CLOPIDOGREL BGR 75MG TBL FLM - Package insert

: Clopidogrel bgr 75MG TBL FLM
Bahan aktif: Klopidogrel-sulfát ()
Alternatif: Clopidogrel accord, Clopidogrel actavis, Clopidogrel al, Clopidogrel apotex, Clopidogrel bgr, Clopidogrel hcs, Clopidogrel krka, Clopidogrel krka d.d., Clopidogrel medreg, Clopidogrel mylan, Clopidogrel ratiopharm, Clopidogrel ratiopharm gmbh, Clopidogrel stada, Clopidogrel tad, Clopidogrel teva, Clopidogrel zentiva, Egitromb, Grepid, Iscover, Platel, Plavix, Plavocorin, Trombex, Zyllt
Kumpulan ATC: B01AC04 - clopidogrel
Pengeluar: BIO-STRATH AG,ZURICH/HERRLIBERG
:


PŘÍLOHA II
A.VÝROBCI ODPOVĔDNÍ ZA PROPOUŠTĔNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĔNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 8501 Novo mesto
Slovinsko
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 02-235 Warszawa
Polsko
KRKA -FARMA d.o.o.
V. Holjevca 20/E
10450 Jastrebarsko
Chorvatsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název aadresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnostiPožadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA/pro blistry a lahvičku

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Clopidogrel BGR75mgpotahované tablety
clopidogrelum

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu.
Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci.

4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ

potahovaná tableta
Pro blist
potahovaných tablet
14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
84 potahovaných tablet
90 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
Pro lahvičku
30 potahovaných tablet
500 potahovaných tablet

5.ZPŮSOB A CESTA/CESTYPODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8.POUŽITELNOST

EXP
Pro lahvičku
Po prvním otevření lahvičky mábýt léčivý přípravek spotřebován během 2 měsíců.
Datum otevření:________

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Pro blist
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn předvlhkostí asvětlem.
Prolahvičku
Před otevřením:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Po otevření:
Uchovávejte při teplotě do25 °C.
Uchovávejte v dobře uzavřenélahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Laboratoires BIOGARAN
15, boulevard Charles de Gaulle -92707 Colombes Cedex, Francie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Pro blist
potahovaných tablet:EU/1/09/14 potahovaných tablet: EU/1/09/28 potahovaných tablet: EU/1/09/30 potahovaných tablet: EU/1/09/50 potahovaných tablet: EU/1/09/56 potahovaných tablet: EU/1/09/60 potahovaných tablet: EU/1/09/84 potahovaných tablet: EU/1/09/90 potahovaných tablet: EU/1/09/100 potahovaných tablet: EU/1/09/Pro lahvičku
30 potahovaných tablet: EU/1/09/500 potahovaných tablet: EU/1/09/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
clopidogrel bgr 75mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Clopidogrel BGR75mgpotahované tablety
clopidogrelum

2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

hKELSKVLHSU3 RČ,NžÚž*

3.POUŽITELNOST

Y9p

4.ČÍSLO ŠARŽE

hLV
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO LAHVIČKU

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Clopidogrel BGR 75mg potahované tablety
clopidogrelum

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

TUAÁK OLVK1L.KÁŽ VKEÍUVK LE3K1ÉFU MÍLOHALISUÍÉŮ DJ ŮI 4.U CLSŮe 12ASLIUÁ3ÉÍCŽVÉra

3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

,E3K1ÉFU ÍKuVL3Éa
pSL .sMU HÁCLSŮKMs 3H OěUkVeVU OěsEKÍL.LÉ HÁCLSŮKMHa

4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

OLVK1L.KÁŽ VKEÍUVK
Jdd OLVK1L.KÁiM1 VKEÍUV

5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

pěUA OLÉůHVsŮ 3H OěUkVeVU OěsEKÍL.LÉ HÁCLSŮKMHa
pUSLSŽÍÁs OLAŽÁsa

6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8.POUŽITELNOST

Y9p
pL OS.ÁsŮ LVU.ěUÁs ÍK1.Hku2 ŮŽEiV ÍZkH.i OěsOSK.Uu 3OLVěUEL.ŽÁ Ee1UŮ P Ůe3sMza
fKVÉŮ LVU.ěUÁsémmmmmmmm

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

pěUA LVU.ěUÁsŮé
šM1L.Ž.UFVU . Oz.LAÁsŮ LEKÍÉv KE2 E2Í OěsOSK.Uu M1SŽÁeÁ OěUA .Í1uL3Vsa
pL LVU.ěUÁsé
šM1L.Ž.UFVU OěH VUOÍLVe ALPJ jŘa
šM1L.Ž.UFVU . ALEěU ÉtK.ěUÁZÍK1.HkMUv KE2 E2Í OěsOSK.Uu M1SŽÁeÁ OěUA .Í1uL3Vsa
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELEROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Laboratoires BIOGARAN
15, boulevard Charles de Gaulle -92707 Colombes Cedex, Francie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
YšgngdXgJJágdnP
13.ČÍSLO ŠARŽE
hLV
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO LAHVIČKU

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Clopidogrel BGR 75 mg potahované tablety
clopidogrelum
Perorální podání

2.ZPŮSOB PODÁNÍ

pěUA OLÉůHVsŮ 3H OěUkVeVU OěsEKÍL.LÉ HÁCLSŮKMHa

3.POUŽITELNOST

Y9p
pL LVU.ěUÁsé
5OLVěUEÉFVU Ee1UŮ P Ůe3sMza
fKVÉŮ LVU.ěUÁsémmmmmmmm

4.ČÍSLO ŠARŽE

hLV

5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

řd OLVK1L.KÁiM1 VKEÍUV
6.JINÉ
,E3K1ÉFU VKuZ ÍKuVL3Éa
hKELSKVLHSU3 RČ,NžÚž*
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Clopidogrel BGR75mgpotahované tablety
clopidogrelum
Přečtěte si pozorně celoututopříbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete vtéto příbalové informaci

1.Co je přípravek Clopidogrel BGRa kčemu se používá


2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel BGRužívat


3.Jak se přípravek Clopidogrel BGRužívá


4.Možné nežádoucí účinky


5.Jak přípravek Clopidogrel BGRuchovávat


6.Obsah balení a další informace


1.Co je přípravek Clopidogrel BGRa kčemu se používá

Přípravek Clopidogrel BGRobsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková
léčiva. Krevní destičky jsou velmi malá tělíska vkrvi, kteráse při srážení krve shlukují.
Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny který se nazývá trombózaPřípravek Clopidogrel BGRse užíváu dospělýchkprevenci vzniku krevních sraženin tvořících se ve zkornatělých tepnách aterotrombóza a může vést katerotrombotickým příhodám infarkt nebo smrtPřípravek Clopidogrel BGRVám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a
snížil riziko těchto závažných příhod, protože:
-trpíte kornatěním tepen -prodělal-jsteprodělalseprojevilyjako bolestna hrudi.VrámciléčbytohotoonemocněníVámmožnábyldo
uzavřenénebo zúženétepnyumístěnstentlékařbyVámtakémělpředepsatkyselinuacetylsalicylovouprotibolestinebo nasníženíhorečky,stejnějakok prevencisráženíkrve-mátenepravidelnýsrdečnítep-onemocněnízvané„fibrilacesíní“ -a nemůžeteužívatléčivé
přípravky známéjako perorálníantikoagulancianovýchkrevníchsraženinazvětšovánísraženinstávajících.Mělonemocněníjsouperorálníantikoagulanciaúčinnějšínež užíváníkyselinyacetylsalicylové
nebopřípravkuClopidogrel BGR vkombinaciskyselinouacetylsalicylovou.Přípravek
Clopidogrel BGR spoluskyselinouacetylsalicylovoubyVámměllékařpředepsatv případě,
žeperorálníantikoagulancianemůžeteužívata neníuVásrizikovelkéhokrvácení.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel BGRužívat

Neužívejte přípravek Clopidogrel BGR
-jestliže jste alergický-pokud trpíte onemocněním, které je vsoučasné době doprovázeno krvácením, např. žaludečním
vředem nebo krvácením do mozku;
-pokud trpíte závažnou poruchou jater.
Pokud si myslíte, že se Vás některé zuvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti,
poraďte se, než začnete přípravek Clopidogrel BGRužívat, se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Pokud se Vás týká některá zníže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete
užívat přípravek Clopidogrel BGR:
-máte zvýšené riziko krvácení, např.:
-onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení -krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení
-nedávné závažné zranění
-nedávný chirurgický zákrok -plánovanou operaci -pokud u Vás vuplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina vcévách vmozku mrtvice)
-pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater
-pokud jste mělPokud užíváte přípravek Clopidogrel BGR:
-Informujte svého lékaře vpřípadě plánované operace -Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTPpodlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně snebo beznevysvětlitelné
výrazné únavy, zmatenosti, žloutnutí kůže nebo očí účinky“-Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí
smechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Vpřípadě
lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto,
pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře -Váš lékař může provést krevní testy.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento lék dětem, protože u nich není účinný.
Další léčivé přípravky a přípravek Clopidogrel BGR
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, kteréužíváte, které jstevnedávné době
užívalNěkteré další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel BGRa naopak.
Zvláště byste měl-léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např.:
-perorální antikoagulancia, tj. léčivé přípravky, které snižují srážení krve,
-nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané kléčbě bolestivých a/nebo
zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,
-heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení
krevní srážlivosti,
-tiklopidin, další protidestičkový lék,
-selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu ale i dalších těchto látek-omeprazolneboesomeprazol, léčivé přípravky používané kléčbě žaludečních obtíží,
-flukonazol nebovorikonazol, léčivé přípravky kléčbě bakteriálních a mykotických infekcí,
-efavirenznebo jiné antiretrovirové přípravky-karbamazepin, léčivý přípravek kléčbě určitých forem epilepsie,
-moklobemid užívaný kléčbě deprese,
-repaglinid, léčivý přípravek k léčbě diabetu,
-paklitaxel, léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění,
-opioidy: pokud jste léčenpředepíše jakékoli opioidy Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi Vám může předepsat přípravek Clopidogrel BGRvkombinaci s acetylsalicylovoukyselinou, látkou
přítomnou v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky. Příležitostné užití
acetylsalicylové kyselinyzpůsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měllékařem.
Přípravek Clopidogrel BGR s jídlem a pitím
Přípravek Clopidogrel BGRmůže být užíván s jídlem nebo nalačno.
Těhotenství a kojení
Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Clopidogrel BGRužívat. Pokud
otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel BGR, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se
užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.
Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.
Jestliže kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se
svým lékařem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že Clopidogrel BGRovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo
obsluhovat stroje.
Přípravek Clopidogrel BGRobsahuje laktosu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíteněkterécukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3.Jak se přípravek Clopidogrel BGRužívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékařenebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDoporučenádávka přípravkupro pacienty, včetně těch se stavem označeným jako „atriální fibrilace“
vnitřně Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi Vám může předepsat přípravek Clopidogrel BGR v dávce 300 mg začátku léčby. Poté je doporučeno pokračovat v užívání jedné 75 mg tablety přípravku
Clopidogrel BGR denně, jak je uvedeno výše.
MělJestliže jste užilVyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službuvnemocnicikvůli zvýšenému
riziku krvácení.
Jestliže jste zapomnělVpřípadě, že zapomenete užít dávku přípravku Clopidogrel BGRa uvědomíte si to během 12 hodin
poté, co dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte vobvyklou dobu.
Vpřípadě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měldávku vobvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilJestliže jste přestalNepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí. Před ukončením kontaktujte svého lékaře nebo
lékárníka.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípraveknežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
-horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se
vyskytujícího snížení počtu některých krvinek
-známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí být spojené skrvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo
zmateností-otok vústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži. Mohou
to být příznaky alergické reakce.
Nejčastějším nežádoucím účinkemje krvácení.
Může seprojevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony krvácení nebo krevní podlitiny pod kůžíbylo také hlášeno krvácení do očí, vhlavě, plicích nebo do kloubů.
Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel BGR
Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. Toto je spojeno
spůsobením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech, např.
říznutí,holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně pokud jste svým krvácením znepokojeni,
měli byste ihned kontaktovat svého lékaře Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:
Časté nežádoucí účinky průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.
Méně časté nežádoucí účinky bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky,
svědění, závratě,pocit brnění a necitlivosti.
Vzácné nežádoucí účinky závratě, zvětšené prsní žlázy u mužů.
Velmi vzácné nežádoucí účinky žloutenka, silná bolest břicha snebo bezbolesti vzádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené
skašlem; celkové alergické reakce mdlobamisnížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání nebo ztráta chuti
jídla.
Vedlejší účinky s neznámou frekvencí reakce s bolestí na hrudi nebo v oblasti břicha, přetrvávající příznaky nízké hladiny cukru vkrvi.
Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetřeníkrve nebo moči.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadějakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v DodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Clopidogrel BGRuchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejtetento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obaluza „Použitelné do:“
nebo „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Blist
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn předvlhkostí asvětlem.
Lahvička
Před otevřením:
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Po otevření:
Uchovávejte při teplotě do25 °C.
Uchovávejte v dobře uzavřenélahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Po prvním otevření lahvičky má být léčivý přípravek spotřebován během 2 měsíců.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Clopidogrel BGRobsahuje
-Léčivou látkou je clopidogrelum. Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum75mg formě hydrogensulfátu-Pomocnými látkami jsou laktosamikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, makrogol 6000, hydrogenovaný
ricinový olej vjádru tablety a hypromelosa Jak přípravek Clopidogrel BGRvypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety jsou růžové, kulaté a mírně konvexní Dodávají se krabičky po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 a 100 potahovaných tabletáchbalených v
blistrech.
Dodávají se krabičky po 30 a 500 potahovaných tabletách balených v lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Laboratoires BIOGARAN
15, boulevard Charles de Gaulle
92707 Colombes Cedex
Francie
Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polsko
KRKA -FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.Na těchto stránkách naleznete též odkazy na
další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.