: Amlodipine Krka Tablet
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben.Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Ga onmiddellijk naar uw arts als u een van de volgende zeer zeldzame ernstige bijwerkingen
ondervindt na inname van dit geneesmiddel:
-Plotse piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of moeilijkheden met ademhalen
-Zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen
-Zwelling van de tong en de keel wat grote moeilijkheden tot ademen veroorzaakt
-Ernstige huidreacties waaronder intense huiduitslag, netelroos, roodheid van de huid over het
hele lichaam, ernstige jeuk, blaren, loslaten en opzwellen van de huid, ontsteking van de
slijmvliezen (Stevens Johnson Syndroom, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische
reacties
-Hartaanval, abnormale hartslag
-Ontsteking van de alvleesklier kan ernstige buik- en rugpijn veroorzaken die gepaard gaat met
een gevoel van erg ziek zijn.
De volgende vaak voorkomende bijwerkingen zijn gemeld. Als één van deze bijwerkingen ertoe leidt
dat u problemen heeft of deze langer dan een week aanhouden, dient u contact op te nemen met uw
arts.
Zeer vaak: kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
-Vochtophoping in weefsel (oedeem).
Vaak: kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen
-Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid (vooral in het begin van de behandeling)
-Hartkloppingen (bewust zijn van uw hartslag), blozen
-Buikpijn, misselijkheid
-Verandering in de stoelgang, diarree, constipatie, indigestie
-Vermoeidheid, zwakte
-Stoornissen van het zicht, dubbelzien
-Spierkrampen.
-Zwelling van de enkels.
Andere bijwerkingen die zijn gemeld zijn opgenomen in de volgende lijst. Wanneer één van de
bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld,
raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Soms: kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen
-Stemmingswisselingen, angst, depressie, slapeloosheid
-Trillen, smaakstoornissen, flauwvallen
-Verdovend of tintelend gevoel in de ledematen, verlies van pijnsensatie
-Oorsuizen
1.3.1Amlodipine
SPC, Labeling and Package LeafletBE-Belgium
PI_Text_ - Updated:Page 5 of -Lage bloeddruk
-Niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis)
-Hoesten
-Droge mond, braken (overgeven)
-Haarverlies, overmatig zweten, jeukende huid, rode vlekken op de huid, huidverkleuring
-Stoornis bij het plassen, ’s nachts vaker moeten plassen, verhoogde frequentie van plassen
-Onvermogen om erectie te krijgen, ongemak of zwelling van de borsten bij mannen
-Pijn, zich niet goed voelen
-Gewrichtspijn of spierpijn, rugpijn
-Gewichtstoename of gewichtsafname
Zelden: kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
-Verwardheid.
Zeer zelden: kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen
-Verminderd aantal witte bloedcellen, afname in bloedplaatjes dat kan leiden tot ongewone
blauwe plekken of makkelijk bloeden (schade rode bloedcellen)
-Te veel suiker in het bloed (hyperglykemie)
-Een zenuwaandoening die zwakte, tintelingen of gevoelloosheid kan veroorzaken
-Opgezwollen tandvlees
-Opgeblazen gevoel (gastritis)
-Abnormale leverfunctie, ontsteking van de lever (hepatitis), gele verkleuring van de huid
(geelzucht), stijging leverenzymen die een invloed kunnen hebben op een aantal medische
testen
-Verhoogde spierspanning
-Ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag
-Gevoeligheid voor licht
-Combinatie van stijfheid, trillingen en/of bewegingsstoornissen.
Niet bekend: frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens
-Beven, stijve houding, mask-like gezicht, langzame bewegingen en een schuifelend,
onevenwichtig lopen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 1210 BRUSSEL
Postbus 1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5.Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
1.3.1Amlodipine
SPC, Labeling and Package LeafletBE-Belgium
PI_Text_ - Updated:Page 6 of Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-De werkzame stof in dit middel is amlodipine.
Amlodipine Krka 5 mg tabletten
Elke tablet bevat 5 mg amlodipine overeenkomend met 6,42 mg amlodipinemaleaat.
Amlodipine Krka 10 mg tabletten
Elke tablet bevat 10 mg amlodipine overeenkomend met 12,84 mg amlodipinemaleaat.
-De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, voorverstijfseld
maïszetmeel, natriumzetmeelglycollaat (type A), colloidaal watervrij siliciumdioxide en
magnesiumstearaat.
Zie rubriek 2 "Amlodipine Krka bevat natrium".
Hoe ziet Amlodipine Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Amlodipine Krka 5 mg tabletten: De tabletten zijn wit, rond, licht biconvex met afgeronde kanten, met
een breukstreep aan één zijde en een diameter van 8 mm. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
Amlodipine Krka 10 mg tabletten: De tabletten zijn wit, rond, licht biconvex met afgeronde kanten, met
een breukstreep aan één zijde en een diameter van 10 mm. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
Amlodipine Krka 5 mg en 10 mg tabletten zijn beschikbaar in doosjes met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 200, 250 tabletten en met 50 x 1 en 100 x 1 tablet (unit-dose) verpakt in
blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
VergunninghoudeKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
In het register ingeschreven ondeAmlodipine Krka 5 mg tablettenBEAmlodipine Krka 10 mg tablettenBEAfleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
1.3.1Amlodipine
SPC, Labeling and Package LeafletBE-Belgium
PI_Text_ - Updated:Page 7 of Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
Naam van de lidstaatNaam van het medicijn
Nederland, BelgiëAmlodipine Krka
OostenrijkAmlodinova
Hongarije, Slovakije, LetlandTenox
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in