MINERVA 2MG/0,035MG TBL OBD - Package insert

: Minerva 2MG/0,035MG TBL OBD
Bahan aktif: Ethinylestradiol;Cyproteron-acetát ()
Alternatif: Climen, Diane, Diane-35, Minerva, Vreya
Kumpulan ATC: G03HB01 - cyproterone dan estrogen
Pengeluar: Bayer Austria Gesellschaft m.b.H, Wien
:



Stránka 1 z
sp. zn. sukls

Příbalová informace: informace pro uživatelky
Minerva 2 mg/0,035 mg obalené tablety
cyproteron-acetát/ethinylestradiol




Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Minerva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Minerva užívat
3. Jak se Minerva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Minerva uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Minerva a k čemu se používá

Kdy se používá Minerva

Minerva se používá k léčbě kožních onemocnění, jako je akné, velmi mastná kůže a nadměrný růst
ochlupení u žen v plodném věku. Vzhledem k antikoncepčním vlastnostem Vám má být přípravek
předepsán pouze v případě, že Váš lékař považuje za vhodnou léčbu hormonální antikoncepci.

Přípravek Minerva máte užívat pouze v případě, že se stav Vaší kůže nezlepšil po užívání jiných
způsobů léčby akné, včetně místní léčby a antibiotik.
Každá obalená tableta obsahuje malé množství dvou různých hormonů: cyproteron-acetátu
(progestagenu s antiandrogenními vlastnostmi) a ethinylestradiolu (estrogenu). Vzhledem k malému
množství hormonů je Minerva považována za nízkodávkovaný přípravek.

Léčivá látka cyproteron-acetát, která je v přípravku Minerva obsažena, brání účinku androgenů
(mužských pohlavních hormonů), které jsou tvořeny i v ženském organismu. Pomocí této látky lze
léčit onemocnění, která jsou způsobena buď zvýšenou tvorbou androgenů nebo výjimečnou citlivostí
vůči těmto hormonům.

Během užívání přípravku Minerva dochází k útlumu zvýšené funkce mazové žlázy, která hraje
důležitou roli pro vznik akné a seborey (zvýšené tvorby mazu kožními žlázami). To vede - obvykle po
až 4 měsících léčby - k vyhojení existujícího výsevu akné. Nadbytečná mastnota vlasů a kůže

Stránka 2 z
obvykle mizí dříve. Ztráta vlasů, která obvykle doprovází seboreu, pravděpodobně ustane. Léčba
Minerva je určena pro ženy v plodném věku, které trpí lehkými formami hirsutismu (nadměrného
ochlupení), vyjádřenými především v obličeji. Výsledky jsou však patrné až po několika měsících
užívání.

Kromě popsaného antiandrogenního účinku (účinku potlačujícího vliv mužských pohlavních
hormonů) má cyproteron-acetát také výrazný účinek gestagenní (účinek ženských pohlavních
hormonů). Podávání samotného cyproteron-acetátu by vedlo k poruchám cyklu, kterým se lze vyhnout
kombinací s ethinylestradiolem, která je obsažena v přípravku Minerva. Tato kombinace je účinná,
pokud je užívána cyklicky podle dále uvedených pokynů. Díky kombinaci dvou účinných látek má
Minerva stejný účinek jako kombinovaná pilulka: pokud je Minerva užívána pravidelně (bez
vynechání tablet), možnost otěhotnění je velmi nízká. Není tedy nutné současně užívat hormonální
nebo jiné metody antikoncepce.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Minerva užívat

Neužívejte přípravek Minerva
Vztahuje-li se na Vás kterákoli z dále vyjmenovaných možností, upozorněte na tuto skutečnost lékaře
dříve, než začnete užívat přípravek Minerva. Lékař Vám možná navrhne jinou léčbu:
• pokud užíváte další hormonální antikoncepční přípravek.
• pokud máte (nebo jste někdy měla) krevní sraženinu v dolní končetině (trombózu), plicích (plicní
embolie) nebo jiné části těla.
• pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění, které by mohlo být známkou možného vzniku
srdečního infarktu v budoucnosti (např. angina pectoris, která způsobuje silnou bolest na hrudníku)
nebo „minimrtvice“ (tranzitorní ischemická ataka).
• pokud máte (nebo jste někdy měla) srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu.
• pokud máte onemocnění, které může zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin ve Vašich tepnách.
To platí pro následující onemocnění:
o cukrovka (diabetes) s postižením krevních cév.
o velmi vysoký krevní tlak.
o velmi vysoká hladina tuku ve vaší krvi (cholesterolu nebo triacylglycerolů).
• jestliže máte problémy s tvorbou krevních sraženin (např. při nedostatečnosti proteinu C).
• pokud máte (nebo jste někdy měla) migrénu s poruchami vidění.
• Pokud máte vysoké riziko vzniku krevní sraženiny (trombózy) v žíle nebo tepně (viz část Minerva
a krevní sraženiny; poraďte se s lékařem, který rozhodne, zda můžete přípravek Minerva užívat).
• Pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění jater (jeho příznakem mohou být žluté zbarvení
kůže nebo svědění celého těla) a játra stále nepracují normálně.
• Pokud máte nebo jste měla nádor, jehož růst by mohl být ovlivněn pohlavními hormony (například
prsu nebo pohlavních orgánů).
• Máte-li meningeom nebo Vám byl meningeom diagnostikován v minulosti (jde zpravidla o
nezhoubný nádor tkáňové vrstvy mezi mozkem a lebkou).
• Pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater.
• Pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna.
• Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být.
• Pokud kojíte.
• Jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo cyproteron-acetát nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Příznaky mohou být například svědění, vyrážka nebo otok.


Stránka 3 z
Neužívejte přípravek Minerva, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz také bod Další léčivé přípravky a přípravek Minerva).

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u Vás objeví během užívání přípravku Minerva
poprvé, okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte nehormonální
antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v další části.

Minerva není určena pro muže.

Další informace o použití u speciální populace

Děti a dospívající
Přípravek Minerva není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.

Starší ženy
Přípravek Minerva není určen pro použití u žen po menopauze (přechodu).

Porucha funkce jater
Přípravek Minerva neužívejte, jestliže máte onemocnění jater. Viz také část Neužívejte přípravek
Minerva a Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Minerva je zapotřebí).

Porucha funkce ledvin
Poraďte se se svým lékařem. Dostupné údaje nenaznačují, že by bylo nutno změnit použití přípravku
Minerva.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Minerva je zapotřebí
Užívá-li přípravek Minerva žena, u které se zároveň vyskytuje některý ze stavů uvedených níže, může
být třeba takovou uživatelku pečlivěji sledovat. Lékař Vám vše vysvětlí. Proto, pokud se to týká právě
Vás, informujte svého lékaře dříve, než přípravek Minerva začnete užívat, a to v případě, že:

- kouříte
- máte cukrovku
- máte nadváhu
- máte vyšší krevní tlak
- máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu
- máte zánět žil (zánět povrchových žil)
- máte „křečové“ žíly
- někdo z Vašich přímých příbuzných někdy prodělal trombózu (krevní sraženinu v nohách, plicích
–plicní embolie, nebo kdekoli jinde v těle), srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici v mladém
věku
- trpíte migrénou
- trpíte epilepsií (viz část Další léčivé přípravky a přípravek Minerva )
- máte Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných (nyní nebo v minulosti) vyšší hladinu
cholesterolu nebo triacylglycerolů (tuky) v krvi
- někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu
- máte onemocnění jater nebo žlučníku
- máte Crohnovu chorobu nebo ulcerozní kolitidu (chronická zánětlivá onemocnění střev)
- máte systémový lupus erythematodes (SLE – chronické onemocnění postihující různé orgány, ale
zejména kůži celého těla)
- máte syndrom polycystických ovarií (onemocnění vaječníků, které může způsobit neplodnost,
někdy spojené s androgenními příznaky a zvýšeným rizikem trombózy)
- máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – poruchy krevní srážlivosti, které způsobují
zejména selhání ledvin)
- máte srpkovitou anémii

Stránka 4 z
- máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství nebo
v době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, máte žlučové
kameny, porucha přeměny krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění
zvané těhotenský herpes, nervové onemocnění zvané Tanec svatého Víta - Sydenhamova chorea)
- máte nebo jste měla chloasma (žlutohnědavé skvrny na kůži, převážně v obličeji zvláště v
těhotenství), pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření
- pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo
potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, okamžitě kontaktujte lékaře. Přípravky
obsahující estrogeny mohou způsobit nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.

Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání přípravku Minerva
poprvé, znovu se objeví nebo se zhorší, kontaktujte svého lékaře.

Pokud trpíte hirsutismem (nadměrné ochlupení) a Vaše příznaky se v nedávné době výrazně zhoršily,
máte informovat lékaře, protože je třeba objasnit příčinu.

Upozornění a opatření

U vysokých dávek (25 mg a vyšších) cyproteron-acetátu bylo hlášeno zvýšené riziko vzniku
nezhoubného nádoru mozku (meningeomu). Pokud Vám byl diagnostikován meningeom, lékař u Vás
léčbu všemi léčivými přípravky obsahujícími cyproteron-acetát, včetně přípravku Minerva, z
preventivních důvodů ukončí (viz bod „Neužívejte přípravek Minerva“).

Před užitím přípravku Minerva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy musíte kontaktovat svého lékaře

Pravidelné kontroly
Pokud budete užívat přípravek Minerva, Lékař Vás vyzve k pravidelným kontrolám.

Svého lékaře kontaktujte co nejdříve, jestliže:
• zpozorujete jakoukoliv změnu Vašeho zdravotního stavu, zvláště některé stavy popsané v této
informaci (viz také „Neužívejte přípravek Minerva“ a „Než začnete přípravek Minerva užívat“);
nezapomeňte také na údaje týkající se Vašich přímých příbuzných
• si nahmatáte uzlík v prsu
• se chystáte začít užívat jiné léky (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Minerva“)
• víte, že budete mít omezenou pohyblivost nebo plánujete chirurgický výkon (poraďte se s lékařem
nejméně čtyři týdny předem)
• máte neobvyklé, silné poševní krvácení
• jste zapomněla užívat tablety v průběhu prvního týdne z nového balení a měla jste v předešlých dnech pohlavní styk
• máte těžší průjem
• se nedostavilo menstruační krvácení 2 krát za sebou nebo máte-li podezření, že jste těhotná
(nezačínejte nové balení, dokud se neporadíte s lékařem)

Přestaňte užívat tablety a ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže si všimnete možných známek
krevní sraženiny. Příznaky jsou popsány v bodě 2 „Krevní sraženiny (trombóza)“.

Minerva rovněž účinkuje jako perorální antikoncepce. Vy a Váš lékař budete muset zvažovat všechny
podmínky, které normálně platí pro bezpečné užívání perorální hormonální antikoncepce.

Krevní sraženiny (trombóza)


Stránka 5 z
Užívání přípravku Minerva u Vás může mírně zvyšovat riziko výskytu krevní sraženiny (tzv.
trombózy). Pravděpodobnost, že se u Vás při užívání přípravku Minerva vyskytne krevní sraženina, je
pouze mírně zvýšená v porovnání se ženami, které neužívají přípravek Minerva ani žádné
antikoncepční pilulky. Toto onemocnění nekončí vždy úplným uzdravením a 1 až 2 % případů může
mít smrtelný průběh.

Krevní sraženiny v žíle
Krevní sraženina v žíle (tzv. „žilní trombóza“) může způsobit neprůchodnost žíly. Může se vyskytnout
v žilách dolní končetiny, plic (plicní embolie) nebo jakéhokoli jiného orgánu.
U žen užívajících kombinované antikoncepční přípravky se v porovnání se ženami, které kombinované
přípravky neužívají, zvyšuje riziko, že dojde ke vzniku takových sraženin. Riziko vzniku krevní
sraženiny v žíle je nejvyšší během prvního roku, kdy žena užívá antikoncepční přípravek, případně
začne znovu užívat po přestávce trvající nejméně jeden měsíc. Toto riziko není tak vysoké jako riziko
vzniku krevní sraženiny v těhotenství.
Riziko vzniku krevních sraženin v žíle u uživatelek kombinovaných antikoncepčních přípravků dále
zvyšuje:
• vyšší věk;
• kouření;
Jestliže užíváte hormonální antikoncepční přípravky, jako je přípravek Minerva, důrazně
Vám doporučujeme, abyste přestala kouřit, zejména v případě, že je Vám více než 35 let;
• pokud měl někdo z Vašich přímých příbuzných v mladém věku krevní sraženinu v dolní
končetině, plicích nebo jiném orgánu;
• pokud máte nadváhu;
• pokud musíte na operaci nebo jestliže jste dlouhodobě upoutána na lůžko kvůli zranění nebo
onemocnění nebo jestliže máte dolní končetinu v sádře.

Jestliže se na Vás vztahuje některá z výše uvedených možností, je důležité, abyste informovala svého
lékaře, že užíváte přípravek Minerva, protože je možné, že léčbu bude nutno ukončit. Lékař Vás může
požádat, abyste přestala užívat přípravek Minerva několik týdnů před operací nebo v době, kdy budete
méně pohyblivá. Lékař Vám rovněž sdělí, kdy můžete po návratu k plné pohyblivosti začít znovu
používat přípravek Minerva.

Krevní sraženiny v tepně
Krevní sraženina v tepně může být příčinou závažných problémů. Například krevní sraženina
v srdeční tepně může způsobit srdeční infarkt, v mozku může způsobit cévní mozkovou příhodu.
Užívání kombinovaných antikoncepčních přípravků bývá spojeno se zvýšeným rizikem vzniku
krevních sraženin v tepnách. Toto riziko dále zvyšuje:
• vyšší věk;
• kouření;
Jestliže užíváte hormonální antikoncepční přípravky, jako je přípravek Minerva, důrazně
Vám doporučujeme, abyste přestala kouřit, zejména v případě, že je Vám více než 35 let;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl někdo z Vašich přímých příbuzných v mladém věku srdeční infarkt nebo cévní
mozkovou příhodu;
• pokud máte vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterolu nebo triacylglycerolů);
• pokud míváte migrény;
• pokud máte problém se srdcem (postižení chlopní, poruchu rytmu).


Stránka 6 z
Příznaky krevních sraženin
Přestaňte užívat tablety a ihned navštivte svého lékaře, jestliže si všimnete možných známek
krevní sraženiny, jako je například:
• neobvyklý náhlý záchvat kašle;
• silná bolest na hrudníku, která může vyzařovat do levé paže;
• dušnost;
• neobvyklá, silná nebo déletrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény;
• částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění;
• porucha výslovnosti nebo neschopnost řeči;
• náhlé změny sluchu, čichu nebo chuti;
• závrať nebo mdloba;
• slabost nebo necitlivost jakékoli části Vašeho těla;
• silná bolest břicha;
• silná bolest nebo otok některé dolní končetiny.

Uzdravení z výskytu krevní sraženiny není vždy úplné. Vzácně může dojít k závažné trvalé invaliditě
nebo dokonce může být průběh výskytu krevní sraženiny smrtelný.

Brzy po porodu je riziko výskytu krevních sraženin u žen zvýšeno, takže se musíte zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Minerva.

Lékař zjistí, zda nemáte vyšší riziko trombózy, způsobené kombinací rizikových faktorů nebo
výskytem jednoho významného rizikového faktoru. Kombinace rizikových faktorů může být silnější
než riziko dvou jednotlivých faktorů. Pokud je riziko příliš vysoké, lékař Vám antikoncepční pilulku
nepředepíše (viz také část „Neužívejte přípravek Minerva“).

Minerva a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulku, než u žen stejného věku,
které ji neužívají. Tento mírný nárůst v počtu zjištěných případů rakoviny prsu postupně vymizí
v průběhu 10 let od ukončení užívání pilulky. Není známo, zda je tento rozdíl pilulkou způsoben. Je
možné, že tyto ženy byly vyšetřovány častěji, takže rakovina byla zjištěna dříve.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji
zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou vést k vnitřnímu krvácení. Pokud pocítíte silnou
bolest břicha, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským
papilloma virem. V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání
kombinované pilulky může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku. Dosud však stále není jasné, do
jaké míry se na tomto podílejí i další zjištěné faktory (např. pravidelné preventivní vyšetřování
děložního hrdla a sexuální chování, včetně používání bariérové antikoncepce).
Výše uvedené nádory mohou vést k život ohrožujícímu stavu nebo mohou mít smrtelné následky.

Psychické poruchy
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Minerva, uváděly depresi a
depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u
Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na
svého lékaře.

Obecné poznámky


Stránka 7 z
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte přerušit užívání nebo za
kterých může být spolehlivost přípravku Minerva snížena. Za těchto situací se vyhněte pohlavnímu
styku nebo používejte ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou
bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody
mohou být nespolehlivé, protože Minerva ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního
hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Minerva nechrání před infekcí virem HIV (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným
chorobám.

Další léčivé přípravky a přípravek Minerva

Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte
každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék
vydává), že užíváte přípravek Minerva. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další
antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu, nebo zda musí být
změněno užívání dalších léků, které potřebujete.
Některé léky
• mohou mít vliv na množství přípravku Minerva v krvi a
• mohou způsobit, že má přípravek nižší antikoncepční účinek nebo
• mohou způsobit neočekávané krvácení.

Mezi tyto léky patří
• léky k léčbě
 epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)
 tuberkulózy (například rifampicin)
 infekce virem HIV a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteázy a
nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz)
 mykotických (houbových) onemocnění (např. griseofulvin, ketokonazol)
 zánětu a onemocnění kloubů (etorikoxib)
 vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan)
• přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Minerva může ovlivnit účinnost jiných léků, například
 léků obsahujících cyklosporin
 antiepileptika lamotrigin (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů)
 theofylinu (používaného k léčbě dechových obtíží)
 tizanidinu (používaného k léčbě svalových bolestí a/nebo křečí)


Neužívejte přípravek Minerva, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních
jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby těmito přípravky Vám lékař
předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Minerva můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po
ukončení této léčby (viz část Neužívejte přípravek Minerva).

Stránka 8 z

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.

Laboratorní vyšetření
Pokud budete potřebovat vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo personálu
laboratoře, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení
Přípravek Minerva nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo myslíte–li si, že byste těhotná mohla být. Pokud
máte podezření, že jste těhotná během užívání přípravku Minerva, je třeba se co nejdříve obrátit na
lékaře.

Přípravek Minerva nesmíte užívat v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit vozidla.

Přípravek Minerva obsahuje laktosu a sacharosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. Jak se Minerva užívá

K dosažení léčebného účinku a antikoncepční ochrany musí být přípravek Minerva užíván pravidelně.
Dávkovací schéma přípravku Minerva je obdobné jako u většiny běžných antikoncepčních pilulek. Je
tedy třeba se řídit stejnými pravidly. Při správném užívání kombinované perorální antikoncepce se její
selhání pohybuje okolo 1% za rok. Nepravidelné užívání přípravku Minerva může vést
k intermenstruačnímu krvácení (krvácení mezi menstruací) a může ovlivnit léčebný účinek a
antikoncepční spolehlivost.

• Kdy a jak tablety užívat?

Balení Minerva obsahuje 21 obalených tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v týdnu,
kdy má být užita. Užijte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu, zapijte ji potřebným množstvím
tekutiny. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet. Během následujících dnů žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů by se měla dostavit menstruace (krvácení
z vysazení). Začne obvykle za 2 - 3 dny po užití poslední tablety přípravku Minerva. Další balení
začněte užívat 8. den nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nové balení
budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných
dnech každý měsíc.

• Užívání prvního balení přípravku Minerva

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Začněte užívat přípravek Minerva první den cyklu, to znamená první den menstruačního krvácení.
Užijte tabletu označenou příslušným dnem v týdnu. Například začne-li krvácení v pátek, užijete
tabletu označenou zkratkou pro pátek. Dále pokračujte dalšími dny ve správném pořadí. Takto
přípravek Minerva účinkuje okamžitě a není třeba používat žádnou další antikoncepční metodu.

Stránka 9 z

Přípravek Minerva můžete také začít užívat 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte
použít navíc ještě další antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dnů prvního cyklu.

Pokud přecházíte z jiné kombinované pilulky, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti

Užívání přípravku Minerva můžete zahájit ihned další den po užití poslední pilulky z předchozího
balení (to znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud předchozí balení obsahovalo i
inaktivní (neúčinné) tablety, můžete začít užívat přípravek Minerva den po užití poslední aktivní
tablety, (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka).
S užíváním můžete začít i později, ale nejdéle následující den po intervalu bez užívání předchozí
pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety předchozí pilulky). Pokud jste dříve používala
vaginální kroužek nebo antikoncepční náplast, máte začít užívat přípravek Minerva nejlépe v den
odstranění posledního kroužku nebo náplasti v balení pro jeden cyklus, ale nejpozději v den, kdy by
mělo dojít k jejich další aplikaci.
Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.

Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze progestagen (minipilulky)

Užívání minipilulek můžete kdykoliv ukončit a první tabletu přípravku Minerva užít následující den
v tutéž dobu. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání navíc další
antikoncepční metodu (bariérovou metodu).

Pokud přecházíte z injekcí, z implantátů nebo z nitroděložního tělíska uvolňujícího progestagen (IUD)

Přípravek Minerva začněte užívat v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo v den, kdy je
vyjmut implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání
tablet navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).

Po porodu

Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s užíváním přípravku Minerva
vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se svým
lékařem. Pokud kojíte a chcete přípravek Minerva užívat, máte se rovněž nejprve poradit s lékařem.

Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu

Poraďte se se svým lékařem.


Délka užívání
Lékař Vám sdělí, jak dlouho je užívání přípravku Minerva potřebné.

Doba léčby závisí na závažnosti klinického obrazu. Obecně platí, že by léčba měla probíhat po dobu
několika měsíců.

Jestliže jste užila více přípravku Minerva, než jste měla
Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet Minerva najednou. Užijete-
li více tablet najednou, můžete mít pocit na zvracení, můžete zvracet nebo se může objevit krvácení
z pochvy. I u mladých dívek, které ještě nezačaly menstruovat, ale neúmyslně užily tento přípravek,
může dojít k tomuto krvácení. Zjistíte-li, že přípravek Minerva požilo dítě, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Minerva

Stránka 10 z
V závislosti na dni cyklu, ve kterém došlo k vynechání jedné tablety, může být třeba použít další
antikoncepční opatření, například bariérovou metodu jako je kondom. Užijte tablety dle následujícího
návodu. Podrobnosti najdete také v diagramu níže. V případě pochybností kontaktujte lékaře.

• pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost pilulky je
zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou
dobu.

• pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, spolehlivost pilulky může
být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko narušení
antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na
začátku nebo na konci balení. Máte se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený
diagram).

Více než jedna vynechaná tableta
Poraďte se s lékařem.

tableta vynechaná v 1. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a
následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další
antikoncepční opatření (bariérovou metodu antikoncepce).

Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety, existuje možnost, že otěhotníte.
Neprodleně kontaktujte svého lékaře.

tableta vynechaná ve 2. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a
následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte
používat další antikoncepční opatření.

tableta vynechaná ve 3. týdnu
Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další antikoncepční
opatření.

1) Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a
následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího balení začněte užívat hned po užití
poslední tablety z balení stávajícího, takže nebude žádná přestávka mezi dvěma baleními.
Krvácení z vysazení se může dostavit až po využívání druhého balení, ale může se objevit špinění a
intermenstruační krvácení v době užívání tablet.
nebo

2) Ukončete užívání tablet ze současného balení a zahajte 7 dní bez užívání tablet. Započítat musíte
i den, kdy jste tabletu zapomněla užít. Pak budete pokračovat v užívání tablet z dalšího balení.
Pokud zvolíte tuto metodu, můžete začít užívání z následujícího balení ve stejný den jako
obvykle.

• Pokud jste zapomněla užít tablety z balení a očekávané krvácení se nedostavilo, můžete být
těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího balení, vyhledejte lékaře.


Více než 1 vynechaná
tableta
Poraďte se s lékařem
v cyklu
⇑

Stránka 11 z
Ano
⇑
1. týden Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním
tablet

⇓
Ne
⇓
◼ Užijte vynechanou tabletu
◼ 7 dnů používejte další antikoncepční opatření
◼ Dokončete užívání z balení

Pouze 1 vynechaná tableta 2. týden ◼ Užijte vynechanou tabletu
(Opoždění o více než hod.)
◼ Dokončete užívání z balení

◼ Užijte vynechanou tabletu
◼ Dokončete užívání z balení
◼ Vynechte interval bez užívání
◼ Pokračujte s dalším balením

3. týden Nebo

◼ Přerušte užívání z balení
◼ Zahajte interval bez užívání (maximálně 7 dní
včetně vynechané tablety)
◼ Pokračujte s dalším balením



Co dělat, když...............

.....máte zažívací potíže (například zvracení, těžší průjem)
Pokud zvracíte nebo máte průjem, aktivní látky přípravku Minerva se nemusely zcela vstřebat. Pokud
zvracíte za 3 - 4 hodiny po užití tablety, důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít.
Postupujte podle pokynů pro případ vynechání tablety. Máte-li těžší průjem, kontaktujte svého lékaře.

..... chcete oddálit krvácení
Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat tablety z dalšího balení přípravku Minerva ihned po
využívání stávajícího balení. V užívání můžete pokračovat jakkoliv dlouho si přejete, dokud nebude
balení prázdné. Přejete-li si, aby krvácení začalo, pouze přerušte užívání. V průběhu užívání druhého
balení se může objevit krvácení z vysazení nebo špinění. Další balení pak začněte užívat po obvyklém
sedmidenním intervalu.

.....chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet přibližně ve stejné dny každé týdny. Pokud chcete tyto dny změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší interval bez
užívání tablet. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a Vy si přejete, aby začínalo v úterý
(o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez
užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet
vůbec. Může se však objevit špinění nebo intermenstruační krvácení během užívání následujícího
balení.


Stránka 12 z
......se objeví neočekávané krvácení
Jako u každé pilulky můžete mít během prvních měsíců užívání přípravku Minerva nepravidelné
poševní krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení) mezi menstruačními krváceními. Je možné,
že budete potřebovat menstruační vložky, ale pokračujte v užívání jako obvykle. Tyto nepravidelnosti
obvykle vymizí, jakmile si Vaše tělo na přípravek Minerva zvykne (obvykle po 3 cyklech užívání).
Pokud tyto obtíže přetrvávají, krvácení je silnější, nebo se znovu objeví po období pravidelného
krvácení, poraďte se s lékařem.

.....dojde k vynechání krvácení
Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste, neměla jste těžší průjem ani
neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání přípravku
Minerva jako obvykle.
Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě vyhledejte lékaře.
Nezahajujte užívání z dalšího balení, dokud lékař těhotenství nevyloučí.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný
a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v
důsledku užívání přípravku Minerva, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v
tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Podrobnější informace o různých rizicích v důsledku používání
kombinované hormonální antikoncepce viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
přípravek Minerva užívat“.



Závažné nežádoucí účinky

Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok
obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také bod „Upozornění a opatření“).

Závažné reakce spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi spojené příznaky jsou popsány
v odstavcích: “Minerva a trombóza“/„Minerva a rakovina” a „Neužívejte přípravek Minerva“.
Prosíme, přečtěte si tyto části pro podrobné informace a případně kontaktujte svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky

Seznam nežádoucích účinků spojených s užitím přípravku Minerva:

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 žen)
Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 žen)
Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000 žen)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Časté nežádoucí účinky:

• pocit na zvracení
• bolest břicha,

Stránka 13 z
• zvýšení tělesné hmotnosti
• bolest hlavy
• depresivní nálada
• změny nálady
• bolesti prsů
• napětí prsů

Méně časté nežádoucí účinky:

• zvracení
• průjem
• zadržování tekutin
• migréna
• snížení libida
• zvětšení prsů
• vyrážka
• kopřivka

Vzácné nežádoucí účinky:

• venózní krevní sraženiny
• zhoršená snášenlivost kontaktních čoček
• přecitlivělost
• snížení tělesné hmotnosti
• zvýšení libida
• vaginální výtok
• sekrece z prsů
• erythema nodosum, erythema multiforme (kožní poruchy)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit

• zvýšení krevního tlaku


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Minerva uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


Stránka 14 z
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah baleni a další informace

Co Minerva obsahuje
- Léčivými látkami jsou cyproteron-acetát a ethinylestradiol
Jedna béžová obalená tableta (dražé) obsahuje léčivé látky: 2,0 mg cyproteron-acetátu
0,035 mg ethinylestradiolu

- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon 25, magnesium-stearát,
sacharosa, povidon 700, makrogol 6000, uhličitan vápenatý, mastek, oxid titaničitý, glycerol 85%,
montanglykolový vosk, oxid železitý žlutý.


Jak Minerva vypadá a co obsahuje toto balení
Balení přípravku Minerva představuje 1 blistr nebo 3, 6 blistrů obsahující 21 tablet.
Tablety Minerva jsou uloženy v blistru složeném z průhledné vrstvy vyrobené z polyvinylchloridu a
z hliníkové fólie.

Obalené tablety jsou béžové barvy, kulaté o průměru 5 mm.

Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen
Německo

Výrobce
Bayer AG, Müllerstrasse 178, 133 53 Berlín, Německo
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
22. 11.