ARIPIPRAZOLE TEVA -

: Aripiprazole Teva Tablet

?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering bij volwassenen is eenmaal daags 15 mg. Uw arts kan echter een lagere
of hogere dosis voorschrijven tot een maximum van 30 mg eenmaal daags.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaa
De behandeling kan gestart worden met een lage dosis, bijvoorbeeld een orale (vloeibare) oplossing.
De dosis kan dan langzaam verhoogd worden tot de geadviseerde dosering voor jongeren van mg eenmaal daags. Uw arts kan echter een lagere of hogere dosis voorschrijven tot een maximum van
30 mg eenmaal daags.
Als u de indruk heeft dat de werking van Aripiprazole Teva te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of
apotheker in.
Aripiprazole Teva is voor oraal gebruik.
Probeer dit geneesmiddel iedere dag rond dezelfde tijd in te nemen. Het maakt niet uit of u de
tablet met of zonder voedsel inneemt.
Enkel voor 5 mg:
Neem de tablet altijd in met wat water en slik de tablet in zijn geheel in.
Enkel voor 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg:
Neem de tablet altijd in met wat water. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
Ook al voelt u zich beter, verander of stop niet met de dagelijkse dosering van Aripiprazole Teva
zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Wanneer u zich realiseert dat u meer van dit geneesmiddel heeft ingenomen dan uw arts heeft
aanbevolen (of wanneer iemand anders uw middel heeft ingenomen), neem dan onmiddellijk contact op
Aripiprazole Teva TAB BSN-afslV29-V25-dec22.docx
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Wanneer u niemand kunt bereiken, ga dan
naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem het doosje met u mee.
Patiënten die te veel aripiprazol hadden ingenomen, hadden de volgende symptomen:
snelle hartslag, opwinding/agressiviteit, spraakproblemen.
ongewone bewegingen (vooral van het gezicht en de tong) en verlaagd bewustzijnsniveau.
Andere symptomen kunnen zijn:
acute verwardheid, toevallen/stuipen (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde
ademhaling, transpireren, spierstijfheid, sufheid of slaperigheid, tragere ademhaling, zich verslikken,
hoge of lage bloeddruk, afwijkend hartritme.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis als een van de bovenstaande symptomen bij u
optreedt.
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan alsnog zo snel mogelijk in, maar neem niet twee
doses in op één dag.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Ook al voelt u zich beter, stop uw behandeling niet. Het is belangrijk dat u de tabletten blijft innemen net
zolang uw dokter u heeft gezegd dit te doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
diabetes (suikerziekte)
moeilijk slapen
zich angstig voelen
rusteloosheid en niet stil kunnen zitten
acathisie (een ongemakkelijk gevoel van rusteloosheid van binnen en een drang om voortdurend te
bewegen)
oncontroleerbare trekkende of schokkende bewegingen
beven
hoofdpijn
moeheid
slaperigheid
licht gevoel in het hoofd
beven en wazig zien
minder vaak ontlasting of problemen bij de ontlasting
spijsverteringsproblemen
misselijkheid
Aripiprazole Teva TAB BSN-afslV29-V25-dec22.docx
toegenomen speeksel in de mond
braken
vermoeidheid
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
verhoogde of verlaagde bloedconcentraties van het hormoon prolactine
te veel suiker in het bloed
neerslachtigheid
veranderde of verhoogde seksuele belangstelling
ongecontroleerde bewegingen van de mond, tong en ledematen (tardieve dyskinesie)
spierstoornis die trekkende bewegingen veroorzaakt (dystonie)
rusteloze benen
dubbel zien
gevoeligheid van het oog voor licht
verhoogde hartslag
bloeddrukdaling bij het gaan staan, wat duizeligheid, lichthoofdigheid of flauwvallen veroorzaakt
hik
De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt komen van de orale vorm van aripiprazol
maar de frequentie van voorkomen is niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de
frequentie niet worden bepaald):
een laag aantal witte bloedcellen
een laag aantal bloedplaatjes
allergische reacties (bv. zwelling in mond, tong, gezicht en keel, jeuk, netelroos)
optreden of verergering van diabetes, ketoacidose (ketonen in het bloed en urine) of coma
niet genoeg natrium in het bloed
gebrek aan eetlust (anorexie)
gewichtsverlies
gewichtstoename
gedachten aan zelfdoding, poging tot zelfdoding en zelfdoding
zich agressief voelen
onrust
nervositeit
maligne neuroleptisch syndroom (combinatie van koorts, spierstijfheid, sneller ademhalen, zweten,
afgenomen bewustzijn en plotselinge veranderingen in bloeddruk en hartslag, flauwvallen)
stuipen
serotoninesyndroom (een reactie die gevoelens kan veroorzaken als grote vreugde, sufheid,
onhandigheid, onrust, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren)
spraakstoornissen
vastzitten van de oogbollen in één positie
plotseling onverklaarbaar overlijden
levensbedreigende onregelmatige hartslag
hartaanval
verlaagde hartslag
bloedklonters in de aderen, vooral in de benen (met symptomen als zwelling, pijn en roodheid in het
been) die zich via de bloedvaten naar de longen kan verplaatsen en kan zorgen voor pijn op de borst
en moeite met ademhalen (indien u enkele van deze symptomen opmerkt zoek dan onmiddellijk
medisch advies)
hoge bloeddruk
Aripiprazole Teva TAB BSN-afslV29-V25-dec22.docx
flauwvallen
per ongeluk inhalatie van voedsel met het risico op pneumonie (longontsteking)
spasmen van de spieren rond de stembanden
alvleesklierontsteking
moeite met slikken
diarree
buikklachten
maagklachten
leverfalen
leverontsteking
geelkleuring van de huid en oogwit
meldingen van afwijkende levertestwaarden
huiduitslag
gevoeligheid van de huid voor licht
kaalheid
overmatig zweten
ernstige allergische reacties zoals geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische
symptomen (DRESS). Initieel komt DRESS voor als griepachtige symptomen en huiduitslag op het
gezicht, gevolgd door meer verspreide huiduitslag en hoge temperatuur, vergrote lymfeknopen,
verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed en een verhoging van het aantal van een
bepaalde soort witte bloedcellen (eosinofilie)
abnormale spierafbraak, hetgeen kan leiden tot nierproblemen
spierpijn
stijfheid
onvrijwillig urineverlies (incontinentie)
moeite met urinelozing
ontwenningsverschijnselen bij pasgeboren baby’s in geval van blootstelling tijdens de zwangerschap
langdurige en/of pijnlijke erectie
moeilijkheden bij het controleren van de standaardlichaamstemperatuur of oververhitting
pijn op de borst
zwelling van de handen, enkels of voeten
bij bloedonderzoek: verhoogde of bloedsuikerschommeling, verhoogd gehalte geglycolyseerd
hemoglobine.
onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die
schadelijk kan zijn voor u of anderen, wat kan inhouden:
-sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen.
-veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor u of voor
anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift.
-niet te beheersen overmatig winkelen.
-eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten
van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
-een neiging om rond te dwalen.
Vertel het uw arts als u een van deze gedragswijzen doormaakt; hij/zij zal manieren bespreken om
met de symptomen om te gaan of deze te verminderen.
Bij oudere patiënten met dementie zijn bij gebruik van dit geneesmiddel meer gevallen van overlijden
gemeld. Tevens zijn gevallen van een beroerte of "mini" beroerte gemeld.
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
Aripiprazole Teva TAB BSN-afslV29-V25-dec22.docx
Jongeren vanaf de leeftijd van 13 jaar en ouder kregen bijwerkingen vergelijkbaar met die bij
volwassenen en in dezelfde mate. Uitzonderingen hierop zijn slaperigheid, ongecontroleerde, trekkende
of schokkende bewegingen, rusteloosheid en vermoeidheid die zeer vaak voorkwamen (meer dan 1 op
de 10 patiënten). Vaak voorkomend waren pijn in de bovenbuik, droge mond, verhoogde hartslag,
gewichtstoename, toegenomen eetlust, spiertrekkingen, ongecontroleerde bewegingen van de
ledematen, en duizelig voelen, vooral bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding (minder dan op de 10 patiënten).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, Brussel Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Blisterverpakking
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking en de doos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
HDPE fles (5/10/15/30 mg)
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
doos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Blisterverpakking + HDPE fles (5/10/15/30 mg)
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
HDPE fles (5/10/15/30 mg)
Houdbaarheid na eerste opening: 6 maanden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is aripiprazol.
Elke 5 mg tablet bevat 5 mg aripiprazol.
Elke 10 mg tablet bevat 10 mg aripiprazol.
Elke 15 mg tablet bevat 15 mg aripiprazol.
Elke 20 mg tablet bevat 20 mg aripiprazol.
Aripiprazole Teva TAB BSN-afslV29-V25-dec22.docx
Elke 30 mg tablet bevat 30 mg aripiprazol.
De andere stoffen (hulpstoffen) in dit geneesmiddel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne
cellulose, maïszetmeel, geel ijzeroxide (E172) (enkel 5 mg + 15 mg), rood ijzeroxide (E172) (enkel
10 mg + 30 mg), hydroxypropylcellulose, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat.
Hoe ziet Aripiprazole Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
mg
Lichtgele, ronde, platte tabletten met afgeschuinde kanten met de inscriptie "5" aan één zijde en vlak
aan de andere zijde.
10 mg
Roze tot licht roze, langwerpige tabletten met de inscriptie "10" aan één zijde en een breukstreep aan
de andere zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
15 mg
Lichtgele, ronde, platte tabletten met afgeschuinde kanten met de inscriptie "15" aan één zijde en een
breukstreep aan de andere zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
20 mg
Witte tot gebroken witte of licht crèmekleurige, capsulevormige, biconvexe tabletten met de inscriptie
"20" aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
30 mg
Roze tot licht roze, ronde, biconvexe tablet met de inscriptie "30" aan één zijde en een breukstreep aan
de andere zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
mg:
Aripiprazole Teva is verpakt in verpakkingen met 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 15, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 60, 98, 98 x 1 en 100 tabletten.
10 mg:
Aripiprazole Teva is verpakt in verpakkingen met 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1 en 100 tabletten.
15 mg:
Aripiprazole Teva is verpakt in verpakkingen met 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1 en 100 tabletten.
20 mg:
Aripiprazole Teva is verpakt in verpakkingen met 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, en 98 x 1 tabletten.
30 mg:
Aripiprazole Teva is verpakt in verpakkingen met 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1 en 100 tabletten.
Aripiprazole Teva TAB BSN-afslV29-V25-dec22.docx
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Duitsland
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
PLIVA Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, 10000, Kroatië
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polen
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
PharmaPath S.A., 28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51, Griekenland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Aripiprazole Teva 5 mg tabletten: BE473120 (blisterverpakking)
Aripiprazole Teva 5 mg tabletten: BE483191 (HDPE fles)
Aripiprazole Teva 10 mg tabletten: BE473137 (blisterverpakking)
Aripiprazole Teva 10 mg tabletten: BE483200 (HDPE fles)
Aripiprazole Teva 15 mg tabletten: BE473146 (blisterverpakking)
Aripiprazole Teva 15 mg tabletten: BE483217 (HDPE fles )
Aripiprazole Teva 20 mg tabletten: BE473155 (blisterverpakking)
Aripiprazole Teva 30 mg tabletten: BE473164 (blisterverpakking)
Aripiprazole Teva 30 mg tabletten: BE483226 (HDPE fles)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE:Aripiprazole Teva 5-10-15-20-30 mg tabletten/comprimés/Tabletten
BG:Aripiprazole TEVA 15mg tablet
CZ:Aripiprazole Teva 10 mg, Aripiprazole Teva 15 mg
DE:Aripiprazol AbZ 5-10-15-20-30 mg Tabletten
DK, SE:Aripiprazole Teva
ES:Aripiprazol Teva 5-10-15 mg comprimidos EFG
HR:Aripiprazol Pliva 5-10-15-30 mg tablete
HU:Aripiprazol-Teva 15-30 mg tabletta
IE:Aripiprazole Teva 5-10-15-30mg Tablets
IT:Aripiprazolo Teva
LT:Aripiprazole Teva 15 mg tabletės
LV:Aripiprazole Teva 15 mg tabletes
NL:Aripiprazol Teva 10-15-30 mg, tabletten
PT:Aripiprazol Teva
RO:ARIPIPRAZOL TEVA 10-15-20-30 mg comprimate
SI:Aripiprazol Teva 10-15 mg tablete
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in