DESLORATADINE RATIOPHARM 5MG TBL FLM - Package insert

: Desloratadine ratiopharm 5MG TBL FLM
सक्रिय पदार्थ: Desloratadin ()
विकल्प: Aerius, Azomyr, Dasmini, Dasselta, Delesit, Desloratadin +pharma, Desloratadin apotex, Desloratadin aurovitas, Desloratadin dr.max, Desloratadin krka, Desloratadin mylan, Desloratadin saneca, Desloratadin stada, Desloratadin xantis, Desloratadin zentiva, Desloratadine actavis, Desloratadine glenmark, Desloratadine ratiopharm, Desloratadine teva, Jovesto, Lorinespes, Lotera, Neoclarityn
एटीसी गट: R06AX27 - desloratadin
निर्माता: ratiopharm GmbH, Ulm
:


PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Desloratadine ratiopharm 5 mg potahované tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:
Každá tableta obsahuje 14,25 mg laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Kulaté, bikonvexní, modré potahované tablety.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Desloratadine ratiopharm je indikován k léčbě dospělých ke zmírnění příznaků spojených:
- s alergickou rýmou - s chronickou idiopatickou urtikárií nejdříve diagnostikovanou lékařem
4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je jedna tableta jedenkrát denně.

Délka léčby

Délka léčby závisí na typu, trvání a průběhu příznaků.
Pokud příznaky přetrvávají déle než 7 dní nebo se zhoršují, pacient se má poradit s lékařem, aby se
minimalizovalo riziko překrytí základního onemocnění.

Intermitentní alergická rýma by měla být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba by mohla být
přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví.
U perzistující alergické rýmy být navržena trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu.

Příznaky chronické idiopatické urtikárie mohou přetrvávat déle než 6 týdnů. Onemocnění
charakterizují rekurentní epizody a může být nutné v léčbě pokračovat.

Pediatrická populace
Použití přípravku Desloratadine ratiopharm se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u dospívajících ve věku 12 až
17 let jsou omezené
Bezpečnost a účinnost přípravku Desloratadine ratiopharm 5 mg potahované tablety u dětí mladších
12 let nebyla stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádné
doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Perorální podání.
Tableta může být užívána spolu s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na loratadin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Chronická idiopatická urtikárie

Chronickou idiopatickou urtikárii má nejdříve diagnostikovat lékař.
Jestliže příznaky ukazují na angioedém, musí pacient neodkladně vyhledat lékařskou pomoc.

Porucha funkce jater

V případě těžké poruchy funkce jater je třeba desloratadin používat s opatrností, protože hepatitida
a žloutenka jsou možnými nežádoucími účinky přípravku
Porucha funkce ledvin

S opatrností je nutné postupovat při podávání desloratadinu pacientům s těžkou renální nedostatečností

Záchvaty křečí

Pacientům s konvulzemi v osobní nebo rodinné anamnéze, a zejména malým dětem, které jsou ke
vzniku nových záchvatů křečí při léčbě desloratadinem více náchylnější, je nutno desloratadin podávat
s opatrností. Zdravotníci mohou u pacientů, u kterých se v průběhu léčby objevil epileptický záchvat,
zvážit vysazení desloratadinu.

Pomocné látky

Laktóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V klinických studiích, v nichž byl desloratadin tablety podáván spolu s erytromycinem nebo
ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce
V klinicko-farmakologické studii, v níž byl desloratadin ve formě tablet podáván současně s
alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost Nicméně po uvedení na trh byly hlášeny případy intolerance alkoholu a intoxikace alkoholem. Proto
se při současném požívání alkoholu doporučuje opatrnost.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu desloratadinu. Studie
reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky Podávání desloratadinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Desloratadin byl nalezen u kojených novorozenců/dětí léčených matek. Účinek desloratadinu na
novorozence/děti není znám. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby
pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání desloratadinu.
Kojící ženy se mají před užitím desloratadinu poradit s lékařem.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se působení na mužskou a ženskou fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V klinických studiích bylo zjištěno, že přípravek Desloratadine nemá žádný nebo má zanedbatelný
vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni, že u většiny osob se
nevyskytuje ospalost. Protože však reakce na všechny léčivé přípravky je velmi individuální,
doporučuje se, aby se pacienti nezapojovali do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení
motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistí, jakým způsobem reagují na tento léčivý
přípravek.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Při užívání desloratadinu v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi alergické
rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více pacientů,
u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se
častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Četnosti nežádoucích účinků hlášených v průběhu klinických studií ve větší míře než u placeba
a ostatní nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou vyjmenovány v následující
tabulce. Četnosti jsou definovány jako velmi časté
Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky zaznamenané
u desloratadinu
Poruchy metabolismu a výživy Není známo Zvýšení chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy Velmi vzácné
Není známo
Halucinace
Abnormální chování, agresivita, depresivní
nálada
Poruchy nervového systému

Časté
Velmi vzácné
Bolest hlavy
Závrať, ospalost, nespavost,
psychomotorická hyperaktivita, epileptické
záchvaty
Poruchy oka Není známoSrdeční poruchy Velmi vzácné
Není známo 
Tachykardie, palpitace 
Prodloužení QT intervalu
Gastrointestinální poruchy

Časté
Velmi vzácné
Sucho v ústech
Abdominální bolest, nauzea, zvracení,
dyspepsie, průjem
Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné

Není známo 
Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení
bilirubinu, hepatitida
Ikterus
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známoPoruchy kůže a podkožní tkáně Není známoPoruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné Myalgie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace

Časté
Velmi vzácné


Není známo 
�慶Hypersenzitivní reakce angioedém, dyspnoe, svědění, vyrážka a
kopřivkaAstenie
Vyšetření Není známo 
 
bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a 6,9 % pacientů užívajících
placebo.
Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů po uvedení na trh s četností „není známo“
zahrnovaly prodloužení QT intervalu, arytmii, bradykardii, abnormální chování a agresivitu.

Retrospektivní observační studie bezpečnosti naznačila zvýšený výskyt nově vznikajících záchvatů
u pacientů ve věku 0 až 19 let při podávání desloratadinu ve srovnání s obdobími, kdy desloratadin
neužívali. U dětí ve věku 0-4 let byl upravený absolutní nárůst 37,5 10,5-64,580,3 na 100 000 PY. U pacientů ve věku 5–19 let byl upravený absolutní nárůst 11,3
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Profil nežádoucích účinků spojených s předávkováním, které byly pozorovány po uvedení přípravku
na trh, je podobný profilu pozorovanému u terapeutických dávek, ale intenzita účinků může být vyšší.

Léčba

V případě předávkování je vhodné zvážit užití standardních prostředků pro odstraňování nevstřebané
léčivé látky. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba.

Desloratadin není eliminován hemodialýzou; zda je eliminován peritoneální dialýzou, není dosud
známo.

Příznaky

V klinických studiích, v nichž byl desloratadin opakovaně podáván v dávce až 45 mg doporučované klinické dávky
Pediatrická populace

Profil nežádoucích účinků spojených s předávkováním, které byly pozorovány po uvedení přípravku
na trh, je podobný profilu pozorovanému u terapeutických dávek, ale intenzita účinků může být vyšší.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika – H1 antagonisté, ATC kód: R06AX
Mechanismus účinku

Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě účinkující antagonista histaminových receptorů se
selektivním antagonistickým působením na periferní H1-receptory. Po perorálním podání selektivně
blokuje periferní histaminové H1-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového
systému.

Antialergické účinky desloratadinu byly prokázány ve studiích in vitro. K těmto účinkům patří
inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských žírných
buněk/basofilů, jakož i inhibice exprese adhezívní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách.
Klinický význam těchto pozorování je třeba teprve potvrdit.

Klinická účinnost a bezpečnost

V klinických studiích s opakovaným podáváním dávek desloratadinu, v nichž bylo podáváno až 20 mg
denně po dobu 14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani klinicky relevantní kardiovaskulární
účinky přípravku. V klinickofarmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván v dávce 45 mg
denně prodloužení intervalu QTc.

Ve studiích s opakovaným podáváním desloratadinu společně s ketokonazolem a erythromycinem
nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu.

Desloratadin v minimální míře penetruje do centrálního nervového systému. V kontrolovaných
klinických studiích při podávání v doporučené dávce 5 mg denně nedochází ve srovnání s placebem
k žádnému zvýšení incidence somnolence. V klinických studiích při jednorázovém podání denní
dávky 7,5 mg neovlivňuje desloratadin psychomotorickou výkonnost. Ve studii, ve které byl
desloratadin 5 mg jednorázově podán dospělým, neovlivňoval desloratadin standardní hodnoty letové
výkonnosti včetně exacerbace subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním.

V klinickofarmakologických studiích, v nichž byl desloratadin podáván společně s alkoholem,
nedocházelo k zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani ospalosti. Mezi skupinou
pacientů, jíž byl podáván desloratadin, a skupinou placebovou, nebyly zjištěny žádné významné
rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů, ať už byl současně podáván alkohol nebo nikoli.

U pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání desloratadinu k ústupu příznaků jako je kýchání, výtok
z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře. Desloratadin účinně
mírní příznaky po dobu 24 hodin.

Pediatrická populace

Účinnost desloratadinu tablety nebyla v klinických hodnoceních u mladistvých pacientů ve věku 12 až
17 let jednoznačně prokázána.

Navíc k zavedeným klasifikačním termínům sezónní a celoroční, může být alergická rýma alternativně
klasifikována podle trvání příznaků jako intermitentní alergická rýma a perzistující alergická rýma.
Intermitentní alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo
méně než 4 týdny. Perzistující alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků 4 dny nebo více
za týden a více než 4 týdny.

Desloratadin účinně snižuje celkovou zátěž představovanou sezónní alergickou rýmou, hodnocenou na
základě dotazníku hodnotícího kvalitu života při rinokonjunktivitidě. K největšímu zlepšení došlo ve
sféře praktických problémů a denních aktivit, limitovaných příznaky.

Chronická idiopatická urtikárie byla studována jako klinický model nemocí s urtikárií, protože jejich
patogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat do
prospektivního hodnocení. Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí
s urtikárií, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u
chronické idiopatické urtikárie, ale i u ostatních nemocí s urtikárií, jak doporučují klinická guidelines.

Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou
idiopatickou urtikárií, vedlo podávání desloratadinu na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu
svědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů. V každé studii účinek přetrvával po dobu
24 hodinového dávkovacího intervalu. Jako ve studiích s ostatními antihistaminiky, podávanými
pacientům s chronickou idiopatickou urtikárií, byla vyloučena malá část pacientů, identifikovaných
jako non-respondéři. Zlepšení svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 % pacientů léčených
desloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem. Léčba desloratadinem také
signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí,
používanou k hodnocení těchto proměnných.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Desloratadin dosahuje detekovatelných koncentrací v plazmě během 30 minut po podání. Desloratadin
je dobře resorbován, maximálních plazmatických koncentrací dosahuje přibližně po třech hodinách;
terminální poločas činí přibližně 27 hodin. Stupeň kumulace desloratadinu byl konzistentní s jeho
biologickým poločasem dostupnost desloratadinu byla proporcionální k velikosti dávky v rozmezí od 5 do 20 mg.

Ve farmakokinetické studii, do níž byli zařazeni pacienti s demografickými charakteristikami
srovnatelnými s běžnou populací se sezónní alergickou rýmou, bylo vyšších koncentrací desloratadinu
dosaženo u 4 % osob. Toto procento se může lišit v závislosti na etnickém původu. Maximální
plazmatická koncentrace byla přibližně po sedmi hodinách asi třikrát vyšší, s terminálním
plazmatickým poločasem přibližně 89 hodin. Bezpečnostní profil léku se u těchto osob nelišil od
bezpečnostního profilu zjišťovaného v běžné populaci.

Distribuce

U desloratadinu dochází ke střední vazbě na plazmatické proteiny desloratadinu v denní dávce 5 – 20 mg nebyla prokázána žádná klinicky relevantní kumulace léčiva.

Biotransformace

Enzym odpovědný za metabolismus desloratadinu nebyl dosud identifikován, proto nelze zcela
vyloučit možnost eventuálních interakcí s dalšími léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje
CYP3A4 in vivo a studie in vitro ukázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani
substrátem ani inhibitorem P-glykoproteinu.

Eliminace

Ve studii s jednorázovým podáním desloratadinu v dávce 7,5 mg nebyl pozorován žádný efekt příjmu
potravy prokázáno, že grapefruitová šťáva nemá vliv na využitelnost desloratadinu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

V jedné studii s jednorázovým podáním a v jedné studii s opakovaným podáním byla porovnávána
farmakokinetika desloratadinu u pacientů s chronickou renální nedostatečností subjektů. Ve studii s jednorázovým podáním byla expozice desloratadinu u pacientů s mírnou až
středně těžkou CRI přibližně 2krát vyšší než u zdravých subjektů a u pacientů s těžkou CRI přibližně
2,5krát vyšší než u zdravých subjektů. Ve studii s opakovaným podáním bylo rovnovážného stavu
dosaženo po 11. dnu, expozice desloratadinu byla v porovnání se zdravými subjekty u pacientů
s mírnou až středně těžkou CRI přibližně 1,5krát vyšší a u pacientů s těžkou CRI přibližně 2,5krát
vyšší. V obou studiích nebyly změny v expozici klinicky relevantní.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Desloratadin je primárním aktivním metabolitem loratadinu. Neklinické studie, prováděné
s desloratadinem a loratadinem, prokázaly, že na srovnatelných úrovních expozice desloratadinu
neexistují v profilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu žádné kvalitativní ani kvantitativní
rozdíly.

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích s desloratadinem a loratadinem byla
prokázána absence karcinogenních účinků.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:
Poloxamer Monohydrát kyseliny citronové
Mikrokrystalická celulosa
Kukuřičný škrob
Sodná sůl kroskarmelosy
Monohydrát laktosy
Mastek

Potah tablety:
Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol Mastek
Hlinitý lak indigokarmínu
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/PVdC/Alb listry:
Přípravek je dodáván v baleních po 7, 10, 14, 15, 20 a 30 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/11/746/001 – Krabičky po 7 potahovaných tabletách v PVC/PVdC/al blistrech
EU/1/11/746/002 - Krabičky po 10 potahovaných tabletách v PVC/PVdC/al blistrech
EU/1/11/746/003 - Krabičky po 14 potahovaných tabletách v PVC/PVdC/al blistrech
EU/1/11/746/004 - Krabičky po 15 potahovaných tabletách v PVC/PVdC/al blistrech
EU/1/11/746/005 - Krabičky po 20 potahovaných tabletách v PVC/PVdC/al blistrech
EU/1/11/746/006 - Krabičky po 30 potahovaných tabletách v PVC/PVdC/al blistrech


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13. ledna Datum posledního prodloužení registrace: 8. srpna

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 89143 Blaubeuren
Německo

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 4042 Debrecen
Maďarsko

Pharmachemie B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko

Teva Czech Industries s.r.o
Ostravska 29, c.p. 74770 Opava-Komarov
Česká republika

Teva Operations Poland Sp. Z o.o.
ul. Mogilska 31-546 Krakow
Polsko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

Desloratadine ratiopharm 5 mg potahované tablety
desloratadinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahovaných tablet
10 potahovaných tablet
14 potahovaných tablet
15 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Tabletu polykejte celou a zapijte vodou.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/11/746/001 – Krabičky po 7 potahovaných tabletách v PVC/PVdC/al blistrech
EU/1/11/746/002 - Krabičky po 10 potahovaných tabletách v PVC/PVdC/al blistrech
EU/1/11/746/003 - Krabičky po 14 potahovaných tabletách v PVC/PVdC/al blistrech
EU/1/11/746/004 - Krabičky po 15 potahovaných tabletách v PVC/PVdC/al blistrech
EU/1/11/746/005 - Krabičky po 20 potahovaných tabletách v PVC/PVdC/al blistrech
EU/1/11/746/006 - Krabičky po 30 potahovaných tabletách v PVC/PVdC/al blistrech


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Pro dospělé
K léčbě alergické rýmy
K léčbě chronické idiopatické urtikárie, nejdříve diagnostikované lékařem

Pokud se po 7 dnech necítíte lépe nebo se Vám přitíží, poraďte se s lékařem.

Údaje o užívání v těhotenství nebo v období kojení jsou uvedeny v příbalové informaci.

Užívejte jednu tabletu denně.


16. INFORMACE V 
Desloratadine ratiopharm 5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD




18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR 
 
 
ㄮ
Desloratadine ratiopharm 5 mg potahované tablety
desloratadinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ 
 
 
























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

Desloratadine ratiopharm 5 mg potahované tablety
desloratadinum
Pro dospělé

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Desloratadine ratiopharm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine ratiopharm užívat
3. Jak se přípravek Desloratadine ratiopharm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Desloratadine ratiopharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Desloratadine ratiopharm a k čemu se používá


Co je přípravek Desloratadine ratiopharm
Přípravek Desloratadine ratiopharm obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.

Jak přípravek Desloratadine ratiopharm účinkuje
Přípravek Desloratadine ratiopharm je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá
kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky.

Kdy se má přípravek Desloratadine ratiopharm použít
Desloratadine ratiopharm zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachuzahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudnuté nebo slzící
oči.

Přípravek Desloratadine ratiopharm se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s chronickou
idiopatickou kopřivkou Váš lékař. Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Pokud
se u Vás dostaví potíže s dýcháním nebo otok rtů, jazyka nebo hrdla, musíte se ihned poradit
s lékařem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine ratiopharm užívat

Neužívejte přípravek Desloratadine ratiopharm
• jestliže jste alergickýpřípravku
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Desloratadine ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo závažné onemocnění jater.
• jestliže máte, měl
Pokud máte chronickou idiopatickou kopřivku, toto onemocnění musí před tím, než užijete přípravek
Desloratadine ratiopharm, diagnostikovat lékař.

Použití u dětí a dospívajících
Nepodávejte tento přípravek dospívajícím a dětem ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Desloratadine ratiopharm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalNejsou známy žádné interakce přípravku Desloratadine ratiopharm s dalšími léky.

Přípravek Desloratadine ratiopharm s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Desloratadine ratiopharm může být užíván jak současně s jídlem i bez jídla.
Při požívání alkoholu během užívání přípravku Desloratadine ratiopharm je třeba opatrnost.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku Desloratadine ratiopharm se nedoporučuje, pokud jste těhotná.
Lékař rozhodne, zda máte přestat své dítě kojit nebo ukončit léčbu přípravkem Desloratadine
ratiopharm.
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání doporučené dávky by tento přípravek neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní
prostředky a obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se
nezapojovalstrojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.

Přípravek Desloratadine ratiopharm obsahuje laktózu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Desloratadine ratiopharm užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý
Doporučená dávka je 1 tableta jedenkrát denně; zapít vodou.

Tablety lze užívat jak s jídlem, tak i bez jídla.

Tabletu spolkněte celou.

Délka léčby závisí na typu, trvání a průběhu Vašich potíží. Pokud se do 7 dnů necítíte lépe nebo se
Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Pokud se u Vás dostaví potíže s dýcháním nebo otok rtů,
jazyka nebo hrdla, musíte se ihned poradit s lékařem.

Pokud u Vás příznaky alergické rýmy v minulosti trvaly méně než 4 dny v týdnu nebo méně než
týdny, užívejte tento léčivý přípravek, dokud příznaky nevymizí. S užíváním léčivého přípravku
můžete znovu začít, když se příznaky vrátí.

Pokud u Vás alergické příznaky v minulosti trvaly delší dobu týdnyalergenu.

U chronické idiopatické kopřivky může být nutná léčba trvající déle než 6 týdnů, v závislosti na
Vašich příznacích. Jestliže se příznaky po ukončení léčby opět dostaví, můžete tento přípravek užívat
znovu.

Jestliže jste užilPři náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li
omylem vyšší dávku přípravku Desloratadine ratiopharm, než jste měllékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste zapomnělPokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v
pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou velmi vzácné, pokud se ale u Vás objeví, musíte přestat tento
přípravek užívat a okamžitě se poradit s lékařem:
• závažné alergické reakce
Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:

Časté • únava
• sucho v ústech
• bolest hlavy

Velmi vzácné • vyrážka
• bušení nebo nepravidelný srdeční tep, zrychlený srdeční tep
• bolest žaludku, pocit na zvracení • závrať, ospalost, nespavost, záchvaty křečí, neklid se zvýšeným tělesným pohybem
• bolest svalů
• halucinace
• zánět jater,abnormální výsledky jaterních testů

Není známo • neobvyklá slabost
• zežloutnutí kůže a/nebo očí
• zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV UV záření v soláriu
• pomalý srdeční tep, změny srdečního rytmu
• abnormální chování, agresivita
• zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu
• depresivní nálada
• suché oči

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Desloratadine ratiopharm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu tablet.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Desloratadine ratiopharm obsahuje
- Léčivou látkou je desloratadinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablet: poloxamer 188, monohydrát kyseliny citronové, mikrokrystalická celulosa,
kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy Desloratadine ratiopharm obsahuje laktózu a sodík”Potah tablety: polyvinylalkohol makrogol 3350, mastek a hlinitý lak indigokarmínu
Jak přípravek Desloratadine ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení
Kulaté, bikonvexní, modré potahované tablety.
Přípravek Desloratadine ratiopharm 5 mg potahované tablety je dodáván v PVC/PVdC/hlinikových
blistrových baleních po 7, 10, 14, 15, 20 a 30 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo

Výrobce
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 89143 Blaubeuren
Německo

nebo

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 4042 Debrecen
Maďarsko

nebo

Pharmachemie B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko

nebo

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravaská 29, c.p. 74770 Opava-Komárov
Česká republika

nebo

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 31-546 Kraków
Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien 
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva 
啁䈀Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49
Česká republika 
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark 
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland 
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 Norge 
吀敶Tlf: +47
Ελλάδα 
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal 
ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska 
偬楶Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija 
偬楶Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 Italia  
吀敶Tel: +39
Suomi/Finland 
吀敶Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija 
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.