ZOXILID 600MG TBL FLM - Package insert

: Zoxilid 600MG TBL FLM
सक्रिय पदार्थ: Linezolid ()
विकल्प: Dilizolen, Gramposimide, Lineza, Linezolid accord, Linezolid accord, Linezolid actavis, Linezolid kabi, Linezolid krka, Linezolid mylan, Linezolid olikla, Linezolid sandoz, Linezolid teva, Linezolid zentiva, Zyvoxid
एटीसी गट: J01XX08 - linezolid
निर्माता: Medochemie Ltd., Limassol
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

ZOXILID 600 mg potahované tablety
linezolidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je ZOXILID a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ZOXILID užívat
3. Jak se ZOXILID užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak ZOXILID uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je ZOXILID a k čemu se používá
ZOXILID je antibiotikum ze skupiny oxazolidinonů, které zastavuje růst určitých typů bakterií
způsobujících infekce. Užívá se k léčbě zápalu plic, některých infekcí kůže a měkkých tkání. Váš lékař
rozhodne, zda je ZOXILID vhodný k léčbě Vaší infekce.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ZOXILID užívat
Neužívejte ZOXILID
• jestliže jste alergický(á) na linezolid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
• užíváte-li nebo jste během posledních 2 týdnů užíval(a) některý lék patřící do skupiny inhibitorů
monoaminooxidázy (například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Tyto léky se
mohou používat k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci.
• jestliže kojíte. Linezolid přechází do mateřského mléka a mohl by mít vliv na Vaše dítě.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku ZOXILID se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
ZOXILID pro Vás může a nemusí být vhodný, pokud odpovíte ano na kteroukoliv z následujících
otázek. V takovém případě informujte svého lékaře, protože bude muset zkontrolovat Váš zdravotní stav
a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní. Lékař též může dojít k závěru, že jiná léčba je pro
Vás vhodnější. Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některá z těchto kategorií stýká, poraďte se se svým
lékařem.
• Máte vysoký krevní tlak, nezávisle na tom, zda užíváte léky proti vysokému krevnímu tlaku?
• Byla Vám zjištěna zvýšená činnost štítné žlázy?
• Máte nádor nadledvin (feochromocytom) nebo karcinoidový syndrom (způsobený nádory
hormonálního systému s příznaky, jako jsou průjem, zrudnutí kůže, sípání)
• Máte manickou depresi, schizoafektivní poruchu, zmatenost nebo jiné duševní problémy?
• Užíváte některý z následujících léků?
• léky snižující prosáknutí sliznic při nachlazení nebo chřipkovém onemocnění s obsahem
pseudoefedrinu nebo fenylpropanolaminu
• některé léky používané k léčbě průduškového astmatu, jako salbutamol, terbutalin, fenoterol
• některá antidepresiva označovaná jako tricyklická nebo SSRI (selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu), např. amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin,
fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin a sertralin
• léky používané k léčbě migrény jako jsou sumatriptan a zolmitriptan
• léky používané k léčbě náhlých závažných alergických reakcí, jako jsou epinefrin (adrenalin)
• léky zvyšující krevní tlak jako norepinefrin (noradrenalin), dopamin a dobutamin
• léky užívané k léčbě středně silné až silné bolesti jako je pethidin
• léky užívané k léčbě úzkostných stavů jako buspiron
• antibiotika, jako je rifampicin
Zvláštní opatrnost při použití přípravku ZOXILID je zapotřebí:
Informujte svého lékaře předtím, než budete tento přípravek používat, pokud:
• se Vám snadno tvoří modřiny a máte sklon ke krvácení
• jste anemický(á) (máte nízký počet červených krvinek)
• jste náchylný(á) k infekcím
• jste v minulosti měl(a) záchvaty křečí
• máte problémy s játry nebo ledvinami, zvláště pokud podstupujete dialýzu
• máte průjem
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se během léčby vyskytnou:
• problémy s viděním, jako je rozmazané vidění, změny barevného vidění, obtíže se zaostřením
detailů nebo v případě, že budete mít omezené zorné pole
• ztráta citlivosti rukou nebo nohou nebo budete-li cítit mravenčení či píchání v rukách a nohách
• může se u Vás objevit průjem během užívání antibiotik, včetně přípravku ZOXILID, nebo i po
jejich užívání. Pokud se bude jednat o závažný či přetrvávající průjem nebo si povšimnete, že
ve stolici je přítomna krev či hlen, přestaňte ihned ZOXILID užívat a poraďte se s lékařem.
V takové situaci neužívejte léky, které zastavují či zpomalují činnost střev.
• opakující se pocit na zvracení či zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání
Další léčivé přípravky a ZOXILID
ZOXILID může vzájemně reagovat s některými dalšími léky a způsobovat nežádoucí účinky, jako jsou
změny krevního tlaku, tělesné teploty nebo tepové frekvence.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste během posledních 2 týdnů užíval(a) následující léky,
protože ZOXILID se nesmí užívat, pokud již tyto léky užíváte nebo jste je v nedávné době užíval(a) (viz
rovněž bod 2 „Nepoužívejte přípravek ZOXILID“ výše).
• inhibitory monoaminooxidázy (MAOI; například fenelzin, isokarboxazid, selegilin,
moklobemid). Ty se mohou používat k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci.
Rovněž informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky. Lékař se přesto může rozhodnout
podávat Vám ZOXILID, ale bude muset sledovat Váš zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením
léčby i během ní. V jiných případech lékař též může dojít k závěru, že jiná léčba je pro Vás vhodnější.
• léky snižující prosáknutí sliznic při nachlazení nebo při chřipkovém onemocnění s obsahem
pseudoefedrinu nebo fenylpropanolaminu. některé léky používané k léčbě astmatu jako
salbutamol, terbutalin, fenoterol
• některá antidepresiva označovaná jako tricyklická nebo SSRI (selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu). Těch je mnoho, např. amitriptylin, citalopram, klomipramin,
dozulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin a sertralin.
• léky používané k léčbě migrény, jako jsou sumatriptan a zolmitriptan
• léky používané k léčbě náhlých, závažných alergických reakcí jako jsou epinefrin (adrenalin)
• léky zvyšující krevní tlak jako norepinefrin (noradrenalin), dopamin a dobutamin
• léky užívané k léčbě středně silné až silné bolesti jako je pethidin
• léky užívané k léčbě úzkostných stavů jako buspiron
• léky, které zabraňují srážení krve jako je warfarin
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně přípravků bez lékařského
předpisu.
ZOXILID s jídlem, pitím a alkoholem
• ZOXILID se můžete užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle.
• Vyvarujte se nadměrné konzumace vyzrálých sýrů, kvasnicových extraktů, sójových extraktů
(např. sójová omáčka), pití alkoholu, zejména točeného piva a vína. To je z důvodu, že
ZOXILID může reagovat s látkou zvanou tyramin, která se přirozeně vyskytuje v některých
potravinách. Tato interakce může způsobit zvýšení krevního tlaku.
• Jestliže zaznamenáte po jídle nebo pití pulzující bolest v hlavě, oznamte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Těhotenství, kojení a plodnost
Účinek přípravku ZOXILID u těhotných žen není znám. Proto se nemá v těhotenství užívat, pokud Vám
to nedoporučí lékař. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V průběhu léčby linezolidem nekojte, protože léčivá látka přechází do mateřského mléka a může mít
vliv na Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po užití přípravku ZOXILID můžete pocítit závratě nebo problémy se zrakem. V takovém případě,
neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje. Uvědomte si, že pokud se necítíte dobře, Vaše
schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna.
3. Jak se ZOXILID užívá
Dospělí
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud
si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Doporučená dávka přípravku je jedna potahovaná tableta (600 mg linezolidu) dvakrát denně (jedna
tableta po 12 hodinách).
Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
Pokud docházíte na dialýzu, užijte přípravek ZOXILID po absolvování dialýzy.
Léčba obvykle trvá 10–14 dní, ale může trvat až 28 dní. Bezpečnost a účinnost přípravku ZOXILID
nebyla pro dobu podávání delší než 28 dnů stanovena. O době trvání léčby rozhodne Váš lékař.
Během užívání přípravku ZOXILID má Váš lékař pravidelně provádět krevní testy ke sledování
krevního obrazu.
Pokud budete užívat přípravek ZOXILID déle než 28 dní, lékař Vám bude pravidelně kontrolovat zrak.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek ZOXILID se běžně nepoužívá k léčbě u dětí a dospívajících (do 18 let).
Jestliže jste užil(a) více přípravku ZOXILID, než jste měl(a)
Informujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít ZOXILID
Vezměte si zapomenutou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete. Další tabletu užijte za 12 hodin poté
a pokračujte v užívání každých 12 hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) používat ZOXILID
Nepřestávejte užívat přípravek ZOXILID dokud, Vám to lékař neřekne. Pokud přestanete užívat
přípravek a Vaše původní příznaky se vrátí, okamžitě informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestru.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud během léčby
přípravkem ZOXILID zaznamenáte tyto nežádoucí účinky:
• kožní reakce jako bolestivé zarudnutí kůže a olupující se kůže, vyrážka, svědění nebo otoky,
hlavně v oblasti obličeje a krku. Ty mohou být reakcí z přecitlivělosti na ZOXILID a může být
nezbytné ukončit užívání přípravku.
• problémy se zrakem jako je rozmazané vidění, problémy s barevným viděním, obtíže se
zaostřením detailů nebo cítíte omezení zorného pole
• závažný průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (s antibiotiky spojený zánět tlustého střeva včetně
pseudomembranózní kolitidy), který se může ve vzácných případech rozvinout do život
ohrožujících komplikací
• opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání
• během léčby linezolidem byly hlášeny záchvaty křečí. Sdělte svému lékaři, pokud trpíte stavy
jako neklid, zmatenost, blouznění (delirium), ztuhlost, třes, záchvaty křečí, nekoordinovanost,
pokud současně užíváte antidepresiva, známé jako SSRI (viz bod 2).
U pacientů, kteří užívali linezolid déle než 28 dnů, byly hlášeny případy necitlivosti, mravenčení nebo
rozmazaného vidění. Pokud zaznamenáte obtíže se zrakem, neodkladně informujte lékaře.
Další nežádoucí účinky přípravku ZOXILID mohou zahrnovat:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• mykotické (houbové) infekce, zvláště poševní nebo ústní kvasinková infekce (moučnivka)
• bolesti hlavy
• kovová chuť v ústech
• průjem, pocit na zvracení nebo zvracení
• změny výsledků některých krevních testů včetně testů hodnotících funkci ledvin nebo jater nebo
hladinu cukru v krvi
• nevysvětlené krvácení nebo modřiny, které mohou být způsobeny změnami počtu krevních
destiček, což může ovlivnit srážlivost krve nebo vést k chudokrevnosti
• poruchy spánku
• zvýšený krevní tlak
• anémie (nízký počet červených krvinek)
• změna počtu bílých krvinek, což může ovlivnit schopnost organismu čelit infekcím
• vyrážka
• svědění
• závrať
• lokalizovaná nebo celková bolest břicha
• zácpa
• porucha trávení
• lokalizovaná bolest
• horečka
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• zánět pochvy nebo zevních pohlavních orgánů u žen
• pocity mravenčení nebo necitlivost
• rozmazané vidění
• ušní šelest (tinitus)
• zánět žil (jen nitrožilní podání)
• sucho nebo bolest v ústech, oteklý, bolavý nebo jinak zabarvený jazyk
• častější nucení na močení
• zimnice
• pocit únavy nebo žízně
• zánět slinivky břišní
• zvýšené pocení
• změny hladin bílkovin, solí nebo enzymů v krvi, které jsou ukazatelem funkce ledvin či jater
• křeče
• nízká hladina sodíku v krvi selhání ledvin
• snížení počtu krevních destiček
• nadýmání
• přechodná porucha krevního zásobení mozku vyvolávající krátkodobé příznaky, jako jsou
porucha zraku, slabost dolních a horních končetin, setřelá artikulace nebo ztráta vědomí
• zánět kůže
• zvýšení hladiny kreatininu
• bolest břicha
• změna srdeční frekvence (např. zvýšená frekvence srdečního rytmu)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
• omezení zorného pole
• povrchové zbarvení zubů odstranitelné profesionálním vyčištěním zubů (ručním odstraněním
zubního kamene)
Byly rovněž hlášeny následující nežádoucí účinky (Není známo: frekvenci nelze z dostupných
údajů určit):
• serotoninový syndrom (příznaky zahrnující zvýšenou srdeční frekvenci, zmatenost, nadměrné
pocení, halucinace, mimovolní pohyby, třesavku, zimnici)
• laktátová acidóza (příznaky zahrnující opakující se pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha,
zrychlené dýchání)
• závažné postižení kůže
• sideroblastická anemie (typ chudokrevnosti způsobený přítomností nezralých červených
krvinek)
• vypadávání vlasů
• změny barevného vidění nebo obtíže se zaostřením detailů
• snížení počtu krevních buněk
• slabost a/nebo změny smyslového vnímání
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak ZOXILID uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co ZOXILID obsahuje
• Léčivou látkou je linezolidum. Jedna tableta obsahuje linezolidum 600 mg.
• Dalšími složkami jsou: jádro tablety - mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, hyprolosa,
sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát; potahová vrstva tablety – hypromelosa,
makrogol, oxid titaničitý (E 171)
Jak ZOXILID vypadá a co obsahuje toto balení
Potahovaná tableta je bílá, oválná, bikonvexní, z obou stran hladká potahovaná tableta o rozměrech
18 x 9 mm.
Balení obsahuje neprůhledné PVC/PVDC-Al blistry o velikosti balení 10, 14, 20, 24, 30, 50, 60 a potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
Výrobce
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr s místem výroby: Factory
AZ: 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, 4101,
Kypr
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Švédsko, Chorvatsko, Česká republika, Rumunsko: ZOXILID
Bulharsko, Kypr, Estonsko, Lotyšsko, Malta, Slovenská republika, Španělsko: APEL
Litva: DISENIL
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 12.