GABATOR 300MG - Package insert

: Gabator 300MG
सक्रिय पदार्थ: Gabapentin ()
विकल्प: Apo-gab, Gabagamma, Gabanox, Gabapentin aurobindo, Gabapentin aurovitas, Gabapentin teva, Gabator, Gordius, Grimodin, Neurontin
एटीसी गट: N03AX12 - gabapentin
निर्माता:
:


Strana 1 (celkem 7)
sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Gabator 300 mg tvrdé tobolky

gabapentinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Gabator a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gabator užívat
3. Jak se Gabator užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Gabator uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Gabator a k čemu se používá

Gabator patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie a periferní neuropatické bolesti.

Epilepsie: Gabator se používá k léčbě různých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku,
které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku). Váš lékař Vám předepíše Gabator k léčbě
epilepsie, pokud Vaše současná léčba nepomáhá plně kontrolovat vaše onemocnění. Pokud lékař neurčí jinak,
užívejte Gabator k Vaší současné léčbě. Gabator může být k léčbě dospělých a dětí nad 12 let užíván i samostatně.

Periferní neuropatická bolest: Gabator se používá k léčbě dlouho přetrvávající bolesti, která je způsobena
poškozením nervů. Periferní neuropatická bolest (postihující hlavně nohy a/nebo paže) může být zapříčiněna
nejrůznějšími onemocněními, jako je např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Pocity bolesti lze popsat jako
palčivé, pálící, pulzující, pronikavé, bodavé, ostré, stahující, bolestivé, brnění, znecitlivění, píchání jehličkami
apod.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gabator užívat

Neužívejte Gabator
- jestliže jste alergický(á) na gabapentin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Gabator se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gabator je zapotřebí
- trpíte-li onemocněním ledvin
- trpíte-li přetrvávající bolestí žaludku, nebo se cítíte být nemocný/nemocná, ihned kontaktujte svého lékaře.

Strana 2 (celkem 7)
Důležitá informace o možných závažných reakcích

U malého počtu pacientů, kteří užívali gabapentin, se objevila alergická reakce nebo potenciálně závažná kožní
reakce, která se může rozvinout v závažnější problém, pokud není léčena. Je třeba znát tyto příznaky a dávat si na
ně pozor, pokud užíváte gabapentin.

Přečtěte si popis těchto příznaků v bodu 4 této příbalové informace v části "Kontaktujte svého lékaře ihned,
jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte jakýkoli z následujících příznaků, protože může být závažný".

Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je gabapentin trpělo představami, že si ublíží či vezmou život.
Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Gabator
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo
které možná budete užívat.

Užíváte-li léky obsahující morfin, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi, protože morfin může zvýšit
účinek přípravku Gabator.

Gabator se pravděpodobně vzájemně neovlivňuje s jinými léky proti epilepsii ani perorálními antikoncepčními
přípravky.

Gabator může zkreslit výsledky některých laboratorních testů. Podstupujete-li vyšetření moči, oznamte svému
lékaři nebo v nemocnici, že užíváte Gabator.

Je-li Gabator užíván současně s antacidy (léky proti kyselosti žaludku), které obsahují hliník nebo hořčík, může
být sníženo vstřebávání přípravku Gabator ze žaludku. Doporučuje se proto užívat Gabator nejdříve 2 hodiny po
podání antacida.

Přípravek Gabator s jídlem a pitím
Gabator se podává s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Gabator neužívejte v těhotenství, neurčí-li lékař jinak. Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat spolehlivou
antikoncepci.

Nebyly provedeny žádné studie sledující užití gabapentinu těhotnými ženami. U jiných léků, užívaných k léčbě
záchvatů, bylo hlášeno zvýšené riziko poškození plodu, zvláště bylo-li užíváno více léku pro léčbu záchvatů
současně. Během těhotenství proto pod dohledem lékaře užívejte pokud možno pouze jeden lék pro léčbu
záchvatů.

Nepřerušujte náhle léčbu, může to vyvolat záchvat, který může mít pro Vás i Vaše dítě závažné důsledky.

Vyhledejte svého lékaře, jakmile během užívání přípravku Gabator zjistíte, že jste těhotná, myslíte si, že byste
mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete.

Gabapentin, léčivá látka přípravku Gabator se vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že nežádoucí
účinky na kojence nejsou známy, kojení během léčby přípravkem Gabator se nedoporučuje.

Strana 3 (celkem 7)
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Gabator může způsobovat závratě, ospalost a únavu. Neměl(a) byste řídit, obsluhovat složité stroje nebo se
zabývat jinými potenciálně nebezpečnými činnostmi, dokud si nebudete jistý(á), že tento lék nepříznivě
neovlivňuje Vaše reakce.

Přípravek Gabator obsahuje laktózu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.


3. Jak se Gabator užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, jaká dávka pro Vás bude vhodná.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Gabator je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.

Jste-li starší pacient (starší 65 let), užívejte Gabator normálně, pokud nemáte problémy s ledvinami.

Pokud máte potíže s ledvinami, Váš lékař Vám může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávky.

Vždy užívejte tobolky s dostatečným množstvím vody.

Gabator nepřestávejte užívat, dokud Vám to neřekne Váš lékař.

Periferní neuropatická bolest:

Užijte počet tobolek tak, jak Vám řekl Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku.
Zahajovací dávka bude obvykle v rozmezí 300-900 mg (tj. 1-3 tobolky) denně. Poté může být dávka postupně
zvýšena až na maximální dávku 3600 mg (tj. 12 tobolek) denně. Váš lékař Vám sdělí, že denní dávku máte užívat
rozdělenou do 3 jednotlivých dávek, tj. 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer.

Epilepsie:

Dospělí a dospívající:

Užijte počet tobolek tak, jak Vám řekl Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku.
Zahajovací dávka bude obvykle v rozmezí 300-900 mg (tj. 1-3 tobolky) denně. Poté může být dávka postupně
zvýšena až na maximální dávku 3600 mg (tj. 12 tobolek) denně. Váš lékař Vám sdělí, že denní dávku máte užívat
rozdělenou do 3 jednotlivých dávek, tj. 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer. Aby se zabránilo nástupu křečí, nesmí
maximální interval mezi dvěma po sobě jdoucími dávkami překročit 12 hodin.

Děti ve věku od 6 let a starší:

Dávka podaná dítěti je stanovena lékařem a je vypočítána z jeho tělesné hmotnosti. Léčba bývá zahájena nízkou
zahajovací dávkou, která může být postupně zvyšována po dobu přibližně 3 dnů. Obvyklá dávka kontrolující
epilepsii je 25-35 mg/kg/den. Obvykle je podávána ve 3 jednotlivých dávkách; tobolky se užívají každý den,
obvykle 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer. Aby se zabránilo nástupu křečí, nesmí maximální interval mezi dvěma
po sobě jdoucími dávkami překročit 12 hodin.
Strana 4 (celkem 7)


Gabator není určen pro použití u dětí do 6 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Gabator, než jste měl(a)
Pokud vy nebo někdo jiný náhodou užijete příliš mnoho tobolek nebo pokud si myslíte, že dítě spolklo nějaké
tobolky, obraťte se okamžitě na lékaře, nebo jděte na nejbližší lékařskou pohotovost. Vzhledem k tomu, že
přípravek Gabator může vyvolat ospalost, doporučuje se, abyste někoho požádal(a) o odvoz k lékaři nebo do
nemocnice, nebo si zavolal(a) rychlou záchrannou službu. Příznaky předávkování jsou závratě, dvojité vidění,
nezřetelná řeč, ztráta vědomí, ospalost a lehký průjem.
Vezměte s sebou zbylé tobolky, obal od přípravku a příbalovou informaci, aby bylo možné určit, jaký lék jste
užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít Gabator
Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další dávku.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Gabator
Nepřestávejte užívat Gabator, dokud Vám neřekne Váš lékař. Je-li Vaše léčba ukončena, je třeba učinit tak
postupně během nejméně 1 týdne. Přestanete-li užívat Gabator náhle nebo dříve, než Vám řekne Váš lékař,
vystavujete se zvýšenému riziku záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Kontaktujte svého lékaře ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte jakýkoli z následujících příznaků,
protože může být závažný.
Gabapentin může způsobovat závažné nebo život ohrožující alergické reakce, které mohou postihnout kůži nebo
jiné části těla, jako jsou játra nebo krevní buňky. Při takovém typu reakce se může nebo nemusí objevit také kožní
vyrážka. Můžete být hospitalizován(a) nebo bude vaše léčba ukončena.
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u vás objeví následující nežádoucí účinky:
- kožní vyrážka
- kopřivka
- horečka
- otok uzlin, který přetrvává
- otok rtů a jazyka
- zežloutnutí kůže nebo bělma očí
- neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení
- výrazná únava nebo slabost
- neočekávané bolesti svalů
- časté infekce

Tyto nežádoucí účinky mohou být prvními známkami závažné reakce. Je třeba, aby vás vyšetřil lékař a rozhodl,
zda máte gabapentin dále užívat.

Další nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti výskytu:

Strana 5 (celkem 7)
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
• virové infekce
• pocit ospalosti, točení hlavy, ztráta koordinace
• únava, horečka

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu ze 100):
• pneumonie (zápal plic), infekce dýchacích cest, infekce močových cest, infekce, zánět v uchu
• nízký počet bílých krvinek
• nechutenství, zvýšená chuť k jídlu
• agresivita, zmatenost, kolísání nálady, depresivní nálady, úzkost, nervozita, obtíže s myšlením
• křeče, porucha souměrnosti pohybů, poruchy řeči, ztráta paměti, třes, nespavost, bolest hlavy, citlivost kůže,
snížení smyslového vnímání, poruchy koordinace, mimovolní (neúmyslné) pohyby očí, zvýšené, snížené nebo
chybějící reflexy
• rozmazané vidění, dvojité vidění
• závratě
• vysoký krevní tlak, zrudnutí nebo rozšíření cév
• ztížené dýchání, zánět průdušek, bolest v krku, kašel, pocit sucha v nose
• zvracení, pocit na zvracení, onemocnění zubů, zánět dásní, průjem, bolest žaludku, zažívací potíže, zácpa,
sucho v ústech nebo v hrdle, nadýmání
• otok obličeje, podlitiny, vyrážka, svědění, akné
• bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, záškuby
• únik moči
• potíže s erekcí
• otok nohou a paží, nebo otok postihující obličej, trup a končetiny, potíže s chůzí, slabost, bolest, pocit nemoci,
příznaky podobné chřipce
• snížení počtu bílých krvinek, přibývání na hmotnosti
• náhodné zranění, zlomenina, odřenina

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 1000):
• agitovanost (stav chronického neklidu a neúmyslných bezúčelných pohybů)
• pád
• potíže s myšlením
• vysoká hladina krevního cukru (nejčastěji pozorována u pacientů s cukrovkou)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 osobu z 1000):
• ztráta vědomí
• nízká hladina krevního cukru (nejčastěji pozorována u pacientů s cukrovkou)
• snížení počtu krevních destiček
• alergické reakce jako je kopřivka
• halucinace
• potíže s abnormálními pohyby jako je svíjení, neúmyslné pohyby a ztuhlost
• zvonění v uších
• bušení srdce
• zánět slinivky
• zánět jater, zežloutnutí kůže a očí
• závažné kožní reakce vyžadují okamžitou lékařskou péči, otok rtů a obličeje, kožní vyrážka a zčervenání,
vypadávání vlasů
• akutní selhání ledvin
• nežádoucí účinky po náhlém vysazení gabapentinu (úzkost, poruchy spánku, pocit nemoci, bolest, pocení),
bolest na hrudi
Strana 6 (celkem 7)
• kolísání hladiny krevního cukru u pacientů s diabetem (cukrovkou), abnormální výsledky krevních testů,
ukazující na onemocnění jater

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• anafylaxe (závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce zahrnující obtížné dýchání, otok rtů, hrdla a
jazyka a hypotenzi (nízký krevní tlak) vyžadující akutní léčbu)
• hyponatrémie (snížená hladina sodíku v krvi)

V klinických studiích s dětmi bylo také pozorováno agresivní chování a mimovolní pohyby.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Gabator uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za
„Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tobolky v blistrech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
Tobolky v lahvičkách: Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn
před vlhkostí.
Doba použitelnosti po prvním otevření: HDPE lahvičky – 12 týdnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Gabator obsahuje
Léčivou látkou je gabapentinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje gabapentinum 300 mg.

Pomocnými látkami jsou: laktosa, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titančitý, žlutý oxid železitý.

Jak Gabator vypadá a co obsahuje toto balení

Gabator 300 mg jsou tvrdé neprůhledné žluté želatinové tobolky (vel. 1), uvnitř je bílý prášek. Jsou baleny do
průhledného PVC/Al blistru nebo bílé HDPE lahvičky s PP uzávěrem.
Velikost balení: 60 nebo 100 tvrdých tobolek.
Strana 7 (celkem 7)

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Chiesi CZ s.r.o., Na Květnici 33, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 1. 2018