DIANE 2MG/0,035MG TBL OBD - Package insert

: Diane 2MG/0,035MG TBL OBD
Bahan aktif: Cyproteron-acetát;Ethinylestradiol ()
Alternatif: Climen, Diane, Diane-35, Minerva, Vreya
Kumpulan ATC: G03HB01 - cyproterone dan estrogen
Pengeluar: Bayer Austria Gesellschaft m.b.H, Wien
:


sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatelky

Diane 2 mg/0,035 mg obalené tablety
cyproteron-acetát/ethinylestradiol

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Diane a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diane užívat
3. Jak se Diane užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Diane uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Diane a k čemu se používá

Kdy se používá Diane
Diane se používá k léčbě kožních onemocnění, jako je akné, velmi mastná kůže a nadměrný růst
ochlupení u žen v plodném věku. Vzhledem k antikoncepčním vlastnostem Vám má být přípravek
předepsán pouze v případě, že Váš lékař považuje za vhodnou léčbu hormonální antikoncepci.

Přípravek Diane máte užívat pouze v případě, že se stav Vaší kůže nezlepšil po užívání jiných způsobů
léčby akné, včetně místní léčby a antibiotik.

Každá obalená tableta obsahuje malé množství dvou různých hormonů: cyproteron-acetátu
(progestagenu s antiandrogenními vlastnostmi) a ethinylestradiolu (estrogenu). Vzhledem k malému
množství hormonů je Diane považována za nízkodávkovaný přípravek.

Léčivá látka cyproteron-acetát, která je v Diane obsažena, brání účinku androgenů (mužských
pohlavních hormonů), které jsou tvořeny i v ženském organismu. Pomocí této látky lze léčit
onemocnění, která jsou způsobena buď zvýšenou tvorbou androgenů nebo výjimečnou citlivostí vůči
těmto hormonům.

Během užívání Diane dochází k útlumu zvýšené funkce mazové žlázy, která hraje důležitou roli pro
vznik akné a seborey (zvýšené tvorby mazu kožními žlázami). To vede - obvykle po 3 až 4 měsících
léčby - k vyhojení existujícího výsevu akné. Nadbytečná mastnota vlasů a kůže obvykle mizí dříve.
Ztráta vlasů, která obvykle doprovází seboreu, pravděpodobně ustane. Léčba Diane je určena pro ženy
v plodném věku, které trpí lehkými formami hirsutismu (nadměrného ochlupení), vyjádřenými
především v obličeji. Výsledky jsou však patrné až po několika měsících užívání.

Kromě popsaného antiandrogenního účinku (účinku potlačujícího vliv mužských pohlavních
hormonů) má cyproteron-acetát také výrazný účinek gestagenní (účinek ženských pohlavních
hormonů). Podávání samotného cyproteron-acetátu by vedlo k poruchám cyklu, kterým se lze vyhnout
kombinací s ethinylestradiolem, která je obsažena v Diane. Tato kombinace je účinná, pokud je
užívána cyklicky podle dále uvedených pokynů. Díky kombinaci dvou účinných látek má Diane stejný
účinek jako kombinovaná pilulka: pokud je Diane užívána pravidelně (bez vynechání tablet), možnost
otěhotnění je velmi nízká. Není tedy nutné současně užívat hormonální nebo jiné metody
antikoncepce.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diane užívat

Neužívejte přípravek Diane
Vztahuje-li se na Vás kterákoli z dále vyjmenovaných možností, upozorněte na tuto skutečnost lékaře
dříve, než začnete užívat Diane. Váš lékař Vám možná navrhne jinou léčbu:
• pokud užíváte další hormonální antikoncepční přípravek.
• pokud máte (nebo jste někdy měla) krevní sraženinu v dolní končetině (trombózu), plicích
(plicní embolie) nebo jiné části těla.
• pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění, které by mohlo být známkou možného vzniku
srdečního infarktu v budoucnosti (např. angina pectoris, která způsobuje silnou bolest na
hrudníku) nebo „minimrtvice“ (tranzitorní ischemická ataka).
• pokud máte (nebo jste někdy měla) srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu.
• pokud máte onemocnění, které může zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin ve Vašich
tepnách.
To platí pro následující onemocnění:
o cukrovka (diabetes) s postižením krevních cév.
o velmi vysoký krevní tlak.
o velmi vysoká hladina tuku ve Vaší krvi (cholesterolu nebo triacylglycerolů).
• jestliže máte problémy s tvorbou krevních sraženin (např. při nedostatečnosti proteinu C).
• pokud máte (nebo jste někdy měla) migrénu s poruchami vidění.

• Pokud máte vysoké riziko vzniku krevní sraženiny (trombózy) v žíle nebo tepně (viz část Diane
a krevní sraženiny; poraďte se s lékařem, který rozhodne, zda můžete Diane užívat).
• Pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění jater (jeho příznakem mohou být žluté
zbarvení kůže nebo svědění celého těla) a Vaše játra stále nepracují normálně.
• Pokud máte nebo jste měla nádor, jehož růst by mohl být ovlivněn pohlavními hormony
(například prsu nebo pohlavních orgánů).
• Pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater.
• Máte-li meningeom nebo Vám byl meningeom diagnostikován v minulosti (jde zpravidla o
nezhoubný nádor tkáňové vrstvy mezi mozkem a lebkou).
• Pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna.
• Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být.
• Pokud kojíte.
• Jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo cyproteron-acetát nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Příznaky mohou být například svědění, vyrážka
nebo otok.

Neužívejte přípravek Diane, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz také bod Další léčivé přípravky a přípravek Diane).

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u Vás objeví během užívání Diane poprvé,
okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte nehormonální
antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v další části.
Diane není určena pro muže.

Další informace o použití u speciální populace

Děti a dospívající
Přípravek Diane není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.

Starší ženy
Přípravek Diane není určen pro použití u žen po menopauze (přechodu).

Porucha funkce jater
Přípravek Diane neužívejte, jestliže máte onemocnění jater. Viz také část Neužívejte Diane a Zvláštní
opatrnosti při použití Diane je zapotřebí).

Porucha funkce ledvin
Poraďte se se svým lékařem. Dostupné údaje nenaznačují, že by bylo nutno změnit použití přípravku
Diane.

Zvláštní opatrnosti při použití Diane je zapotřebí
je-li Diane užívána ženou, u které se zároveň vyskytuje některý ze stavů uvedených níže, může být
třeba takovou uživatelku pečlivěji sledovat. Váš lékař Vám vše vysvětlí. Proto, pokud se to týká právě
Vás, informujte svého lékaře dříve, než Diane začnete užívat, a to v případě, že:
• kouříte
• máte cukrovku
• máte nadváhu
• máte vyšší krevní tlak
• máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu
• máte zánět žil (zánět povrchových žil)
• máte „křečové“ žíly
• někdo z Vašich přímých příbuzných někdy prodělal trombózu (krevní sraženinu v nohách, plicích
–plicní embolie, nebo kdekoli jinde v těle), srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici v mladém
věku
• trpíte migrénou
• trpíte epilepsií (viz část Vzájemné působení s jinými léčivými přípravky)
• máte Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných (nyní nebo v minulosti) vyšší hladinu
cholesterolu nebo triacylglycerolů (tuky) v krvi
• někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu
• máte onemocnění jater nebo žlučníku
• máte Crohnovu chorobu nebo ulcerozní kolitidu (chronická zánětlivá onemocnění střev)
• máte systémový lupus erythematodes (SLE – chronické onemocnění postihující různé orgány, ale
zejména kůži celého těla)
• jestliže máte syndrom polycystických ovarií (onemocnění vaječníků, které může způsobit
neplodnost, někdy spojené s androgenními příznaky a zvýšeným rizikem trombózy)
• máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – poruchy krevní srážlivosti, které způsobují
zejména selhání ledvin)
• máte srpkovitou anémii
• máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství nebo
v době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, tvorba žlučových
kamenů, porucha přeměny krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité
onemocnění zvané těhotenský herpes, nervové onemocnění zvané Tanec svatého Víta -
Sydenhamova chorea)
• máte nebo jste měla chloasma (žlutohnědavé skvrny na kůži, převážně v obličeji zvláště v
těhotenství), pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření
pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s
polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, okamžitě kontaktujte lékaře. Přípravky obsahující
estrogeny mohou způsobit nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.
Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání Diane poprvé, znovu se
objeví nebo se zhorší, měla byste kontaktovat lékaře.

Pokud trpíte hirsutismem (nadměrné ochlupení) a Vaše příznaky se v nedávné době výrazně zhoršily,
měla byste informovat lékaře, protože je třeba objasnit příčinu.

Upozornění a opatření
U vysokých dávek (25 mg a vyšších) cyproteron-acetátu bylo hlášeno zvýšené riziko vzniku
nezhoubného nádoru mozku (meningeomu). Pokud Vám byl diagnostikován meningeom, lékař u Vás
léčbu všemi léčivými přípravky obsahujícími cyproteron-acetát, včetně přípravku Diane, z
preventivních důvodů ukončí (viz bod „Neužívejte přípravek Diane“).

Před užitím Diane se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy musíte kontaktovat svého lékaře
Pravidelné kontroly
Pokud budete užívat Diane, Váš lékař Vás vyzve k pravidelným kontrolám.

Svého lékaře kontaktujte co nejdříve, jestliže:
• zpozorujete jakoukoliv změnu Vašeho zdravotního stavu, zvláště některé stavy popsané v této
informaci (viz také „Neužívejte přípravek Diane“ a „Než začnete Diane užívat“); nezapomeňte také na
údaje týkající se Vašich přímých příbuzných
• si nahmatáte uzlík v prsu
• se chystáte začít užívat jiné léky (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Diane“)
• víte, že budete mít omezenou pohyblivost nebo plánujete chirurgický výkon (poraďte se s lékařem
nejméně čtyři týdny předem)
• máte neobvyklé, silné poševní krvácení
• jste zapomněla užívat tablety v průběhu prvního týdne z nového balení a měla jste v předešlých dnech pohlavní styk
• máte těžší průjem
• se nedostavilo menstruační krvácení 2 krát za sebou nebo máte-li podezření, že jste těhotná
(nezačínejte nové balení, dokud se neporadíte s lékařem)

Přestaňte užívat tablety a ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže si všimnete možných známek
krevní sraženiny. Příznaky jsou popsány v bodě 2 „Krevní sraženiny (trombóza)“.

Diane rovněž účinkuje jako perorální antikoncepce. Vy a Váš lékař budete muset zvažovat všechny
podmínky, které normálně platí pro bezpečné užívání perorální hormonální antikoncepce.

Krevní sraženiny (trombóza)
Užívání přípravku Diane u Vás může mírně zvyšovat riziko výskytu krevní sraženiny (tzv. trombózy).
Pravděpodobnost, že se u Vás při užívání přípravku Diane vyskytne krevní sraženina, je pouze mírně
zvýšená v porovnání se ženami, které neužívají přípravek Diane ani žádné antikoncepční pilulky. Toto
onemocnění nekončí vždy úplným uzdravením a 1 až 2 % případů může mít smrtelný průběh.

Krevní sraženiny v žíle
Krevní sraženina v žíle (tzv. „žilní trombóza“) může způsobit neprůchodnost žíly. Může se vyskytnout
v žilách dolní končetiny, plic (plicní embolie) nebo jakéhokoli jiného orgánu.

U žen užívajících kombinované antikoncepční přípravky se v porovnání se ženami, které kombinované
přípravky neužívají, zvyšuje riziko, že dojde ke vzniku takových sraženin. Riziko vzniku krevní
sraženiny v žíle je nejvyšší během prvního roku, kdy žena užívá antikoncepční přípravek, případně
začne znovu užívat po přestávce trvající nejméně jeden měsíc. Toto riziko není tak vysoké jako riziko
vzniku krevní sraženiny v těhotenství.

Riziko vzniku krevních sraženin v žíle u uživatelek kombinovaných antikoncepčních přípravků dále
zvyšuje:
• vyšší věk;
• kouření;
Jestliže užíváte hormonální antikoncepční přípravky, jako je přípravek Diane, důrazně
Vám doporučujeme, abyste přestala kouřit, zejména v případě, že je Vám více než 35 let;
• pokud měl někdo z Vašich přímých příbuzných v mladém věku krevní sraženinu v dolní
končetině, plicích nebo jiném orgánu;
• pokud máte nadváhu;
• pokud musíte na operaci nebo jestliže jste dlouhodobě upoutána na lůžko kvůli zranění nebo
onemocnění nebo jestliže máte dolní končetinu v sádře.

Jestliže se na Vás vztahuje některá z výše uvedených možností, je důležité, abyste informovala svého
lékaře, že užíváte přípravek Diane, protože je možné, že léčbu bude nutno ukončit. Váš lékař Vás
může požádat, abyste přestala užívat přípravek Diane několik týdnů před operací nebo v době, kdy
budete méně pohyblivá. Váš lékař Vám rovněž sdělí, kdy můžete po návratu k plné pohyblivosti začít
znovu používat přípravek Diane.

Krevní sraženiny v tepně
Krevní sraženina v tepně může být příčinou závažných problémů. Například krevní sraženina
v srdeční tepně může způsobit srdeční infarkt, v mozku může způsobit cévní mozkovou příhodu.

Užívání kombinovaných antikoncepčních přípravků bývá spojeno se zvýšeným rizikem vzniku
krevních sraženin v tepnách. Toto riziko dále zvyšuje:
• vyšší věk;
• kouření;
Jestliže užíváte hormonální antikoncepční přípravky, jako je přípravek Diane, důrazně
Vám doporučujeme, abyste přestala kouřit, zejména v případě, že je Vám více než 35 let;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl někdo z Vašich přímých příbuzných v mladém věku srdeční infarkt nebo cévní
mozkovou příhodu;
• pokud máte vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů);
• pokud míváte migrény;
• pokud máte problém se srdcem (postižení chlopní, poruchu rytmu).

Příznaky krevních sraženin
Přestaňte užívat tablety a ihned navštivte svého lékaře, jestliže si všimnete možných známek
krevní sraženiny, jako je například:
• neobvyklý náhlý záchvat kašle;
• silná bolest na hrudníku, která může vyzařovat do levé paže; dušnost;
• neobvyklá, silná nebo déletrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény; částečná nebo úplná ztráta
• zraku nebo dvojité vidění;
• porucha výslovnosti nebo neschopnost řeči; náhlé změny sluchu, čichu nebo chuti; závrať nebo
mdloba;
• slabost nebo necitlivost jakékoli části Vašeho těla; silná bolest břicha;
• silná bolest nebo otok některé dolní končetiny.

Uzdravení z výskytu krevní sraženiny není vždy úplné. Vzácně může dojít k závažné trvalé invaliditě
nebo dokonce může být průběh výskytu krevní sraženiny smrtelný.

Brzy po porodu je riziko výskytu krevních sraženin u žen zvýšeno, takže se musíte zeptat svého lékaře,
jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Diane.

Lékař zjistí, zda nemáte vyšší riziko trombózy, způsobené kombinací rizikových faktorů nebo
výskytem jednoho významného rizikového faktoru. Kombinace rizikových faktorů může být silnější
než riziko dvou jednotlivých faktorů. Pokud je riziko příliš vysoké, lékař Vám antikoncepční pilulku
nepředepíše (viz také část „Neužívejte přípravek Diane“).

Diane a rakovina
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulku než u žen stejného věku,
které ji neužívají. Tento mírný nárůst v počtu zjištěných případů rakoviny prsu postupně vymizí
v průběhu 10 let od ukončení užívání pilulky. Není známo, zda je tento rozdíl pilulkou způsoben. Je
možné, že tyto ženy byly vyšetřovány častěji, takže rakovina byla zjištěna dříve.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji
zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou vést k vnitřnímu krvácení. Pokud pocítíte silnou
bolest břicha, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským
papilloma virem. V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání
kombinované pilulky může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku. Dosud však stále není jasné, do
jaké míry se na tomto podílejí i další zjištěné faktory (např. pravidelné preventivní vyšetřování
děložního hrdla a sexuální chování, včetně používání bariérové antikoncepce).
Výše uvedené nádory mohou vést k život ohrožujícímu stavu nebo mohou mít smrtelné následky.

Psychické poruchy
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Diane, uváděly depresi a
depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u
Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na
svého lékaře.

Obecné poznámky
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla přerušit užívání nebo
za kterých může být spolehlivost Diane snížena. Za těchto situací byste se měla vyhnout pohlavnímu
styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo
jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto
metody mohou být nespolehlivé, protože Diane ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu
děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Diane nechrání před infekcí virem HIV (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Další léčivé přípravky a Diane
Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte
každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék
vydává), že užíváte přípravek Diane. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další
antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu, nebo zda musí být
změněno užívání dalších léků, které potřebujete.

Některé léky
• mohou mít vliv na množství přípravku Diane v krvi a
• mohou způsobit, že má přípravek nižší antikoncepční účinek nebo
• mohou způsobit neočekávané krvácení.

Mezi tyto léky patří
• léky k léčbě
o epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)
o tuberkulózy (například rifampicin)
o infekce virem HIV a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteázy a
nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz)
o mykotických (houbových) onemocnění (např. griseofulvin, ketokonazol)
o zánětu a onemocnění kloubů (etorikoxib)
o vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan)
• přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Diane může ovlivnit účinnost jiných léků, například
• léků obsahujících cyklosporin
• antiepileptika lamotrigin (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů)
• theofylinu (používaného k léčbě dechových obtíží)
• tizanidinu (používaného k léčbě svalových bolestí a/nebo křečí)

Neužívejte přípravek Diane, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir, nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních
jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby těmito přípravky Vám lékař
předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Diane můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po
ukončení této léčby (viz část Neužívejte přípravek Diane).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Laboratorní vyšetření
Pokud budete potřebovat vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo personálu
laboratoře, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení
Diane nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo myslíte–li si, že byste těhotná mohla být. Pokud byste měla
podezření, že jste těhotná během užívání Diane, je třeba se co nejdříve obrátit na lékaře.
Diane nesmí být užívána během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit vozidla.

Diane obsahuje laktosu a sacharosu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.


3. Jak se Diane užívá

K dosažení léčebného účinku a antikoncepční ochrany musí být Diane užívána pravidelně. Dávkovací
schéma Diane je obdobné jako u většiny běžných antikoncepčních pilulek. Je tedy třeba se řídit
stejnými pravidly. Při správném užívání kombinované perorální antikoncepce se její selhání
pohybuje okolo 1% za rok. Nepravidelné užívání Diane může vést k intermenstruačnímu krvácení
(krvácení mezi menstruací) a může ovlivnit léčebný účinek a antikoncepční spolehlivost.

• Kdy a jak tablety užívat?
Balení Diane obsahuje 21 obalených tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v týdnu,
kdy má být užita. Užijte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu, zapijte ji potřebným množstvím
tekutiny. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet. Během následujících dnů žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů by se měla dostavit menstruace (krvácení
z vysazení). Začne obvykle za 2 - 3 dny po užití poslední tablety Diane. Další balení začněte užívat 8.
den nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nové balení budete vždy načínat
ve stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.

• Užívání prvního balení Diane
Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala
Začněte užívat Diane první den cyklu, to znamená první den menstruačního krvácení. Užijte tabletu
označenou příslušným dnem v týdnu. Například začne-li krvácení v pátek, užijete tabletu označenou
zkratkou pro pátek. Dále pokračujte dalšími dny ve správném pořadí. Takto Diane účinkuje okamžitě a
není třeba používat žádnou další antikoncepční metodu.

Diane můžete také začít užívat 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě
další antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dnů prvního cyklu.

Pokud přecházíte z jiné kombinované pilulky, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti
Užívání Diane můžete zahájit ihned další den po užití poslední pilulky z předchozího balení (to
znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud předchozí balení obsahovalo i
inaktivní (neúčinné) tablety, můžete začít užívat Diane den po užití poslední aktivní tablety, (nejste-li
si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). S užíváním můžete začít i
později, ale nejdéle následující den po intervalu bez užívání předchozí pilulky (nebo po využívání
poslední inaktivní tablety předchozí pilulky). Pokud jste dříve používala vaginální kroužek nebo
antikoncepční náplast, máte začít užívat Diane nejlépe v den odstranění posledního kroužku nebo
náplasti v balení pro jeden cyklus, ale nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.
Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.

Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze progestagen (minipilulky)
Užívání minipilulek můžete kdykoliv ukončit a první tabletu Diane užít následující den v tutéž dobu.
Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání navíc další antikoncepční
metodu (bariérovou metodu).

Pokud přecházíte z injekcí, z implantátů nebo z nitroděložního tělíska uvolňujícího progestagen (IUD)
Diane začněte užívat v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo v den, kdy je vyjmut implantát
nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání tablet navíc další
antikoncepční metodu (bariérovou metodu).

Po porodu
Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s užíváním Diane vyčkala až do
první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se svým lékařem. Pokud
kojíte a chcete Diane užívat, měla byste se rovněž nejprve poradit s lékařem.

Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu
Poraďte se se svým lékařem.

Délka užívání
Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho je užívání přípravku Diane potřebné.

Doba léčby závisí na závažnosti klinického obrazu. Obecně platí, že by léčba měla probíhat po dobu
několika měsíců.

Jestliže jste užila více Diane, než jste měla
Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet Diane najednou. Užijete-li
více tablet najednou, můžete mít pocit na zvracení, můžete zvracet nebo se může objevit krvácení
z pochvy. I u mladých dívek, které ještě nezačaly menstruovat, ale neúmyslně užily tento přípravek,
může dojít k tomuto krvácení. Zjistíte-li, že Diane požilo dítě, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít Diane
V závislosti na dni cyklu, ve kterém došlo k vynechání jedné tablety, může být třeba použít další
antikoncepční opatření, například bariérovou metodu jako je kondom. Užijte tablety dle následujícího
návodu. Podrobnosti najdete také v diagramu níže. V případě pochybností kontaktujte lékaře.

• pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost pilulky
je zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v
obvyklou dobu.

• pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, spolehlivost pilulky může
být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko narušení
antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na
začátku nebo na konci balení. Máte se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže
uvedený diagram).

Více než jedna vynechaná tableta
Poraďte se s vaším lékařem.

tableta vynechaná v 1. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a
následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další
antikoncepční opatření (bariérovou metodu antikoncepce).

Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety, existuje možnost, že otěhotníte.
Neprodleně kontaktujte svého lékaře.

tableta vynechaná ve 2. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a
následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte
používat další antikoncepční opatření.

tableta vynechaná ve 3. týdnu
Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další antikoncepční
opatření.

1. Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a
následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího balení začněte užívat hned po užití
poslední tablety z balení stávajícího, takže nebude žádná přestávka mezi dvěma baleními.
Krvácení z vysazení se může dostavit až po využívání druhého balení, ale může se objevit špinění a
intermenstruační krvácení v době užívání tablet.
nebo

2. Ukončete užívání tablet ze současného balení a zahajte 7 dní bez užívání tablet. Započítat musíte
i den, kdy jste tabletu zapomněla užít. Pak budete pokračovat v užívání tablet z dalšího balení.
Pokud zvolíte tuto metodu, můžete začít užívání z následujícího balení ve stejný den jako obvykle.

• Pokud jste zapomněla užít tablety z balení a očekávané krvácení se nedostavilo, můžete být
těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího balení, vyhledejte lékaře.

Více než 1 vynechaná
tableta v cyklu
Poraďte se s lékařem

⇑
Ano
⇑
1. týden Měla jste pohlavní styk v týdnu před
vynecháním tablet
⇓
Ne
⇓
• Užijte vynechanou tabletu
• 7 dnů používejte další antikoncepční
opatření
• Dokončete užívání z balení

Pouze 1 vynechaná
tableta (Opoždění o více
než 12 hod.)
2. týden • Užijte vynechanou tabletu
• Dokončete užívání z balení

• Užijte vynechanou tabletu
• Dokončete užívání z balení
• Vynechejte interval bez užívání
• Pokračujte s dalším balením


3. týden Nebo

• Přerušte užívání z balení
• Zahajte interval bez užívání (maximálně dní včetně vynechané tablety)
• Pokračujte s dalším balením


Co dělat, když...............

.....máte zažívací potíže (například zvracení, těžší průjem)
Pokud zvracíte nebo máte průjem, aktivní látky Diane se nemusely zcela vstřebat. Pokud zvracíte za - 4 hodiny po užití tablety, důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Postupujte podle
pokynů pro případ vynechání tablety. Máte-li těžší průjem, kontaktujte svého lékaře.

..... chcete oddálit krvácení
Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat tablety z dalšího balení Diane ihned po využívání
stávajícího balení. V užívání můžete pokračovat, jakkoliv dlouho si přejete, dokud nebude balení
prázdné. Přejete-li si, aby krvácení začalo, pouze přerušte užívání. V průběhu užívání druhého balení
se může objevit krvácení z vysazení nebo špinění. Další balení pak začněte užívat po obvyklém
sedmidenním intervalu.

.....chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet přibližně ve stejné dny každé týdny. Pokud chcete tyto dny změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší interval bez
užívání tablet. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a Vy si přejete, aby začínalo v úterý
(o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez
užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet
vůbec. Může se však objevit špinění nebo intermenstruační krvácení během užívání následujícího
balení.

......se objeví neočekávané krvácení
Jako u každé pilulky můžete mít během prvních měsíců užívání Diane nepravidelné poševní krvácení
(špinění nebo intermenstruační krvácení) mezi menstruačními krváceními. Je možné, že budete
potřebovat menstruační vložky, ale pokračujte v užívání jako obvykle. Tyto nepravidelnosti obvykle
vymizí, jakmile si Vaše tělo na Diane zvykne (obvykle po 3 cyklech užívání). Pokud tyto obtíže
přetrvávají, krvácení je silnější, nebo se znovu objeví po období pravidelného krvácení, poraďte se s
lékařem.

.....dojde k vynechání krvácení
Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste, neměla jste těžší průjem ani
neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání Diane jako
obvykle.
Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě vyhledejte lékaře.
Nezahajujte užívání z dalšího balení, dokud lékař těhotenství nevyloučí.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný
a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v
důsledku užívání přípravku Diane, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v
tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Podrobnější informace o různých rizicích v důsledku používání
kombinované hormonální antikoncepce viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
přípravek Diane užívat“.

Závažné nežádoucí účinky
Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok
obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také bod „Upozornění a opatření“).

Závažné reakce spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi spojené příznaky jsou popsány
v odstavcích: “Diane a trombóza“/„Diane a rakovina” a „Neužívejte přípravek Diane“. Prosíme,
přečtěte si tyto části pro podrobné informace a případně kontaktujte svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky
Seznam nežádoucích účinků spojených s užitím přípravku Diane:
Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 žen)
Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 žen)
Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000 žen)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Časté nežádoucí účinky:
• pocit na zvracení
• bolest břicha,
• zvýšení tělesné hmotnosti
• bolest hlavy
• depresivní nálada
• změny nálady
• bolesti prsů
• napětí prsů

Méně časté nežádoucí účinky:
• zvracení
• průjem
• zadržování tekutin
• migréna
• snížení libida
• zvětšení prsů
• vyrážka
• kopřivka

Vzácné nežádoucí účinky:
• venózní krevní sraženiny
• zhoršená snášenlivost kontaktních čoček
• přecitlivělost
• snížení tělesné hmotnosti
• zvýšení libida
• vaginální výtok
• sekrece z prsů
• erythema nodosum, erythema multiforme (kožní poruchy)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit
• zvýšení krevního tlaku


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Diane uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP:. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah baleni a další informace

Co Diane obsahuje
• Léčivými látkami jsou cyproteron-acetát a ethinylestradiol.
Jedna béžová obalená tableta obsahuje léčivé látky: 2 mg cyproteron-acetátu
0, 035 mg ethinylestradiolu
• Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon 25, magnesium-
stearát, sacharosa, povidon 700, makrogol 6000, uhličitan vápenatý, mastek, oxid titaničitý,
glycerol 85%, montanglykolový vosk, oxid železitý žlutý.

Jak Diane vypadá a co obsahuje toto balení
Balení Diane představuje 3 blistry obsahující 21 tablet.
Tablety Diane jsou uloženy v blistru složeném z průhledné vrstvy vyrobené z polyvinylchloridu a z
hliníkové fólie. Blistry jsou baleny v papírové krabičce. Krabička obsahuje 3 etikety na blistr s
českými zkratkami názvů dnů v týdnu.

Obalené tablety jsou béžové barvy, kulaté o průměru 5 mm.

Upozornění:
V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Bulharsko), je přípravek registrován pod
názvem Diane 35 (Диане 35). Tento název je uveden na blistru.
Text na blistru je v bulharštině.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):
обвити таблетки = obalené tablety
етинилестрадиол/ципротеронов ацетат

ПOH: pondělí
BT: úterý
CP: středa
ЧET: čtvrtek
ПET: pátek
CЪБ: sobota
HEД: neděle

Партида: číslo šarže
Годен до: expirace

Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Německo

Výrobce
Bayer Pharma AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berlín, Německo
Bayer Weimar GmbH und Co.KG, Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Německo

Souběžný dovozce
RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika

Přebaleno
RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika
Galmed, a.s., Maršála Rybalka 28, 273 08 Pchery Theodor, Česká republika
MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, 763 15 Slušovice, Česká republika
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika
DITA výrobní družstvo invalidů, Stránského 2510, 390 34 Tábor, Česká republika
Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10 – Malešice, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 01.06.