

Aplikujte vakcínu intramuskulárně.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 1330 Rixensart
Belgie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/23/EU/1/23/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE



10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro přípravky http://www.ema.europa.eu.

























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Avenue Fleming, 1300 Wavre
Belgie

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 1330 Rixensart
Belgie


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

• Úřední propouštění šarží

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř k tomuto účelu určená.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Arexvy prášek a suspenze pro injekční suspenzi
Vakcína proti respiračnímu syncytiálnímu viru

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Po rekonstituci jedna dávka respiračního syncytiálního viru stabilizovaného v prefuzní konformaci adjuvovaného na AS01E.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek:
Dihydrát trehalosy, polysorbát 80, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan draselný.

Suspenze:
Kolfosceril-oleát, cholesterol, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan
draselný, voda pro injekci.

Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a suspenze pro injekční suspenzi
injekční lahvička: prášek injekční lahvička: suspenze
10 injekčních lahviček: prášek 10 injekčních lahviček: suspenze

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Prášek a suspenze musí být před podáním rekonstituovány.

dávka









8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 1330 Rixensart, Belgie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/23/1740/001 1 injekční lahvička a 1 injekční lahvička
EU/1/23/1740/002 10 injekčních lahviček a 10 injekčních lahviček


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


Antigen Adjuvans
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Antigen pro Arexvy
i.m.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Smíchejte s adjuvans


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

dávka


6. JINÉ



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA SE SUSPENZÍ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Adjuvans pro Arexvy


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Smíchejte s antigenem


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

dávka

6. JINÉ


























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

Arexvy prášek a suspenze pro injekční suspenzi
Vakcína proti respiračnímu syncytiálnímu viru
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Arexvy a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Arexvy podána
3. Jak se Arexvy podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Arexvy uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Arexvy a k čemu se používá

Arexvy je vakcína, která pomáhá chránit dospělé ve věku 60 let a starší proti viru nazývanému
respirační syncytiální virus RSV je respirační virus, který se velmi snadno šíří.
• RSV může způsobit onemocnění dolních cest dýchacích - infekci plic a dalších orgánů,
které pomáhají při dýchání.

K infekci virem RSV může dojít v kterémkoli věku a obvykle se u dospělých projevuje mírnými
příznaky podobnými nachlazení. Může však také:
• způsobit závažné respirační onemocnění u kojenců a starších dospělých
• zhoršit průběh některých onemocnění, jako například dlouhodobých respiračních či
srdečních onemocnění.

Jak Arexvy funguje
Arexvy pomáhá přirozeným obranným systémům těla vytvářet protilátky a speciální bílé krvinky. Ty
Vás následně chrání proti RSV.

Vakcína Arexvy neobsahuje virus. Znamená to, že nemůže způsobit infekci.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude vakcína Arexvy podána

Nepoužívejte vakcínu Arexvy
• jestliže jste alergickýv bodě 6Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených případů týká, vakcínu Arexvy nepoužívejte. Pokud si nejste
jistý
Upozornění a opatření
Před podáním vakcíny Arexvy se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
pokud:
• jste někdy v minulosti mělvakcíny
• máte závažnou infekci s vysokou teplotou dokud Vám nebude lépe. Menší infekce, jako je např. nachlazení, by neměla být překážkou, ale
poraďte se nejprve se svým lékařem.
• máte potíže s krvácivostí nebo dispozici k snadné tvorbě modřin.
• jste v minulosti při podání injekce omdleljakékoli injekce nebo po něm.
Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených případů nebo si nejste jistývakcíny Arexvy na svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako u všech vakcín, Arexvy nemusí úplně ochránit všechny očkované.

Další léčivé přípravky / vakcíny a vakcína Arexvy
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud:
• užíváte, v nedávné době jste užívaltýká i léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
• jste v nedávné době podstoupilVakcína Arexvy může být podána současně s vakcínou proti chřipce.
Má-li být vakcína Arexvy podána současně s jinou injekčně podávanou vakcínou, musí být pro každou
vakcínu použito jiné místo vpichu, tj. každá injekce musí být podána do jiné paže.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Podávání vakcíny Arexvy se v průběhu těhotenství nebo kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé účinky zmíněné níže v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“ ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky
ani neobsluhujte stroje nebo nástroje.

Arexvy obsahuje sodík a draslík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez draslíku“.


3. Jak se Arexvy podává

Arexvy se podává v jedné injekčně aplikované dávce o objemu 0,5 ml do svalu, obvykle do horní části
paže.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Po podání vakcíny Arexvy se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté • bolest v místě injekce
• pocit únavy • bolest hlavy
• bolest svalů • bolest kloubů
Časté • zarudnutí a otok v místě injekce
• horečka
• zimnice

Méně časté • svědění v místě injekce
• bolest
• celkový pocit nepohody • zvětšené lymfatické uzliny nebo zduření uzlin na krku, v podpaží nebo tříslech • alergické reakce, jako je vyrážka
• pocit na zvracení • zvracení
• bolest břicha

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Většina těchto nežádoucích účinků je mírné nebo střední intenzity a přetrvává jen krátce.

Pokud zaznamenáte závažnější průběh některého z uvedených nežádoucích účinků, případně pokud
zaznamenáte nežádoucí účinek, který není v této příbalové informaci uveden, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Arexvy uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte v chladničce • Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Arexvy obsahuje

• Léčivými látkami jsou:
Po rekonstituci jedna dávka RSVPreF31, antigen2,3 120 mikrogramů

Rekombinantní glykoprotein F respiračního syncytiálního viru stabilizovaný v prefuzní
konformaci = RSVPreF2 RSVPreF3 je produkován ovariálními buňkami křečíka čínského rekombinantní DNA.
adjuvovaný na AS01E obsahující:
rostlinný extrakt z Mydlokoru tupolistého 21 3-O-deacyl-4’-monofosforyl lipid A 25 mikrogramů

RSVPreF3 je protein respiračního syncytiálního viru. Tento protein není infekční.

Adjuvans se používá k posílení odpovědi organismu na vakcínu.

• Další složky:
o Prášek dihydrogenfosforečnan draselný o Suspenze: Kolfosceril-oleát sodný Viz bod 2 „Arexvy obsahuje sodík a draslík“.

Jak Arexvy vypadá a co obsahuje toto balení

• Prášek a suspenze pro injekční suspenzi.
• Prášek je bílý.
• Suspenze je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina.

Jedno balení vakcíny Arexvy obsahuje:
• Prášek • Suspenzi
Vakcína Arexvy je dostupná v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku s práškem a 1 injekční lahvičku
se suspenzí nebo v balení po 10 injekčních lahvičkách s práškem a 10 injekčních lahvičkách se
suspenzí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 1330 Rixensart
Belgie

Další informace o této vakcíně získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v
Tél/Tel : + 32 10 85 52
Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370
България
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v
Tél/Tel: + 32 10 85 52 Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 cz.info@gsk.com

Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com

Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 es-ci@gsk.com

3ROVND
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél : + 33
Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 FI.PT@gsk.com

România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40
Ireland
GlaxoSmithKline Tel: + 353 Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386
Ísland 
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika 
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +421
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30
Κύπρος 
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46
Latvija 
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371
United Kingdom GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +44
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Vakcína Arexvy se dodává v injekční lahvičce s odtrhovacím víčkem v barvě khaki obsahující prášek

Prášek a suspenze musí být před podáním rekonstituovány.















Prášek a suspenze musí být vizuálně zkontrolovány na přítomnost cizích částic a/nebo změnu vzhledu.
Pokud je některá z nich pozorována, vakcínu nerekonstituujte.

Antigen
Prášek
Adjuvans
Suspenze
dávka Příprava vakcíny Arexvy

Vakcína Arexvy musí být před podáním rekonstituována.

1. Natáhněte veškerý obsah injekční lahvičky se suspenzí do injekční stříkačky.
2. Celý obsah injekční stříkačky přidejte do injekční lahvičky obsahující prášek.
3. Injekční lahvičkou jemně kružte, dokud se prášek zcela nerozpustí.

Rekonstituovaná vakcína je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina.

Rekonstituovaná vakcína musí být vizuálně zkontrolována na přítomnost cizích částic a/nebo změnu
vzhledu. Pokud je některá z nich pozorována, vakcínu nepodávejte.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě
°C – 8 °C nebo při pokojové teplotě do 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být vakcína použita okamžitě. Není-li použita okamžitě, doba
a podmínky uchovávání vakcíny po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba nemá
být delší než 4 hodiny.

Před podáním:


1. Natáhněte 0,5 ml rekonstituované vakcíny do injekční stříkačky.

2. Vyměňte jehlu, abyste dále používali novou jehlu.

Aplikujte vakcínu intramuskulárně.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.