BRIMONIDIN OLIKLA 2MG/ML OPH GTT SOL - Package insert

: Brimonidin olikla 2MG/ML OPH GTT SOL
Bahan aktif: Brimonidin-tartarát ()
Alternatif: Alphagan, Brimonidine polpharma, Glabrin, Luxfen, Oftabrim
Kumpulan ATC: S01EA05 - brimonidine
Pengeluar: Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy
:


Příbalová informace: informace pro uživatele


Brimonidin Olikla 2 mg/ml oční kapky, roztok
brimonidin-tartarát


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Brimonidin Olikla a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brimonidin Olikla používat
3. Jak se přípravek Brimonidin Olikla používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Brimonidin Olikla uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Brimonidin Olikla a k čemu se používá
Přípravek Brimonidin Olikla obsahuje léčivou látku brimonidin-tartarát, který snižuje tlak v oku.
Přípravek Brimonidin Olikla se používá ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku.
Může se používat buď samostatně, pokud se nesmějí podávat oční kapky s obsahem beta-
blokátorů, nebo v kombinaci s dalšími očními kapkami v případě, že přípravek Brimonidin Olikla
sám nedostatečně snižuje zvýšený nitrooční tlak při léčbě glaukomu s otevřeným úhlem nebo při
oční hypertenzi (zvýšený nitrooční tlak).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brimonidin Olikla používat
Nepoužívejte přípravek Brimonidin Olikla
- jestliže jste alergický(á) na brimonidin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
- u novorozenců/malých dětí (od narození do 2 let věku);
- jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo jiné přípravky k léčbě
deprese. Musíte informovat svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli lék k léčbě deprese;
- jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Brimonidin Olikla se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

- Pokud má být přípravek Brimonidin Olikla podáván dětem od 2 do 12 let věku, protože v
této věkové skupině se jeho použití nedoporučuje.
- Pokud trpíte nebo jste někdy trpěl(a) depresí, omezením duševních schopností, sníženým
zásobováním mozku krví, srdečními problémy, poruchou krevního zásobení končetin nebo
poruchou krevního tlaku.
- Pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) poruchu funkce ledvin nebo jater.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před použitím přípravku Brimonidin
Olikla s lékařem.

Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím do 12 let věku, protože bezpečnost a
účinnost přípravku nebyla u této věkové skupiny stanovena. To je zvláště důležité u dětí do dvou
let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Brimonidin Olikla
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
- léky proti bolesti (analgetika), sedativa, opiáty, barbituráty, nebo pokud pravidelně
konzumujete alkohol,
- anestetika,
- léky k léčbě onemocnění srdce nebo léky ke snížení krevního tlaku,
- léky, které mohou ovlivňovat metabolismus, jako jsou chlorpromazin, methylfenidát a
reserpin,
- léky, které působí na stejný receptor jako přípravek Brimonidin Olikla, například
isoprenalin a prazosin,
- inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) a další léky k léčbě deprese,
- jakékoli další léky, i když nesouvisí s Vaším očním onemocněním,
- nebo pokud se dávka některého Vašeho současně užívaného léku změnila.
Může to ovlivnit Vaši léčbu přípravkem Brimonidin Olikla.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Brimonidin Olikla se během kojení nemá podávat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Brimonidin Olikla může způsobit rozmazané vidění nebo poruchy vidění,
především v noci nebo při snížené viditelnosti.
Přípravek Brimonidin Olikla může také u některých pacientů způsobovat ospalost nebo únavu.
Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli z těchto příznaků, neřiďte dopravní prostředky ani
neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky zcela nevymizí.


Přípravek Brimonidin Olikla obsahuje benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu v jednom mililitru.
Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu.

Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po
15 minutách.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého
oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání
tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého
lékaře.

3. Jak se přípravek Brimonidin Olikla používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí (včetně starších pacientů)
Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí), dvakrát denně přibližně po
12 hodinách.

Použití u dětí do 12 let věku
Přípravek Brimonidin Olikla se nesmí používat u dětí do 2 let věku.
Přípravek Brimonidin Olikla se nedoporučuje používat u dětí (od 2 let do 12 let věku).

Pokyny pro použití
Přípravek Brimonidin Olikla se dodává ve formě očních kapek. Před podáním očních kapek si
vždy umyjte ruce. V příbalové informaci je uvedeno, kolik kapek máte při každé dávce
aplikovat. Pokud používáte přípravek Brimonidin Olikla s jinými očními kapkami, počkejte
15 minut mezi vkápnutím přípravku Brimonidin Olikla a dalších očních kapek.

Oční kapky aplikujte následujícím způsobem:



1. Zakloňte hlavu a dívejte se vzhůru.
2. Jemně stáhněte dolní víčko dolů tak, aby se vytvořila malá kapsa.
3. Stiskněte kapací lahvičku obrácenou dnem nahoru, aby došlo ke vkápnutí kapky do Vašeho
oka.
4. Zavřete oko a prstem stiskněte vnitřní koutek zavřeného oka (strana u kořene nosu) na
dobu jedné minuty.

Nedotýkejte se hrotem kapátka okolí svých očí nebo čehokoli jiného.
Ihned po použití zavřete lahvičku šroubovacím uzávěrem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Brimonidin Olikla, než jste měl(a)
Dospělí
U dospělých, kteří si nakapali více kapek, než je předepsáno, byly hlášeny nežádoucí účinky,
které jsou již známými nežádoucími účinky přípravku Brimonidin Olikla.
U dospělých, kteří náhodně požili přípravek Brimonidin Olikla, se objevil pokles krevního tlaku,



který byl u některých pacientů následovaný zvýšením krevního tlaku. Pokud k tomu dojde,
kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Děti
Závažné nežádoucí účinky byly hlášené u dětí, které náhodně požily přípravek Brimonidin Olikla.
Známky zahrnují ospalost, ochablost, nízkou tělesnou teplotu, bledost a dýchací potíže. Pokud k
tomu dojde, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Dospělí a děti
Pokud byl přípravek Brimonidin Olikla náhodně požit nebo pokud jste použil(a) více
přípravku Brimonidin Olikla, než jste měl(a), kontaktujte prosím okamžitě svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Brimonidin Olikla
Pokud zapomenete použít dávku, vkápněte si ji, co nejdříve si vzpomenete. Pokud je však již téměř
čas na další dávku, zapomenutou dávku úplně vynechejte a pokračujte v normálním dávkování.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Brimonidin Olikla
Aby byl přípravek Brimonidin Olikla účinný, musí se používat každý den. Nepřestávejte
používat přípravek Brimonidin Olikla, dokud Vám to neřekne Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Poruchy oka
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- Podráždění oka (zarudnutí oka, pálení, píchání, pocit cizího tělíska v oku, svědění, uzlíky
nebo bílé skvrny na spojivce)
- Rozmazané vidění
- Alergická reakce v oku

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- Místní podráždění (zánět a otok očního víčka, otok spojivky, zalepené oči, bolesti a slzení)
- Citlivost na světlo
- Eroze na povrchu oka a tvorba skvrn
- Pocit suchého oka
- Zbělení spojivky
- Abnormální vidění
- Zánět spojivky

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- Zánět oka
- Zúžení zornic

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- Svědění očních víček

Celkové poruchy
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- Bolest hlavy
- Sucho v ústech
- Únava/ospalost

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- Závrať
- Příznaky podobné nachlazení
- Žaludeční a zažívací potíže
- Změny chuti
- Celková slabost

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- Deprese
- Bušení srdce nebo změny srdeční frekvence
- Suchost nosní sliznice
- Celkové alergické reakce

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- Dušnost

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- Nespavost
- Mdloby
- Vysoký krevní tlak
- Nízký krevní tlak

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- Kožní reakce zahrnující zarudnutí, otok obličeje, svědění, vyrážku a rozšíření krevních
cév.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Brimonidin Olikla uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Brimonidin Olikla po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a
lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po 28 dnech od otevření lahvičku zlikvidujte, a to i v případě, že v ní ještě nějaký roztok zůstal.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Brimonidin Olikla obsahuje
Léčivou látkou je: brimonidin-tartarát
Jeden ml roztoku obsahuje 2 mg brimonidin-tartarátu, což odpovídá 1,3 mg brimonidinu.
Jedna kapka roztoku obsahuje 65,2 mikrogramu brimonidin-tartarát, což odpovídá mikrogramům brimonidinu.

Pomocnými látkami jsou: benzalkonium-chlorid, polyvinylalkohol, dihydrát natrium-citrátu,
monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, čištěná voda, kyselina chlorovodíková (k úpravě
pH), hydroxid sodný (k úpravě pH).

Jak přípravek Brimonidin Olikla vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý, zelenožlutý až světle zelenožlutý roztok očních kapek v plastové lahvičce.
Jedna lahvička obsahuje 5 ml roztoku očních kapek.

Velikost balení: 1 × 5 ml.
3 × 5 ml

Držitel rozhodnutí o registraci
Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Česká republika

Výrobce:
Jadran-Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Brimonidin Olikla
Slovenská republika: Brimonidin Olikla 2 mg/ml očné roztokové kvapky

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 4. 2023.