IMASUP 25MG TBL FLM - Package insert

: Imasup 25MG TBL FLM
सक्रिय पदार्थ: Azathioprin ()
विकल्प: Azathioprin medac, Imasup, Imuran, Jayempi
एटीसी गट: L04AX01 - azathioprin
निर्माता: PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Praha
:


sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Imasup 25 mg
potahované tablety
Azathioprinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Imasup a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imasup užívat
3. Jak se přípravek Imasup užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Imasup uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Imasup a k čemu se používá

Imasup obsahuje léčivou látku azathioprin, která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných
imunosupresiva. Imunosupresiva tlumí imunitní systém.

Lékař Vám předepsal azathioprin z některého z těchto důvodů:
• aby Vaše tělo lépe přijalo transplantovaný orgán;
• pro tlumení některých onemocnění, při kterých Váš imunitní systém reaguje proti vlastnímu
organismu.

Azathioprin se také může užívat samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě
těžké revmatoidní artritidy, těžkého zánětu střev (Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy) nebo k
léčbě některých onemocnění, při kterých Váš imunitní systém reaguje proti vlastnímu organismu
(autoimunitní onemocnění) včetně těžkých zánětlivých onemocnění kůže, jater, tepen a některých
poruch funkce krve.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imasup používat

Nepoužívejte přípravek Imasup
- jestliže jste alergický(á) na azathioprin, merkaptopurin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce může zahrnovat vyrážku, svědění, obtížné
dýchání nebo otok obličeje, rtů, hrdla či jazyka;
- jestliže máte těžkou infekci;
- jestliže máte těžkou jaterní poruchu nebo poruchu funkce kostní dřeně;
- jestliže máte pankreatitidu (zánět slinivky břišní);
- jestliže jste byl(a) v nedávné době očkován(a) živou očkovací látkou, např. proti neštovicím nebo
žluté zimnici;
- jestliže jste těhotná (pokud tak lékař nerozhodne);
- jestliže kojíte.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Imasup se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Imasup Vám nebude podán, pokud u Vás nemohou být sledovány nežádoucí účinky.

Ihned informujte svého lékaře, jestliže se Vám v hrdle vytvoří vředy, dostanete horečku, infekci,
vytvoří se podlitiny nebo budete krvácet.

Poraďte se s lékařem
- jestliže se během užívání azathioprinu hodláte nechat očkovat;
- jestliže máte onemocnění, při kterém Vaše tělo vytváří příliš málo přirozené chemické látky
nazývané thiopurinmethyltransferáza (TPMT);
- jestliže trpíte onemocněním známým jako Lesch-Nyhanův syndrom.

Pokud užíváte imunosupresivní léčbu, může u vás užívání přípravku Imasup zvýšit riziko:

• nádorů, včetně nádorů kůže. Proto pokud užíváte přípravek Imasup, vyvarujte se nadměrnému
vystavování slunečnímu záření, noste ochranné oblečení a používejte opalovací krém s vysokým
ochranným faktorem.

• lymfoproliferativních onemocnění.
o Léčba přípravkem Imasup zvyšuje riziko rozvoje typu nádoru zvaného lymfoproliferativní
onemocnění. Léčebné režimy, které obsahují více imunosupresiv (včetně thiopurinů), mohou
vést k úmrtí.
o Kombinace více imunosupresiv užívaných současně zvyšuje riziko poruch lymfatického
systému v důsledku virové infekce (lymfoproliferativní onemocnění asociovaná s virem
Epstein-Barrové (EBV).

Užívání přípravku Imasup u vás může zvýšit riziko:
• rozvoje závažného onemocnění zvaného syndrom aktivovaných makrofágů (nadměrná aktivace
bílých krvinek v souvislosti se zánětem), který se obvykle vyskytuje u jedinců s určitým typem
artritidy (zánětlivé onemocnění kloubů).

Tablety nelámejte ani nedrťte.

Krevní testy
Během prvních 8 týdnů léčby vám bude jednou týdně prováděn krevní test. Častější krevní testy
budete možná potřebovat, pokud:
• jste starší,
• užíváte vysokou dávku,
• máte poruchu činnosti jater nebo ledvin,
• máte poruchu funkce kostní dřeně,
• máte zvýšenou činnost sleziny.

Je důležité, abyste používal(a) účinné antikoncepční prostředky (například kondomy), neboť Imasup
může způsobovat vrozené vady bez ohledu na to, ať je užívá muž nebo žena.

Upozornění
Užívání přípravku Imasup je nutné vysadit pod pečlivým dohledem. Zeptejte se prosím svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Imasup
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, např.:
• allopurinol, oxipurinol nebo thiopurinol (léky na dnu),
• přípravky uvolňující svaly, například kurare, d-tubokurarin, pankuronium nebo sukcinylcholin,
• jiná imunosupresiva, například cyklosporin nebo takrolimus,
• infliximab (lék na Crohnovu chorobu),
• olsalazin, mesalazin a sulfasalazin (léky na ulcerózní kolitidu),
• warfarin nebo fenprokumon (léky na ředění krve),
• inhibitory ACE (léky na vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání),
• trimethoprim a sulfamethoxazol (antibiotika),
• cimetidin (lék proti vředům v trávicím ústrojí),
• léky proti onkologickým onemocněním nebo léky, které zpomalují nebo zastavují tvorbu nových
krvinek,
• furosemid (močopudné tablety proti srdečnímu selhání),
• očkovací látky, například proti hepatitidě B,
• všechny „živé“ očkovací látky.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná, nesmíte užívat přípravek Imasup, pokud tak lékař nerozhodne. Muži i ženy v
reprodukčním věku by měli používat antikoncepční prostředek, nikoli však nitroděložní tělísko (např.
spirála, měděné tělísko tvaru T). Antikoncepční prostředek musíte nadále používat po dobu tří měsíců
po ukončení léčby přípravek Imasup.
Během léčby přípravkem Imasup nesmíte kojit, neboť metabolické produkty léku vytvořené v
organismu přecházejí do lidského mateřského mléka a mohly by být pro Vaše dítě nebezpečné.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání přípravku Imasup můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, pokud nemáte
závratě. Závratě se mohou zhoršovat po požití alkoholu a v případě, že jste pil(a) alkohol, nesmíte řídit
dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.

Imasup obsahuje laktózu
Jestliže Vám lékař sdělil, že máte nesnášenlivost na některé cukry, před užíváním tohoto přípravku se
poraďte se svým lékařem.


3. Jak se přípravek Imasup užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se užívají při jídle a zapíjejí se sklenicí tekutiny.

Dávkování

Pacienti po transplantaci
Obvyklá dávka v první den je max. 5 mg/kg tělesné hmotnosti denně. Poté je obvyklá dávka 1–4
mg/kg tělesné hmotnosti denně.

Jiné poruchy
Obvyklé dávkování je 1–3 mg/kg tělesné hmotnosti denně.

Použití u dětí a dospívajících
Užívání přípravku Imasup pro léčbu juvenilní chronické artritidy, systémového lupus erythematodes,
dermatomyozitidy a polyarteritidy nodosa se nedoporučuje u dětí do 18 let z důvodu nedostatečných
údajů.
U všech ostatních indikací platí uvedené doporučené dávky jak pro děti a dospívající, tak pro dospělé.

Starší lidé
Starší lidé mohou potřebovat nižší dávku.

Pacienti s poruchou činnosti jater nebo ledvin
Pacienti s poruchou činnosti jater nebo ledvin mohou potřebovat nižší dávku. Pacienti s těžkou jaterní
poruchou nesmí přípravek Imasup užívat.

Délku léčby azathioprinem určí Váš lékař. Zeptejte se prosím svého lékaře, pokud se domníváte, že
účinek azathioprinu je příliš silný nebo příliš slabý.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Imasup, než jste měl(a)
Ihned se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo nejbližší nemocnicí.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví náhlé sípání, dýchací obtíže, otok víček,
tváře nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zejména postihující celé tělo).

Závažné nežádoucí účinky
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, okamžitě se poraďte se
svým lékařem:
• silná nevolnost,
• průjem,
• horečka, zimnice,
• bolest svalů nebo kostí, ztuhlost svalů,
• únava, závratě,
• zánět krevních cév,
• ledvinové poruchy (k symptomům mohou patřit změny množství vyloučené moči a její barvy).

Dále byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):
• infekce vyvolané virem, kvasinkami, bakteriemi nebo prvoky u pacientů po transplantaci,
• snížená funkce kostní dřeně,
• malý počet bílých krvinek v krevních testech, což může vést k infekci,
• pocit na zvracení (nauzea) a zvracení, ztráta chuti k jídlu (nechutenství).

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):
• malý počet krevních destiček, což u Vás může vést k snadnému vzniku podlitin nebo krvácení.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):
• infekce vyvolané virem, kvasinkami, bakteriemi nebo prvoky u všech pacientů kromě pacientů po
transplantaci,
• malý počet červených krvinek, což u Vás může vést k únavě, bolestem hlavy, dušnosti při fyzické
aktivitě, závratím a bledosti,
• reakce přecitlivělosti, které mohou vést k celkovému pocitu nepohodlí, závratím, pocitu na
zvracení, zvracení, průjmu, horečce, třesu, kožním reakcím, například k exantému a vyrážce,
zánětu krevních cév, bolesti svalů a kloubů, nízkému krevnímu tlaku, ledvinovým nebo jaterním
poruchám a střevním potížím,
• zánět slinivky břišní, který u Vás může vyvolat silné bolesti v nadbřišku s pocitem na zvracení
(nauzea) a zvracením,
• jaterní potíže, které mohou způsobit světlou stolici, tmavou moč, svědění a zežloutnutí kůže a očí
a abnormální výsledky testů jaterních funkcí.

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů):
• poruchy krve a kostní dřeně, které mohou způsobit slabost, únavu, bledost, bolesti hlavy,
bolestivost jazyka, dušnost, vznik podlitin nebo infekcí,
• střevní potíže vedoucí k průjmu, bolestem břicha, zácpě, pocitu na zvracení (nauzee) a zvracení,
• těžké poškození jater, které může ohrožovat život,
• vypadávání vlasů, které se může zlepšit, ačkoliv stále užíváte přípravek Imasup,
• různé typy nádorů včetně nádorů krve, lymfy a kůže.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů):
• život ohrožující alergické reakce vedoucí k těžkým stavům postihujícím kůži (Stevens-Johnsonův
syndrom a toxická epidermální nekrolýza),
• zánět plic způsobující dušnost, kašel a horečku,
• po užití azathioprinu v kombinaci s imunosupresivy byly hlášeny případy PML, infekce
centrálního nervového systému způsobené virem JC.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Imasup uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte blistr v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Imasup obsahuje

- Léčivou látkou je azathioprinum
Jedna potahovaná tableta obsahuje azathioprinum 25 mg
stearát (Ph.Eur.) [rostlinného původu]

Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, makrogol 6000, žlutý oxid železitý (E172), červený
oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171)


Jak přípravek Imasup vypadá a co obsahuje toto balení
Imasup 25 mg jsou oranžovohnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety v průhledném PVC-
PVdC/VMCH/Al blistru. Na jedné straně je vyraženo „AZ25” a druhá strana je hladká.

Imasup 25 mg je dodáván v baleních obsahujících 28, 30, 50, 56, 90 a 100 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7
Česká republika

Výrobce
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
203 55 Hamburg
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Imasup 25 mg
Estonsko Atsimutin
Maďarsko Atioprin 25 mg filmtabletta
Chorvatsko Atsimutin 25 mg filmom obložene tablete
Litva Atsimutin 25 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Atsimutin 25 mg apvalkotās tabletes
Polsko Atioprin
Rumunsko Atsimutin 25 mg comprimate filmate
Slovenská republika Imasup 25 mg
Slovinsko Atsimutin 25 mg filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 7. 2017