: Amlodipine Essential Pharmaceuticals Suspensie voor oraal gebruik
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Ga onmiddellijk naar uw arts als u na het innemen van dit geneesmiddel last krijgt van een van de volgende
bijwerkingen.
Plotselinge piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen.
Opgezwollen oogleden, gezicht of lippen.
Opgezwollen tong en keel met daardoor ernstige problemen bij de ademhaling.
Ernstige huidreacties zoals intense huiduitslag, netelroos, rood wordende huid over het gehele
lichaam, ernstige jeuk, blaarvorming, loslaten en opzwellen van de huid, ontsteking van slijmvliezen
(Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische reacties.
Hartaanval, afwijkende hartslag.
Ontsteking van de alvleesklier die kan leiden tot ernstige buik- en rugpijn, waarbij u zich zeer onwel
voelt.
De volgende zeer vaak voorkomende bijwerking werd gerapporteerd. Als u last heeft van deze bijwerking
of als ze langer dan een week aanhoudt, neem dan contact op met uw arts.
Zeer vaak: kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
Oedeem (waterzucht).
De volgende vaak voorkomende bijwerkingen werden gerapporteerd. Als u last heeft van een van deze
bijwerkingen of als ze langer dan een week aanhoudt, neem dan contact op met uw arts.
Vaak: kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen
Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid (vooral aan het begin van de behandeling).
Hartkloppingen (u bewust zijn van uw hartslag), overmatig blozen.
Buikpijn, misselijkheid.
Verandering in de stoelgang, diarree, constipatie, indigestie.
Vermoeidheid, zwakte.
Stoornissen van het zicht, dubbelzien.
Spierkrampen.
Enkelzwelling.
Andere bijwerkingen die zijn gerapporteerd, volgen in de lijst hieronder. Krijgt u last van een van deze
bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Soms: kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen
Stemmingsveranderingen, angstgevoelens, depressie, slapeloosheid.
Bevingen, afwijkingen in de smaakbeleving, flauwvallen.
Verdoofd of tintelend gevoel in uw ledematen, verlies van pijngevoel.
Oorsuizen.
Lage bloeddruk.
Niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van de binnenwand van de neus (rhinitis).
Hoesten.
Droge mond, braken.
Haaruitval, toegenomen transpiratie, jeukende huid, rode vlekken op de huid, huidverkleuring.
Verstoorde urinelozing, meer aandrang tot 's nachts urineren, vaker moeten plassen.
Onvermogen om een erectie te verkrijgen, ongemak aan of vergroting van de borsten bij mannen.
Pijn, zich niet goed voelen.
Spier- of gewrichtspijn, rugpijn.
Gewichtstoename of gewichtsafname.
Zelden: kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
Verwardheid.
Zeer zelden: kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen
Verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaging van bloedplaatjes die leidt tot ongebruikelijke blauwe
plekken of snelle bloedingsneiging.
Te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie).
Een stoornis aan de zenuwen die spierzwakte, tintelingen of gevoelloosheid kan veroorzaken.
Opgezwollen tandvlees.
Opgezwollen buik (gastritis)
Abnormale leverfunctie, ontsteking van de lever (hepatitis), gele verkleuring van de huid
(geelzucht), stijging van leverenzymen die van invloed kan zijn op bepaalde medische onderzoeken.
Verhoogde spierspanning.
Ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag.
Gevoeligheid voor licht.
Combinatie van stijfheid, trillingen en/of bewegingsaandoeningen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie,
Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel (website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-
afmps.be). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na “EXP.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Na eerste opening binnen 30 dagen gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Bewaren beneden 30°C.
Niet in de vriezer bewaren.
De fles rechtop bewaren.
De fles in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 1 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat).
De andere stoffen in dit middel zijn middellangeketentriglyceride, sucralose en watervrij colloïdaal
siliciumdioxide.
Hoe ziet Amlodipine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Amlodipine is een kleurloze, heldere tot enigszins troebele suspensie.
Amlodipine is beschikbaar in een amberkleurige glazen fles van 150 ml met een kinderveilige dop en een
tweezijdige maatlepel. Met de ene zijde van de lepel kunt u 5 ml suspensie afmeten en met de andere zijde
2,5 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Taw Pharma (Ireland) Ltd
104 Lower Baggot Street
Dublin Dublin
D02 YIreland
Fabrikant
Delpharm Bladel B.V., Industrieweg 1, Postbus 23, 5530 AA Bladel, Nederland.
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BEDit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd
Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
BelgiëAmlodipine Taw Pharma 1 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
DenemarkenAmlodipin Taw Pharma
FinlandAmlodipin Taw Pharma 1 mg/ml oraalisuspensio
LuxemburgAmlodipine Taw Pharma 1 mg/ml suspension buvable
NederlandAmlodipine Taw Pharma 1 mg/ml, suspensie voor oraal gebruik
NoorwegenAmlodipin Taw Pharmamg/ml mikstur, suspensjon
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland)Amlodipine 1 mg/ml oral suspension
ZwedenAmlodipin Taw Pharma 1 mg/ml oral suspension
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in