ROFLUMILAST ACCORD 500MCG TBL FLM - Package insert

: Roflumilast accord 500MCG TBL FLM
सक्रिय पदार्थ: Roflumilast ()
विकल्प: Daxas, Rumixafen
एटीसी गट: R03DX07 - roflumilast
निर्माता: ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava
:



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Roflumilast Accord 500 mikrogramů potahované tablety
roflumilastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Roflumilast Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Roflumilast Accord užívat
3. Jak se přípravek Roflumilast Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Roflumilast Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Roflumilast Accord a k čemu se používá

Přípravek Roflumilast Accord obsahuje léčivou látku roflumilast, je to protizánětlivý lék nazývaný
inhibitor fosfodiesterázy 4. Roflumilast snižuje aktivitu fosfodiesterázy 4, což je bílkovina, která se
přirozeně vyskytuje v buňkách těla. Když se aktivita této bílkoviny sníží, zmenšuje se i zánět v
plicích. To pomáhá zastavit zužování dýchacích cest, ke kterému dochází u chronické obstrukční
plicní nemoci (CHOPN). Přípravek Roflumilast Accord tedy zmírňuje dýchací obtíže.

Přípravek Roflumilast Accord se používá k udržovací léčbě těžké CHOPN u dospělých, kteří v
minulosti prodělali časté zhoršení příznaků CHOPN (tzv. exacerbace) a kteří trpí chronickou
bronchitidou. CHOPN je chronické onemocnění plic, které vede k zúžení (obstrukci) dýchacích cest a
k otoku a podráždění stěn malých dýchacích cest (zánětu). To se projevuje příznaky jako je kašel,
sípání, pocit svírání na hrudi či dýchací obtíže. Přípravek Roflumilast Accord se má používat
současně s bronchodilatancii (léky rozšiřující průdušky).

2. Čemu musíte věnovat pozornosti, než začnete přípravek Roflumilast Accord užívat

Neužívejte přípravek Roflumilast Accord
- Jestliže jste alergický(á) na roflumilast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- Jestliže máte středně těžkou či těžkou poruchu jater.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Roflumilast Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.


Náhlý záchvat dušnosti
Přípravek Roflumilast Accord není určen k léčbě náhlého záchvatu dušnosti (akutní bronchospasmus).
Pro případ dosažení úlevy při náhlém záchvatu dušnosti je velmi důležité, aby Vám lékař předepsal
jiný lék, který budete mít stále u sebe pro případ takového záchvatu. Přípravek Roflumilast Accord
Vám v této situaci nepomůže.

Tělesná hmotnost
Měl(a) byste si pravidelně kontrolovat svou tělesnou hmotnost. Pokud během užívání tohoto
přípravku zaznamenáte nezamýšlené snížení hmotnosti (které nesouvisí s dietou či cvičením), sdělte
to svému lékaři.

Další onemocnění
Přípravek Roflumilast Accord se nedoporučuje pacientům, kteří trpí jedním nebo vícero z
následujících onemocnění:
- závažná imunologická onemocnění jako infekce HIV, roztroušená skleróza (RS),
lupus erythematodes (LE), progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML);
- těžká akutní infekční onemocnění jako akutní hepatitida;
- rakovina (kromě bazaliomu, což je pomalu rostoucí druh rakoviny kůže);
- závažné poškození srdeční funkce.

U těchto stavů nejsou dostatečné zkušenosti s použitím přípravku Roflumilast Accord. Jestliže Vám
bylo zjištěno některé z uvedených onemocnění, měl(a) byste se poradit s lékařem.

Zkušenosti jsou též omezené u pacientů, kteří v minulosti prodělali tuberkulózu, virovou hepatitidu,
herpetickou virovou infekci nebo pásový opar. Poraďte se, prosím, se svým lékařem, pokud trpíte
některým z těchto onemocnění.

Příznaky, o kterých byste měl(a) vědět
V průběhu prvních týdnů léčby přípravkem Roflumilast Accord můžete zaznamenat průjem,
nevolnost, bolest břicha nebo bolest hlavy. Pokud tyto nežádoucí účinky nevymizí po prvních týdnech
léčby, poraďte se s lékařem.

Přípravek Roflumilast Accord se nedoporučuje užívat pacientům s předchozí depresí spojenou se
sebevražednými myšlenkami nebo chováním. Můžete také zaznamenat nespavost, úzkost, nervozitu
nebo depresivní náladu. Informujte lékaře před zahájením léčby přípravkem Roflumilast Accord,
pokud trpíte jakýmikoli příznaky tohoto typu, a o jiných léčivých přípravcích, které užíváte, neboť
některé z nich by mohly zvýšit pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků. Vy nebo Váš
ošetřovatel by měl také ihned informovat lékaře o jakýchkoliv změnách chování, nálady nebo o
sebevražedných myšlenkách.

Děti a dospívající
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Roflumilast Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména o následujících:
- léky obsahující teofylin (k léčbě onemocnění dýchacích cest) nebo
- léky používané k léčbě imunologických onemocnění, např. metotrexát, azathioprin, infliximab,
etanercept nebo perorální kortikosteroidy užívané dlouhodobě.
- léky obsahující fluvoxamin (k léčbě úzkostných poruch a deprese), enoxacin (k léčbě
bakteriálních infekcí) nebo cimetidin (k léčbě žaludečních vředů nebo pálení žáhy).


Účinek přípravku Roflumilast Accord může být snížen při současném užívání rifampicinu
(antibiotikum) nebo fenobarbitalu, karbamazepinu či fenytoinu (léky, které jsou obvykle
předepisovány k léčbě epilepsie). Poraďte se s Vaším lékařem.

Přípravek Roflumilast Accord lze užívat současně s jinými léky používanými k léčbě CHOPN, jako
jsou inhalační nebo perorálně užívané kortikosteroidy nebo bronchodilatancia (léky rozšiřující
průdušky). Nepřestávejte tyto léky užívat a nesnižujte jejich dávky, pokud Vám to neporadil lékař.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.Během léčby
tímto přípravkem byste neměla otěhotnět a měla byste používat účinné antikoncepční prostředky,
protože přípravek Roflumilast Accord může být škodlivý pro Vaše nenarozené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Roflumilast Accord neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Roflumilast Accord obsahuje laktózu
Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před užíváním tohoto přípravku se
poraďte s lékařem.


3. Jak se přípravek Roflumilast Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Po dobu prvních 28 dnů - doporučená počáteční dávka je jedna tableta 250 mikrogramů
jednou denně.
- při zahájení léčby je dávka nízká, abyste si na léčivý přípravek přivyknul(la) předtím, než
začnete užívat plnou dávku. Při užívání nízké dávky nebude mít léčivý přípravek plný
účinek - proto je důležité, abyste po 28 dnech přešel(la) na plnou dávku (tzv.“udržovací
dávka“).

Toto dávkování není možné u přípravku Roflumilast Accord. K dispozici jsou další síly.

• Po 28 dnech - doporučená udržovací dávka je jedna tableta 500 mikrogramů jednou denně.

Tabletu zapijte trochou vody. Přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Tabletu užívejte každý
den ve stejnou dobu.

K dosažení příznivého účinku je nutno přípravek Roflumilast Accord užívat po dobu více týdnů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Roflumilast Accord, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), můžete zaznamenat následující příznaky: bolest hlavy,
pocit na zvracení, průjem, závrať, bušení srdce, malátnost, studený pot a nízký krevní tlak. Ihned
informujte lékaře nebo lékárníka. Je-li to možné, vezměte si tento lék a příbalovou informaci s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Roflumilast Accord
Jestliže si zapomenete tabletu vzít v obvyklém čase, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete ten samý
den. Jestliže jste si jeden den zapomněl(a) vzít tabletu přípravku Roflumilast Accord, prostě

pokračujte další den další tabletou. Nadále užívejte tento lék v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Roflumilast Accord
Je důležité, abyste v užívání přípravku Roflumilast Accord pokračoval(a) tak dlouho, jak určil Váš
lékař, a to i v případě, že nemáte žádné příznaky. Jen tak bude funkce Vašich plic kontrolována.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Během prvních týdnů léčby přípravkem Roflumilast Accord můžete zaznamenat průjem, pocit na
zvracení, bolest břicha nebo hlavy. Pokud tyto nežádoucí účinky během prvních týdnů léčby
nevymizí, poraďte se se svým lékařem.

Některé nežádoucí účinky mohou být závážné. V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh
byly hlášeny vzácné případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (včetně
sebevraždy). Prosím, oznamte ihned svému lékaři, pokud byste u sebe zaznamenal(a) jakékoliv
sebevražedné myšlenky. Můžete také pocítit nespavost (často), úzkost (méně často), nervozitu
(vzácně), mít panickou ataku (vzácně) nebo depresivní náladu (vzácně).

V méně častých případech se mohou objevit alergické reakce. Alergické reakce mohou postihnout
kůži a ve vzácných případech mohou způsobit otok očních víček, obličeje, rtů a jazyka, což může vést
k dýchacím obtížím a/nebo k poklesu krevního tlaku a zrychlenému srdečnímu tepu. V případě
alergické reakce přestaňte užívat přípravek Roflumilast Accord a ihned kontaktujte svého lékaře nebo
neprodleně navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou veškeré léky a tuto
příbalovou informaci a poskytněte kompletní informaci o Vašich současných lécích.

Další nežádoucí účinky zahrnují následující:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- průjem, pocit na zvracení, bolest břicha
- snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu
- bolest hlavy

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- třes, pocit točení hlavy (vertigo), závrať
- pocit rychlého nebo nepravidelného tepu srdce (palpitace)
- zánět žaludku, zvracení
- vracení žaludeční kyseliny do jícnu (pálení žáhy), zažívací obtíže
- vyrážka
- bolest svalů, svalová slabost nebo křeče
- bolest v zádech
- pocit slabosti nebo únavy; pocit nemoci.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- zvětšení prsů u mužů

- zhoršení vnímání chuti
- infekce dýchacích cest (kromě pneumonie)
- krev ve stolici, zácpa
- zvýšení jaterních nebo svalových enzymů (zjištěné krevními testy)
- výsev pupínků (kopřivka).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Roflumilast Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Roflumilast Accord obsahuje
Léčivou látkou je roflumilastum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje roflumilastum 500 mikrogramů.
Pomocnými látkami jsou:
- Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2, Přípravek Roflumilast Accord obsahuje
laktózu), předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát,
- Potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý
(E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132) a červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Roflumilast Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Roflumilast Accord 500 mikrogramů potahované tablety jsou nažloutlé kulaté potahované
tablety o průměru 9 mm.
Jedno balení obsahuje 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Tasmowa 02-677 Varšava
Polsko

Výrobce
Noucor Health, S.A.Avinguda Cami Reial 51-Poligon Industrial Riera De Caldes
Palau-Solita I Plegamans
08184 Barcelona
Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Roflumilast Accord 500 Mikrogramm Filmtabletten
Bulharsko: Roflumilast Accord 500 micrograms film-coated tablets
Roflumilast 500 микрограма таблетки
Česká republika: Roflumilast Accord
Německo: Roflumilast Accord 500 Mikrogramm Filmtabletten
Španělsko: Roflumilast Accord 500 microgramos comprimidos recubiertos con película
EFG
Norsko: Roflumilast Accord 500 mikrogram tabletter, filmdrasjerte
Švédsko: Roflumilast Accord 500 mikrogram filmdragerade tabletter


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 7.